Metodologia Avanzata dell'Assistenza Basata sulle Evidenze PDF

Ramona Infante  +-----------------------------------------------------------------------+ | Il rapporto tra Ostetrica e | | | | Ricerca...

Ramona Infante  +-----------------------------------------------------------------------+ | Il rapporto tra Ostetrica e | | | | Ricerca | +-----------------------------------------------------------------------+ | Un salto indietro nel tempo | +-----------------------------------------------------------------------+ | Sperimentazione Clinica | +-----------------------------------------------------------------------+ | Il Ruolo dell'Ostetrica/o | +-----------------------------------------------------------------------+  RICERCA ##### Decreto Ministeriale 14 settembre 1994, n° 740 Regolamento concernente l'individuazione della figura e del relativo profilo professionale dell'Ostetrica/o (Gazzetta Ufficiale del 9 gennaio 1995, n° 6) 5 ### Codice deontologico dell'Ostetrica 1. PREMESSA 2. PRINCIPI GENERALI 7 3. RAPPORTI CON LA PERSONA ASSISTITA 8 9 - [Storia dell'igiene delle mani] 10 1. [Decompressione per il salvataggio da grande] #### I trial clinici dei nazisti - Nei campi di concentramento nazisti, venne effettuata sperimentazione umana usando come cavie i deportati. Tali esperimenti sono stati ritenuti crudeli e per questo medici e amministratori coinvolti furono condannati per crimini contro l\'umanità in alcuni Processi secondari di Norimberga. I fini dichiarati erano in molti casi quello di verificare la resistenza umana in condizioni estreme o di sperimentare farmaci 2. [Congelamento e raffreddamento prolungato] 3. Malaria 4. Gas mostarda 5. Sulfanilamide 6. Rigenerazioni di parti del corpo 7. Acqua di mare 8. Vaccinazione antipetecchiale 9. Veleno 10. Ustioni 11. Epatite epidemica 12. Sterilizzazione 13. Raggi X e castrazione chirurgica 14. Studio sulle condizioni precancerose della cervice uterina 15. Gemelli omozigoti 16. Cura ormonale dell\'omosessualità 12 1. #### Decompressione per il salvataggio da grande altezza - L\'obiettivo dichiarato era quello di studiare le possibilità di salvare un soggetto in caduta da grande altezza. Le domande a cui i medici volevano rispondere erano dunque: può un soggetto lanciatosi con paracadute dall\'aereo in fase di volo, o comunque da un\'altezza superiore ai 10 km, salvarsi? Quanto resiste un soggetto senza la pressione atmosferica cui è naturalmente abituato? Quali sono le reazioni fisiche di un soggetto a cui si è tolta la pressione atmosferica e in definitiva l\'ossigeno? Quali sono le conseguenze nel caso in cui si salvi? - Il dottor Sigmund Rascher, capitano medico della Luftwaffe, ebbe un ruolo di primo piano in questo progetto di sperimentazione, anche per la qualifica che ricopriva, si trovava ad essere in diretto contatto con Heinrich Himmler, dal quale si fece rilasciare l\'autorizzazione a procedere. Tali esperimenti vennero condotti su prigionieri del lager di Dachau. I deportati venivano chiusi dentro una stanza in cui veniva abbassata gradualmente la pressione atmosferica, fino ad arrivare alla completa mancanza di ossigeno e alla loro morte. Si ricostruiva in questo modo la caduta di un paracadutista da 13 km di altezza. I risultati dovevano verificare o smentire le varie teorie di salvataggio di un soggetto in caduta libera con paracadute (evidentemente l\'interesse dell\'esperimento era rivolto a quei militari di aviazione che potevano trovarsi in 13 #### Congelamento e raffreddamento prolungato - Il dottor Sigmund Rascher seguì anche gli esperimenti sull\'ipotermia di cavie umane. L\'obiettivo e la condizione da ricostruire erano direttamente legati e conseguenti all\'esperimento precedente, ossia: a che condizioni un soggetto gettatosi da un aereo in volo e precipitato in acqua fredda si può salvare? Quanto impiega un soggetto in acqua fredda a morire di congelamento? Ci sono possibilità che un corpo si rianimi dopo l\'esposizione prolungata al freddo? Come? Con quali conseguenze? Si ricostruivano, così, le varie possibili conseguenze e le varie possibilità di salvezza. I deportati che erano stati sottoposti alla selezione e che erano stati scelti per questo progetto venivano immersi in vasche di acqua gelata (gli esperimenti prevedevano che l\'acqua fosse ad una temperatura iniziale di 5,2 °C fino a scendere a 4 °C) per un periodo prolungato (fino ad un massimo di 95 minuti). Quando i deportati non morivano dentro la vasca (evento piuttosto raro), i medici indagavano se la rianimazione di esseri umani assiderati fosse più proficua mediante calore animale o mediante medicinali e/o procedimenti fisici. La temperatura corporea dei deportati immersi in acqua si aggirava fra i 21 °C ed i 29 °C, ma alcuni documenti dei medici riportano di deportati che non morivano ancora quando la temperatura scendeva fino a 4 °C. Le vittime venivano quindi poste in un letto e legate strettamente a una o due donne nomadi completamente nude, che facevano per ore (talvolta per giorni) da stufe umane per fare loro riprendere conoscenza. La percentuale di sopravvivenza era relativamente elevata, ma i prigionieri soffrivano poi di disturbi cardiocircolatori e di altre patologie. - In altri esperimenti i soggetti venivano spogliati e poi lasciati all\'esterno a temperature estremamente basse per diverse ore, spesso fino al totale congelamento corporeo 14 #### Processo di Norimberga - Processo di Norimberga è il nome usato per indicare due distinti gruppi di processi ai nazisti coinvolti nella seconda guerra mondiale e nella Shoah. I processi si tennero nel Palazzo di Giustizia della città tedesca di Norimberga dal 20 novembre 1945 al 1º ottobre 1946 (la città era, insieme a Berlino e Monaco, una delle città simbolo del regime nazista). Come insegna la storia il 19 agosto del 1947 ventitré medici nazisti furono condannati dal tribunale militare americano per aver condotto esperimenti pseudoscientifici nei campi di concentramento durante la seconda guerra mondiale. - Ma questo non fu l'unico caso in cui esseri umani furono usati come - Sperimentazioni con farmaci e vaccini, batteri e virus furono condotte anche su prigionieri nelle carceri americane e popolazioni di paesi in conflitto prima e dopo il processo di Norimberga. 15 #### La Dichiarazione di Helsinki - Prima revisione o revisione di Tokyo (1975) - Seconda revisione o revisione di Venezia (1983) - Terza revisione o revisione di Hong Kong(1989) - Quarta revisione o revisione di Somerset West, Sud Africa (1996) - Quinta revisione o revisione di Edinburgh (2000) - Sesta revisione (Seul, 2008) - Settima revisione (64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013) 16 #### La Tragedia del Talidomide - La talidomide è un farmaco che fu venduto negli anni cinquanta e sessanta come sedativo e anti- nausea. Si trattava di un farmaco che aveva un bilancio rischi/benefici estremamente favorevole rispetto agli altri medicinali disponibili all\'epoca per lo stesso scopo. Il prodotto venne ritirato dal commercio alla fine del , dopo essere stato diffuso in cinquanta paesi sotto quaranta nomi commerciali diversi. Il ritiro fu dovuto alla scoperta della teratogenicità di uno dei suoi enantiomeri: le donne trattate con talidomide davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, ovvero amelia (assenza degli arti) o vari gradi di focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli arti superiori che quelli inferiori, più spesso bilateralmente, pur con gradi differenti. 17 [UN PO' DI STORIA] ------------------------------ - Nel 1957 si ebbero i primi casi di teratogenicità della talidomide. - Nel 1958 si effettuò uno studio clinico su 370 pazienti, 160 dei quali erano madri in allattamento, e concluse dicendo che \"non sono stati osservati effetti collaterali né nelle madri né nei bambini\". Nello stesso anno si ripresero i risultati dello studio esagerandoli, e si mandò una lettera a 40 000 medici dichiarando che il ricercatore aveva «somministrato la talidomide a molte pazienti del suo dipartimento di ginecologia e nella sua pratica di ostetricia»; questa dichiarazione suggeriva che la talidomide dovesse essere sicura in gravidanza. - Nel 1960 si effettuarono studi su animali non gravidi che non mostrarono tossicità. I primi casi di focomelia furono discussi durante un convegno di pediatri tedeschi: si ipotizzò in quella sede una correlazione con l\'assunzione di talidomide in gravidanza - Nel si resero pubblici i primi casi di anormalità fetali collegabili alla talidomide, riprendendo tra l\'altro i dati dimenticati del 1957; in tutto vennero riportati 1500 casi dal 1957 al 1961. Si cominciò a sperimentare il farmaco su animali da laboratorio gravidi confermando gli effetti teratogeni. La talidomide venne ritirata in Gran Bretagna e via via negli altri paesi. - Nel 1962 : In Italia avviene il ritiro del farmaco. - Nel 1962 fu introdotto l\'obbligo di sperimentare i nuovi farmaci anche su animali gravidi per testarne gli effetti sui feti. 18 19 20 21  BACKGROUND ---------- 22  - che non sia finalizzata allo sviluppo industriale e/o commerciale di uno o più medicinali, o comunque a fini di sfruttamento economico dei medesimi e/o dei dati e risultati della sperimentazione stessa; - che il promotore sia una struttura, un ente, un\'istituzione pubblica o ad essa equiparata, una fondazione o un ente morale, di ricerca e /o sanitaria, un\'associazione, una società scientifica senza fini di lucro, un istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, ovvero una persona fisica che sia dipendente delle suddette strutture e che svolga il ruolo di promotore nell\'ambito dei propri incarichi lavorativi \[...\]; 24 - tutela dei diritti - tutela della sicurezza - tutela del benessere dei soggetti - complessità del disegno di studio - costi - tipologia di molecole studiate - globalizzazione - progressi tecnologici 1. [ essere al passo con i tempi e permettere ed] [assicurare un uso utile ed appropriato dei nuovi] [strumenti tecnologici] 2.  [ l'introduzione di raccomandazioni aggiuntive] [permette una implementazione delle nuove] [metodologie incoraggiare (e definire) l'adozione] [di approcci migliorie più efficienti in merito al] [disegno dello studio clinico, alla conduzione,] [alla supervisione, alla registrazione e alla] [reportistica attraverso l'implementazione e] [l'utilizzo delle nuove tecnologie.] 25 26 ###### LINEE GUIDA PER UNA BUONA PRATICA CLINICA ICH (R2) 1. **GLOSSARIO** 2. **PRINCIPI DI GCP** 3. **COMMISSIONE DI REVISIONE DELL'ISTITUZIONE / COMITATO ETICO INDIPENDENTE** 4. **SPERIMENTATORE** 5. **SPONSOR** 6. **PROTOCOLLO SPERIMENTALE ED EMENDAMENT O/I AL PROTOCOLLO** 7. **DOSSIER PER LO SPERIMENTATORE** 8. **DOCUMENTI ESSENZIALI PER LA CONDUZIONE DI UNO STUDIO CLINICO**    #### Sperimentazione Clinica 33 INTERVISTA ad un ostetrica ricercatrice ============================================================== 1. Il tuo percorso formativo 2. In che modo ti sei occupata di Ricerca ? 3. Che cosa è per la Ricerca? 4. Quale è il rapporto tra l'Ostetrica e la Ricerca ? 5. Il Ruolo dell'Ostetrica in uno studio di 6. E' difficile fare ricerca? (suggerimenti , spunti di riflessione). 34 35 #### Piano di studi CdL in Ostetricia A.A. 2024-2025 -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 36 - LAUREA TRIENNALE MASTER I° - LAUREA MAGISTRALE MASTER II° LIVELLO - DOTTORATO DI RICERCA 37  ### "Un giorno molto antico, una donna che già aveva partorito, usò la sua esperienza per aiutare un\'altra donna, forse così accadde 39 #### Le origini dell'Ostetricia si possono far risalire a quelle dell'umanità. L'Arte Ostetrica nasce con la necessità della donna di essere aiutata nel momento del parto ed è influenzata da riti e pratiche magiche, così come lo erano nell'antichità tutti i momenti importanti della vita. La nascita era considerata evento che riguardava solo il femminile, la donna veniva sostenuta ed aiutata, incoraggiata e confortata dalle altre donne, e tra queste da una in particolare che nei secoli ha modificato il nome, la formazione, ma mai l'essenza del suo ruolo: l'Ostetrica. 40   41  42 43  Rivoluzione scientifica ======================= #### La nascita ad un certo punto ha assunto importanza non tanto e non solo per la famiglia ma anche per 46 ##### Il mondo del parto avrà la presenza del medico non solo nel parto "contra natura", come da tradizione millenaria, ma nella comprensione dei fenomeni fisiopatologici del parto, nella terapia operatoria e nell'insegnamento della disciplina ostetrica a quanti -- studenti di medicina e allieve ostetriche -- ne volevano intraprendere l'esercizio. Iniziava l'alba dell'ostetricia moderna. 47 #### Cattedre di Ostetricia: scuole per levatrici - Nel 1728 a Torino - Nel 1758 a Firenze - Nel 1765 a Padova - Nel 1767 a Milano - Nel 1770 a Venezia - Nel 1774 a Siena - [Nel 1775 a Modena] - Nel 1777 a Napoli - Nel 1786 a Roma 48  49 - Nascono quindi le "Maternita\`" che nel corso del'800 si sviluppano nei grandi ospedali delle citta\`, ma nonostante cio' si continuava a partorire in casa, sia perche' li' la donna, circondata dall'ambiente familiare, si sentiva piu' a suo agio, sia perche' l'ospedale era visto come l'ultima risorsa nei casi gravi e come l'ospizio per gli indigenti. - flagello delle febbri puerperali: negli ospedali raggiungeva livelli preoccupanti, e solo verso la meta' del 1800 venne sconfitto con la scoperta del meccanismo di trasmissione da puerpera a puerpera a seguito delle scarse misure di igiene e la conseguente adozione di misure di profilassi. 50 ###### [LA BUSTA DELL'OSTETRICA. 1892] 51  52 53 #### Fino agli anni '60-'70 ogni paesino aveva la sua **ostetrica condotta** detta **levatrice**, che accompagnava le donne durante tutte la fasi di vita tra cui la gravidanza, il parto (quasi sempre in casa) e i primi anni di vita del bambino. #### venne abolita la figura della levatrice condotta. Successivamente alcune di loro decisero di tornare a lavorare sul territorio. 54 Ostetrica Moderna ================= 55 Ostetrica Moderna ================= 56 - **MODALITA\' DI ESAME**: Prova Scritta - **DURATA**: 45 minuti - #### **TIPOLOGIA** : n. 15 Quiz a risposta multipla ( 2pt/ogni risposta esatta - 0pt/ogni risposta sbagliata) + 1 Domanda aperta con possibilità di risposta breve (2pt risposta esatta o valido per la LODE) 57