PPT INDUSTRI_K5 PDF

STUDI KASUS FARMASI INDUSTRI PBL 1 KELOMPOK 5 1. Gabswinney Eldin Mundi Kalebu 248115049 2. Gregorius Mulya Dika Akhirta 248115051 3. Emilia Dwi Cahyani Lamba 248115060 4. Lani Damayanti 248115062 5. Christopher O’Brien H. B 248115066 6. Decthrintan...

STUDI KASUS FARMASI INDUSTRI PBL 1 KELOMPOK 5 1. Gabswinney Eldin Mundi Kalebu 248115049 2. Gregorius Mulya Dika Akhirta 248115051 3. Emilia Dwi Cahyani Lamba 248115060 4. Lani Damayanti 248115062 5. Christopher O’Brien H. B 248115066 6. Decthrintan Geraldine 248115068 7. Gde Manik Sadhana Yogantara 248115070 8. Gladys Larasati Hadijaya 248115078 SOAL PEMICU Bagian Research and Development suatu industri farmasi mengembangkan sediaan tetes mata kloramfenikol. Tugas : 1. Berikan dasar pertimbangan yang tepat bahwa sediaan tersebut layak untuk dikembangkan dan diproduksi secara komersial. 2. Buatlah rancangan pengembangan sediaan tetes mata kloramfenikol, mulai dari rancangan formulasi sampai rancangan pengemasan. 3. Dokumentasikan dalam format dokumentasi yang sesuai untuk proses mendapatkan NIE. RUMUSAN MASALAH TUJUAN Apa yang menjadi dasar pertimbangan Untuk mengetahui pertimbangan dalam rancangan pengembangan sediaan tetes mata rancangan pengembangan sediaan tetes mata kloramfenikol? kloramfenikol Bagaimana rancangan pengembangan sediaan Untuk mengetahui rancangan formulasi sampai tetes mata kloramfenikol, mulai dari rancangan rancangan pengemasan pada sediaan tetes mata formulasi sampai rancangan pengemasan? kloramfenikol Bagaimana format dokumentasi proses Untuk mengetahui dokumentasi proses mendapatkan NIE sediaan tetes mata mendapatkan NIE sediaan tetes mata kloramfenikol? kloramfenikol  DASAR PERTIMBANGAN PENGEMBANGAN DAN PRODUKSI SEDIAAN KLORAMFENIKOL TETES MATA MARKET Antibiotik spektrum luas Tetes mata banyak digunakan Menjamin ketersediaan tetes Pilihan pertama konjungtivitis bakteri Mudah digunakan, cepat diserap, tidak mata kloramfenikol di Harga relatif terjangkau & efektif mengganggu pengelihatan pasaran Kenyamanan saat penggunaan  STUDI PREFORMULASI Chloramphenicol Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilen glikol, dalam aseton dan dalam etil asetat. Titik lebur : 149 - 153℃ pH : 4,5 - 7,5 Kompatibilitas : Kloramfenikol inkompatibel dengan asam, asam klorida, asam anhidrida, BM : 323,13 g/mol dan zat pengoksidasi. Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau Stabilitas : Simpan ditempat sejuk (2 - 8°C), lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu kering, dan terlindung dari cahaya. atau putih kekuningan; larutan praktis netral terhadap lakmus P; stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam.  STUDI PREFORMULASI Kelarutan : Mudah larut dalam asam, kloroform, Polyvinylpyrrolidone K25 etanol (95%), keton, metanol, dan air; praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak mineral. Titik lebur : Melunak pada suhu 150°C pH : 3,0 - 5,0 Kompatibilitas : PVP kompatibel dalam larutan dengan berbagai resin, garam anorganik, dan bahan kimia lainnya, serta dapat membentuk campuran dengan senyawa seperti natrium salisilat dan BM : 30.000 g/mol fenobarbital. Namun, kompleks antara thimerosal Pemerian : Bubuk halus, berwarna putih hingga dan povidone dapat mengganggu efektivitas putih krem, tidak berbau atau hampir tidak berbau, pengawetan thimerosal. dan higroskopis. Stabilitas : Simpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan kering.  STUDI PREFORMULASI Kelarutan : Praktis tidak larut dalam eter; sangat Benzalkonium chloride larut dalam aseton, etanol (95%), metanol, propanol, dan air. Titik lebur : 34 - 37℃ pH : 5,0 - 8,0 Kompatibilitas : Inkompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluorescein, hidrogen peroksida, hipromelosa, iodida, kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionik dalam konsentrasi tinggi, permanganat, protein, salisilat, BM : 360 g/mol garam perak, sabun, sulfonamida, tartrat, seng Pemerian : Berbentuk bubuk amorf putih atau oksida, seng sulfat, beberapa campuran karet, dan kekuningan, gel tebal, atau serpihan agar-agar, beberapa campuran plastik. bahan ini higroskopis, memiliki bau aromatik Stabilitas : Dapat terpengaruh oleh cahaya, udara, lembut, dan rasa sangat pahit. dan logam.  STUDI PREFORMULASI Sodium phosphate, monobasic, anhydrous Kelarutan : Larut 1 dalam 1 air; sangat sedikit larut dalam etanol (95%). pH : 4,1 - 4,5 Kompatibilitas : Natrium fosfat monobasa adalah garam asam yang tidak cocok dengan bahan alkali dan karbonat, serta larutannya bersifat asam dan dapat menyebabkan karbonat berbusa. Penggunaannya bersamaan dengan garam aluminium, kalsium, atau magnesium harus dihindari karena dapat mengikat fosfat dan BM : 119,98 g/mol mengganggu penyerapannya. Pemerian : Bentuk anhidrat sebagai bubuk atau Stabilitas : Natrium fosfat monobasa stabil secara butiran kristal berwarna putih. kimia, meskipun sedikit mencair. Natrium fosfat monobasa harus disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan kering.  STUDI PREFORMULASI Sodium phosphate, dibasic, anhydrous Kelarutan : Sangat larut dalam air, terutama dalam air panas atau air mendidih; praktis tidak larut dalam etanol (95%). pH : 9,1 Kompatibilitas : Natrium fosfat dibasa tidak cocok dengan alkaloid, antipirin, kloral hidrat, timbal asetat, pirogalol, resorsinol dan kalsium glukonat, serta siprofloksasin. Interaksi antara kalsium dan fosfat, yang menyebabkan terbentuknya endapan kalsium fosfat yang tidak larut, mungkin terjadi BM : 141,96 g/mol dalam campuran parenteral. Pemerian : Natrium fosfat dibasa anhidrat Stabilitas : Bentuk anhidrat dari natrium fosfat berbentuk bubuk putih. dibasa bersifat higroskopis. Bahan curah harus disimpan dalam wadah kedap udara, tempat sejuk, dan kering.  STUDI PREFORMULASI Kelarutan : Sedikit larut dalam etanol, sukar larut Sodium chloride dalam etanol 95%, serta mudah larut dalam gliserin dan air. Titik didih : 1413℃ pH : 6,7 - 7,3 Kompatibilitas : Larutan natrium klorida dalam air bersifat korosif terhadap besi dan bereaksi membentuk endapan dengan garam perak, timbal, dan merkuri. Selain itu, kelarutan metilparaben BM : 58,44 g/mol berkurang, dan viskositas gel karbomer serta Pemerian : Berbentuk bubuk kristal putih atau larutan hidroksi etil selulosa berkurang dengan kristal tak berwarna; rasanya asin. Natrium klorida penambahan natrium klorida. padat tidak mengandung air kristalisasi meskipun, Stabilitas : Larutan natrium klorida dalam air stabil, di bawah 0 ℃ , garam dapat mengkristal sebagai tetapi dapat memisahkan partikel dari wadah kaca dihidrat. tertentu.Bahan padat harus disimpan dalam wadah tertutup rapat di tempat sejuk dan kering.  STUDI PREFORMULASI Titik didih : 100℃ Purified water Titik lebur : 0℃ pH : 4,5 - 7,0 Kompatibilitas : Air dapat bereaksi dengan obat dan eksipien yang rentan terhadap hidrolisis pada suhu ruangan dan tinggi, serta bereaksi hebat dengan logam alkali dan oksidanya, serta garam anhidrat untuk membentuk hidrat. Selain itu, air juga bereaksi dengan beberapa bahan organik dan BM : 18,02 g/mol kalsium karbida. Pemerian: Air adalah cairan bening, tidak Stabilitas : Air stabil dalam semua bentuk (es, cair, berwarna, tidak berbau, dan tidak berasa. dan uap), dan sistem penyimpanan serta distribusi Kelarutan : Dapat bercampur dengan sebagian harus menjaga kualitasnya dengan mencegah besar pelarut polar. kontaminasi ionik, organik, serta partikel asing dan mikroorganisme untuk mengurangi pertumbuhan mikroba. RANCANGAN FORMULASI  OSMOLARITAS Osmolaritas Osmolaritas merupakan sebuah ukuran Nilai mOsm/L Tonisitas konsentrasi zat terlarut dalam sebuah pelarut yang dinyatakan dalam Osmol/L. >312 Hipertonik 300-312 Isotonik Osmolaritas mata = 302 ± 8 mOsm