Signalement des effets indésirables

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Questions and Answers

Quel est le but de la méthode d'imputabilité en pharmacovigilance?

Déterminer la dose optimale d'un médicament

Développer de nouveaux médicaments

Décrire les effets secondaires d'un médicament

Évaluer le rôle du médicament dans la survenue d'un effet indésirable (correct)

Quel est le nom de la méthode d'imputabilité utilisée en France depuis 1985?

Méthode de Dangoumau (correct)

Méthode de Thérapie

Méthode de pharmacovigilance

CRPV

Quel est l'objectif de l'actualisation de la méthode d'imputabilité en 2011?

Développer de nouveaux médicaments

Améliorer la réproducibilité des résultats

Évaluer les efficacités des médicaments

Évaluer plus pertinemment le rôle du médicament (correct)

Qu'est-ce qu'un événement indésirable médicamenteux (EI) ?

Un effet secondaire d'un médicament Signup and view all the answers

Quel est l'élément-clé pour identifier la chronologie des faits dans la méthode d'imputabilité?

La date d'apparition de l'effet secondaire Signup and view all the answers

Quel est le nombre de niveaux du score d'imputabilité intrinsèque dans la méthode de 2011?

7 Signup and view all the answers

Quel est l'un des objectifs du signalement d'événements indésirables médicamenteux ?

Identifier de nouveaux effets indésirables iatrogènes Signup and view all the answers

Quel est un élément important lors du repérage d'un effet iatrogène ?

La date d'apparition du signe Signup and view all the answers

Quel est un avantage de la déclaration d'un effet indésirable ?

Cela permet de proposer des recommandations de bonnes pratiques Signup and view all the answers

Quel est un facteur qui peut limiter l'imputabilité d'un effet iatrogène ?

La polymédication Signup and view all the answers

Quels médicaments sont concernés par la pharmacovigilance ?

Les médicaments disponibles en officine et les médicaments dérivés du sang Signup and view all the answers

Qui peut réaliser la déclaration d'un effet indésirable ?

Le patient lui-même Signup and view all the answers

Quel est le critère principal pour définir un événement indésirable lié à un médicament?

L'utilisation conforme aux termes de son autorisation de mise sur le marché Signup and view all the answers

Quel est le but principal de la déclaration d'effets indésirables médicamenteux?

Améliorer la qualité et la sécurité des produits de santé Signup and view all the answers

Qui peut déclarer un événement indésirable lié à un médicament?

Toute personne, y compris les professionnels de santé, les patients et les associations de patients Signup and view all the answers

Quel est le résultat possible de la déclaration d'un événement indésirable lié à un médicament?

Retirer du marché des médicaments ou DMs jugés dangereux Signup and view all the answers

Qu'est-ce qu'un événement indésirable grave?

Un effet indésirable mortel ou susceptible de mettre la vie en danger Signup and view all the answers

Quel est le rôle des autorités sanitaires après la déclaration d'un événement indésirable?

Identifier de nouveaux risques et mettre en œuvre des mesures pour prévenir ou limiter ces risques sanitaires Signup and view all the answers

Quel est le médicament qui pourrait être à l'origine des fuites urinaires chez le patient du cas clinique 3 ?

Lorazépam (Temesta®) Signup and view all the answers

Quelle est l'action qui pourrait être mise en place pour le patient du cas clinique 3 ?

Diminuer la posologie du lorazépam (Temesta®) Signup and view all the answers

Quel est le but de la recherche dans la base de données du BNPV (Base Nationale de Pharmacovigilance) ?

Rechercher les effets indésirables des médicaments Signup and view all the answers

Quel est le diagnostic du patient du cas clinique 4 ?

Syndrome de Di Georges Signup and view all the answers

Quels sont les symptômes présentés par le patient du cas clinique 4 ?

Anxiété, hallucinations visuelles et auditives Signup and view all the answers

Quelle est l'information supplémentaire qui pourrait être utile pour le patient du cas clinique 4 ?

Les antécédents de troubles psychiatriques Signup and view all the answers

Quels sont les professionnels de santé qui doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ?

Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme ou le pharmacien Signup and view all the answers

Quels sont les produits qui doivent être déclarés en cas d'effet indésirable suspecté ?

Tous les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 Signup and view all the answers

Quel est l'objectif de la déclaration d'un effet indésirable médicamenteux ?

De contribuer à l'évolution des recommandations des bonnes pratiques en matière d'hygiène des soins Signup and view all the answers

Où les professionnels de santé et les patients doivent-ils déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ?

Au centre régional de pharmacovigilance Signup and view all the answers

Qui peut déclarer un effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ?

Les professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients Signup and view all the answers

Quel est le lien pour déclarer un effet indésirable médicamenteux ?

<a href="https://signalement.social-sante.gouv.fr/#/accueil">https://signalement.social-sante.gouv.fr/#/accueil</a> Signup and view all the answers

Study Notes

Méthode d'imputabilité en pharmacovigilance

La méthode d'imputabilité est utilisée pour déterminer le lien de causalité entre la prise d'un médicament et la survenue d'un effet indésirable.
La méthode a été initialement développée en France en 1978 et a été actualisée en 1985 et 2011.
La version de 1985 est devenue officielle et obligatoire pour les laboratoires pharmaceutiques et les Comités Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).
L'actualisation de 2011 vise à évaluer plus précisément le rôle du médicament dans l'apparition de l'effet indésirable.

Imputabilité intrinsèque et extrinsèque

L'imputabilité intrinsèque évalue la probabilité que l'effet indésirable soit lié au médicament.
L'imputabilité intrinsèque comprend 7 niveaux, contre 5 précédemment.
L'imputabilité extrinsèque évalue la pertinence de la relation entre le médicament et l'effet indésirable.
Un nouveau score bibliographique a été introduit pour distinguer les effets attendus et non attendus.

Déclaration d'un effet indésirable médicamenteux

Un effet indésirable médicamenteux est défini comme une réaction nocive et non voulue à un médicament.
Les effets indésirables graves sont ceux qui sont mortels, mettent la vie en danger, ou entraînent une invalidité ou une incapacité importante ou durable.
Les effets indésirables inattendus sont ceux qui ne correspondent pas aux informations réglementaires du médicament.

Repérage des effets indésirables médicamenteux

Le repérage des effets indésirables médicamenteux permet d'identifier de nouveaux risques et de mieux connaître ceux qui sont déjà identifiés.
Les signalements peuvent entraîner des modifications de la notice du médicament, la restriction de prescriptions à certains spécialistes, ou le retrait du marché de médicaments dangereux.
Les professionnels de santé, les patients et les associations de patients peuvent déclarer les effets indésirables médicamenteux.

CRPV et portail de déclaration

Le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) est l'organisme qui recueille les déclarations d'effets indésirables médicamenteux.
Le portail de déclaration est disponible en ligne : https://signalement.social-sante.gouv.fr/#/accueil.

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