Normativa de la Ética en la Investigación
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Questions and Answers

¿Qué conjunto de principios y directrices orienta la investigación que afecta a seres sintientes?

  • Investigación aplicada
  • Legislación científica
  • Código de Nuremberg
  • Ética de la investigación (correct)

    • ¿Cuál fue el primer documento internacional sobre la ética de la investigación?

  • Convención de Bioética
  • Código de Nuremberg (correct)
  • Constitución de la OMS
  • Declaración de Helsinski

    • ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el consentimiento en investigaciones es correcta?

  • El consentimiento no es necesario si la investigación es en grupo
  • El consentimiento puede ser implícito
  • El consentimiento solo se requiere para estudios clínicos
  • El consentimiento voluntario es esencial (correct)

    • ¿Cuál es uno de los enfoques de la ética de la investigación según el Consejo de Investigación Económica y Social (ESCR)?

    <p>Incluir diagnósticos y análisis de asuntos sociales</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué documento se adoptó en 1948 para establecer derechos humanos fundamentales?

    <p>La Declaración Universal de los Derechos Humanos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto se enfatiza en el Código de Nuremberg?

    <p>El consentimiento de los participantes</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el enfoque principal de la Declaración de Helsinki?

    <p>Proveer pautas éticas para la investigación en seres humanos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se requiere según el artículo 7 del Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos?

    <p>Consentimiento libre para experimentación médica.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué significa la sigla MEAL en el contexto de la ética de la investigación?

    <p>Monitoreo, Evaluación, Aprendizaje y Rendición de cuentas</p> Signup and view all the answers

    Según la ética de la investigación, ¿cuál es un principio clave que debe ser observado?

    <p>Garantizar la transparencia y la rendición de cuentas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué año se realizó la primera revisión de la Declaración de Helsinki?

    <p>1975</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál fue uno de los resultados destacados de la colaboración entre el CIOMS y la OMS?

    <p>El desarrollo del documento sobre evaluación ética de estudios epidemiológicos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué elemento es crucial para el diseño de investigaciones éticamente responsables?

    <p>Las normas éticas y legales</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto es enfatizado por las Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos?

    <p>La importancia del consentimiento informado de los participantes.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué temática se aborda en el documento publicado en 1991 por el CIOMS?

    <p>Evaluación ética de estudios epidemiológicos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal de las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos?

    <p>Indicar la aplicación de principios éticos en países en desarrollo.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un objetivo principal de desarrollar centros de investigación en fases I y II?

    <p>Incrementar la participación en el diseño de proyectos relacionados con problemas nacionales.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál fue el promedio de nuevos fármacos aprobados entre 2010 y 2019?

    <p>38 nuevos fármacos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se requiere para que la investigación realizada por la IF sea efectiva?

    <p>Regulación adecuada como la de las CRO.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes principios es clave en la ética de la investigación?

    <p>Maximizar los beneficios y minimizar los riesgos para la sociedad.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se sugiere para los investigadores de proyectos patrocinados por IF?

    <p>Participar en el análisis de resultados y el diseño de materiales científicos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un efecto positivo mencionado de la investigación promovida por la IF?

    <p>Un aumento significativo en el número de nuevos tratamientos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es uno de los riesgos asociados a la falta de ética en la investigación?

    <p>Menor respeto por los derechos de los pacientes.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe hacer en la investigación para que la participación sea considerada ética?

    <p>La participación debe ser voluntaria y adecuadamente informada.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la principal diferencia entre la 'falta científica' y la investigación patrocinada por la industria farmacéutica?

    <p>La falta científica afecta la seriedad y calidad científica.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tendencia se observa en la investigación patrocinada por la industria farmacéutica?

    <p>Tienen más control sobre los resultados que los organismos independientes.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función principal de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) en el contexto mexicano?

    <p>Gestionar procesos de investigación y los requisitos administrativos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se recomienda respecto a la inversión en investigación clínica y básica en México?

    <p>Aumentar la inversión a través de centros regulados.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué fase de los proyectos de investigación de la industria farmacéutica se menciona como la más común?

    <p>Fase III.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un aspecto crítico de la relación entre médicos investigadores y la industria farmacéutica?

    <p>Los médicos deben ser parte del equipo de investigación junto a la industria.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sugiere la 'polarización sistemática' de los resultados presentados por la industria?

    <p>Reflejan los intereses del patrocinador.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué implicación tiene el control que la industria farmacéutica ejerce sobre los datos de ensayos clínicos?

    <p>Permite a las empresas manipular resultados según sus intereses.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes documentos se considera el primer código internacional sobre la ética de la investigación?

    <p>El Código de Nuremberg</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué principio establece la necesidad de mantener la independencia en la investigación?

    <p>La gestión de conflictos de interés</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué documento promulgó la Asociación Médica Mundial en 1964?

    <p>Declaración de Helsinki</p> Signup and view all the answers

    ¿En qué año fue adoptada la Declaración Universal de los Derechos Humanos?

    <p>1948</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe hacerse cuando no se pueden evitar los conflictos de interés en la investigación?

    <p>Expresarlos de manera explícita</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué organización ha colaborado con CIOMS para proporcionar orientación ética en la investigación?

    <p>Organización Mundial de la Salud (OMS)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es uno de los efectos del conflicto de intereses en investigación?

    <p>Influir en el juicio profesional</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la legislación mexicana en investigación en salud es correcta?

    <p>Adhiere a principios internacionales de ética en investigación</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe adecuadamente la investigación patrocinada por la industria farmacéutica?

    <p>Presenta resultados favorables en comparación con investigaciones independientes.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sugiere el control que ejerce la industria farmacéutica sobre los datos de ensayos clínicos?

    <p>Una posible falta de imparcialidad en los resultados.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué papel juegan las organizaciones privadas en la investigación farmacéutica en México?

    <p>Administra procesos complejos de investigación, pero no son centros de atención a pacientes.</p> Signup and view all the answers

    Es esencial que los entes contratados por la industria farmacéutica participen en la investigación clínica junto a quiénes?

    <p>Médicos investigadores pertenecientes a instituciones donde están los pacientes.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cómo ha contribuido la investigación promovida por la industria farmacéutica al desarrollo de nuevos tratamientos?

    <p>Es uno de los elementos que más ha aportado al desarrollo de tratamientos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un efecto negativo del control de la industria farmacéutica sobre los ensayos clínicos?

    <p>Puede distorsionar los resultados en función de su interés.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué implica la participación de instituciones con capacidad de creación de investigación de principio a fin?

    <p>Cuentan con recursos para atender eventos adversos en pacientes.</p> Signup and view all the answers

    ¿Por qué es importante la imparcialidad en la investigación farmacéutica?

    <p>Para garantizar que los resultados sirvan para todos los pacientes sin sesgos.</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Normativa de la Ética en la Investigación

    • La ética en la investigación médica establece principios clave, como la protección de los participantes, la equidad en la selección y el compromiso con el conocimiento útil y honesto.
    • Estos principios se plasman en documentos internacionales, que sirven como guías para investigadores, patrocinadores y autoridades.
    • El conflicto de intereses es un desafío constante, donde la relación entre investigadores, patrocinadores y la industria farmacéutica puede influir en los objetivos y resultados de los estudios.
    • Es fundamental mantener la transparencia y la ética en la práctica investigativa.
    • Una comprensión de los conflictos de interés, y la dinámica de la industria farmacéutica es clave para mantener la ética en la investigación.

    Definición y Principios Clave

    • La ética en investigación médica implica un conjunto de principios y directrices para el diseño, desarrollo, manejo, uso y divulgación de investigaciones que involucran seres sintientes (personas y animales).
    • Respetar los derechos y la dignidad de las personas y colectivos.
    • Consentimiento informado.
    • Integridad y transparencia en el proceso.
    • Claridad en las responsabilidades.
    • Independencia en la investigación.

    Documentos Internacionales

    • El Código de Nuremberg (1947) fue un documento crucial en la ética de la investigación, como respuesta a los experimentos atroces realizados durante la Segunda Guerra Mundial.
    • La Declaración de Helsinki (1964) de la Asociación Médica Mundial es un documento fundamental en la ética de la investigación biomédica.
    • Este documento proporciona pautas para la ética de la investigación con seres humanos.

    Conflicto de Intereses

    • El conflicto de intereses se define como un conjunto de condiciones y circunstancias que pueden influenciar indebidamente el juicio profesional de un investigador.
    • Las relaciones entre las partes involucradas, con intereses secundarios (provecho económico, afán de notoriedad), pueden influir negativamente en la investigación.
    • El control que ejerce la industria farmacéutica sobre datos y resultados de ensayos clínicos puede generar falta de imparcialidad y modificarlos según sus intereses.

    Investigación Patrocinada por la Industria Farmacéutica

    • La investigación en salud patrocinada por la industria farmacéutica tiende a producir resultados que favorecen a la empresa patrocinadora en lugar de a los participantes de la investigación.
    • La transparencia y la rendición de cuentas son esenciales para mitigar estos efectos.
    • Los proyectos de investigación por contrato (CRO) en México son un ejemplo de la frecuencia con que la industria farmacéutica contrata procesos complejos de investigación.

    Normativa Nacional (México)

    • La legislación mexicana sobre investigación en salud se alinea con la normativa internacional en ética de la investigación.
    • El país posee leyes y reglamentos importantes para la regulación y el adecuado desarrollo de este campo.
    • Las normas y directrices oficiales mexicanas garantizan que la investigación ética se realice en un marco de transparencia y responsabilidad.

    Temas

    • Normativa ética de la Investigación
    • Conflicto de intereses en la investigación

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    Módulo IV. Ética en la Investigación (Unidad 1) PDF

    Description

    Este cuestionario explora la normativa ética en la investigación médica, centrándose en principios clave como la protección de participantes y la equidad. Se discutirá también el conflicto de intereses y su impacto en la investigación. Al finalizar, obtendrás una visión comprensiva de la ética en la práctica investigativa y su relevancia en el campo médico.

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