Manual de BPA - Instalaciones, Equipos e Instrumentos, Almacén (Sesión de Aprendizaje 06) PDF

SESIÓN DE APRENDIZAJE 06 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  MANUAL DE BPA  INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS  ALMACEN Docente: Q.F. Juan Mesías Torres Rivera  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados....

SESIÓN DE APRENDIZAJE 06 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  MANUAL DE BPA  INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS  ALMACEN Docente: Q.F. Juan Mesías Torres Rivera  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones de la maestra. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. 6. Pon atención, pregunta al final para que RECUERDA: puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase! MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 1) SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 2) PERSONAL 3) INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS 4) ALMACÉN 5) DOCUMENTACIÓN 6) RECLAMOS 7) RETIRO DEL MERCADO 8) AUTOINSPECCIONES 9) CONTRATOS INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS Los locales e instalaciones que almacenen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben contar con una infraestructura, equipamiento e instrumentos que garanticen el almacenamiento adecuado de los mismos. Las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias y donde sea aplicable, desinfectarse, de acuerdo a procedimientos detallados por escrito. De igual forma las zonas adyacentes al mismo.  Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles cumplan con las Buenas Practicas de Almacenamiento y cuenten con todas las áreas necesarias, separadas, delimitadas e identificadas para la manipulación de estos, así como con el equipamiento acorde a su necesidad: equipo electrógeno, termómetros portátiles, entre otros. Los establecimientos deben contar con un almacén propiamente dicho y una oficina administrativa, los cuales deben ser independientes y separados adecuadamente. En el caso que el almacén se encuentre ubicado en una dirección distinta de la oficina administrativa, este debe contar adicionalmente con un área administrativa (compartida o exclusiva). Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros que brindan servicios de almacenamiento son los responsables de custodiar la documentación técnica relacionada a los procesos de almacenamiento. Se debe dar prioridad a los productos controlados y a los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieren cadena de frío, transferirlos inmediatamente o de acuerdo al tiempo recomendado por el fabricante, al área correspondiente dentro del almacén. Registrar los hechos en el formato respectivo, indicando fecha y hora. Los locales e instalaciones que almacenan productos y dispositivos no deben estar ubicados en … El almacén debe estar destinado a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, excepcionalmente. Las instalaciones deben ubicarse, construirse, adaptarse y mantenerse de acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento. Las instalaciones deben ubicarse, construirse, adaptarse y mantenerse de acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento. Las instalaciones deben ubicarse, construirse, adaptarse y mantenerse de acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento. Las Instalaciones deben mantenerse ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de acuerdo alas operaciones del sistema de almacenamiento a fin de evitar cualquier condición adversa al producto, así como la seguridad del personal. Los establecimientos que almacenan productos y dispositivos deben contar con un almacén propiamente dicho y una oficina administrativa. Cuando el Almacén se ubique a partir del tercer piso de una edificación deberá contar un montacargas, ascensor u otro medio, dependiendo del peso y volumen del producto.  Cada droguería, almacén debe de contar con áreas auxiliares: servicios higiénicos de fácil acceso y apropiado al numero de usuarios. AREAS AUXILIARES  Cada droguería, almacén debe de contar con áreas auxiliares: servicios higiénicos, sin comunicación directa con el almacén. AREAS AUXILIARES  Cada droguería, almacén debe de contar con áreas auxiliares: servicios higiénicos, vestidores/casilleros, lavaderos y materiales de limpieza. AREAS AUXILIARES  Zona de carga y descarga, deben estar separados de las áreas de recepción y almacenamiento. AREAS AUXILIARES Las áreas del almacén deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los productos y dispositivos que evite confusiones y riesgos de contaminación. El área de almacenamiento depende tres de:  Volumen y cantidad de productos a almacenar;  Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos; y  Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento En el almacén debe indicarse la prohibición de fumar, comer y beber, asimismo debe restringirse el acceso al almacén solo a personas autorizadas. Los conductos de aire, gas, electricidad. Aire acondicionado u otros deben estar debidamente protegidos. Se debe contar con ventilación Natural o artificial. De existir ventanas, el numero de estas deberá ser mínimo y deben protegerse para evitar el ingreso de polvo…asi como el ingreso de luz solar q dañe el producto. La áreas del almacén deben garantizar una iluminación que permita que se realicen con exactitud y seguridad todas las operaciones , el diseño de las lámparas evitaran acumulación de polvo y permita su limpieza, debidamente asegurada. Las paredes, pisos y techos, entre otros deben ser de superficie lisa y de fácil limpieza, Los pisos deben ser suficientemente nivelados. El piso del almacén no debe ser de madera. Las PAREDES, pisos y techos, entre otros deben ser de superficie lisa y de fácil limpieza. Los techos deben ser de superficie lisa y de fácil limpieza y de un material que no permita el paso de los rayos solares ni acumulación de calor. Las puertas de ingreso deben brindar seguridad a los productos. El diseño del almacén debe contemplar paredes, techos, puertas y otras estructuras internas hechas con materiales que brinden seguridad tanto para el personal como a los productos. Los materiales no deben ser frágiles. El almacén debe de contar con equipos y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones de los productos : tarimas, parihuelas, material de limpieza, vestimenta de trabajo y cuando se requiera EPP. El almacén debe de contar con equipos, mobiliarios y materiales. Las parihuelas, estantes, u otros deben tener la capacidad y resistencia suficiente para soportar el volumen y peso, a fin de evitar accidentes y deterioros del producto. Los estantes, parihuelas u otros a utilizar para el almacenamiento deberán estar separados del techo y las paredes de modo que permita la limpieza, inspección y facilite la ventilación. Los productos deben ser colocados sobre tarimas, parihuelas, estantes u otros los mismo que deben estar separados de las paredes y techos y deben guardar entre si una distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos. El personal debe estar capacitado en el uso de extintores, lo cual debe ser registrado. ALMACEN DISTRIBUCION INTERNA DE LAS AREAS DEL ALMACEN El almacén debe de contar con las siguientes áreas: 2.4.1. Área de recepción 2.4.2. Área de cuarentena, cuando corresponda 2.4.3. Área de retención/contramuestra, cuando corresponda 2.4.4. Área de aprobados/almacenamiento 2.4.5. Área de baja/rechazado 2.4.6. Área de devoluciones 2.4.7. Área de embalaje 2.4.8. Área despacho 2.4.9. Área de productos controlados, cuando corresponda Debe haber un flujo secuencial , en el almacén y en el espacio interior debe haber una efectiva disposición, de modo que permita realizar todas las operaciones de forma adecuada.  El área de recepción debe estar claramente separada, delimitada e identificada, diseñada y equipada de tal forma que permita mantener las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto, dispositivo, así como realizar la limpieza de los embalajes. 2.4.1. AREA DE RECEPCION  Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada. 2.4.2. AREA DE CUARENTEN A  Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y restringida, destinada a almacenar contramuestras de cada lote, serie o código de identificación de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos, cuando corresponda. 2.4.3. AREA DE RETENCIÓN/C ONTRAMUES TRA  Esta área debe estar separada, delimitada e identificada y destinada a mantener los productos y dispositivos una vez liberados. 2.4.4. AREA DE APROBADO  Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y restringida y para el caso de los almacenes tercerizados , esta área debe ser exclusiva. 2.4.5. AREA DE BAJA/RECHAZ ADO  Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y ser segura, para el caso de los almacenes tercerizados , esta área debe ser exclusiva. 2.4.6. AREA DE DEVOLUCIO NES  Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada a la preparación de los productos y dispositivos de acuerdo a la orden de compra. 2.4.7. AREA DE EMBALAJE  El área de despacho debe estar claramente delimitada e identificada y debe estar destinada a la ubicación de los productos y dispositivos embalados, listo para su distribución. 2.4.8. AREA DE DESPACHO Los instrumentos o equipos usados en el almacén para mantener y medir las condiciones ambientales deben ser calibrados y/o calificados según corresponda. Servicios complementar ios en las instalaciones del Almacén Se debe realizar mapeos de Temperatura y Humedad (cuando corresponda) conocer puntos fríos y calientes en el almacén, haciendo uso de equipos calibrados, estos mapeos debe llevarse acabo por lo menos en dos estaciones climáticas diferentes, haciendo uso de equipos calibrados, lo cual debe ser registrado. Servicios complementa rios en las instalaciones del Almacén  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!