Bio collections: Pourquoi et Comment? CHU Nantes PDF

Les bio collections Pourquoi et Comment (?) 05/12/2024 Claire Peluchon – CIC IMAD Cécile Girard – Tumorothèque CHU de Nantes - Plan 1. Définitions 1. Définition des bio collections 2. Définitions des plateformes supports à la gestion...

Les bio collections Pourquoi et Comment (?) 05/12/2024 Claire Peluchon – CIC IMAD Cécile Girard – Tumorothèque CHU de Nantes - Plan 1. Définitions 1. Définition des bio collections 2. Définitions des plateformes supports à la gestion des bio collections : CRB et Tumorothèques 2. Circuits des échantillons et rôles des plateformes supports 1. Structures, acteurs et circuit 2. Rôle et missions des CRB/Tumorothèques 3. Partenariat et réseaux 3. Applications en recherche et en médecine des bio collections 1. Application en recherche des bio collections 2. Application en médecine des bio collections 4. Défis actuels et perspectives 1. Défis actuels 2. Perspectives *- 2 1. Définitions 1. Bio collection : réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements La réunion de ces prélèvements et des produits issus de ces prélèvements peut se faire à différentes étapes du circuit de prise en charge de ces prélèvements A des fins scientifiques : Projets /Objectifs / Recherche Clinique/Recherche Fondamentale *- 3 1. Définitions 2. Définitions des plateformes supports à la gestion des biocollections: CRB et Tumorothèque Le Centre de Ressources Biologiques (CRB) est une plateforme de gestion de ressources biologiques (échantillons biologiques associés à des données cliniques, biologiques et pathologiques) et ainsi une structure d’appui à la recherche scientifique et clinique Il abrite des échantillons biologiques, issus de prélèvements cellulaires, tissulaires ou liquides (sanguins ou autres), issu de la requalification du soin ou prélevés expressément dans le cadre de la recherche clinique ou d’un projet de collection. Le CRB met à disposition des ressources biologiques dans le respect des droits bioéthiques et protection des patients (consentement du patient, confidentialité avec pseudonymisation des données, impartialité et absence de conflit d’intérêts, analyse d'impact sur la vie privée) En France, la norme NF S96 900 de 2009, révisée en 2011, encadre le système de management d'un CRB et la qualité des ressources biologiques. La norme ISO 9001 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité afin d’accroître la satisfaction de ses clients et d’améliorer constamment son système. Depuis 2020, la nouvelle norme internationale des biobanques, ISO 20387, traitant les exigences générales relatives au « biobanking » est intégrée en France *- 4 2. Circuits des échantillons et rôles des plateformes supports 1. Structures, acteurs et circuit Projet de Recherche Echantillons Patient pris en charge au sein de l’ -Données patient établissement -Recherche Fondamentale -Recherche Clinique Prélèvement - prise en charge du patient - Exérèse Tissus - Prélèvement (Moelle-sang) Utilisateur Recherche Prélèvement -Déposant Interne – Externe CHU de Nantes -Utilisateur Interne – Externe CHU de Nantes Collecte -Recherche Fondamentale -Recherche Clinique Diagnostic au Laboratoire (PHU7) : - Technique - Expertise médical Réception Mise à disposition Activité de Tumorothèque (DRI): - Réception –Préparation – Conservation et Mise à disposition - Recommandations INCa (Sanitaire) - Critères déposant -utilisateur Conservation - Requalification Recherche – Echantillon issu du soin - Support activité de Recherche Clinique *- 5 2. Circuits des échantillons et rôles des plateformes supports 1. Structures, acteurs et circuit Conception et planification de la bio collection Identification des besoins : ∙Définition des objectifs de la bio collection en collaboration avec les chercheurs, cliniciens, CRB et promoteurs d’études (institutionnel ou industriels) ∙Identification les types d’échantillons nécessaires (sang, tissus, urine, etc.) et les données cliniques associées (âge, pathologies, traitements, etc.) Rédaction des protocoles : décrivant les modalités de prélèvement, de traitement et de conservation des échantillons, rédaction des documents réglementaires (formulaires de consentement, fiches d’information pour les patients) Mise en Œuvre de la bio collection Coordination des prélèvements : ∙Le service et/ou équipe RC organise les prélèvements en fonction des consultations ou des hospitalisations des patients (ex biopsie, matériel tumoral archivé) ∙Formation du personnel médical et paramédical sur les procédures spécifiques de collecte et d’identification des échantillons ∙Un consentement éclairé signé est indispensable, conformément à la réglementation en vigueur (RGPD, loi Jardé en France, etc.) Traçabilité et anonymisation : ∙Utilisation de kits spécifiques fournis par le laboratoire ou le promoteur de l’étude ∙Etiquetage immédiat avec des codes uniques (code-barres ou numéro d’identification): respect de l’anonymat patient tout en permettant la traçabilité de l’échantillon *- 6 2. Circuits des échantillons et rôles des plateformes supports 1. Structures, acteurs et circuit Mise en Œuvre de la bio collection Conditionnement-Transport : ∙Transport des échantillons vers le CRB/tumorothèque (à température ambiante, réfrigération ou congélation) en fonction du type d’ échantillon et des exigences du protocole ∙Un formulaire d’accompagnement (feuille de route) mentionne les informations clés : numéro d’identification, type d’échantillon, date et heure du prélèvement. Les informations sur les conditions de transport sont documentées pour garantir la qualité de l’échantillon 1. Mise à jour des données cliniques : Enrichissement des données associées aux échantillons avec la collections des informations sur le suivi des patients Rôle unité de recherche clinique Rôle central et multiforme dans le développement d’une bio collection: 1.Gestion de la planification de la bio collection, de sa mise en œuvre, tout en respectant les exigences réglementaires et éthiques ∙Sensibilisations régulières des équipes médicales et paramédicales à la bio collection pour la « faire vivre » ∙Rôle dans la communication avec les patients pour expliquer les objectifs de la bio collection et encourager leur participation (relation de confiance) *- 7 2. Circuits des échantillons et rôles des plateformes supports 1. Structures , acteurs et circuit En France aucune structure de gestion des échantillons au sein d’un établissement de santé ne se ressemble (Hierarchie/Logistique/Gestion) Les acteurs et missions sont cependant les mêmes DIRECTION Coordonnateur Collectionneurs Médical et scientifique ACTIVITE Collection / Réception / Préparation / Conservation / MAD / Requalification Type échantillons Techniqués ✔Tumeurs Fluide /Cellules/Liquide Utilisateurs ✔Tumeurs Solides – Tissus Pathologique Responsable opérationnel Les techniciens Ingénieur Qualité dans leur service *- 8 2. Circuits des échantillons et rôles des plateformes supports 2. Rôles et Missions des CRB/Tumorothèques *- 9 2. Circuits des échantillons et rôles des plateformes supports 3. Partenariats et réseaux Les projets scientifiques reposant sur la constitution de collections d’échantillons nécessitent parfois la mise en place de partenariats et de cohortes d’envergure nationale où l’apport de chaque partenaires (scientifique/matériel biologique) doit être valorisé et répondre à la réglementation en vigueur. Exemples Réseau Glioblastome (BCBG) Réseau CRB Foie Réseau Mésobank (Mésothéliome) Réseau REFCOR (ORL) Réseau FREGAT (Cancer Oeso gastrique) Outils Contrat Service juridique institutionnel CRB/Tumorothèque de chaque partenaire Consentement UIC institutionnelle Cliniciens * - 10 3. Application en recherche et en médecine des bio collections 1. Applications en recherche des bio collections Séquencer des génomes et mieux comprendre les bases génétiques des maladies Étudier les mécanismes fondamentaux, voies de signalisation, modèles expérimentaux avec tests des hypothèses en conditions réelles Comprendre l’influence des facteurs environnementaux sur la santé humaine, ou l’évolution des maladies au fil du temps (intérêt des bio collections associées à des données cliniques) 2. Applications en médecine des bio collections Diagnostic et Dépistage 1. Identification de biomarqueurs (marqueurs tumoraux pour le cancer, protéines spécifiques dans les maladies neurodégénératives) Développement de tests diagnostiques plus précis, avancés (ADN tumoral circulant pour détecter des cancers à un stade précoce ou rechute) * - 11 3. Application en recherche et en médecine des bio collections 2. Applications en médecine des bio collections Médecine Personnalisée Stratification des patients selon leur profil génétique, biologique ou moléculaire (ex : Mutations KRAS, BRAF, EGFR, phénotype tumoral MSI…) et adaptation du traitement (thérapies ciblées, immunothérapies…) Prédiction de la réponse aux traitements : influences des variations génétiques sur l'efficacité ou la toxicité des médicaments Développement de thérapies Tests précliniques et cliniques : ressource pour valider de nouvelles molécules thérapeutiques dans un environnement contrôlé Traitements innovants: immunothérapies (CAR-T), transplantations fécales Pandémies : développement de vaccins à partir de virus et d’échantillons infectés (SARS-CoV-2) Santé Publique et Épidémiologie Etudes les facteurs de risque et l'évolution des maladies dans les populations (lien entre facteurs environnementaux génétiques) Recherche sur les maladies rares avec des bio collections centralisées à travers le monde générant des connaissances sur des pathologies peu fréquentes (oncologie pédiatrique) * - 12 4. Défis actuels et perspectives 1. Défis actuels Harmonisation des pratiques entre différents centres Stockage à long terme et durabilité des ressources Éthique et partage des données (interopérabilité internationale): Consentement éclairé des donneurs, protection des données personnelles Valorisation des collections: publication et financement des structures en charge des bio collections 2. Perspectives Intégration de la bio informatique et de l'intelligence artificielle Vers une médecine toujours plus personnalisée * - 13 MERCI * - 14