Programa de Reactivovigilancia (PDF)

Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 1. CONTENIDO 1. CONTENIDO...........................................................................................................

Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 1. CONTENIDO 1. CONTENIDO................................................................................................................................................................................. 1 2. INTRODUCCIÓN........................................................................................................................................................................... 2 3. OBJETIVO GENERAL................................................................................................................................................................... 2 4. ALCANCE...................................................................................................................................................................................... 3 5. MARCO LEGAL............................................................................................................................................................................. 3 6. PAUTAS Y LINEAMIENTOS.......................................................................................................................................................... 4 7. DEFINICIONES............................................................................................................................................................................. 4 8. DESARROLLO DEL CONTENIDO................................................................................................................................................ 5 9. MEDICIÓN, REPORTE, ANÁLISIS Y GESTIÓN DE LOS SUCESOS DE SEGURIDAD DEL PACIENTE................................... 10 10. MECANISMOS DE CAPACITACIÓN Y COMUNICACIÓN....................................................................................................... 20 11. CICLO DE VIDA DEL REACTIVO............................................................................................................................................ 20 12. CONCLUSIONES GENERALES DEL PROGRAMA................................................................................................................. 22 13. INDICADORES DE SEGUIMIENTO......................................................................................................................................... 23 14. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS......................................................................................................................................... 23 15. CONTROL DE ACTUALIZACIÓN Y APROBACIÓN................................................................................................................. 24 "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 1 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 2. INTRODUCCIÓN Para la Secretaria De Salud a través de la Dirección de Inspección Vigilancia y Control creó el Programa de Reactivovigilancia dando cumplimiento a la Resolución 2020007532 del 28 de febrero de 2020 “Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia” proferida por el INVIMA. El Programa de Reactivovigilancia de los Centros Médicos Colsanitas es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos. El Programa Nacional de Reactivovigilancia de los Centros Médicos Colsanitas se basará en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. 3. OBJETIVO GENERAL Identificar, notificar, analizar y generar planes de mejora de los reportes de seguridad del Paciente relacionados a Reactivovigilancia causados durante la entrega, almacenamiento y manipulación de estos reactivos, así como los riesgos relacionados con su uso, todo esto con el fin de promover la seguridad del Paciente. 3.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 1. Adoptar y adaptar el Programa de Reactivovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). 2. Garantizar el reporte ante la red nacional del INVIMA – Reactivovigilancia en línea y realizar seguimiento a los reportes de manera rutinaria. 3. Seguimiento por parte del comité de Reactivovigilancia el cual dará respuesta a los incidentes y eventos relacionados a reactivos in vitro en conjunto a los equipos de mejoramiento de cada negocio y por sede. 4. Analizar los incidentes y eventos adversos bajo la metodología de análisis de los 5 porqués y/o protocolo de Londres de acuerdo al programa paciente seguro institucional, generando así acciones de mejora de los incidentes y eventos adversos relacionados al programa de Reactivovigilancia. 5. Contar con herramientas de vigilancia de reactivos de diagnóstico in Vitro con el fin de garantizar la seguridad y efectividad de estos reactivos utilizados en los centros médicos Colsanitas y e identificar, notificar, analizar y generar planes de mejora de los reportes de seguridad del Paciente relacionados a Reactivovigilancia causados durante la entrega, almacenamiento y "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 2 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 manipulación de estos reactivos, así como los riesgos relacionados con su uso, todo esto con el fin de promover la seguridad del Paciente. 6. Realizar el seguimiento de los controles de calidad que vengan a lugar para las POCT en punto de atención al paciente y garantizar la cobertura de dichos controles por parte de un tercero. 4. ALCANCE Inicia al ingreso del Paciente y finaliza en el egreso del mismo de los Centros Médicos Colsanitas. Dirigido a todos los profesionales y personal administrativo que interviene en el uso de reactivos de diagnóstico in vitro, ya que todos están involucrados en fortalecer el programa de paciente seguro y el programada de Reactivovigilancia. 5. MARCO LEGAL Decreto 4725 DE 2005. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Decreto 351 de febrero del 2014. Por el cual se reglamenta la gestión integral de residuos generados en la atención en salud y otras actividades. Decreto 780 de 2016. Por el cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. Resolución 2338 2013. Realización de Pruebas Rápidas por profesionales de la salud y auxiliares de enfermería, diferentes a los profesionales de Bacteriología (VIH-Sífilis-ITS). Resolución 3100 de 2019 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud. Resolución 2020007532 DE 2020. Por el cual se modifica el Programa Nacional de Reactivo vigilancia. Resolución 1314 de 2020. Por la cual se adoptan los lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera del laboratorio clínico para el diagnóstico temprano de la infección por VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C. Resolución 200 de 2021. La presente resolución tiene por objeto reglamentar el uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente - POCT, así como asegurar su calidad y efectividad en la prestación integral de servicios de salud, incluidos los entornos comunitarios y laborales donde se desarrollan actividades de promoción de la salud y prevención de la enfermedad, en coordinación con las entidades territoriales de salud y los diferentes actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud -SGSSS. NTC/ISO 15189:2022. Laboratorios Clínicos. Requisitos generales para la calidad y competencia; promover el bienestar de los pacientes y la satisfacción de los usuarios del laboratorio mediante la confianza en la calidad y competencia del laboratorio clínicos Anexo A Requisitos adicionales para los análisis realizados cerca al paciente POCT. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 3 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 NTC-6154 de 2015. Prueba cerca al paciente (Point of Care Testing - POCT). Requisitos para la calidad y competencia aplicadas a pruebas de diagnóstico rápido para trabajar en conjunto con la NTC-15189. Los requisitos de esta norma aplican cuando las POCT se llevan a cabo dentro del hospital, clínica o por una organización de servicios de salud que provee atención ambulatoria. GTC: 364:2022 Icontec: Exámenes cerca al paciente POCT guía para la implementación de la NTC-ISO 22870: La presente guía técnica colombiana tiene como objetivo proporcionar orientaciones específicas, algunas metodologías y herramientas para la implementación de programas de exámenes cerca al paciente (POCT), en servicios de salud hospitalarios y ambulatorios ubicados en áreas urbanas y rurales. También incluye orientaciones para la incorporación de pruebas rápidas tipo casete en un programa POCT. Esta guía aplica a los servicios de salud intrahospitalarios, ambulatorios y extramurales que son apoyados por un laboratorio clínico central, de acuerdo con la reglamentación nacional vigente aplicable. La presente guía no aplica a los exámenes POCT realizadas por el propio paciente o exámenes categorizados como “autodiagnóstico”. 6. PAUTAS Y LINEAMIENTOS Resolución 2013038979 del 26 de diciembre de 2013 "Por la cual se Implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia" y quien deberá dar cumplimiento a los lineamientos mencionados en los artículos 12° y 13°, de la citada Resolución Resolución 3100 de 2019 “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones”. 7. DEFINICIONES ACCIÓN CORRECTIVA: Es aquella emprendida para eliminar la causa de una no conformidad detectada, u otra situación no deseada, con el propósito de evitar que vuelva a ocurrir. ACCIÓN PREVENTIVA: Es aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de medidas diseñadas para asegurar y verificar, en todo momento, que las condiciones de almacenamiento no alteran o modifican la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro. DEFECTOS DE CALIDAD: Cualquier característica física o química del reactivo de diagnóstico in vitro, que no corresponda a las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA en el registro sanitario; o que impida que el reactivo cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto. INCIDENTE RELACIONADO A UN REACTIVO: Potencial daño no intencionado al usuario que podría ocurrir como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro. Así mismo, cualquier circunstancia que suceda en la atención clínica que, aunque no genere daño, en su ocurrencia incorpora fallas en los procesos de atención. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 4 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 INSPECCIÓN: Es el subproceso mediante el cual se realiza la verificación de los objetos de inspección, vigilancia y control (IVC) Sanitario con el fin de determinar que sus características cumplan con los estándares establecidos por la normatividad vigente para los productos de uso y consumo humano (Artículo 11° Resolución 1229 de 2013). REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: Producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con un estado fisiológico o patológico, una anomalía congénita, la determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales y/o la Supervisión de medidas terapéuticas. RIESGO: Probabilidad que un efecto indeseado ocurra. SEGURIDAD: ausencia de riesgo o a la confianza en algo o en alguien. VIGILANCIA SANITARIA: Comprende las acciones sistemáticas y constantes de captura, análisis y divulgación de información estratégica sobre elementos claves como hechos de alarmas sanitarias, puntos críticos de control de resultados adversos que alteran la calidad e inocuidad de las cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observación vigilante se desarrolla a nivel de pre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prácticas y a nivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daños asociados al uso y consumo. 8. DESARROLLO DEL CONTENIDO ÁMBITO DE APLICACIÓN (VIGILANCIA DE LOS INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS RELACIONADO A REACTIVOVIGILANCIA) Los instrumentos utilizados para el reporte de incidentes y eventos adversos relacionados a seguridad del Paciente, son: FORMULARIO DE REPORTE https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfzWvjDuZh9YiIcOOBg2Wk6s244Vf3ITkXL56NMqaBJly8uuw/viewform "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 5 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 Formulario Google REPORTE EN FÍSICO "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 6 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 Formato Manual RUTA DEL REPORTE DE LOS SUCESOS DE SEGURIDAD DEL PACIENTE "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 7 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 Flujo del Reporte "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 8 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 a.Características del reporte en el Ítem 1: Es voluntario. Puede ser anónimo. Contiene mínimo los 2 identificadores (número de identificación y nombre completo) del Paciente en el que ocurrió el suceso de seguridad del paciente. Debe contener información precisa relacionada con el caso, de manera clara y concisa relacionada al reactivo o el reactivo de diagnóstico in vitro relacionado. Debe ser diligenciado en el lapso de tiempo más corto después de ocurrido el evento o el incidente. b. Vía de Entrega del Reporte: Base Excel Drive: denominada Universo. En caso de presentar contingencias en el fluido eléctrico o del sistema de la internet, se puede realizar dicho reporte mediante formato manual, y al restablecerse la contingencia se realiza la debida carga al link de reporte al programa de Paciente seguro, para mantener la trazabilidad. Ingreso Site Calidad: https://sites.google.com/colsanitas.com/calidadasistencialcmc/home?authuser=0 "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 9 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 9. MEDICIÓN, REPORTE, ANÁLISIS Y GESTIÓN DE LOS SUCESOS DE SEGURIDAD DEL PACIENTE Los reportes de seguridad del Paciente son consolidados y clasificados por el equipo líder del programa paciente seguro, el análisis lo realiza el equipo líder y el líder nacional del programa de Reactivovigilancia, el análisis se desarrollará bajo la metodología del protocolo de Londres, en el cual se determinan los factores contributivos, acciones inseguras y se establecerán oportunidades de mejora para generar barreras de seguridad y mitigar los riesgos. Estos análisis son reportados y socializados al equipo institucional para replicar las mejoras y generar acciones correctivas, preventivas y mejoras a nivel nacional con el fin de propender a la seguridad del Paciente de manera trasversal. Modelo de Causalidad – Protocolo de Londres "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 10 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 Lo anterior con el fin de cumplir con el ciclo de actividades del programa de Reactivovigilancia, así: Actividades del Programa de Reactivo vigilancia ´´Tomado de la Pág del INVIMA´´. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 11 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO - Decreto 3770 de 2004, Artículo 3° Tiras de Glucometría Tiras de Coagucheck "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 12 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 Identificación de riesgos y puntos críticos, así como sus barreras y mecanismos de control 1. Vigilancia permanente para la detección de incidentes durante el tránsito y uso del reactivo en los Centros Médicos Colsanitas mediante vigilancia pasiva. 2. Parte de las barreras y mecanismos de identificación de eventos adversos son las rondas de seguridad del paciente, los controles de calidad internos y externos, además de los reportes de sucesos de seguridad del paciente. Ejemplos de los incidentes, eventos prevenibles y no prevenibles que se deben reportar, son: Incidentes/Eventos relacionados con el almacenamiento (Inadecuadas condiciones de temperatura, humedad, iluminación. Confusión entre productos de diferente naturaleza, vencimiento de vigencias). Incidentes/Eventos relacionados con el desarrollo de la metodología (falta de competencia técnica del personal, registros equivocados, falta de ficha técnica o de inserto de los reactivos). Incidentes/Eventos relacionados con distribución, transporte y almacenamiento en el punto de uso de los reactivos (inadecuadas condiciones de transporte y almacenamiento). "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 13 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 Incidente/Eventos adverso relacionados al desempeño (fallas en las características del reactivo con alteraciones en los valores de control de calidad y muestra). Incidente/Eventos adverso relacionados a fase post – analítica (falta de competencia técnica del personal, registros de resultados equivocados, ausencia de control interno, errores sistemáticos). Incidente/Eventos adverso relacionados al Resultado (inadecuada interpretación, entrega equivocada de resultados). Incidente/Eventos adverso relacionados a la segregación de los residuos (Desconocimiento de la segregación de residuos de riesgo químico). 10. PERIODICIDAD DEL REPORTE "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 14 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 Reportes a través del aplicativo Web de Reactivovigilancia Reporte inmediato: Todo evento adverso sobre un Paciente, relacionado con los reactivos de diagnóstico in vitro, este debe reportarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, de manera inmediata durante los (5) días calendarios siguientes al conocimiento de la situación. Reporte Trimestral: Los informes periódicos deben ser enviados trimestralmente, con el consolidado de reportes de Incidentes con el uso de los reactivos in vitro, en el link de reporte: https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/ Reporte de retiro de productos del mercado: Es el reporte mediante el cual el titular del registro sanitario informa a la autoridad sanitaria INVIMA sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado, cuando estos supongan un riesgo para la salud de los Pacientes, lo cual genera que las IPS elimine adecuadamente y de manera inmediata dicho reactivo de la institución con el fin de propender en la seguridad del Paciente, funcionario y medio ambiente. El reporte de retiro del producto del mercado debe realizarse a través del INVIMA, dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al recibido de la primera comunicación emitida por el fabricante o casa matriz al respecto, conocida por el titular del registro sanitario. Esta comunicación se realizará por medio del correo electrónico a los líderes del programa paciente seguro para que lo gestionen de una manera rápida y efectiva. Búsqueda, reporte y Socialización de alertas relacionadas a Reactivo vigilancia publicadas en la página oficial del INVIMA: Se producen cuando el importador autorizado para comercializar reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia informa al Invima, sobre la generación de una alerta nacional e internacional por parte de la casa matriz en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se vea involucrado un reactivo comercializado en Colombia, por lo cual el referente en Reactivovigilancia, divulgara por medio de los comités regionales e institucionales de seguridad del Paciente. Se usarán herramientas de comunicación como presentaciones, actas y correos electrónicos con el fin de que dichas alertas sean comunicadas en cada sede por cada equipo de mejoramiento. Las alertas relacionadas a reactivos in vitro se tomarán de la página oficial del INVIMA https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos- medicos-invima,en donde el Grupo de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, realiza un monitoreo diario de las publicaciones emitidas a través de las páginas web oficiales de las Agencias Sanitarias de países considerados de referencia para Colombia, como lo son: Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y productos de salud “ANSM” de Francia Agencia regulatoria para productos de medicina y salud “MHRA” de Reino Unido Agencia de Administración de Alimentos y Drogas “FDA” de Estados Unidos Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios “AEMPS” Agencia Salud de Canadá “HS-SC” "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 15 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria “ANVISA” de Brasil Agencia Sanitaria de Australia "TGA" Los titulares de registros sanitarios e importadores deben notificar al INVIMA dicha situación dentro de los cinco (5) días hábiles de conocerse la alerta. CONFORMACIÓN DE COMITÉS DE REACTIVOVIGILANCIA: Estrategia en cascada Estrategia en cascada – Comités de Obligatorio Cumplimiento "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 16 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 COMITÉ SESIONAMIENTO NORMATIVO Calidad Bimensual NO Seguridad del Paciente Mensual SI Farmacovigilancia Mensual SI Tecnovigilancia Mensual SI Reactivovigilancia Mensual SI Control y Prevención de Infecciones Mensual SI PROA Mensual SI Vigilancia Epidemiológica Mensual SI Estadísticas Vitales Mensual SI Ética Hospitalaria Mensual SI Historia Clínica y GPC Mensual SI Gestión Ambiental Mensual SI Sesionamiento de los Comités de Obligatorio Cumplimiento. NIVELES DE OPERACIÓN DEL PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA El líder nacional de programa de Reactivovigilancia, será el coordinador nacional de seguridad del paciente, salud pública e infecciones, esto se verá reflejado en el acta de conformación y reglamento del comité transversal, para el caso de los comités por sede los líderes serán los enfermeros de núcleo o líderes de enfermería del centro médico. Para entender la operación del programa de Reactivovigilancia a nivel nacional liderado por el programa nacional de Reactivovigilancia a nivel departamental, distrital y municipal – local liderado por el programa institucional de Reactivovigilancia - PIRV, donde los centros médicos colsanitas y reportan por cada ciudad a nivel nacional donde se tienen diversos actores del programa, como lo son: "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 17 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 Niveles de acción y actores del programa Prestadores de servicios de salud. Fabricantes e importadores. Entes territoriales (secretarias distritales, departamentales y municipales de salud). Ministerio de salud y protección social. INVIMA. Pacientes y usuarios. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 18 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 FLUJOGRAMA IDENTIFICACIÓN DE POSIBLES CAUSAS. Identificación de causas en incidentes y eventos adversos. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 19 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 11. MECANISMOS DE CAPACITACIÓN Y COMUNICACIÓN Revisión y Socialización de Alertas Publicadas en la página oficial del INVIMA: Se realizará a través de la página oficial del INVIMA, por parte del líder del programa de reactivo vigilancia, cada mes por medio del comité por negocio nacional y publicación en site de calidad, botón alertas sanitarias: https://sites.google.com/colsanitas.com/calidadasistencialcmc/seguridad-del- paciente/reactivovigilancia?authuser=0 Socialización de Temáticas relacionadas al programa de Reactivo vigilancia – Seguridad del Paciente: Se realizará revisión a la página oficial del INVIMA, sección de ´´dispositivos de diagnóstico invitro y reactivos invitro´´ de manera mensual por el equipo institucional con el fin de validar y actualizar las temáticas que le competan al programa de reactivo vigilancia. En cada comité trasversal, en los comités nacionales por negocio y las sedes socializarán la información en cascada. En estos espacios dispuestos para socialización de temas relacionados al programa, se espera que como parte de las temáticas sean: los análisis de los sucesos asociados a reactivo vigilancia, inducciones generales del programa, normatividad vigente, entre otros, todo esto con el fin de responder a los objetivos de la política de seguridad del Paciente con la cual están comprometidos los Centros Médicos Colsanitas. 12. CICLO DE VIDA DEL REACTIVO Los prestadores de servicios de la salud deben identificar los riesgos relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro en cada una de las fases del laboratorio, ya que una vez este riesgo se llegue a materializar se convierte en un efecto indeseado. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 20 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 Ciclo de vida de un reactivo. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 21 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 PROCESO DE FLUJO – RELACIONADO A CUIDADOS EN LAS FASES DE USO DEL REACTIVO Fases de un reactivo. 13. CONCLUSIONES GENERALES DEL PROGRAMA Las acciones preventivas y/o correctivas tomadas son conocidas por los colaboradores de cada centro médico, con el objetivo de generar un aprendizaje organizacional, la evidencia estará reflejada en las actas del comité por sede de Reactivovigilancia y sus respectivos registros de mejoramiento continuo. La semaforización de los reactivos se realizará de la misma forma como se semaforizan los insumos, medicamentos y dispositivos médicos en cada sede en cada bodega de insumos. La inscripción para el reporte ante el aplicativo de Reactivo vigilancia se debe realizar por ciudad, en los casos de que en una misma ciudad haya más de 1 sede, se realizará reporte por sede ante el INVIMA y queda de responsable la primera sede que por ciudad se inscriba; para el caso de la ciudad de Bogotá, el reporte lo realizará el líder del programa de reactivo vigilancia de acuerdo a la frecuencia de ocurrencia de los casos. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 22 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 Las sedes que deben contar con el programa de reactivo vigilancia son aquellas que dentro de los activos cuentan con reactivos de diagnóstico in-vitro, como p.ej. pruebas rápidas, tirillas de glucometria, entre otros. Para los análisis de eventos adversos se deben incluir los reclamos técnicos, tener en cuenta cronogramas de mantenimiento de los equipos biomédicos, tener en cuenta a los proveedores en la fase de post mercado, este punto a cargo del líder de tecnovigilancia de cada centro médico. 14. INDICADORES DE SEGUIMIENTO UNIDAD NOMBRE Descripción Descripción TENDENCIA DE META CRITICO ACEPTABLE SATISFACTORIO INDICADOR Numerador denominador MEDIDA Número de Porcentaje de eventos Número total de eventos adversos reportes por la adversos Negativa Porcentaje 0% 0,03% 0,010% 0% relacionados seguridad en el asociados a en Reactivos periodo Reactivos en el periodo 15. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. 2018. Disponible en: https://www.invima.gov.co/reactivos-de- diagn%C3%B3stico-y-reactivos-invitro Fedra Constanza Rodríguez Cuenca. Subsecretaria de salud pública del sistema integrado de gestión control documental manual técnico institucional de reactivovigilancia Código: SDS-IVC-MN-03 V.2. 2019. Resolución 2013038979 de 2013. Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 2003 de 2014. Ministerio de Salud y Protección Social, INVIMA. ABC de Reactivovigilancia. 2014. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/442961/Archivo+2.+pdf+ABC+Reactivovigilancia.pdf/ce5ab4be-b873-8fe4-18dc- d2bdac826b69 Secretaria Distrital de Salud. Actividades del Programa de Reactivovigilanica. 2019. Disponible en: http://www.saludcapital.gov.co/CTDLab/Publicaciones/2016/Programa%20Reactivovigilancia.pdf Programa Nacional de Reactivovigilancia. INVIMA. 2019. Disponible en: https://www.invima.gov.co/reactivos-de-diagnostico-y- reactivos-invitro "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 23 de 24  Versión: 02 Código: Fecha: Programa de Reactivovigilancia SP-VG-PG-002 15/04/2024 16. CONTROL DE ACTUALIZACIÓN Y APROBACIÓN CONTROL DE CAMBIOS Versión Fecha de Aprobación Modificación Control de Aprobación Elaboró: Coordinación Nacional de Seguridad del Paciente, Salud Pública e Infecciones 01 15/04/2024 Primera Versión Revisó: Dirección Nacional de Seguridad del Paciente, Salud Pública e Infecciones Aprobó: Subgerencia de Calidad Elaboró: Coordinación Nacional de Seguridad del Paciente, Salud Pública e Infecciones 02 27/05/2024 Actualización general y de responsables Revisó: Dirección Nacional de Seguridad del Paciente, Salud Pública e Infecciones Aprobó: Subgerencia de Calidad "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 24 de 24  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 1. INTRODUCCIÓN Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación, evaluación y divulgación de los eventos adversos e incidentes que involucran dispositivos médicos, así como la identificación, prevención y resolución de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. La importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y/o colectivamente. Es importante resaltar que, aunque estos productos son sometidos a diversos controles de calidad durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes y operarios que los utilizan. Colsanitas y Centros médicos Colsanitas en el desarrollo de su política de PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE implementan el PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA con el cual pretende fortalecer el uso seguro de dispositivos médicos, mitigando incidentes o eventos adversos en las sedes que la conforman. A continuación, se relacionan los conceptos básicos, necesarios para el buen desarrollo de este programa y la forma correcta de reporte de la información relacionada con los incidentes o eventos adversos. La estructura de la vigilancia tiene dos componentes, el componente pasivo, brinda el fortalecimiento a la cultura del reporte, socializando el análisis que se efectúa dentro del programa para la gestión de los eventos adversos e incidentes, las acciones correctivas y la generación de planes de mejoramiento; el componente activo, se encarga de adoptar medidas preventivas mediante identificación, gestión y control de riesgos y anticipación de incidentes y eventos adversos, vinculando protocolos e instructivos de apoyo al componente activo del programa, como la verificación de alertas internacionales, la implementación de la gestión del riesgo a dispositivos médicos, lista de chequeo de áreas críticas, entre otras; garantizando desde todos los aspectos la seguridad de los pacientes. 2. OBJETIVO Garantizar la seguridad en el uso de equipos biomédicos y dispositivos médicos alineados con la política de seguridad del paciente, a través de la identificación de riesgos y actividades de vigilancia activa, así como la gestión oportuna de incidentes y eventos adversos relacionados al uso de los dispositivos médicos en Colsanitas y Centros médicos Colsanitas. 2.1. OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 1 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Promover la cultura del reporte para estimar la frecuencia de los incidentes y eventos adversos relacionados a dispositivos médicos. Gestionar todo reporte de incidentes y eventos adversos asociados al uso de Dispositivos Médicos, mejorando la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas implicadas. Identificar dispositivos médicos que requieran seguimiento activo, permitiendo tomar acciones preventivas sobre ellos, para el mejoramiento en su seguridad. Contar con herramientas de vigilancia de los dispositivos médicos con el fin de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos cuando son usados individual y colectivamente en las sedes de Colsanitas y Centros médicos Colsanitas. Contar con herramientas que identifiquen, recolecten, evalúen y gestionen la información relacionada con Tecnovigilancia con el fin de poder estimar los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difundir la información necesaria para mejorar la regulación de dispositivos médicos. Actualizar y socializar procedimientos y actividades del programa de Tecnovigilancia y los responsables en cada una de sus fases. Realizar plan de capacitaciones con alcance a todo el personal de Colsanitas y Centros médicos Colsanitas en la adecuada gestión de los eventos e incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos. Realizar actividades de formación continua incluyendo los sistemas de reporte, el análisis de ruta causal, la evaluación de los reportes de tecnovigilancia y el seguimiento a las acciones de mejora implementadas y a las decisiones de terceros que se tomen en relación con la tecnología que se usa. Fomentar prácticas seguras que permitan regular el funcionamiento y calidad de los dispositivos médicos. 3. ALCANCE El programa de Tecnovigilancia aplica para todas las unidades de negocio de Colsanitas y Centros Médicos Colsanitas, orientado a vigilar los dispositivos médicos, realizando seguimiento a los eventos e incidentes adversos identificados y actualización de la gestión de riesgos como prevención de incidentes y eventos. 4. MARCO LEGAL "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 2 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Resolución 04816 de 2008: Ministerio de la Protección Social. Por la cual se reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia. Resolución 4002 de 2007: Ministerio de la Protección Social. Por el cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos. Decreto 780 del 2016 y su control de actualizaciones a la fecha: por medio de la cual se expide el Decreto único reglamentario del sector Salud y protección Social. Resolución 3100 de 2019: Ministerio de Salud y Protección Social. Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud. Decreto 4725 de 2005: Ministerio de la Protección Social. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. NTC 5736. ICONTEC. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas, NTC 5460. ICONTEC. Aplicación del manejo del Riesgo a los Dispositivos Médicos, NTC 5254. ICONTEC. Gestión del Riesgo. Estándar Internacional, ISO 14971 de 2007: aplicación de la Gestión del Riesgo del Dispositivo Médico. Resolución 5095 de 2018: por la cual se adopta el “Manual de Acreditación en Salud Ambulatorio y Hospitalario de Colombia versión 3.1”. Resolución 2981 de 2011: por la cual se dictan disposiciones relacionadas con la codificación estandarizada de insumos y dispositivos médicos. Resolución 1403 de 2007: por la cual se determina el modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones. Resolución 482 de 2018: por la cual se reglamenta el uso de equipos generadores de radiación ionizante, su control de calidad, la prestación de servicios de protección radiológica y se dictan otras disposiciones. Circular 026: por el cual se reglamenta la periodicidad de reporte de tecnovigilancia. 5. PAUTAS Y LINEAMIENTOS El programa debe implementar medidas preventivas y correctivas para minimizar el riesgo asociado al uso de la tecnología de la salud. Las medidas preventivas pueden incluir cambios en las instrucciones de uso de la tecnología, campañas de educación y programas de monitoreo. Las medidas correctivas pueden incluir la retirada del mercado de la tecnología de la salud o la modificación de su uso. 6. DEFINICIONES "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 3 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso. Acción insegura: Conducta que ocurre durante el proceso de atención en salud, usualmente por acción u omisión de miembros del equipo. En un incidente Acción preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso, pueden estar involucradas una o varias acciones inseguras. Las acciones inseguras tienen dos características esenciales: 1. La atención se aparta de los límites de una práctica segura. 2. La desviación tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un evento adverso para el paciente. Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte. Defectos de calidad: Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida. Dispositivo médico: Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos: Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un eco cardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.). Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (por ejemplo, un desfibrilador, espéculo, suturas, laparoscopia, etc.). Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, etc.) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo, los preservativos). Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (Por ejemplo, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, etc.) "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 4 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos (por ejemplo, desinfectantes). Se anexa figura con algunos ejemplos de dispositivos médicos. Ilustración 1. Ejemplos de dispositivos médicos Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúan mediante la conversión de dicha energía. Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado solo en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. Dispositivo médico implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano. Dispositivo médico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. Dispositivo médico invasivo tipo quirúrgico: Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 5 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. Dispositivo médico invasivo tipo quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médicos activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados los procedimientos pertinentes. Dispositivo médico para diagnóstico: Todo dispositivo médico activo utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, con el fin de suministrar información para detectar, diagnosticar, monitoreo o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas. Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipos biomédicos, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un solo uso. Equipo biomédico de tecnología controlada: Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones: a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto; b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos; c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001. d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado; e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001. El Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo, clasificar como equipos biomédicos de tecnología controlada, además de los enunciados en el presente artículo, a los equipos de las clases I y IIa previstas en el presente decreto, cuando las necesidades del sector así lo requieran. Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 6 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud. Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución prestadora de servicios de salud, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico. Incapacidad permanente parcial: Se considera con incapacidad permanente parcial a la persona que, por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Evento Adverso serio: evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud: a) Enfermedad o daño que amenace la vida. b) Daño de una función o estructura corporal. c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. f) Evento que sea el origen de una malformación congénita g) Muerte (evento centinela) Evento adverso no serio: evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. Incidente Adverso serio: potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 7 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Incidente Adverso no serio: potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.” Programa Institucional de Tecnovigilancia: Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Red de Tecnovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional. Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Registro Sanitario: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico. Reportes de Tecnovigilancia: Informes que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular. Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular. Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia, que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios, e información sobre la seguridad de un dispositivo médico, o grupos de dispositivos médicos, en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente, por parte del reportante. Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para la persona que lo manipula. Seguridad del paciente: Es la reducción de riesgo a un mínimo de daño asociado a la asistencia sanitaria a un "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 8 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 mínimo aceptable. Sensibilidad: Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de eventos adversos a nivel nacional. Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud. Tecnovigilancia activa: Se caracteriza por la búsqueda permanente de eventos e incidentes adversos, donde se involucren los dispositivos médicos. Tecnovigilancia pasiva: Notificación espontánea (o voluntaria) de casos individuales, reportando al líder de procesos de Tecnovigilancia Institucional o por cualquier profesional del equipo de salud ante la sospecha de un evento e incidente adverso. Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo. Clasificación de riesgo de los dispositivos médicos: Los dispositivos médicos se clasifican según sus riesgos de la siguiente forma: Ilustración 2. Clasificación de riesgos de los dispositivos médico "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 9 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase IIA. Son dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase IIB. Son dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. Son dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 10 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 En los Centros Médicos Colsanitas se contará mediante pedido por pedido de ORACLE, mediante estos códigos: 373893 ADHESIVO RIESGO DE EQUIPO BIOMÉDICO (III) COLOR ROJO X 20 373890 ADHESIVO RIESGO DE EQUIPO BIOMÉDICO (I) COLOR VERDE X 20 373891 ADHESIVO RIESGO DE EQUIPO BIOMEDICO (IIA) COLOR AMARILLO X 20 373892 ADHESIVO RIESGO DE EQUIPO BIOMÉDICO (IIB) COLOR NARANJA X 20 Estos stickers se ubicará en una superficie visible de los equipos biomédicos para que le sirva de recordatorio al colaborador con relación a la identificación de la clasificación de riesgo según el INVIMA; Por ejemplo: 7. DESARROLLO DEL CONTENIDO "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 11 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 7.1. ESTRATEGIAS: Articular los resultados del programa de tecnovigilancia con el procedimiento de adquisición de tecnología Biomédica Búsqueda activa de riesgos y gestión mediante listas de chequeos en áreas críticas para mitigar y prevenir incidentes. Aplicación del sistema de administración y gestión de datos que permite realizar un seguimiento en el tiempo de los eventos o incidentes adversos, la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de la información. 7.2. RESPONSABLES Y RESPONSABILIDADES: 7.2.1. RESPONSABLES Teniendo en cuenta las unidades de negocio de Colsanitas y Centros médicos Colsanitas, los responsables del programa de tecnovigilancia serán los integrantes de comité de Tecnovigilancia el cual está conformado de la siguiente manera: Centros médicos Colsanitas: comité conformado de la siguiente manera COMITÉ CENTROS MEDICOS *1 ASISTENTES OBLIGATORIOS INVITADOS (Opcionales) Director médico o coordinador Líder de tecnovigilancia médico "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 12 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Líder del programa de Representante de ingeniería Biomédica seguridad al paciente Director administrativo o Regente de farmacia coordinador operativo Tabla 1. Conformación del comité de tecnovigilancia *1 Ver acta de conformación y reglamento del comité de tecnovigilancia de la sede 7.3. RESPONSABILIDADES DE LA INSTITUCIÓN Centros médicos Colsanitas tiene la responsabilidad de: Diseñar e implementar un programa institucional de tecnovigilancia que asegure un permanente seguimiento de los eventos o incidentes adversos que se puedan presentar con los dispositivos médicos. Establecer políticas claras para el aseguramiento de las comunicaciones internas y externas que permitan la divulgación del programa; teniendo en cuenta los medios de comunicación empleados para la divulgación tales como: Correo institucional, plan de capacitación institucional, comités nacionales y locales, conmemoración de días mundiales, site de Tecnovigilancia, aplicación de reportes de sucesos de seguridad del paciente y disponibilidad de los documentos en el gestor documental. 7.4. RESPONSABILIDADES DEL COMITÉ Definir anualmente el plan de trabajo del comité, alineado con los objetivos institucionales. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 13 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Realizar revisión permanente y cierre anual de las actividades del plan de trabajo, verificando su impacto. Análisis mensual de Indicadores. Deliberar y tomar decisiones de acuerdo a los resultados de los indicadores. Revisar los eventos e incidentes adversos reportados y definir los planes de mejoramiento pertinentes. Solicitar la participación de las unidades en el análisis y planes de mejoramiento. Socializar temas de interés general de Tecnovigilancia. Comunicar temas importantes tratados en otros comités que involucren Tecnovigilancia y seguridad al paciente. Fomentar el reporte de los eventos e incidentes adversos que identifiquen los funcionarios durante el uso de los dispositivos médicos a través de los canales de reporte establecidos. Comunicar a los entes de control dentro de los tiempos establecidos por la normatividad vigente la ocurrencia de eventos e incidentes adversos (INVIMA y secretarias de salud). Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos médicos previos a su uso. Establecer la periodicidad del comité de acuerdo a la complejidad a cada una de las sedes. Informar dentro de las 72 horas al INVIMA todo reporte de evento o incidente adverso serio. Vigilar cumplimiento del programa de capacitaciones establecido teniendo en cuenta el buen uso de dispositivos médicos y conceptualización del programa de tecnovigilancia Socializar las alertas consultadas que aplican según la sede y realizar acciones correctivas según las recomendaciones de la alerta sanitaria y divulgar a las áreas involucradas. Comunicar al fabricante o importador del dispositivo medico correspondiente la ocurrencia del evento o incidente adverso si se estima pertinente. 7.5. RESPONSABILIDADES DEL REFERENTE (COORDINADOR OPERATIVO O DIRECTOR ADMINISTRATIVO) DE "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 14 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 TECNOVIGILANCIA Generar cultura de seguridad (aumento y sensibilización del reporte de sucesos de seguridad) Clasificar, analizar bajo la metodología de protocolo de Londres identificando acciones inseguras y generando oportunidades de mejora, registrando en la herramienta de Tecnovigilancia y el aplicativo de reporte Gestionar la información necesaria para completar y analizar los reportes realizados. Realizar los reportes de eventos adversos o incidentes serios y no serios ante la autoridad competente. Reportar ante el comité de tecnovigilancia los eventos o incidentes reportados al Invima y aquellos que no han podido ser enviados ante la autoridad competente por falta de información. Responder y/o gestionar las solicitudes de Secretaria de Salud para ampliar y/o completar información de los eventos o incidentes reportados. Programar el Comité de Tecnovigilancia y gestionar el acta de realización. Participar en las rondas de tecnovigilancia activa donde se involucran ítems que soportan el criterio de tecnovigilancia Gestionar los reclamos de calidad asociados a dispositivos médicos no equipos biomédicos. Incluir en el plan de capacitación institucional temas referentes al programa de Tecnovigilancia con enfoque en uso seguro de dispositivos médicos. Efectuar mensualmente las verificaciones de alertas sanitarias del programa de tecnovigilancia del INVIMA-MPS, ECRI, FDA, consolidadas en la Herramienta de Gestión de Alertas Sanitarias. 7.6. RESPONSABILIDADES DEL QUIMICO FARMACEUTICO NACIONAL o Efectuar mensualmente las verificaciones de alertas sanitarias relacionadas con dispositivos médicos no equipos biomédicos del programa de tecnovigilancia del INVIMA-MPS, ECRI, FDA, consolidadas en la Herramienta de Gestión de Alertas Sanitarias. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 15 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 7.7. RESPONSABILIDADES DEL INGENIERO BIOMÉDICO Realizar apoyo en el análisis de eventos adversos e incidentes asociados a equipos biomédicos y registrarlos en la Herramienta de reporte de Tecnovigilancia y en aplicativo de reporte de seguridad al paciente. Realizar listado de chequeo para áreas y equipos críticos a las sedes que aplique Participar en las rondas de seguridad al paciente en donde se audita el programa de tecnovigilancia. Asistir al comité nacional de tecnovigilancia y presentar los indicadores asociados a equipos biomédicos. Realizar capacitaciones de temas referentes al programa de Tecnovigilancia con enfoque en equipos biomédicos. Efectuar mensualmente las verificaciones de alertas sanitarias del programa de tecnovigilancia del INVIMA-MPS, ECRI, FDA, consolidadas en la Herramienta de Gestión de Alertas Sanitarias. 7.8. RESPONSABILIDADES DEL LÍDER TRANSVERSAL DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Actualizar y consolidar los indicadores de tecnovigilancia para generar análisis del desempeño del programa y el cumplimiento de las metas. Estos indicadores deben ser sometidos a revisión y discusión por parte del Comité de Tecnovigilancia. Envió de boletines y comunicados de forma periódica a los integrantes del comité de tecnovigilancia fomentando la adherencia y participación activa del programa. Realizar cargue de información a las herramientas transversales para los respectivos análisis. Generar informes de cierre de trimestre consolidando los indicadores de tecnovigilancia y realizar el cargue de esta información en el site institucional de tecnovigilancia: https://sites.google.com/colsanitas.com/tecnovigilancia keralty/colsanitas "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 16 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Ilustración 3. Página y boletines que emite el programa nacional de tecnovigilancia Keralty 7.9. PERIODICIDAD DEL REPORTE INCIDENTES Y EVENTOS En la siguiente gráfica se presenta la periodicidad de reportes a los entes de control de acuerdo a la normatividad vigente. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 17 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Ilustración 4. Periodicidad del Reporte a La Autoridad El referente del programa ante el INVIMA es el coordinador operativo o director administrativo de la sede. Para las sedes ubicadas en Bogotá D.C., de acuerdo a los lineamientos de la circular 026 del 12/07/2018 de la Secretaría Distrital de Salud, se establecen las siguientes periodicidades: Evento e incidente serios: reporte dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al reporte del evento al referente de Tecnovigilancia. Debe ser notificado a través del aplicativo Web (https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/index.xhtml) en el formato de reporte FOREIA-001. Evento e incidente no serio: reporte trimestral. Consolidar la información en el archivo de Excel denominado formato RETEIM-002 para realizar el cargue de los archivos. Para la ciudad de Bogotá el reporte es mensual y para las demás ciudades del país se realiza trimestral. Los reportes deben ser cargados al Aplicativo en los primeros ocho (8) días calendario del trimestre/mes vencido según aplique. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 18 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Reporte trimestral en cero: si durante el trimestre no presentó NINGÚN evento o incidente adverso asociado al uso de dispositivos médicos, se debe realizar el reporte en la opción de “Reporte Trimestral en Cero” del Aplicativo Web; los primeros ocho días calendario del trimestre vencido. Nota aclaratoria: En caso de presentarse un evento o incidente relacionado con un dispositivo médico bajo las siguientes características se deberá reportar en el formato de reporte FOREIA-001 a través del aplicativo web (https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/index.xhtml) Equipo biomédico ingresado al país antes del Decreto 4725 de 2005. Producto con Certificación o Autorización de no requiere. Dispositivo médico Implantable antes del Decreto 4725 de 2005. Dispositivo Médico sobre medida (salud visual, salud bucal, salud auditiva y tecnología ortopédica). Dispositivo Médico Vital No Disponible. Tener en cuenta que al momento de realizar el reporte se debe ingresar en el campo de “expediente” el número 1. Recuerde que el Aplicativo Web está configurado para la notificación de dispositivos médicos y equipos biomédicos, tenga en cuenta NO incluir reportes de Medicamentos, reactivos de diagnóstico InVitro, cosméticos o Productos de higiene de uso doméstico y aseo. 7.10. METODOLOGÍA GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS Los instrumentos principales para el reporte de eventos e incidentes relacionados con dispositivos médicos son: Formato de reporte manual por la seguridad y aplicativo vigente cuando aplique definidos por el Programa de seguridad del paciente. A continuación, se plantea los pasos a seguir para la respectiva gestión de los reportes (Ver anexo 1) 1. Se cuenta con un equipo líder de seguridad del paciente que estará encargado del programa de tecnovigilancia en conjunto con la dirección médica y enfermero líder de seguridad por el paciente, con el complemento a nivel central del grupo de ingeniería biomédica y Servicio Farmacéutico (si aplica). "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 19 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 2. El equipo líder de seguridad del paciente tendrá a cargo la clasificación de los sucesos de seguridad relacionados con dispositivos médicos hacia el programa de tecnovigilancia a través de la herramienta de reportes de seguridad. a. Si el Programa de Seguridad del Paciente detecta que se presentó algún evento o incidente serio relacionado con tecnovigilancia, se deberá convocar un comité extraordinario con los intervinientes del proceso (Ver tabla 1) según corresponda: Equipo biomédico: Se deberá convocar al Ingeniero Biomédico encargado de la sede y/o al líder nacional del programa de tecnovigilancia los cuales son representantes de la Vicepresidencia de infraestructura. Dispositivos médicos diferentes a equipos biomédicos: Equipo líder de seguridad al paciente con el apoyo del líder de farmacovigilancia y/o regente de farmacia cuando se requiera, con el fin de realizar un análisis del suceso, planteamiento de acciones correctivas y diligenciamiento de la herramienta propia de tecnovigilancia. Posterior al análisis realizado en el comité extraordinario, el referente de tecnovigilancia de la sede deberá hacer el reporte ante el INVIMA diligenciado el formato electrónico FOREIA-001 del INVIMA (documento externo) en un periodo no mayor a setenta y dos (72) horas y continuar con el numeral 6 descrito en el presente manual. b. Si el Programa de Seguridad del Paciente no detecta eventos o incidentes serios relacionados con tecnovigilancia se debe continuar con el numeral 3 descrito en el presente manual. 3. El Líder del programa nacional de tecnovigilancia, recibe la base de datos entregada por seguridad del paciente de incidentes y eventos adversos relacionados con dispositivos médicos y debe consolidar la información en la Herramienta de tecnovigilancia. 4. En el comité primario de la sede se deberá realizar análisis y seguimiento de todos los sucesos de seguridad que se encuentren en la herramienta propia de tecnovigilancia. 5. El referente de tecnovigilancia de la