Pertanyaan Tentang Standar Sediaan Obat

Pengujian yang dilakukan pada bahan atau produk obat bahan alam yang dibuat menggunakan nanoteknologi untuk memastikan parameter nanopartikel dan/atau nanocarrier sesuai.

Parameter pengujian nanopartikel yang meliputi ukuran partikel, kurva distribusi partikel, dan morfologi (bentuk).

Parameter pengujian nanopartikel yang disesuaikan dengan tujuan pembuatan nanoteknologi, meliputi parameter fisika dan kimia.

Pengukuran sifat fisika dan kimia nanopartikel seperti kelarutan, stabilitas, dan parameter khusus lainnya.

Proses evaluasi yang dilakukan pada saat proses registrasi produk obat bahan alam yang dibuat dengan nanoteknologi.

Proses pengawetan atau modifikasi produk obat dari bahan alam menggunakan teknologi iradiasi, dengan memperhatikan keamanan dan mutu.

Pengujian yang dilakukan untuk memastikan penerapan teknologi iradiasi pada pembuatan obat bahan alam sesuai dengan aspek keamanan dan mutu.

Dokumen penting yang membuktikan proses iradiasi telah dilakukan dan sesuai standar pada pembuatan obat dari bahan alami.

Satuan pengukuran yang mewakili kekuatan pemanis dari berbagai glikosida steviol.

[SE] = Σ([SG] x CF)

Kadar jenis glikosida steviol pada suatu produk.

Faktor konversi glikosida steviol untuk menghitung ekivalen steviol.

Jenis glikosida steviol dengan faktor konversi 0,40.

Metode menghitung ekivalen steviol bila produk hanya mengandung satu jenis glikosida steviol.

Metode menghitung ekivalen steviol bila produk mengandung campuran berbagai jenis glikosida steviol.

Nilai maksimum yang diizinkan untuk ekivalen steviol dalam suatu produk.

Suatu pemanis buatan yang terbuat dari asam Aspartyl phenylalanine methyl ester, dengan batas maksimum 5500 mg/kg dalam produk.

5500 mg/kg dalam produk makanan.

Pemanis buatan dengan rumus kimia 4,1',6'-trichlorogalactosucrose, dengan batas maksimum 2400 mg/kg dalam produk.

2400 mg/kg dalam produk makanan.

Jumlah pemanis buatan dalam produk akhir dihitung berdasarkan batas maksimum masing-masing pemanis dan harus kurang dari atau sama dengan 1.

Merupakan pemanis buatan dengan berbagai jenis (natrium, kalsium) dan batas maksimum 1250 mg/kg.

Pemanis buatan dengan batas maksimum penggunaan 1200 mg/kg dalam produk, dengan varian kalsium, kalium, dan natrium.

Pemanis buatan dengan batas maksimum 90 mg/kg untuk produk.

Bobot isi kemasan primer tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang ditentukan dalam tabel berdasarkan bobot rata-rata.

Jumlah koloni bakteri pada suatu sampel, tidak boleh lebih dari 5 x 10^7 koloni per gram.

Jumlah koloni kapang dan khamir dalam sampel, tidak boleh lebih dari 5 x 10^5 koloni per gram.

Jumlah aflatoksin (B1, B2, G1, G2) dalam suatu sediaan, tidak boleh lebih dari 20 µg/kg, dengan B1 maksimal 5 µg/kg.

Jumlah logam berat seperti timbal (Pb), kadmium (Cd), arsen (As), dan raksa (Hg) dalam sediaan, yang dibatasi dalam satuan mg/kg.

Persentase air dalam sediaan obat padat, memiliki batas maksimal 10%, kecuali sediaan effervesen (maksimum 5%).

Penilaian bentuk, rasa, bau, dan warna sebelum penggunaan sediaan obat untuk memastikan kualitas.

Penggunaan bahan tambahan untuk sediaan obat yang tercantum dalam lampiran peraturan yang berlaku.

Bahan tambahan yang membantu mencegah kerusakan pada makanan dan minuman akibat oksidasi.

Jumlah maksimum antioksidan yang boleh ditambahkan dalam produk makanan atau minuman.

Perbandingan penggunaan berbagai jenis antioksidan dalam satu produk makanan atau minuman.

Produk makanan atau minuman yang memerlukan penambahan air atau cairan lain untuk proses pengolahannya.

Produk makanan atau minuman yang mengandung lemak atau minyak sebagai bahan dasar.

Sejenis vitamin E yang dapat digunakan sebagai antioksidan.

Campuran konsentrat vitamin E yang dapat digunakan sebagai antioksidan.

Antioksidan tertentu memiliki batasan penggunaan maksimum yang ditetapkan berdasarkan peraturan.

Zat yang ditambahkan ke dalam Obat Bahan Alam untuk membantu proses pembuatan atau meningkatkan kualitas produk.

Perbandingan jumlah Bahan Tambahan dengan golongan yang sama yang digunakan dalam membuat obat.

Jumlah maksimum Bahan Tambahan yang diperbolehkan dalam Obat Bahan Alam untuk menghasilkan efek yang diinginkan.

Bahan Tambahan yang digunakan dalam Obat Bahan Alam, dengan batas maksimum penggunaan 1000 mg per kg produk.

Bahan Tambahan yang digunakan dalam Obat Bahan Alam untuk melapisi permukaan produk, dengan batas maksimum 5000 mg per kg produk.