Pharmaceutical Industries Module 2: Trends & Strategy PDF

PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Module 2 : Trends & Strategy Kenza ZEGHARI Objectifs Créer de la GENERER DE LA FAIRE DU VALEUR CROISSANCE PROFIT Kenza ZEGHARI Objectif & Financement Cotation boursière...

PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Module 2 : Trends & Strategy Kenza ZEGHARI Objectifs Créer de la GENERER DE LA FAIRE DU VALEUR CROISSANCE PROFIT Kenza ZEGHARI Objectif & Financement Cotation boursière (dépend de l’offre et la demande) Résultats (croissance, bilan…) Actions / Actionnaires Investissements (mouvements, innovation, gouvernance…) Image: (e)-Réputation, Notoriété, Ethique, Compliance… Ouverture du Big Pharma capital sur le marché public Banque Ouverture du capital marché privé: Investisseurs privés Résultats (croissance, bilan, Investissements…) Small & Médium Cotation interne (dépend des résultats) Company Actions / Actionnaires (Dividendes en cas de bénéfices) Kenza ZEGHARI Voies de croissance Kenza ZEGHARI  STRATEGIE – Fusions/Acquisitions Objectifs Acquisition de nouvelles technologies (Sourcing, Production, Diffusion…) Acquisition de Produits innovants (souvent en Phase préclinique) Développement de portefeuille Produits / Aire thérapeutiques: Recentrage / Diversification Acquisition d’outils industriels (site de production) Acquisition d’un marché export installé (Réglementaire, Force de Vente) Industrie Pharmaceutique. Bilan économique 2019. www.leem.org Kenza ZEGHARI Leviers de croissance & Objectifs DATA & INNOVATION / R&D MONDIALISATION PRODUCTIVITE OFFRE MARKETING DIGITALISATION Business Modèle Augmenter les Augmenter la Différenciation Gain de basé sur le volumes de vente marge par les Prise de part de Performance Monopole réductions de coûts marché. Compétitivité Business Modèle Basé sur la compétitivité PRINCEPS GENERIQUE Stratégies Kenza ZEGHARI Leviers & Stratégies – Coté Princeps INNOVATION / R&D MONDIALISATION PRODUCTIVITE OFFRE MARKETING DATA & DIGITALISATION PRINCEPS protectionnisme spécialisation / monopole mondial des sites industriels branding diversification (brevet) (princeps) brevet : acquisition enregistrement faconnage & ciblage patient / licensing centralisé acquisition de site essais : implantation en 2 specialisation communication transversalité temps industrielle omnicanal organisationnelle medecine digitalisation & approche parcours personnalisee robotisation de soin Kenza ZEGHARI Leviers & Stratégies - Coté « Génériques » INNOVATION / OFFRE DATA & MONDIALISATION PRODUCTIVITE R&D MARKETING DIGITALISATION DEEP PORTFOLIO ACQUISITION SITE A BAS COUT BRANDING LABO FACONNAGE à la ENREGISTREMENT CIBLAGE GENERIQUE + FABRICATION centralisé CENTRALE ACHAT (ACQUISITION) IMPLANTATION en SPECIALISATION BIOSIMILAIRE EFFET DE GAMME 2 temps INDUSTRIELLE DIGITALISATION & COMPETITIVITE CONCENTRATION ROBOTISATION TARIFAIRE Kenza ZEGHARI  Contexte Evolutif Big Pharma 1970 1980 1990 2000 2010 2020 Découverte Biotechnologie Mise au point - Industrialisation 15 AMM 20 AMM 50 AMM Perte massive de brevets 15 AMM 45 AMM FDA FDA FDA sans renouvellement: NME-FDA NME-FDA « Falaise des brevets » NME : New Molecular Entities ROSP: Rémunération sur Objectif de Santé Publique BUSINESS MODEL BLOCKBUSTER Kenza ZEGHARI Economie du Médicament. Abecassis/Coutinet 2018  Contexte Evolutif Big Pharma 1970 1980 1990 2000 2010 2020 Découverte Biotechnologie Mise au point - Industrialisation 15 AMM 20 AMM 50 AMM Perte massive de brevets 15 AMM 45 AMM FDA FDA FDA sans renouvellement: NME-FDA NME-FDA « Falaise des brevets » NME : New Molecular Entities Régulation des pouvoirs publics : Maitrise des dépenses de santé ROSP: Rémunération sur Objectif de Santé Publique  Simplification des procédures d’enregistrement des génériques AMM  Durcissement des procédures d’enregistrement des Princeps  Preuve d’efficience médico-économiques pd négo des Prix Princeps PRIX  Fixation du prix générique et TFR (remboursement)  1999 : Droit de substitution pour les pharmaciens. PHARMACIEN  Incitations : marge alignée(princeps/génériques, Prime à la boite, Malus si non substitution  2009: Incitation financière Prescription générique (ROSP) MEDECINS  2015 : Obligation Prescription en DCI. Référentiel de bon usage  2003 : Prix de référence gén & TFR pour les génériques insuffisamment switchés. PATIENTS  2012: Dispositif « Tiers payant contre générique » Kenza ZEGHARI Economie du Médicament. Abecassis/Coutinet 2018 ENJEUX & MUTATIONS du Business Model 1970 1980 1990 2000 2010 2020 Découverte Biotechnologie Mise au point - Industrialisation 15 AMM 20 AMM 50 AMM Perte massive de brevet 15 AMM 45 AMM FDA FDA FDA sans renouvellement: NME-FDA NME-FDA « Falaise des brevets » Régulation des pouvoirs publics : Maitrise des dépenses de santé Forte croissance des pays émergents : Pharmerging = Représentent 2/3 de la croissance du marché mondial 21 Pays : Chine, Bresil, Inde, Russie, Mexique, Turquie… BUSINESS MODEL BUSINESS MODEL BLOCKBUSTER GENERIC TRANSITION Kenza ZEGHARI  Croissance générique dans les pays émergents Le « pharmerging » : terme inventée par l’IMS Health en 2010 pour évoquer une stratégie de concentration de la big Pharma dans les pays émergents. + 110 % génériques Chine Pologne Roumanie Bresil Vénézuela Egypte Inde Argentine Ukraine Russie Indonésie Pakistan Mexique Afrique du sud Vietnam Turquie Thailande L’Algérie Kenza ZEGHARI Economie du Médicament. Abecassis/Coutinet 2018  Vague de Fusions / Acquisitions de la Big Pharma sur les génériqueurs En tête de liste : Pfizer Novartis Kenza ZEGHARI Economie du Médicament. Abecassis/Coutinet 2018 ENJEUX & MUTATIONS du Business Model 1970 1980 1990 2000 2010 2020 Découverte Biotechnologie Mise au point - Industrialisation 15 AMM 20 AMM 50 AMM Perte massive de brevet 15 AMM 45 AMM FDA FDA FDA sans renouvellement: NME-FDA NME-FDA « Falaise des brevet » Régulation des pouvoirs publics : Maitrise des dépenses de santé Forte croissance des pays émergents : Pharmerging = Représentent 2/3 de la croissance du marché mondial 21 Pays : Chine, Bresil, Inde, Russie, Mexique, Turquie… BUSINESS MODEL BUSINESS MODEL BUSINESS MODEL BLOCKBUSTER GENERIC CUSTOMBUSTER TRANSITION Kenza ZEGHARI Impact de la biotech sur les coûts R&D Life Science R&D: “Changing the innovation equation in India” - BCG Kenza ZEGHARI 2015 – Le Recentrage Big Pharma 1. Cessation d’activités : Santé animale , OTC, Dispositifs médicaux… 2. Puis Recentrage sur des produits « porteurs de marge » : Biomédicament en Oncologie, maladies autoimmunes, Vaccins, Maladies rares… Kenza ZEGHARI Exemples de recentrage Ex, PFIZER (2013 – 2019): cède son activité Santé animale cède ses médicaments OTC à GSK rachète Hospira en 2015 pour acquérir la production de solution injectable se recentre sur les médicaments brevetés et les Ex, Sanofi (2017-2018) : vaccins : Organisation scindée en 2 BU : Produits établis & cède à Boehringer Ingenheim la santé Produits innovants (souvent issus de la biotech) animale (Merial) (2017) 2020: Cession et fusion des médicaments en fin de récupère de Boehringer la médication brevet à Mylan >> VIATRIS Grand Public (Echange) rachète 2 biotech dans les maladies Ex Novartis (2015): rares (2018) se concentre dans l’oncologie (porteuse de marge) rachète le portefeuille Onco de GSK cède ses vaccins à GSK cède la santé animale à Lilly Kenza ZEGHARI Exemples de recentrage Annonce du 27 octobre 2023 « Sanofi se sépare de son activité Santé Grand Public en 2024. » L'activité Santé Grand Public couvre les compléments alimentaires et divers produits vendus sans ordonnance tels que Mucosolvan contre la toux ou le très populaire paracétamol Doliprane. Le laboratoire veut se recentrer sur l'innovation et des médicaments plus lucratifs dans les maladies rares, l'immunoinflammation, l'hématologie, les vaccins et certains domaines de l'oncologie. Sanofi va se séparer de sa division Santé Grand Public en la cotant en Bourse en 2024 pour se concentrer sur de nouveaux relais de croissance qu'il veut financer grâce à un plan d'économies, des annonces très mal reçues par les marchés. Après ces annonces, l'action de Sanofi a plongé de plus de 15% à la Bourse de Paris, son plus gros plongeon en séance depuis 1997. Kenza ZEGHARI https://www.lefigaro.fr/societes/sanofi-souhaite-se-separer-de-son-activite-sante-grand-public-en-2024-20231027 Stratégie R&D : Transversalité organisationnelle Le virage des biotechnologies constitue une rupture technologique majeure avec d’importants investissements en RD On passe d’une organisation verticale vers une organisation horizontale Verticale : la R&D est réalisée au sein de la même firme Horizontale : Plusieurs acteurs R&D coexistent : big pharma, start up et laboratoires publics Deux moyens utilisés: Contrats de coopération Joint venture et les accords de licence (licencing) Acquisitions de start Up de biotechnologie Kenza ZEGHARI Start-Up & Big Pharma Les Start-Up alimentent le pipeline des Big Pharma Pharma Découverte Préclinique Phase I Phase II Phase III AMM Phase IV Biotech Source : Litzka 2011 Kenza ZEGHARI STRATEGIE – Fusions/acquisitions 2016 - 2018 Industrie Pharmaceutique. Bilan économique 2019. www.leem.org Pour Takeda (62 Milliards $): Acquisition de portefeuille produits Onco Introduction dans les maladies rares détenues par Shire Pénétration du continent américain Revalorisation boursière Biotech spécialiste dans l’oncologie Biotech spécialiste dans les maladies rares Pour BMS : Acquisition d’un spécialiste de l’Oncologie et biomédicament. Favorisé par la baisse fiscale et de l’impot sur le revenu des entreprises aux USA : de 35 à 21% Kenza ZEGHARI BMS USA Cellgene USA BMS Kenza ZEGHARI  CustomBuster : Médecine Personnalisée Médecine Biotechnologie Biomédicament Personnalisée Découverte du génome humain Protéines : Anticorps Thérapie ciblée (séquençage et clonage ) monoclonaux, Antiviraux… (On ne soigne plus une pathologie mais un patient selon ses biomarqueurs / récepteurs Efficacité thérapeutique +++ / Effets II --- ) Kenza ZEGHARI Biothérapie – Particularités Marketing PRODUIT Molécules très fragiles, Conservation au froid Administration injectable pour la plupart sinon est détruit par les enzymes gastriques. PRIX : Prix TRES élevé ! Remboursement indispensable Délivrance : Prescription restreinte Prescription initiale hospitalière Renouvellement hospitalier tous les ans Renouvellement mensuel par le médecin de ville Recours spécifique dans le schéma thérapeutique Suivi et Monitoring : De nature biologique et très rapproché Peu maitrisé par les professionnels de santé « ville » Maitrisé par les centres spécialisés de référence Implique des parcours de soins complexes : différents intervenants Kenza ZEGHARI Business Model Criteria BUSINESS MODEL BUSINESS MODEL BUSINESS MODEL BLOCKBUSTER GENERIC CUSTOMBUSTER 1. MONOPOLE 1. ACCES MARCHE 1. MONOPOLE 2. PRIX ELEVÉ 2. PRIX BAS 2. PRIX TRES ELEVE 3. GROS VOLUME 3. TRES GROS VOLUME 3. FAIBLE VOLUME Kenza ZEGHARI  STRATEGIE- Diversification / Full Portfolio Gamme de plus de 1 200 références en pharmacie et à l’hôpital couvre près de 90 % des domaines thérapeutiques: l’hypertension artérielle, diabète, hypercholestérolémie, maladies gastro-intestinales, cancer, l’ostéoporose, la dépression, le VIH/SIDA, les infections bactériennes, etc. Engagement de Mylan dans les biosimilaires : Notre mission a toujours été et reste plus que jamais de donner accès au plus grand nombre à des traitements de qualité. En développant un portefeuille mondial d’une vingtaine de médicaments biosimilaires (3) au sein de plusieurs aires thérapeutiques (immunologie, oncologie, endocrinologie et ophtalmologie), nous réitérons notre engagement qui est d’œuvrer pour une meilleure santé pour un monde meilleur. Kenza ZEGHARI www.mylan.fr STRATEGIE- Diversification / Full Portfolio Pfizer et Mylan, un fabricant mondial de produits pharmaceutiques génériques et spécialisés, ont annoncé la conclusion d’un accord définitif visant à réunir Upjohn, filiale de Pfizer spécialisée dans les génériques et les médicaments dont le brevet est expiré, et Mylan. Cet accord ouvre la voie à la création d’une nouvelle société pharmaceutique mondiale, qui sera présente sur plus de 165 marchés et qui combinera deux activités complémentaires. L’accord prévoit que Pfizer soit actionnaire de la nouvelle structure à hauteur de 57% et Mylan à hauteur de 43%. La finalisation de la fusion est prévue courant 2020, sous réserve des conditions de clôture habituelles. Ce regroupement accélèrera fortement notre capacité à répondre aux besoins des patients, en permettant à Pfizer de s’engager plus encore sur l’innovation médicale. Kenza ZEGHARI STRATEGIE- Diversification / Full Portfolio Qui nous sommes ? Nous sommes un acteur majeur mondial des médicaments génériques et des biosimilaires, engagés à favoriser l'accès aux médicaments dans le monde. Kenza ZEGHARI  STRATEGIE – Fusions/acquisitions Industrie Pharmaceutique. Bilan économique 2019. www.leem.org Kenza ZEGHARI Générique « Plus » Concept : Différenciation par une caractéristique « produit » à forte valeur ajoutée; sans modification du principe actif. Kenza ZEGHARI Générique « Plus » Ex, plus adapté à la posologie Nouveau Dosage Système Ex, stylo injecteur par rapport à d’administr Stabilité Ex: permet de gaspiller moins de produit une seringue préremplie ation supérieure sécurisé Forme Ex, forme Solution au lieu d’un Ex, permet une dispensation Conditionn ement Générique Galénique lyophilisat. Permet de sauter l’étape nominative à l’hôpital unitaire «+» prête à l’emploi de reconstitution préalable, gain de temps et de sécurité Retrait Ex, Permet de réduire la fréquence Permet d’augmenter le profil de d’excipients Libération d’administration et d’améliorer l’observance tolérance du produit à effet Prolongée thérapeutique notoire Conditionn ement prêt à l’emploi / safe Kenza ZEGHARI STRATEGIES d’EXPANSION GEOGRAPHIQUE MONDIALISATION ACQUISITION 1) Dépôt Centralisé EMA ou MRP ENREGISTREMENT centralisé 2) European access IMPLANTATION en 2 temps 1) Distributeur 2) Filiale locale Kenza ZEGHARI Stratégie - Production PRODUCTIVITE PRODUCTIVITE protectionnisme des sites sites à bas cout industriels (princeps) façonnage à la fabrication façonnage & acquisition (acquisition) de site spécialisation industrielle spécialisation industrielle digitalisation & digitalisation & robotisation robotisation Kenza ZEGHARI  Stratégie – Production API PRINCEPS : Il s’agit de protéger l’API breveté et sa production Généralement fabriqués par le détenteur du brevet ou sous traitant localisés dans les pays respectant les accords internationaux sur les brevets. Ex, Roche a construit 2 usines (Suisse et Allemagne) pour ses anticorps monoclonaux vedette (Avastin et Herceptin). GENERIQUES: API générique est souvent fabriqué par des sous-traitants situés API : Active Pharmaceutical Ingrédient dans des pays à faible cout (Inde et la chine). (Molécule de PA) Plusieurs sources enregistrés pour sécuriser les approvisionnements. Kenza ZEGHARI Economie du Médicament. Abecassis/Coutinet 2018 Source : Usinenouvelle.com Kenza ZEGHARI SYNTHESE Kenza ZEGHARI  Comparaison des Business Modèles Domaine Activités BLOCKBUSTER MODEL CUSTOMBUSTER MODEL MODÈLE GÉNÉRIQUE Technologie Chimique Biotechnologique Chimique Radicale Radicale, Incrémentale (gé +) Organisation R&D R&D Internalisée Coopérative puis internalisée Internalisée Brevets multiples Brevets multiples Brevets multiples sur Brevets Déposés très tôt sur les Sur les entités et les procédés les innovations entités incrémentales Production Type de Internalisée Internalisée Externalisée production Kenza ZEGHARI Economie du Médicament. Abecassis/Coutinet 2018  Comparaison des Business Modèles MODÈLE Domaine Activités BLOCKBUSTER MODEL CUSTOMBUSTER MODEL GÉNÉRIQUE AMM AMM normales AMM normales Procédures Délai et licences adaptatives raccourcies Régulation Fixation des prix Négociation prix / volume sur Négociation prix / volume sous Prix fixé inférieur et taux de la base d’une évaluation conditionnalité d’une évaluation -70% puis TFR remboursement médico-eco à priori médico-eco à postériori Marchés Pays du Nord Pays du Nord Pays du Nord et géographiques Pays du Sud principaux Dispensation Par pathologie Par pathologie Par pathologie Distribution indépendamment du patient et par type de patient Cout des Elevé TRES élevé Faible traitements Kenza ZEGHARI Economie du Médicament. Abecassis/Coutinet 2018 Commercialisation : Approches Marketing Taille de Niveau Type de Type de Cibles Arguments Type de Valeur Type de Marché de Prix délivrance Promotion perçue stratégie Produits Médecins Essais cliniques Délégués Forte valeur Marge & Sous Médicaux et Thérap. Volume ciblé innovants ++/- +++ Spécialistes SMR/ASMR Prescription Hospitaliers ++ PRINCEPS Orphan Drug Sous Centres Essai clinique Délégués Forte valeur Niche - +++ hospitaliers Solution thérap. Hospitaliers + Thérap. Prescription spécialisés très attendues Biosimilaire Sous Médecins Essais cliniques Délégués Moy valeur Volume ciblé +/- + Prescription Spécialistes de similitude Médicaux ++ thérap. Economie Générique Remise, Gamme Délégués Economie Volume / Prescription ++ - DCI & Pharmaciens Packaging Pharmaceutique masse Production GEO Substitution OTC Dél. Pharma. Autonomie Volume Promesse (bien être) Merchandising Automédication Pharmaciens Innocuité Prix promo ++ +/- & Conseil Patients Packaging Kenza ZEGHARI