Aspects Logistiques des Essais Cliniques 2024-2025 (PDF)

2024-2025 ANNE WOJTANOWSKI M1 RC ILIS [email protected] Aspects logistiques des essais cliniques Plan du cours I Introduction II L’étude de faisabilité - la visite de sélection...

2024-2025 ANNE WOJTANOWSKI M1 RC ILIS [email protected] Aspects logistiques des essais cliniques Plan du cours I Introduction II L’étude de faisabilité - la visite de sélection III La convention, le calcul des coûts et des surcoûts IV De la sélection des patients au suivi V La gestion des échantillons biologiques (unité RC) VI Les unités thérapeutiques - la pharmacovigilance VII La gestion des données 2024-2025 ANNE WOJTANOWSKI M1 RC ILIS [email protected] Introduction Plan du cours I Acteurs de la recherche clinique II Encadrement de la recherche clinique III Déroulement d’un projet de recherche clinique IV Le protocole de recherche clinique V Outils pratiques I Les acteurs de la recherche clinique Autorités de santé Promoteur ARC promoteur Directeur d’hôpital Investigateur - ARC investigation Pharmacien hospitalier Patient I Les acteurs de la recherche clinique - Promoteur Article L1121-1 CSP La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.  I Les acteurs de la recherche clinique - Investigateur Article L1121-1/ notre recherche clinique La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs. Lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. Pour les essais cliniques de médicaments, l’investigateur est obligatoirement un médecin. Pour les autres essais cliniques dont les essais sur des dispositifs médicaux, l’investigateur est un professionnel de santé : médecin, infirmier, kinésithérapeute… Les recherches dans les sciences du comportement peuvent être dirigées par une personne qualifiée, conjointement avec l’investigateur. Dans le domaine de l’odontologie, les recherches ne peuvent être réalisées que sous la direction et la surveillance d’un chirurgien-dentiste ou d’un médecin justifiant de l’expérience appropriée. En maïeutique, en soins infirmiers, les recherches ne peuvent être conduites que sous la direction et la surveillance d’un médecin ou respectivement d’une sage-femme ou d’un infirmier. Les recherches mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes (CPP) s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche. II Encadrement de la recherche clinique II Encadrement de la recherche clinique II Encadrement de la recherche clinique II Encadrement de la recherche clinique II Encadrement de la recherche clinique II Encadrement de la recherche clinique II Encadrement de la recherche clinique - CNIL III Déroulement d’un projet de recherche clinique III Déroulement d’un projet de recherche clinique - promotion académique 1 2 3 4 5 6 IDEE CONCEPTION PROMOTION AUTORISATIONS DEROULEMENT VALORISATION INVESTIGATEUR Elaboration du Demande de Demande Mise en place, suivi 1er contact avec les protocole avec les promotion à la DRI Analyse, déclaration d’autorisations des inclusions, structures de methodologistes, et direction de fin d’étude et CPP/ANSM et monitoring/contrôle supports : Direction pharmacologues et générale, évaluation publication assurance par la DRI qualité et clôture de la Recherche et biostatisticiens des surcouts de l’Innovation (DRI) III Déroulement d’un projet de recherche clinique - promotion industrielle 1 2 3 4 5 6 CONCEPTION PROMOTION DRI DG CONVENTION DEROULEMENT VALORISATION Laboratoire pharmaceutique Pré-sélection des Transmission de Signature de la Mise en place, suivi centres, demande l’ensemble du Analyse, publication convention et de la des inclusions, Etude pré-clinique, d’autorisations dossier (BI grille financière monitoring et conception du protocole et clôture protocole, brochure autorisations) à la investigateur DRI IV Protocole de recherche clinique IV Protocole de recherche clinique Règlement 536/2014 : “un document décrivant les objectifs, la conception, la méthodologie, les aspects statistiques et l’organisation d’un essai clinique. Le terme “protocole” recouvre les versions successives du protocole ainsi que ses modifications. Règlement 2017/745 : “protocole d’investigation clinique, un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, le contrôle, les aspects statistiques, l’organisation et la conduite d’une investigation clinique” Objectif Plan expérimental Critères d’inclusion, de non inclusion Critères de jugement Nombre de sujets à inclure Flowchart V Outils pratiques Réglementation Code de la santé publique Règlement 536/2014 Règlement 2017/745 Loi Jardé Autres CNIL ANSM Notre recherche clinique Blog de la recherche clinique