Peraturan BPOM No. 29 Tahun 2023 Tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Bahan Alam PDF

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM DENGAN RAHMAT TUHAN YA...

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat bahan alam yang tidak sesuai dengan persyaratan keamanan dan mutu yang berisiko terhadap kesehatan, perlu mengatur mengenai persyaratan keamanan dan mutu obat bahan alam secara komprehensif; b. bahwa Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional dan ketentuan mengenai uji keamanan dan mutu lovastatin atau monakolin K dan citrinin dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat bahan alam, sehingga perlu diganti; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan Pasal 126 ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam; Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 15, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6617); 2. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);  -2- 3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629); 4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 611); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah. 2. Bahan Obat Bahan Alam adalah bahan aktif berupa simplisia atau sediaan galenik maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan Obat Bahan Alam dan tidak dalam kemasan yang siap digunakan oleh konsumen. 3. Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. 4. Bahan Tambahan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Obat Bahan Alam untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Obat Bahan Alam yang terbukti aman dan tidak memberikan efek farmakologis. 5. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik  -3- sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam. 6. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pasal 2 Persyaratan keamanan dan mutu Obat Bahan Alam yang diatur dalam Peraturan Badan ini merupakan bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar Obat Bahan Alam. BAB II JENIS PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM Bagian Kesatu Umum Pasal 3 (1) Pelaku Usaha wajib menjamin keamanan dan mutu Obat Bahan Alam yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia sebelum dan selama beredar. (2) Untuk menjamin keamanan dan mutu Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha wajib memenuhi persyaratan keamanan dan mutu. (3) Persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan persyaratan untuk: a. Bahan Obat Bahan Alam; dan b. Produk Jadi. Bagian Kedua Persyaratan Keamanan dan Mutu Bahan Obat Bahan Alam Pasal 4 (1) Persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf a tercantum dalam farmakope herbal Indonesia atau materia medika Indonesia yang diterbitkan oleh menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. (2) Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam belum diatur dalam farmakope herbal Indonesia atau materi medika Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (1), persyaratan keamanan dan mutu yang digunakan dapat mengacu: a. standar persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam dalam farmakope Indonesia atau farmakope negara lain; b. standar persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam yang berlaku secara internasional; c. referensi ilmiah mengenai standar persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam yang diakui; dan/atau  -4- d. data ilmiah mengenai standar persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam yang sahih. (3) Bahan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) wajib dikelola dengan menerapkan prinsip cara pembuatan Obat Bahan Alam yang baik. (4) Prinsip cara pembuatan Obat Bahan Alam yang baik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Bagian Ketiga Persyaratan Keamanan dan Mutu Produk Jadi Pasal 5 (1) Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf b meliputi: a. jamu; b. obat herbal terstandar; c. fitofarmaka; dan d. Obat Bahan Alam lainnya. (2) Obat Bahan Alam lainnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d meliputi: a. Obat Bahan Alam ekspor; b. Obat Bahan Alam impor; c. Obat Bahan Alam lisensi; dan d. Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri. (3) Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam. Pasal 6 (1) Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 berdasarkan penggunaannya terdiri atas: a. obat dalam; dan b. obat luar. (2) Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat dalam bentuk sediaan Obat Bahan Alam. (3) Bentuk sediaan Obat Bahan Alam berupa kapsul, dapat berisi: a. ekstrak kering; b. bahan cair berupa minyak; dan/atau c. serbuk simplisia tertentu. (4) Bentuk sediaan Obat Bahan Alam berupa tablet/kaplet, dapat berisi: a. ekstrak kering; dan/atau b. serbuk simplisia tertentu. (5) Dalam hal bentuk sediaan kapsul berisi bahan cair berupa minyak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b, Pelaku Usaha dalam membuat Obat Bahan Alam wajib menggunakan: a. kapsul lunak; atau b. kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus. (6) Serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf c dan ayat (4) huruf b dilakukan evaluasi  -5- berdasarkan pertimbangan ilmiah terkait teknologi pembuatan, dosis, keamanan, dan khasiat. (7) Serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (6) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (8) Perubahan terhadap serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (7) ditetapkan oleh Kepala Badan. Pasal 7 (1) Pelaku Usaha harus melakukan pengujian sesuai dengan jenis bentuk sediaan Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) untuk memenuhi persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi. (2) Jenis bentuk sediaan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (3) dan parameter uji Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3) Perubahan terhadap jenis bentuk sediaan Produk Jadi dan parameter uji Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan. Pasal 8 (1) Pemenuhan parameter uji Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dilaksanakan berdasarkan pertimbangan risiko pada saat proses registrasi. (2) Dalam hal berdasarkan hasil pengawasan diperlukan pemastian terhadap pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi, Pelaku Usaha harus menyampaikan hasil pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Kepala Badan. (3) Selain harus memenuhi parameter uji Produk Jadi, persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi yang menggunakan Bahan Tambahan juga harus sesuai dengan batas maksimum penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Pasal 9 (1) Dalam hal diperlukan pemastian terhadap pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi selain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Pelaku Usaha harus melakukan pengujian terhadap parameter uji Produk Jadi yang meliputi: a. kadar senyawa penanda pada Bahan Obat Bahan Alam dan Produk Jadi obat herbal terstandar; b. kadar senyawa penanda pada Bahan Obat Bahan Alam dan Produk obat Jadi fitofarmaka; c. residu pelarut Bahan Obat Bahan Alam dan/atau Produk Jadi dengan pelarut ekstraksi selain etanol  -6- dan/atau air yang ditetapkan penggunaannya berdasarkan persetujuan registrasi; dan d. bahan dan/atau produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif dan/atau kuantitatif. (2) Pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian di laboratorium yang terakreditasi dan/atau laboratorium internal industri atau usaha Obat Bahan Alam yang diakui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pasal 10 (1) Uji kualitatif dan/atau kuantitatif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf d dilakukan untuk: a. bahan kimia berkhasiat obat pada Produk Jadi dengan klaim tertentu berdasarkan pertimbangan risiko; dan/atau b. bahan atau Produk Jadi Obat Bahan Alam yang berpotensi mengandung senyawa kimia yang berisiko terhadap kesehatan. (2) Bahan kimia berkhasiat obat pada Produk Jadi dengan klaim tertentu berdasarkan pertimbangan risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3) Uji kualitatif dan/atau kuantitatif terhadap bahan kimia berkhasiat obat pada Produk Jadi dengan klaim tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (2), untuk kepentingan registrasi ditetapkan berdasarkan pertimbangan risiko. (4) Bahan atau Produk Jadi Obat Bahan Alam yang berpotensi mengandung senyawa kimia yang berisiko terhadap kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (5) Uji kualitatif dan/atau kuantitatif terhadap bahan atau Produk Jadi Obat Bahan Alam yang berpotensi mengandung senyawa kimia yang berisiko terhadap kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), untuk kepentingan registrasi ditetapkan berdasarkan pertimbangan risiko. (6) Perubahan bahan kimia berkhasiat obat pada Produk Jadi dengan klaim tertentu berdasarkan pertimbangan risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan Bahan atau Produk Jadi Obat Bahan Alam yang berpotensi mengandung senyawa kimia yang berisiko terhadap kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) ditetapkan oleh Kepala Badan.  -7- Pasal 11 (1) Dalam hal bahan atau Produk Jadi Obat Bahan Alam dibuat secara nanoteknologi, harus dilakukan pengujian sesuai dengan parameter uji nanopartikel dan/atau nanocarrier. (2) Parameter uji nanopartikel dan/atau nanocarrier sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. parameter umum; dan b. parameter khusus. (3) Parameter umum sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a meliputi: a. ukuran partikel; b. kurva distribusi partikel; dan c. morfologi atau bentuk. (4) Parameter khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dilakukan pengujian sesuai dengan tujuan pembuatan nanoteknologi. (5) Parameter khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berupa parameter fisika dan kimia. (6) Parameter fisika dan kimia yang ditetapkan dalam pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dapat berupa: a. kelarutan; b. stabilitas; atau c. parameter khusus lain sesuai dengan tujuan pembuatan nanoteknologi. (7) Dalam hal produk Obat Bahan Alam dibuat secara nanoteknologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), evaluasi dilaksanakan pada saat proses registrasi. Pasal 12 (1) Bahan atau Produk Jadi Obat Bahan Alam dapat dibuat dengan menerapkan teknologi iradiasi. (2) Penerapan teknologi iradiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat ditujukan untuk pengawetan dan/atau tujuan lain sepanjang tidak bertentangan dengan aspek keamanan dan mutu. (3) Untuk memastikan kesesuaian antara penerapan teknologi iradiasi dengan pemenuhan aspek keamanan dan mutu dalam pembuatan bahan atau Produk Jadi Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus terlebih dahulu dilakukan pengujian sesuai dengan parameter keamanan dan mutu. (4) Penerapan teknologi iradiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan sertifikat iradiasi. (5) Dalam pelaksanaan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat menyampaikan permintaan dokumen keamanan dan/atau mutu selain sertifikat iradiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4).  -8- BAB III PENGKAJIAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM Bagian Kesatu Pengajuan Permohonan Pasal 13 (1) Pelaku Usaha harus mengajukan permohonan pengkajian keamanan dan mutu Obat Bahan Alam kepada Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang standardisasi Obat Bahan Alam, suplemen kesehatan, dan kosmetik dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Obat Bahan Alam belum diatur dalam Peraturan Badan ini. (2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara elektronik. (3) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disertai dengan kelengkapan data sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang standardisasi Obat Bahan Alam, suplemen kesehatan dan kosmetik melakukan evaluasi terhadap pengajuan permohonan pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang telah dinyatakan memenuhi kelengkapan dokumen. Bagian Kedua Keputusan Pasal 14 (1) Kepala Badan menyampaikan keputusan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (4) paling lama 85 (delapan puluh lima) hari kerja terhitung sejak dokumen permohonan pengkajian diterima dengan lengkap. (2) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. BAB IV SANKSI ADMINISTRATIF Pasal 15 (1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan dalam Pasal 3 ayat (1), Pasal 3 ayat (2), Pasal 4 ayat (3), dan/atau Pasal 6 ayat (5) dikenai sanksi administratif. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. peringatan tertulis; b. penarikan; c. pemusnahan; d. penghentian sementara kegiatan;  -9- e.pencabutan sertifikat cara pembuatan obat tradisional yang baik atau sertifikat pemenuhan aspek cara pembuatan obat tradisional yang baik secara bertahap; f. pembatalan/pencabutan nomor izin edar; g. pengumuman kepada publik; dan/atau h. rekomendasi kepada instansi terkait sebagai tindak lanjut hasil pengawasan. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikenakan oleh Kepala Badan. Pasal 16 Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan. BAB V KETENTUAN PERALIHAN Pasal 17 (1) Permohonan registrasi Obat Bahan Alam yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 1294). (2) Izin edar Obat Bahan Alam yang telah ada sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap berlaku dan harus menyesuaikan dengan Peraturan Badan ini paling lambat 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. (3) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dikecualikan untuk batas maksimum cemaran berupa etilen glikol dan dietilen glikol pada Obat Bahan Alam. (4) Pemenuhan batas maksimum cemaran berupa etilen glikol dan dietilen glikol pada Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (3) wajib dilaksanakan sesuai dengan batas waktu sebagaimana ditetapkan dalam Farmakope Indonesia. BAB VI KETENTUAN PENUTUP Pasal 18 Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku: a. Ketentuan mengenai uji keamanan dan mutu lovastatin atau monakolin K dan citrinin sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1131); dan  - 10 - b. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 1294), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 20 Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.  - 12 - LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM DAFTAR SERBUK SIMPLISIA TERTENTU No Nama Tumbuhan Nama Latin 1 Bee Pollen produk dari lebah madu (Apis spp.) 2 Biji Jinten Hitam Nigella sativa L. 3 Biji Selasih Ocimum spp. 4 Cacing Tanah Lumbricus rubellus 5 Chlorella Chlorella spp. 6 Gamat/ Teripang Stichopus spp. 7 Ikan Gabus Channa striata 8 Red Yeast Rice / Produk dari ragi (Monascus purpureus) yang ditanam Angkak di atas nasi putih (Oryza sativa) 9 Royal Jelly produk dari lebah madu (Apis spp.) 10 Spirulina Arthrospira platensis; A.fusiformis; dan A.maxima 11 Umbi Bawang Putih Allium sativum L. 12 Psyllium husks Plantago ovata KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO  - 13 - LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM JENIS BENTUK SEDIAAN DAN PARAMETER UJI PRODUK JADI A. DEFINISI 1. Sediaan Galenik yang selanjutnya disebut Ekstrak adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati atau hewani menurut cara yang sesuai, di luar pengaruh cahaya matahari langsung. 2. Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60°C (enam puluh derajat celcius). 3. Rajangan adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang cara penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas. 4. Rajangan Obat Luar adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang digunakan untuk obat luar. 5. Serbuk adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Simplisia atau campuran dengan Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas. 6. Serbuk Instan adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin. 7. Efervesen adalah sediaan padat Obat Bahan Alam, terbuat dari Ekstrak dan/atau simplisia tertentu, mengandung natrium bikarbonat dan asam organik yang menghasilkan gelembung gas (karbon dioksida) saat dimasukkan ke dalam air. 8. Pil adalah sediaan padat Obat Bahan Alam berupa masa bulat, terbuat dari serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak. 9. Kapsul adalah sediaan Obat Bahan Alam yang terbungkus cangkang keras. 10. Kapsul Lunak adalah sediaan Obat Bahan Alam yang terbungkus cangkang lunak. 11. Tablet/Kaplet adalah sediaan Obat Bahan Alam padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, termasuk tablet salut. 12. Granul adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa butiran terbuat dari Ekstrak yang telah melalui proses granulasi yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin. 13. Pastiles adalah sediaan padat Obat Bahan Alam berupa lempengan pipih, umumnya berbentuk segi empat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.  - 14 - 14. Dodol/Jenang adalah sediaan padat Obat Bahan Alam dengan konsistensi lunak tetapi liat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak. 15. Film Strip adalah sediaan padat Obat Bahan Alam berbentuk lembaran tipis yang digunakan secara oral. 16. Cairan Obat Dalam adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat dalam. 17. Cairan Obat Luar adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar. 18. Losio adalah sediaan Cairan Obat Bahan Alam mengandung Serbuk Simplisia, Eksudat, Ekstrak, dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi berupa suspensi atau emulsi dalam bahan dasar Losio dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit. 19. Parem adalah sediaan padat atau cair Obat Bahan Alam, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar. 20. Salep adalah sediaan Obat Bahan Alam setengah padat terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar Salep yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit, termasuk balsem. 21. Krim adalah sediaan Obat Bahan Alam setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Krim yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit. 22. Gel adalah sediaan Obat Bahan Alam setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Gel dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit. 23. Oral Gel adalah sediaan Obat Bahan Alam setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Gel dan ditujukan untuk pemakaian oral. 24. Serbuk Obat Luar adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari serbuk simplisia dan/atau ekstrak dan/atau minyak dan digunakan sebagai obat luar dengan cara penggunaan yang sesuai kecuali luka terbuka. 25. Pilis adalah sediaan padat Obat Bahan Alam, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar yang digunakan di dahi dan di pelipis. 26. Tapel adalah sediaan padat Obat Bahan Alam, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar yang digunakan di perut. 27. Plester adalah sediaan Obat Bahan Alam terbuat dari bahan yang melekat kuat dapat berisi Serbuk Simplisia, Minyak dan/atau Ekstrak, digunakan sebagai obat luar dengan cara penggunaan yang sesuai. 28. Supositoria untuk wasir adalah sediaan padat Obat Bahan Alam, terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar supositoria yang sesuai, umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh dan cara penggunaannya melalui rektal. 29. Tablet Kunyah adalah sediaan tablet yang dimaksudkan untuk dikunyah, memberikan residu dengan rasa enak dalam rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak. 30. Gummy Chewable adalah sediaan berwujud padat kenyal yang dibuat dari gelatin dan Bahan Tambahan lain yang sesuai, bertujuan sebagai Obat Bahan Alam dan bukan pangan biasa.  - 15 - 31. Aerosol adalah sediaan yang mengandung Obat Bahan Alam dalam larutan atau dalam suspensi, dikemas di bawah tekanan, dan dilepaskan saat aktivasi dari sistem katup yang sesuai dan digunakan sebagai obat luar kecuali luka terbuka. B. JENIS BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI 1. Obat dalam a. sediaan rajangan; b. sediaan serbuk; dan c. sediaan lainnya. i. serbuk instan; ii. granul; iii. serbuk efervesen; iv. pil; v. kapsul; vi. kapsul lunak; vii. tablet/kaplet; viii. tablet efervesen; ix. tablet hisap; x. pastiles; xi. dodol/jenang; xii. film strip; xiii. cairan obat dalam; xiv. oral gel; xv. tablet salut; xvi. tablet kunyah; dan xvii. gummy chewable. 2. Obat luar a. sediaan cair; i. cairan obat luar; ii. losio; iii. parem cair; dan iv. aerosol b. sediaan semi padat; dan i. salep/balsem; ii. krim; dan iii. gel. c. sediaan padat i. parem padat; ii. serbuk obat luar; iii. pilis; iv. tapel; v. plester; vi. supositoria untuk wasir; dan vii. rajangan obat luar. C. PARAMETER UJI PRODUK JADI 1. OBAT DALAM 1) Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna. b. Kadar air tidak lebih dari 10% c. Cemaran mikroba ▪ Angka Lempeng Total (ALT) : tidak lebih dari 5 x 107 koloni/g  - 16 - ▪ Angka Kapang Khamir (AKK) : tidak lebih dari 5 x 105 koloni/g ▪ Escherichia coli : tidak lebih dari 10 AM/g * ▪ Enterobacteriaceae lain : tidak lebih dari 103 AM/g * ▪ Clostridia : negatif/g ▪ Salmonella : negatif/g ▪ Shigella : negatif/g d. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) tidak lebih dari 20 µg/kg dengan syarat aflatoksin B1 tidak lebih dari 5 µg/kg e. Cemaran Logam Berat ▪ Timbal (Pb) : tidak lebih dari 10 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Kadmium (Cd) : tidak lebih dari 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Arsen (As) : tidak lebih dari 5 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Raksa (Hg) : tidak lebih dari 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm f. Bahan Tambahan Penggunaan Bahan Tambahan yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya. 2) Rajangan yang direbus sebelum digunakan a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna. b. Kadar air tidak lebih dari 10% c. Cemaran mikroba ▪ Angka Lempeng Total (ALT) : tidak lebih dari 5 x 107 koloni/g ▪ Angka Kapang Khamir (AKK) : tidak lebih dari 5 x 105 koloni/g ▪ Escherichia coli : tidak lebih dari 102 AM/g * ▪ Enterobacteriaceae lain : tidak lebih dari 104 AM/g * ▪ Clostridia : negatif/g ▪ Salmonella : negatif/g ▪ Shigella : negatif/g d. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) tidak lebih dari 20 µg/kg dengan syarat aflatoksin B1 tidak lebih dari 5 µg/kg. e. Cemaran Logam Berat ▪ Timbal (Pb) : tidak lebih dari 10 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Kadmium (Cd) : tidak lebih dari 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Arsen (As) : tidak lebih dari 5 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Raksa (Hg) : tidak lebih dari 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm f. Bahan Tambahan Penggunaan Bahan Tambahan yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya. 3) Serbuk yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna. b. Kadar air tidak lebih dari 10% c. Keseragaman bobot Keseragaman bobot untuk Serbuk Simplisia.  - 17 - Dari 10 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing- masing bobot isinya menyimpang dari tabel dan tidak satu kemasan pun yang bobot isinya menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut: Bobot rata-rata serbuk Penyimpangan terhadap bobot rata-rata tidak lebih dari 0,1 g ± 15% lebih dari 0,1 s/d 0,5 g ± 10% lebih dari 0,5 s/d 1,5 g ± 8% lebih dari 1,5 s/d 6 g ± 7% lebih dari 6 g ± 5% d. Cemaran mikroba ▪ Angka Lempeng Total (ALT) : tidak lebih dari 5 x 107 koloni/g ▪ Angka Kapang Khamir (AKK) : tidak lebih dari 5 x 105 koloni/g ▪ Escherichia coli : tidak lebih dari 10 AM/g * ▪ Enterobacteriaceae lain : tidak lebih dari 103 AM/g * ▪ Clostridia : negatif/g ▪ Salmonella : negatif/g ▪ Shigella : negatif/g e. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) tidak lebih dari 20 µg/kg dengan syarat aflatoksin B1 tidak lebih dari 5 µg/kg f. Cemaran Logam Berat ▪ Timbal (Pb) : tidak lebih dari 10 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Kadmium (Cd) : tidak lebih dari 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Arsen (As) : tidak lebih dari 5 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Raksa (Hg) : tidak lebih dari 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm g. Bahan Tambahan Penggunaan Bahan Tambahan yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya. 4) Sediaan lainnya Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip, Cairan Obat Dalam, Oral Gel, Tablet Salut, Tablet Kunyah, dan Gummy Chewable. a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna. b. Kadar air Sediaan padat Obat Dalam mempunyai kadar air tidak lebih dari 10%, kecuali untuk : 1. Efervesen : tidak lebih dari 5% 2. Film Strip : tidak lebih dari 15% Oral Gel : tidak lebih dari 20% c. Waktu hancur ▪ Pil : tidak lebih dari 60 menit ▪ Kapsul : tidak lebih dari 30 menit ▪ Kapsul Lunak : tidak lebih dari 60 menit ▪ Tablet/kaplet tidak bersalut : tidak lebih dari 30 menit  - 18 - ▪ Tablet bersalut gula : tidak lebih dari 60 menit ▪ Tablet bersalut film : tidak lebih dari 60 menit ▪ Tablet hisap untuk tujuan : tidak lebih dari 30 menit sistemik ▪ Tablet bersalut enterik : tidak hancur dalam waktu 120 menit dalam larutan asam dan selanjutnya hancur tidak lebih dari 60 menit dalam larutan dapar fosfat ▪ Tablet Efervesen : tidak lebih dari 5 menit ▪ Film Strip : tidak lebih dari 5 menit d. Keseragaman bobot ▪ Serbuk Instan, serbuk Efervesen dan Granul Dari 20 kemasan primer untuk satu kali pemakaian tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata yang dinyatakan pada penandaan lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasan pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut: Penyimpangan terhadap bobot Bobot rata-rata isi isi rata-rata serbuk/granul A B kurang dari 5 g 9% 11 % 5 g s/d 10 g 8% 10% lebih besar dari 10 g s/d 35 g 7% 9% ▪ Pil Dari 10 Pil, tidak lebih 2 Pil yang menyimpang dari tabel, dan tidak satupun yang menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut: Bobot rata-rata pil Penyimpangan terhadap bobot rata-rata Kurang dari 50 mg ± 12% 50 mg s/d 100 mg ± 11% 100 mg s/d 300 mg ± 10% 300 mg s/d 1500 mg ± 9% 1500 mg s/d 3000 mg ± 8% 3000 mg s/d 6000 mg ± 7% 6000 mg s/d 9000 mg ± 6% Lebih dari 9000 mg ± 5% ▪ Kapsul dan Kapsul Lunak Untuk Kapsul yang berisi Obat Bahan Alam kering: Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 10% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 25%. Untuk Kapsul yang berisi Obat Bahan Alam cair: Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata- rata lebih besar dari 15%. ▪ Tablet/Kaplet, Tablet Hisap, Pastiles, Tablet Efervesen, Tablet Salut, dan Tablet Kunyah.  - 19 - Dari 20 Tablet/kaplet/tablet hisap/Pastiles/Tablet Efervesen, dan Tablet Kunyah tidak lebih dari 2 Tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut: Penyimpangan terhadap bobot Bobot rata-rata rata-rata A B tidak lebih dari 25 mg 15% 30% 26 mg s/d 150 mg 10% 20% 151 mg s/d 300 mg 7,5% 15% lebih dari 300 mg 5% 10% ▪ Dodol/Jenang Tidak dipersyaratkan ▪ Film Strip Dari 3 lembar Film Strip yang ditimbang, persentase maksimum variasi bobot tidak lebih dari 5%. ▪ Cairan Obat Dalam - Volume terpindahkan Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan. Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak satu pun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan. - Kadar alkohol Batas maksimum etil alkohol yang diizinkan dalam Obat Bahan Alam dengan kadar tidak lebih besar dari 1% (satu persen) dalam bentuk sediaan cairan oral. Penentuan kadar alkohol dengan cara destilasi atau kromatografi gas. - Berat Jenis Gunakan piknometer bersih, kering dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan, dinginkan hingga suhu 25°C. Atur suhu zat uji hingga lebih kurang 20°C, masukkan cairan ke dalam piknometer. Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25°C, buang kelebihan zat uji dan timbang. Jika pada monografi tertera suhu yang berbeda dari 25°C, piknometer yang telah diisi harus diatur hingga mencapai suhu yang diinginkan sebelum ditimbang. Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi. ▪ Oral Gel dan Gummy Chewable  - 20 - Dari 20 – 30 kemasan primer, tidak ada satu kemasanpun yang bobotnya menyimpang dari bobot isi rata – rata lebih besar dari 7,5%. Jika terdapat satu kemasan yang berada di luar batas maka diulangi prosedur dengan menambahkan 20 – 30 kemasan primer dan tidak ada satu kemasanpun yang memiliki penyimpangan dari bobot isi rata – rata lebih besar dari 10%. e. Cemaran mikroba ▪ Angka Lempeng Total (ALT) : tidak lebih dari 105 koloni/g ▪ Angka Kapang Khamir (AKK) : tidak lebih dari 103 koloni/g ▪ Escherichia coli : tidak lebih dari 10 AM/g * ▪ Enterobacteriaceae lain : tidak lebih dari 103 AM/g * ▪ Clostridia : negatif/g ▪ Salmonella : negatif/g ▪ Shigella : negatif/g Untuk Cairan Obat Dalam satuan dihitung per mL. f. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) tidak lebih dari 20 µg/kg dengan syarat aflatoksin B1 tidak lebih dari 5 µg/kg g. Cemaran logam berat ▪ Timbal (Pb) : tidak lebih dari 10 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Kadmium (Cd) : tidak lebih dari 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Arsen (As) : tidak lebih dari 5 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Raksa (Hg) : tidak lebih dari 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm h. Batas residu pelarut ekstraksi selain air : ▪ Etanol : 1 % atau 10.000 ppm ▪ n- Heksana : 0,029 % atau 290 ppm ▪ Etil asetat : 0,5 % atau 5.000 ppm ▪ Metanol : 0,3% atau 3.000 ppm Penggunaan pelarut selain tersebut di atas harus disertai kajian terkait dengan keamanan dan manfaat. i. Bahan Tambahan Penggunaan Bahan Tambahan yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya. *) Keterangan: Pengujian cemaran mikroba Escherichia coli dan Enterobacteriaceae lain mengacu pada WHO Guidelines for Assessing Quality of Herbal Medicines with Reference to Contaminants and Residues tahun 2007, WHO Quality control methods for herbal materials tahun 2011, dan British Pharmacopeia 2018 Volume 5: Appendix XVI F, yang menggunakan satuan Angka yang Mungkin (AM) atau Probable Number (PN). D. OBAT LUAR 1. Sediaan Cair Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cair dan Aerosol a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna. b. Volume terpindahkan - Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cair Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan.  - 21 - Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak ada satu wadah pun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan. - Aerosol 1. Isi Minimum Ambil sebanyak 10 wadah, hilangkan semua etiket yang dapat mempengaruhi bobot pada waktu isi wadah dikeluarkan. Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dengan cara yang sesuai, dan timbang satu per satu. Keluarkan isi tiap wadah dengan menggunakan cara yang aman, misalnya dengan pendinginan untuk menurunkan tekanan dalam wadah, buka katup, dan tuang. Keluarkan isi yang tertinggal dengan pelarut yang sesuai, kemudian bilas dengan sejumlah kecil metanol. Panaskan wadah, katup, dan bagian lain wadah pada suhu 100 ºC selama 5 menit. Dinginkan dan timbang kembali tiap wadah beserta bagiannya. Perbedaan antara penimbangan pertama dan penimbangan wadah kosong adalah bobot bersih isi wadah. Lakukan perhitungan bobot bersih pada masing-masing wadah yang diuji. Bobot bersih isi wadah masing-masing dari 10 wadah yang diuji tidak kurang dari jumlah yang tertera pada etiket. 2. Uji Kebocoran Pilih 12 wadah aerosol, catat tanggal dan waktu dengan ketelitian setengah jam. Timbang masing-masing wadah dengan ketelitian mg dan catat bobot dalam mg dari masing- masing wadah sebagai W1. Biarkan wadah dalam posisi tegak lurus pada suhu kamar selama tidak kurang dari 3 hari, dan timbang kembali masing-masing wadah, catat bobot dalam mg dari masing-masing wadah sebagai W2, catat tanggal dan waktu dengan ketelitian setengah jam. Tentukan waktu, T, dalam jam, yaitu jangka waktu pengujian. Hitung laju kebocoran dalam mg per tahun, dari masing-masing wadah dengan rumus. 24 (365) ( ) (𝑊1 − 𝑊2) 𝑇 Jika pengujian dilakukan terhadap wadah aerosol dari kaca berlapis plastik, keringkan wadah dalam desikator selama 12 jam sampai 18 jam, dan diamkan selama 24 jam pada lingkungan kelembaban tetap sebelum penetapan bobot awal seperti diuraikan di atas. Lakukan pengujian pada kondisi kelembaban yang sama. Kosongkan isi masing-masing wadah menggunakan cara yang aman; misalnya dengan pendinginan untuk menurunkan tekanan internal; buka katup dan tuang. Hilangkan semua residu kandungan dengan pembilasan menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian bilas beberapa kali dengan metanol. Kumpulkan wadah, katup, dan semua  - 22 - bagian yang ada hubungan sebagai kesatuan wadah dan panaskan pada suhu 100° selama 5 menit. Dinginkan, timbang, dan catat bobot sebagai W3 dan tentukan bobot isi bersih (𝑊1− 𝑊3) untuk masing-masing wadah yang diuji. Jika bobot rata- rata isi bersih sudah ditentukan sebelumnya, harga ini dapat digunakan sebagai bobot isi bersih. Persyaratan dipenuhi jika laju kebocoran rata-rata per tahun untuk ke 12 wadah tidak lebih dari 3,5% dari bobot isi bersih, dan tidak satupun wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 5,0% dari bobot isi bersih per tahun. Jika 1 wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 5,0% per tahun dan tidak satupun wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 7,0% per tahun, tentukan laju kebocoran dari 24 wadah yang lain. Tidak lebih 2 dari 36 wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 5,0% bobot isi bersih per tahun dan tidak satupun dari 36 wadah yang menunjukkan kebocoran lebih dari 7,0% bobot isi bersih per tahun. Apabila bobot isi bersih kurang dari 15 g dan pada etiket tertera masa kadaluarsa, persyaratan dipenuhi jika laju kebocoran rata-rata dari 12 wadah tidak lebih dari 525 mg per tahun dan tidak satu pun menunjukkan kebocoran lebih dari 750 mg per tahun. Jika satu wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 750 mg per tahun, tetapi tidak lebih dari 1,1 g per tahun, tentukan laju kebocoran dari 24 wadah tambahan lain. Tidak lebih 2 dari 36 wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 750 mg per tahun, dan tidak satupun dari 36 wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 1,1 g per tahun. c. Cemaran mikroba ▪ Angka Lempeng Total (ALT) - Cairan Obat Luar, Losio, Parem cair dan aerosol: tidak lebih dari 107 koloni/mL - Cairan Obat Luar untuk luka: tidak lebih dari 2 x 102 koloni/mL ▪ Angka Kapang Khamir (AKK) - Cairan Obat Luar berupa minyak : tidak dipersyaratkan - Cairan Obat Luar non minyak dan parem cair dan aerosol : tidak lebih dari 104 koloni/mL - Cairan Obat Luar untuk luka :tidak lebih dari 2 x 10 koloni/mL ▪ Staphylococcus aureus : negatif/mL ▪ Pseudomonas aeruginosa : negatif/mL d. Bahan Tambahan Penggunaan Bahan Tambahan yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya. e. Batas residu pelarut ekstraksi selain air : ▪ Etanol : 1 % atau 10.000 ppm ▪ n- Heksana : 0,029 % atau 290 ppm ▪ Etil asetat : 0,5 % atau 5.000 ppm ▪ Metanol : 0,3% atau 3.000 ppm Penggunaan pelarut selain tersebut di atas harus disertai kajian terkait dengan keamanan dan manfaat.  - 23 - 2. Sediaan Semi Padat Salep/balsem, Krim, Gel a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna. b. Cemaran mikroba ▪ Angka Lempeng Total - Salep/balsem, Krim dan Gel : tidak lebih dari 107 koloni/g - Salep/balsem, Krim, Gel untuk luka : tidak lebih dari 2 x 102 koloni/g ▪ Angka Kapang Khamir - Salep/balsem, Krim dan Gel : tidak lebih dari 104 koloni/g - Salep/balsem, Krim, Gel untuk luka : tidak lebih dari 2 x 10 koloni/g ▪ Staphylococcus aureus : negatif/g ▪ Pseudomonas aeruginosa : negatif/g c. Bahan Tambahan Penggunaan Bahan Tambahan yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya. d. Batas residu pelarut ekstraksi selain air: ▪ Etanol : 1 % atau 10.000 ppm ▪ n- Heksana : 0,029 % atau 290 ppm ▪ Etil asetat : 0,5 % atau 5.000 ppm ▪ Metanol : 0,3% atau 3.000 ppm Penggunaan pelarut selain tersebut diatas harus disertai kajian terkait dengan keamanan dan manfaat 3. Sediaan Padat Parem, Serbuk Obat Luar, Pilis, Tapel, Plester, Supositoria untuk wasir, Rajangan Obat Luar dan bentuk lain yang sesuai. a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna. b. Kadar Air Tidak lebih dari 10% c. Waktu hancur ▪ Supositoria untuk wasir Tidak lebih dari 30 menit untuk Supositoria dengan dasar lemak, tidak lebih dari 60 menit untuk Supositoria dengan dasar larut dalam air. d. Keseragaman bobot ▪ Supositoria untuk wasir Dari 10 Supositoria, tidak lebih 1 Supositoria menyimpang dari tabel, dan tidak satu pun menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut. Bobot rata-rata Penyimpangan bobot Kurang dari 1,0 g ± 10,0% 1,0 g s/d 3,0 g ± 7,5% Lebih dari 3,0 g ± 5,0% ▪ Parem, Pilis, Tapel, Plester Tidak dipersyaratkan ▪ Serbuk Obat Luar  - 24 - Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing- masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata yang dinyatakan pada penandaan lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasan pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut: Penyimpangan terhadap bobot isi Bobot rata-rata isi rata-rata serbuk A B 5 g s/d 10 g 8% 10 % lebih dari 10 g 7% 9% e. Cemaran mikroba ▪ Angka Lempeng Total (ALT) - Sediaan Padat kecuali Supositoria: tidak lebih dari 107 koloni/g - Supositoria untuk wasir : tidak lebih dari 2 x 103 koloni/g ▪ Angka Kapang Khamir (AKK) - Sediaan Padat kecuali Supositoria: tidak lebih dari 104 koloni/g - Supositoria untuk wasir : tidak lebih dari 2 x 102 koloni/g f. Bahan Tambahan Penggunaan Bahan Tambahan yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya. g. Batas residu pelarut ekstraksi selain air: ▪ Etanol : 1 % atau 10.000 ppm ▪ n- Heksana : 0,029 % atau 290 ppm ▪ Etil asetat : 0,5 % atau 5.000 ppm ▪ Metanol : 0,3% atau 3.000 ppm Penggunaan pelarut selain tersebut di atas harus disertai kajian terkait dengan keamanan dan manfaat KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO  - 25 - LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN A. PENGAWET 1. Serbuk dengan Bahan Obat Bahan Alam berupa Simplisia tidak boleh mengandung pengawet. Sediaan yang diperbolehkan mengandung pengawet adalah serbuk dengan Bahan Obat Bahan Alam berupa Ekstrak, sediaan obat dalam lainnya dan sediaan obat luar. 2. Produk dengan proses rekonstitusi (contoh: produk efervesen), penggunaan Bahan Tambahan pengawet dihitung terhadap produk sebelum rekonstitusi. 3. Penggunaan kombinasi pengawet mengikuti ketentuan rasio penggunaan kurang dari atau sama dengan 1 (satu), kecuali Bahan Tambahan yang tidak ditetapkan batas maksimal pada peraturan ini atau peraturan lainnya No Pengawet INS/CAS Sinonim Batas Maksimum 1. Asam benzoat, 210 - 2000 mg/kg produk Natrium Benzoat, 211 - sediaan Oral dihitung Kalium benzoat, 212 - sebagai asam benzoat Kalsium benzoat, 213 - (benzoic acid) 2. Asam sorbat, 200 - 2000 mg/kg produk Natrium sorbat, 201 - sediaan Oral dihitung Kalium sorbat, 202 - sebagai asam sorbat Kalsium sorbat 203 - (sorbic acid) 3. Asam propionat, 79-09-4 - E280 10000 mg/kg produk Natrium - Carboxyethane sediaan Oral dihitung propionat, - Ethanecarboxylic sebagai asam Kalsium acid propionat (propionic propionat, Kalium - Ethylformic acid acid) propionat - Metacetonic acid - Methylacetic acid - Propanoic acid - Pseudoacetic acid 4. Metil para- 218/ 99- - E218 hidroksibenzoat 76-3 - 4-hydroxybenzoic acid methyl ester - metil paraben - Nipagin M - Uniphen P-23 - Sediaan Oral 2000 mg/kg produk sediaan Oral - Sediaan Topikal 3000 mg/kg produk sediaan Topikal 5. Propil para- Propil Paraben hidroksibenzoat - Sediaan topical 6000 mg/kg produk sediaan Topikal 6. Butil para- Butil Paraben hidroksibenzoat  - 26 - No Pengawet INS/CAS Sinonim Batas Maksimum - Sediaan topical 4000 mg/kg produk sediaan Topikal 7. Etil para - Etil paraben hidroksibenzoat - Larutan dan 2000 mg/kg produk Suspensi oral sediaan Oral - Kapsul lunak 2000 mg/kg (dihitung sebagai Produk Jadi) - Sediaan Topikal 3000 mg/kg produk sediaan Topikal 8. Bronopol 52-51-7 - 2-Bromo-2-nitro- 1000 mg/kg produk 1,3-propanediol untuk sediaan - β-Bromo β- Topikal nitrotrimethylene -glycol - Myacide 9. Cetrimide 80447- - Bromat 50 mg/kg untuk 71-1 - Cetab sediaan Topikal - Cetavlon - Cetraol - Lissolamine V - Micol - Morpan CHSA - Morphans - Quammonium - Sucitide - Centrimidum Contoh penggunaan campuran pengawet : Pengawet Batas Maksimum Penggunaan Perhitungan (mg/kg) pada Produk (mg/kg) Asam benzoat 2000 X X/2000 Asam sorbat 2000 Y Y/2000 (X/2000)+(Y/2000) harus kurang dari atau sama dengan 1 (satu) PEMANIS 1. Dapat menggunakan pemanis alami dan/atau pemanis lainnya sebagaimana tercantum pada Tabel. 2. Pemanis alami (natural sweetener) adalah pemanis yang dapat ditemukan dalam bahan alam meskipun prosesnya secara sintetik ataupun fermentasi. 3. Produk dengan proses rekonstitusi (contoh: produk efervesen), penggunaan Bahan Tambahan dihitung terhadap produk siap konsumsi. 4. Penggunaan kombinasi pemanis mengikuti ketentuan rasio penggunaan kurang dari atau sama dengan 1 (satu), kecuali Bahan Tambahan yang tidak ditetapkan batas maksimal pada peraturan ini atau peraturan lainnya  - 27 - 5. Batas Maksimum Cara Pembuatan yang Baik (CPB), selanjutnya disebut Batas Maksimum CPB, adalah jumlah Bahan Tambahan yang diizinkan terdapat pada Obat Bahan Alam dalam jumlah secukupnya yang diperlukan untuk menghasilkan efek yang diinginkan. No Pemanis Alami Batas Maksimum 1. Gula tebu (gula pasir), gula aren, gula CPB kelapa, gula bit, daun stevia, daun saga, kayu legi, dan pemanis alami lainnya 2. Sorbitol (Sorbitol) CPB Sorbitol Sirup (Sorbitol syrup) 3. Manitol (Mannitol) CPB 4. Isomalt/Isomaltitol (Isomalt/ Isomaltitol) CPB 5. Glikosida steviol (Steviol glycosides) 2500 mg/kg produk (dihitung sebagai steviol) 6. Maltitol (Maltitol) CPB Maltitol sirup (Maltitol syrup) CPB 7. Laktitol (Lactitol) CPB 8. Silitol (Xylitol) CPB 9. Eritritol (Erythritol) CPB Rumus Perhitungan Ekivalensi Steviol [SE] = Σ([SG] x CF) Keterangan: [SE] = Kadar Ekivalen steviol (Steviol Equivalents) [SG] = Kadar jenis Glikosida steviol (Steviol Glycoside) CF = Faktor konversi Glikosida steviol (Conversion Factor) Faktor Konversi Glikosida Steviol (CF) Jenis Glikosida Steviol Faktor Konversi Glikosida Steviol Dulkosida A 0,40 Rebaudiosida A 0,33 Rebaudiosida B 0,40 Rebaudiosida C 0,33 Rebaudiosida D 0,28 Rebaudiosida F 0,34 Rebaudiosida M 0,25 Rubusosida 0,50 Steviol 1,00 Steviolbiosida 0,50 Steviosida 0,40 Contoh perhitungan ekivalen steviol Cairan Obat Dalam dengan batas maksimal sebesar 2.500 mg/kg produk. Contoh 1 Perhitungan ekivalen steviol untuk glikosida tunggal Produk Jamu mengandung Dulkosida A sebanyak 800 mg/kg, maka perhitungan ekivalen steviol adalah SE=Σ SG×CF Keterangan: SG (kadar glikosida steviol : 800 mg/kg CF (factor konversi glikosida steviol) : 0,4 SE (Kadar ekivalen steviol) = 800 mg/kg x 0,4  - 28 - = 320 mg/kg Kesimpulan : memenuhi syarat Contoh 2 Perhitungan ekivalen steviol dalam glikosida campuran Produk Jamu mengandung 800 mg/kg Glikosida steviol yang terdiri dari campuran 90% steviosida, 4 % Rebaudiosida A dan 6 % Steviolbiosida. SE=Σ SG×CF = 90%×0,40+4%×0,33+6%×0,50×800mg/kg =0,36+0,0132+0,03×800mg/kg =322,56 mg/kg Kesimpulan : memenuhi syarat No Pemanis Buatan INS/CAS Sinonim Batas Maksimum 1. Acesulfame 950 Acesulfame K 2000 mg/kg potassium produk 2 Aspartam - APM 5500 mg/kg - Aspartyl produk phenylalanine methyl ester 3 Asam siklamat 952 (i) - Cyclohexylsulfa-mic 1250 mg/kg (Cyclamic acid) acid produk (sebagai asam siklamat) Kalsium siklamat 952 (ii) - (Calcium Cyclamate) Natrium siklamat 952 (iv) - (Sodium Cyclamate) 4 Sakarin (Saccharin) 954 (i) - 1200 mg/kg produk (sebagai Kalsium sakarin 954 (ii) sakarin) (Calcium Saccharin) Kalium sakarin 954 (iii) (Potassium saccharin) 954 (iv) Natrium sakarin (Sodium saccharin) 5 Sukralosa 955 4,1',6'-trichlorogalacto- 2400 mg/kg (Sucralose/ sucrose produk Trichlorogalactosucr ose) 6 Neotam (Neotame) 961 - 90 mg/kg produk Contoh penggunaan campuran pemanis: Pemanis Batas Maksimum Penggunaan Perhitungan (mg/kg) pada Produk (mg/kg) Aspartam 5500 X X/5500 Sukralosa 2400 Y Y/2400 (X/5500)+(Y/2400) harus kurang dari atau sama dengan 1 (satu)  - 29 - PEWARNA 1. Dapat menggunakan pewarna alami dan/atau pewarna lainnya sebagaimana tercantum pada Tabel. 2. Produk dengan proses rekonstitusi (contoh: produk efervesen), penggunaan Bahan Tambahan dihitung terhadap produk siap konsumsi. 3. Penggunaan kombinasi pewarna mengikuti ketentuan rasio penggunaan. kurang dari atau sama dengan 1 (satu), kecuali Bahan Tambahan yang tidak ditetapkan batas maksimal pada peraturan ini atau peraturan lainnya. 4. Batas Maksimum Cara Pembuatan yang Baik (CPB), selanjutnya disebut Batas Maksimum CPB, adalah jumlah Bahan Tambahan yang diizinkan terdapat pada Obat Bahan Alam dalam jumlah secukupnya yang diperlukan untuk menghasilkan efek yang diinginkan. No. Pewarna Alami INS/CAS Sinonim Batas Maksimum 1. Riboflavin (Riboflavins); 101 300 mg/kg Riboflavin (sintetik) 101 (i) - Vitamin B2 produk (Riboflavin, synthetic) - Riboflavin 5'- phosphate ester monosodium salt Riboflavin 5’-natrium 101 (ii) - Vitamin B2 fosfat (Riboflavin 5’- phosphate ester phosphate sodium) 101 (iii) monosodium salt Riboflavin dari Bacillus subtilis (Riboflavin Bacillus subtilis) - Vitamin B2 Ester Monosodium Salt 2. Karmin (Carmines) 120 - Carmine 300 mg/kg - CI (1975) No. produk 75470 - CI Natural Red 4 - Cochineal carmine 3. Klorofil CI. No. 75810 140 500 mg/kg (Chlorophyll) produk 4. Klorofil dan klorofilin 141 (i) - C.I. (1975) No. 500 mg/kg tembaga kompleks CI. 75810 produk No. 75810 - CI Natural Green 3 (Chlorophylls and - Copper chlorophyll chlorophyllins, copper - Copper complexes) phaeophytin 5. Karamel III amonia 150c Ammonia caramel 20000 mg/kg proses (Caramel III – produk ammonia process) 6. Karamel IV amonia 150d Sulfite ammonia 20000 mg/kg sulfit proses (Caramel caramel produk IV – sulphite ammonia process) 7. Beta-karoten (sayuran) 160a (ii) - Carotenes-natural 600 mg/kg CI. No. 75130 - CI Food Orange 5 produk (Carotenes, beta - Mixed carotenes (vegetable)) - Natural beta- carotene  - 30 - No. Pewarna Alami INS/CAS Sinonim Batas Maksimum 8. Karotenoid 300 mg/kg (Carotenoids) produk 160a(i) - Cl. Food Orange 5 Beta-karoten (sintetik) CI. No. 40800 (beta- Carotenes, synthetic). - Cl. Food Orange 5 Beta-karoten (sintetik) 160a(iii) CI. No. 40800 (beta- Carotenes (Blakeslea trispora) - Cl. Food Orange 6 Beta-apo-8’-karotenal 160e CI. No. 40820 (beta- Apo-8’-Carotenal) - Cl. Food Orange 7 (Ethyl Ester) Etil ester dari beta-apo- 160f 8’asam karotenoat CI. No. 40825 (beta-apo-8’- Carotenoic acid ethyl ester) 9. Ekstrak kulit anggur 163 (ii) - ENO 500 mg/kg (Grape Skin Extract) - Enociania produk No Pewarna Sintetik INS/CAS Sinonim Batas Maksimum 1. Kuning FCF CI. No. 110 - CI (1975) No. 15985 (Sunset yellow 15985 FCF) - CI Food Yellow 3 - Crelborange S - FD&C Yellow No. 6 - Sediaan Kapsul /Tablet Salut : a. Tablet Inti / Isi 300 mg/kg Kapsul produk b. Cangkang, Penyalut 10.000 mg/kg cangkang/ penyalut - Sediaan lain 300 mg/kg produk 2. Ponceau 4R CI. No. 124 - CI Food Red 7 16255 (Ponceau 4R) - Cochineal Red A - New Coccine - Sediaan Kapsul / Tablet Salut : a. Tablet Inti / Isi 300 mg/kg Kapsul produk b. Cangkang, Penyalut 10.000 mg/kg cangkang/ penyalut - Sediaan lain 300 mg/kg produk 3. Merah allura CI. No. 129 - CI (1975) No. 16035 (Allura red) 16035  - 31 - No Pewarna Sintetik INS/CAS Sinonim Batas Maksimum - CI Food Red 17 - FD&C Red No. 40 - Sediaan Kapsul / Tablet Salut : a. Tablet Inti / Isi 300 mg/kg Kapsul produk b. Cangkang, Penyalut 10.000 mg/kg cangkang/ penyalut - Sediaan lain 300 mg/kg produk 4. Indigotin CI. No. 132 - C.I. Food Blue 1 73015 (Indigotine) - CI (1975) No. 73015 - FD&C Blue No. 2 - Indigo Carmine - Sediaan Kapsul / Tablet Salut : a. Tablet Inti / Isi 300 mg/kg Kapsul produk b. Cangkang, Penyalut 10.000 mg/kg cangkang/ penyalut - Sediaan lain 300 mg/kg produk 5. Biru berlian FCF CI 133 - CI (1975) No. No. 42090 (Brilliant 42900 blue FCF) - CI Food Blue 2 - FD&C Blue No. 1 - Sediaan Kapsul / Tablet Salut : a. Tablet Inti / Isi 300 mg/kg Kapsul produk b.Cangkang, Penyalut 10.000 mg/kg cangkang/ penyalut - Sediaan lain 300 mg/kg produk 6. Hijau FCF CI. No. 143 - C.I. Food Green 42053 (Fast green 3 FCF) - CI (1975) No. 42053 - FD&C Green No.3 - Sediaan Kapsul / Tablet Salut: a.Tablet Inti / Isi 600 mg/kg Kapsul produk b.Cangkang, Penyalut 10.000 mg/kg cangkang/ penyalut - Sediaan lain 600 mg/kg produk  - 32 - No Pewarna Sintetik INS/CAS Sinonim Batas Maksimum 7. Besi oksida 7500 mg/kg - C.I. Pigment produk Besi oksida hitam No. Black 11 77499 172 (i) - CI (1975) No. 77499 - C.I. Pigment Red 101 Besi oksida merah No. - C.I. Pigment Red 77491 172 (ii) 102 - CI (1975) No. 77491 - C.I. Pigment Yellow 42 Besi oksida kuning - C.I. Pigment No. 77492 172 (iii) Yellow 43 - CI (1975) No. 77492 8. Vegetable black, INS 153 Karbon Tanaman CPB No. 153 (Vegetable Cl. 77266 Carbon) Contoh penggunaan campuran pewarna: Pewarna Batas Penggunaan Perhitungan Maksimum pada Produk (mg/kg) (mg/kg) Klorofil CI. No. 75810 500 X X/500 Biru berlian FCF CI No. 300 Y Y/300 42090 (X/500)+(Y/300) harus kurang dari atau sama dengan 1 (satu) ANTIOKSIDAN 1. Dapat menggunakan antioksidan sebagaimana tercantum pada Tabel. 2. Produk dengan proses rekonstitusi (contoh: produk efervesen), penggunaan Bahan Tambahan dihitung terhadap produk siap konsumsi. 3. Penggunaan kombinasi antioksidan mengikuti ketentuan rasio penggunaan kurang dari atau sama dengan 1 (satu), kecuali Bahan Tambahan yang tidak ditetapkan batas maksimal pada peraturan ini atau peraturan lainnya No. Antioksidan INS/CAS Sinonim Batas Maksimum 1. Alpha-Tocopherol 307 (a) / - Vitamin E 2000 mg/kg 59-02-9 - D-α- produk Tocopherol (digunakan pada - Phytogermine formula berbasis - (2R,4'R,8'R)-α- lemak;v/v) Tocopherol  - 33 - No. Antioksidan INS/CAS Sinonim Batas Maksimum Tocopherol 307(b) 2000 mg/kg concentrate mixed produk (digunakan pada formula berbasis lemak;v/v) 2. Asam askorbat 50-81-7 - L-Ascorbic 1000 mg/kg acid produk - L- (digunakan pada Theroascorbic formula berbasis acid air;w/v) - Vitamin C 3. Askorbil palmitat 137-66-6 - L-Ascorbyl 6- 500 mg/kg Ascorbyl palmitate palmitate produk (sebagai Askorbil stearat - 6-O-palmitoyl Askorbil stearat) (Ascorbyl stearate) ascorbate 4. Butil hidroksi 10605-09-1 BHA 400 mg/kg anisol/BHA produk (untuk (Butylated formula berbasis hydroxyanisole) lemak atau minyak), tunggal atau dapat dikombinasikan dengan BHT dan/atau propil galat. 5. Butil hidroksi 128-37-0 BHT 400 mg/kg toluen/BHT produk (untuk (Butylated formula berbasis hydroxytoluene) lemak atau minyak), tunggal atau dapat dikombinasikan dengan BHA dan/atau propil galat. 6. Butil hidrokinon - - 400 mg/kg tersier/TBHQ produk (untuk (Tertiary formula berbasis butylhydroquinone) lemak atau minyak), tunggal atau dapat dikombinasikan dengan BHA dan/atau BHT. 7. Propil galat (Propyl 121-79-9 - Propyl 3,4,5- 400 mg/kg gallate) trihydroxyben- produk (untuk zoate formula berbasis - N-Propyl lemak atau gallate minyak), tunggal - Benzoic acid, atau dapat 3,4,5- dikombinasikan trihydroxy-, dengan BHA propyl ester dan/atau BHT. - 3,4,5- Trihydroxyben  - 34 - No. Antioksidan INS/CAS Sinonim Batas Maksimum -zene-1- propylcarboxyl ate - 3,4,5- Trihydroxyben zo-ic acid propyl-ester 8. - Kalsium disodium 62-33-9 - Calcium 150 mg/kg etilen diamin disodium produk (sebagai tetraasetat edetate Calcium (Calcium disodium - EDTA disodium etilen ethylenediamine disodium diamin tetraacetate) calcium salt tetraasetat) trihydrate - Dipotassium 2-[9- (carboxylatom ethyl)-4,11- dioxo-1,3- dioxa-6,9- diaza-2- calcacyclound ecan-6-yl] acetate - Disodium etilen - EDTA diamin disodium salt tetraasetat - EDTA-Na2 (Disodium - Sequestrene ethylenediamine 6381-92-6 Na2 tetraacetate) Contoh penggunaan campuran antioksidan : Antioksidan Batas Penggunaan Perhitungan Maksimum pada Produk (mg/kg) (mg/kg) BHA 400 X X/400 BHT 400 Y Y/400 (X/400)+(Y/400) harus kurang dari atau sama dengan 1 (satu) BAHAN TAMBAHAN LAIN (ANTIKEMPAL, PENGEMULSI, PELAPIS, PENSTABIL, PELARUT, PENGISI DAN LAINNYA) 1. Dapat menggunakan Bahan Tambahan lain sebagaimana tercantum pada Tabel. 2. Produk dengan proses rekonstitusi (contoh: produk efervesen), penggunaan Bahan Tambahan dihitung terhadap produk siap konsumsi. 3. Penggunaan kombinasi Bahan Tambahan dengan golongan yang sama mengikuti ketentuan rasio penggunaan kurang dari atau sama dengan 1 (satu), kecuali Bahan Tambahan yang tidak ditetapkan batas maksimal pada peraturan ini atau peraturan lainnya.  - 35 - 4. Batas Maksimum Cara Pembuatan yang Baik (CPB), selanjutnya disebut Batas Maksimum CPB, adalah jumlah Bahan Tambahan yang diizinkan terdapat pada Obat Bahan Alam dalam jumlah secukupnya yang diperlukan untuk menghasilkan efek yang diinginkan. No Bahan Tambahan INS/CAS Sinonim Batas Lain Maksimum 1. Minyak jarak 1503 / Castor oil 1000 mg/kg (Ricinus oil) 8001-79-4 produk Persyaratan: Bebas ricin/curcin 2. Carnauba wax 903/ 8015- - 5000 mg/kg 86-9 produk (surface treatment) 3. Setil alkohol (Cetyl 36653-82-4 - Avol 100000 mg/kg alcohol) - Cachalot produk (sebagai - Crodacol C70 pelapis, - Crodacol C90 pengemulsi) - Crodacol C95 - Ethal - Ethol - 1-hexadecanol - n-hexadecyl alcohol - Hyfatol 16-95 - Hyfatol 16-98 - Kessco CA - Lanette 16 - Lipocol C - palmityl - Alcohol - Rita CA - Tego Alkanol 16. - Alcohol cetylicus - HallStar CO- 1695 - Nacol 16-95 - Speziol C16 Pharma - Vegarol 1695 4. Diasetil tartart 472e/ - DATEM 5000 mg/kg (Diacetyltartaric) 308068-42-0 - Diacetyltartaric produk dan ester asam acid esters of lemak dari gliserol mono- and diglycerides - Mixed acetic and tartaric acid esters of mono and diglycerides of fatty acids; INS No. 472f - Mixed Glycerol Esters of Diacetyltartaric Acid and Fatty  - 36 - No Bahan Tambahan INS/CAS Sinonim Batas Lain Maksimum Acids from Food Fats - Tartaric, acetic and fatty acid esters of glycerol, mixed 5. Magnesium stearat 557-04-0 - Magnesium 50000 mg/kg octadecanoate produk (sebagai - octadecanoic lubrikan) acid - magnesium salt - stearic acid - magnesium salt. - Dibasic magnesium stearate - Magnesium distearate - Magnesii stearas - Synpro 90 6. Fosfat 338; 339(i)- - (iii); 340(i)- (iii); 341(i)- (iii); 342(i),(ii); 343(i)-(iii); 450(i)-(iii), (v)-(vii); 451(i), (ii); 452(i)-(v); 542 - Sediaan Tablet 220.000 mg/kg dan Kapsul produk (sebagai fosforus) - Sediaan 2200 mg/kg Lainnya produk (sebagai fosforus) 7. Polidimetilsiloksan 900a/ - Dimethylpolysil 50 mg/kg produk 9016-00-6 oxane - Dimethylsilicon e fluid - Dimethylsilicon e oil - Poly(dimethylsil oxane) 8. Polietilen glikol 1521/ - Macrogol 70000 mg/kg 25322-68-3 - PEG produk 9. - Polyoxyethylene - 432/ - Polysorbate 20 25000 mg/kg (20) sorbitan 9005-64- produk monolaurate 5 - Polyoxyethylene (20) sorbitan - 433/ - Polysorbate 80 monooleate 9005-65- 6  - 37 - No Bahan Tambahan INS/CAS Sinonim Batas Lain Maksimum - Polyoxyethylene (20) sorbitan - Polysorbate 40 monopa