Déclaration Effets indésirables médicamenteux PDF

L Deramoudt UE clinique Déclaration d’un effet indésirable Repérage des EI 2nd médicamenteux 1. Qu’est ce qu’un événement indésirable ? un EI est une réaction nocive et non voulue à un médicament en cas d’utilisation conforme aux termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autr...

L Deramoudt UE clinique Déclaration d’un effet indésirable Repérage des EI 2nd médicamenteux 1. Qu’est ce qu’un événement indésirable ? un EI est une réaction nocive et non voulue à un médicament en cas d’utilisation conforme aux termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse). un EI grave est un effet indésirable mortel ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation un EI inattendu est un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations réglementaires du médicament. Déclaration Effets indésirables médicamenteux 2. Pourquoi le signaler Amélioration de la qualité et la sécurité des produits de santé, des produits de la vie courante et des actes de soins. Qui ? Professionnels de santé, patient, association de patient… Grâce aux signalements, les autorités sanitaires peuvent : – Identifier de nouveaux risques et mieux connaître ceux qui sont déjà identifiés – Mettre en œuvre des mesures pour prévenir ou limiter ces risques sanitaires, par la diffusion de mises en garde ou le retrait du marché de certains produits Signaler un EI lié à des produits de santé peut aboutir à : modifier une notice, restreindre certaines prescriptions à des spécialistes ou encore retirer du marché des médicaments ou DMs jugés dangereux 3. Que déclare-t-on ? Médicament / produit mentionné à l’article R. 5121-150 : AMM Médicaments dérivés du sang Médicaments homéopathies Médicaments traditionnels a base de plante Pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu Préparation magistrale officinale ou hospitalière Déclarer un événement survenu au cours ou à la suite d’un acte de soins peut contribuer à : – l’évolution des recommandations des bonnes pratiques, en matière d’hygiène des soins notamment, – ou à renforcer la vérification de l’identité avant une intervention chirurgicale par exemple. 4. Qui peut déclarer ? Article R5121-161 modifié par Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012–art. 5 : Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme ou le pharmacien déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121150, dont il a connaissance, au centre régional de pharmacovigilance. Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150, dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance.(crpv) Portail de déclaration : https://signalement.social-sante.gouv.fr/#/accueil 5. Déclaration d’un effet indésirable médicamenteux 6. CRPV centre régionaux de pharmaco vigilance (a huriez 4eme étage) Notre réseau, constitué de 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), est depuis 50 ans la structure opérationnelle du système français de pharmacovigilance, indépendante de l’industrie pharmaceutique. Les CRPV sont répartis sur le territoire national de façon à favoriser les échanges de proximité avec les professionnels de santé et les patients. Nous sommes notamment chargés de recueillir et analyser les déclarations d’effets indésirables des professionnels de santé et des patients et de renseigner les professionnels de santé sur leur territoire d’intervention. Au quotidien, nous assurons donc : Le recueil et l’analyse des notifications d’effet indésirable médicamenteux, ou d’erreur médicamenteuse, en provenance des professionnels de santé, des patients et des associations de patients et assurons leur transmission à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), Une aide au diagnostic et à la gestion d’une pathologie médicamenteuse, La réponse aux questions portant sur un médicament, son bon usage, ses effets indésirables et ses interactions (avec d’autres médicaments, ou des aliments, des plantes, des compléments alimentaires) Une expertise et un appui en matière de pharmacovigilance, d’information sur le médicament, de prévention du risque médicamenteux et de promotion du bon usage du médicament auprès de l’ANSM, des Agences Régionales de Santé (ARS), des établissements de santé et des établissements et services médicosociaux de son territoire, Des activités de formation, d’information et de recherche en matière de pharmacovigilance, de risque médicamenteux et de sa prévention. 7. Repérage des Effets secondaire médicamenteux Méthode d’imputabilité en pharmacovigilance : analyse au cas par cas du lien de causalité entre la prise d’un médicament et la survenue d’un effet indésirable Harmoniser et standardiser la démarche d’imputation ◦ Reproductibilité ! En France, 1 ère méthode en 1978 (Dangoumau J et al. Thérapie) ◦ Actualisation en 1985 et 2011 ◦ Version de 1985 : officielle et obligatoire CRPV et laboratoires pharmaceutiques Importance de la cinétique : Identifier la chronologie des faits Date d’apparition de l’effet secondaire Descriptif des dates d’introduction / d’arrêt des traitements médicamenteux et date de modification des posologies Selon les cas : date de diminution des effets indésirables Actualisation de la méthode en 2011. Objectif : évaluation plus pertinente du rôle du médicament Imputabilité intrinsèque plus discriminante ◦ Précisions et modifications de cotation de certains critères des scores chrono et sémiologique Cas particuliers plus détaillés (syndromes de sevrage et interactions) ◦ Score d’imputabilité intrinsèque : 7 niveaux au lieu de 5 Concernant l’imputabilité extrinsèque : ◦ Nouvelle cotation du score bibliographique pour distinguer le caractère attendu ou non d’un EI 8. QCM Qu’est-ce un événement indésirable médicamenteux ? - Présence d’un effet inhabituel affectant la santé oui - Effet non expliqué par l’effet thérapeutique du médicament oui - Effet connu dans les effets indésirables de la notice du médicament oui - Effet inconnu dans les effets indésirables de la notice du médicament oui Le signalement d’évènements indésirables médicamenteux peut : - Identifier de nouveaux effets indésirable iatrogènes oui - Modifier la notice d’un médicament oui - Restreindre la prescription à certains spécialistes oui - Modifier les conditions de délivrance de certains médicaments oui - Retirer du marché le médicament oui - Restreindre l’usage oui - Proposer des recommandations de bonnes pratiques oui Lors du repérage d’un effet iatrogène… - La date d’apparition du signe est nécessaire oui - La modification de la posologie a peu d’intérêt pour ce repérage non - La polymédication peut limiter l’imputabilité d’un effet iatrogène oui - Connaître la demi-vie du médicament peut aider à l’analyse oui Lors de la déclaration d’un effet indésirable… - Il n’y a pas d’intérêt à déclarer si l’effet indésirable a disparu faux - Le patient lui-même peut réaliser la déclaration oui - Elle se réalise rapidement sur internet oui - Il peut cibler une apparition d’un signe clinique gênant oui - Il peut cibler un mésusage d’un médicament oui - Il peut cibler un effet indésirable engendrant une prise en soins plus importante oui La pharmacovigilance s’exerce pour : - Les médicaments disponibles en officine oui - Les médicaments dérivés du sang oui - L’homéopathie oui - Les médicaments ayant une AMM en France de façon exceptionnelle pour une durée limitée oui - La phytothérapie oui Les médicaments achetés sur internet oui Les vaccins COVID-19 oui 9. Cas clinique 1.Cas clinique 1 Une patiente est hospitalisée en psychiatrie pour dépression sévère. Elle se plaint de troubles digestifs et de brûlures buccales à la prise de ses traitements au soir. Elle pense que c’est à cause de la clomipramine. Quelles infos on recherche ? Chronologie Date apparition des E.I Association avec d’autres TTT le soir ? sémiologique Pathologie pourrait-elle être responsable de ses troubles dig et buccales ? (est ce que ses caractéristiques d’une autre pathologie) Modification de la prise ? Pourquoi elle pense que ses celui la ? = biblio Quelles actions à mettre en place ? Aller regarder dans le RCP Substitution par un médicament d’un autre labo ? Déclaration au CRPV 2.Cas clinique 2 Une patiente, présentant un trouble bipolaire, a bénéficié d’un traitement par lithium au cours de son hospitalisation. La patiente se plaint de diarrhées depuis quelques jours, suite à une augmentation des posologies en lithium (de 3cp LP 400mg à 3,5 cp LP 400mg). Quelles infos supplémentaires recherchez-vous ? Quelles informations supplémentaires recherchez-vous ? chronologique Délai apparition des E I Critère sémiologique Pathologies pourrait être responsable ? Prend elle d’autres médicaments ? d’autres modifications (régime alimentaire) ? Pathologies digestives / infectieuses responsables d’une diarrhée Modification d’autres médicaments Modification du régime alimentaire… biologique biblio Quelles actions pouvez-vous mettre en place ? Déclaration CRPV (centre régional pharmaco vigilance Effet dose-dépendant ? Quid réévaluation posologie ? 3.Cas clinique 3 Un patient se plaint de fuites urinaires depuis la prise de lorazépam (Temesta®) 2,5 mg. Il est également traité par Serenoa Repens pour son hypertrophie bénigne de la prostate. Quelles informations supplémentaires recherchez-vous ? Chronologie : Date de prise serenoa repens Sémiologie : Potentielle fuite urinaire sous serenoa repens ? Fuite urinaire liée évolution de l’HBP ? Recherche BNPV base national de pharmacovigilance Quelles actions pouvez-vous mettre en place ? Déclaration CRPV Substitution ? Diminution de posologie ? Critère bibliographique 4.Cas clinique 4 Un patient, atteint d’un syndrome de Di Georges est hospitalisé en cardiologie infantile. Il a bénéficié d’une avulsion dentaire où il était peu préparée, et a été traité par antibiotiques. Le 26 janvier, le patient a présenté un état de stress aigu, une anxiété, des hallucinations visuelles et auditives envahissantes avec injonctions de passage à l’acte suicidaire le 27 janvier. Cette symptomatologie a persisté chez ce patient malgré l’initiation de psychotropes le 28 janvier. Quelles informations supplémentaires recherchez-vous ? Syndrome de Di Georges : troubles psychiatriques ? ATCD troubles psychiatriques ? Quels sont les ATB prescrits ? A quelle posologie ? A quelle date ? Réponse du patient : Pas ATCD de trouble psychiatrique TTT ATB 5.cas clinique 5 Un patient âgé de 57 ans a présenté un syndrome cérébelleux (vertiges, démarche ébrieuse, troubles de la coordination motrice) lors du remplacement de la mirtazapine vers l’escitalopram. Face à cette évolution, le médecin a arrêté l’escitalopram. Il vous demande l’imputabilité à l’escitalopram et le type d’antidépresseur à éviter / contre-indiquer. Quelles informations supplémentaires recherchez-vous ? Critère semiologique : Syndrome cérébelleux = cause neurologique ? Critère chronologique : Date apparition syndrome cérébelleux / date introduction escitalopram Evolution posologie escitalopram / survenue du syndrome cérébelleux Critère biblio : Référentiel bon usage switch mirtazapine vers escitalopram