Pertanyaan Tentang Standar Sediaan Obat
45 Questions
0 Views

Choose a study mode

Play Quiz
Study Flashcards
Spaced Repetition
Chat to lesson

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson

Questions and Answers

Berapa banyak kemasan primer yang boleh menyimpang bobot isinya dari tabel?

  • Tidak lebih dari 5 kemasan
  • Tidak lebih dari 2 kemasan (correct)
  • Hanya 1 kemasan
  • Semua kemasan

    • Apa nilai maksimum Angka Lempeng Total (ALT) yang diperbolehkan dalam satuan koloni/g?

  • 5 x 106 koloni/g
  • 2 x 107 koloni/g
  • 1 x 108 koloni/g
  • 5 x 107 koloni/g (correct)

    • Berapa kadar maksimum aflatoksin total yang diperbolehkan dalam µg/kg?

  • 15 µg/kg
  • 20 µg/kg (correct)
  • 25 µg/kg
  • 10 µg/kg

    • Apa kadar maksimum yang diperbolehkan untuk timbal (Pb) dalam mg/kg?

    <p>10 mg/kg</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dilakukan untuk bahan tambahan dalam sediaan?

    <p>Penggunaan bahan tambahan harus sesuai dengan Lampiran III</p> Signup and view all the answers

    Berapa kadar air maksimum untuk sediaan padat obat dalam, kecuali efervesen?

    <p>10%</p> Signup and view all the answers

    Apa batas maksimum Escherichia coli dalam satuan AM/g?

    <p>10 AM/g</p> Signup and view all the answers

    Apa yang tidak diperbolehkan dalam cemaran mikroba?

    <p>Semua jenis mikroba</p> Signup and view all the answers

    Apa yang dimaksud dengan [SE] dalam rumus perhitungan ekivalensi steviol?

    <p>Kadar ekivalen steviol</p> Signup and view all the answers

    Factor konversi glikosida steviol untuk Steviosida adalah berapa?

    <p>0,40</p> Signup and view all the answers

    Dalam perhitungan ekivalen steviol, berapakah hasil dari SE jika SG adalah 800 mg/kg dan CF adalah 0,40?

    <p>320 mg/kg</p> Signup and view all the answers

    Apa kesimpulan dari perhitungan ekivalen steviol jika hasilnya lebih dari 2.500 mg/kg?

    <p>Tidak memenuhi syarat</p> Signup and view all the answers

    Jika suatu produk mengandung 90% Steviosida, 4% Rebaudiosida A, dan 6% Steviolbiosida, berapakah persentase kontribusi ekivalen steviol dari setiap jenis glikosida yang digunakan dalam perhitungan?

    <p>0,36 + 0,0132 + 0,03</p> Signup and view all the answers

    Apa hasil akhir dari perhitungan ekivalen steviol jika SG campuran adalah 800 mg/kg dan kontribusi masing-masing glikosida adalah Se = 322,56 mg/kg?

    <p>Memenuhi syarat</p> Signup and view all the answers

    Manakah dari faktor konversi glikosida ini yang memiliki nilai terendah?

    <p>Rebaudiosida D</p> Signup and view all the answers

    Apakah yang terjadi jika kadar ekivalen steviol suatu produk lebih dari 2.500 mg/kg?

    <p>Tidak memenuhi syarat</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dilakukan sebelum memproduksi Obat Bahan Alam secara nanoteknologi?

    <p>Melakukan pengujian terhadap nanopartikel dan/atau nanocarrier</p> Signup and view all the answers

    Parameter umum mana yang tidak termasuk dalam pengujian nanopartikel?

    <p>Kelarutan</p> Signup and view all the answers

    Apa tujuan utama penerapan teknologi iradiasi dalam produksi Obat Bahan Alam?

    <p>Untuk pengawetan dan tujuan lain</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dibuktikan bagi penerapan teknologi iradiasi?

    <p>Harus memiliki sertifikat iradiasi</p> Signup and view all the answers

    Parameter khusus yang diperhatikan dalam pengujian nanoteknologi meliputi?

    <p>Parameter fisika dan kimia sesuai tujuan pembuatan</p> Signup and view all the answers

    Evaluasi produk yang dibuat secara nanoteknologi dilakukan pada saat?

    <p>Registrasi produk</p> Signup and view all the answers

    Parameter tidak umum yang terkait dengan pengujian nanopartikel adalah?

    <p>Stabilitas</p> Signup and view all the answers

    Siapa yang berwenang untuk menetapkan perubahan bahan kimia berkhasiat obat?

    <p>Kepala Badan</p> Signup and view all the answers

    Berapa batas maksimum penggunaan Acesulfame K pada produk?

    <p>2000 mg/kg</p> Signup and view all the answers

    Apa yang menjadi komponen utama Aspartam?

    <p>Aspartyl phenylalanine methyl ester</p> Signup and view all the answers

    Pemanis manakah yang memiliki batas maksimum terendah?

    <p>Neotam</p> Signup and view all the answers

    Berdasarkan konten, berapakah batas maksimum penggunaan Sakarin?

    <p>1200 mg/kg</p> Signup and view all the answers

    Apa kombinasi yang diperbolehkan dari penggunaan Aspartam dan Sukralosa pada produk?

    <p>(X/5500)+(Y/2400) harus kurang dari atau sama dengan 1</p> Signup and view all the answers

    Apa nama senyawa yang dikenal sebagai Sukralosa?

    <p>4,1',6'-trichlorogalactosucrose</p> Signup and view all the answers

    Apa yang menjadi batas maksimum penggunaan Kalsium Sakarin?

    <p>1200 mg/kg</p> Signup and view all the answers

    Menggunakan pewarna alami dalam produk dapat dilakukan berdasarkan ketentuan apa?

    <p>Sesuai daftar yang ada pada tabel</p> Signup and view all the answers

    Apa yang dimaksud dengan Batas Maksimum Cara Pembuatan yang Baik (CPB)?

    <p>Jumlah Bahan Tambahan yang diizinkan ditemukan pada Obat Bahan Alam.</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus diperhatikan saat menggunakan kombinasi Bahan Tambahan dari golongan yang sama?

    <p>Rasio penggunaan harus kurang dari atau sama dengan 1.</p> Signup and view all the answers

    Apa batas maksimum yang diizinkan untuk minyak jarak dalam obat?

    <p>1000 mg/kg</p> Signup and view all the answers

    Apa yang menjadi persyaratan untuk minyak jarak saat digunakan sebagai Bahan Tambahan?

    <p>Harus bebas dari ricin/curcin.</p> Signup and view all the answers

    Berapa batas maksimum penggunaan Carnauba wax dalam obat?

    <p>5000 mg/kg</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dilakukan saat menggunakan kombinasi antioksidan?

    <p>Menggunakan rasio kurang dari atau sama dengan 1</p> Signup and view all the answers

    Apa yang dimaksud dengan proses rekonstitusi dalam konteks penggunaan antioksidan?

    <p>Proses pembuatan produk efervesen</p> Signup and view all the answers

    Berapa batas maksimum untuk penggunaan Alpha-Tocopherol?

    <p>2000 mg/kg</p> Signup and view all the answers

    Apa yang dimaksud dengan INS/CAS pada daftar antioksidan?

    <p>Kode pengenal untuk antioksidan</p> Signup and view all the answers

    Kapan penggunaan kombinasi antioksidan diperbolehkan tanpa batasan rasio?

    <p>Jika bahan tambahan tidak ditetapkan batas maksimal</p> Signup and view all the answers

    Apa sinonim yang dapat digunakan untuk Alpha-Tocopherol?

    <p>Vitamin E</p> Signup and view all the answers

    Dalam penggunaan antioksidan, apa faktor yang harus diperhatikan terkait dengan produk efervesen?

    <p>Harus sesuai dengan rasio maksimum</p> Signup and view all the answers

    Apa yang dimaksud dengan 'bahan tambahan' dalam konteks antioksidan?

    <p>Komponen lain dalam produk yang dapat mempengaruhi penggunaan antioksidan</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam

    • Peraturan ini mengatur persyaratan keamanan dan mutu obat bahan alam agar melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi standar.
    • Menggantikan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2019, karena sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum, perkembangan ilmu pengetahuan, dan teknologi di bidang obat bahan alam.
    • Peraturan ini bertujuan untuk melaksanakan Pasal 126 ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
    • Obat Bahan Alam didefinisikan sebagai bahan, ramuan atau produk dari sumber daya alam (tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau campuran) yang terbukti aman dan berkhasiat, digunakan untuk kesehatan, pencegahan, dan pengobatan.
    • Bahan Obat Bahan Alam adalah bahan aktif dalam obat bahan alam, berupa simplisia atau sediaan galenik, dan tambahan yang aman.
    • Produk Jadi adalah bentuk akhir obat bahan alam setelah diproses dan siap digunakan konsumen.

    Ketentuan Umum

    • Obat Bahan Alam harus memenuhi persyaratan keamanan dan mutu sebelum beredar.
    • Persyaratan keamanan dan mutu dalam farmakope herbal Indonesia atau materia medika Indonesia berlaku untuk Bahan Obat Bahan Alam.
    • Bila persyaratan tersebut belum ada dalam farmakope, standar persyaratan keamanan dan mutu dari farmakope Indonesia atau internasional, referensi ilmiah dapat digunakan.

    Persyaratan Keamanan dan Mutu Bahan Obat Bahan Alam

    • Persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam mengikuti Farmakope Herbal Indonesia atau Materia Medika Indonesia.
    • Referensi standar internasional dan data ilmiah terkait persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam bisa diacu jika belum tercantum dalam dokumen di atas.
    • Cara pembuatan obat bahan alam yang baik harus diterapkan.

    Persyaratan Keamanan dan Mutu Produk Jadi

    • Produk Jadi meliputi jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka dan obat bahan alam lainnya (ekspor, impor, lisensi, produksi dalam negeri).
    • Produk Jadi harus sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur registrasi Obat Bahan Alam.
    • Sediaan obat bahan alam dapat berupa obat dalam atau obat luar, dalam bentuk kapsul, tablet, dan sediaan lainnya.
    • Bentuk sediaan untuk kapsul, tablet, dan sediaan lainnya harus memenuhi pertimbangan ilmiah terkait teknologi pembuatan, dosis, keamanan, dan khasiat.

    Pengkajian Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam

    • Pelaku Usaha mengajukan permohonan pengkajian keamanan dan mutu Obat Bahan Alam kepada Kepala Badan.
    • Permohonan dilakukan secara elektronik dan disertai data lengkap.
    • Kepala Badan memiliki waktu 85 hari kerja untuk mengevaluasi permohonan.
    • Keputusan evaluasi berupa persetujuan atau penolakan.

    Sanksi Administratif

    • Pelaku Usaha yang melanggar persyaratan keamanan dan mutu (Pasal 3 ayat 1, Pasal 3 ayat 2, Pasal 4 ayat 3, dan Pasal 6 ayat 5) akan dikenai sanksi administratif.
    • Sanksi yang bisa diberikan meliputi peringatan tertulis, pencabutan nomor izin edar, pemusnahan, penghentian kegiatan sementara, dan lainnya.

    Ketentuan Peralihan

    • Permohonan registrasi Obat Bahan Alam sebelum berlakunya peraturan ini akan diproses berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2019.
    • Izin edar Obat Bahan Alam yang sudah ada tetap berlaku dan harus menyesuaikan peraturan ini dalam waktu maksimal 24 bulan sejak diundangkan.
    • Pengecualian berlaku untuk batas maksimum cemaran etilen glikol dan dietilen glikol.

    Ketentuan Penutup

    • Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
    • Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

    Lampiran

    • Berisi daftar serbuk simplisia tertentu, jenis bentuk sediaan, parameter uji produk jadi, batas penggunaan bahan tambahan (pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan), dan informasi lainnya.

    Studying That Suits You

    Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

    Quiz Team

    Related Documents

    Peraturan BPOM No. 29 Tahun 2023 Tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Bahan Alam PDF

    Description

    Uji ini menguji pengetahuan Anda tentang batas maksimum untuk kemasan, bahan tambahan, dan cemaran mikroba dalam sediaan obat. Anda juga akan ditanya tentang perhitungan ekivalensi steviol dan kontribusinya dalam produk. Siapakah yang tahu standar-standar penting ini?

    More Like This

    Use Quizgecko on...
    Browser
    Open
    Browser
    Browser