Procedimiento Operativo Interno para el Control de la Tecnología de Vigilancia PDF

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A LT SU N O C E D TO EN M U C O D Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 1 de 22 A LT SU N O C E D CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01 1. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA EL CONTROL TO DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA EN M U C O D Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 2 de 22 1. Objetivo A Establecer los lineamientos para la recepción, asignación, entrega y archivo de los trámites correspondientes a Tecnovigilancia, ingresados a la Dirección LT Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia a través del Centro Integral de Servicios por parte de los usuarios. SU 2. Alcance N Este procedimiento aplica a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia (DEFFV), dictaminadores del área de Tecnovigilancia y O Personal Administrativo de Tecnovigilancia. 3. Responsabilidades C E 3.1 Es responsabilidad de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y D Farmacovigilancia: TO  Autorizar este procedimiento.  Verificar el cumplimiento y actualización de éste.  Asignar el trámite con la información correspondiente a los EN dictaminadores.  Revisar y aprobar la documentación emitida por él o los dictaminadores M de tecnovigilancia. U 3.2 Es responsabilidad del personal administrativo de tecnovigilancia: C  Recibir, asignar, entregar y archivar correctamente los trámites O correspondientes a tecnovigilancia.  Asegurar la integridad física, así como de la información contenida en los D expedientes.  Realizar respaldos periódicos de la base de datos de control de gestión, de clave CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01-BD-01 / Rev.-02, para asegurar la integridad de la información.  Recibir, entregar y archivar correctamente los trámites recibidos. Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 3 de 22  Contar con un control adecuado de los trámites para llevar a cabo de manera eficiente sus funciones.  Aplicar este procedimiento y sugerir modificaciones a éste, de acuerdo A con la normatividad vigente. LT 3.3 Es responsabilidad de los dictaminadores y personal administrativo de tecnovigilancia: SU  Aplicar este procedimiento y sugerir modificaciones a éste, de acuerdo con la normatividad vigente. N  Asegurar la integridad física, así como de la información contenida en los expedientes para su evaluación. O  Realizar las evaluaciones correspondientes a los trámites, asignados por lineamientos establecidos. C el personal administrativo de tecnovigilancia, de acuerdo a los  Realizar respaldos periódicos de la base de datos que incluye control de E gestión, de clave CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01-BD-01/Rev.-02, para D asegurar la integridad de la información. TO 4. Descripción o exposición del elemento normativo No. de EN Activi Descripción de actividades Documento o anexo Responsable dad M Recepción U Dirección Ejecutiva 1 Recibe los trámites del área de  Trámite C de Farmacopea y gestión de Farmacovigilancia, después que dicha área ya recibió O Farmacovigilancia los trámites del CIS de acuerdo a (Personal D OCF-CIS-P-01 PROCEDIMIENTO administrativo de PARA EL INGRESO DE TRÁMITES EN Tecnovigilancia) LAS VENTANILLAS DEL CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS 2 Determina si la documentación es  Trámite competencia de tecnovigilancia; en caso de no serlo, lo remite al área Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 4 de 22 correspondiente. ¿Es competencia de tecnovigilancia? A No: LT Envía al área correspondiente conforme a la política 3.2. de acuerdo al CEMAR-GAT-P-01 SU PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN, CONTROL, DISTRIBUCIÓN Y DESCARGO DE DOCUMENTOS, y termina el N procedimiento. O Si: Continúa el procedimiento.  Trámite C E 3 3.1 Realiza la recepción de los trámites a través del SIIPRIS, de D acuerdo a lo siguiente: TO 3.1.1 Ingresa la contraseña de acceso a SIIPRIS, para capturar los datos. EN M U C O 3.1.2 Ingresa a “Registros”, D “Recepción”, “Recepción por número”. Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 5 de 22 A LT SU 3.1.3 Capturan la recepción de los N trámites individualmente. O C E D TO EN 3.1.4 Confirma al sistema la recepción al área. M U C O 4 D 4. Clasifica los trámites de acuerdo al tipo de trámite (homoclave) y categoría base de datos Control de Gestión Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 6 de 22  Notificación de Incidente adverso/ Base de datos GENERAL  Trámite A  Informe de LT Tecnovigilancia/ Base de datos de INFORMES.  Acciones de campo, Base SU de datos GENERAL  Altas de unidad y otros trámites/ UNIDADES TV N  Cancelación /desistimiento Base de datos GENERAL O  Corrección interna/ Base de datos GENERAL 5  C Consulta Técnica Base de datos GENERAL E  Cesión de derechos, Base de datos GENERAL D 5. Ingresa a la pestaña TO “Tecnovigilancia o Control de Gestión” de la Base de datos de Tecnovigilancia, de clave EN CEMAR-DEFFV-P-02-POI-02- BD-01 /Rev.-02, M 5.1. Presiona el botón Control de Gestión, escribe la contraseña. U C O D  Trámite Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 7 de 22 5.2 Selecciona pestaña de INFORMES. A LT SU N O 5.3 Captura los trámites de acuerdo a su clasificación, en siguientes rubros: a. C Número de Entrada CIS E b. Razón social c. Fecha de Ingreso al CIS D d. Fecha de Ingreso al área de Tecnovigilancia TO EN M U C 5.4 Selecciona pestaña de GENERAL O D  Trámite Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 8 de 22 5.5 Captura los trámites , en siguientes rubros: A LT a. Número de Entrada CIS b. Razón social c. Fecha de Ingreso al CIS SU d. Fecha de Ingreso al área de Tecnovigilancia. e. Tipo de trámite: se despliega el catálogo y se coloca según N corresponda. (Corrección O Interna, consulta técnica, Cesión de derechos, etc.) C E D TO EN 6. Selecciona pestaña de UNIDADES M TV. U C 6 O  Trámite D 6.1 Captura los trámites de acuerdo a su clasificación, en siguientes rubros: a. Número de Entrada CIS Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 9 de 22 b. Razón social c. Fecha de Ingreso al CIS d. Fecha de Ingreso al área de Tecnovigilancia A LT SU N O C Asignación y entrega E Dirección 7 Designa los trámites a los D Ejecutiva de dictaminadores (Informes de TV, Alta/ Farmacopea y baja y o modificación de UTV, TO Farmacovigilancia Consultas Técnicas, Cesión de (coordinación derechos, Acciones de seguridad y tecnovigilancia) de campo) tomando en cuenta las cargas de trabajo de cada uno de los EN analistas. M 7.1 Ingresa a la base de datos de  Trámite tecnovigilancia, de clave CEMAR- U DEFFV-P-02-POI-01-BD-01 / Rev.-02, presiona el botón “Coordinación” y C captura su contraseña. O D Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 10 de 22 7.2 Ingresa a “Informes”, “Unidades” o “Acciones de seguridad” y revisa que la siguiente información sea correcta: A a. Número de entrada CIS LT b. Razón social c. Fecha de Ingreso al CIS d. Tipo de trámite SU 7.3 Anota iniciales del analista que dictaminará el trámite. N 7.4 Anota fecha en que los trámites O son asignados. C E D Formato de acuse de TO trámites asignados. EN M 7.5 Genera la relación de trámites asignados en el formato de acuse de U trámites asignados CEMAR-DEFFV- P-02-POI-01-F-01 /Rev.-01 C 7.6 Turna a los dictaminadores los O trámites asignados por la DEFFV, junto con el formato de acuse de D trámites asignados CEMAR-DEFFV- P-02-POI-01-F-01 /Rev.-01 Personal 8 Atiende el trámite conforme al Oficio de resolución. administrativo de procedimiento correspondiste y Tecnovigilancia: firma o rubrica el formato de acuse Formato de acuse de trámites asignados CEMAR- de trámites con Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 11 de 22 DEFFV-P-02-POI-01-F-01 / Rev.-01. rubrica del analista. Descargo y envío al CIS A Dirección 9 Recibe por parte de la DEFFV el Formato de acuse LT Ejecutiva de listado de los trámites evaluados, de trámites Farmacopea y debidamente con las rúbricas evaluados. Farmacovigilancia correspondientes. SU (control de gestión tecnovigilancia) Saca dos copias del oficio de 10 resolución. Expediente. a. Una copia se anexa al N expediente. O b. Una copia se anexa al documento original para su entrega al CIS C E 11.1 Realiza el descargo de los trámites a través del SIIPRIS, de D acuerdo a lo siguiente: Expediente 11 TO 11.2 Ingresa la contraseña de acceso a SIIPRIS EN M U 11.3 Ingresar a “Registros”, “Entrega”, “Descargo por número”. C O D 11.3.1 Capturan los trámites a Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 12 de 22 descargar individualmente. A LT SU Expediente. 11.4 Arroja el sistema la confirmación N de la descarga del área, una vez O ingresado el trámite. C E D TO 12.5 Descargo del trámite al CIS. EN Expediente. M U C O D 11.5 Pantalla de confirmación de información descargada en el CIS. Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 13 de 22 Expediente A LT SU N O C E 11.6 Confirma la información Expediente. descargada en SIIPRIS. D TO EN M U 11.7 Genera la relación de trámites descargados por fecha y hora. C O D Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 14 de 22 11.8 Verifica y confirma la impresión de los trámites descargados, los Expediente. cuales serán entregados a los A usuarios por parte del CIS. LT SU N O C E 11.9 Genera 2 copias de la relación obtenida, una para el control de D tecnovigilancia y otra para entregar Trámite la relación con las resoluciones. TO 11.10 Entrega al CIS las dos relaciones de los trámites descargados EN generados por SIIPRIS y los oficios de resolución para la entrega al usuario. M 11.11 Recibe por parte del personal del CIS una de las relaciones con un sello U y firma de recibido, de acuerdo a OCF-CIS-P-02 PROCEDIMIENTO C PARA LA RECEPCIÓN DE LAS O RESOLUCIONES QUE TRANSFIERE EL ÁREA DE FLUJO DE D INFORMACIÓN AL ÁREA DE ENTREGA DE RESOLUCIONES DEL CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS PARA SU ENTREGA AL USUARIO y archiva la relación. Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 15 de 22 ARCHIVO Dirección 12 12.1 Arma el expediente para archivo: Expediente Ejecutiva de A Farmacopea y a. Cancela los espacios en blanco Farmacovigilancia del expediente (incluye la LT (control de gestión parte trasera de las hojas) con tecnovigilancia) guión transversal. b. Realiza el foliado de las hojas SU del expediente de atrás hacia adelante (quedando el No. 1 en la última hoja y el último N número queda en la copia de respuesta). O 13 datos control de C 13.1 Ingresa a la pestaña de la Base de gestión Tecnovigilancia, de clave CEMAR- de E DEFFV-P-02-POI-01-BD-01 / Rev.-01. D 13.2 Presiona el botón “Control de Gestión” y captura el siguiente rubro: TO 13.3 Escribe la contraseña. EN 13.4 Presiona el botón de INFORMES o UNIDADES TECNOVIGILANCIA o GENERAL, según corresponda. M Dirección U Ejecutiva de Farmacopea y C Farmacovigilancia (control de gestión O tecnovigilancia) D 13.5 presiona el Botón de “buscar” y anota el número de trámite con el que ingreso al CIS. Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 16 de 22 13.6 Una vez que aparece en la pantalla el trámite buscado, se capturan los siguientes rubros: Expediente A) Fecha de archivo. A B) Número de caja en la que se LT va a guardar el trámite. C) Fecha de descarga del CIS SU 13.7 Presiona el botón de caja. 13.8 Anota el número de caja. 13.9 Aparece la lista correspondiente y oprime el botón de imprimir la lista. N O Guardan todos los trámites en la caja correspondiente y se almacenan en el área correspondiente. C E El Formato, Acuse de Trámites Asignados CEMAR-DEFFV-P-02-POI- D 01-F-01/Rev.-01, ya rubricado por control de gestión asignación, TO dictaminador, revisión, dirección, acuse, descarga y envío al CIS y archivo; es devuelto a los dictaminadores para su propio EN archivo correspondiente incluyendo la rúbrica y fecha de cuando este formato regresa a ellos. M Termina procedimiento U C 5. Documentos de referencia O Documentos Código (cuando D aplique) Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos No aplica (Vigente) Ley General de Salud (Vigente). No aplica Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos No aplica Sanitarios (Vigente) Guía Técnica para la elaboración de Procedimientos Operativos SG-GEDA-P-01-GI-01 Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 17 de 22 Internos de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. (Vigente) Procedimiento para la recepción, control, distribución y descargo de CEMAR-GAT-P-01 documentos. A Procedimiento para la operación de la Tecnovigilancia. CEMAR-DEFFV-P-02 LT 6. Registros de calidad SU Tiempo de Responsable de Código de registro o Registros conservación conservarlo identificación única Base de datos control de 6 años Administrador de la CEMAR-DEFFV-P-02- N gestión de Tecnovigilancia Base de Datos de TV POI-01-BD-01 de la DEFFV O Formato de Acuse de 6 años Personal CEMAR-DEFFV-P-02- Trámites evaluados Asignados / C Administrativo Tecnovigilancia Dictaminadores de / POI-01-F-01 E Oficio de resolución 6 años Archivo central N/A D Oficio de dictamen 6 años Archivo central N/A TO 7. Control de cambios Número de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambio EN Rev.-01 Julio 2017  Se actualiza el formato CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01- M BD-01, y se ratifican los formatos CEMAR-DEFFV-P- U 02-POI-01-F-01, CEMAR- DEFFV-P-02-POI-01-F-02 y C CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01- F-03. O  Se modificaron las D responsabilidades del presente procedimiento.  Se implementan modificaciones a la descripción del presente procedimiento debido a mejoras y automatización en la Base de datos control de Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 18 de 22 gestión de Tecnovigilancia, clave CEMAR-DEFFV-P-02- POI-01-BD-01 / Rev.- 01. A Rev.-02 Febrero 2022  Creación e implementación LT de la nueva base de datos de Tecnovigilancia, incluyendo Control de SU gestión de TV. CEMAR- DEFFV-P-02-POI-01-BD-01  Se realizan plantillas para la N captura de información general y otros documentos O para guardar la trazabilidad de cada trámite. C  Se actualiza el formato CEMAR-DEFFV-P-02-POI- E 01-F-01  Se eliminan los formatos D CEMAR-DEFFV-P-02-POI- 01-F-02 y CEMAR-DEFFV-P- TO 02-POI-01-F-03.  Se crea el listado de trámites, que va anexo a la EN caja para el archivo correspondiente.  Se automatiza la asignación de trámites, así como el M listado correspondiente para guardar la trazabilidad U de los mismos “en la base C de datos de Control de Gestión”. O  Se actualiza con el formato para POI así como las D imágenes de las pantallas de la actual Base de Datos. Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 19 de 22 8. Terminología y definiciones CEMAR: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos CIS: Centro Integral de Servicios A COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios DEFFV: Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia LT SIIPRIS: Sistema Integral de Información para la Protección Contra Riesgos Sanitarios SU Acuse de trámites asignados: Documento que certifica la entrega de los trámites asignados Acuse de trámites evaluados: Documento que certifica la evaluación de los trámites asignados por el dictaminador de Tecnovigilancia N Expediente: Documentación que reúne toda la información relativa a un O asunto para su atención como lo son: Trámite, Oficio de Resolución, Oficio de Dictamen. C Trámite: Documentación que entrega el usuario a través del CIS para la revisión, evaluación, verificación y autorización, que es responsabilidad de la E COFEPRIS. D 9. Anexos TO 9.1 Imagen de la carátula de la Base de Datos de Tecnovigilancia CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01-BD-01 Rev.-02. 9.2 Imagen de la carátula de la Base de Datos de Tecnovigilancia EN “CONTROL DE GESTIÓN” CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01-BD-01 Rev.- 02. 9.3 Formato de Acuse de Trámites Asignados CEMAR-DEFFV-P-02- M POI-01-F-01/Rev.-01. 9.4 Ejemplo de oficio de dictamen “Unidades de Tecnovigilancia”. U C O D Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 20 de 22 9.1 Imagen de la carátula de la Base de Datos de Tecnovigilancia CEMAR- DEFFV-P-02-POI-01-BD-01. Con revisión 02. A LT SU N O C E D CEMAR-DEFFV-P-02- TO 9.2 Imagen de la carátula de la Base de Datos de Tecnovigilancia “CONTROL DE GESTIÓN” CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01-BD-01. Con revisión 02. EN M U C O D Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 21 de 22 9.3 Formato de Acuse de Trámites Asignados CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01-F- 01/Rev.-01 A LT SU N O C E D TO EN M U C O D Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.  COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS Código: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y CEMAR-DEFFV- FARMACOVIGILANCIA P-02-POI-01 01. PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA Rev.- 02 EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA Hoja: 22 de 22 9.4. Ejemplo de oficio de dictamen “Unidades de Tecnovigilancia”. A LT SU N O C E D TO EN M U C O D Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigencia de este documento. En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.