Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento

Sesión de Aprendizaje 08

• El tema de la sesión es el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• El Manual de BPA cubre los puntos de Sistema de la Calidad, Personal, Instalaciones, Equipos e Instrumentos, Almacén, Documentación, Reclamos, Retiro del Mercado, Autoinspecciones y Contratos.
• La sesión incluye una sección sobre Retiro del Mercado, que requiere sistemas documentados para retirar un producto del mercado si se detecta un defecto.
• Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios retirados temporalmente deben almacenarse en un área específica (rechazados/devoluciones) hasta determinar su destino final.

Importante

• Ser puntual y mantener micrófono y cámara desactivados durante la clase.
• Utilizar el chat para hacer preguntas, esperar las indicaciones de la maestra.
• Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de la sesión.
• Ser respetuoso y mantener el orden en todo momento.
• Plantear preguntas al final de la sesión para aprovechar el tiempo designado.
• La clase en línea podría ser grabada y el reglamento de conducta se aplica a este tipo de actividades.

Autoinspecciones

• El objetivo de la autoinspección es evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, considerando aspectos relevantes y necesarios.
• La autoinspección se debe realizar siguiendo un programa anual, y en caso necesario, con mayor frecuencia.
• La autoinspección debe evaluar las disposiciones del manual, considerando las autoinspecciones anteriores, el plan de acciones, y la eficacia de las estrategias.
• El equipo de autoinspección debe estar conformado por personas calificadas y liderado por el Director Técnico o Farmacéutico.
• Debe existir un procedimiento escrito que detalle los objetos de la autoinspección, como el personal, instalaciones, mantenimientos, documentación, sanitización y procedimientos de retiro de mercado, y las inspecciones previas con las correcciones implementadas.

Herramientas de Autoinspección

• Un documento llamado "Herramienta de Autoinspección" sirve para registrar los datos de la autoinspección.

Informes de Autoinspección

• La frecuencia de la autoinspección depende de los requerimientos del establecimiento, pero deberá realizarse al menos una vez al año.
• El informe de la autoinspección debe incluir los resultados, evaluación, conclusiones y propuestas de medidas correctivas.
• Hay un formato de informe para la autoinspección.

Contratos de Almacenamiento

• Los contratos de tercerización de almacenamiento deben indicar claramente las responsabilidades de cada parte y deben ser auditable por la Autoridad de Salud.
• El contrato debe permitir que la autoridad sanitaria auditen las instalaciones.
• Los registros del almacenamiento deben permanecer a disposición de la entidad que los requiera.
• El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria para la correcta operación, así como cualquier autorización sanitaria que sea requerida, incluyendo la certificación relevante.
• El contratista debe comunicar a la Autoridad la culminación del contrato de tercerización de almacenamiento.

Rol de los Gobiernos Regionales

• Las responsabilidades de los gobiernos regionales incluyen la planificación regional, ejecución de programas, la aprobación del plan de desarrollo concertado, la aprobación de la organización interna y el presupuesto, así como la promoción y ejecución de inversiones públicas.