Buenas Prácticas de Almacenamiento (PDF)

Buenas prácticas de almacenamiento EU Tomás Echeverría [email protected]  ¿Qué son las buenas prácticas? Constituyen un conjunto de requisitos que deben cumplir los establecimientos dedicados al almacenamiento, distribución y transporte...

Buenas prácticas de almacenamiento EU Tomás Echeverría [email protected]  ¿Qué son las buenas prácticas? Constituyen un conjunto de requisitos que deben cumplir los establecimientos dedicados al almacenamiento, distribución y transporte de dispositivos médicos para garantizar su calidad, seguridad y desempeño durante las etapas de la cadena de suministro.  Marco legal Artículo 111 del código sanitario + reglamento Establece como responsables ISP + SEREMI 825 de 1998 del MINSAL Control de dispositivos médicos Fiscalizar cumplimiento de la ley 01 Infraestructura  Instalaciones Las instalaciones deben ser diseñadas, construidas, adaptadas, demarcadas, identificadas y mantenidas de forma tal, que sean apropiadas para las operaciones que se realizan en ellas. Así, deben garantizar: Minimización de los riesgos Permitir la adecuada limpieza Mantenimiento y orden Evitar la acumulación de agentes contaminantes en general Prevenir la concurrencia de toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los DM.  Condiciones externas Las edificaciones deben encontrarse en condiciones apropiadas, por lo que deberán tomarse acciones necesarias que busquen prevenir y/o corregir cualquier deterioro que pudieren generar un impacto en la calidad y seguridad de los DM. Asimismo, estas deben mantener las aptitudes apropiadas para proteger su interior de cualquier tipo de contaminación externa, considerando dentro de aquellas al control de plagas y que los agentes utilizados para controlar este último vector no tengan impacto negativo en los DM.  Condiciones internas Las instalaciones destinadas al almacenamiento deben tener un diseño apropiado y tener suficiente espacio para permitir la limpieza y el mantenimiento, así como permitir la realización de operaciones propias del área. Adicionalmente se deben considerar y controlar, cuando sea necesario, aspectos como: iluminación, temperatura, humedad y ventilación.  Condiciones internas Se debe contar con equipos de seguridad para combatir incendios, en cantidades suficientes y dispuestas de tal forma que sean de fácil acceso. Además, se deben definir y señalizar las rutas de evacuación en caso de emergencia. Los sistemas de desagüe deben permanecer en buen estado, realizar mantenimiento y dar protección a los sifones. 02 Área de almacenamiento Almacenamiento Actividad mediante la cual los dispositivos médicos son ubicados en un recinto para ser conservados en determinadas condiciones que aseguren que no van a sufrir alteraciones o cambios. El establecimiento debe contar con áreas de almacenamiento con dimensiones suficientes para almacenar cada DM de acuerdo a sus condiciones propias.  Área de almacenamiento 1. Los DM deben almacenarse sobre estanterías u otro sistema que evite el contacto directo con el suelo, paredes y techos, de tal forma que no se afecte su integridad, y se asegure su calidad. 2. Así mismo, debe permitirse, una correcta limpieza, inspección y rotación de stock permanentemente, siguiendo el principio FEFO (primer vencimiento/primera salida). Área de almacenamiento 3. Deben estar siempre secos y encontrarse bien ventilados, debiendo mantenerse a temperatura ambiente de a 15- 25°C, o dependiendo de las condiciones climáticas, hasta los 30°C por periodos breves, evitando olores extraños, indicios de contaminación y luz intensa.  Área de almacenamiento 4. Para el caso en que se almacenen DM que requieran cadena de frío o temperaturas controladas, el establecimiento debe contar con los equipos apropiados, en cantidad suficiente y capacidad adecuada. Así mismo, debe controlarse y registrarse la temperatura de estas áreas y/o equipos. Área de almacenamiento 5. Se debe contar, además, con un sistema alterno de suministro de energía o plan de contingencia que asegure que se mantienen en todo momento las condiciones de almacenamiento de cada DM 03 Eliminación de insumos  Cuarentena Condición transitoria de aislamiento físico de DM, durante la cual se encuentra prohibida su utilización o distribución, mientras se adopte la decisión de su liberación, destrucción o devolución al proveedor. Área de cuarentena devueltos, vencidos o retirados del mercado Los DM: Deberán acopiarse en un Mal estado área separada, debidamente Con deterioros demarcada y de acceso Vencidos restringido sólo al personal En cuarentena autorizado. Se procura someterlos a medidas y procedimientos que eviten su uso y disposición hasta que se decida su destino o disposición final.