Cours Réglementation Biologique PDF

Réglementation et échantillons biologiques UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 1 humain Collection biologique : définition 1 « Réunion, à des fins scientifi...

Réglementation et échantillons biologiques UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 1 humain Collection biologique : définition 1 « Réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements » Article 1243-3 du Code de la santé publique UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 2 humain Collection biologique : définition 1  Collection biologique doit être cohérente  Thématique précise (pathologie...)  Échantillons bien caractérisés  Finalité toujours scientifique (recherche) et non médicale (soin)  Réglementation stricte UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 3 humain Différentes situations 1  Particularités réglementaires à connaître : Cas particulier des études génétiques Déclaration de collection Rappels cours de l’UE Modélisation, études précliniques, gestion des Autorisation de cession échantillons biologiques S5 Autorisation d’importation / d’exportation Réglementation sur le transport des échantillons UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 4 humain Cas particulier des études génétiques 1 « L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. Article 16-10 du Code civil UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 5 humain Déclaration de collection 1  Elle encadre les activités de préparation et de conservation pour les propres besoins de recherche de l’organisme :  Pour toute constitution de collection biologique à visée recherche  Réalisée en ligne sur le site CODECOH  N° DC attribué par le MESRI UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 6 humain Autorisation de cession 1  Elle encadre les activités de préparation et de conservation en vue de cessions à d’autres organismes de recherche :  Réalisée en ligne, sur le site CODECOH  N°AC attribué par le MESRI UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 7 humain Autorisation d’importation / exportation 1  Elle encadre l’importation / exportation d’échantillons biologiques pour la recherche :  Dossier type à envoyer par mail  Autorisation délivrée par le MESRI sous 3 mois UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 8 humain Transport des échantillons biologiques 1  Transport routier : réglementation ADR  Transport par avion : réglementation IATA UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 9 humain Classification 1 Classe 1 : les explosifs Classe 2 : les gaz Classe 3 : les liquides inflammables Classe 4 : les solides inflammables Classe 5 : les comburants / Les peroxydes organiques Classe 6 : les matières toxiques/infectieuses Classe 7 : les éléments radioactifs Classe 8 : les corrosifs Classe 9 : les marchandises dangereuses diverses / Carboglace UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 10 humain  Définition d’une matière infectieuse 1 Matière pour laquelle on sait ou on a des raisons de penser qu’elle contient des agents pathogènes 2 catégories : Catégorie A Catégorie B L’exposition peut être : Toute matière n’appartenant pas - la cause d’une invalidité à la catégorie A permanente - mortelle - potentielle mortelle Exemple : prélèvements sanguins Exemple : culture de virus Ebola… de patients atteints de VIH… UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 11 humain Transport des matières infectieuses 1  Transport par la poste strictement interdit !  Transport par voiture personnelle strictement interdit !  Transport par entreprise spécialisée uniquement, formée à la réglementation IATA/ADR UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 12 humain Responsabilités : l’expéditeur 1  Doit s’assurer que les substances ne sont pas interdites au transport  Doit identifier et classer les matières à envoyer Doit correctement emballer, étiqueter, marquer et documenter l’envoi  Doit conserver au minimum 3 mois toute la documentation  Doit se former au transport des matières infectieuses (obligatoire pour catégorie A, conseillé pour catégorie B) Attention, l’expéditeur est celui qui prépare le colis !! UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 13 humain  Confection du colis 1 Respect du triple emballage Emballage primaire Attention aux fuites Emballage Emballage tertiaire secondaire UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 14 humain Cas particulier de la carboglace 1  Gaz carbonique compacté à très basse température (-78,5°C) : état solide  Permet la conservation congelée des échantillons pendant le transport  Conditions à respecter :  L’emballage ne doit pas être totalement hermétique  L’emballage doit laisser s’échapper le gaz (risque d’explosion lors de la sublimation) UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 15 humain En pratique… 1  3 possibilités :  1. Confectionner soi-même le colis : achat de différents composants (emballages primaires, secondaires et tertiaires, étiquettes et marquages)  nécessite une formation à la réglementation  2. Le transporteur fournit au demandeur le matériel nécessaire : l’expéditeur prépare le colis  3. Le transporteur se charge de tout Privilégier les options 2 et 3 ! UE Réglementation et éthique de la recherche sur l’être p. 16 humain