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Questions and Answers
Qué se debe hacer si se identifican temperaturas fuera de las especificaciones en productos farmacéuticos?
Qué se debe hacer si se identifican temperaturas fuera de las especificaciones en productos farmacéuticos?
- Destruir el producto inmediatamente.
- Modificar la temperatura envolviendo el producto en una manta.
- Actuar según el protocolo establecido para tales situaciones. (correct)
- Registrar el incidente y esperar instrucciones.
Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la capacitación del personal involucrado en el manejo de productos termosensibles es correcta?
Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la capacitación del personal involucrado en el manejo de productos termosensibles es correcta?
- La capacitación se realiza una sola vez y no es necesario más entrenamiento.
- No es necesario tener un programa de capacitación si se tienen instrucciones impresas.
- La efectividad de la capacitación debe evaluarse periódicamente. (correct)
- Los registros de capacitación no requieren conservación si se actualizan anualmente.
Qué tipo de personal se requiere para el manejo de sustancias especiales como materiales radioactivos?
Qué tipo de personal se requiere para el manejo de sustancias especiales como materiales radioactivos?
- Solo personal de limpieza que maneja desechos.
- Personal debidamente capacitado con entrenamiento específico. (correct)
- Solo técnico en farmacia que atiende a clientes.
- Cualquier personal que esté en la empresa.
Cuál es uno de los requerimientos para el manejo de productos farmacéuticos refrigerados y congelados?
Cuál es uno de los requerimientos para el manejo de productos farmacéuticos refrigerados y congelados?
Qué debe incluir la gestión del personal al manejar productos peligrosos?
Qué debe incluir la gestión del personal al manejar productos peligrosos?
¿Cuál es la frecuencia mínima recomendada para realizar autoinspecciones en el sistema de aseguramiento de la calidad?
¿Cuál es la frecuencia mínima recomendada para realizar autoinspecciones en el sistema de aseguramiento de la calidad?
¿Qué aspecto no es parte del sistema de aseguramiento de la calidad mencionado?
¿Qué aspecto no es parte del sistema de aseguramiento de la calidad mencionado?
¿Qué tipo de acciones se deben ejecutar al detectar una deficiencia en los procesos?
¿Qué tipo de acciones se deben ejecutar al detectar una deficiencia en los procesos?
¿Qué elemento es crucial para asegurar que los procesos de la cadena de suministro sean trazables?
¿Qué elemento es crucial para asegurar que los procesos de la cadena de suministro sean trazables?
Los proveedores de servicio de almacenamiento deben estar autorizados por:
Los proveedores de servicio de almacenamiento deben estar autorizados por:
Las operaciones en el sistema de aseguramiento de la calidad deben estar especificadas por:
Las operaciones en el sistema de aseguramiento de la calidad deben estar especificadas por:
¿Qué tipo de validaciones son necesarias dentro del sistema de calidad mencionado?
¿Qué tipo de validaciones son necesarias dentro del sistema de calidad mencionado?
¿Cuál es uno de los requisitos clave para las instalaciones y equipos en el sistema de calidad?
¿Cuál es uno de los requisitos clave para las instalaciones y equipos en el sistema de calidad?
¿Cuál es la principal función del sistema de calidad en el manejo de productos farmacéuticos termo-sensibles?
¿Cuál es la principal función del sistema de calidad en el manejo de productos farmacéuticos termo-sensibles?
¿Qué debe contener el Manual de Calidad en relación al personal?
¿Qué debe contener el Manual de Calidad en relación al personal?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta respecto al Director Técnico?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta respecto al Director Técnico?
¿Qué aspecto no se menciona como parte de los procedimientos de trazabilidad?
¿Qué aspecto no se menciona como parte de los procedimientos de trazabilidad?
¿Cómo debe ser el organigrama según lo indicado?
¿Cómo debe ser el organigrama según lo indicado?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones es incorrecta sobre el personal?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones es incorrecta sobre el personal?
¿Qué tipo de programas de capacitación se deben elaborar para el personal?
¿Qué tipo de programas de capacitación se deben elaborar para el personal?
¿Cuál es la relación entre el Director Técnico y el almacén?
¿Cuál es la relación entre el Director Técnico y el almacén?
Flashcards
Sistema de Aseguramiento de la Calidad
Sistema de Aseguramiento de la Calidad
Se refiere al conjunto de acciones y procedimientos que garantizan la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en un almacén.
Documentación en el Sistema de Aseguramiento de la Calidad
Documentación en el Sistema de Aseguramiento de la Calidad
Las operaciones del almacén se basan en documentos y procedimientos previamente establecidos y validados.
Controles del Sistema de Aseguramiento de la Calidad
Controles del Sistema de Aseguramiento de la Calidad
Se deben realizar controles y verificaciones regulares para comprobar la calidad de los productos, como autoinspecciones, calibraciones de equipos y validación de procesos.
Contratos con proveedores de almacenamiento
Contratos con proveedores de almacenamiento
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Trazabilidad en la cadena de suministro
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Sistema de Calidad para Productos Termosensibles
Sistema de Calidad para Productos Termosensibles
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Trazabilidad Completa
Trazabilidad Completa
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Control de Cambios de Documentos
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Gestión de Riesgos
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Validaciones de Procesos
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Calificación de Equipos
Calificación de Equipos
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Descripción de Puestos de Trabajo
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Entrenamiento y Capacitación del Personal
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Control de Temperatura
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Capacitación para la Cadena de Frío
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Registro de Temperatura y Capacitación
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Manejo de Sustancias Especiales
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Exámenes Médicos
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Study Notes
Sesión de Aprendizaje 05
- El tema de la sesión es el Manual de BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento) para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
- El docente es Q.F. Juan Mesías Torres Rivera.
- El objetivo principal es el Sistema de Aseguramiento de la Calidad y el personal.
Importante
- Sé puntual a las sesiones virtuales.
- Mantén el micrófono y la cámara desactivados.
- Utiliza el chat para las preguntas.
- Al finalizar la clase, todos deben salir.
- Se respetuos@ en todo momento.
- Pregunta al final de la clase para aprovechar el tiempo designado para resolver dudas.
- Las clases en línea pueden ser grabadas, y el reglamento de la conducta puede aplicarse por cualquier falta.
Manual de BPA
- El manual cubre varios aspectos del sistema de aseguramiento de la calidad, incluyendo:
- Sistema de aseguramiento de la calidad
- Personal
- Instalaciones, equipos e instrumentos
- Almacenamiento
- Documentación
- Reclamos
- Retiro del mercado
- Autoinspecciones
- Contratos
Sistema de Aseguramiento de la Calidad
- Todos los procesos deben estar claramente especificados por escrito u otro medio autorizado y validado.
- Se debe realizar todos los controles necesarios de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
- Incluye autoinspecciones (mínimo anual o según deficiencias).
- Deben realizarse calibraciones, calificaciones de los equipos y validaciones de los procesos.
- Los sistemas deben corresponder al almacén.
Personal
- El personal debe ser suficiente y contar con la calificación y experiencia necesarias.
- Las responsabilidades no deben sobrecargarse.
- El personal debe tener un registro de ingreso al almacén.
- El Director Técnico es responsable de la aplicación del manual.
- El personal debe recibir entrenamiento inicial, capacitación continua y exámenes médicos regulares anuales.
- El examen debe cubrir el manejo de materiales y/o productos peligrosos.
Manejo de productos refrigerados y congelados
- El personal debe conocer cómo se realiza la lectura de las temperaturas.
- El personal debe saber cómo actuar ante variaciones de temperatura fuera de las especificaciones.
- Debe existir un programa de capacitación para el manejo de productos termosensibles vinculados a la cadena de frío.
Registros de Capacitación
- Los registros de capacitación y/o entrenamiento del personal deben conservarse y evaluarse periódicamente.
- Debe quedar constancia escrita de cada capacitación en un expediente por trabajador.
Manejo de sustancias especiales
- Para el manejo de sustancias especiales (altamente activas, radioactivas, narcóticos, citotóxicos, biológicos, infecciosos, tóxicos, inflamables, sensibilizantes, etc.) se requiere personal capacitado.
- El personal debe recibir entrenamiento específico, vestimenta e implementos de seguridad.
Organigrama y Documentación
- Debe existir un organigrama detallado que contemple la estructura organizativa, defina la jerarquía del personal y muestre la relación directa entre director técnico y almacén.
- El organigrama debe estar actualizado y vigente.
- Debe existir una descripción detallada y documentada de cada puesto de trabajo, que incluya tareas y responsabilidades.
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Description
Este quiz evalúa el conocimiento sobre el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) en el contexto de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Los temas incluyen el sistema de aseguramiento de la calidad, el personal involucrado y la documentación necesaria. Prepárate para participar y resolver tus dudas al final de la sesión.
