Metodologia + Rischio - Dispensa definitiva (Infante) PDF

LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche METODOLOGIA AVANZATA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VALUTAZIONE DEL RISCHIO IN GINECOLOGIA ED OSTETRICIA (Infante) Docente: Prof...

LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche METODOLOGIA AVANZATA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VALUTAZIONE DEL RISCHIO IN GINECOLOGIA ED OSTETRICIA (Infante) Docente: Prof. Ramona Infante Contatti: [email protected] CFU = 1 + 1 ANNO = 2024-2025 METODOLOGIA AVANZATA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE Definizione Ricerca Scientifica: La ricerca scientifica è un'attività umana avente lo scopo di scoprire, interpretare e revisionare fatti, eventi, comportamenti e teorie relative a qualunque ambito della conoscenza e dell'esperienza umana, usando metodi scientifici. Definizione di “METODO”: l’insieme di norme, direttive e convenzioni seguite nell’impostazione e nella conduzione della ricerca, in base a criteri generali di razionalità e obiettività che garantiscano non solo la significatività e la comunicabilità dei processi di acquisizione teorica, ma anche la riproducibilità e la verificabilità delle osservazioni su cui tali processi si basano. La ricerca scientifica è ritenuta uno dei fattori chiave per la crescita e lo sviluppo della società nel medio- lungo periodo in virtù della sua potenziale capacità di fornire innovazione attraverso l'applicazione tecnologica e organizzata delle scoperte scientifiche, favorendo così il progresso della società noto come progresso tecnico e scientifico. Il Rapporto tra Ostetricia e Ricerca Decreto Ministeriale 14 settembre 1994, n° 740 Regolamento concernente l’individuazione della figura e del relativo profilo professionale dell’Ostetrica/o (Gazzetta Ufficiale del 9 gennaio 1995, n° 6). Articolo n° 1 L'ostetrica/o contribuisce alla formazione del personale di supporto e concorre direttamente all'aggiornamento relativo al proprio profilo professionale e alla ricerca. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 1  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche Codice deontologico dell’Ostetrica Premessa 1.1 l’ostetrica/o è il professionista sanitario abilitato e responsabile dell’assistenza ostetrica, ginecologica e neonatale; la sua attività si fonda sulla libertà e l’indipendenza della professione. 1.2 l’ostetrica/o riconosce la centralità della donna, della coppia, del neonato, del bambino, della famiglia e della collettività ed attua interventi adeguati ai bisogni di salute, nell’esercizio delle funzioni di sua competenza per la prevenzione, cura, salvaguardia e recupero della salute individuale e collettiva. 1.3 l’assistenza garantita dall’ostetrica/o si integra con le attività degli altri professionisti, attraverso interventi specifici di natura intellettuale e tecnico-scientifica, in ambito assistenziale, relazionale, educativo e gestionale, svolti con responsabilità, in autonomia e/o in collaborazione con altri professionisti sanitari. 1.4 nell'esercizio dell'attività professionale l’ostetrica/o si attiene alle conoscenze scientifiche e agisce nel rispetto dei principi fondamentali della qualità dell’assistenza e delle disposizioni normative che regolano le funzioni di sua competenza, al fine di assicurare l’appropriatezza, l’equità e la sicurezza delle cure. 1.5 l’ostetrica/o, responsabile della formazione e dell’aggiornamento del proprio profilo professionale, promuove e realizza in autonomia e in collaborazione la ricerca di settore. Principi generali 2.1 l’ostetrica/o presta assistenza rispettando la dignità e la libertà della persona promuovendone la consapevolezza in funzione dei valori etici, religiosi e culturali, nonché delle condizioni sociali nella esclusiva salvaguardia della salute degli assistiti. 2.2 il comportamento dell’ostetrica/o si fonda sul rispetto dei diritti umani universali, dei principi di etica clinica e dei principi deontologici della professione. 2.3 l'ostetrica/o riconosce il valore della ricerca. si impegna nella promozione e nella realizzazione della ricerca, della sperimentazione clinica e assistenziale ponendo particolare attenzione a quella di genere nel rispetto dei diritti inderogabili della persona. Rapporti con la persona assistita 3.1 l’ostetrica/o tutela la dignità e promuove la salute femminile in ogni età, individuando situazioni di METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 2  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche fragilità, disagio, privazione e violenza, fornendo adeguato supporto e garantendo la segnalazione alle autorità preposte, per quanto di sua competenza. 3.2 l’ostetrica/o promuove e si impegna a garantire la continuità assistenziale accompagnando e prendendosi cura della donna, della coppia, del nascituro durante la gravidanza, il travaglio, il parto ed il puerperio, al fine di garantire una salute globale degli assistiti. 3.3 l’ostetrica/o si attiva per garantire un’assistenza scientificamente validata ed appropriata ai livelli di necessità. si impegna nella tutela e nella sorveglianza dei processi fisiologici della sessualità, della fertilità e della salute riproduttiva della donna e della coppia. 3.7 l’ostetrica/o favorisce una informazione corretta ed appropriata scientificamente validata sulla donazione/raccolta di materiale biologico ai fini terapeutici e di ricerca, per mettere la donna/coppia nelle condizioni di poter fare una scelta consapevole. l’ostetrica/o promuove e sostiene la raccolta e la conservazione allogenica del sangue cordonale per la donazione solidale. 3.12 l’ostetrica/o si impegna nel processo di miglioramento continuo dell’assistenza anche attraverso la valutazione del proprio operato e dei risultati delle cure/interventi erogati nei contesti nei quali opera. Storia dell’igiene delle mani Il dottor Ignác Semmelweis, nato in Ungheria nel 1818, scoprì l'importanza del lavaggio delle mani durante il suo lavoro presso l'Ospedale Generale di Vienna. Notò che la febbre puerperale, causa principale di mortalità post-partum, era più frequente tra le pazienti assistite dai medici rispetto a quelle assistite dalle ostetriche. Individuò che i medici, dopo aver eseguito autopsie, passavano a visitare le pazienti senza lavarsi le mani. Introducendo l'uso di una soluzione di cloruro di calce per la pulizia delle mani e degli strumenti, riuscì a ridurre drasticamente la mortalità dall’11,4% all’1%. Nonostante i risultati, le sue teorie furono respinte dai colleghi e dalla comunità scientifica, portandolo a essere licenziato e ridotto in rovina. Morì nel 1865 in un ospedale psichiatrico. Solo anni dopo, grazie ai lavori di Pasteur e Lister, la sua intuizione fu riconosciuta, trasformando l'igiene delle mani in una pratica fondamentale della medicina moderna e salvando milioni di vite. Oggi, Semmelweis è ricordato come un pioniere della prevenzione delle infezioni. La catastrofe etica della Medicina Nazista: I trial clinici dei nazisti Durante il regime nazista, nei campi di concentramento vennero condotti esperimenti umani crudeli sui deportati, con l’obiettivo di studiare la resistenza umana in condizioni estreme e testare farmaci. Questi esperimenti, effettuati senza consenso, causarono atroci sofferenze e morti. 1. Decompressione: Il dottor Sigmund Rascher condusse esperimenti a Dachau per simulare la caduta da grandi altezze. I prigionieri venivano esposti a pressioni atmosferiche estremamente METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 3  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche basse, causando morte per mancanza di ossigeno, con lo scopo di valutare la sopravvivenza di aviatori in caduta libera. 2. Congelamento: Sempre sotto la supervisione di Rascher, si esaminavano gli effetti dell'ipotermia immergendo i prigionieri in acqua gelida o esponendoli a temperature estremamente basse. Si tentava la rianimazione con calore animale o farmaci, ma la maggior parte delle vittime moriva o subiva gravi danni. Questi esperimenti furono condannati nei processi di Norimberga come crimini contro l'umanità. Processo di Norimberga Il Processo di Norimberga si riferisce a due gruppi di processi contro i nazisti coinvolti nella Seconda Guerra Mondiale e nella Shoah, svolti nel Palazzo di Giustizia di Norimberga dal 20 novembre 1945 al 1º ottobre 1946. Tra questi, il 19 agosto 1947, ventitré medici nazisti furono condannati dal tribunale militare americano per esperimenti pseudoscientifici condotti nei campi di concentramento. Tuttavia, l'uso di esseri umani come cavie senza consenso non si limitò a questi eventi. Esperimenti atroci, con farmaci, vaccini, batteri e virus, furono condotti anche su prigionieri e popolazioni in paesi in conflitto, sia prima che dopo i processi di Norimberga. La Dichiarazione di Helsinki La Dichiarazione di Helsinki fu adottata originariamente nel giugno del 1964 ad Helsinki, Finlandia, e sviluppata dall’Associazione Medica Mondiale come un insieme di principi etici riguardanti tutta la comunità medica, per ciò che concerne la sperimentazione umana. Prima revisione o revisione di Tokyo (1975) Seconda revisione o revisione di Venezia (1983) Terza revisione o revisione di Hong Kong (1989) Quarta revisione o revisione di Somerset West, Sud Africa (1996) Quinta revisione o revisione di Edinburgh (2000) Sesta revisione (Seul, 2008) Settima revisione (64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013) "Anche se la Dichiarazione di Helsinki coinvolge la comunità medica, è da considerare proprietà dell'umanità intera." La Tragedia del Talidomide La talidomide, un farmaco introdotto negli anni '50 come sedativo e anti-nausea, venne ritirato dal mercato nel 1961 dopo aver causato gravi malformazioni congenite nei neonati, come amelia e focomelia, in seguito all'assunzione da parte di donne in gravidanza. Nonostante gli studi iniziali avessero minimizzato METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 4  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche i rischi, i primi casi di teratogenicità furono documentati già nel 1957, ma solo nel 1961 la correlazione con il farmaco fu confermata e il prodotto venne ritirato gradualmente in vari paesi. In Italia, il farmaco fu ritirato nel 1962 e nello stesso anno fu introdotto l'obbligo di sperimentare i farmaci anche su animali gravidi per testare gli effetti sui feti. Dal 2009, lo Stato italiano riconosce un'indennità alle vittime della talidomide, con successive proroghe e ampliamenti per includere altre categorie di persone colpite. Studio Clinico Uno studio clinico, a volte indicato anche con il termine inglese di clinical trial o semplicemente trial, è una ricerca medica che ha l’obiettivo di stabilire se un metodo preventivo, di diagnosi o di cura possa essere più sicuro ed efficace del miglior approccio standard disponibile fino a quel momento. Se per una malattia non esistono approcci consolidati, nello studio si cerca di stabilire se il trattamento in sperimentazione possa diventare una valida opzione, confrontandolo con un placebo, ovvero una sostanza che non ha effetti clinici. A volte non si tratta di mettere alla prova un nuovo farmaco, ma di verificare se tempi o modalità diverse di somministrazione di un trattamento esistente possono essere più accettabili di quelli precedenti. In altri casi si può valutare un intervento sullo stile di vita (per esempio un certo tipo di dieta o un determinato programma di attività fisica) o un protocollo per la diagnosi precoce di una malattia che potrebbe diventare uno screening oncologico di popolazione. Altre sperimentazioni cliniche possono confrontare tra loro l’affidabilità di diverse apparecchiature per la diagnosi di una malattia (per esempio, una mammografia, un’ecografia o una risonanza magnetica per rilevare noduli della mammella) o l’opportunità e le modalità dei controlli successivi alla fine di un trattamento (la cosiddetta fase di follow-up). Partecipare a uno studio clinico significa fare da "cavia"? I volontari che partecipano a uno studio clinico sono tutelati da una serie di regole stabilite da leggi internazionali e nazionali e da codici etici. Il protocollo di studio deve infatti essere approvato dalle autorità competenti e da un comitato etico indipendente, costituito da scienziati, operatori sanitari (come medici e infermieri) e semplici cittadini, non legati in alcun modo al gruppo di ricerca che ha richiesto l’approvazione. Ogni studio clinico si attiene a delle norme di “buona pratica clinica” (GCP, Good Clinical Practice) che rappresentano uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare una sperimentazione clinica che coinvolga soggetti umani. L’aderenza a questi standard è economicamente onerosa, ma garantisce pubblicamente, oltre l’attendibilità dei dati, anche la tutela dei diritti, della sicurezza, della salute e del benessere di chi è coinvolto in uno studio. Sperimentazione Clinica La sperimentazione clinica rappresenta un iter dispendioso in cui le diverse fasi sono descritte e stabilite per legge in modo da assicurare il rispetto dei diritti dei pazienti. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 5  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche Sperimentazione Clinica PROFIT / NO PROFIT NO PROFIT Sperimentazioni non finalizzate allo sviluppo industriale o commerciale di medicinali né allo sfruttamento economico dei dati e dei risultati della sperimentazione. Il promotore deve essere una struttura, ente o istituzione pubblica (o equiparata), una fondazione, un ente morale, di ricerca o sanitario, un'associazione, una società scientifica senza fini di lucro, un istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, oppure una persona fisica dipendente di tali strutture che agisca come promotore nell'ambito del proprio incarico lavorativo. PROFIT Sperimentazioni con fini industriali o commerciali, promosse da industrie, società farmaceutiche o strutture private a scopo di lucro, ad eccezione degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati. I risultati possono essere utilizzati per lo sviluppo industriale del farmaco, per fini regolatori o per scopi commerciali. Good Clinical Practice (GCP) Le Good Clinical Practice rappresentano uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani, con l'obiettivo di garantire: METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 6  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche la tutela dei diritti, la tutela della sicurezza, la tutela del benessere dei partecipanti. Evoluzione degli studi clinici: Aumento della complessità del disegno degli studi, Crescita dei costi, Nuove tipologie di molecole studiate, Globalizzazione della ricerca, Progresso tecnologico. Necessità di aggiornamento delle GCP: 1. Adattarsi alle innovazioni tecnologiche per garantire un uso appropriato e utile dei nuovi strumenti. 2. Introdurre raccomandazioni aggiuntive per: Migliorare e rendere più efficienti il disegno, la conduzione, la supervisione, la registrazione e la reportistica degli studi clinici. Promuovere l'adozione di approcci moderni e tecnologicamente avanzati nelle metodologie di sperimentazione. GCP ICH (2) GCP: Good Clinical Practice ICH, dall'inglese "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use“ R2: revisione n.2 Il compito di definire questi standard, che i governi dei singoli paesi possono implementare nelle legislazioni locali riguardanti gli studi clinici su soggetti umani, è svolto dalla Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano (ICH) organismo internazionale. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 7  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche LINEE GUIDA PER UNA BUONA PRATICA CLINICA ICH (R2) indice introduzione 1. glossario 2. principi di gcp 3. commissione di revisione dell’istituzione / comitato etico indipendente (irb/iec) 4. sperimentatore 5. sponsor 6. protocollo sperimentale ed emendamento/i al protocollo 7. dossier per lo sperimentatore 8. documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico Il ruolo dell'ostetrica nel contesto della ricerca clinica, evidenzia due principali aspetti: 1. Ruolo nella ricerca clinica: L'ostetrica, in qualità di Study Nurse, ha un ruolo attivo nel garantire una continua revisione critica delle pratiche assistenziali. Partecipando a tutte le fasi della ricerca (idea, progettazione, scrittura, promozione e gestione), opera in conformità con i principi delle Good Clinical Practice (GCP), utilizzando strumenti e metodologie innovative per migliorare l'efficacia degli studi clinici. 2. Supporto allo sperimentatore principale: L'ostetrica svolge attività operative fondamentali come la raccolta del consenso informato, gestione della cartella clinica, mantenimento dei documenti essenziali, segnalazione di eventi avversi e comunicazione con i pazienti. Inoltre, si occupa della METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 8  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche gestione del farmaco sperimentale, delle visite ed esami dello studio e della raccolta e compilazione dei dati (CRF), garantendo così la qualità e la sicurezza dei processi di sperimentazione. Il ruolo dell'ostetrica nella ricerca clinica si concentra sia sulla partecipazione alla progettazione e gestione degli studi, sia sul supporto operativo e organizzativo, contribuendo a migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria. CRF (Case Report Form) Il CRF (Case Report Form) è un documento, generalmente in formato cartaceo o elettronico, progettato per registrare in modo accurato e standardizzato tutte le informazioni richieste dal protocollo dello studio clinico. Questi dati devono essere riportati allo sponsor relativamente a ciascun partecipante allo studio. Funzioni principali del CRF: 1. Raccolta dati: Contiene tutte le informazioni rilevanti per lo studio, come dati demografici del paziente, parametri clinici, risultati di esami, effetti collaterali e risposte al trattamento. 2. Standardizzazione: Assicura che i dati siano raccolti in modo uniforme per tutti i pazienti, facilitando l'analisi e la comparazione. 3. Tracciabilità: Permette di documentare ogni dettaglio dello studio in conformità con le normative, garantendo la trasparenza e la validità dei risultati. 4. Conformità alle GCP: È progettato seguendo le norme di Good Clinical Practice per garantire che i dati siano accurati, completi e verificabili. In pratica, il CRF rappresenta il punto di incontro tra la raccolta di dati clinici e l'analisi scientifica, rendendolo un elemento cruciale nella gestione degli studi clinici. CRF (Scheda Raccolta Dati) Un documento/scheda di raccolta dati, cartacea o elettronica, usata in ricerca COSA E’ clinica. Raccogliere i dati dei pazienti partecipanti in uno studio clinico ed inviarli al A COSA SERVE Promotore. Dati anagrafici, dati anamnestici, di safety e di efficacy e altri che possono TIPO DI DATI variare a seconda dello studio (pseudoanonimizzati). CHI LA SVILUPPA Lo Sponsor/Promotore è responsabile di disegnare una CRF. I dati registrati devono essere corrispondenti a quanto riportato nel Source ORIGINE DEI DATI Document. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 9  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche Chi è l’Ostetrica? “Un giorno molto antico, una donna che già aveva partorito, usò la sua esperienza per aiutare un'altra donna, forse così accadde che ancora donne si affidassero a lei.” Le origini dell'Ostetricia sono strettamente legate alla storia dell'umanità. L'Arte Ostetrica nasce dalla necessità delle donne di essere assistite durante il parto, un momento cruciale della vita che, nell'antichità, era spesso associato a riti e pratiche magiche, come accadeva per tutti gli eventi significativi della vita. La nascita era considerata un evento esclusivamente femminile, con le donne che si sostenevano e si confortavano a vicenda, e tra queste, una figura in particolare ha evoluto il suo nome, la sua formazione, ma ha mantenuto inalterata l'essenza del suo ruolo: l’Ostetrica. Rivoluzione scientifica Nel periodo moderno, tra il XVI e il XVIII secolo, si è sviluppato un ampio movimento di ricerca che ha radicalmente trasformato la concezione del parto e dell’assistenza ostetrica. Il metodo scientifico, in particolare, ha rappresentato la base dei cambiamenti significativi avvenuti in questa epoca, con il sostegno della Rivoluzione Industriale, che ha portato miglioramenti economici e condizioni igienico- sanitarie più adeguate, determinando un incremento demografico senza precedenti nel mondo occidentale. La nascita non era più solo un evento familiare, ma aveva acquisito rilevanza anche per l’intera società. Il medico ostetrico entra nella pratica professionale, sviluppando e perfezionando strumenti chirurgici, come il forcipe, per affrontare i parti difficili, sostituendo l'abilità pratica della levatrice con l’approccio tecnico e medico. Così, la figura del medico diventa presente non solo nei parti difficili, ma anche nella comprensione dei fenomeni fisiopatologici del parto, nella terapia operatoria e nell'insegnamento della disciplina ostetrica a studenti di medicina e a future ostetriche. Inizia così l'era dell'ostetricia moderna. L'istituzione delle scuole ostetriche A partire dalla seconda metà del 1700, vengono istituite le prime scuole ostetriche, con l’obiettivo di orientare le vecchie mammane, spesso analfabete, e formare in modo più strutturato le nuove levatrici. In questo periodo, si avvia anche il processo di professionalizzazione delle professioni sanitarie, con la definizione di compiti specifici per ciascuna figura. L'ostetricia, da arte manuale, si trasforma in una vera e propria scienza. 1. Cattedre di Ostetricia: Scuole per Levatrici Le prime scuole per levatrici in Italia nascono nel XVIII secolo, segnando un importante passo verso la professionalizzazione dell'assistenza al parto: 1728: Torino 1758: Firenze 1765: Padova 1767: Milano METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 10  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche 1770: Venezia 1774: Siena 1775: Modena 1777: Napoli 1786: Roma Questi istituti segnano l'inizio della formazione sistematica delle levatrici, ma nonostante l'istituzione delle "Maternità" nei grandi ospedali urbani durante il XIX secolo, il parto in casa rimane prevalente. Le ragioni erano principalmente due: l'ambiente familiare era percepito come più rassicurante per la donna, e l'ospedale era visto come un luogo da utilizzare solo in casi gravi o come ricovero per gli indigenti. Febbri puerperali Un grave problema che caratterizzava gli ospedali era il flagello delle febbri puerperali, che raggiungeva livelli allarmanti. Solo verso la metà del 1800 si riuscì a combattere efficacemente questa malattia, grazie alla scoperta del meccanismo di trasmissione da puerpera a puerpera, che era causato da scarse misure igieniche. L'introduzione di misure di profilassi ha permesso di ridurre drasticamente il rischio. Evoluzione della professione ostetrica 1888: Legge Crispi 1936: Regio Decreto-legge del 15/10/1936 n.2138 (Introduzione del Diploma di Infermiere, con formazione di 2+2 anni) 1937: Transizione da "levatrice" a "ostetrica" 1957: Modifica del diploma infermieristico, con il nuovo sistema di formazione 2+2 1990: Legge 341 del 19/11/1990 - Introduzione del Diploma Universitario in Ostetricia (3 anni) 1999: Decreto MURST n.509 del 3/11/1999 - Introduzione della laurea triennale in Ostetricia (3 anni) e la laurea specialistica (2 anni). L'ostetrica, una figura di grande autorevolezza e rispetto, veniva spesso coinvolta nelle tradizioni familiari, tanto che le famiglie le chiedevano di partecipare al rito del battesimo dei bambini che aveva assistito alla nascita. Fino agli anni '60-'70, ogni piccolo paese aveva la sua "ostetrica condotta" o "levatrice", una professionista che accompagnava le donne in tutte le fasi della vita, dalla gravidanza al parto (quasi sempre in casa) e nei primi anni di vita del bambino. Con la crescente ospedalizzazione del parto, le ostetriche iniziarono a lavorare negli ospedali, e alla fine degli anni '70 la figura della "levatrice condotta" venne gradualmente abolita. Tuttavia, alcune di queste professioniste scelsero di tornare a lavorare sul territorio, adattandosi ai nuovi cambiamenti del contesto sanitario. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 11  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche PROFILI DI ASSISTENZA – RISCHIO OSTETRICO Assetto normativo 16 dicembre 2010: Accordo Stato-Regioni. 2011: Linee guida Gravidanza Fisiologica, ISS. 23 ottobre 2017: Linee di indirizzo per la definizione e l’organizzazione: dell’assistenza in autonomia da parte delle ostetriche alle gravidanze a basso rischio ostetrico (BRO). 16 dicembre 2010: Accordo Stato-Regioni Il 16 dicembre 2010, con l’Accordo Stato-Regioni, è stato definito un programma nazionale per migliorare la qualità e la sicurezza del percorso nascita in Italia. L’accordo, articolato in dieci linee di azione condivise, aveva i seguenti obiettivi: 1. Promuovere e migliorare la qualità, la sicurezza e l’appropriatezza degli interventi assistenziali nel percorso nascita. 2. Favorire un corretto ricorso al taglio cesareo. 3. Riorganizzare la rete assistenziale del percorso nascita, con particolare attenzione alla rete dei punti nascita. L'Accordo ha evidenziato l'importanza della selezione del rischio ostetrico per definire percorsi dedicati a gravidanze a basso e ad alto rischio. Le evidenze scientifiche dimostrano che, nelle gravidanze a basso rischio, l'assistenza fornita dalle ostetriche in un contesto che valorizzi la normalità dell'evento nascita, con un approccio olistico, continuativo e personalizzato, migliora la qualità delle cure, la sicurezza e la soddisfazione delle donne. Per raggiungere questi obiettivi è stato istituito il Percorso Nascita Nazionale, che supporta le Regioni nella creazione della rete dei Punti Nascita. Nel 2017 sono state definite le Linee di indirizzo per l'assistenza in autonomia delle ostetriche alle gravidanze a basso rischio ostetrico (BRO), promuovendo modelli assistenziali specifici per gravidanza, travaglio, parto e puerperio a basso rischio. LEGGIAMO INSIEME I PUNTI PIÙ SALIENTI….: Il decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 2006, Approvazione del Piano Sanitario Nazionale 2006-2008, individua gli obiettivi da raggiungere per attuare la garanzia costituzionale del diritto alla salute e degli altri diritti sociali e civili in ambito sanitario, ed in particolare il punto 4.4, si prefigge la promozione del Governo clinico quale strumento per il miglioramento della qualità delle cure per i pazienti e per lo sviluppo delle capacità complessive e dei capitali del Servizio Sanitario Nazionale, allo scopo di mantenere standard elevati e migliorare le performance professionali del personale, favorendo lo sviluppo dell'eccellenza clinica. In particolare, il Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 individua al punto 51 «La salute nelle prime fasi di vita, infanzia e adolescenza», la riduzione del ricorso al taglio cesareo, raggiungendo il valore del 20%, in linea con i valori medi europei, attraverso la definizione di Linee Guida nazionali per una corretta indicazione al taglio cesareo e l'attivazione di idonee politiche tariffarie per scoraggiarne il ricorso improprio. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 12  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche Il documento preliminare informativo sui contenuti del nuovo Piano Sanitario Nazionale 2010-2012 prevede al punto 12.1 che saranno analizzati gli aspetti relativi alla sicurezza e all'umanizzazione del parto, al ricorso alla partoanalgesia e alla diminuzione dei tagli cesarei, alla promozione e sostegno dell'allattamento al seno, alla razionalizzazione della rete dei punti nascita e delle Unità Operative pediatriche-neonatologiche e delle Terapie Intensive Neonatali, al trasporto materno e neonatale. Considerato che: L'eccessivo ricorso al taglio cesareo ha portato l'Italia ad occupare il primo posto tra i Paesi europei, superando i valori europei riportati nel rapporto Euro-Peristat sulla salute materno-infantile del dicembre 2008. L'Italia detiene la percentuale più elevata pari al 38%, seguita dal Portogallo con il 33%, mentre tutti gli altri Paesi presentano percentuali inferiori al 30%, scendendo al 15% in Olanda e al 14% in Slovenia. In Italia si è passati dall'11,2% del 1980 al 29,8% del 1996 e al 38,4% del 2008, con notevoli variazioni per area geografica (23,1% in Friuli-Venezia Giulia e 61,9% in Campania), con valori più bassi nell'Italia settentrionale e più alti nell'Italia centrale e meridionale. I dati disponibili confermano, per quanto riguarda il taglio cesareo e, in generale, l'assistenza in gravidanza e al parto, l'aumento in Italia del ricorso a una serie di procedure la cui utilità non è basata su evidenze scientifiche e non è sostenuta da un reale aumento delle condizioni di rischio. Il loro utilizzo è spesso indipendente dalle caratteristiche socio-demografiche delle donne e dalle loro condizioni cliniche, risultando invece associato principalmente alla disponibilità delle strutture coinvolte e alla loro organizzazione. Nel 2008, in Italia, sono stati effettuati circa 220.000 interventi di taglio cesareo, con un costo umano ed economico significativo: il rischio di morte materna è 3-5 volte superiore rispetto al parto vaginale e la morbosità puerperale è 10-15 volte superiore. I punti nascita con un numero di parti inferiori a 500, privi di una copertura di guardia medico-ostetrica, anestesiologica e medico-pediatrica attiva h24, rappresentano circa il 30% del totale e sono presenti, in particolar modo, nell'Italia centrale e meridionale. In tali strutture, dove il numero di parti è esiguo (media inferiore ai 300 parti/anno), si eseguono più cesarei (50%) rispetto alle unità operative più grandi e di livello superiore, dove il tasso di cesarei è inferiore, nonostante l'alta concentrazione di patologie. Accanto alle classiche indicazioni cliniche, assolute e/o relative, materne e/o fetali, coesistono sempre più frequentemente indicazioni non cliniche o non mediche, derivanti da carenze strutturali, tecnologiche ed organizzativo-funzionali (come l'organizzazione della sala parto, la preparazione del personale, la disponibilità dell'equipe ostetrica completa, del neonatologo e dell'anestesista h24) o da motivazioni legate alla convenienza del medico, alla medicina difensiva o agli incentivi finanziari. Si conviene: Il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano condividono la necessità di attuare, nel triennio 2010- 2012, un Programma Nazionale di interventi che tenga conto, al fine di una coerente complementarità delle azioni, di tutto il Percorso Nascita. Le 10 linee di azione: 1. Misure di politica sanitaria e di accreditamento (Allegati 1a -1b - 1c, parti integranti del presente Accordo): Razionalizzazione/riduzione progressiva dei punti nascita con numero di parti inferiore a 1000/anno, prevedendo l'abbinamento per pari complessità di attività delle UU.OO. ostetrico-ginecologiche con quelle neonatologiche/pediatriche, riconducendo a due i precedenti tre livelli assistenziali. Attivazione, completamento e messa a regime del sistema di trasporto assistito materno (STAM) e neonatale d'urgenza (STEN). Adozione, laddove già non previsto, delle normative regionali. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 13  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche 2. Carta dei Servizi per il percorso nascita: Redazione di una Carta dei servizi specifica per il percorso nascita, in cui, in conformità ai principi di qualità, sicurezza e appropriatezza, siano contenute indicazioni riguardanti: Informazioni generali sull’operatività dei servizi, Modalità assistenziali dell’intero percorso nascita, Indicazioni per favorire l'umanizzazione del percorso nascita, Informazioni sulla rete sanitaria ospedaliera-territoriale e sociale per il rientro a domicilio della madre e del neonato, favorendo dimissioni protette, sostegno all'allattamento al seno e supporto psicologico. 3. Integrazione territorio-ospedale: Garantire la presa in carico, la continuità assistenziale e l'umanizzazione della nascita attraverso l'integrazione dei servizi tra territorio e ospedale e la realizzazione di reti dedicate al tema materno-infantile, sulla base della programmazione regionale. Prevedere percorsi assistenziali differenziati favorendo la gestione delle gravidanze fisiologiche presso i consultori. Assicurare l’utilizzo di una cartella gravidanza-parto-puerperio integrata territorio-ospedale. Promuovere strumenti di collegamento e comunicazione tra le diverse strutture ospedaliere e territoriali. Diffondere corsi di accompagnamento alla nascita sul territorio in collaborazione con i punti nascita. Favorire dimissioni protette delle puerpere e dei neonati, promuovendo il ritorno al territorio (consultorio familiare e pediatra di libera scelta). 4. Sviluppo di linee guida sulla gravidanza fisiologica. 5. Programma di implementazione delle linee guida. 6. Elaborazione, diffusione ed implementazione di raccomandazioni e strumenti per la sicurezza del percorso nascita. 7. Procedure di controllo del dolore nel corso del travaglio e del parto: Promozione di procedure assistenziali farmacologiche e non farmacologiche per il controllo del dolore in corso di travaglio- parto. Definizione di protocolli diagnostico-terapeutici. 8. Formazione degli operatori: Rendere prioritari, nell'ambito della formazione continua ECM aziendale e regionale, percorsi di formazione/aggiornamento per tutte le figure professionali coinvolte nel percorso nascita, con modalità integrate, come previsto al punto 5 relativo al programma di implementazione delle linee guida. Promuovere l'audit clinico come strumento di valutazione della qualità dei servizi e delle cure erogate. Attivare sistemi per la verifica e l'adeguamento dei livelli formativi teorico-pratici delle scuole di specializzazione in ginecologia e ostetricia, pediatria/neonatologia, e del corso di laurea in ostetricia, in coerenza con gli standard assistenziali, in raccordo con il MIUR. Promuovere un percorso strutturato per l’inserimento dei nuovi professionisti, adeguato ai livelli assistenziali garantiti. 9. Monitoraggio e verifica delle attività: Promuovere l’utilizzo di sistemi di monitoraggio delle attività, capaci di definire le ricadute cliniche e assistenziali delle attività stesse attraverso indicatori misurabili. 10. Istituzione di una funzione di coordinamento permanente per il percorso nascita. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 14  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche Istituzione del Comitato Percorso Nascita Nazionale Il Comitato Percorso Nascita Nazionale (CPNN), è stato costituito con Decreto ministeriale 12 aprile 2011, e successivamente rinnovato con Decreto ministeriale 11 aprile 2018. Il Comitato assicura la funzione di coordinamento permanente tra le istituzioni centrali e periferiche in funzione della qualità e sicurezza del percorso nascita, come previsto dall'Accordo Stato-Regioni del 2010. Compiti del CPNN: 1. Supporta tutte le Regioni e Province Autonome nella riorganizzazione dei Punti nascita. 2. Verifica la coerenza con l’Accordo Stato-Regioni. 3. Monitora: I requisiti operativi, tecnologici e di sicurezza dei Punti nascita di I e II Livello. L’integrazione tra i livelli di assistenza materno/neonatale territoriale e ospedaliera. La piena implementazione delle Linee Guida nazionali relative agli aspetti materno/neonatali e sulla formazione del personale. 4. Verifica il mantenimento dei LEA. Percorsi assistenziali per la gravidanza a basso rischio ostetrico (BRO) Il BRO rappresenta la base sulla quale diverse regioni hanno implementato o stanno attivando in modo strutturato, un modello organizzativo. Assistenza delle donne con gravidanze a basso rischio: L’obiettivo è fornire un’assistenza appropriata, creando spazi di ascolto che consentano alle donne di sfruttare le proprie risorse endogene per affrontare i cambiamenti psicologici, emotivi e fisici dei tre trimestri di gravidanza. Fondamentale è l'importanza della formazione per garantire competenze adeguate. Assistenza ostetrica adeguata e appropriata: Strumenti della clinica e della semeiotica ostetrica: Anamnesi. Esame obiettivo. Manovre di Leopold. Misurazione sinfisi-fondo. Pelvimetria, ecc. Strumenti diagnostici: Utilizzo dell’ecografia office. Interpretazione degli esami ematochimici e prescrizione degli stessi. Comunicazione efficace: Ascolto attivo ed empatia per instaurare una relazione di fiducia con la donna. In caso di emergere di uno o più fattori di rischio, l’ostetrica offre supporto per cure addizionali specifiche, rispettando il modello organizzativo predefinito. La gestione in autonomia delle gravidanze a basso rischio da parte delle ostetriche ha come obiettivo quello di fornire un alto standard di cure che garantisca: 1. Qualità. 2. Sicurezza. 3. Continuità assistenziale in gravidanza, parto e puerperio. 4. Possibilità di scelta da parte della donna per la tutela della maternità. 5. L'appropriatezza del percorso nascita. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 15  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche L'ostetrica è la figura professionale più qualificata per seguire in autonomia la gravidanza fisiologica in tutte le sue fasi. È in grado di monitorare costantemente l’insorgenza di fattori di rischio o condizioni patologiche e di gestire le principali emergenze ostetriche. Il 70-80% delle gravidanze può essere considerato a basso rischio all’inizio del travaglio, e il coinvolgimento routinario dei medici specialisti in Ostetricia non ha dimostrato di migliorare l'outcome perinatale. Perchè è importante garantire una Midwife-led care? Garantire una Midwife-led care per le gravidanze a basso rischio offre numerosi vantaggi sia per la madre che per il sistema sanitario. Questo modello di assistenza riduce il rischio di ricoveri prenatali e interventi ostetrici durante il parto, come episiotomie, ventose, forcipe e tagli cesarei, promuovendo un maggior numero di parti vaginali e un miglior esito per la madre. Le donne assistite dalle ostetriche riportano maggiore soddisfazione grazie a un approccio più personalizzato e meno medicalizzato, che favorisce l’umanizzazione del percorso nascita. Inoltre, questa modalità di cura è associata a una maggiore efficienza economica, senza compromettere gli esiti neonatali, garantendo al contempo un'assistenza sicura e di qualità. (Midwifery 2020 Programme, NHS 2010; Alliman et al. Review, 2016; Long et al. Review, 2016; Sandall et al. Cochrane review, 2013) Midwife-led Birth Units Le Midwife-led Birth Units, ovvero unità parto gestite principalmente dalle ostetriche, evidenziando l'impatto positivo sugli esiti materni e neonatali. Outcome materno equivalente o migliore Riduzione di tagli cesarei e parti operativi (ventosa o forcipe): In queste unità, si osserva un aumento significativo dei parti vaginali spontanei rispetto a contesti più medicalizzati. Riduzione delle episiotomie e aumento del perineo integro: La gestione ostetrica si concentra su interventi meno invasivi, favorendo la salute del perineo. Riduzione dell'uso di ossitocina per l’augmentazione del travaglio: Le ostetriche adottano un approccio meno interventista, riducendo la necessità di stimolazione farmacologica per accelerare il travaglio. Riduzione dell’uso di analgesia farmacologica: Si privilegiano tecniche non farmacologiche per il controllo del dolore, come il supporto emotivo e metodi naturali. Maggiore soddisfazione delle donne: Le donne riportano maggiore autostima, fiducia e senso di empowerment grazie all’approccio personalizzato e meno medicalizzato. Maggiore durata del travaglio: Questo è l’unico dato che non migliora rispetto agli altri contesti, ma è considerato accettabile nell'ottica di un approccio più fisiologico e meno medicalizzato. Outcome neonatale equivalente Gli esiti neonatali nelle Midwife-led Birth Units risultano analoghi a quelli di contesti più medicalizzati, confermando la sicurezza di questo modello di cura per le gravidanze a basso rischio. In sintesi, questo modello promuove una maggiore umanizzazione del parto, riducendo interventi inutili senza compromettere la sicurezza del neonato. (Alliman et al. 2016; Long et al. 2016) METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 16  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche La revisione Cochrane del 2013 ha analizzato i modelli di assistenza basati sulla continuità dell’assistenza ostetrica rispetto ad altri modelli di cura per le donne in gravidanza, coinvolgendo 13 studi e 16.242 donne a rischio sia basso che aumentato. Modelli di continuità ostetrica Basati sulla continuità assistenziale fornita da una o più ostetriche di fiducia durante gravidanza, parto e post-partum. Supportati da una rete multidisciplinare per la gestione di complicazioni. Risultati principali Esiti materni e neonatali: Non sono stati riscontrati effetti negativi rispetto all’assistenza fornita da medici o modelli condivisi. Minor utilizzo di analgesia peridurale, episiotomie e parti strumentali. Maggior numero di parti vaginali spontanei. Riduzione dei parti prematuri e degli aborti tardivi ( 24 ore in assenza di travaglio. Arresto della dilatazione o travaglio prolungato. Frequenza cardiaca fetale (FCF) non rassicurante (emergenze). Postpartum (0,5-5%): Emorragia post-partum (EPP). Mancato secondamento della placenta. In Italia, i dati relativi alle Aree Funzionali BRO (Basso Rischio Ostetrico) indicano un tasso di trasferimento pari a circa il 20% degli ingressi. Aree Funzionali BRO Collocate in presidi ospedalieri dotati di Percorsi Nascita e Unità di Neonatologia, per garantire trasferimenti rapidi in caso di emergenza per madre o neonato. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 17  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche Percorsi assistenziali integrati tra territorio e ospedale, assicurando continuità tra gestione territoriale della gravidanza e assistenza ostetrica ospedaliera. Utilizzo di protocolli e check-list condivisi tra tutti gli operatori materno-neonatali, per classificare la gravidanza e stratificare il rischio ostetrico. Le ostetriche gestiscono autonomamente questi strumenti per selezionare le donne idonee a essere seguite nelle Aree Funzionali BRO o in autonomia. La rivalutazione del rischio è dinamica (ripetuta nel tempo). Al momento dell'accettazione della donna in travaglio, questa viene effettuata: ◻ In maniera congiunta da parte del medico e dell'ostetrica nel caso di Gestione Autonoma BRO all'interno del Percorso Nascita stesso. ◻ Da parte dell'ostetrica autonomamente nel caso delle Aree Funzionali BRO, sulla base di check list e protocolli condivisi. ◻ In entrambi i casi, durante tutto il travaglio, rivalutazione continua del rischio da parte dell'ostetrica. La valutazione del rischio ostetrico è un processo continuo attraverso la gravidanza e il travaglio. In ogni momento possono insorgere complicazioni della gravidanza che possono indurre ad applicare alla donna un livello di cure più intensivo. Indicatori di processo, prodotto ed esito: per la valutazione di procedure e protocolli di assistenza materna e neonatale, con l’obiettivo di monitorare l’impatto dei nuovi modelli organizzativi. Audit clinici multidisciplinari annuali: Coinvolgimento delle ostetriche delle Aree Funzionali BRO o di Gestione Autonoma BRO, insieme ai professionisti delle UU.OO. di Ostetricia e Neonatologia, per: Identificare eventuali scostamenti dagli standard di assistenza. Implementare miglioramenti adeguati. Monitorare l’efficacia delle misure correttive adottate. Rivalutazione periodica del rischio: Analisi regolare delle classificazioni di rischio, con particolare attenzione a: Le motivazioni per il mancato affidamento dei casi a basso rischio alle ostetriche. Le ragioni dei cambiamenti di gestione da ostetrica a medica. Le Midwife-led Birth Units si distinguono in: 1. Free-standing Units: Centri nascita situati all'esterno dei presidi sanitari. 2. Along-side Units: Centri nascita collocati negli stessi edifici delle Unità Operative di Ostetricia o nelle immediate vicinanze, direttamente collegati a esse. Aree Funzionali BRO fanno parte delle Along-side Units, garantendo la gestione autonoma delle gravidanze a basso rischio da parte delle ostetriche, con modalità assistenziali condivise tra ostetriche e medici all'interno delle stesse Unità Operative. LA GRAVIDANZA NON È UNA MALATTIA L’assistenza alla gravidanza, al parto e al post partum/puerperio per donne e neonati, deve rispettare la sua natura fisiologica. N.B: Saper individuare situazioni patologiche e potenzialmente patologiche. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 18  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche Dopo la corretta identificazione dei fattori di rischio….. Si passa al concetto di “bisogno di cure”: Profili di assistenza appropriati per condizione clinica della gestante ABO ABOM AGI AGIM Una Visione dicotomica Rischio Assente = Fisiologia = Conduzione Ostetrica Rischio Presente = Patologia = Conduzione Medica Questo approccio rigido e dicotomico, che contrappone un modello tecnologico a uno considerato più olistico, rischia di trascurare la persona-gestante e il suo reale “bisogno” di cure. È quindi necessario passare: Dalla semplice valutazione del rischio All'individuazione del bisogno di cure, ponendo maggiore attenzione alla personalizzazione dell’assistenza. «…La valutazione del rischio non può limitarsi al basso ed all’alto rischio ma deve contemplare anche il rischio intermedio, poiché la maggior parte delle gravidanze si trovano nella fascia del medio rischio e sarà l’ostetrica con la sua competenza e con il consulto del ginecologo, che stabilirà attraverso interventi di prevenzione primaria e secondaria, come ricondurre quella gravidanza verso il basso rischio». «…Già nel lontano 1996 l’OMS sottolineava che “il fine di un’appropriata assistenza perinatale è quello di assicurare una buona salute della mamma e del bambino con il minor carico di cura compatibile con la sicurezza”; ogni atto assistenziale, soprattutto in campo METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 19  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche ostetrico trattandosi di eventi normali, deve avere un’indicazione precisa e chiara e che utilizzi uno strumento di selezione validato». « … In un contesto normativo che agevola l’autonomia della professione ostetrica, … creare una rete di ostetriche esperte sul BRO a livello nazionale, che funga da punto di incontro e di condivisione per le diverse esperienze e per lavorare sui seguenti obiettivi: condividere e discutere casi clinici confrontarsi sul modo di lavorare nelle diverse regioni promuovere momenti di formazione promuovere la diffusione delle linee guida nazionali ed internazionali implementare la definizione di percorsi diagnostico terapeutici assistenziali e procedure dedicate sviluppare percorsi inerenti i "modelli assistenziali” aprendo un dibattito su quale sia quello maggiormente indicato per il territorio italiano. Una Visione dicotomica La competenza di “Individuazione dei criteri di selezione della gravidanza fisiologica” è stata ridefinita come “Individuazione dei criteri di eleggibilità per uno specifico profilo d’assistenza”. Questo cambiamento pone al centro l’importanza di affidare la conduzione clinica ai professionisti con le competenze più appropriate per il caso specifico. Cosa significa: L’approccio non si limita più a classificare rigidamente la gravidanza come fisiologica o patologica, ma si basa sulla valutazione delle esigenze individuali della donna per determinarne il percorso assistenziale più adeguato. La conduzione clinica è affidata ai professionisti che possiedono le competenze necessarie per: Individuare eventuali scostamenti dalla fisiologia: Monitorare e riconoscere tempestivamente i segni di rischio o patologia emergente. Condurre il percorso diagnostico e fornire terapie adeguate: Gestire il processo decisionale per garantire trattamenti appropriati. Mantenere il raccordo tra i servizi: Assicurare una continuità assistenziale efficace, integrando il lavoro tra territorio e ospedale o tra diverse figure professionali. Obiettivo: Questo modello valorizza un approccio personalizzato e flessibile, garantendo la centralità della donna nel percorso nascita, affidandola al professionista più qualificato per le sue esigenze. I profili di assistenza in relazione al rischio ostetrico Identificazione del profilo assistenziale: Si basa sulla figura professionale di riferimento responsabile della conduzione dell’assistenza. Categorizzazione del rischio clinico: È organizzata in livelli di complessità crescente, sfruttando le competenze specifiche dell’équipe assistenziale del percorso nascita, composta da figure come la rete consultoriale, i ginecologi, le ostetriche libero professionali (LP) e le ostetriche del SSN o private. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 20  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche Fattori di rischio e criteri di elegibilità: I fattori di rischio vengono tradotti in un elenco di criteri per determinare l’accesso a uno dei quattro profili di assistenza, garantendo un’assistenza adeguata e personalizzata in base alle esigenze cliniche. Assistenza di Base Centrata Ostetrica (ABO) L’assistenza clinica è gestita dall’ostetrica secondo un piano di assistenza di base. Valutazione iniziale congiunta: Effettuata da ostetrica e ginecologo. Prescrizioni: L’ostetrica prescrive gli esami necessari per la gravidanza fisiologica. Controlli clinici: L’ostetrica programma i controlli seguendo l’agenda assistenziale. Assistenza di Base Modificata (ABOM) La conduzione clinica è affidata all’ostetrica per gestire: Condizioni di deviazione moderata dalla fisiologia. Situazioni con complicazioni contenute o risolvibili. Condizioni che non influenzano il decorso della gravidanza. L’assistenza segue protocolli concordati in equipe, per garantire un approccio condiviso e sicuro. Assistenza Ginecologica Integrativa (AGI) La conduzione clinica è affidata al ginecologo, con il contributo dell'ostetrica per specifici obiettivi assistenziali. Ruolo dell'ostetrica: 2° trimestre: Valutazione dei movimenti fetali, legame madre-feto, informazione sull'allattamento e corso di accompagnamento alla nascita. 3° trimestre: Supporto nella scelta del luogo del parto, informazioni su travaglio, parto, puerperio e cura del neonato. L'approccio integra competenze mediche e ostetriche per garantire assistenza personalizzata e supporto alla genitorialità. Assistenza Ginecologica Integrativa Modificata/Multiprofessionale (AGIM) La conduzione clinica è affidata al ginecologo in caso di fattori di rischio complessi che richiedono valutazioni multidimensionali e multidisciplinari. L’assistenza è integrata dall’ostetrica e da altri professionisti specifici in base alla patologia, per la definizione di piani personalizzati. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 21  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche L’Ostetrica nel tempo La donna veniva sostenuta ed aiutata, incoraggiata e confortata dalle altre donne, ma ce n’era una in particolare che più di tutte era in grado di farlo: l’Ostetrica/ La Levatrice / La Mammana/ l’Esperta.., la cui figura è un'immagine universale, dotata di particolare e sottile fascino e di misteriose suggestioni, circondata da un'aura di sacralità, catturata dallo straordinario evento della nascita umana. Le origini dell’Ostetricia si possono far risalire a quelle dell’umanità. L’Arte Ostetrica nasce con la necessità della donna di essere aiutata nel momento del parto ed è influenzata da riti e pratiche magiche, così come lo erano nell’antichità tutti i momenti importanti della vita. La nascita era considerata evento che riguardava solo il femminile, la donna veniva sostenuta ed aiutata, incoraggiata e confortata dalle altre donne, e tra queste da una in particolare che nei secoli ha modificato il nome, la formazione, ma mai l’essenza del suo ruolo: l’Ostetrica. L’assistenza ostetrica è definita un’arte che necessita di cervello, cuore e mani. - il cervello organizza ed utilizza le conoscenze scientifiche che provengono dalla ricerca medica e dall’esperienza clinica - il cuore ci fa amare questo lavoro, le persone che incontriamo e noi stessi - le mani ci servono per fare bene le cose giuste e necessarie come è richiesto ad un bravo artigiano. L’arte ostetrica è una delle arti più difficili da apprendere e da trasmettere all’altro. Nell'Antica Grecia, l'ostetrica era considerata una figura di grande importanza, con un ruolo delicato e complesso. Aristotele ne elogiava le competenze, evidenziando che il suo lavoro non si limitava a risolvere gli ostacoli durante il parto, ma anche a prevenirli. Tra le ostetriche più note dell'epoca vi era Fenarete, madre di Socrate, vissuta intorno al 490 a.C. ad Atene. Fenarete, il cui nome significa "donna che manifesta virtù/qualità", era una levatrice stimata e di origini nobili. Socrate, ispirato dalla professione della madre, sviluppò il metodo maieutico, paragonando il suo ruolo filosofico a quello dell'ostetrica. Come la madre aiutava le donne a partorire i figli, lui si considerava colui che faceva "partorire" la verità agli uomini. Il metodo socratico si basava su un dialogo stimolante e incessante, fatto di domande, risposte e riflessioni reciproche, mirato a far emergere nuove conoscenze, proprio come la levatrice facilita il parto in modo collaborativo e diretto. Tuttavia, le levatrici erano anche associate a credenze magiche e superstizioni. Spesso considerate "streghe bianche", le ostetriche utilizzavano formule magiche, chiamate verba puerpera o carmina, per aiutare le partorienti. Questi incantesimi, incomprensibili e privi di significato apparente, venivano pronunciati per creare un’aura di mistero e magia attorno al loro operato. Nonostante ciò, il legame tra l'ostetrica e le donne che assisteva era profondo e significativo, costituendo un forte legame sociale, specialmente durante le delicate fasi della gravidanza, del parto e dell'allattamento. Con il Rinascimento, la percezione della gravidanza e del parto cambiò radicalmente. Dopo secoli di superstizioni e caccia alle streghe, la gravidanza e il parto cominciarono a essere studiati come fenomeni biologici piuttosto che mistici. Questo segnò l'inizio della moderna scienza ostetrica, ponendo le basi per un approccio più scientifico e razionale all’assistenza delle donne in gravidanza. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 22  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche L’Ostetrica Condotta Nel 1906, con il Regio Decreto 466, venne istituita la figura della "Ostetrica Condotta" per garantire assistenza ostetrica a tutte le donne, incluse quelle non abbienti. Questo sistema rappresentò un importante passo avanti nell'accesso universale all'assistenza ostetrica e rimase in vigore fino alla riforma sanitaria del 1978. Le ostetriche condotte esercitavano la loro professione nei consultori ostetrici e pediatrici dell'O.N.M.I. (Opera Nazionale Maternità e Infanzia), un'istituzione creata per tutelare la salute di madri e bambini, specialmente nei contesti più poveri. L'ostetrica godeva di grande autorevolezza e considerazione sociale, tanto che spesso le famiglie richiedevano la sua partecipazione a momenti importanti, come il battesimo dei bambini che aveva fatto nascere. Questo legame tra l'ostetrica e le comunità locali si rifletteva nel ruolo fondamentale che essa rivestiva nella vita delle donne e delle loro famiglie. Fino agli anni '60-'70, ogni piccolo paese aveva la sua ostetrica condotta, nota anche come levatrice, che accompagnava le donne in tutte le fasi della loro vita riproduttiva. Assisteva le donne durante la gravidanza, il parto, che avveniva quasi sempre a domicilio, e i primi anni di vita del bambino, offrendo una presenza rassicurante e un supporto continuo. Con il progressivo processo di ospedalizzazione della nascita, le ostetriche iniziarono a lavorare principalmente in ospedale, allontanandosi gradualmente dal contesto domiciliare e territoriale. Alla fine degli anni '70, la figura della levatrice condotta venne ufficialmente abolita. Tuttavia, alcune ostetriche decisero di tornare a lavorare sul territorio, mantenendo viva la tradizione dell’assistenza personalizzata e territoriale, anche in un contesto in evoluzione verso una maggiore centralizzazione sanitaria. VALUTAZIONE DEL RISCHIO OSTETRICO-GINECOLOGICA Definizione di “RISCHIO” Definizione Treccani: rìschio (ant.risco) s. m. [der. dirischiare]. –1. a.Eventualità di subire un danno connessa a circostanze più o meno prevedibili (è quindi più tenue e meno certo chepericolo) Definizione Wikipedia: Il rischio è la possibilità che succeda qualcosa di negativo, come un danno o un evento indesiderabile. Implica l'incertezza sugli effetti/implicazioni di un'attività rispetto a qualcosa che gli esseri umani apprezzano (come la salute, il benessere, la ricchezza, la proprietà o l'ambiente), spesso concentrandosi su conseguenze negative e indesiderabili. … "effetto dell'incertezza sugli obiettivi". La nozione implica che una scelta influenzi il risultato. Sebbene ogni comportamento umano sia rischioso alcuni hanno una percentuale di rischio maggiore. Definizione di “RISCHIO CLINICO” Con “rischio clinico” si definisce la possibilità che un paziente subisca un “danno o disagio involontario imputabile alle cure sanitarie che causa un prolungamento del periodo di degenza e/o un peggioramento delle condizioni di salute e/o la morte”. (Ministero della Salute – 2008) METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 23  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche La gestione del rischio clinico in sanità Il clinical risk management comprende un insieme di azioni volte a migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e a garantire la sicurezza dei pazienti, basandosi sull’apprendimento dagli errori. Una gestione integrata del rischio può favorire cambiamenti nelle pratiche cliniche, sviluppare una cultura della sicurezza centrata su pazienti e operatori, ridurre i costi delle prestazioni e destinare risorse per creare organizzazioni e strutture sanitarie più sicure ed efficienti. Azioni prioritarie del Ministero della Salute: La Direzione Generale della Programmazione Sanitaria del Ministero ha avviato un programma articolato per affrontare il tema della sicurezza delle cure, con interventi nei seguenti ambiti: Elaborazione di Raccomandazioni: Per indirizzare e standardizzare le pratiche sicure. Monitoraggio e analisi degli eventi sentinella: Attraverso il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES). Elaborazione di Guide: Per il coinvolgimento di cittadini, pazienti e utenti. Verifiche ispettive: Per controllare l’adeguatezza delle azioni implementate. Monitoraggio degli adempimenti regionali: Con verifiche attraverso il questionario LEA. Controllo delle infezioni correlate all’assistenza: Mediante un sistema di monitoraggio regionale. Un Gruppo di lavoro all’interno dell’Osservatorio Nazionale delle Buone Pratiche sulla Sicurezza nella Sanità, istituito presso l’AGENAS, coordina e promuove tali iniziative. Legge 8 marzo 2017 n. 24 (Legge Gelli-Bianco): La legge rappresenta un quadro normativo avanzato e allineato agli standard internazionali sulla sicurezza dei pazienti e la responsabilità professionale degli operatori sanitari. Principali novità introdotte dalla Legge 24/2017: Osservatorio Nazionale delle Buone Pratiche sulla Sicurezza nella Sanità: Istituito presso l’AGENAS, ha il compito di coordinare e favorire i programmi di sicurezza e il raccordo tra Regioni e attori nazionali (Ministero, ISS, AIFA, Università, Ordini professionali, ecc.). La composizione e le funzioni dell’Osservatorio sono state disciplinate dal DM 29 settembre 2017. Riorganizzazione del Sistema Nazionale Linee Guida: Il Ministero aggiorna ogni due anni l’elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie, come previsto dall’articolo 5 della legge. Questo quadro normativo mira a promuovere una sanità più sicura, efficiente e orientata al paziente, integrando azioni nazionali e regionali. Introduzione - Ministero della Salute – 2008 “Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: Manuale per la formazione degli operatori sanitari” Il sistema sanitario è una realtà complessa, caratterizzata dall’interazione di numerosi fattori eterogenei e dinamici, tra cui la varietà delle prestazioni, delle competenze specialistiche e dei ruoli professionali (tecnico-sanitari ed economico-amministrativi), oltre all’eterogeneità dei processi e degli obiettivi da METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 24  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche raggiungere. Per garantire la migliore assistenza possibile, tutti questi elementi devono integrarsi e coordinarsi, rispondendo efficacemente ai bisogni dei pazienti. Il "fattore umano": risorsa e criticità Il fattore umano rappresenta una risorsa fondamentale ma, al contempo, una potenziale criticità. Le dinamiche lavorative sono complesse, la performance individuale è soggetta a variabilità, e i risultati dei processi non sono sempre prevedibili o riproducibili. Per questo motivo, è essenziale progettare modelli specifici per il controllo del rischio clinico, mirati a: Prevenire il verificarsi di errori. Limitare le conseguenze degli errori qualora si verifichino. Due principali categorie di errori contribuiscono agli eventi avversi: 1. “Insufficienze latenti”: errori derivanti da problemi di progettazione, organizzazione o controllo. Questi errori rimangono nascosti nel sistema finché un fattore scatenante non li rende evidenti, causando danni potenzialmente gravi. 2. “Insufficienze attive”: errori umani legati a distrazioni, procedure non rispettate o incidenti operativi che, in modo diretto, permettono il verificarsi di un evento avverso. La gestione del rischio clinico deve quindi affrontare sia le insufficienze latenti sia quelle attive, con l’obiettivo di garantire sicurezza e qualità nell’assistenza sanitaria. Il rischio clinico e l’ERRORE in medicina Quando si parla di rischio clinico, è fondamentale definire l’errore e i potenziali danni che questo può causare al paziente. L’errore può essere descritto come un’insufficienza del sistema che impedisce il successo delle azioni programmate. Può manifestarsi come un’azione non sicura o un’omissione, entrambe con possibili conseguenze negative sul processo di cura. Inoltre, l’errore è un comportamento che, al momento del suo verificarsi, può essere giudicato inadeguato da professionisti esperti, indipendentemente dal fatto che abbia o meno provocato danni al paziente. Un errore può portare a un evento avverso, cioè un evento indesiderato che causa un danno al paziente, non attribuibile alle sue condizioni cliniche ma al processo assistenziale. L’evento avverso ha alcune caratteristiche specifiche: 1. Indesiderabile, in quanto non previsto né voluto. 2. Non intenzionale, in quanto non deriva da un atto deliberato. 3. Dannoso per il paziente, in quanto causa un peggioramento dello stato di salute. Quando un evento avverso è causato da un errore, viene considerato prevenibile. Proprio per questo, diventa cruciale analizzare non solo gli eventi avversi che si verificano, ma anche i quasi-eventi o near miss. Questi ultimi, pur non causando danni diretti al paziente, offrono preziose opportunità per identificare le cause degli errori e implementare misure preventive volte a garantire maggiore sicurezza nel processo assistenziale. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 25  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche Che cosa si intende per near miss? Si definisce near miss o quasi infortunio qualsiasi evento, correlato al lavoro, che avrebbe potuto causare un infortunio o danno alla salute (malattia) o morte ma, solo per puro caso, non lo ha prodotto un evento, quindi che ha in sé la potenzialità di produrre un infortunio/malattia. Esempio: ERRATA SOMMINISTRAZIONE TERAPIA FARMACOLOGIA ERRORI ATTIVI ERRORI LATENTI Problema degli errori nei sistemi complessi All’inizio degli anni novanta uno psicologo, James Reason è riuscito a spiegare ed illustrare efficacemente il problema degli errori nei sistemi complessi; il suo modello, soprannominato del “formaggio svizzero” è utile per la comprensione delle complessità e disomogeneità intrinseche al sistema. I buchi nelle fette di formaggio rappresentano le insufficienze latenti che sono presenti nei processi sanitari; quando si modificano più fattori che normalmente agiscono come barriere protettive, i buchi si possono allineare e permettere il concatenarsi di quelle condizioni che portano al verificarsi dell’evento avverso. I contesti formativi devono essere progettati per garantire ambienti sicuri sia per i pazienti sia per gli studenti, favorendo una cultura basata sull’apprendimento dagli errori e sull’utilizzo di sistemi di segnalazione. La sicurezza in ambito sanitario è influenzata da una molteplicità di fattori, che spaziano dalle condizioni strutturali e tecnologiche, agli aspetti organizzativo-gestionali e alle condizioni di lavoro, senza dimenticare il ruolo dei fattori umani, le caratteristiche dell’utenza e le influenze esterne. Una cultura della sicurezza efficace presenta alcune caratteristiche fondamentali. Deve essere competente, basandosi su una chiara comprensione da parte dei professionisti di tutti i fattori – tecnici, organizzativi, ambientali e umani – che possono contribuire agli errori. È inoltre equa, promuovendo un clima di fiducia all'interno delle organizzazioni, dove gli operatori si sentono liberi di segnalare rischi ed errori, consapevoli che ciò contribuirà a migliorare la sicurezza. La segnalazione degli errori, così come dei quasi-errori o near miss, deve essere considerata una pratica fondamentale, valorizzata sia dal personale che dalla direzione, per garantire una raccolta accurata dei dati e una gestione efficace dei problemi. Infine, una cultura della sicurezza deve essere flessibile, attribuendo la responsabilità di adottare soluzioni immediate a coloro che operano direttamente sul campo. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 26  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche Promuovere questa cultura non può limitarsi a una dichiarazione di intenti, ma richiede una strategia sistematica, basata su comunicazione e formazione. Per ottenere risultati concreti, è fondamentale condurre una preliminare analisi delle condizioni di partenza, così da identificare le aree critiche e avviare interventi mirati di miglioramento. Un aspetto preoccupante è rappresentato dall’aumento costante delle cause legali intentate contro medici e, sempre più spesso, contro altri operatori sanitari, in particolare le ostetriche, per presunti danni subiti dai pazienti a causa di errori sanitari. Questo fenomeno sottolinea l’urgenza di adottare misure efficaci per prevenire gli errori, migliorare la sicurezza e ridurre le conseguenze legali che ne derivano. Radici antropologiche del rischio La rilevanza etica del comportamento umano varia a seconda del tipo di errore: Conoscitivo: legato a una mancanza o insufficienza di conoscenze necessarie. Applicativo: derivante da un’errata applicazione delle conoscenze acquisite. Operativo: riguarda errori di esecuzione dovuti a imperizia, imprudenza o negligenza. I rischi clinici vengono affrontati attraverso un approccio strutturato in due fasi principali: 1. Analisi del rischio: identificazione, valutazione e comprensione delle potenziali criticità. 2. Gestione del rischio: implementazione di azioni e misure per prevenire e mitigare i rischi. Un aspetto fondamentale in questo processo è la comunicazione del rischio, che deve essere chiara, efficace e mirata. Spunti operativi di etica nella gestione del rischio clinico: Riconoscere e operare entro i limiti della propria competenza. Mantenersi costantemente aggiornati sulle novità professionali e scientifiche. Conoscere e rispettare norme, regole, linee guida e codici di condotta pertinenti alla propria professione. Rispettare le competenze, responsabilità e incarichi dei colleghi. Integrarsi nel contesto lavorativo e rispondere alle legittime aspettative dei pazienti. Una strategia per affrontare i rischi e gli errori nelle strutture sanitarie dovrebbe includere: Definizione e monitoraggio di standard di qualità. Confronto e discussione tra professionisti. Contrasto alla cultura del sospetto. Disponibilità di sistemi per riparare, ove possibile, le conseguenze degli errori. Supporto alle persone danneggiate dagli errori. Supporto agli operatori che hanno causato danni, per aiutarli a migliorare. Promozione di una cultura in cui l’errore possa essere riconosciuto e analizzato apertamente. La promozione della sicurezza richiede il coinvolgimento di tutti i professionisti e l’adozione di metodologie efficaci per la sua realizzazione. È essenziale che il coinvolgimento faccia parte della formazione di inserimento per nuovi assunti e trasferiti, oltre che della formazione di base e continua per tutti gli operatori sanitari. Questo approccio sistematico favorisce un ambiente sicuro e responsabile, orientato al miglioramento continuo. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 27  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche Definizioni Danno: Alterazione, temporanea o permanente, di una parte del corpo o di una funzione fisica o psichica (compresa la percezione del dolore). Errore: Fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato. Evento (Incident): Accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di dare origine ad un danno non intenzionale e/o non necessario nei riguardi di un paziente. Evento evitato (Near miss o close call): Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente Evento avverso (Adverse event): Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Evento sentinella (Sentinel event): Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Per la loro gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell’organizzazione si renda opportuna: un’indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiano causato o vi abbiano contribuito l’implementazione delle adeguate misure correttive. il Ministero definisce evento sentinella un “evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un’indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell’organizzazione”. Lista eventi sentinella (Ministero della Salute) 9. Morte o grave danno per caduta di paziente. 1. Procedura in paziente sbagliato. 10. Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale. 2. Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata 11. Violenza su paziente. (lato, organo o parte). 12. Atti di violenza a danno di operatore. 3. Errata procedura su paziente corretto. 13. Morte o grave danno conseguente ad un 4. Strumento o altro materiale lasciato all’interno del malfunzionamento del sistema di trasporto sito chirurgico che richiede un successivo (intraospedaliero, extraospedaliero). intervento o ulteriori procedure. 14. Morte o grave danno conseguente a non corretta 5. Reazione trasfusionale conseguente ad attribuzione del codice triage nella Centrale operativa incompatibilità AB0. 118 e/o all’interno del Pronto Soccorso. 6. Morte, coma o grave danno derivati da errori in 15. Morte o grave danno imprevisti conseguente ad terapia farmacologica. intervento chirurgico. 7. Morte materna o malattia grave correlata al 16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave travaglio e/o parto. danno al paziente. 8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 28  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche La sorveglianza degli eventi sentinella, già applicata in diversi Paesi, rappresenta un’importante azione di sanità pubblica e uno strumento essenziale per prevenire tali eventi e promuovere la sicurezza dei pazienti. Per questo motivo, il Ministero della Salute, con il supporto tecnico di esperti, ha elaborato un protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella (attualmente in fase di aggiornamento). Questo protocollo mira a fornire alle Regioni e alle Aziende sanitarie una modalità uniforme per la sorveglianza e la gestione di questi eventi sull’intero territorio nazionale, garantendo il rispetto dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). La segnalazione di un evento sentinella viene effettuata presso l’Osservatorio nazionale degli eventi sentinella, che fa capo all’Ufficio 3 della Direzione generale della Programmazione sanitaria del Ministero della Salute. La raccolta e gestione delle segnalazioni avviene tramite il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES), che opera attraverso una piattaforma informatica dedicata. Incident Reporting L'Incident Reporting rappresenta uno strumento essenziale per raccogliere informazioni sugli eventi segnalati, permettendo al risk manager aziendale di analizzarli e identificare i fattori che hanno contribuito al loro verificarsi. Questo processo consente di condividere con le strutture coinvolte soluzioni mirate per prevenire la ripetizione degli eventi o ridurre i danni potenziali. Per garantire l’efficacia del sistema, l’Incident Reporting deve rispettare alcune caratteristiche fondamentali: Non punitivo: chi segnala non deve temere ritorsioni o punizioni. Confidenziale: l’identità del paziente, del segnalatore e delle istituzioni coinvolte è protetta; le informazioni riservate non vengono divulgate a terzi. Indipendente: il sistema deve essere gestito indipendentemente da uffici o strutture con poteri sanzionatori nei confronti del segnalatore o dell’organizzazione. Tempestivo: le segnalazioni devono essere analizzate rapidamente e le azioni per ridurre il rischio devono essere comunicate e implementate in tempi brevi. Orientato al sistema: le raccomandazioni devono concentrarsi su cambiamenti nei processi, nei sistemi e nei prodotti, anziché sulle performance individuali. Per il successo dell’Incident Reporting, è fondamentale operare in un contesto lavorativo favorevole, basato su una cultura della sicurezza e sull’assenza di colpevolizzazioni. La confidenzialità e la garanzia di un approccio non punitivo sono condizioni imprescindibili per superare le resistenze del personale e incoraggiare la segnalazione di problemi organizzativi che necessitano di interventi migliorativi. Infine, il confronto regolare tra il personale sanitario e il monitoraggio costante, da parte del risk manager aziendale, sull’adesione alle azioni di miglioramento condivise sono elementi imprescindibili per il funzionamento efficace del sistema di Incident Reporting. Modalità di prevenzione e controllo del rischio: Metodi e strumenti Approccio proattivo: l’analisi parte dalla revisione dei processi e delle procedure esistenti, identificando, nelle diverse fasi, i punti di criticità. Questo approccio può essere utilizzato anche nella ideazione e progettazione di nuove procedure, di processi e di tecnologie per realizzare barriere protettive che impediscano l’errore umano/attivo; METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 29  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche Approccio reattivo: l’analisi parte da un evento avverso e ricostruisce a ritroso la sequenza di avvenimenti con lo scopo di identificare i fattori che hanno causato o che hanno contribuito al verificarsi dell’ evento. L’Osservatorio Nazionale sugli Eventi Sentinella attraverso il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES) include la segnalazione degli eventi sentinella, i risultati dell’analisi effettuata ed i relativi piani di miglioramento. Una delle modalità di analisi previste dal SIMES per individuare le cause e i fattori contribuenti al verificarsi di un evento è la Root Cause Analysis (RCA), riconosciuta come uno degli strumenti di analisi reattiva più efficaci e adattabili anche al contesto sanitario. La Root Cause Analysis (RCA), o analisi delle cause profonde, è uno strumento fondamentale per la fase di analisi nel processo di gestione del rischio. Questa attività si basa sull’elaborazione delle informazioni raccolte nella fase di identificazione del rischio, come ad esempio le segnalazioni effettuate attraverso il sistema di incident reporting, per determinare le ragioni alla base di un evento e prevenire il suo ripetersi. La RCA è un procedimento strutturato volto a individuare le cause profonde dei problemi, con l’obiettivo di proporre soluzioni efficaci per risolverli in modo sistematico. Si concentra sul superamento delle semplici relazioni di causa-effetto superficiali, puntando invece all'identificazione di lacune nei processi, nei sistemi o nei meccanismi che hanno generato un problema. Questo approccio mira a risolvere le problematiche alla radice, anziché limitarsi a trattarne i sintomi o gestire i problemi caso per caso. Requisiti per una RCA efficace: 1. Costituzione di un gruppo interdisciplinare: il team deve includere esperti nella materia specifica legata all’evento analizzato. 2. Partecipazione dei diretti coinvolti: le persone che hanno partecipato o assistito all’evento sono essenziali per fornire informazioni dettagliate. 3. Imparzialità nell’analisi: è fondamentale garantire trasparenza e neutralità per evitare conflitti di interesse e individuare le reali cause alla radice. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 30  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche La RCA rappresenta un approccio metodologico che scava oltre le cause apparenti di un problema per arrivare alle origini sistemiche, promuovendo soluzioni sostenibili e miglioramenti duraturi nei processi e nelle strutture organizzative. Gli attori coinvolti: Il facilitatore: figura professionale con formazione specifica sulla metodologia e una solida esperienza nella conduzione e gestione della RCA. Ha la responsabilità principale dal punto di vista metodologico e guida il gruppo attraverso tutte le fasi dell’analisi. La sua presenza è necessaria in ogni momento dell’analisi. Il leader/coordinatore: professionista esperto del settore in cui si è verificato l’evento, con ruoli e responsabilità ben definite all’interno dell’azienda. Il suo compito è promuovere e indirizzare la discussione tra i partecipanti, focalizzandosi sulle criticità specifiche del settore interessato. Inoltre, facilita il recepimento da parte della Direzione delle proposte di modifica organizzativa avanzate dal gruppo di lavoro. Gli operatori: coloro che hanno avuto un ruolo diretto nell’evento analizzato. Il loro coinvolgimento è essenziale per raccogliere informazioni indispensabili, altrimenti non reperibili, utili per approfondire l’analisi. Nota: le diverse attività della RCA non richiedono la presenza contemporanea di tutti i componenti del gruppo di lavoro. I singoli partecipanti vengono coinvolti in base alla fase specifica della RCA, alle loro competenze e ruoli, e al contributo che possono fornire. Strumenti di Analisi Gli strumenti principali utilizzati nell'RCA (Root Cause Analysis) sono: 1. Diagramma a spina di pesce (o di Ishikawa): È uno strumento che analizza la relazione causa- effetto, utile per individuare e organizzare in modo visivo le cause che hanno contribuito a un METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 31  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche problema specifico. I diagrammi a lisca di pesce si concentrano maggiormente sul guardare indietro nel tempo, esplorando le radici di un evento già accaduto. 2. Diagramma ad albero: È uno strumento decisionale che aiuta a rappresentare graficamente le conseguenze e i risultati di un processo o di una decisione. Gli alberi decisionali, al contrario del diagramma di Ishikawa, sono più orientati al futuro e mirano a prevedere le implicazioni delle scelte e dei processi. 3. Metodo dei 5 Perché: Questo strumento consiste nel chiedersi ripetutamente "perché" un problema si è verificato, fino a identificare le cause profonde. Generalmente, il processo si completa in cinque passaggi, ma può essere ampliato se necessario. È uno strumento semplice ed efficace per approfondire la comprensione delle cause alla radice. 1 - Diagramma a lisca di pesce, chiamato anche diagramma di Ishikawa Con questo metodo è possibile identificare le probabili cause di un problema seguendo percorsi diramati in base a varie categorie e diretti a potenziali cause fino all'individuazione di quella giusta. In genere, si comincia dal problema posto al centro del diagramma quindi si procede con il brainstorming di varie categorie di cause, che sono poi posizionate in diramazioni che partono dalla linea principale. Le categorie sono molto vaste e possono comprendere altre categorie più ristrette. Ad esempio, per "Persone" possiamo includere fattori di potenziali cause profonde come "leadership", "dipendenti" o "formazione". Man mano che scaviamo più a fondo nelle potenziali cause e sotto-cause e analizziamo ogni diramazione, ci avviciniamo all'origine del problema. Possiamo utilizzare questo metodo per eliminare le categorie non correlate e identificare i fattori correlati e le cause profonde più probabili. Per questioni di semplicità, è importante valutare attentamente le categorie prima di creare un diagramma. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 32  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche 2 - Diagramma ad albero È uno strumento decisionale che aiuta a rappresentare graficamente le conseguenze e i risultati di un processo o di una decisione. Gli alberi decisionali, al contrario del diagramma di Ishikawa, sono più orientati al futuro e mirano a prevedere le implicazioni delle scelte e dei processi. 3 - I cinque Perchè Questo metodo dei 5 Perché ci permette di non fare supposizioni. Man mano che aumentano le domande, le risposte dettagliate diventano sempre più chiare e concise. In teoria, l'ultimo PERCHÉ porta a identificare una lacuna nel processo, che quindi può essere corretta. METODOLOGIA ASSISTENZA BASATA EVIDENZE + VAL. RISCHIO GINECOLOGIA e OSTETRICIA (Infante) 33  LM/SNT1 - Laurea magistrale in Scienze infermieristiche ed ostetriche La cultura dell’ERRORE Le procedure aziendali per la gestione del rischio clinico mettono a disposizione un sistema strutturato che favorisce il riconoscimento, l’analisi e la prevenzione degli errori. A noi operatori sanitari spetta il compito di aderire pienamente a tali processi, contribuendo attivamente alla sicurezza dei pazienti. È fondamentale contestualizzare questi concetti nella propria realtà lavorativa, accrescere la consapevolezza dell’importanza di imparare dall’errore e promuovere una cultura che veda l’errore come opportunità di apprendimento e miglioramento. Come affermava Henry Ford: “L’unico vero errore è quello da cui non impariamo nulla.” Imparare dagli errori in contesti formativi La sicurezza dei pazienti è uno degli elementi chiave della qualità delle cure. Prevenire e ridurre i medical errors (ME) rappresenta un obiettivo prioritario per tutti i professionisti sanitari. Tuttavia, è essenziale riconoscere che gli errori non riguardano solo i professionisti esperti, ma anche gli studenti, in particolare quelli delle professioni sanitarie. Studi condotti su studenti infermieri (Öztürk et al., 2017; Cebeci et al., 2015; Cooper, 2014) evidenziano che il tirocinio rappresenta un momento formativo critico, durante il quale il rischio di commettere errori è elevato, nonostante la supervisione di personale esperto. È allarmante sapere che il 71% degli errori commessi dagli studenti non viene segnalato (Öztürk et al., 2017). La mancata segnalazione evidenzia la necessità di educare, già durante il percorso formativo, alla cultura dell’errore. Bisogna insegnare agli studenti che l’errore non rappresenta una colpa, ma un’opportunità per apprendere e migliorare. Come riportato da Terzoni et al. (2015), promuovere sistemi di incident reporting e la trasparenza nei risultati consente di creare circuiti virtuosi di riflessione sugli errori, favorendo l’apprendimento e la sicurezza. Incident Reporting e apprendimento dagli errori Nelle organizzazioni sanitarie, i sistemi volontari di Incident Reporting (IR) vengono utilizzati per identificare eventi avversi e near-miss, favorendo il miglioramento continuo della sicurezza del paziente. Tuttavia, gli IR non rappresentano l’unica fonte di informazioni. Anche le denunce dei pazienti e la revisione retrospettiva delle cartelle cliniche contribuiscono a fornire un quadro più completo degli errori, integrando le informazioni disponibili. Per creare ambienti sicuri, sia per i pazienti che per gli studenti, è necessario promuovere una cultura dell’errore basata sulla riflessione e sull’apprendimento continuo. Contesti formativi che incoraggiano la segnalazione degli errori e la trasparenza non solo rafforzano la sicurezza, ma educano i futuri professionisti a lavorare con consapevolezza e responsabilità. “La sicurezza dei pazie