Módulo IV. Ética en la Investigación (Unidad 1) PDF

¡Bienvenidos a nuestra primera unidad de aprendizaje del Módulo IV! En la presente unidad revisaremos los fundamentos éticos y normativos que rigen la investigación en salud, así como los dilemas asociados a los conflictos de interés. Esta temática es esencial para garantizar...

¡Bienvenidos a nuestra primera unidad de aprendizaje del Módulo IV! En la presente unidad revisaremos los fundamentos éticos y normativos que rigen la investigación en salud, así como los dilemas asociados a los conflictos de interés. Esta temática es esencial para garantizar que los avances científicos se desarrollen respetando los derechos humanos, la integridad científica y el bienestar de los participantes en los médicos. La ética en la investigación médica establece principios clave, como la protección de los sujetos de investigación, la equidad en la selección de participantes y el compromiso con el conocimiento útil y honesto. Estos principios han sido plasmados en documentos internacionales de gran relevancia, que sirven como guías para los investigadores, patrocinadores y autoridades en el ámbito de la salud. Además, el conflicto de intereses representa un desafío constante en este campo, donde la relación entre investigadores, patrocinadores y la industria farmacéutica puede influir en los objetivos y resultados de los estudios. Comprender la dinámica de estos conflictos, así como valorar los aportes y riesgos de la industria farmacéutica, es fundamental para mantener la transparencia y la ética en la práctica investigativa. Al concluir esta unidad, los participantes serán capaces de definir la ética en la investigación médica, enumerar sus principios clave y reconocer los documentos internacionales y la legislación aplicable en el contexto nacional. Asimismo, podrán explicar el concepto de conflicto de intereses, valorar la influencia de la industria farmacéutica y describir sus aportes al desarrollo de la investigación, fomentando una perspectiva crítica y ética frente a estos desafíos. **¡Unamos ideas para avanzar!** - Definir la ética en la investigación médica - Enumerar los principios clave de la ética de la investigación médica - Reconocer los principales documentos internacionales sobre la ética de la investigación - Identificar la legislación sobre investigación en salud, así como los principios rectores que sigue nuestro país en ese rubro - Explicar lo que es un conflicto de intereses en el ámbito de la investigación médica - Valorar la injerencia de la industria farmacéutica en la investigación médica - Describir los aportes de la industria farmacéutica a la investigación médica  - **T1**. Normativa de la Ética en la Investigación - **T2**. Conflicto de Interés de Investigadores, Patrocinadores y Autoridades ¡Recupera tus saberes previos! Dirígete al foro e intercambia opiniones con los demás participantes sobre las normas éticas y legales que se deben acatar en la investigación médica. Lee las instrucciones, así como las participaciones de tus compañeros y expresa tu importante punto de vista sobre el tema. **¡Construyamos conocimiento!** **Enlace al Foro**  Se denomina ética de la investigación a un conjunto de principios y directrices que determinan y orientan el diseño, desarrollo, gestión, uso y divulgación de cualquier investigación que afecte a seres sintientes (personas y animales). En estas directrices, el término "investigación" se usa de forma amplia: incluye los diagnósticos y las investigaciones de análisis sobre asuntos sociales de interés, así como el trabajo realizado en el marco de los mandatos de Seguimiento, Evaluación, Rendición de cuentas y aprendizaje (MEAL, por sus siglas en inglés) centrados en iniciativas concretas (intervenciones, políticas y programas). (Oxfam Digital Repository, 2020, p. 2) De acuerdo con el Consejo de Investigación Económica y Social (ESCR), el cual es el mayor financiador del Reino Unido en materia de ciencia de datos económicos, sociales, conductuales y humanos, los seis principios clave de la ética de la investigación son los siguientes: **FIGURA 1** *Principios clave de la ética de la investigación* Nota. La presente figura de elaboración propia, señala lo que a consideración del ESCR, son los seis principios clave de la ética en las investigaciones. Ahora bien, el primer documento internacional sobre la ética de la investigación, fue el Código de Nuremberg, se promulgó en 1947 como consecuencia del juicio a los médicos que habían realizado experimentos atroces con prisioneros y detenidos sin su consentimiento durante la segunda guerra mundial. El Código, cuyo objetivo es proteger la integridad de la persona que se somete a un experimento, estipula las condiciones necesarias para la realización de trabajos de investigación en seres humanos, haciendo hincapié en \"el consentimiento voluntario\" de esa persona. Para otorgar fuerza jurídica y moral a la Declaración Universal de los Derechos Humanos, adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948, la Asamblea General aprobó en 1966 el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, cuyo artículo 7 expresa lo siguiente: \"Nadie será sometido a tortura o a un tratamiento a castigo cruel, inhumano o degradante. En especial, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentación médica o científica\". La Declaración de Helsinki, promulgada en 1964 por la Asociación Médica Mundial, es el documento fundamental en el campo de la ética en la investigación biomédica y ha tenido considerable influencia en la formulación de la legislación y de los códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. La Declaración, revisada en Tokio en 1975, en Venecia en 1983 y nuevamente en Hong Kong en 1989, es un planteamiento internacional de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos. Establece pautas éticas para los médicos que realizan investigación biomédica clínica y no clínica, y estipula entre sus diversas reglas el consentimiento informado de las personas que participan en la investigación, así como la evaluación ética del protocolo de investigación. La publicación en 1982 de las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos fue una evolución lógica de la Declaración de Helsinki. Las Pautas tenían como objetivo indicar la forma en que los principios incorporados en la Declaración podrían aplicarse eficazmente en los países en desarrollo. El texto explicaba la aplicación de principios éticos establecidos a la investigación biomédica en seres humanos y hacía notar el surgimiento de nuevas cuestiones éticas durante el período que precedió a su publicación. El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han seguido colaborando para proporcionar orientación ética a las actividades de investigación con seres humanos. Un resultado importante de esa colaboración ha sido el documento titulado International *Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies* (Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos), publicado por el CIOMS en 1991, y cuyo objetivo es ayudar a los investigadores, instituciones y autoridades regionales y nacionales a establecer y mantener normas para evaluación ética de los estudios epidemiológicos. (Universidad de Chile, s.f.) En México, la legislación sobre investigación en salud se adhiere al marco regulatorio y principios internacionales de ética en investigación en seres humanos. Dicha legislación reconoce los beneficios científicos y sociales de la investigación en salud, antepone los derechos de los sujetos de investigación al interés de progreso científico y se inscribe en un marco regulatorio integrado por leyes y reglamentos aprobados por el Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, así como normas y guías expedidas por órganos desconcentrados federales, técnica y operativamente autónomos. En ese contexto, la regulación y normatividad nacional en investigación para la salud en nuestro país, tiene su marco regulatorio de orden superior en la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; Ley General de Salud; Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y la Ley General en Materia de Humanidades, Ciencias, Tecnologías e Innovación. Además, existen normas oficiales mexicanas y guías expedidas por la Secretaría de Salud, a través del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud de la Secretaría de Salud; la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y la Comisión Nacional de Bioética, instancias éstas que promueven, con un carácter vinculante, la observancia de buenas prácticas, valores y principios éticos en la investigación en salud. (Candia, 2024, p. 2.) **Enlace a PDF: Bases jurídicas, normativas y éticas de la investigación en seres humanos, en México** **Enlace a video: Integridad en la ciencia: Prácticas éticas en la investigación y publicación científica** **Saber más: Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación** El conflicto de intereses se define como un conjunto de condiciones y circunstancias que pueden influenciar indebidamente el juicio profesional en relación con el interés primario (bienestar y tratamiento del paciente, validez de la investigación) por un interés secundario (provecho económico, afán de notoriedad, prestigio, reconocimiento y promoción profesional). El conflicto de intereses se refiere sobre todo a una \"situación\" y no necesariamente a un \"comportamiento\". Por esta razón, difiere esencialmente de la \"falta científica\" (plagio, invención o distorsión de resultados, publicaciones redundantes, entre otras), la cual afecta la seriedad y calidad científica. (La Rosa, 2011, p. 48) La investigación patrocinada por la industria farmacéutica tiende a presentar resultados que le son favorables, en comparación con los resultados presentados por organismos financieramente independientes de la industria. Esta "polarización sistemática" de los resultados no significa que la investigación patrocinada sea de mala calidad, sino que las cuestiones científicas analizadas reflejan más bien los intereses del patrocinador. Es innegable el control que la industria farmacéutica ejerce sobre los datos y los resultados de los ensayos clínicos, ello sugiere una falta de imparcialidad y permite a las empresas modificarlos de acuerdo con sus intereses. (La Rosa, 2011, p. 50) En México, cada vez con mayor frecuencia se recurre a organizaciones privadas que se dedican a administrar los procesos complejos de la investigación farmacéutica, sin que sean centros de atención a pacientes, el insumo indispensable para la investigación clínica. Las llamadas CRO (organizaciones de investigación por contrato) resuelven los engorrosos requerimientos administrativos y tienen lazos solamente con la industria farmacéutica que las contrata. Participar como entes contratados por la industria farmacéutica (IF), para la administración de proyectos de investigación clínica debe ser siempre como parte de un equipo conformado por médicos investigadores pertenecientes a las instituciones donde se encuentran los pacientes que potencialmente pueden convertirse en sujetos de investigación; instituciones con capacidad de creación de investigación de principio a fin, con recursos para asesorar a los participantes y de atenderlos en caso que se presenten eventos adversos. (Santillan y Pérez, 2023) Con motivo de lo anterior, el Comité de Ética y Transparencia en la Relación Médico-Industria (CETREMI), recomienda lo siguiente: - Es necesario destinar mayor inversión a la investigación clínica y básica, a través de centros regulados con capacidad para realizarla y conducida por investigadores mexicanos y con recursos del país. - La mayoría de los proyectos de la IF son fase III. Es necesario el desarrollo de centros que realicen investigación fases I y II, para incrementar la participación en el diseño de estos proyectos, lo cual podría facilitar la incorporación de estos con enfoque en la problemática nacional. - El mayor aporte de recursos económicos a centros que efectúan investigación posibilitaría llevar a cabo proyectos enfocados a los problemas de salud pública que afectan al país. - La investigación realizada por la IF es necesaria, sin embargo, debe ser regulada, al igual que el trabajo de las llamadas CRO. Esto permitirá que los investigadores participen en mayor medida en el diseño de proyectos de interés regional o nacional. - Debe fomentarse que los investigadores de proyectos patrocinados por IF participen en la elaboración de materiales científicos procedentes del ensayo clínico (publicaciones o diseño), así como en el análisis de los resultados obtenidos. Finalmente, es importante destacar que la investigación promovida por la IF es, sin duda, uno de los elementos que más ha aportado al desarrollo de nuevos tratamientos. Sin ella, el número de nuevos fármacos se reduciría a un número muy pequeño. Entre 2010 y 2019, 38 nuevos fármacos en promedio fueron aprobados cada año, lo que representa un aumento de 60 % en comparación con la década previa. (Mimenza et al., 2023) **Enlace a PDF: Los conflictos de intereses** **Enlace a video: Eliminar los conflictos de interés en las investigaciones médicas** **Saber más: Sobre la investigación clínica y la industria farmacéutica** Dirígete al foro y comparte un ensayo argumentativo sobre la injerencia de la industria farmacéutica en la investigación médica. Lee las instrucciones que se encuentran en el foro. **¡Aprendamos entre todos!** **Enlace al Foro**  - Se denomina ética de la investigación a un conjunto de principios y directrices que determinan y orientan el diseño, desarrollo, gestión, uso y divulgación de cualquier investigación que afecte a seres sintientes (personas y animales). - Son principios clave de la ética en las investigaciones: 1. Toda investigación debe maximizar los beneficios y minimizar los posibles riesgos y daños tanto para las personas como para la sociedad. 2. Se deben respetar los derechos y la dignidad de las personas y colectivos. 3. En la medida de lo posible, la participación debería ser voluntaria y adecuadamente informada. 4. La investigación debe llevarse a cabo con integridad y transparencia. 5. Debe definirse claramente la línea jerárquica de responsabilidades y rendición de cuentas. 6. Debe mantenerse la independencia de la investigación y, en caso de que no sea posible evitar los conflictos de interés, estos deben expresarse de manera explícita. - El primer documento internacional sobre la ética de la investigación, fue el Código de Nuremberg, se promulgó en 1947 como consecuencia del juicio a los médicos que habían realizado experimentos atroces con prisioneros y detenidos sin su consentimiento durante la segunda guerra mundial. - Para otorgar fuerza jurídica y moral a la Declaración Universal de los Derechos Humanos, adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948, la Asamblea General aprobó en 1966 el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, cuyo artículo 7 expresa lo siguiente: \"Nadie será sometido a tortura o a un tratamiento a castigo cruel, inhumano o degradante. - La Declaración de Helsinki, promulgada en 1964 por la Asociación Médica Mundial, es el documento fundamental en el campo de la ética en la investigación biomédica y ha tenido considerable influencia en la formulación de la legislación y de los códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. - La publicación en 1982 de las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos fue una evolución lógica de la Declaración de Helsinki. - El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han seguido colaborando para proporcionar orientación ética a las actividades de investigación con seres humanos. - En México, la legislación sobre investigación en salud se adhiere al marco regulatorio y principios internacionales de ética en investigación en seres humanos. - El conflicto de intereses se define como un conjunto de condiciones y circunstancias que pueden influenciar indebidamente el juicio profesional en relación con el interés primario (bienestar y tratamiento del paciente, validez de la investigación) por un interés secundario (provecho económico, afán de notoriedad, prestigio, reconocimiento y promoción profesional). - La investigación patrocinada por la industria farmacéutica tiende a presentar resultados que le son favorables, en comparación con los resultados presentados por organismos financieramente independientes de la industria. - Es innegable el control que la industria farmacéutica ejerce sobre los datos y los resultados de los ensayos clínicos, ello sugiere una falta de imparcialidad y permite a las empresas modificarlos de acuerdo con sus intereses. - En México, cada vez con mayor frecuencia se recurre a organizaciones privadas que se dedican a administrar los procesos complejos de la investigación farmacéutica, sin que sean centros de atención a pacientes, el insumo indispensable para la investigación clínica. - Participar como entes contratados por la industria farmacéutica (IF), para la administración de proyectos de investigación clínica debe ser siempre como parte de un equipo conformado por médicos investigadores pertenecientes a las instituciones donde se encuentran los pacientes que potencialmente pueden convertirse en sujetos de investigación; instituciones con capacidad de creación de investigación de principio a fin, con recursos para asesorar a los participantes y de atenderlos en caso que se presenten eventos adversos. - La investigación promovida por la IF es, sin duda, uno de los elementos que más ha aportado al desarrollo de nuevos tratamientos. Sin ella, el número de nuevos fármacos se reduciría a un número muy pequeño. Dirígete al cuestionario de la unidad y responde acertadamente las preguntas planteadas. Por favor lee detenidamente las instrucciones y recuerda que es importante aprobar con un mínimo de 8 aciertos para continuar en el Diplomado. Tienes 3 oportunidades para lograrlo. **¡Suerte!** **Enlace al Cuestionario**  Candia Plata, María del Carmen, Leverda González, Diana Judith, Pacheco Quiroz, Mariana, Vázquez Medina, Oswaldo Humberto, Álvarez Hernandez, Gerardo, & López Soto, Luis Fernando. (2024). Bases legales, regulatorias y éticas de la investigación con seres humanos en México. *Biotecnología* , *26* , e2252. Publicación electrónica del 8 de noviembre de 2024. [[https://doi.org/10.18633/biotecnia.v26.2252]](https://doi.org/10.18633/biotecnia.v26.2252) La Rosa, E. (2011). Los conflictos de intereses. [[https://www.scielo.cl/pdf/abioeth/v17n1/a06.pdf]](https://www.scielo.cl/pdf/abioeth/v17n1/a06.pdf) Mimenza-Alvarado, Alberto J., Arrieta, Oscar, Celis, Miguel A., Domínguez-Cherit, Judith, Islas-Andrade, Sergio, Lifshitz, Alberto, Mansilla, Armando, Martínez, Iris, Moreno, Mucio, Reyes-Sánchez, Alejandro A., Rocha-Arrieta, Luisa L., Argüelles, Guillermo J. Ruiz, Sotelo, Julio, Verástegui, Emma, Vilar-Compte, Diana, & Toussaint, Sonia. (2023). Investigación clínica e industria farmacéutica. *Gaceta médica de México*, *159*(2), 91-92. Epub 24 de abril de 2023.[[https://doi.org/10.24875/gmm.22000279]](https://doi.org/10.24875/gmm.22000279) Oxfam Digital Repository (2020). Ética de la investigación: una guía práctica. [[https://oxfamilibrary.openrepository.com/bitstream/handle/10546/621092/gd-reseach-ethics-practical-guide-091120-es.pdf;jsessionid=D40E511689ED0CD29CB72897D6A6B8BC?sequence=14]](https://oxfamilibrary.openrepository.com/bitstream/handle/10546/621092/gd-reseach-ethics-practical-guide-091120-es.pdf;jsessionid=D40E511689ED0CD29CB72897D6A6B8BC?sequence=14) Santillan-Doherty, Patricio, & Pérez-Padilla, Rogelio. (2023). Sobre la investigación clínica y la industria farmacéutica. *Gaceta médica de México*, *159*(4), 363-364. Epub 25 de septiembre de 2023.[[https://doi.org/10.24875/gmm.23000134]](https://doi.org/10.24875/gmm.23000134) Universidad de Chile (s.f.). Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos. [[https://uchile.cl/investigacion/centro-interdisciplinario-de-estudios-en-bioetica/documentos/pautas-eticas-internacionales/introduccion-declaraciones-principios-eticos-generales-preambulo]](https://uchile.cl/investigacion/centro-interdisciplinario-de-estudios-en-bioetica/documentos/pautas-eticas-internacionales/introduccion-declaraciones-principios-eticos-generales-preambulo)