Réglementation échantillons bio - sonorisé PDF

DU RECHERCHE CLINIQUE ET PRELEVEMENTS BIOLOGIQUES DU Recherche clinique et prélèvements biologiques humains p. 1  Réglementation sur les échantillons biologiques Dr Caroline Barau Fac...

DU RECHERCHE CLINIQUE ET PRELEVEMENTS BIOLOGIQUES DU Recherche clinique et prélèvements biologiques humains p. 1  Réglementation sur les échantillons biologiques Dr Caroline Barau Faculté de Santé DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 2 Collection biologique : définition 1 « Réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements » Article 1243-3 du Code de la santé publique DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 3 Différentes situations 1 Collecte'prospective' Utilisation'pour'la'recherche' d’échantillons'biologiques' d’échantillons'déjà'collectés pour'la'recherche Requalification'pour la'recherche' Echantillons+collectés+dans+le+cadre+du+soin+ d’échantillons'existants'conservés+ et+requalifiés'en'parallèle'en'recherche dans+le+cadre+du+soin Utilisation+d’une+collection biologique+ Echantillons+collectés+spécifiquement existante+dans+le+cadre+d’un' pour'la'recherche changement'de'finalité Echantillons collectés+au'décours'd’une' RIPH'ou'd’une'recherche'portant'sur'un' médicament DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 4  1 1. Collecte prospective d’échantillons biologiques pour la recherche DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 5 Echantillons du soin requalifiés en recherche 1 Echantillons+prélevés+lors+du+soin+et+justifiés+par+le+soin « fond&de&tube »,&« déchet&opératoire » RIPH3 Information+et+recueil+de+la+non;opposition+du+patient+pour+l’utilisation+en+ recherche Consentement+si+étude+génétique DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 6 Catégories de RIPH 1 Echantillons prélevés spécifiquement pour la recherche Risques'et'contraintes'minimes Risques'et'contraintes'élevés Non'ou'peu'invasif Invasif RIPH2 RIPH1 Echantillons'biologiques' Tout'ce'qui'ne'rentre'pas' de'la'liste'fixée' dans'l’arrêté par'l’arrêté.du.12.avril.2018 Information.et.consentement.écrit.du.patient.pour.l’utilisation.en.recherche Consentement.spécifique.si.étude.génétique p. 7 DU Recherche clinique et prélèvements biologiques Arrêté du 12 avril 2018 1 ! Prélèvements non/peu invasifs : ! Sang faible volume ! Urines ! Biopsies cutanées superficielles (hors visage) ! Ecouvillonnage du col utérin, vagin, œil, nasopharynx ! Prélèvements « supplémentaires » : ! Tissus ou biopsies élargies réalisées dans le cadre du soin ! Liquide amniotique supplémentaire réalisé dans le cadre du soin (volume total soin + recherche ≤ 5mL) ! Liquide amniotique supplémentaire réalisé dans le cadre du soin (volume total soin + recherche ≤ 5mL) ! Liquide céphalo-rachidien DU Recherche clinique et prélèvements biologiques Arrêté du 12 avril 2018 – Annexe 2 1 DU Recherche clinique et prélèvements biologiques Collections constituées au décours d’une RIPH ou d’une recherche « médicament » 1 Echantillons+prélevés+spécifiquement+pour+la+recherche Recherche&« médicament » Recherche&hors&médicament RIPH Règlement+européen RIPH1+ou+2 Information+et+consentement+écrit+du+patient+pour+l’utilisation+en+recherche A+l’issue+de+la+recherche+:+destruction+des+échantillons Si+le+promoteur+souhaite+conserver+les+échantillons+:+DC Consentement+spécifique+si+étude+génétique DU Recherche clinique et prélèvements biologiques  2 2. Utilisation pour la recherche d’échantillons déjà collectés DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 11 Requalification en recherche d’échantillons du soin existants 2 Echantillons+du+soin+conservés+à+visée+sanitaire (ex.%recommandations%INCa…) Requalification+en+recherche Information+et+recueil+de+la+non8opposition+du+patient+pour+l’utilisation+en+ recherche Déclaration+de+collection Consentement+si+étude+génétique Pas+de+collecte+de+nouveaux+échantillons DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 12 Utilisation d’une collection biologique existante – Changement de finalité 2 Collection biologique existante Changement)de)finalité Information)et)recueil)de)la)non4opposition)du)patient) concernant)le)changement)de)finalité Consentement)si)étude)génétique Pas)de)collecte)de)nouveaux)échantillons DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 13  3 3. Cas particulier des études génétiques DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 14 Cas particulier des études génétiques 3 « L'examen(des(caractéristiques(génétiques d'une'personne' ne'peut'être'entrepris'qu'à'des'fins'médicales'ou'de'recherche' scientifique. Le(consentement(exprès(de'la'personne'doit'être'recueilli'par( écrit(préalablement(à(la(réalisation(de(l'examen,'après(qu'elle( a(été(dûment(informée(de(sa(nature(et(de(sa(finalité.'Le' consentement'mentionne'la'finalité'de'l'examen.'Il'est'révocable' sans'forme'et'à'tout'moment. Article(16+10(du(Code(civil DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 15 Etude des caractéristiques génétiques 3 ! Pas de distinction entre la génétique constitutionnelle et non constitutionnelle ! Pour les collections biologiques : si extraction de matériel génétique humain " étude génétique DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 16 Cas particulier des patients décédés 3 ! Article L1131-1-1 du Code de la santé publique ! Dérogation possible à l’obligation de recueil du consentement écrit : ! Pour les patients décédés n’ayant pas consenti de leur vivant ! Pour les patients perdus de vue ! Dérogation accordée par le CPP DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 17  4 4. Réglementation spécifique aux échantillons biologiques DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 18 Déclaration de collection / Autorisation de cession 4 ! Activités(de(préparation(et(conservation(pour(les(propres( besoins(de(recherche(de(l’organisme(:( ! Déclaration+de+collection+au+MESRI ! N° DC+– exemple+:+DC;2019;3637 ! Activités(de(préparation(et(conservation(en(vue(de(cession( à(d’autres(organismes(de(recherche ! Autorisation+de+cession ! N°AC+– exemple+:+AC;2019;3818 Articles)1243.3)et)1243.4)du)Code)de)la)santé)publique DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 19 Autorisation d’importation / exportation 4 ! Importation*:*réception*d’échantillons*biologiques*sur*le* territoire*français ! Exportation*:*envoi*d’échantillons*biologiques*depuis*le* territoire*français*vers*l’étranger ! Autorisation*nécessaire*du*MESRI ! Transporteur*respectant*la*réglementation*IATA Articles)1221,12,)1235,1)et)1245,5)du)Code)de)la)santé)publique DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 20  5 5. Conclusion DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 21 Conclusion 5 o Cas particulier des études génétiques o Réglementation spécifique pour les collections biologiques o Déclaration de collection o Autorisation de cession o Autorisation d’import / export DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 22