Metodi di assistenza basata sulle prove - Documento PDF

METODOLOGIA AVANZATA DELL’ASSISTENZA BASATA SULLE EVIDENZE Ramona Infante  INTRODUZIONE: Presentiamoci Il rapporto tra Ostetrica e Ricerca Un salto indietro nel tempo Sperimentazione Clinica Il Ruolo dell’Ostetrica/o DEFINIZIONE :...

METODOLOGIA AVANZATA DELL’ASSISTENZA BASATA SULLE EVIDENZE Ramona Infante  INTRODUZIONE: Presentiamoci Il rapporto tra Ostetrica e Ricerca Un salto indietro nel tempo Sperimentazione Clinica Il Ruolo dell’Ostetrica/o DEFINIZIONE : Ricerca scientifica Da Wikipedia … La ricerca scientifica è un'attività umana avente lo scopo di scoprire, interpretare e revisionare fatti, eventi, comportamenti e teorie relative a qualunque ambito della conoscenza e dell'esperienza umana … usando metodi scientifici. Definizione di “METODO”: l’insieme di norme , direttive e convenzioni seguite nell’impostazione e nella conduzione della ricerca, in base a criteri generali di razionalità e obiettività che garantiscano non solo la significatività e la comunicabilità dei processi di acquisizione teorica , ma anche la riproducibilità e la verificabilità delle osservazioni su cui tali processi si basano... La ricerca scientifica è ritenuta uno dei fattori chiave per la crescita e lo sviluppo della società nel medio-lungo periodo in virtù della sua potenziale capacità di fornire innovazione attraverso l'applicazione tecnologica e organizzata delle scoperte scientifiche, favorendo così il progresso della società noto come progresso tecnico e scientifico. IL RAPPORTO TRA OSTETRICA E RICERCA Decreto Ministeriale 14 settembre 1994, n° 740 Regolamento concernente l’individuazione della figura e del relativo profilo professionale dell’Ostetrica/o (Gazzetta Ufficiale del 9 gennaio 1995, n° 6) Articolo n° 1 L'ostetrica/o contribuisce alla formazione del personale di supporto e concorre direttamente all'aggiornamento relativo al proprio profilo professionale e alla ricerca. 5  Codice deontologico dell’Ostetrica 1. PREMESSA 1.1 L’OSTETRICA/O È IL PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO E RESPONSABILE DELL’ASSISTENZA OSTETRICA, GINECOLOGICA E NEONATALE; LA SUA ATTIVITÀ SI FONDA SULLA LIBERTÀ E L’INDIPENDENZA DELLA PROFESSIONE. 1.2 L’OSTETRICA/O RICONOSCE LA CENTRALITÀ DELLA DONNA, DELLA COPPIA, DEL NEONATO, DEL BAMBINO, DELLA FAMIGLIA E DELLA COLLETTIVITÀ ED ATTUA INTERVENTI ADEGUATI AI BISOGNI DI SALUTE, NELL’ESERCIZIO DELLE FUNZIONI DI SUA COMPETENZA PER LA PREVENZIONE, CURA, SALVAGUARDIA E RECUPERO DELLA SALUTE INDIVIDUALE E COLLETTIVA. 1.3 L’ASSISTENZA GARANTITA DALL’OSTETRICA/O, SI INTEGRA CON LE ATTIVITÀ DEGLI ALTRI PROFESSIONISTI, ATTRAVERSO INTERVENTI SPECIFICI DI NATURA INTELLETTUALE E TECNICO- SCIENTIFICA, IN AMBITO ASSISTENZIALE, RELAZIONALE, EDUCATIVO E GESTIONALE, SVOLTI CON RESPONSABILITÀ, IN AUTONOMIA E/O IN COLLABORAZIONE CON ALTRI PROFESSIONISTI SANITARI. 1.4 NELL'ESERCIZIO DELL'ATTIVITÀ PROFESSIONALE L'OSTETRICA/O SI ATTIENE ALLE CONOSCENZE SCIENTIFICHE E AGISCE NEL RISPETTO DEI PRINCIPI FONDAMENTALI DELLA QUALITÀ DELL’ASSISTENZA E DELLE DISPOSIZIONI NORMATIVE CHE REGOLANO LE FUNZIONI DI SUA COMPETENZA, AL FINE DI ASSICURARE L’APPROPRIATEZZA, L’EQUITÀ E LA SICUREZZA DELLE CURE. 1.5 L’OSTETRICA/O, RESPONSABILE DELLA FORMAZIONE E DELL’AGGIORNAMENTO DEL PROPRIO PROFILO PROFESSIONALE, PROMUOVE E REALIZZA IN AUTONOMIA E IN COLLABORAZIONE LA RICERCA DI SETTORE. 2. PRINCIPI GENERALI 2.1 L’ostetrica/o presta assistenza rispettando la dignità e la libertà della persona promuovendone la consapevolezza in funzione dei valori etici, religiosi e culturali, nonché, delle condizioni sociali nella esclusiva salvaguardia della salute degli assistiti. 2.2 Il comportamento dell’ostetrica/o si fonda sul rispetto dei diritti umani universali, dei principi di etica clinica e dei principi deontologici della professione. 2.3 L'ostetrica/o riconosce il valore della ricerca. Si impegna nella promozione e nella realizzazione della ricerca, della sperimentazione clinica e assistenziale ponendo particolare attenzione a quella di genere nel rispetto dei diritti inderogabili della persona. 7 3. RAPPORTI CON LA PERSONA ASSISTITA 3.1 L’ostetrica/o tutela la dignità e promuove la salute femminile in ogni età, individuando situazioni di fragilità, disagio, privazione e violenza, fornendo adeguato supporto e garantendo la segnalazione alle autorità preposte, per quanto di sua competenza. 3.2 L’ostetrica/o promuove e si impegna a garantire la continuità assistenziale accompagnando e prendendosi cura della donna, della coppia, del nascituro durante la gravidanza, il travaglio, il parto ed il puerperio, al fine di garantire una salute globale degli assistiti. 3.3 L’ostetrica/o si attiva per garantire un’assistenza scientificamente validata ed appropriata ai livelli di necessità. Si impegna nella tutela e nella sorveglianza dei processi fisiologici della sessualità, della fertilità e della salute riproduttiva della donna e della coppia. ……….. 3.7 L’ostetrica/o favorisce una informazione corretta ed appropriata scientificamente validata sulla donazione/raccolta di materiale biologico ai fini terapeutici e di ricerca, per mettere la donna/coppia nelle condizioni di poter fare una scelta consapevole. L’ostetrica/o promuove e sostiene la raccolta e la conservazione allogenica del sangue cordonale per la donazione solidale. ……… 3.12 L’ostetrica/o si impegna nel processo di miglioramento continuo dell’assistenza anche attraverso la valutazione del proprio operato e dei risultati delle cure/interventi erogati nei contesti nei quali opera. 8 9  Storia dell’igiene delle mani Il dottor Semmelweis nacque a Buda, in Ungheria, nel 1818. Dopo aver studiato medicina all'Università di Vienna, iniziò a lavorare presso il dipartimento di ostetricia dell'Ospedale Generale della capitale austriaca. In quel periodo, le infezioni post-partum, note anche come febbre puerperale, erano una delle principali cause di mortalità tra le donne che avevano appena partorito. All’epoca la credenza era che la causa risiedesse nei “cattivi odori” provenienti dall’obitorio poco distante. Semmelweis notò che la mortalità per febbre puerperale era significativamente più alta tra le donne che avevano partorito nelle sale operatorie gestite dai medici rispetto a quelle che avevano partorito nelle sale operatorie gestite dalle ostetriche. Inizialmente, Semmelweis non riuscì a comprendere la causa di questa differenza, ma decise di approfondire le sue indagini. Dopo aver esaminato attentamente le procedure utilizzate dai medici e dalle ostetriche, Semmelweis notò una differenza fondamentale: i medici spesso facevano l'autopsia dei cadaveri e poi passavano direttamente a far partorire le donne senza lavarsi le mani. Dall’altra parte, le ostetriche non eseguivano autopsie e avevano abitudini più igieniche. Sospettando quindi che il contagio avvenisse “di mano in mano” e non tramite i cattivi odori, Semmelweis introdusse una nuova regola e ordinò ai colleghi di lavare per bene mani e strumenti con una soluzione di cloruro di calce prima di far partorire le donne. 10 I risultati furono sorprendenti: la mortalità per febbre puerperale scese drasticamente, passando dall’11,4% all’1% nelle sale operatorie gestite dai medici e questo gli valse l’appellativo di “salvatore delle mamme”. Nonostante i risultati, i colleghi di Semmelweis furono scettici riguardo alla sua teoria e molti rifiutarono di adottare le sue pratiche igieniche. Semmelweis cercò di diffondere la sua scoperta scrivendo una serie di articoli e pubblicando un libro, ma la sua teoria fu ignorata dalla maggior parte dei medici dell'epoca. I risultati ottenuti da Semmelweis non furono tollerati dai suoi colleghi e da tutta la comunità scientifica che si scagliò contro di lui. Venne licenziato dall’ospedale e finì per cadere in rovina. Morì nel 1865 in un ospedale psichiatrico all’età di soli 47 anni. Inevitabilmente nel reparto di maternità il tasso di mortalità risalì e ci vollero anni affinché le sue intuizioni venissero accettate dal mondo scientifico e dai governi. Solo i lavori di Louis Pasteur nel 1879 e di Joseph Lister nel 1883 avrebbero dimostrato la grandezza delle intuizioni di Semmelweis. Nel 1894 la città di Budapest mise fine a uno dei più grandi esempi di pregiudizio nei confronti di un uomo geniale: gli eresse un monumento tombale e poi, nel 1906, una statua, che successivamente sarebbe stata collocata davanti all’ospedale San Rocco. Infine, gli intitolò la Clinica Ostetrica dell’Università. La scoperta di Semmelweis ha avuto un impatto significativo sulla medicina moderna e ha contribuito a salvare milioni di vite. Oggi, il lavaggio delle mani è considerato una pratica fondamentale per proteggere la salute delle persone in ogni tipo di contesto, a partire da quello sanitario. 11  1 Decompressione per il salvataggio da grande LA CATASTROFE ETICA DELLA altezza 2 Congelamento e raffreddamento prolungato MEDICINA NAZISTA: 3 Malaria I trial clinici dei nazisti 4 5 Gas mostarda Sulfanilamide Nei campi di concentramento nazisti, venne 6 Rigenerazioni di parti del corpo effettuata sperimentazione umana usando 7 Acqua di mare come cavie i deportati. Tali esperimenti sono 8 Vaccinazione antipetecchiale stati ritenuti crudeli e per questo medici e 9 Veleno amministratori coinvolti furono condannati 10 Ustioni per crimini contro l'umanità in alcuni Processi 11 Epatite epidemica secondari di Norimberga. I fini dichiarati erano 12 Sterilizzazione in molti casi quello di verificare la resistenza 13 Raggi X e castrazione chirurgica umana in condizioni estreme o di 14 Studio sulle condizioni precancerose della cervice sperimentare farmaci uterina 15 Gemelli omozigoti 16 Cura ormonale dell'omosessualità 12 1. Decompressione per il salvataggio da grande altezza L'obiettivo dichiarato era quello di studiare le possibilità di salvare un soggetto in caduta da grande altezza. Le domande a cui i medici volevano rispondere erano dunque: può un soggetto lanciatosi con paracadute dall'aereo in fase di volo, o comunque da un'altezza superiore ai 10 km, salvarsi? Quanto resiste un soggetto senza la pressione atmosferica cui è naturalmente abituato? Quali sono le reazioni fisiche di un soggetto a cui si è tolta la pressione atmosferica e in definitiva l'ossigeno? Quali sono le conseguenze nel caso in cui si salvi? Il dottor Sigmund Rascher, capitano medico della Luftwaffe, ebbe un ruolo di primo piano in questo progetto di sperimentazione, anche per la qualifica che ricopriva, si trovava ad essere in diretto contatto con Heinrich Himmler, dal quale si fece rilasciare l'autorizzazione a procedere. Tali esperimenti vennero condotti su prigionieri del lager di Dachau. I deportati venivano chiusi dentro una stanza in cui veniva abbassata gradualmente la pressione atmosferica, fino ad arrivare alla completa mancanza di ossigeno e alla loro morte. Si ricostruiva in questo modo la caduta di un paracadutista da 13 km di altezza. I risultati dovevano verificare o smentire le varie teorie di salvataggio di un soggetto in caduta libera con paracadute (evidentemente l'interesse dell'esperimento era rivolto a quei militari di aviazione che potevano trovarsi in situazioni tali da rendere necessario doversi buttare dall'aereo in fase di volo) 13  2. Congelamento e raffreddamento prolungato Il dottor Sigmund Rascher seguì anche gli esperimenti sull'ipotermia di cavie umane. L'obiettivo e la condizione da ricostruire erano direttamente legati e conseguenti all'esperimento precedente, ossia: a che condizioni un soggetto gettatosi da un aereo in volo e precipitato in acqua fredda si può salvare? Quanto impiega un soggetto in acqua fredda a morire di congelamento? Ci sono possibilità che un corpo si rianimi dopo l'esposizione prolungata al freddo? Come? Con quali conseguenze? Si ricostruivano, così, le varie possibili conseguenze e le varie possibilità di salvezza. I deportati che erano stati sottoposti alla selezione e che erano stati scelti per questo progetto venivano immersi in vasche di acqua gelata (gli esperimenti prevedevano che l'acqua fosse ad una temperatura iniziale di 5,2 °C fino a scendere a 4 °C) per un periodo prolungato (fino ad un massimo di 95 minuti). Quando i deportati non morivano dentro la vasca (evento piuttosto raro), i medici indagavano se la rianimazione di esseri umani assiderati fosse più proficua mediante calore animale o mediante medicinali e/o procedimenti fisici. La temperatura corporea dei deportati immersi in acqua si aggirava fra i 21 °C ed i 29 °C, ma alcuni documenti dei medici riportano di deportati che non morivano ancora quando la temperatura scendeva fino a 4 °C. Le vittime venivano quindi poste in un letto e legate strettamente a una o due donne nomadi completamente nude, che facevano per ore (talvolta per giorni) da stufe umane per fare loro riprendere conoscenza. La percentuale di sopravvivenza era relativamente elevata, ma i prigionieri soffrivano poi di disturbi cardiocircolatori e di altre patologie. In altri esperimenti i soggetti venivano spogliati e poi lasciati all'esterno a temperature estremamente basse per diverse ore, spesso fino al totale congelamento corporeo 14  Processo di Norimberga Processo di Norimberga è il nome usato per indicare due distinti gruppi di processi ai nazisti coinvolti nella seconda guerra mondiale e nella Shoah. I processi si tennero nel Palazzo di Giustizia della città tedesca di Norimberga dal 20 novembre 1945 al 1º ottobre 1946 (la città era, insieme a Berlino e Monaco, una delle città simbolo del regime nazista). Come insegna la storia il 19 agosto del 1947 ventitré medici nazisti furono condannati dal tribunale militare americano per aver condotto esperimenti pseudoscientifici nei campi di concentramento durante la seconda guerra mondiale. Ma questo non fu l’unico caso in cui esseri umani furono usati come cavie, senza il loro consenso, per esperimenti atroci. Sperimentazioni con farmaci e vaccini, batteri e virus furono condotte anche su prigionieri nelle carceri americane e popolazioni di paesi in conflitto prima e dopo il processo di Norimberga. 15  La Dichiarazione di Helsinki La dichiarazione fu adottata originariamente nel giugno del 1964 ad Helsinki, Finlandia, e sviluppata dall’ Associazione Medica Mondiale come un insieme di principi etici riguardanti tutta la comunità medica, per ciò che concerne la sperimentazione umana. Prima revisione o revisione di Tokyo (1975) Seconda revisione o revisione di Venezia (1983) Terza revisione o revisione di Hong Kong(1989) Quarta revisione o revisione di Somerset West, Sud Africa (1996) Quinta revisione o revisione di Edinburgh (2000) Sesta revisione (Seul, 2008) Settima revisione (64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013) "Anche se la dichiarazione di Helsinki coinvolge la comunità medica, è da considerare proprietà dell'umanità intera" 16 La Tragedia del Talidomide La talidomide è un farmaco che fu venduto negli anni cinquanta e sessanta come sedativo e anti- nausea. Si trattava di un farmaco che aveva un bilancio rischi/benefici estremamente favorevole rispetto agli altri medicinali disponibili all'epoca per lo stesso scopo. Il prodotto venne ritirato dal commercio alla fine del 1961, dopo essere stato diffuso in cinquanta paesi sotto quaranta nomi commerciali diversi. Il ritiro fu dovuto alla scoperta della teratogenicità di uno dei suoi enantiomeri: le donne trattate con talidomide davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, ovvero amelia (assenza degli arti) o vari gradi di focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli arti superiori che quelli inferiori, più spesso bilateralmente, pur con gradi differenti. 17 UN PO’ DI STORIA Nel 1957 si ebbero i primi casi di teratogenicità della talidomide. Nel 1958 si effettuò uno studio clinico su 370 pazienti, 160 dei quali erano madri in allattamento, e concluse dicendo che "non sono stati osservati effetti collaterali né nelle madri né nei bambini". Nello stesso anno si ripresero i risultati dello studio esagerandoli, e si mandò una lettera a 40 000 medici dichiarando che il ricercatore aveva «somministrato la talidomide a molte pazienti del suo dipartimento di ginecologia e nella sua pratica di ostetricia»; questa dichiarazione suggeriva che la talidomide dovesse essere sicura in gravidanza. Nel 1960 si effettuarono studi su animali non gravidi che non mostrarono tossicità. I primi casi di focomelia furono discussi durante un convegno di pediatri tedeschi: si ipotizzò in quella sede una correlazione con l'assunzione di talidomide in gravidanza Nel 1961 si resero pubblici i primi casi di anormalità fetali collegabili alla talidomide, riprendendo tra l'altro i dati dimenticati del 1957; in tutto vennero riportati 1500 casi dal 1957 al 1961. Si cominciò a sperimentare il farmaco su animali da laboratorio gravidi confermando gli effetti teratogeni. La talidomide venne ritirata in Gran Bretagna e via via negli altri paesi. Nel 1962 : In Italia avviene il ritiro del farmaco. Nel 1962 fu introdotto l'obbligo di sperimentare i nuovi farmaci anche su animali gravidi per testarne gli effetti sui feti. 18 Dal 5 ottobre 2009 lo Stato italiano riconosce un'indennità mensile alle vittime della talidomide nate tra il 1959 e il 1965. Il 20 agosto 2016 il Parlamento italiano ha approvato una legge strutturata come una proroga della precedente del 2009, fissando un limite massimo di dieci anni per chiedere l'indennizzo. Il 17 ottobre 2017 il Ministro della Salute firma il decreto per sbloccare gli indennizzi, dando la possibilità di fare domanda anche alle vittime nate nel 1958 e nel 1966, oltre a tutti i soggetti presentanti malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide 19 Uno studio clinico, a volte indicato anche con il termine inglese di clinical trial o semplicemente trial, è una ricerca medica che ha l’obiettivo di stabilire se un metodo preventivo, di diagnosi o di cura possa essere più sicuro ed efficace del miglior approccio standard disponibile fino a quel momento. Se per una malattia non esistono approcci consolidati, nello studio si cerca di stabilire se il trattamento in sperimentazione possa diventare una valida opzione, confrontandolo con un placebo, ovvero una sostanza che non ha effetti clinici. A volte non si tratta di mettere alla prova un nuovo farmaco, ma di verificare se tempi o modalità diverse di somministrazione di un trattamento esistente possono essere più accettabili di quelli precedenti. In altri casi si può valutare un intervento sullo stile di vita (per esempio un certo tipo di dieta o un determinato programma di attività fisica) o un protocollo per la diagnosi precoce di una malattia che potrebbe diventare uno screening oncologico di popolazione. Altre sperimentazioni cliniche possono confrontare tra loro l’affidabilità di diverse apparecchiature per la diagnosi di una malattia (per esempio, una mammografia, un’ecografia o una risonanza magnetica per rilevare noduli della mammella) o l’opportunità e le modalità dei controlli successivi alla fine di un trattamento (la cosiddetta fase di follow-up). www.airc.it 20 Partecipare a uno studio clinico significa fare da "cavia"? I volontari che partecipano a uno studio clinico sono tutelati da una serie di regole stabilite da leggi internazionali e nazionali e da codici etici. Il protocollo di studio deve infatti essere approvato dalle autorità competenti e da un comitato etico indipendente, costituito da scienziati, operatori sanitari (come medici e infermieri) e semplici cittadini, non legati in alcun modo al gruppo di ricerca che ha richiesto l’approvazione. Ogni studio clinico si attiene a delle norme di “buona pratica clinica” (GCP, Good Clinical Practice) che rappresentano uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare una sperimentazione clinica che coinvolga soggetti umani. L’aderenza a questi standard è economicamente onerosa, ma garantisce pubblicamente, oltre l’attendibilità dei dati, anche la tutela dei diritti, della sicurezza, della salute e del benessere di chi è coinvolto in uno studio. www.airc.it 21 BACKGROUND FORMAZIONE CONTINUA + SEMINARIO FORMAZIONE DI BASE Dott.ssa Annita Gozzi Serv. Formazione Ricerca e Innovazione 22 Sperimentazione Clinica  SPERIMENTAZIONE CLINICA PROFIT/ NO PROFIT NO PROFIT che non sia finalizzata allo sviluppo industriale e/o commerciale di uno o più medicinali, o comunque a fini di sfruttamento economico dei medesimi e/o dei dati e risultati della sperimentazione stessa; che il promotore sia una struttura, un ente, un'istituzione pubblica o ad essa equiparata, una fondazione o un ente morale, di ricerca e /o sanitaria, un'associazione, una società scientifica senza fini di lucro, un istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, ovvero una persona fisica che sia dipendente delle suddette strutture e che svolga il ruolo di promotore nell'ambito dei propri incarichi lavorativi […]; PROFIT sperimentazioni a fini industriali o a fini commerciali: sperimentazioni promosse da industrie o società farmaceutiche o comunque da strutture private a fini di lucro, fatta eccezione per gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, i cui risultati possono essere utilizzati nello sviluppo industriale del farmaco o a fini regolatori o a fini commerciali; 24 Good Clinical Practice (GCP) Standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono soggetti al fine della tutela dei diritti tutela della sicurezza La necessità di un Aggiornamento: tutela del benessere dei soggetti 1. essere al passo con i tempi e permettere ed assicurare un uso utile ed appropriato dei nuovi strumenti tecnologici evoluzione degli studi clinici: 2. l’introduzione di raccomandazioni aggiuntive complessità del disegno di studio permette una implementazione delle nuove costi metodologie incoraggiare (e definire) l’adozione tipologia di molecole studiate di approcci migliorie più efficienti in merito al globalizzazione disegno dello studio clinico, alla conduzione, progressi tecnologici alla supervisione, alla registrazione e alla reportistica attraverso l’implementazione e l’utilizzo delle nuove tecnologie. 25 GCP ICH (2) GCP: Good Clinical Practice ICH, dall'inglese "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use“ R2: revisione n.2 Il compito di definire questi standard, che i governi dei singoli paesi possono implementare nelle legislazioni locali riguardanti gli studi clinici su soggetti umani, è svolto dalla Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano (ICH) organismo internazionale 26 LINEE GUIDA PER UNA BUONA PRATICA CLINICA ICH (R2) INDICE INTRODUZIONE 1. GLOSSARIO 2. PRINCIPI DI GCP 3. COMMISSIONE DI REVISIONE DELL’ISTITUZIONE / COMITATO ETICO INDIPENDENTE (IRB/IEC) 4. SPERIMENTATORE 5. SPONSOR 6. PROTOCOLLO SPERIMENTALE ED EMENDAMENT O/I AL PROTOCOLLO 7. DOSSIER PER LO SPERIMENTATORE 8. DOCUMENTI ESSENZIALI PER LA CONDUZIONE DI UNO STUDIO CLINICO Ruolo dell’ostetrica Autorità Competente Principal Investigator Vendor Comitato Etico Centro Sperimentale Partecipante Sponsor Study CRO Sub-Investigators Study Nurse Coordinator  Ruolo dell’Ostetrica Study Nurse È indispensabile che l’ostetrica IDEA operi una continua revisione PROGETTAZIONE critica delle pratiche assistenziali SCRITTURA HOW? PROMOZIONE e GESTIONE (Sponsor) Ruolo dell’Ostetrica SUPPORTO ALLO Segnalazione degli SPERIMENTATORE Eventi Avversi PRINCIPALE Raccolta del Comunicazione con il Consenso Informato paziente Gestione della cartella Gestione del farmaco clinica sperimentale Mantenimento dei Gestione visite ed documenti essenziali esami dello studio Raccolta dati e compilazione CRF CRF ❑Dati riportati in CRF (Scheda Raccolta Dati)  CRF (Scheda Raccolta Dati) Un documento/scheda di raccolta dati, cartacea o COSA E’ elettronica, usata in ricerca clinica. Raccogliere i dati dei pazienti partecipanti in A COSA SERVE uno studio clinico ed inviarli al Promotore. Dati anagrafici, dati anamnestici, di safety e di efficacy e altri che TIPO DI DATI possono variare a seconda dello studio (pseudoanonimizzati). Lo Sponsor/Promotore è responsabile di disegnare CHI LA SVILUPPA una CRF. I dati registrati devono essere corrispondenti a quanto ORIGINE DEI DATI riportato nel Source Document.  Sperimentazione Clinica Uno studio clinico, a volte indicato anche con il termine inglese di clinical trial o semplicemente trial, è una ricerca medica che ha l’obiettivo di stabilire se un metodo preventivo, di diagnosi o di cura possa essere più sicuro ed efficace del miglior approccio standard disponibile fino a quel momento. Se per una malattia non esistono approcci consolidati, nello studio si cerca di stabilire se il trattamento in sperimentazione possa diventare una valida opzione, confrontandolo con un placebo, ovvero una sostanza che non ha effetti clinici. A volte non si tratta di mettere alla prova un nuovo farmaco, ma di verificare se tempi o modalità diverse di somministrazione di un trattamento esistente possono essere più accettabili di quelli precedenti. In altri casi si può valutare un intervento sullo stile di vita (per esempio un certo tipo di dieta o un determinato programma di attività fisica) o un protocollo per la diagnosi precoce di una malattia che potrebbe diventare uno screening di popolazione. Altre sperimentazioni cliniche possono confrontare tra loro l’affidabilità di diverse apparecchiature per la diagnosi di una malattia (per esempio, una mammografia, un’ecografia o una risonanza magnetica per rilevare noduli della mammella) o l’opportunità e le modalità dei controlli successivi alla fine di un trattamento (la cosiddetta fase di follow- up). www.airc.it 33 INTERVISTA ad un ostetrica ricercatrice 1. Il tuo percorso formativo 2. In che modo ti sei occupata di Ricerca ? 3. Che cosa è per la Ricerca? 4. Quale è il rapporto tra l’Ostetrica e la Ricerca ? 5. Il Ruolo dell’Ostetrica in uno studio di ricerca 6. E’ difficile fare ricerca? (suggerimenti , spunti di riflessione). 34 35 Piano di studi CdL in Ostetricia A.A. 2024-2025 CFU MODULO SSD Nome docente ORE INSEGNAMENTO SCIENZE DELLA 5 3 Igiene generale Applicata MED/42 Prof.ssa Bargellini 30 PREVENZIONE A. SCIENZE DELLA 5 2 Igiene:organizzazione MED/42 20 PROMOZIONE E sanitaria MANTENIMENTO ALLA SALUTE 1 Medicina interna MED/09 10 1 Statistica medica MED/01 Dott. D’Amico R. 10 36  PERCORSO FORMATIVO LAUREA TRIENNALE MASTER I° LAUREA MAGISTRALE MASTER II° LIVELLO DOTTORATO DI RICERCA 37 CHI E’ L’OSTETRICA ?? “Un giorno molto antico, una donna che già aveva partorito, usò la sua esperienza per aiutare un'altra donna, forse così accadde che ancora donne si affidassero a lei.” 39  Le origini dell’Ostetricia si possono far risalire a quelle dell’umanità. L’Arte Ostetrica nasce con la necessità della donna di essere aiutata nel momento del parto ed è influenzata da riti e pratiche magiche, così come lo erano nell’antichità tutti i momenti importanti della vita. La nascita era considerata evento che riguardava solo il femminile, la donna veniva sostenuta ed aiutata, incoraggiata e confortata dalle altre donne, e tra queste da una in particolare che nei secoli ha modificato il nome, la formazione, ma mai l’essenza del suo ruolo: l’Ostetrica. 40 41 42 43  Nel periodo della modernità, fra il XVI e il XVIII secolo si è sviluppata una ricerca ampia e importante sul modo nuovo con cui l’uomo ha inteso la nascita e la sua assistenza. Sappiamo che le nuove conoscenze e soprattutto il metodo scientifico sono ritenuti alla base dei reali cambiamenti strutturali, istituzionali ed economici avvenuti nell’Età Rivoluzione scientifica Moderna, sostenuti anche dallo sviluppo della Rivoluzione Industriale, che in tempi e modi diversi nei vari Paesi europei ha alimentato miglioramenti economici e una più adeguata condizione igienico-nutrizionale, seguita da un incremento demografico mai visto prima nel mondo occidentale  La nascita ad un certo punto ha assunto importanza non tanto e non solo per la famiglia ma anche per l’intera società. L’uomo ( il Medico ostetrico) entra nella pratica professionale ostetrica provvedendo a inventare e collaudare strumenti chirurgici, come il forcipe, per aiutare le donne nei parti difficili, sostituendo, con il tecnicismo, l’abilità pratica della levatrice. 46 Il mondo del parto avrà la presenza del medico non solo nel parto “contra natura”, come da tradizione millenaria, ma nella comprensione dei fenomeni fisiopatologici del parto, nella terapia operatoria e nell’insegnamento della disciplina ostetrica a quanti – studenti di medicina e allieve ostetriche – ne volevano intraprendere l’esercizio. Iniziava l’alba dell’ostetricia moderna. Nella seconda metà del 1700 si istituirono le prime scuole ostetriche per orientare le vecchie mammane, in gran parte analfabete, e formare in maniera organica le nuove levatrici. E’ anche l'epoca in cui ha inizio il processo di professionalizzazione di tutte le occupazioni sanitarie con la definizione dei compiti specifici L’ostetricia perde i caratteri di arte manuale per divenire scienza. 47 Cattedre di Ostetricia: scuole per levatrici Nel 1728 a Torino Nel 1758 a Firenze Nel 1765 a Padova Nel 1767 a Milano Nel 1770 a Venezia Nel 1774 a Siena Nel 1775 a Modena Nel 1777 a Napoli Nel 1786 a Roma 48 49  Nascono quindi le “Maternita`” che nel corso del’800 si sviluppano nei grandi ospedali delle citta`, ma nonostante cio’ si continuava a 1888: Legge Crispi partorire in casa, sia perche’ li’ la donna, circondata dall’ambiente 1936: Regio Decreto-legge del 15/10/1936 n.2138 familiare, si sentiva piu’ a suo agio, sia perche’ l’ospedale era visto ( Diploma infermiere )2+2 come l’ultima risorsa nei casi gravi e come l’ospizio per gli indigenti. 1937: da levatrice a ostetrica 1957: 2 ( Diploma infermiere )+2 flagello delle febbri puerperali: negli ospedali raggiungeva livelli 1990: Legge 341 del 19/11/1990 - DU 3 anni preoccupanti, e solo verso la meta’ del 1800 venne sconfitto con la 1999: Decreto MURST n.509 del 3/11/1999 – scoperta del meccanismo di trasmissione da puerpera a puerpera a L 3 anni + LS 2 anni seguito delle scarse misure di igiene e la conseguente adozione di misure di profilassi. 50 LA BUSTA DELL’OSTETRICA. 1892 51 52 L’OSTETRICA godeva di una grande autorevolezza e considerazione, tanto che le famiglie chiedevano la sua partecipazione al rito del battesimo dei bambini che aveva aiutato a nascere. 53 Fino agli anni ’60-’70 ogni paesino aveva la sua ostetrica condotta detta levatrice, che accompagnava le donne durante tutte la fasi di vita tra cui la gravidanza, il parto (quasi sempre in casa) e i primi anni di vita del bambino. Con la progressiva ospedalizzazione della nascita, le ostetriche iniziarono a lavorare in ospedale e alla fine degli anni ’70 venne abolita la figura della levatrice condotta. Successivamente alcune di loro decisero di tornare a lavorare sul territorio. 54 Ostetrica Moderna 55 Ostetrica Moderna 56  MODALITA' DI ESAME: Prova Scritta DURATA: 45 minuti TIPOLOGIA : n. 15 Quiz a risposta multipla ( 2pt/ogni risposta esatta - 0pt/ogni risposta sbagliata) + 1 Domanda aperta con possibilità di risposta breve (2pt risposta esatta o valido per la LODE) 57 grazie