Control de Gestión en Tecnovigilancia
44 Questions
0 Views

Choose a study mode

Play Quiz
Study Flashcards
Spaced Repetition

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson

Questions and Answers

¿Qué información no se menciona como parte de la revisión en la sección 7.2?

  • Número de entrada CIS
  • Razón social
  • Tipo de documento (correct)
  • Tipo de trámite

    • ¿Qué acción se sugiere realizar en la sección 7.3?

  • Enviar un informe de actividades
  • Anotar las iniciales del analista (correct)
  • Validar los datos de la unidad
  • Registrar la fecha de ingreso

    • Según el procedimiento, ¿qué se debe verificar en la sección 7.2?

  • La correcta información de las unidades (correct)
  • La evaluación de seguridad realizada
  • La cantidad de trámites pendientes
  • El cumplimiento de plazos establecidos

    • ¿Qué elemento se debe anotar junto con las iniciales del analista en la sección 7.3?

    <p>La fecha de asignación de trámites</p> Signup and view all the answers

    En el procedimiento, ¿cuál es la finalidad de la sección 7.4?

    <p>Anotar la fecha de asignación de trámites</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la responsabilidad del usuario respecto al documento mencionado?

    <p>Consultar la vigencia del documento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué rubro NO se menciona para la captura de trámites?

    <p>Tipo de documento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué acción debe realizar un usuario si necesita una copia impresa autorizada del documento?

    <p>Solicitarla a la Coordinación del SGC</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal del 'PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA EL CONTROL DE GESTIÓN DE TECNOVIGILANCIA'?

    <p>Controlar la gestión de tecnovigilancia</p> Signup and view all the answers

    En qué documento se encuentra el código CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01?

    <p>Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la responsabilidad del usuario respecto al documento mencionado?

    <p>Verificar la vigencia del documento.</p> Signup and view all the answers

    ¿Dónde se debe solicitar una copia impresa autorizada del documento?

    <p>A la Coordinación del SGC.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de documento se menciona en la información proporcionada?

    <p>Procedimiento operativo interno.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el código asociado al procedimiento operativo mencionado?

    <p>CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el área de enfoque del procedimiento mencionado?

    <p>Vigilancia tecnológica.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué entiende uno por 'tecnovigilancia' en el contexto presentado?

    <p>Supervisión de tecnologías aplicadas a la salud.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué indica la revisión del documento respecto a su validez?

    <p>Su vigencia debe ser verificada por el usuario.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué significa 'CEMAR' en el contexto del documento?

    <p>Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe realizar con el formato rubricado por control de gestión asignación?

    <p>Se devuelve a los dictaminadores.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes documentos no aplica en la referencia mencionada?

    <p>Ley General de Salud.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la responsabilidad del usuario mencionada en el contenido?

    <p>Asegurarse de la vigencia del documento.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se almacena en el área correspondiente según el contenido?

    <p>El acuse de trámites asignados.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué proceso termina con el formato devuelto a los dictaminadores?

    <p>El procedimiento completo.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sucederá si un usuario necesita una copia impresa autorizada del documento?

    <p>Solictarle a la Coordinación del SGC.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el código mencionado para la Guía Técnica de Procedimientos Operativos?

    <p>SG-GEDA-P-01-GI-01.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe incluir al devolver el formato a los dictaminadores?

    <p>La rúbrica y la fecha de regreso.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe hacer el área de tecnovigilancia si no es competencia suya?

    <p>Envía al área correspondiente</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué documento se debe utilizar para la recepción de trámites?

    <p>SIIPRIS</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el primer paso para ingresar al SIIPRIS?

    <p>Ingresar la contraseña de acceso</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe hacer un usuario en relación a la vigencia de un documento?

    <p>Asegurarse de consultarla</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué acción finaliza el procedimiento si no es competencia de tecnovigilancia?

    <p>Terminar el procedimiento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué opción describe lo que se debe hacer cuando se necesita una copia impresa del documento?

    <p>Solicitarla a la Coordinación del SGC</p> Signup and view all the answers

    Dentro del SIIPRIS, ¿cuál es la ruta correcta para la recepción de trámites?

    <p>Registros, Recepción, Recepción por número</p> Signup and view all the answers

    Según el procedimiento, ¿cuál es la política relacionada a seguir cuando no es competencia de tecnovigilancia?

    <p>Política 3.2 del CEMAR-GAT-P-01</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el tiempo de conservación de la base de datos de control de gestión de Tecnovigilancia?

    <p>6 años</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién es responsable de conservar la base de datos de gestión de Tecnovigilancia?

    <p>Administrador de la Base de Datos de TV</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué documento tiene un código de registro o identificación única CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01-BD-01?

    <p>Base de datos de control de gestión de Tecnovigilancia</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuánto tiempo se debe conservar el formato de Acuse de Trámites evaluados?

    <p>6 años</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes opciones no se menciona como un documento que debe conservarse por 6 años?

    <p>Informe de auditoría</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué papel tiene el archivo central en relación con los oficios mencionados?

    <p>Conservación permanente de documentos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el procedimiento correspondiente para la operación de Tecnovigilancia?

    <p>CEMAR-DEFFV-P-02</p> Signup and view all the answers

    ¿A quién corresponde la conservación del oficio de resolución?

    <p>Archivo central</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué documento se relaciona con la evaluación de trámites asignados?

    <p>Formato de Acuse</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la naturaleza del contenido que se maneja en la Comisión para la Protección Contra Riesgos Sanitarios?

    <p>Control de gestión de Tecnovigilancia</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Procedimiento Operativo Interno para el Control de Gestión de Tecnovigilancia

    • Objetivo: Establecer lineamientos para la recepción, asignación, entrega y archivo de trámites de tecnovigilancia.
    • Alcance: Aplica a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia (DEFFV), dictaminadores de tecnovigilancia y personal administrativo.
    • Responsabilidades DEFFV: Autorizar el procedimiento, verificar cumplimiento, asignar trámites y revisar/aprobar documentación.
    • Responsabilidades Personal Administrativo de Tecnovigilancia: Recibir, asignar, entregar y archivar correctamente los trámites. Asegurar la integridad física y la información de los expedientes. Realizar respaldos periódicos de la base de datos.
    • Descripción/Exposición del Elemento Normativo:
      • Contar con control adecuado de los trámites.
      • Aplicar y sugerir modificaciones al procedimiento según la normativa vigente.
      • Asegurar la integridad de la información en los expedientes.
      • Realizar evaluaciones de trámites según lineamientos.
      • Realizar respaldos periódicos de la base de datos (CEMAR-DEFFV-P-02-POI-01-BD-01)
    • Recepción de Trámites: El personal administrativo recibe los trámites del área de gestión, determina si son competencia de tecnovigilancia.
    • Clasificación de Trámites: Los trámites se clasifican según el tipo de trámite, (ejemplo, corrección, consulta técnica, cesión de derechos).
    • Recepción de Trámites (continuación): El personal verifica que el trámite está completo.
    • Aprobación de Trámites: La DEFFV aprueba la información con los datos correspondientes.
    • Registro de Trámites y Archivo: Se captura y registra la información completa del trámite para el control de gestión.
    • Control de Gestión: Se crea un control de gestión para los trámites con todos los datos. Esto incluye el número de entrada CIS, razón social, fecha de ingreso al CIS, fecha de ingreso al área de tecnovigilancia, tipo de tratamiento, e información adicional (corrección interna, consultas técnicas, etc.)
    • Asigna Ciudades (ejemplo): Se asignan las ciudades o unidades.
    • Archivos: Los trámites se guardan en la base de datos de tecnovigilancia y en expedientes físicos con información detallada.
    • Registros de calidad:
    • Mantenimiento de base de datos (SIIPRIS, ejemplo): Se capturan los datos en el sistema SIIPRIS para registrar los trámites. Se registra el usuario quien registró el trámite.
    • Control de los cambios: Se actualiza el formato de la base de datos.
    • Información adicional: El procedimiento incluye secciones sobre la terminología, anexos (imágenes de la carátula de la base de datos), documentación de referencia y el ejemplo de un oficio de dictamen para la tecnovigilancia.

    Studying That Suits You

    Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

    Quiz Team

    Related Documents

    Procedimiento Operativo Interno para el Control de la Tecnología de Vigilancia PDF

    Description

    Este quiz aborda el Procedimiento Operativo Interno para el Control de Gestión de Tecnovigilancia. Se detalla el objetivo, alcance y responsabilidades del personal involucrado en el manejo de trámites de tecnovigilancia, así como la importancia de asegurar la integridad de la información. Evalúa el conocimiento sobre la normativa y el procedimiento establecido por la DEFFV.

    More Like This

    Use Quizgecko on...
    Browser
    Open
    Browser
    Browser