Sesión de Aprendizaje 08: Manual BPA: Retiro de Mercado, Autoinspección y Contratos (PDF)

SESIÓN DE APRENDIZAJE 08 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  MANUAL DE BPA  RETIRO DEL MERCADO  AUTOINSPECCIONES  CONTRATOS Docente: Q.F.Juan Mesías Torres Rivera  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados....

SESIÓN DE APRENDIZAJE 08 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  MANUAL DE BPA  RETIRO DEL MERCADO  AUTOINSPECCIONES  CONTRATOS Docente: Q.F.Juan Mesías Torres Rivera  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones de la maestra. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. 6. Pon atención, pregunta al final para que RECUERDA: puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase! MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 1) SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 2) PERSONAL 3) INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS 4) ALMACÉN 5) DOCUMENTACIÓN 6) RECLAMOS 7) RETIRO DEL MERCADO 8) AUTOINSPECCIONES 9) CONTRATOS RETIRO DEL MERCADO  Debe existir un sistema debidamente documentado para retirar rápida y eficientemente un producto del mercado cuando se conozca o sospeche de un defecto. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sujetos a retiro, deben ser almacenados en el área de baja/rechazados o devoluciones según corresponda, hasta que se determine su destino final. Se debe evaluar, documentar y registrar la eficacia del proceso de retiro, como mínimo una vez al año. Debe monitorearse y registrarse el retiro del mercado así como redactarse un informe, debe incluirse:  La conciliación de las cantidades de productos distribuidos y retirados  La decisión tomada sobre los mismos  Este informe debe estar disponible cuando la autoridad lo requiera  Las condiciones de almacenamiento aplicables del producto se deben mantener durante su almacenamiento y transporte hasta que se tomen las medidas definitivas con respecto al producto.  Se debe evaluar, documentar y registrar la eficacia del proceso de retiro como mínimo una vez al año. AUTOINSPECCIONES   Evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento por parte del establecimiento en todos los aspectos vinculados al almacenamiento.  La Autoinspección debe efectuarse según programa anual, y de ser el caso cuando sea necesaria.  La Autoinspección debe permitir evaluar las OBJETIVO DE LA disposiciones del presente manual, considerando los resultados de las autoinspecciones anteriores, AUTOINSPECCION incluyendo el plan de acciones realizadas y su eficacia.   En el grupo encargado de la Autoinspección deben incluir personas con conocimientos necesarios para evaluar objetivamente el cumplimiento de las BPA. CALIFICACION DEL EQUIPO DE AUTOINSPECCION   La administración del establecimiento debe designar un equipo de Autoinspección formado por profesionales calificados, liderado por el Director Técnico o Q.F. CALIFICACION DEL EQUIPO DE AUTOINSPECCION   Se debe establecer procedimiento escrito referente a la Autoinspección debe contener: 1. Personal 2. Instalaciones, incluyendo las destinadas al personal OPERACIONES 3. Mantenimiento de instalaciones y equipos 4. Documentación OBJETOS A LA 5. Sanitización e higiene AUTOINSPECCION 6. Verificación o calibración de instrumentos 7. Procedimientos de retiro de mercado 8. Manejo de reclamos 9. Resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas HERRAMIENTA DE LA AUTOINSPECCION HERRAMIENTA DE LA AUTOINSPECCION   La frecuencia de la Autoinspección depende de los requerimientos del establecimiento, pero mínimo 1 vez al año.  Debe elaborarse un informe al finalizar la Autoinspección que tenga:  Resultado de la Autoinspección  Evaluación y conclusiones INFORME DE LA  Propuestas de medidas correctivas AUTOINSPECCION  INFORME DE LA AUTOINSPECCION CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO Cuando se encargue el servicio de almacenamiento a un tercero, el contrato debe indicar claramente las obligaciones de cada una de las partes y estar a disposición de la Autoridad de Salud, en el momento que sea requerido. El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría las instalaciones del contratista. Los registros, deben permanecer en poder del contratante o estar a su disposición.  El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato. El contratante que encargue el servicio de almacenamiento debe contar con autorización sanitaria de funcionamiento para recibir dicho servicio. El contratista debe contar con autorización sanitaria de funcionamiento y con certificado en Buenas Prácticas según corresponda. El contratista debe comunicar a la Autoridad la culminación del contrato de tercerización de almacenamiento.  ROL DE LOS GOBIERNOS REGIONALES  Planificación regional  Ejecución de programas  Aprobar plan de desarrollo concertado  Aprobar organización interna y presupuesto  Promover y ejecutar inversiones públicas  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!