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Questions and Answers
¿Qué información no se menciona como parte de la revisión en la sección 7.2?
¿Qué información no se menciona como parte de la revisión en la sección 7.2?
- Número de entrada CIS
- Razón social
- Tipo de documento (correct)
- Tipo de trámite
¿Qué acción se sugiere realizar en la sección 7.3?
¿Qué acción se sugiere realizar en la sección 7.3?
- Enviar un informe de actividades
- Anotar las iniciales del analista (correct)
- Validar los datos de la unidad
- Registrar la fecha de ingreso
Según el procedimiento, ¿qué se debe verificar en la sección 7.2?
Según el procedimiento, ¿qué se debe verificar en la sección 7.2?
- La correcta información de las unidades (correct)
- La evaluación de seguridad realizada
- La cantidad de trámites pendientes
- El cumplimiento de plazos establecidos
¿Qué elemento se debe anotar junto con las iniciales del analista en la sección 7.3?
¿Qué elemento se debe anotar junto con las iniciales del analista en la sección 7.3?
En el procedimiento, ¿cuál es la finalidad de la sección 7.4?
En el procedimiento, ¿cuál es la finalidad de la sección 7.4?
¿Cuál es la responsabilidad del usuario respecto al documento mencionado?
¿Cuál es la responsabilidad del usuario respecto al documento mencionado?
¿Qué rubro NO se menciona para la captura de trámites?
¿Qué rubro NO se menciona para la captura de trámites?
¿Qué acción debe realizar un usuario si necesita una copia impresa autorizada del documento?
¿Qué acción debe realizar un usuario si necesita una copia impresa autorizada del documento?
¿Cuál es el objetivo principal del 'PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA'?
¿Cuál es el objetivo principal del 'PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA'?
En qué documento se encuentra el código CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01?
En qué documento se encuentra el código CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01?
¿Cuál es la responsabilidad del usuario respecto al documento mencionado?
¿Cuál es la responsabilidad del usuario respecto al documento mencionado?
¿Dónde se debe solicitar una copia impresa autorizada del documento?
¿Dónde se debe solicitar una copia impresa autorizada del documento?
¿Qué tipo de documento se menciona en la información proporcionada?
¿Qué tipo de documento se menciona en la información proporcionada?
¿Cuál es el código asociado al procedimiento operativo mencionado?
¿Cuál es el código asociado al procedimiento operativo mencionado?
¿Cuál es el área de enfoque del procedimiento mencionado?
¿Cuál es el área de enfoque del procedimiento mencionado?
¿Qué entiende uno por 'tecnovigilancia' en el contexto presentado?
¿Qué entiende uno por 'tecnovigilancia' en el contexto presentado?
¿Qué indica la revisión del documento respecto a su validez?
¿Qué indica la revisión del documento respecto a su validez?
¿Qué significa 'CEMAR' en el contexto del documento?
¿Qué significa 'CEMAR' en el contexto del documento?
¿Qué se debe realizar con el formato rubricado por control de gestión asignación?
¿Qué se debe realizar con el formato rubricado por control de gestión asignación?
¿Cuál de los siguientes documentos no aplica en la referencia mencionada?
¿Cuál de los siguientes documentos no aplica en la referencia mencionada?
¿Cuál es la responsabilidad del usuario mencionada en el contenido?
¿Cuál es la responsabilidad del usuario mencionada en el contenido?
¿Qué se almacena en el área correspondiente según el contenido?
¿Qué se almacena en el área correspondiente según el contenido?
¿Qué proceso termina con el formato devuelto a los dictaminadores?
¿Qué proceso termina con el formato devuelto a los dictaminadores?
¿Qué sucederá si un usuario necesita una copia impresa autorizada del documento?
¿Qué sucederá si un usuario necesita una copia impresa autorizada del documento?
¿Cuál es el código mencionado para la Guía Técnica de Procedimientos Operativos?
¿Cuál es el código mencionado para la Guía Técnica de Procedimientos Operativos?
¿Qué se debe incluir al devolver el formato a los dictaminadores?
¿Qué se debe incluir al devolver el formato a los dictaminadores?
¿Qué debe hacer el área de tecnovigilancia si no es competencia suya?
¿Qué debe hacer el área de tecnovigilancia si no es competencia suya?
¿Qué documento se debe utilizar para la recepción de trámites?
¿Qué documento se debe utilizar para la recepción de trámites?
¿Cuál es el primer paso para ingresar al SIIPRIS?
¿Cuál es el primer paso para ingresar al SIIPRIS?
¿Qué debe hacer un usuario en relación a la vigencia de un documento?
¿Qué debe hacer un usuario en relación a la vigencia de un documento?
¿Qué acción finaliza el procedimiento si no es competencia de tecnovigilancia?
¿Qué acción finaliza el procedimiento si no es competencia de tecnovigilancia?
¿Qué opción describe lo que se debe hacer cuando se necesita una copia impresa del documento?
¿Qué opción describe lo que se debe hacer cuando se necesita una copia impresa del documento?
Dentro del SIIPRIS, ¿cuál es la ruta correcta para la recepción de trámites?
Dentro del SIIPRIS, ¿cuál es la ruta correcta para la recepción de trámites?
Según el procedimiento, ¿cuál es la política relacionada a seguir cuando no es competencia de tecnovigilancia?
Según el procedimiento, ¿cuál es la política relacionada a seguir cuando no es competencia de tecnovigilancia?
¿Cuál es el tiempo de conservación de la base de datos de control de gestión de Tecnovigilancia?
¿Cuál es el tiempo de conservación de la base de datos de control de gestión de Tecnovigilancia?
¿Quién es responsable de conservar la base de datos de gestión de Tecnovigilancia?
¿Quién es responsable de conservar la base de datos de gestión de Tecnovigilancia?
¿Qué documento tiene un código de registro o identificación única CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01-BD-01?
¿Qué documento tiene un código de registro o identificación única CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01-BD-01?
¿Cuánto tiempo se debe conservar el formato de Acuse de Trámites evaluados?
¿Cuánto tiempo se debe conservar el formato de Acuse de Trámites evaluados?
¿Cuál de las siguientes opciones no se menciona como un documento que debe conservarse por 6 años?
¿Cuál de las siguientes opciones no se menciona como un documento que debe conservarse por 6 años?
¿Qué papel tiene el archivo central en relación con los oficios mencionados?
¿Qué papel tiene el archivo central en relación con los oficios mencionados?
¿Cuál es el procedimiento correspondiente para la operación de Tecnovigilancia?
¿Cuál es el procedimiento correspondiente para la operación de Tecnovigilancia?
¿A quién corresponde la conservación del oficio de resolución?
¿A quién corresponde la conservación del oficio de resolución?
¿Qué documento se relaciona con la evaluación de trámites asignados?
¿Qué documento se relaciona con la evaluación de trámites asignados?
¿Cuál es la naturaleza del contenido que se maneja en la Comisión para la Protección Contra Riesgos Sanitarios?
¿Cuál es la naturaleza del contenido que se maneja en la Comisión para la Protección Contra Riesgos Sanitarios?
Flashcards
Trámite
Trámite
Proceso o acción que se realiza para lograr un objetivo específico.
Número de Entrada CIS
Número de Entrada CIS
Identificador único para un trámite en el sistema CIS.
Razón social
Razón social
Nombre oficial de una empresa o institución.
Fecha de Ingreso al CIS
Fecha de Ingreso al CIS
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Procedimiento Operativo Interno (POI)
Procedimiento Operativo Interno (POI)
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Procedimiento Operativo Interno
Procedimiento Operativo Interno
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Control de Gestión de Tecnovigilancia
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Vigencia del Documento
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Copia Impresa Autorizada
Copia Impresa Autorizada
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Coordinación del SGC
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Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos
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Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
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Código CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01
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Tecnovigilancia
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SIIPRIS
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Recepción de trámites
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Contraseña SIIPRIS
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Recepción por número
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Registros - Recepción
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CEMAR-GAT-P-01
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Área correspondiente
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Control de Gestión de Tecnovigilancia
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Revisión de información en Informes, Unidades o Acciones de Seguridad
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Iniciales del analista que dictamina
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Fecha de asignación de trámites
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Formato de acuse de trámites asignados
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Formato Acuse de Trámites
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Área Correspondiente
Área Correspondiente
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Control de Gestión de Asignación
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Dictaminador
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Archivo Final
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Procedimientos Operativos Internos (POI)
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Documentos de Referencia
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Vigencia del Documento
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Registros de Calidad
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Base de Datos de TV
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Acuse de Trámites
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Tiempo de Conservación (6 años)
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Responsable de Conservación
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Código de Registro
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Tecnovigilancia
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Oficio de Resolución
Oficio de Resolución
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Oficio de Dictamen
Oficio de Dictamen
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Procedimiento Operativo Interno (POI)
Procedimiento Operativo Interno (POI)
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Study Notes
Procedimiento Operativo Interno para el Control de Gestión de Tecnovigilancia
- Objetivo: Establecer lineamientos para la recepción, asignación, entrega y archivo de trámites de tecnovigilancia.
- Alcance: Aplica a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia (DEFFV), dictaminadores de tecnovigilancia y personal administrativo.
- Responsabilidades DEFFV: Autorizar el procedimiento, verificar cumplimiento, asignar trámites y revisar/aprobar documentación.
- Responsabilidades Personal Administrativo de Tecnovigilancia: Recibir, asignar, entregar y archivar correctamente los trámites. Asegurar la integridad física y la información de los expedientes. Realizar respaldos periódicos de la base de datos.
- Descripción/Exposición del Elemento Normativo:
- Contar con control adecuado de los trámites.
- Aplicar y sugerir modificaciones al procedimiento según la normativa vigente.
- Asegurar la integridad de la información en los expedientes.
- Realizar evaluaciones de trámites según lineamientos.
- Realizar respaldos periódicos de la base de datos (CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01-BD-01)
- Recepción de Trámites: El personal administrativo recibe los trámites del área de gestión, determina si son competencia de tecnovigilancia.
- Clasificación de Trámites: Los trámites se clasifican según el tipo de trámite, (ejemplo, corrección, consulta técnica, cesión de derechos).
- Recepción de Trámites (continuación): El personal verifica que el trámite está completo.
- Aprobación de Trámites: La DEFFV aprueba la información con los datos correspondientes.
- Registro de Trámites y Archivo: Se captura y registra la información completa del trámite para el control de gestión.
- Control de Gestión: Se crea un control de gestión para los trámites con todos los datos. Esto incluye el número de entrada CIS, razón social, fecha de ingreso al CIS, fecha de ingreso al área de tecnovigilancia, tipo de tratamiento, e información adicional (corrección interna, consultas técnicas, etc.)
- Asigna Ciudades (ejemplo): Se asignan las ciudades o unidades.
- Archivos: Los trámites se guardan en la base de datos de tecnovigilancia y en expedientes físicos con información detallada.
- Registros de calidad:
- Mantenimiento de base de datos (SIIPRIS, ejemplo): Se capturan los datos en el sistema SIIPRIS para registrar los trámites. Se registra el usuario quien registró el trámite.
- Control de los cambios: Se actualiza el formato de la base de datos.
- Información adicional: El procedimiento incluye secciones sobre la terminología, anexos (imágenes de la carátula de la base de datos), documentación de referencia y el ejemplo de un oficio de dictamen para la tecnovigilancia.
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Description
Este quiz aborda el Procedimiento Operativo Interno para el Control de Gestión de Tecnovigilancia. Se detalla el objetivo, alcance y responsabilidades del personal involucrado en el manejo de trámites de tecnovigilancia, así como la importancia de asegurar la integridad de la información. Evalúa el conocimiento sobre la normativa y el procedimiento establecido por la DEFFV.
