Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento

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Questions and Answers

¿Cuál es uno de los requisitos para el retiro de un producto del mercado según el manual?

No es necesario documentar el proceso de retiro.

Se debe contar con un sistema documentado para el retiro eficiente. (correct)

Los productos pueden ser reutilizados inmediatamente después del retiro.

No es necesario evaluar la eficacia del proceso de retiro.

¿Qué procedimiento se debe seguir con los productos retirados del mercado?

Deben ser destruidos inmediatamente.

Deben ser devueltos al proveedor sin evaluación.

Deben ser vendidos a un precio reducido.

Deben ser almacenados en un área designada hasta determinar su destino. (correct)

¿Con qué frecuencia debe evaluarse la eficacia del proceso de retiro de productos?

Anualmente como mínimo. (correct)

Semanalmente.

Mensualmente.

Nunca es necesario evaluar la eficacia.

¿Qué debe hacerse con los productos almacenados en el área de baja/rechazados?

Deben ser etiquetados y mantenidos hasta que se decida su destino. Signup and view all the answers

¿Qué aspecto no pertenece al manual de buenas prácticas de almacenamiento mencionado?

Evaluación de satisfacción del cliente. Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes elementos no debe incluirse en el informe de retiro del mercado?

El costo de los productos retirados Signup and view all the answers

¿Con qué frecuencia debe evaluarse la eficacia del proceso de retiro?

Una vez al año Signup and view all the answers

¿Cuál es la frecuencia mínima recomendada para realizar autoinspecciones en un establecimiento?

Una vez al año Signup and view all the answers

¿Qué debe incluir el informe al finalizar la autoinspección?

Propuestas de medidas correctivas Signup and view all the answers

¿Quién debe liderar el equipo de autoinspección en un establecimiento?

El Director Técnico o Q.F. Signup and view all the answers

¿Qué aspecto no se evalúa durante la autoinspección según los criterios establecidos?

Las condiciones climáticas externas Signup and view all the answers

Cuando se contrata un servicio de almacenamiento, ¿qué debe permitir el contrato?

Someter a auditoría las instalaciones del contratista Signup and view all the answers

¿Qué debe proporcionar el contratante al contratista según el acuerdo de almacenamiento?

Información necesaria para llevar a cabo las operaciones Signup and view all the answers

¿Qué se debe documentar además del proceso de autoinspección?

Las acciones correctivas implementadas Signup and view all the answers

¿Qué deben incluir los procedimientos escritos para la autoinspección?

Mantenimiento de instalaciones y equipos Signup and view all the answers

¿Qué autorización debe tener el contratista para llevar a cabo el servicio de almacenamiento?

Autorización sanitaria de funcionamiento Signup and view all the answers

¿Cuál es una de las funciones de los gobiernos regionales en relación al almacenamiento según el contenido?

Aprobar la organización interna y presupuesto Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los objetivos de las autoinspecciones en el establecimiento?

Evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento Signup and view all the answers

¿Qué no es necesario para formar el grupo encargado de la autoinspección?

Participación de personal de ventas Signup and view all the answers

¿Qué debe hacerse con los registros del contrato de almacenamiento?

Preservarlos o tenerlos a disposición del contratante Signup and view all the answers

¿Qué debe comunicar el contratista a la Autoridad respecto al contrato de almacenamiento?

La culminación del contrato de tercerización Signup and view all the answers

Study Notes

Sesión de Aprendizaje 08

El tema de la sesión es el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
El Manual de BPA cubre los puntos de Sistema de la Calidad, Personal, Instalaciones, Equipos e Instrumentos, Almacén, Documentación, Reclamos, Retiro del Mercado, Autoinspecciones y Contratos.
La sesión incluye una sección sobre Retiro del Mercado, que requiere sistemas documentados para retirar un producto del mercado si se detecta un defecto.
Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios retirados temporalmente deben almacenarse en un área específica (rechazados/devoluciones) hasta determinar su destino final.

Importante

Ser puntual y mantener micrófono y cámara desactivados durante la clase.
Utilizar el chat para hacer preguntas, esperar las indicaciones de la maestra.
Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de la sesión.
Ser respetuoso y mantener el orden en todo momento.
Plantear preguntas al final de la sesión para aprovechar el tiempo designado.
La clase en línea podría ser grabada y el reglamento de conducta se aplica a este tipo de actividades.

Autoinspecciones

El objetivo de la autoinspección es evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, considerando aspectos relevantes y necesarios.
La autoinspección se debe realizar siguiendo un programa anual, y en caso necesario, con mayor frecuencia.
La autoinspección debe evaluar las disposiciones del manual, considerando las autoinspecciones anteriores, el plan de acciones, y la eficacia de las estrategias.
El equipo de autoinspección debe estar conformado por personas calificadas y liderado por el Director Técnico o Farmacéutico.
Debe existir un procedimiento escrito que detalle los objetos de la autoinspección, como el personal, instalaciones, mantenimientos, documentación, sanitización y procedimientos de retiro de mercado, y las inspecciones previas con las correcciones implementadas.

Herramientas de Autoinspección

Un documento llamado "Herramienta de Autoinspección" sirve para registrar los datos de la autoinspección.

Informes de Autoinspección

La frecuencia de la autoinspección depende de los requerimientos del establecimiento, pero deberá realizarse al menos una vez al año.
El informe de la autoinspección debe incluir los resultados, evaluación, conclusiones y propuestas de medidas correctivas.
Hay un formato de informe para la autoinspección.

Contratos de Almacenamiento

Los contratos de tercerización de almacenamiento deben indicar claramente las responsabilidades de cada parte y deben ser auditable por la Autoridad de Salud.
El contrato debe permitir que la autoridad sanitaria auditen las instalaciones.
Los registros del almacenamiento deben permanecer a disposición de la entidad que los requiera.
El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria para la correcta operación, así como cualquier autorización sanitaria que sea requerida, incluyendo la certificación relevante.
El contratista debe comunicar a la Autoridad la culminación del contrato de tercerización de almacenamiento.

Rol de los Gobiernos Regionales

Las responsabilidades de los gobiernos regionales incluyen la planificación regional, ejecución de programas, la aprobación del plan de desarrollo concertado, la aprobación de la organización interna y el presupuesto, así como la promoción y ejecución de inversiones públicas.

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Description

Este cuestionario se centra en los requisitos y procedimientos asociados con el retiro de productos del mercado según el manual de buenas prácticas. Incluye preguntas sobre la evaluación de la eficacia y el manejo de productos rechazados. Profundiza en cómo asegurar la seguridad y la legalidad en el almacenamiento.