Módulo IV. Ética en la Investigación (PDF)

 ¡Bienvenidos a nuestra última unidad de aprendizaje del Módulo IV! En la presente unidad de aprendizaje profundizaremos en los principios que garantizan el respeto y la protección de los derechos de las personas que participan en investigaciones clínicas. Esta unidad explora...

 ¡Bienvenidos a nuestra última unidad de aprendizaje del Módulo IV! En la presente unidad de aprendizaje profundizaremos en los principios que garantizan el respeto y la protección de los derechos de las personas que participan en investigaciones clínicas. Esta unidad explora temas clave como la selección justa de los sujetos de investigación, la evaluación proporcional de riesgos y beneficios, y el proceso riguroso del consentimiento informado, todo ello enmarcado en pautas éticas internacionales. Los criterios de justicia en la selección de participantes aseguran que los beneficios y las cargas de la investigación se distribuyan equitativamente, evitando cualquier tipo de discriminación o explotación. Por otro lado, el principio de proporcionalidad en riesgos y beneficios evalúa la viabilidad ética de un estudio, equilibrando la seguridad de los participantes con los posibles aportes a la ciencia y la sociedad. Asimismo, el proceso de recolección del consentimiento informado es fundamental para garantizar que los sujetos comprendan plenamente el propósito, los riesgos y las implicaciones de su participación. Al finalizar esta unidad, los participantes serán capaces de comprender y aplicar los criterios de justicia en la selección de sujetos, razonar sobre la proporcionalidad entre riesgos y beneficios, e identificar los pasos esenciales en la recolección del consentimiento informado. Además, podrán explicar los fundamentos éticos de la investigación médica, reconocer las pautas internacionales para la investigación en salud y analizar su aplicación en el contexto actual, contribuyendo al desarrollo de investigaciones éticamente responsables y socialmente relevantes. **¡Unamos ideas para avanzar!** - Comprender los criterios de una selección justa y equitativa de los participantes en una investigación clínica. - Razonar sobre la proporcionalidad en riesgos y beneficios para los sujetos en una investigación - Identificar el proceso de recolección del consentimiento informado - Explicar lo que comprende la ética en la investigación - Reconocer las pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos - Analizar las pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos  - **T1.** Criterios de justicia en la selección de sujetos de investigación - **T2.** Proporcionalidad en riesgos y beneficios para los sujetos de investigación - **T3.** Proceso de recolección del consentimiento informado - **T4.** Ética en la investigación ¡Recupera tus saberes previos! Dirígete al foro e intercambia opiniones con los demás participantes sobre lo que es la ética en la investigación con seres humanos. Lee las instrucciones, así como las participaciones de tus compañeros y expresa tu importante punto de vista sobre el tema. **¡Construyamos conocimiento!** **Enlace al Foro**  Como hemos visto, la ética en las investigaciones científicas se ha desarrollado en gran parte por medio de códigos y lineamientos sobre conductas éticas en respuesta a eventos específicos. Por lo tanto, tienen a hacer énfasis en algunos criterios o requisitos éticos y pasar otros por alto. Por lo mismo, el trabajo teórico para determinar principios éticos en la investigación con seres humanos es tan importante como -- si no es que más importante que -- la práctica y los casos concretos. En su teoría sobre qué se necesita para que un protocolo de investigación con seres humanos --específicamente, un protocolo o ensayo clínico-- sea ético, Emanuel (2000, citado por Cancino et al., 2019, p. 12) plantea siete criterios básicos que expondremos a continuación, y que conjuntan los ejes rectores protegidos por los códigos que hemos mencionado. Dichos criterios son: valor, validez científica, elección justa de los participantes, balance riesgo/beneficio, revisión independiente, consentimiento informado y respeto a los participantes, incluyendo los potenciales. Luego entonces, en el presente apartado nos permitimos abordar lo relativo al criterio de elección e inclusión justa de los participantes en la investigación, dicho criterio de justicia conjunta las estrategias de reclutamiento, así como los criterios de inclusión y exclusión. Esto se refiere a que siempre debe haber una explicación científica relacionada con la metodología que justifique la elección de quiénes participarán o no en un protocolo, para evitar el uso de criterios discriminatorios. Por ejemplo, si se quisiera hacer investigación sobre el cromosoma **Y**, se tendría una justificación válida para excluir a las mujeres del protocolo. En cambio, no existe explicación científica para excluir a las mujeres de la investigación sobre las enfermedades cardiacas, lo cual es un hecho histórico que ha restringido el conocimiento sobre el sistema cardiovascular de este grupo, limitando el desarrollo de tratamientos e intervenciones eficaces, y dejándolas más vulnerables. De manera similar, no se deberán elegir participantes para un experimento que no presente ningún beneficio para ellos u otros miembros de su grupo, sino que esté diseñado para beneficiar a otros grupos. En general, una elección justa implica la distribución equitativa de las cargas y los beneficios. Es decir, no se deben incluir específicamente individuos estigmatizados o vulnerados por razones de edad, género, raza y condición social, para participar en protocolos de alto riesgo. De manera similar, tampoco debe favorecerse a individuos privilegiados para participar en protocolos con una alta probabilidad de generar beneficios para los mismos. (Cancino et al., 2019, p. 14) En suma, una selección justa y equitativa de los participantes en la investigación: implica que los objetivos científicos de la investigación sean la base para determinar qué grupos e individuos serán reclutados para participar de la investigación, lo que debe explicitarse en criterios de inclusión y exclusión. Los participantes no deben ser seleccionados en base a su vulnerabilidad, privilegios u otros factores no relacionados al propósito de la investigación. Además, la justa selección de sujetos implica que, en la medida de lo posible, los grupos y personas que asuman el riesgo y la carga de la investigación deben estar en condiciones de disfrutar de sus beneficios. (Vega y López, 2014) **Enlace a PDF: Informe Belmont: Principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación** **Enlace a video: ¿Qué son los criterios de inclusión y exclusión en la investigación científica?** **Saber más: Comités de ética y bioética** El balance riesgo/beneficio simboliza los principios de beneficencia, no maleficencia, y no explotación de los participantes. Consiste en la minimización de riesgo, la optimización de beneficios potenciales para los participantes, y en que los riesgos al individuo sean proporcionales a los beneficios a él mismo y al resto de la sociedad. A diferencia del requisito anterior (criterio de elección e inclusión justa de los participantes en la investigación), la distribución de cargas y beneficios en este caso se da a nivel del individuo que participa en un protocolo, mientras que en la elección de participantes se toma en cuenta un criterio de justicia más amplio entre diferentes grupos que conforman la sociedad. En este caso, los beneficios a los individuos se miden en relación con su salud o su ganancia propia. En el balance riesgo/beneficio también tiene que tomarse en cuenta el beneficio a la sociedad en general, especialmente entre mayor riesgo y menor beneficio exista para los participantes individuales. Aun si un protocolo cumple con el primer requisito de valor, tendría que hacerse una evaluación para determinar si dichos beneficios a la sociedad en términos de conocimiento justifican el exceso de riesgo para los individuos. (Cancino et al., 2019, p. 15) En conclusión, "Riesgo" es una palabra que expresa "probabilidades", y cuando se utiliza en relación a la investigación, está expresando la probabilidad de que ocurra un daño durante la misma. En este sentido, los riesgos en la investigación biomédica pueden clasificarse en riesgo mínimo, bajo, medio y alto; mientras que "Beneficio" es una palabra que expresa un hecho o estado de cosas y, por lo tanto, cuando este término se utiliza durante las etapas de planificación o de revisión ética en la investigación, las personas deberían utilizar, en realidad, el término "beneficio posible" o "beneficios potenciales", ya que es una anticipación de los resultados y no un hecho. (Derrick, 2017, pp. 322-323) **Enlace a PDF: Explorando el balance riesgos/beneficios en la investigación biomédica: algunas consideraciones** **Enlace a video: Caso 3: "Balance de Riesgo/Beneficio"** **Saber más: Comités de ética y bioética** El consentimiento informado se basa en el respeto a la autonomía, es un proceso en el que se provee información acerca del propósito, riesgos, beneficios y alternativas, para que el individuo pueda tomar una decisión voluntaria y razonada sobre su participación en un dado protocolo. El proceso de consentimiento informado es un requisito esencial tanto para la participación en la investigación como para la toma de decisiones clínicas. Dada su importancia, los elementos que lo componen, su aplicabilidad, limitaciones y regulación. (Cancino et al., 2019, p. 16) Te invitamos a visualizar la siguiente infografía para una mayor comprensión del tema: **FIGURA 1** *Consentimiento informado para la investigación en salud*  Nota. En la presente figura de la Comisión Nacional de Bioética (s.f.), se pueden apreciar, entre otras cosas, los requisitos mínimos que debe contener el consentimiento informado para la investigación en salud. En resumen, el consentimiento informado busca cumplir con la necesidad de respeto por la persona y por la autonomía de sus decisiones. Dicho consentimiento tiene como propósito asegurar que los participantes decidan libremente participar o no en la investigación y que permanezcan en la investigación si consideran que se ajusta a sus valores, intereses y preferencias. Se debe informar el propósito de la investigación, los procedimientos que se realizarán, potenciales riesgos y beneficios y alternativas existentes.  **Enlace a PDF: Consentimiento válidamente informado** **Enlace a video: Consentimiento informado** **Saber más: Obtención del consentimiento informado** La investigación en salud es vital para el avance de la ciencia y el desarrollo de un país. Sin embargo, investigar con ética en la práctica clínica diaria es un proceso lento. Diversos factores juegan un rol crítico al inicio de cualquier investigación: el centro laboral, el momento adecuado, los recursos con los que se cuenta, la cantidad de sujetos de estudio que se podría involucrar y hasta el entorno sociofamiliar propicio del investigador. Todos estos factores están relacionados de forma directa o indirecta con problemas éticos entre el médico investigador y el paciente o sujeto de investigación. (Córdova, 2019, párr. 1) Con motivo de lo anterior, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), han establecido pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, a continuación se muestra un extracto de cada una de ellas: **PAUTA 1**: VALOR SOCIAL Y CIENTÍFICO, Y RESPETO DE LOS DERECHOS La justificación ética para realizar investigaciones relacionadas con la salud en que participen seres humanos radica en su valor social y científico: la perspectiva de generar el conocimiento y los medios necesarios para proteger y promover la salud de las personas. Los pacientes, profesionales de la salud, investigadores, formuladores de políticas, funcionarios de salud pública, empresas farmacéuticas y otros confían en los resultados de las investigaciones para llevar a cabo actividades y tomar decisiones que repercutirán sobre la salud individual y pública, así como sobre el bienestar social y el uso de recursos limitados. Por consiguiente, los investigadores, patrocinadores, comités de ética de la investigación y autoridades de salud deben asegurarse de que los estudios propuestos tengan solidez científica, tengan de base un conocimiento previo adecuado y puedan generar información valiosa. **PAUTA 2**: INVESTIGACIÓN EN ENTORNOS DE ESCASOS RECURSOS Antes de instituir un plan para realizar una investigación en una población o comunidad en entornos de escasos recursos, el patrocinador, los investigadores y la autoridad de salud pública pertinente deben asegurarse de que la investigación responda a las necesidades o prioridades de salud de las comunidades o poblaciones donde se realizará la investigación. **PAUTA 3**: DISTRIBUCIÓN EQUITATIVA DE BENEFICIOS Y CARGAS EN LA SELECCIÓN DE INDIVIDUOS Y GRUPOS DE PARTICIPANTES EN UNA INVESTIGACIÓN Los patrocinadores, investigadores, autoridades gubernamentales, comités de ética de la investigación y otras partes interesadas deben asegurarse de que el beneficio y las cargas de la investigación se distribuyan equitativamente. Los grupos, comunidades e individuos invitados a participar en la investigación deben seleccionarse por razones científicas y no porque sean fáciles de reclutar debido a su difícil situación social o económica o la facilidad con que pueden manipularse. Dado que la exclusión categórica en investigación puede causar o acentuar las disparidades de salud, la exclusión de grupos que necesitan una protección especial debe estar justificada. Los grupos que tienen poca probabilidad de beneficiarse del conocimiento obtenido con la investigación no deberían asumir una parte desproporcionada de los riesgos y las cargas de participar en ella. A los grupos que no están suficientemente representados en la investigación médica se les debería dar acceso apropiado para que puedan participar. **PAUTA 4**: POSIBLES BENEFICIOS INDIVIDUALES Y RIESGOS DE PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACIÓN Para justificar la imposición de cualquier riesgo a los participantes en una investigación relacionada con la salud, esta debe tener valor social y científico. Antes de invitar a los posibles participantes a sumarse a un estudio, el investigador, el patrocinador y el comité de ética de la investigación deben asegurarse de que los riesgos para los participantes se minimicen y se equilibren apropiadamente en relación con la perspectiva de obtener un posible beneficio individual y el valor social y científico de la investigación. **PAUTA 5**: ELECCIÓN DEL MECANISMO DE CONTROL EN ENSAYOS CLÍNICOS Por regla general, el comité de ética de la investigación debe asegurar que los participantes en el grupo de control en el ensayo de una intervención diagnóstica, terapéutica o preventiva reciban una intervención efectiva establecida. **PAUTA 6**: ATENCIÓN DE LAS NECESIDADES DE SALUD DE LOS PARTICIPANTES Los investigadores y patrocinadores deben adoptar las disposiciones adecuadas para atender las necesidades de salud de los participantes durante una investigación, especialmente en el contexto de los ensayos clínicos y, de ser necesario, para la transición de los participantes a la atención cuando concluya la investigación. La obligación de atender las necesidades de salud de los participantes está influenciada, entre otras cosas, por el grado en que los participantes necesitan la asistencia y el grado en que la atención efectiva establecida está disponible localmente. **PAUTA 7**: INVOLUCRAMIENTO DE LA COMUNIDAD Los investigadores, patrocinadores, autoridades de salud e instituciones pertinentes deberían trabajar conjuntamente con los posibles participantes y comunidades en un proceso participativo significativo que los incluya de una manera temprana y sostenida en el diseño, desarrollo, ejecución, diseño del proceso de consentimiento informado y monitoreo de la investigación, así como en la diseminación de sus resultados. **PAUTA 8**: ASOCIACIONES DE COLABORACIÓN Y FORMACIÓN DE CAPACIDAD PARA LA INVESTIGACIÓN Y LA REVISIÓN DE LA INVESTIGACIÓN Es responsabilidad de las autoridades gubernamentales a cargo de la investigación relacionada con la salud con seres humanos el asegurarse de que tal investigación se someta a una revisión ética y científica por parte de comités de ética de la investigación competentes e independientes, y que sea realizada por equipos de investigación competentes. Una revisión científica y ética independiente es fundamental para generar confianza en la comunidad hacia la investigación (véase la pauta 23, Requisitos para establecer comités de ética de la investigación y para la revisión de protocolos). Una investigación relacionada con la salud a menudo requiere de la colaboración internacional, y algunas comunidades carecen de la capacidad para evaluar o asegurar la calidad científica o aceptabilidad ética de una investigación propuesta o realizada en sus jurisdicciones. Los investigadores y patrocinadores que planeen realizar la investigación en estas comunidades deberían contribuir a la formación de capacidad para la investigación y revisión. **PAUTA 9**: PERSONAS QUE TIENEN CAPACIDAD DE DAR CONSENTIMIENTO INFORMADO Los investigadores tienen el deber de dar a los posibles participantes en una investigación la información pertinente y la oportunidad de dar su consentimiento voluntario e informado para participar en una investigación o de abstenerse de hacerlo, a menos que un comité de ética de la investigación haya aprobado una dispensa o modificación del consentimiento informado (véase la pauta 10, Modificaciones y dispensas del consentimiento informado). El consentimiento informado debería entenderse como un proceso, y los participantes tienen el derecho de retirarse en cualquier punto del estudio sin sanción alguna. **PAUTA 10**: MODIFICACIONES Y DISPENSAS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Los investigadores no deben iniciar una investigación con seres humanos sin haber obtenido el consentimiento informado de cada participante o de un representante legalmente autorizado, a menos que hayan recibido la aprobación explícita de un comité de ética de la investigación. Antes de conceder la dispensa del consentimiento informado, los investigadores y los comités de ética de la investigación deberían primero procurar determinar si podría modificarse el consentimiento informado de una manera que preserve la capacidad del participante para comprender la naturaleza general de la investigación y decidir si participa. **PAUTA 11**: RECOLECCIÓN, ALMACENAMIENTO Y USO DE MATERIALES BIOLÓGICOS Y DATOS RELACIONADOS Cuando se recolectan y almacenan materiales biológicos y datos relacionados, como los registros de salud o empleo, las instituciones deben tener un sistema de gobernanza que les permita solicitar autorización para el uso futuro de estos materiales en una investigación. Los investigadores no deben afectar adversamente los derechos y el bienestar de las personas de quienes se obtuvieron esos materiales. **PAUTA 12**: RECOLECCIÓN, ALMACENAMIENTO Y USO DE DATOS EN UNA INVESTIGACIÓN RELACIONADA CON LA SALUD Cuando se almacenan datos, las instituciones deben contar con un sistema de gobernanza que les permita solicitar autorización para el uso futuro de estos datos en una investigación. Los investigadores no deben afectar adversamente los derechos y el bienestar de las personas de quienes se recolectaron los datos. **PAUTA 13**: REEMBOLSO Y COMPENSACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES EN UNA INVESTIGACIÓN Los participantes en una investigación deberían recibir un reembolso razonable de los costos directos en que incurran durante la investigación, como gastos de viaje, y una compensación igualmente razonable por los inconvenientes y el tiempo invertido en ello. La compensación puede ser monetaria o no monetaria. Esta última podría incluir servicios de salud gratuitos no relacionados con la investigación, seguro médico, materiales didácticos u otros beneficios. **PAUTA 14**: TRATAMIENTO Y COMPENSACIÓN POR DAÑOS RELACIONADOS CON UNA INVESTIGACIÓN Los patrocinadores e investigadores deben asegurarse de que los participantes en una investigación que sufran algún daño físico, psicológico o social por participar en una investigación relacionada con la salud reciban tratamiento y rehabilitación gratuitos por tales daños, así como compensación por salarios perdidos, según corresponda. Debe brindarse tratamiento y compensación a los participantes que sufran algún daño físico, psicológico o social como consecuencia de intervenciones realizadas exclusivamente para cumplir con los propósitos de la investigación, independientemente del que haya alguna falta. En caso de muerte a raíz de la participación en la investigación, los dependientes del participante tienen derecho a compensación. No debe pedirse a los participantes que renuncien al derecho de recibir tratamiento gratuito y compensación por daños relacionados con la investigación. **PAUTA 15**: INVESTIGACIÓN CON PERSONAS Y GRUPOS VULNERABLES Cuando se considera reclutar a personas y grupos vulnerables para una investigación, los investigadores y los comités de ética de la investigación deben asegurarse de que existen protecciones específicas para salvaguardar los derechos y el bienestar de estas personas y grupos en la realización de la investigación. **PAUTA 16**: INVESTIGACIÓN CON ADULTOS QUE NO TIENEN CAPACIDAD DE DAR CONSENTIMIENTO INFORMADO Los adultos que no tienen capacidad de dar consentimiento informado deben ser incluidos en una investigación relacionada con la salud, a menos que una buena razón científica justifique su exclusión. Como los adultos que no tienen capacidad de dar consentimiento informado tienen fisiologías y necesidades de salud particulares, ameritan una consideración especial por parte de los investigadores y los comités de ética de la investigación. Al mismo tiempo, quizá no puedan proteger sus propios intereses debido a su falta de capacidad para dar un consentimiento informado. En consecuencia, se necesitan protecciones específicas para salvaguardar los derechos y el bienestar de estas personas en la investigación. **PAUTA 17**: INVESTIGACIÓN CON NIÑOS Y ADOLESCENTES Los niños y adolescentes deben ser incluidos en las investigaciones relacionadas con la salud, a menos que exista una buena razón científica que justifique su exclusión. Dado que los niños y los adolescentes tienen fisiologías y necesidades de salud particulares, ameritan un consideración especial por parte de los investigadores y los comités de ética de la investigación. Sin embargo, sus fisiologías particulares y su desarrollo emocional también pueden poner a los niños y adolescentes en mayor riesgo de sufrir daños en el transcurso de una investigación. Por otro lado, sin un apoyo apropiado, quizá no puedan proteger sus propios intereses porque su capacidad para dar consentimiento informado aún está desarrollándose. Por ello es necesario contar con protecciones específicas para salvaguardar los derechos y el bienestar de los niños en la investigación. **PAUTA 18**: LAS MUJERES COMO PARTICIPANTES EN UNA INVESTIGACIÓN Las mujeres deben ser incluidas en una investigación relacionada con la salud, a menos que exista una buena razón científica que justifique su exclusión. Las mujeres en edad fértil han sido excluidas de buena parte de las investigaciones relacionadas con la salud. Dado que las mujeres tienen fisiologías y necesidades de salud particulares, ameritan una consideración especial por parte de los investigadores y comités de ética de la investigación. Solo debería requerirse el consentimiento informado de la propia mujer para participar en una investigación. Si bien algunas sociedades no respetan la autonomía de la mujer, en ningún caso el permiso de otra persona ha de reemplazar el requisito de consentimiento informado individual por parte de la mujer. **PAUTA 19**: LAS MUJERES DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA COMO PARTICIPANTES EN UNA INVESTIGACIÓN Las mujeres durante el embarazo y la lactancia tienen características fisiológicas y necesidades de salud particulares. Debe promoverse la investigación diseñada para obtener conocimiento relevante para las necesidades de salud de las mujeres durante el embarazo y la lactancia. La investigación con embarazadas debe iniciarse solo después de una meticulosa consideración de los mejores datos relevantes disponibles. **PAUTA 20**: INVESTIGACIÓN EN SITUACIONES DE DESASTRE Y BROTES DE ENFERMEDADES Los desastres resultantes de eventos como terremotos, tsunamis o conflictos militares y brotes de enfermedades pueden tener un impacto súbito y devastador sobre la salud de grandes poblaciones afectadas. A fin de determinar maneras eficaces de mitigar las repercusiones de salud de los desastres y brotes de enfermedades, las investigaciones relacionadas con la salud deberían formar parte de la respuesta a los desastres. Sin embargo, la realización de tales investigaciones no debe afectar de forma indebida la respuesta a las víctimas de un desastre. **PAUTA 21**: ENSAYOS ALEATORIZADOS POR CONGLOMERADO Antes de iniciar un ensayo aleatorizado por conglomerado, los investigadores, patrocinadores, autoridades pertinentes y comités de ética de la investigación deberían: - determinar quiénes son los participantes en la investigación y qué otras personas o grupos se ven afectados, aunque no sean directamente sujetos de la investigación; - determinar si se requiere o es factible obtener el consentimiento informado de pacientes, trabajadores de atención de salud o miembros de la comunidad en ciertos estudios; - determinar si requerir el consentimiento informado y permitir denegar el consentimiento puede invalidar o comprometer los resultados de la investigación; - determinar si un conglomerado sin intervención es éticamente aceptable como comparador en el ensayo aleatorizado por conglomerado particular; y - decidir si debe obtenerse el permiso de una persona que controla el acceso al conglomerado. **PAUTA 22**: USO DE DATOS OBTENIDOS EN ENTORNOS EN LÍNEA Y DE HERRAMIENTAS DIGITALES EN LA INVESTIGACIÓN RELACIONADA CON LA SALUD Cuando los investigadores usan el entorno virtual y herramientas digitales para obtener datos para una investigación relacionada con la salud, deberían aplicar medidas de protección de la privacidad para resguardar a las personas de la posibilidad de que se revele directamente su información personal o esta pueda de alguna otra forma inferirse cuando los conjuntos de datos se publiquen, compartan, combinen o vinculen. Los investigadores deberían evaluar los riesgos de su investigación para la privacidad, mitigar estos riesgos en lo posible y describir los riesgos restantes en el protocolo de investigación. Deberían prever, controlar, monitorear y examinar las interacciones con sus datos en todas las etapas de la investigación. **PAUTA 23**: REQUISITOS PARA ESTABLECER COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN Y PARA LA REVISIÓN DE PROTOCOLOS Todas las propuestas para realizar investigaciones relacionadas con la salud en las que participen seres humanos deben presentarse a un comité de ética de la investigación para determinar si califican para una revisión ética y evaluar su aceptabilidad ética, a menos que califiquen para una exención a dicha revisión (que puede depender de la naturaleza de la investigación y la ley o las regulaciones pertinentes). El investigador debe obtener la aprobación o autorización de este comité antes de empezar la investigación. El comité de ética de la investigación debería realizar las revisiones adicionales que estime necesarias, por ejemplo, cuando se hagan cambios importantes al protocolo. **PAUTA 24**: RENDICIÓN PÚBLICA DE CUENTAS SOBRE LA INVESTIGACIÓN RELACIONADA CON LA SALUD La rendición pública de cuentas es necesaria para hacer realidad el valor social y científico de una investigación relacionada con la salud. Por consiguiente, los investigadores, patrocinadores, comités de ética de la investigación, financiadores, y directores y editores de publicaciones tienen la obligación de cumplir con la ética de la publicación establecida para la investigación y sus resultados. **PAUTA 25**: CONFLICTOS DE INTERESES El objetivo primario de una investigación relacionada con la salud es generar, de una manera éticamente apropiada, el conocimiento necesario para promover la salud de las personas. Sin embargo, los investigadores, las instituciones de investigación, los patrocinadores, los comités de ética de la investigación y los formuladores de políticas tienen otros intereses (por ejemplo, el reconocimiento científico o el beneficio financiero) que pueden entrar en conflicto con la realización ética de una investigación. Tales conflictos entre el objetivo primario de la investigación relacionada con la salud e intereses secundarios se definen como conflictos de intereses. (CIOMS, 2016, pp. 1-110) En síntesis, la investigación clínica es un elemento indispensable en el avance del conocimiento médico. Las normativas éticas que regulan esta actividad surgen como respuesta a eventos, como los de la Alemania nazi, *Willowbrook* y *Tuskegee*, en que se han vulnerado los derechos de los participantes en la investigación. Las regulaciones éticas a la investigación no deben ser vistas como un obstáculo o impedimento al avance del conocimiento, sino como un elemento fundamental del desarrollo de la ciencia, que busca proteger a las personas involucradas, así como resguardar la validez científica del estudio y la independencia de los investigadores. **Enlace a PDF: Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos** **Enlace a video: Aspectos éticos y bioéticos en la investigación en CASP** **Saber más: El protocolo de investigación VIII. La ética de la investigación en seres humanos**  Dirígete al foro y comparte tu análisis personal sobre cada una de las pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. Lee las instrucciones que se encuentran en el foro. **¡Aprendamos entre todos!** **Enlace al Foro** - La ética en las investigaciones científicas se ha desarrollado en gran parte por medio de códigos y lineamientos sobre conductas éticas en respuesta a eventos específicos. - Una selección justa y equitativa de los participantes en la investigación: implica que los objetivos científicos de la investigación sean la base para determinar qué grupos e individuos serán reclutados para participar de la investigación, lo que debe explicitarse en criterios de inclusión y exclusión. - La justa selección de sujetos en una investigación implica que, en la medida de lo posible, los grupos y personas que asuman el riesgo y la carga de la investigación deben estar en condiciones de disfrutar de sus beneficios. - El balance riesgo/beneficio simboliza los principios de beneficencia, no maleficencia, y no explotación de los participantes. Consiste en la minimización de riesgo, la optimización de beneficios potenciales para los participantes, y en que los riesgos al individuo sean proporcionales a los beneficios a él mismo y al resto de la sociedad. - "Riesgo" es una palabra que expresa "probabilidades", y cuando se utiliza en relación a la investigación, está expresando la probabilidad de que ocurra un daño durante la misma. En este sentido, los riesgos en la investigación biomédica pueden clasificarse en riesgo mínimo, bajo, medio y alto. - "Beneficio" es una palabra que expresa un hecho o estado de cosas y, por lo tanto, cuando este término se utiliza durante las etapas de planificación o de revisión ética en la investigación, las personas deberían utilizar, en realidad, el término "beneficio posible" o "beneficios potenciales", ya que es una anticipación de los resultados y no un hecho. - El consentimiento informado se basa en el respeto a la autonomía, es un proceso en el que se provee información acerca del propósito, riesgos, beneficios y alternativas, para que el individuo pueda tomar una decisión voluntaria y razonada sobre su participación en un dado protocolo. - El proceso de consentimiento informado es un requisito esencial tanto para la participación en la investigación como para la toma de decisiones clínicas. - El consentimiento informado busca cumplir con la necesidad de respeto por la persona y por la autonomía de sus decisiones. Dicho consentimiento tiene como propósito asegurar que los participantes decidan libremente participar o no en la investigación y que permanezcan en la investigación si consideran que se ajusta a sus valores, intereses y preferencias. - La investigación en salud es vital para el avance de la ciencia y el desarrollo de un país. - Las normativas éticas que regulan esta actividad surgen como respuesta a eventos, como los de la Alemania nazi, *Willowbrook* y *Tuskegee*, en que se han vulnerado los derechos de los participantes en la investigación. - Las regulaciones éticas a la investigación no deben ser vistas como un obstáculo o impedimento al avance del conocimiento, sino como un elemento fundamental del desarrollo de la ciencia, que busca proteger a las personas involucradas, así como resguardar la validez científica del estudio y la independencia de los investigadores.  Dirígete al cuestionario de la unidad y responde acertadamente las preguntas planteadas. Por favor lee detenidamente las instrucciones y recuerda que es importante aprobar con un mínimo de 8 aciertos para continuar en el Diplomado. Tienes 3 oportunidades para lograrlo. **¡Suerte!** **Enlace al Cuestionario** Cancino, M., Gascón, A., Manrique, A., y Medina, M. J. (2019). Comités de ética y bioética. [[https://archivos.juridicas.unam.mx/www/bjv/libros/13/6008/3.pdf]](https://archivos.juridicas.unam.mx/www/bjv/libros/13/6008/3.pdf) Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (2016). Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. [[https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-EthicalGuideline\_SP\_INTERIOR-FINAL.pdf]](https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-EthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.pdf) Córdova-Aguilar, Alberto. (2019). Ética en la investigación y la práctica clínica: un binomio complejo. *Revista de la Facultad de Medicina Humana*, *19*(4), 101-104. [[https://doi.org/10.25176/RFMH.v19i4.2350]](https://doi.org/10.25176/RFMH.v19i4.2350) Derrick, E. (2017). Explorando el balance riesgos/beneficios en la investigación biomédica: algunas consideraciones. [[https://www.scielo.br/j/bioet/a/zJ6V6y7B9MWPvfCb6WykstF/?format=pdf&lang=es]](https://www.scielo.br/j/bioet/a/zJ6V6y7B9MWPvfCb6WykstF/?format=pdf&lang=es) Vega, P., y López, R. (2014). Ética en la investigación clínica. [[https://revistachilenadeanestesia.cl/etica-en-la-investigacion-clinica/]](https://revistachilenadeanestesia.cl/etica-en-la-investigacion-clinica/)