SESION 7 - CONTROL DE CALIDAD AREAS VALIDACIONES.pdf

SESIÓN DE APRENDIZAJE 07 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL CONTROL DE CALIDAD: AREAS VALIDACIONES Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas u...

SESIÓN DE APRENDIZAJE 07 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL CONTROL DE CALIDAD: AREAS VALIDACIONES Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones de la maestra. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. RECUERDA: 6. Pon atención, pregunta al final para que puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase!  CONOCER LAS AREAS Y LAS OBJETIVOS VALIDACIONES DE DE LA SESIÓN LOS PROCESO EN LA DE INDUSTRIA APRENDIZAJE FARMACEUTICA  VALID ACIÓN DE PROCESOS EN LA I NDUSTRIAFARMACÉUTICA Definición y tipos Se entiende por validación de procesos en la industria farmacéutica a la evidencia documentada de que un La industria farmacéutica, por la proceso o sistema es compatible y propia naturaleza de su actividad, susceptible, por lo tanto, de replicar se ve obligada a acogerse a resultados consistentes y así asegurar la una estricta normativa de calidad del fármaco. calidad que no solo comprende la producción en sí misma de los fármacos, sino que se hace extensible a todos los elementos de la cadena de valor. Dicha validación es aplicable en cualquiera de las etapas existentes en el ciclo de vida de un fármaco, más allá de circunscribirse a la manufactura en sí misma. En realidad, comprende todos los sistemas, procedimientos y elementos involucrados en la producción de medicamentos  ESTRUCTURA EMPRESARIAL,POLíTICAS DE CONTRATACIÓN Y PROMOCIONES I NTERNAS. Para garantizar el La calidad del proceso cumplimiento de estas la guía de buenas no se garantiza normativas, las prácticas vigentes en la únicamente validando agencias regulatorias manufactura de o inspeccionando el La validación de procesos tienen La FDA tiene la medicamentos) producto (en proceso se realiza aplicando los autoridad y la requieren que los de fabricación o estándares definidos por responsabilidad de productos terminado), sino la normativa GMP, para inspeccionar y evaluar farmacéuticos sean extendiendo la garantizar que los la validación del producidos con un alto validación a todos los medicamentos son aptos proceso realizada por grado de garantía de elementos que para el consumo. los fabricantes. Las cumplir con todos los intervienen en la regulaciones de CGMP atributos que se les cadena de producción. (Current Good exige. Manufacturing Practices,  Es cierto que las guías y normativas ETAPAS PRINCIPALES EN LA no concretan cómo se debe llevar a VALIDACIÓN DE PROCESOS cabo la validación del proceso, pero si se incide en la necesidad de disponer de un proceso de desarrollo de producto robusto para conseguir una validación de proceso satisfactoria. Para ello, la normativa nos da unas pautas para la validación de procesos que son adoptadas por todas las compañías del sector farmacéutico a 1. Diseño del proceso. nivel global. 2. Cualificación del proceso. En ellas, se establece que tal validación 3. Verificación continua del proceso. se realiza en tres etapas principales; estas pueden establecer evidencia científica de que un proceso es capaz de entregar un producto de calidad. La primera etapa consiste en el diseño de un proceso que permita fabricar un producto que cumpla con los estándares necesarios de calidad y se ajuste a las especificaciones requeridas. La información y conocimiento adquiridos en los estudios de desarrollo y la experiencia en la fabricación, permite la comprensión científica del diseño, especificaciones y controles durante la fabricación. ETAPA 1: DI SEñO DEL PROCESO. La información y conocimiento adquiridos en los estudios de desarrollo y la experiencia en la fabricación, permite la comprensión científica del diseño, especificaciones y controles durante la fabricación. Previo a la liberación de cualquier lote para el consumo, los fabricantes deben haber obtenido un elevado grado de seguridad en el control del proceso de fabricación, de forma que se consiga una producción consistente de medicamentos que cumplan con los atributos requeridos por la farmacopea: identidad, fuerza, calidad, pureza y potencia.  La segunda etapa consiste en evaluar el diseño del proceso para verificar si este es capaz de ser reproducido a escala industrial. Garantizar el mencionado grado de seguridad solo es ETAPA 2: CUALIFICACIÓN DEL PROCESO. posible partiendo de información y datos objetivos de estudios de laboratorio, estudios piloto y/o a escala comercial. Tales datos deben ser capaces de demostrar que el proceso de fabricación es capaz de generar productos de calidad aceptable de forma consistente. La tercera etapa consiste en fijar métodos de evaluación continua del proceso para asegurar su control durante todo el ciclo de vida del producto, identificando posibles errores o desviaciones, y prever protocolos de corrección o prevención de fallos. ETAPA 3: VERIFICACIÓN CONTINUA DEL PROCESO. Para que el programa de validación tenga éxito, será necesario recopilar información y conocimiento sobre el desarrollo de distintos productos y procesos. De lo contrario, no será posible dar con el enfoque adecuado de control de la fabricación.  La normativa determina que un fármaco se considerará adulterado si los métodos empleados en su fabricación, las instalaciones en las que han sido producidos, los controles empleados o su procesamiento, embalaje o tenencia no se ajustan, operan o administran de conformidad con las CGMP, siempre de cara a REQUERIMIENTOS LEGALES velar porque dicho fármaco cumpla con las normas de la farmacopea que pretenda poseer. Por lo tanto, las regulaciones de las CGMP requieren que los procesos de fabricación se diseñen y controlen para garantizar que los materiales en proceso y el producto terminado cumplan con los requisitos de calidad predeterminados con consistencia y confiabilidad.  La normativa determina que un fármaco se considerará adulterado si los métodos empleados en su fabricación, las instalaciones en las que han sido producidos, los controles empleados o su procesamiento, embalaje o tenencia no se ajustan, operan o administran de conformidad con las CGMP, siempre de cara a REQUERIMIENTOS LEGALES velar porque dicho fármaco cumpla con las normas de la farmacopea que pretenda poseer. Por lo tanto, las regulaciones de las CGMP requieren que los procesos de fabricación se diseñen y controlen para garantizar que los materiales en proceso y el producto terminado cumplan con los requisitos de calidad predeterminados con consistencia y confiabilidad.  En todas las etapas del ciclo de vida del producto, una buena gestión de proyectos hará que el programa de validación de procesos sea más efectivo y eficiente. Siempre se debe garantizar que la información sobre el proceso es recopilada y evaluada uniformemente, así como facilitar su accesibilidad más adelante en el ciclo de vida del producto. RECOMENDACIONES SOBRE LA Muchos fármacos proceden de procesos de fabricación VALIDACIÓN DE PROCESOS bastante complicados. La validación de procesos debe FARMACÉUTICOS garantizar tanto la homogeneidad dentro de un lote como la consistencia entre lotes distintos. Solo así se obtendrá la máxima garantía de que un proceso está razonablemente protegido contra fuentes de variabilidad (desviaciones) que afecten a la producción, causen problemas de suministro y, en última instancia, tengan un efecto perjudicial en materia de salud pública.  En primer lugar, en la etapa de construcción del conocimiento y comprensión del proceso, es esencial que se documenten todas las actividades y estudios. La documentación debe reflejar la base de las decisiones tomadas sobre el proceso. RECOMENDACIONES SOBRE LA VALIDACIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS Por ejemplo, los fabricantes deben documentar las variables estudiadas para el funcionamiento de una unidad y la justificación de las variables identificadas como significativas. Esta información es útil durante las etapas de calificación del proceso y verificación continua, incluso cuando se revisa el diseño o cambie la estrategia de control.  En segundo lugar, cuando llega el momento de establecer una estrategia para el control de procesos, esta puede ser diseñada para reducir las fuentes de variabilidad, y hacer un ajuste de esta variabilidad durante la fabricación, o bien combinando ambos enfoques. Adicionalmente, y previo a cualquier validación, se deben haber preparado el lugar donde se pretende realizar el proceso, que a su vez debe haber pasado por unas etapas RECOMENDACIONES SOBRE LA donde se diseñen las instalaciones, los servicios y equipos, y VALIDACIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS estos se cualifiquen, y todo ello deberá hacerse siguiendo los códigos GMP. La cualificación comprende entre otros:  Selección de materiales de construcción, principios operativos y características de rendimiento apropiadas para sus usos específicos.  Verificación de la construcción e instalación de sistemas y equipos de conformidad con las especificaciones de diseño.  Verificación del funcionamiento de acuerdo con los requisitos del proceso en todos los rangos de operación anticipados.  La validación en la industria farmacéutica , en términos generales, se puede describir como la evidencia documentada de que un sistema o proceso es compatible y, por lo tanto, puede replicar resultados consistentes, asegurando la calidad del fármaco. Adicionalmente, y previo a cualquier validación, se deben haber preparado el lugar donde se pretende realizar el proceso, que a su vez debe haber pasado por unas etapas RECOMENDACIONES SOBRE LA donde se diseñen las instalaciones, los servicios y equipos, y VALIDACIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS estos se cualifiquen, y todo ello deberá hacerse siguiendo los códigos GMP. La cualificación comprende entre otros:  Selección de materiales de construcción, principios operativos y características de rendimiento apropiadas para sus usos específicos.  Verificación de la construcción e instalación de sistemas y equipos de conformidad con las especificaciones de diseño.  Verificación del funcionamiento de acuerdo con los requisitos del proceso en todos los rangos de operación anticipados.  La validación en la industria farmacéutica , en términos generales, se puede describir como la evidencia documentada de que un sistema o proceso es compatible y, por lo tanto, puede replicar resultados consistentes, asegurando la calidad del fármaco. Por lo tanto, se debe entender que la consistencia y la calidad del proceso no El concepto de validación se puede aplicar a varias etapas se pueden garantizar únicamente del cadena de valor de la industria farmacéutica, no siendo mediante la inspección o prueba del exclusivamente aplicable al proceso de manufactura del producto terminado o en proceso, sino producto, sino a todos los sistemas, procedimientos y que es necesario tener en cuenta todos elementos involucrados en su producción, como por ejemplo los elementos que intervienen a lo largo a: de la fabricación de un medicamento en  Proceso y producto el que cada paso se controla para  Instalaciones asegurar que el producto final cumpla  Limpieza con todos los requisitos de calidad  Sistemas automatizados (desde los métodos utilizados para  Equipamiento probar la calidad del producto, hasta el  Métodos de prueba equipo utilizado en su producción).  La validación de un sistema o proceso es importante para A través de la validación, es posible que se pueda asegurar que el producto fabricado bajo las lograr un estudio completo del sistema condiciones, controles, parámetros, equipos, etc. validados, que garantice la uniformidad y no experimenta variación en la calidad del producto y se coherencia del proceso productivo, ya obtiene la máxima consistencia lote tras lote. que se utilizan enfoques basados en posibles riesgos para determinar el peor de los casos y todos los riesgos que posiblemente puedan comprometer la calidad y seguridad del producto.  Como se puede ver, la validación de procesos no se debe realizar como un evento puntual.  Es necesario abordarla como un enfoque del ciclo de vida, con estudio continuo y mejora del proceso en sí, entendiendo dónde pueden aparecer las fuentes de variabilidad para eliminarlas durante las iteraciones del sistema o proceso.  Después de su validación inicial en la segunda etapa, será necesario realizar revisiones periódicas del sistema en base a las modificaciones y a la identificación de mejoras y riesgos durante la etapa activa del proceso.  El diagrama presentado arriba corresponde con el modelo V, adaptado específicamente para la validación de software informáticos.  Actualmente, este tipo de sistemas tiene una gran relevancia en procesos productivos de la industria Life Science, ya que cada vez más aumenta la relación entre sistemas informáticos y procesos productivos del sector.  Cualquier sistema que gestione datos relacionados a parámetros de producto o que su uso se relacione con procesos de producción, podrán afectar directa o indirectamente a la calidad del mismo.  Por lo tanto, garantizar la coherencia y uniformidad de los resultados y datos controlados por sistemas es una de las piedras angulares de la validación actualmente.  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!