SESION 3 - CONTROL DE CALIDAD ÁREAS, MATERIA PRIMA, PRODUCTO TERMINADO.pdf

SESIÓN DE APRENDIZAJE 03 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  CONTROL DE CALIDAD: ÁREAS, MATERIA PRIMA, PRODUCTO TERMINADO Docente: C. Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer p...

SESIÓN DE APRENDIZAJE 03 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  CONTROL DE CALIDAD: ÁREAS, MATERIA PRIMA, PRODUCTO TERMINADO Docente: C. Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones de la maestra. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. RECUERDA: 6. Pon atención, pregunta al final para que puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase!  ALFINALIZAR EL CURSO, EL ESTUDIANTE TENDRÁ LA CAPACIDAD DE: OBJETIVOS CONOCERYDETERMINARLAS DE LA SESIÓN CARACTERÍSTICASDE DE CALIDAD DE LAS MATERIAS APRENDIZAJE PRIMAS Y PRODUCTO FINAL.  AREA DE CONTROL DE CALIDAD Toda empresa fabricante debe contar con un Departamento de Control de Calidad. El departamento de control de calidad debe ser independiente de la producción y de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada. AREA DE CONTROL DE CALIDAD C.C El control de la calidad es parte de las BPM : Comprende : MUESTREO ESPECIFICACIONES (FARMACOPEAS) ENSAYOS FISICOS , QUIMICOS Y MICROBIOLOGICOS DOCUMENTACIONES AUTORIZACIONES DE VENTAS C.C ASEGURA QUE TODOS LOS ENSAYOS SE EFECTUEN. NO PERMITE LIBERACION O APROBACION DE LOS MATERIALES NI LA VENTA HASTA QUE SU CALIDAD HAYA SIDO APROBADA COMO SATISFACTORIA Producto en Granel.- Todo producto que ha completado todas las etapas de producción, pero sin incluir el envasado y empaque final. Producto Intermedio.- Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricación antes de que se convierta en productoen granel. Producto Terminado.- Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado. Especificaciones.- Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación, hasta obtener el producto terminado. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad. Cuarentena: Situación de las materias primas; materiales de acondicionamiento y productos intermedios, a granel, o terminados, que se encuentran aislados físicamente hasta que su calidad haya sido evaluada comosatisfactoria. PUEDE LLEVAR: su liberación (aprobación) o rechazo. Por tanto, no pueden ser usados antes de ser objeto de una autorización de uso. Según la OMS un API es cualquier sustancia utilizada en un producto farmacéutico, que tenga como objetivo favorecer al paciente mediante el tratamiento o prevención de una enfermedad. Los requisitos básicos de un correcto control de calidad contemplan la realización del muestreo control de materias primas, material de acondicionamiento y producto terminado, el uso de las especificaciones de la farmacopea , ensayos físicos ,químicos y microbiológicos para asegurar , garantizar productos de calidad para que sean aprobados por la autoridad nacional y posterior su distribución y comercialización. Este método se emplea para seleccionar una proporción del producto - representativa de las características de todo el lote- para determinar la calidad del fármaco. Materias primas El personal que recepciona la materia prima debe realizar la comprobación de que lo recepcionadose correspondecon el material pedido. Para ello debe comprobar que:  La ordende compra coincide con el material pedido.  El material recibidose correspondecon lo indicado en el documentode entrega.  El estadode envases,embalajey etiquetado es el correcto. Registrar las materias primas : lote , caducidad, fecha de recepción, cantidad , etc. Unavezregistradas secolocarán enla zonadestinada amaterias primas“en cuarentena”hasta su conformidaddefinitiva o rechazode control de calidad. Se colocara una etiqueta de identificación para diferenciarlos de las primas aceptadas y rechazadas. La toma de muestrasde lotes es representativa para el análisis de control identificación la identidad, actividad,pureza y otros indicadores de la calidad. Los ensayos nos permitan predecir el comportamiento de las materias primas dentro del proceso productivo, nos evitará fallos futuros en la planta de producción. IDENTIFICACION : Establecen la Identidad de la materia prima analizado, y ser capaces de Diferenciar de uno del otro parecido. ANALISIS ORGANOLEPTICOS : ASPECTO : Descripción cualitativa de la materia prima y prod.final. Se comprueban las distintas características : apariencia , color , forma, tamaño, etc Las Farmacopeas constituyen las normas oficiales de calidad. ESPECIFICACIONES : Criterios de aceptación para los procedimientos de ensayo establecidos. Si la materia prima es rechazada deberá devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus características de peligrosidad, lo más rápidamente posible. En el interin, se mantendrá totalmente aparte y debidamente etiquetada, para evitar confusiones con las aceptadas. Su eliminación se registrará. Las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación fisico-química y microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada. Antes de la liberación de cada lote de producto farmacéutico, debe determinarse debidamente en el laboratorio que dicho lote es conforme a las especificaciones establecidas para el producto terminado UNIFORMIDAD DE CONTENIDO : Cantidad del P.A Grado de PUREZA SUSTANCIAS RELACIONADAS: sustancia derivadas de la degradación IMPUREZAS.  LA PRUEBA DE DUREZA : Mide el punto de ruptura de una tableta. Garantiza que las tabletas sólidas sean lo suficientemente duras para soportar tensiones mecánicas en diversas situaciones, como el transporte , almacenamiento y el embalaje. FRIABILIDAD : Ayuda a determinar la resistencia de las tabletas sin recubrimiento a la abrasión y los golpes durante la fabricación, el embalaje y el envío. La prueba de desintegración determina si los comprimidos o cápsulas se desintegran dentro de un periodo de tiempo definido cuando se colocan en un medio líquido. Simulan el estado real del cuerpo humano. PROTEGER- INFORMAR  FUNCIONES ENVASE PRIMARIO O INMEDIATO  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!