Programa de Farmacovigilancia Centros Médicos Colsanitas PDF
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Centros Médicos Colsanitas
2024
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Este documento describe el programa de farmacovigilancia de los Centros Médicos Colsanitas. Explica la importancia de la vigilancia de los medicamentos y las reacciones adversas, incluyendo las vacunas. El programa tiene como objetivo la detección, análisis y prevención de eventos adversos relacionados con medicamentos en los centros.
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Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 1 TABLA DE CONTENIDO 1 TABLA DE CONTENIDO........................................................................................................................................................................ 1 1 INTRODUCCION.................................................................................................................................................................................... 2 2 OBJETIVO.............................................................................................................................................................................................. 4 3 ALCANCE............................................................................................................................................................................................... 4 3.1 TALENTO HUMANO: Aplica al personal asistencial y administrativo que pueda evidenciar o sospechar acerca de un evento o incidente presentado y que esté relacionado con medicamentos............................................................................................................... 4 3.2 EQUIPOS BIOMEDICOS: N/A......................................................................................................................................................... 4 3.3 MEDICAMENTOS: N/A.................................................................................................................................................................... 4 3.4 DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS: N/A................................................................................................................................. 4 4 ENFOQUE DIFERENCIAL...................................................................................................................................................................... 5 5 PAUTAS Y LINEAMIENTOS................................................................................................................................................................... 5 6 DEFINICIONES...................................................................................................................................................................................... 6 7 DESARROLLO DEL CONTENIDO....................................................................................................................................................... 12 8 DOCUMENTOS SOPORTE.................................................................................................................................................................. 49 9 BIBLIOGRAFIA..................................................................................................................................................................................... 49 10 CONTROL DE ACTUALIZACIÓN Y APROBACIÓN.......................................................................................................................... 50 "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 1 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 1 INTRODUCCION Antes de que un medicamento sea aprobado para la comercialización, se realizan los estudios de los que se genera información fisicoquímica, farmacológica y de seguridad, sin embargo, es inevitable que la información acerca de las reacciones adversas sea limitada por lo que es de gran importancia que durante el ciclo postcomercialización se realice una vigilancia cercana a los efectos que puede llegar a generar el medicamento en los grupos poblacionales. En 1948 se evidenció el primer reporte espontáneo acerca de la muerte de una paciente adolescente causada al usar cloroformo como anestésico en un procedimiento. Años más tarde se comprobaron otras muertes bajo los mismos hechos. En 1959, se generó una alerta mundial por el uso no aprobado de la talidomida en las mujeres en estado de embarazo sin la adecuada evaluación de la teratogenicidad del medicamento, lo que generó que los niños nacieran con una malformación llamada focomelia. Debido a estas situaciones en 1968 la OMS instauró un Comité para la evaluación de la seguridad del uso de los medicamentos. Entre los años 1993 y 1995, en Colombia, se generó la creación del Invima y dentro de sus funciones se encuentra la vigilancia de los medicamentos y la seguridad en el uso de los mismos, finalmente en 1997, se creó el Programa Nacional de Farmacovigilancia. A partir de la Resolución 1403 de 2007 se estableció que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, deben contar con un programa institucional de Farmacovigilancia. La Farmacovigilancia se define como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos, es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos. Tiene por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos por los medicamentos, así como la determinación de los factores de riesgo asociados, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de dichos eventos adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia para prevenir su aparición. A su vez, se convierte en una estrategia para prevenir riesgos y minimizar costos causados por efectos no deseados de la farmacoterapia. Es por esto que los organismos de vigilancia del sistema de salud colombiano han vuelto su mirada en la problemática de estos eventos debido al impacto que generan tanto en la salud individual y colectiva de la población, ocasionando consecuencias sociales y económicas que pueden llevar hasta la muerte. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 2 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 El Programa Ampliado de Inmunizaciones-PAI fue creado por la OMS en 1974 con el fin de organizar las actividades de respuesta a las enfermedades transmisibles mediante la inmunización como mecanismo efectivo de control asegurando su acceso para la población susceptible, en especial los niños. El PAI en Colombia inició en 1979 y hoy cuenta con 21 biológicos para proteger contra 30 agentes infecciosos. Estos dos componentes aunados a la vigilancia de los Eventos Adversos de Especial Interés conocido como AESI por sus siglas en inglés, son una pieza fundamental en la introducción de las nuevas vacunas de COVID-19, con el fin de contribuir a la detección temprana y clasificación adecuada de los EAPV graves y señales de riesgo, para generar una respuesta rápida y apropiada a nivel nacional y territorial. (1) Para mejorar la Farmacovigilancia de las vacunas se requiere que desde el inicio se lleve a cabo una vigilancia tanto pasiva como activa. Es decir, no solo debe esperar que se haga el reporte de los eventos, se debe hacer una búsqueda de posibles casos de EAPV. Esto requiere establecer los mecanismos para identificación de condiciones que puedan considerarse posibles complicaciones de la vacunación. El marco regulatorio tiene el propósito de promover la salud pública, proteger a la población de eventuales reacciones adversas y mejorar el acceso. Su alcance va desde la elaboración y distribución, hasta la evaluación de su uso. Cada país, de acuerdo con sus características particulares, debe organizar y establecer el control efectivo de la seguridad y calidad de los medicamentos y en especial de las vacunas, de acuerdo con las pautas internacionales y a las recomendaciones y guías de la OMS. El presente documento establece el proceder en cuanto a Farmacovigilancia enmarcado en el Programa Ampliado de vacunación y Plan Nacional de Vacunación COVID 19 para los Centros Médicos de EPS Sanitas que se definieron como centros vacunadores y cuentan con habilitación de servicios intramurales, extramurales y como unidades móviles o domiciliarios. En los Centros Médicos Colsanitas, en desarrollo de su Política de Seguridad por el Paciente implementó el Programa de Farmacovigilancia con el cual se pretende fortalecer el uso seguro de los medicamentos y mitigar incidentes o eventos adversos, velando por las prácticas seguras en la atención de los pacientes y en su bienestar. El programa de Farmacovigilancia, permite a los Centros Médicos Colsanitas, contar con un método de vigilancia que permita detectar, evaluar, entender y prevenir los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. Todo lo anterior con el propósito de generar planes de mejora que permitan adoptar medidas preventivas que mitiguen la aparición de eventos adversos e incidentes. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 3 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 2 OBJETIVO Detectar, analizar, evaluar, prevenir y educar acerca de los incidentes, eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos, reacciones adversas a medicamentos (RAM), evento adverso posterior a la vacunación (EAPV) y errores programáticos en los Centros Médicos Colsanitas, a través de la implementación y ejecución de las actividades del programa de Farmacovigilancia. Específicos 1. Promover el reporte y análisis continuo, oportuno y sistemático, de las situaciones que se puedan presentar. 2. Generar estrategias de información, educación y comunicación dirigidas a los afiliados y personal de salud, involucrados en los procesos de atención al paciente y el uso de los medicamentos. 3. Generar planes de mejoramiento que se requieran con el fin de mitigar o evitar el impacto en salud de los PRM detectados. 4. Identificar factores de riesgo relacionados con la ocurrencia eventos adversos relacionados con medicamentos en los Centros Médicos Colsanitas. 5. Capacitar al personal involucrado con el uso de medicamentos en los Centros Médicos Colsanitas. 6. Verificar y difundir de forma permanente y a quien corresponda, las alertas sanitarias emitidas relacionadas con medicamentos en los Centros Médicos Colsanitas. 3 ALCANCE El programa de Farmacovigilancia inicia con la detección y notificación de PRM y PRUM detectados en el proceso de atención de primer nivel de complejidad y concluye con el reporte a las Secretarías de Salud y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Tiene alcance a Centros Médicos Colsanitas 3.1 TALENTO HUMANO: Aplica al personal asistencial y administrativo que pueda evidenciar o sospechar acerca de un evento o incidente presentado y que esté relacionado con medicamentos 3.2 EQUIPOS BIOMEDICOS: N/A 3.3 MEDICAMENTOS: N/A 3.4 DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS: N/A "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 4 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 4 ENFOQUE DIFERENCIAL Alineado a las políticas institucionales este documento da alcance a todas las poblaciones incluso las especiales 5 PAUTAS Y LINEAMIENTOS Resolución 1403 de 2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Resolución 4410 de 2009 Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales. Circular 600-10273-14 de 2014 - Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia 2014/10/24 Decreto 780 de 2016: Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. Regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico. Resolución 3100 de 2019: Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud. Circular externa 3000-0526-2021: Lineamientos de articulación del Programa Nacional de Farmacovigilancia para el reporte de eventos adversos a través del sistema de Vigiflow® Resolución 601 de 2021: Por el cual se desarrollan las competencias de vigilancia de los eventos adversos posteriores a la vacunación contra el Covid-19 y se reglamenta el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020 Decreto 677 de 1995 del MinSalud – Régimen de IVC de medicamentos de síntesis química. Decreto 3518 de 2006 - Por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras disposiciones. Decreto 4109 de 2011, por el cual se cambia la naturaleza jurídica del Instituto Nacional de Salud - INS y se determina su objeto y estructura. Resolución 1229 de 2013 del MinSalud – Establece el Modelo de IVC Sanitario. Decreto 1782 de 2014 del MinSalud – Régimen de IVC de medicamentos biológicos y biotecnológicos. Resolución 1606 de 2014 - Por la cual se establecen lineamientos técnicos para la presentación de información en el control de vacunas. Decreto 249 del 20 de febrero de 2013 - Por el cual se establecen requisitos para la importación de medicamentos e insumos críticos por parte de las entidades públicas a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 5 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Resolución 135 de 2022 del Minsalud - Por la cual se conforma el Comité de Expertos Nacional ad hoc para eventos adversos posteriores a la vacunación contra la COVID-19 y se dispone lo correspondiente para su funcionamiento. 6 DEFINICIONES Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar el suceso ocurrido. Acción Preventiva: Acción que previene la ocurrencia de nuevos sucesos. Alertas Sanitarias: Toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces. Algoritmo de la OMS: método de evaluación y clasificación de la asociación causal del evento adverso y el medicamento sospechoso. Una vez se presenta el caso se asigna la causalidad de acuerdo con las definiciones de la clasificación de Uppsala. Atención Farmacéutica: Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida Caso sospechoso grave: Persona que presenta cualquier signo, síntoma, trastorno o síndrome después de la administración de una vacuna, que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte, o genere clúster de eventos graves y que, la persona, sus cuidadores o los trabajadores de la salud consideren que podría atribuirse a la vacunación o proceso de inmunización. Error de medicación: cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Evento adverso medicamentoso (EAM): Cualquier suceso médico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Evento adverso inesperado a medicamento: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de un medicamento. Evento adverso no serio a medicamento: Todos los demás eventos adversos que no cumplen con alguno de los criterios de seriedad Relacionados anteriormente serán clasificados como no serios Evento adverso serio a medicamento: Suceso médico relacionado con el uso de un medicamento que conlleva a cualquiera de las siguientes circunstancias: a) Muerte "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 6 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 b) Anomalía congénita c) Defecto de nacimiento d) Invalidez o discapacidad física o psicológica persistente significativa e) Hospitalización f) Amenaza la vida Evento adverso posterior a la vacunación (EAPV): Es cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable, no intencionada, que ocurra posterior a la vacunación/inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna. Se clasifican en eventos leves y graves. EAPV leve: es leve cuando aparece, por lo general, a las 24 o 48 horas de la aplicación de la vacuna, no pone en riesgo la vida del vacunado, se resuelve sin necesidad de tratamiento y no produce consecuencias a largo plazo o discapacidad. EAPV grave: el evento es grave cuando causa la muerte de la persona vacunada, pone en peligro inminente la vida de la persona vacunada, es necesario hospitalizar al vacunado o prolongar su estancia, causa discapacidad o incapacidad persistente o significativa, se sospecha que produjo o generó una anomalía congénita o muerte fetal, o se sospecha que produjo un aborto. Error programático (EPRO): Son eventos derivados de desviaciones que ocurren después de la fabricación de la vacuna, una vez el producto se encuentra en proceso de distribución, y puede incluir problemas en el transporte, el almacenamiento y, por último, en el uso o administración del producto biológico. Puede originar un evento adverso e identificarse al momento del análisis, o no generar evento y servir de herramienta de análisis para el PAI. Fórmula, Prescripción u orden médica: Orden escrita emitida por un médico o profesional de la salud autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos, especificados en ella, sea dispensado a determinada persona. Fallo terapéutico: Falla inesperada de un medicamento en producir el efecto previsto, como lo determinó previamente una investigación científica Fármaco: Es el principio activo de un medicamento Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos Incidente: Es un evento o circunstancia que sucede en la atención clínica de un paciente que no le genera daño, pero que en su ocurrencia se incorporan fallas en los procesos de atención. Informe de seguridad: Los informes de seguridad son una recopilación de datos científicos con recomendaciones específicas para la comunidad, que buscan minimizar un riesgo conocido o prevenir la ocurrencia de un evento adverso asociado al uso de un medicamento. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 7 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Interacción Medicamentosa: Es una reacción entre dos (o más) medicamentos o entre un medicamento y un alimento, una bebida o un suplemento. MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities): Terminología médicamente validada aceptada internacionalmente para ser utilizada por las autoridades regulatorias y la industria biofarmacéutica. Es empleada en todos los pasos del proceso regulatorio para ingreso de datos, recuperación, análisis y presentación de estos. Medicamento: Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. PAIWEB: aplicativo del Ministerio de Salud y Protección Social, de uso exclusivo de las secretarías de salud de las entidades territoriales, EPS, IPS con el propósito de registrar la información relacionada con los procesos de vacunación. Reporte espontáneo: Sistema en el cual el reporte de eventos adversos es voluntariamente notificado por profesionales de salud y autoridades farmacéuticas entre otros a la autoridad regulatoria nacional. Resultado negativo a medicamentos (RNM): Resultados en la salud del paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso o fallo de los medicamentos. Clasificación de Resultados Negativos asociados a los Medicamentos (Según 3er Consenso de Granada. 2007): a. Necesidad: i. Problema de salud no tratado: El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir los medicamentos que necesita. ii. Efecto de medicamento innecesario: El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita. b. Efectividad: i. Inefectividad no cuantitativa: El paciente sufre un problema de salud asociado al no logro del efecto farmacológico no dependiente de la dosis del medicamento. ii. Inefectividad cuantitativa: El paciente sufre un problema de salud asociado al no logro del efecto farmacológico dependiente de la dosis del medicamento. c. Seguridad: i. Inseguridad no cuantitativa: El paciente sufre un problema de salud asociado a un problema de uso inseguro no dependiente de la dosis del medicamento. ii. Inseguridad cuantitativa: El paciente sufre un problema de salud asociado a un problema de uso inseguro dependiente de la dosis del medicamento. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 8 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Problemas relacionados con medicamentos (PRM): Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia, o se sospecha asociado, con una terapia realizada con medicamentos y que interfiere, o potencialmente puede interferir, con el resultado deseado para el paciente. Reacción adversa a medicamentos (RAM): Respuesta nociva e involuntaria a un fármaco que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna enfermedad o para modificación de las funciones fisiológicas. Clasificación de las RAM: Según su Mecanismo de generación (Park y Coleman): ○ Tipo A: Efectos que por lo general son relativamente frecuentes dependientes de la dosis y representan una extensión de la acción farmacológica de la molécula, por sus características son esperados y tienen el potencial de ser prevenibles si los medicamentos se usan de forma adecuada. ○ Tipo B: Estas reacciones se conocen también como dependientes del medicamento o idiosincráticas. Por ejemplo, la agranulocitosis inducida por dipirona. A diferencia de las reacciones de tipo A, generalmente pasan desapercibidas durante los estudios clínicos previos a la comercialización del medicamento, son relativamente infrecuentes y no guardan relación con la dosis ni con el efecto farmacológico del fármaco. Por sus características estas reacciones son inesperadas y difícilmente prevenibles. ○ Tipo C: Son aquellas relacionadas con el tiempo de uso y la dosis de un medicamento. Resultan de la exposición prolongada a un fármaco y a dosis acumulativas del mismo. Por ejemplo, la supresión del eje hipotálamo - hipófisis - suprarrenales por el uso prolongado de corticosteroides. Son infrecuentes. ○ Tipo D: Están relacionadas con el tiempo de exposición a un medicamento. En este grupo se encuentran los fármacos teratogénicos. Por ejemplo, el adenocarcinoma vaginal en hijas de mujeres expuestas al dietilestilbestrol. ○ Tipo E: Estos efectos se derivan de la suspensión de un medicamento. Por ejemplo, la ocurrencia de un infarto de miocardio por la suspensión abrupta de metoprolol en un paciente con enfermedad coronaria. ○ Tipo F: Estas reacciones incluyen el fallo inesperado de una terapia. Este tipo de reacciones son frecuentes y muchas veces dependen de la dosificación inadecuada, o de la existencia de interacciones con otros Según su Causalidad (Uppsala): ○ Confirmado: Un acontecimiento clínico incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada, deschallenge) "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 9 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 debe ser aceptable clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando si es necesario un procedimiento de re-exposición al medicamento (rechallenge) concluyente. ○ Probable: Un acontecimiento clínico incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, cuya manifestación tiene una relación razonable entre esta y el tiempo de administración del medicamento, y que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, otros fármacos o sustancias; al interrumpir la administración del fármaco (dechallege) se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre reexposición (rechallenge) para asignar esta definición. ○ Posible: Un acontecimiento clínico, incluyendo en las alteraciones de laboratorio que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración. ○ Improbable: un acontecimiento clínico incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración de medicamento que puede ser explicado de forma más aceptable por la enfermedad concurrente o por otros fármacos o sustancias. ○ Condicional no clasificada: un acontecimiento clínico incluyendo alteraciones de las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen. ○ No evaluable o inclasificable: una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o insatisfactoria, y que no puede ser verificada o sus datos completados. Sivigila: es el Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Pública, regulado por el Decreto 780 de 2016, mediante el cual se realiza la provisión sistemática de información sobre la dinámica de los eventos que afecten o puedan afectar la salud de la población que habita el territorio nacional. Vacuna: Una vacuna es una sustancia o grupo de sustancias destinadas a estimular la respuesta del sistema inmunitario ante un tumor o ante microorganismos, como bacterias o virus. La vacuna ayuda al cuerpo a reconocer y destruir las células cancerosas o los microorganismos. Vacuna monovalente: contiene una sola cepa de un único antígeno (por ejemplo, vacuna contra el sarampión). Vacuna polivalente: contiene dos o más cepas / serotipos del mismo antígeno (por ejemplo, la OPV, bivalente contra el Covid- 19). Vacunas vivas atenuadas (LAV): vacuna preparada a partir de microorganismos (virus, bacterias disponibles en la actualidad) que han sido debilitados en condiciones de laboratorio vivos. Vacunas LAV se replicarán en un individuo vacunado y producen una respuesta inmune, pero por lo general causa enfermedad leve o no la producen. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 10 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Vacunas derivadas de toxoides: es una toxina (veneno) que se ha hecho inofensiva, pero que provoca una respuesta inmunitaria contra la toxina. Se basan en la toxina producida por ciertas bacterias (por ejemplo, el tétanos o la difteria). Vacunas inactivadas: se hacen a partir de microorganismos (virus, bacterias, otros) que han sido muertos a través de procesos físicos o químicos. Estos microorganismos muertos no pueden causar la enfermedad. Vacunas de subunidades: son vacunas parecidas a las de células enteras inactivadas, no contienen componentes vivos del patógeno. Se diferencian de las vacunas de células enteras inactivadas, porque contiene sólo las partes antigénicas del patógeno. Estas piezas son necesarias para provocar una respuesta inmune protectora. Vacunación Segura: Son los diferentes elementos, desde la producción y el control de la calidad de la vacuna, la evaluación y garantía de la eficacia y seguridad, el transporte y distribución, la implementación de prácticas adecuadas de aplicación y el uso del biológico, hasta la disposición de los residuos generados del proceso. VigiBase: Base de datos global de informes de eventos adversos de los países miembros inscritos en el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la OMS. VigiFlow: Sistema de administración de reportes de reacciones adversas a medicamentos y eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI) en línea. Funciona como la base de datos en Farmacovigilancia del país. VigiLyze: Recurso en línea con funciones útiles de búsqueda y análisis, para proporcionar una visión general, rápida y clara de VigiBase. Vigilancia Activa: Es aquella en la que el referente del sistema de farmacovigilancia ejecuta personalmente la búsqueda de la información específica objeto de la vigilancia. La vigilancia activa se basa en registros de egreso hospitalario, epicrisis, certificados de defunción, historia clínica, exámenes médicos, resultados de laboratorios clínicos, entrevista directa con el paciente o usuario, revista clínica en el caso de paciente hospitalizado, monitoreo de uso de nuevos medicamentos, monitoreo de patologías de riesgo, alertas emitidas por las autoridades sanitarias, reportes de calidad provenientes de los procesos de selección, adquisición y seguimiento del uso de medicamentos, etc. En todo caso, aquellos EAM detectados en la búsqueda activa deben ser reportado en el formato respectivo. Vigilancia Pasiva: Es aquella en que el trabajador de la salud diferente al referente del sistema de Farmacovigilancia, ejecuta personalmente la acción para obtener la información, la cual reporta a través del Modelo de reportes de eventos adversos correctamente diligenciado, y que puede estar acompañado de los soportes necesarios para su análisis entre los cuales se encuentran: registro de egreso hospitalario, epicrisis, certificados de defunción, historia clínica, exámenes médicos y resultados de laboratorios clínicos entre otros. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 11 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 WHODrug: Es la referencia internacional para información sobre medicamentos para identificar los nombres de los medicamentos y evaluar la información de los medicamentos, incluidos los ingredientes activos y las clasificaciones anatómicas y terapéuticas de los productos. Es mantenido por el Centro Monitoreo de Uppsala. 7 DESARROLLO DEL CONTENIDO RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Centros Médicos Colsanitas alineados a la Red Nacional de Farmacovigilancia realiza la Inscripción de cada uno de los referentes pertenecientes al Programa Institucional de Farmacovigilancia en cada sede, con el fin de garantizar el reporte mensual en línea según el requerimiento del INVIMA y de las Secretarías de Salud. Imagen1. Red Nacional de Farmacovigilancia. Tomado de: Presentación Farmacovigilancia INVIMA Bogotá 2016 Referentes de Farmacovigilancia y Comité de Farmacovigilancia Centros Médicos Colsanitas define que el Comité de Farmacovigilancia cuenta con el apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuye al seguimiento y evaluación de sucesos de seguridad relacionados con medicamentos. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 12 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Este comité se encarga de realizar seguimiento al programa de Farmacovigilancia a través de la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos. Las funciones del mismo son: El Comité Nacional está conformado por: Dirección Médica Nacional Aseguramiento Premium Dirección Médica Nacional Aseguramiento Básico Gerencia Nacional de Urgencias o a quien se delegue Dirección Administrativa aseguramiento Premium Dirección Administrativa aseguramiento Plan Básico Químicas Farmacéuticas Líderes Nacionales de Farmacovigilancia Líder Nacional de Enfermería, nutrición y terapias Director Médico Nacional de Atención Domiciliaria Dirección Nacional de Centro Médico Virtual Jefe Nacional de Dirección Médica Director Nacional de Seguridad del Paciente Analista de Calidad Líder Nacional de Telesalud Adicionalmente el Comité de Farmacovigilancia de la Sede está conformado por: Jefe de enfermería líder de núcleo Coordinador/Director Médico Director científico Coordinador/director administrativo Director técnico de servicio farmacéutico (en caso de que la sede lo tenga) "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 13 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 RESPONSABLES Y RESPONSABILIDADES Responsabilidades del comité de farmacovigilancia Revisar y analizar cualquier sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Promover el Programa de Farmacovigilancia y el uso seguro de medicamentos. Revisar y vigilar el cumplimiento del Programa Nacional de Farmacovigilancia. Presentar resultados obtenidos de las actividades del programa de Farmacovigilancia. Socializar y evaluar los indicadores con el fin de implementar acciones que conlleven al mejoramiento continuo. Velar por el cumplimiento en la ejecución de los procesos asistenciales y administrativos definitivos, que con un enfoque de riesgo deben redundar en seguridad para los usuarios y funcionarios de la entidad. Articularse con el resto de comités reglamentarios institucionales dentro del enfoque organizacional de Gestión del Riesgo y humanización en la prestación de los servicios de salud. Revisión, socialización y gestión de Alertas Sanitarias Garantizar alfabetización sobre temas generales de farmacovigilancia a) Responsabilidades del líder nacional de Farmacovigilancia en los centros Médicos Colsanitas. Participar en las unidades de análisis correspondientes a los eventos adversos correspondientes a farmacovigilancia. Consultar en la página del Invima quincenalmente las alertas sanitarias relacionadas con medicamentos y productos biológicos. Diligenciar el drive “HERRAMIENTA DE GESTIÓN DE ALERTAS SANITARIAS CENTROS MÉDICOS COLSANITAS”, y divulgar a través del site de calidad el link del drive con el personal asistencial de los Centros Médicos para la verificación de la alerta. Divulgar indicadores nacionales de farmacovigilancia a través del Comité de Farmacovigilancia. Promover la farmacovigilancia activa en los centros médicos Colsanitas. Garantizar la notificación en vigiflow de los sucesos de seguridad que apliquen en los tiempos establecidos normativamente. Realizar inducción del Programa de Farmacovigilancia a los líderes de seguridad del paciente de cada una de las sedes de los centros médicos. Sesionar el comité de farmacovigilancia transversal y por negocio de manera mensual "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 14 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 b) Responsabilidades del Referente de Farmacovigilancia en los Centros Médicos Colsanitas (Sedes). Implementar el programa institucional de Farmacovigilancia que asegure el seguimiento de los sucesos de seguridad relacionados con medicamentos Divulgar y socializar las políticas, lineamientos y comunicados que se generen en el Comité de Farmacovigilancia Socializar y garantizar el cumplimiento de políticas, lineamientos o comunicados que apoyen el uso correcto y seguro de los medicamentos en los Centros Médicos, a su vez garantizar la comunicación y divulgación de los mismos. Participar en las unidades de análisis correspondientes a los eventos adversos correspondientes a farmacovigilancia. Verificar en el universo los sucesos de seguridad presentados en el Centro Médico Colsanitas, para su análisis y gestión por el área encargada. Realizar la notificación de los sucesos de seguridad correspondientes en vigiflow de acuerdo a los tiempos normativos Revisar y divulgar a los profesionales de la sede las alertas sanitarias emitidas por el ente regulador Validar, analizar y divulgar los indicadores y estadísticas de sede a través del comité de farmacovigilancia Garantizar el sesionamiento del comité de farmacovigilancia de manera mensual Realizar el análisis de los sucesos de seguridad por protocolo de Londres y/o evaluación de causalidad de la OMS-UMC según corresponda. Solo las RAM requieren Evaluación de Causalidad, los demás PRM (Errores de Medicación y Fallos Terapéuticos) requieren protocolo de Londres POLÍTICAS Centros Médicos Colsanitas define al Equipo de Paciente Seguro en cada sede, en este equipo está conformado por: Jefe de enfermería líder de núcleo / Jefe de enfermería líder Coordinador/Director Médico Coordinador/Director administrativo Director científico (cuando aplique) Quienes en conjunto son los garantes del Programa de Farmacovigilancia en cada sede, por lo general el referente de farmacovigilancia es el jefe de enfermería, sin embargo, en algunos casos es el coordinador médico. En las sedes en las cuales hay servicio farmacéutico propio, el regente de farmacia es el referente de farmacovigilancia "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 15 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Prácticas seguras Las Prácticas Seguras en el uso correcto de medicamentos buscan minimizar la ocurrencia de sucesos de seguridad durante la prestación de servicios de salud, articulados con el Programa de Seguridad del Paciente Institucional. Correctos para la administración de medicamentos "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 16 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Política de Correctos obligatorios para la prescripción de medicamentos "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 17 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Política de verificación de la prescripción "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 18 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 5 momentos claves para una medicación segura PROCEDIMIENTO / ACTIVIDADES 1. Prevención y gestión del riesgo a) Verificación de competencias y capacitación: El personal que ingresa a laborar en los puntos de vacunación, debe contar con el certificado de capacitación en vacunación, para esto se dispone de un cronograma de capacitaciones. El personal debe contar con las certificaciones de vacunación PAI y certificación SENA. El personal que ya se encuentra en los puntos de vacunación tiene una capacitación enfocada a la actualización de las vacunas o procedimientos conforme lo disponga el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) o el ente territorial Secretaría de Salud, la cual se debe realizar posterior a la emisión de la normatividad actualizada. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 19 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Los procesos de capacitación deben contar con una evaluación al personal, ya sea en medio físico o electrónico. Si el puntaje de la evaluación no es óptimo, se deberá realizar una reevaluación para verificar el conocimiento captado. (pretest y postest) Hacer una actualización adicional para inducción de nuevos cargos, actualización de la normatividad, aspectos técnicos científicos y en caso de identificar que el personal requiera un refuerzo. También se debe realizar cada vez que ingrese un colaborador nuevo en el proceso o haga apoyo en las labores del punto de vacunación. b) Los componentes de la capacitación de vacunación incluyen: Vacunación segura Cadena de frío (Transporte, recepción, almacenamiento, traslado, conservación de vacunas) Ruta de atención en vacunación Farmacovigilancia Protocolo de vacunación Sistemas de información Manejo de residuos Vacunación sin barreras c) Correctos de vacunación: Este consta de tres componentes: Los correctos generales de vacunación 1. Paciente correcto (verificar nombre, edad del paciente (año, mes), fecha de nacimiento) 2. Anamnesis correcta (antecedentes, alergias, reacciones posvacunales anteriores, patología, medicamentos actuales, estado de gestación) 3. Verificación correcta Sistemas de Información (PAIWEB 2.0, PAI distrital cuando aplique y/o carné de vacunación) 4. Esquema correcto 5. Vacuna correcta (nombre en la etiqueta, fecha de vencimiento, estado físico) 6. Dosis correcta 7. Vía correcta 8. Administración correcta (Realice lavado de sus manos, prepare y administre usted mismo la vacuna) "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 20 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 9. Registro correcto la información de administración de la vacuna (SIS 150, SIS 151, PAIWEB 2.0, PAI distrital cuando aplique, carné de vacunación) 10. Entrega correcta de carné verificando que sea el usuario correcto Gestión del Riesgo: Antes, Durante y después de la vacunación Antes de la administración Verificar datos del paciente: nombres, fecha de nacimiento, edad, estado de gestación, sexo Verificar antecedentes de alergias, reacciones posvacunales anteriores, contraindicaciones y precauciones Validar carné de vacunación: Antecedente vacunal, vacunas a administrar y coadministración si aplica. Verificar intervalos de administración de vacunas o refuerzos. Brindar información de las vacunas a administrar y las enfermedades que combate Diligenciar con calidad del dato el SIS y PAIWEB 2.0 "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 21 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Durante la administración Realizar lavado y/o higiene de manos Verificar que la vacuna a administrar sea la que se requiere, nombre en la etiqueta, fecha de vencimiento, estado físico Verificar que la jeringa y la aguja sean las indicadas Verificar que la dosis sea la adecuada para el paciente Posicionar al paciente de manera correcta para realizar el procedimiento Brindar la información acerca del procedimiento a realizar al paciente y/o familiar Verificar la vía de administración correcta de acuerdo a la vacuna y condiciones propias del paciente Limpiar la zona de administración Administrar las vacunas en diferentes sitios anatómicos en caso de requerirlo por coadministración y esté permitido. Realizar correcto desecho de los residuos "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 22 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Después de la administración Brindar información de los cuidados posvacunales generales y del sitio de aplicación, signos de alarma, dónde acudir por urgencias y posibles EAPV Terminar el diligenciamiento del SIS 150, SIS 151, PAIWEB 2.0, PAI distrital cuando aplique y carné de vacunación Entregar al usuario el carné de vacunación e informar fechas de próximo esquema vacunal Recomendar al paciente espera de 15 minutos en sala con el fin de identificar posibles EAPV tempranos. Los correctos para los usuarios 1. Llevar el carné de vacunación y/o documento de identidad 2. Brindar información verídica acerca de su condición actual (anamnesis) 3. Seguir las recomendaciones brindadas por el personal de salud 4. Se recomienda no automedicarse antes y/o después de la vacunación 5. Consulte con los servicios de salud si presenta algún síntoma que no sea manejable en casa d) Precauciones generales e información relacionada con las vacunas: Vacunas PAI ○ Personas con antecedente de alergia grave (reacción anafiláctica) ○ Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes: ALC-0315 = (4-hidroxibutil) azanediil) bis (hexano-6,1- diil) bis (2-hexildecanoato), ALC-0159 = 2 – [(polietilenglicol) -2000] – N, N-ditetradecilacetamida, 1,2-Distearoil-sn-glicero-3- fosfocolina, colesterol, cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, sacarosa. ○ Las personas que presenten fiebre mayor a 38ºC y/o enfermedad aguda en las últimas 24 horas. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 23 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 ○ Certificado alergología debido a Neomicina (fiebre amarilla, triple viral, varicela)* ○ No tiene Timo ni bazo (fiebre amarilla) ○ Corticoides, tratamiento enfermedades graves, cáncer – VIH (fiebre amarilla) ○ Alergia tipo anafiláctica al huevo (influenza, fiebre amarilla) Vacunas COVID 19 ○ La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. ○ Pacientes con antecedente de enfermedad COVID-19, deben esperar mínimo 30 días para poder recibir la vacuna. ○ A la fecha, Las mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las que se encuentren dentro de los 40 días postparto, el biológicos que tienen autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, solo se podrá aplicar la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19. ○ Adicional aplicar la segunda dosis en mujeres gestantes a partir de las 12 semanas y hasta los 40 días postparto que tuvieron una primera dosis inadvertida de un biológico que no estaba autorizado para este grupo, esto es, AstraZeneca, Moderna o Sinovac, completando el esquema con el biológico autorizado. 2. Socialización del Programa La socialización y sensibilización sobre el Programa Seguridad del Paciente y el Programa de Farmacovigilancia, se realiza mediante la: Socialización del Programa desde nivel central a los referentes de cada sede Inducción y reinducción que reciben todos los funcionarios por su jefe inmediato. Capacitación virtual sobre el programa de Farmacovigilancia enmarcado en Seguridad del paciente en el proceso de inducción. Plan de capacitación en donde se incluyen temáticas relacionadas a la buena práctica de seguridad para mejorar la utilización de medicamentos en cada sede. Capacitaciones a necesidad con el fin de orientar, educar, socializar y culturizar a todo el recurso humano que pertenece a Centros Médicos Colsanitas. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 24 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 3. Detección Todo el personal de Centros Médicos Colsanitas tiene la responsabilidad de identificar eventos adversos y/o problemas relacionados con medicamentos. Si es necesario se debe realizar entrevista al paciente para recopilar la información necesaria. Recolección de la información necesaria a reportar: Eventos adversos: fecha de inicio del evento, síntomas que presentó, fechas de prescripción, administración y si aplica de suspensión (es decir la última vez que se administró el medicamento). En caso de hospitalización el nombre de la institución, fecha de ingreso, fecha de egreso, manejo clínico. En caso de fallecimiento fecha de fallecimiento y causa (de ser posible). Quejas de calidad: características físicas del medicamento, fecha de entrega, sitio de dispensación, estado del medicamento en la entrega: sellos, caja. PRUM: depende de la situación presentada En todos los casos indagar el lote del medicamento, última administración de medicamento, frecuencias de administración, dosis prescritas y administradas. Para la detección de los EAPV y los Errores programáticos se pueden evidenciar en alguna de las siguientes situaciones: En el punto de vacunación: Eventos posvacunales inmediatos o errores programáticos En las consultas por medicina general o especializada: Por lo general se evidencian eventos posvacunales Revisión de bases de datos: Diariamente y/o semanal se hace revisión de la base SIS en la cual se hace identificación de posibles errores programáticos, los cuales son reportados al punto de vacunación para realizar las acciones correspondientes Seguimientos: Al hacer las llamadas de seguimiento a los pacientes vacunados, se puede identificar si los pacientes presentaron eventos posvacunales o no (muestra dependiente definir por el volumen de pacientes atendidos) Adicionalmente, se realizan estrategias de Farmacovigilancia activa Consulta Farmacéutica. Identificación de los pacientes con administración de medicamentos de alto riesgo en las unidades de Urgencias. Seguimiento a pacientes de alto riesgo. Generación de boletines de Farmacovigilancia o incluidas dentro de las temáticas de las publicaciones de Paciente Seguro. Desarrollos desde la plataforma de la historia clínica digitalizada. Realización de campañas educativas dirigidas al paciente, como por ejemplo Imágenes multimedia en salas de espera, habladores en el consultorio como recordatorio para el paciente invitándolo a despejar todas las dudas relacionadas a la formulación emitida por el médico tratante, volantes de recomendaciones para una atención segura, educación en sala de "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 25 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 espera relacionada al desarrollo de habilidades sencillas y prácticas para mejorar la comprensión y claridad de fórmulas emitidas por el personal médico y verificación de los medicamentos dispensados contra lo formulado. 4. Notificación El método de notificación principal que se encuentra en Centros Médicos Colsanitas es la notificación voluntaria que es el método primario en Farmacovigilancia, en el cual se encuentra la información relacionada acerca de un acontecimiento adverso con un paciente. ¿Quién debe hacer el reporte? Todo profesional de la salud o administrativo que identifique o tenga conocimiento de que un medicamento causó un incidente o evento adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo. ¿Qué se debe reportar? Se debe reportar todo indicio de acción insegura que se relacione con un medicamento. Este indicio puede o no haber ocasionado un evento en el paciente, por lo tanto, ante la más mínima sospecha por pequeña que sea, de que dicho indicio pueda estar relacionado con el uso de un medicamento; sin importar que no se disponga de toda la información necesaria para el análisis de causalidad. Se incluyen entre los problemas relacionados con medicamentos, aquellos relacionados entonces con la calidad, el almacenamiento, la distribución, la prescripción, el uso y la falta de acceso a los mismos, entre otros. ¿Cómo reportar? Centros Médicos Colsanitas cuenta con los siguientes medios para realizar los reportes por la seguridad: Link reporte por la seguridad: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfzWvjDuZh9YiIcOOBg2Wk6s244Vf3ITkXL56NMqaBJly8uuw/viewform Se determina que el reporte puede ser de carácter anónimo con el fin de fomentar la cultura de reporte por cualquier otra persona que conozca o que identifique el incidente o evento. El link de reportes se encuentra en un formulario google y es de acceso para todas las sedes. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 26 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 A través del correo electrónico del programa: [email protected] Por medio del formato definido disponible en cada una de las sedes con el Equipo de Paciente Seguro. Para los colaboradores que quieren reportar incidentes y eventos, pero no cuentan con un computador para ingresar al link, se tiene disponible en las sedes el formato físico y después el Equipo de Paciente Seguro ingresa la información en el link para seguimiento por parte de Paciente Seguro transversal "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 27 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 En el formato de reporte se debería consignar como mínimo la siguiente información para garantizar la calidad de este y la elaboración del análisis: 1. Fecha de notificación: fecha en la que se está realizando la notificación 2. Paciente: nombre, identificación, género, edad. 3. Evento: fecha y hora del evento, ciudad, sede, unidad funcional, lugar donde ocurrió, descripción, evolución, desenlace. En la descripción, el notificante debe indicar toda la información que conozca acerca del evento ocurrido sin escatimar en detalles, al igual que los detalles del manejo que se realizó con el evento farmacológico o no farmacológico, exámenes, laboratorios, entre otros. También se deben mencionar los factores de riesgo como por ejemplo alergias, disfunciones renales o hepáticas, exposiciones anteriores al medicamento. 4. Medicamento(s) implicado(s): nombre (marca comercial y/o nombre genérico), dosis, vía de administración, fechas de inicio y final de tratamiento. 5. Medicamentos acompañantes: nombre (marca comercial y/o nombre genérico), dosis, vía de administración, fechas de inicio y final de tratamiento. 6. Notificante: nombre, profesión, área en la que se desempeña. (la notificación al ser confidencial, el campo se diligencia a criterio del reportante, sin embargo, se resalta que éstos y sólo se utilizan para verificar los datos, completarlos o hacer un seguimiento del caso). Recomendaciones para el reporte voluntario de incidentes y eventos adversos a medicamentos 1. Realizar el reporte por el medio que esté dispuesto en el Programa Paciente Seguro, ya sea en físico o digital, se debe reportar ante la más mínima sospecha que el medicamento pueda ser un factor contribuyente según el cuadro clínico del paciente o cuando identifique un riesgo dentro del proceso desde la formulación, dispensación, administración y/o disposición final del mismo, con el fin de generar alarmas internas y así mismo, barreras de seguridad. 2. El reporte se debe generar de manera inmediata a la ocurrencia o conocimiento del mismo 3. Reportar toda sospecha de eventos, especialmente los eventos adversos centinela en donde se sospeche que hay una asociación con el uso del medicamento. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 28 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 5. Evaluación / Análisis del caso Muchas de las situaciones adversas no son prevenibles y están condicionadas por factores no modificables como la edad, el sexo del paciente, comorbilidades, entre otros, por lo que se debe hacer un manejo del riesgo de uso de los mismos; mientras otro gran porcentaje de las situaciones, tienen el potencial de ser prevenibles y pueden ser abordados con el fin de evitar que se presenten en el futuro. Por lo tanto, al vigilar eventos, estamos ampliando el espectro de acción de la Farmacovigilancia como lo contempla la definición de la O.M.S. Los puntos claves para contemplar en el análisis son: 1. Para el análisis de los reportes tenga en cuenta la información derivada de los documentos soporte, Historia Clínica y exámenes clínicos, así como de las comunicaciones realizadas con el paciente, enfermería y/o Médico tratante. 2. Para analizar otros problemas relacionados con los medicamentos se debe determinar si corresponde a uso inapropiado (inconsistencias en su uso o administración, posible indicación errónea, frecuencia y/o dosis inadecuadas, manipulación o almacenamiento). 3. Para analizar los sucesos tenga en cuenta la siguiente información: a. Administración, consumo o uso del medicamento previo a la aparición del incidente o evento adverso. b. Existencia de reportes previos de este evento o incidente y frecuencia de presentación. c. Relación entre los signos y/o síntomas del incidente o evento adverso y el mecanismo de acción del medicamento. d. Causales del incidente o evento adverso, atribuibles a enfermedades concomitantes, medicamentos y/o dispositivos médicos u otros productos utilizados. 4. Para analizar los fallos terapéuticos tenga en cuenta a) Factores relacionados con el paciente: b) Farmacocinética. c) Condiciones clínicas del paciente. d) Conocimiento de la terapia de medicamentos formulada o prescrita. e) Interacciones farmacológicas. f) Otros factores relacionados con el mecanismo de acción del fármaco. g) Competencia comercial. h) La calidad. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 29 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 La Metodología definida en Centros Médicos Colsanitas para realizar el análisis general de los sucesos de seguridad es el Protocolo de Londres, esta metodología permite mirar el proceso de atención desde un enfoque sistémico más amplio (multicausal) para encontrar las brechas involucradas en todo el sistema del cuidado de la salud y no simplemente al suceso en sí para detectar las causas de error. En él se involucran todos los niveles de la organización, incluyendo la alta dirección, debido a que las decisiones que allí se toman terminan por impactar directamente en los puestos de trabajo y pueden, en ocasiones, facilitar la aparición de errores que lleven a sucesos. Modelo Organizacional de Causalidad de sucesos adversos Fuente: Paquetes Instruccionales Evaluación de la frecuencia de eventos adversos y monitoreo de aspectos claves relacionados con la Seguridad del Paciente. Para implementar esta metodología se cuenta con el Universo de Paciente Seguro, la cual se encuentra parametrizada con los factores contributivos, evento, especifica si el caso requiere o no acciones de mejora y tiene el espacio para describir las acciones inseguras, planes de mejora y responsables de las mismas. El análisis de los eventos adversos se realiza como se observa en la imagen anterior Análisis de los Eventos Adversos. Es importante aclarar que el análisis de las situaciones reportadas las realiza el Equipo de Mejoramiento La socialización de los eventos analizados se realiza en los comités de Farmacovigilancia, línea de negocio y respectivamente en los comités de cada sede liderado por los equipos de Paciente Seguro, los cuales cuentan con su respectiva acta y soporte de listado de firmas en formato digital o físico. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 30 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Reacciones adversas a medicamentos a) Causalidad: Se realiza por medio del Algoritmo de la OMS, en la cual se contemplan preguntas las cuales siguen a continuación: Categorizaciones Definitiva Probable Posible Improbable Ítem Secuencia temporal plausible Sí Sí Sí No Puede ser explicado por la enfermedad, otros medicamentos o sustancias No No Sí Sí Cuando se retira el medicamento, la reacción No se sabe No se disminuye o sede Sí Sí requiere totalmente Cuando se re-expone el medicamento al paciente se presenta nuevamente Sí No se No se No se la reacción requiere requiere requiere Definitiva: Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, con una reexposición concluyente”. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 31 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Probable: un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición para asignar esta definición. Posible: un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara. Improbable: un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. No evaluable/ Inclasificable: una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos. b) Tipo de RAM: Se realiza por medio de la clasificación alfabética "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 32 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Errores de medicación a) Tipo de error: Según en donde se haya generado el error en la cadena de uso del medicamento: "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 33 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 b) Según la gravedad del daño producido según los criterios de la NCCMERP "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 34 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Fallos terapéuticos Se realiza por medio del algoritmo de Vaca - De La Salas "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 35 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 EAPV Eventos leves: Se llevarán las estadísticas de los reportes generados y las reacciones correspondientes Eventos graves: Se sesionará unidad de análisis en el cual se citarán a la IPS Primaria para que brinde la información del último año de atenciones, la IPS Vacunadora para que brinde la información de la atención, y la IPS que notifica el evento para realizar la revisión de la atención prestada. En caso de que el caso se conozca por medio de una citación de la secretaría de salud, se tendrá en cuenta el concepto que se genere allí En el análisis de los casos se puede llegar a las siguientes clasificaciones teniendo en cuenta la homologación realizada por el Invima: "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 36 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Errores Programáticos A los errores programáticos se les realiza unidad de análisis en la cual se verifica la evaluación del proceso con el fin de verificar los factores contributivos y de esa manera poder establecer planes de mejora. Durante las unidades se clasifican los casos de acuerdo a la siguiente tabla: Clasificación Ejemplo Vacunación errónea Vacunación errónea, En esta persona, ¿hubo un error al momento de prescribir o no cumplimiento de las recomendaciones para el uso de la vacuna (por ejemplo, vacuna no indicada para la edad o grupo poblacional) Intercambio de vacuna Intercambio de vacuna: Persona a la que se aplicó segundas dosis de diferente laboratorio (intercambiabilidad de vacunas), por ejemplo, se aplica la primera dosis de Pfizer y la segunda de Sinovac. Administración de vacuna Administración de vacunas caducadas: Corresponde a la vacuna que expiró (venció) de acuerdo con lo caducada registrado en la etiqueta del producto. Técnica aséptica inadecuada Técnica aséptica inadecuada al utilizar el producto: administración de no estéril al utilizar un producto Administración de vacuna de Administración de vacuna de baja calidad: En esta persona, ¿la condición física de la vacuna (por ejemplo, baja calidad color, turbidez, presencia de sustancias foráneas, etc.) era anormal al momento de su administración? Técnica de reconstitución Técnica de reconstitución inapropiada: Cuando esta persona fue vacunada, ¿hubo un error al momento inapropiada de la constitución/preparación de la vacuna por parte del vacunador (por ejemplo, producto incorrecto, diluyente incorrecto, mezclado inadecuado, llenado de jeringa inapropiada, etc.)? "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 37 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Almacenamiento inapropiado Almacenamiento inapropiado de productos en uso: En esta persona, ¿hubo un error en la manipulación de producto en uso de la vacuna (por ejemplo, se interrumpió la cadena de frío durante el transporte, almacenamiento y/o sesión de vacunación, etc.)? Administración de dosis Administración de dosis incorrecta, cuando se aplican dosis incorrectas a las establecidas en los anexos incorrecta técnicos de las vacunas. (rendimiento de frasco, aumento accidental de dosis en un paciente, intervalos en los tiempos de aplicación de vacuna erróneos, sitio o vía de administración incorrecto; tamaño de la aguja incorrecto, etc.…) Exposición inadvertida a una Mujer en edad fértil vacunada para covid19, quien se le confirma embarazo posterior a la aplicación de la vacuna vacuna. 6. Notificación a entes de control Las plataformas de reporte autorizadas por el Invima son Vigiflow y e-reporting Según la Circular externa 3000-0526-2021 del Invima, las instituciones que tendrán acceso directo al Sistema Vigiflow serán las IPS públicas y privadas que tengan habilitado el Servicio Farmacéutico o aquellas que en la prestación de servicios de salud contemplen la prescripción, la dispensación o la administración de medicamentos, así no tengan habilitado el Servicio Farmacéutico. Teniendo en cuenta lo anterior, las situaciones susceptibles a notificar, se deben hacer por la plataforma Vigiflow (https://vigiflow.who- umc.org/), el responsable de esta actividad es el Referente de Farmacovigilancia de cada sede. Cuando la sede no haya presentado eventos adversos en el mes, no se debe hacer reporte en Vigiflow ya que esta no permite realizarlo En caso de que la plataforma no se encuentre en funcionamiento, se deberá tomar un print del error presentado para poderlo presentar como soporte y adicionalmente hacer envío del mismo a los correos del Invima [email protected] y [email protected]. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 38 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 La notificación a los entes de control se realiza de acuerdo con la Resolución 1403 de 2007, la cual establece “Se deberá reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnósticas o productos fitoterapéuticos.”, por lo tanto, los PRM a notificar en Vigiflow son: Errores de medicación con daño Reacciones adversas a medicamentos Fallos terapéuticos EAPV Errores Programáticos Para los errores de medicación sin daño, se lleva la estadística por medio de la Herramienta “Universo Centros Médicos Colsanitas” y a estos se les debe realizar seguimiento, análisis por protocolo de Londres y plan de mejoramiento. La Resolución 1403 de 2007 también establece que “los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente” en los siguientes tiempos: Eventos Serios: se deben realizar dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes al conocimiento del evento. Eventos no serios: El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 39 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Para los sucesos de vacunación, se debe tener en cuenta los siguientes tiempos: Para los EAPV que desarrollen la enfermedad por vacuna de virus vivo atenuado (triple viral, polio oral, fiebre amarilla y varicela), se debe hacer el reporte cuando la enfermedad se desarrolle en los 31 días siguientes a la administración de la vacuna "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 40 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Para la notificación se debe tener en cuenta: Para sucesos relacionados con medicamentos diferentes a vacunas: notificar en el botón “+ Nuevo reporte” Para sucesos relacionados con vacunas: notificar en el botón “+ Esavi nuevo” "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 41 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Para descargar los reportes de medicamentos, se ingresa al reporte y se da en la opción PDF completo: Para descargar los reportes de vacunación, se ingresa al reporte y se debe dar la opción de imprimir del navegador y guardar como pdf: En eReporting, se descarga en la página después del envío y es obligatorio descargar el reporte teniendo en cuenta que esa es la única evidencia del mismo "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 42 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 Con el fin de llevar el control de los reportes, en el módulo de Farmacovigilancia del Site de Calidad, se deben agregar los soportes PDF de las notificaciones realizadas en vigiflow y e-reporting. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 43 de 50 Versión: 02 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA CENTROS Código: Fecha: MÉDICOS COLSANITAS SP-VG-PG-001 14/08/2024 En esta, el referente le da clic y accede a la carpeta compartida, en donde se encuentra discriminado por unidad de negocio, debe seleccionar su unidad y el mes correspondiente para finalmente crear la carpeta con el nombre de su sede y agregar allí los reportes Los tutoriales de reporte que han sido emitidos por el Invima, se encuentran en el módulo de Farmacovigilancia del Site de Calidad, con el fin de que el referente de farmacovigilancia cuente con herramientas para la notificación de los sucesos. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Salud, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 44 de 50 Versi
