Manual de BPA en Productos Farmacéuticos

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Questions and Answers

Qué se debe hacer si se identifican temperaturas fuera de las especificaciones en productos farmacéuticos?

Destruir el producto inmediatamente.

Modificar la temperatura envolviendo el producto en una manta.

Actuar según el protocolo establecido para tales situaciones. (correct)

Registrar el incidente y esperar instrucciones.

Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la capacitación del personal involucrado en el manejo de productos termosensibles es correcta?

La capacitación se realiza una sola vez y no es necesario más entrenamiento.

No es necesario tener un programa de capacitación si se tienen instrucciones impresas.

La efectividad de la capacitación debe evaluarse periódicamente. (correct)

Los registros de capacitación no requieren conservación si se actualizan anualmente.

Qué tipo de personal se requiere para el manejo de sustancias especiales como materiales radioactivos?

Solo personal de limpieza que maneja desechos.

Personal debidamente capacitado con entrenamiento específico. (correct)

Solo técnico en farmacia que atiende a clientes.

Cualquier personal que esté en la empresa.

Cuál es uno de los requerimientos para el manejo de productos farmacéuticos refrigerados y congelados?

Se necesita una capacitación sobre el manejo de productos termosensibles. Signup and view all the answers

Qué debe incluir la gestión del personal al manejar productos peligrosos?

Vestimenta y implementos de seguridad apropiados. Signup and view all the answers

¿Cuál es la frecuencia mínima recomendada para realizar autoinspecciones en el sistema de aseguramiento de la calidad?

Anual Signup and view all the answers

¿Qué aspecto no es parte del sistema de aseguramiento de la calidad mencionado?

Capacitación del personal Signup and view all the answers

¿Qué tipo de acciones se deben ejecutar al detectar una deficiencia en los procesos?

Acciones correctivas Signup and view all the answers

¿Qué elemento es crucial para asegurar que los procesos de la cadena de suministro sean trazables?

Información accesible a las autoridades Signup and view all the answers

Los proveedores de servicio de almacenamiento deben estar autorizados por:

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos Signup and view all the answers

Las operaciones en el sistema de aseguramiento de la calidad deben estar especificadas por:

Documentos escritos o medios autorizados Signup and view all the answers

¿Qué tipo de validaciones son necesarias dentro del sistema de calidad mencionado?

Validaciones en los procesos y sistemas Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los requisitos clave para las instalaciones y equipos en el sistema de calidad?

Deben estar calibrados y calificados Signup and view all the answers

¿Cuál es la principal función del sistema de calidad en el manejo de productos farmacéuticos termo-sensibles?

Asegurar el mantenimiento de la cadena de frío Signup and view all the answers

¿Qué debe contener el Manual de Calidad en relación al personal?

Una descripción de tareas y responsabilidades de cada puesto Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta respecto al Director Técnico?

Es responsable de cumplir el Manual de Calidad Signup and view all the answers

¿Qué aspecto no se menciona como parte de los procedimientos de trazabilidad?

Capacitación del personal Signup and view all the answers

¿Cómo debe ser el organigrama según lo indicado?

Detallado y actualizado Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones es incorrecta sobre el personal?

El ingreso al almacén no necesita registro Signup and view all the answers

¿Qué tipo de programas de capacitación se deben elaborar para el personal?

Programas específicos anuales Signup and view all the answers

¿Cuál es la relación entre el Director Técnico y el almacén?

El Director Técnico tiene relación directa con el almacén Signup and view all the answers

Study Notes

Sesión de Aprendizaje 05

El tema de la sesión es el Manual de BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento) para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
El docente es Q.F. Juan Mesías Torres Rivera.
El objetivo principal es el Sistema de Aseguramiento de la Calidad y el personal.

Importante

Sé puntual a las sesiones virtuales.
Mantén el micrófono y la cámara desactivados.
Utiliza el chat para las preguntas.
Al finalizar la clase, todos deben salir.
Se respetuos@ en todo momento.
Pregunta al final de la clase para aprovechar el tiempo designado para resolver dudas.
Las clases en línea pueden ser grabadas, y el reglamento de la conducta puede aplicarse por cualquier falta.

Manual de BPA

El manual cubre varios aspectos del sistema de aseguramiento de la calidad, incluyendo:
- Sistema de aseguramiento de la calidad
- Personal
- Instalaciones, equipos e instrumentos
- Almacenamiento
- Documentación
- Reclamos
- Retiro del mercado
- Autoinspecciones
- Contratos

Sistema de Aseguramiento de la Calidad

Todos los procesos deben estar claramente especificados por escrito u otro medio autorizado y validado.
Se debe realizar todos los controles necesarios de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Incluye autoinspecciones (mínimo anual o según deficiencias).
Deben realizarse calibraciones, calificaciones de los equipos y validaciones de los procesos.
Los sistemas deben corresponder al almacén.

Personal

El personal debe ser suficiente y contar con la calificación y experiencia necesarias.
Las responsabilidades no deben sobrecargarse.
El personal debe tener un registro de ingreso al almacén.
El Director Técnico es responsable de la aplicación del manual.
El personal debe recibir entrenamiento inicial, capacitación continua y exámenes médicos regulares anuales.
El examen debe cubrir el manejo de materiales y/o productos peligrosos.

Manejo de productos refrigerados y congelados

El personal debe conocer cómo se realiza la lectura de las temperaturas.
El personal debe saber cómo actuar ante variaciones de temperatura fuera de las especificaciones.
Debe existir un programa de capacitación para el manejo de productos termosensibles vinculados a la cadena de frío.

Registros de Capacitación

Los registros de capacitación y/o entrenamiento del personal deben conservarse y evaluarse periódicamente.
Debe quedar constancia escrita de cada capacitación en un expediente por trabajador.

Manejo de sustancias especiales

Para el manejo de sustancias especiales (altamente activas, radioactivas, narcóticos, citotóxicos, biológicos, infecciosos, tóxicos, inflamables, sensibilizantes, etc.) se requiere personal capacitado.
El personal debe recibir entrenamiento específico, vestimenta e implementos de seguridad.

Organigrama y Documentación

Debe existir un organigrama detallado que contemple la estructura organizativa, defina la jerarquía del personal y muestre la relación directa entre director técnico y almacén.
El organigrama debe estar actualizado y vigente.
Debe existir una descripción detallada y documentada de cada puesto de trabajo, que incluya tareas y responsabilidades.

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Description

Este quiz evalúa el conocimiento sobre el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) en el contexto de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Los temas incluyen el sistema de aseguramiento de la calidad, el personal involucrado y la documentación necesaria. Prepárate para participar y resolver tus dudas al final de la sesión.