Sesión De Aprendizaje 05 - Manual De BPA - PDF

SESIÓN DE APRENDIZAJE 05 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  MANUAL DE BPA  SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD  PERSONAL Docente: Q.F. Juan Mesías Torres Rivera  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados....

SESIÓN DE APRENDIZAJE 05 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  MANUAL DE BPA  SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD  PERSONAL Docente: Q.F. Juan Mesías Torres Rivera  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones de la maestra. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. 6. Pon atención, pregunta al final para que RECUERDA: puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase! MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 1) SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 2) PERSONAL 3) INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS 4) ALMACÉN 5) DOCUMENTACIÓN 6) RECLAMOS 7) RETIRO DEL MERCADO 8) AUTOINSPECCIONES 9) CONTRATOS  SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD  Todas las operaciones estén claramente especificadas por escrito u otro medio autorizado y validado cuando corresponda. Se efectúen todos los controles necesarios de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como las autoinspecciones (frecuencia mínima anual o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva), calibraciones, calificaciones en los equipos, y validaciones de los procesos, sistemas que correspondan al almacén. Existan contratos con proveedores de servicio de almacenamiento debidamente autorizadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o por la autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional. Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y la información esté disponible a las autoridades pertinentes, los establecimientos farmacéuticos que intervengan en este proceso y al usuario. Para el manejo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles, los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros, deben tener implementado u sistema de calidad que asegure el mantenimiento de la cadena de frío, mientras éstos permanezcan bajo su custodia o responsabilidad.  Una descripción general de los procedimientos para garantizar una completa trazabilidad en todos los pasos del proceso; incluyendo una descripción para el control de cambios de documentos, gestión de riesgos, validaciones de procesos EL MANUAL DE correspondientes al almacenamiento y CALIDAD calificación de equipos y personal. Además el Manual de Calidad debe contar con la misión y visión de la organización.  Un organigrama detallado que contemple la estructura organizativa y que defina la jerarquía del personal, indicando la relación directa entre el Director Técnico y el almacén. El organigrama debe estar actualizado y vigente. EL MANUAL DE CALIDAD Una descripción detallada y documentada de cada puesto de trabajo que incluye tareas y responsabilidades. PERSONAL El Director Técnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo establecido en el presente Manual y demás normas sanitarias relacionadas. Se debe contar con el número necesario de personal. El personal debe contar con la calificación y experiencia necesaria. Las responsabilidades atribuidas al personal no deben sobrecargarse. El ingreso al almacén debe estar debidamente registrado.  El personal debe recibir entrenamiento inicial, y capacitación continua en base a los programas específicos anuales (los cuales deben ser elaborados, aprobados y registrados). El personal debe someterse a exámenes médicos regulares anuales, los cuales deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que manejan materiales o productos peligrosos. El personal involucrado en el manejo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos REFRIGERADOS y CONGELADOS, deben considerar lo siguiente: El personal debe conocer cómo se realiza la lectura de las temperaturas y cómo actuar ante situaciones donde se identifiquen temperaturas fuera de las especificaciones correspondientes. Se debe tener un programa de capacitación y/o entrenamiento sobre aspectos relacionados al manejo de productos termosensibles para el personal involucrado en la cadena de frío.  Se deben conservar los registros de capacitación y/o entrenamiento del personal. La efectividad de la capacitación se evalúa periódicamente, quedando constancia escrita de la misma en un expediente que se habilitará para cada trabajador. Para el manejo de sustancias especiales (materiales altamente activo, material radioactivo, narcóticos, citotóxicos, biológicos, infecciosos, tóxicos, inflamables, sensibilizantes, entre otros) se debe contar con personal debidamente capacitado, proporcionándoles entrenamiento especifico, vestimenta e implementos de seguridad.  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!