24 Questions
Quel est l'objectif principal des essais de phase I ?
Évaluer la tolérance de l'organisme et la toxicité d'un traitement
Quel est le nombre de patients généralement inclus dans les essais de phase II ?
40 à 80
Quel est le but des essais de phase III ?
Comparer le nouveau traitement avec le traitement de référence
Pourquoi les patients sont-ils répartis en deux groupes dans les essais de phase III ?
Pour éviter un biais de sélection initial
Quel est le rôle de la randomisation dans les essais de phase III ?
Pour assurer la comparabilité des groupes
Pourquoi les patients ne savent-ils pas toujours quel est le traitement reçu dans les essais de phase III ?
Pour éviter un biais de perception
Quel est le but des essais de phase I et de phase II ?
Déterminer la dose recommandée pour l'administration du traitement
Quel est l'avantage des essais de phase I et de phase II ?
Permettre aux patients d'avoir accès à des molécules innovantes
Quel est le but principal des essais thérapeutiques ?
Évaluer les médicaments contre la maladie ou ses effets secondaires
Quel est le rôle de la recherche préclinique ?
Mettre au point le médicament dans un laboratoire et le tester sur des animaux
Quel est le but du Certificat complémentaire de protection (CCP) ?
Prolonger les droits du propriétaire d'un brevet portant sur un produit pharmaceutique
Quels sont les objectifs des essais cliniques ?
Faire progresser et améliorer la prise en charge des cancers
Qui participe aux essais cliniques ?
Les patients avec leur accord
Qu'est-ce qui est nécessaire pour commercialiser un produit pharmaceutique ?
Une autorisation de mise sur le marché (AMM)
Quel est le but des essais cliniques en termes de santé ?
Faire progresser et améliorer la prise en charge des cancers
Qu'est-ce que les essais cliniques évaluent ?
Les nouveaux médicaments ou associations de médicaments
Quel est l'avantage de l'essai en double aveugle ?
Éviter les biais de sélection
Qui est à l'initiative d'un essai clinique ?
Le promoteur de la recherche
Quel est le rôle du comité de pilotage ?
De concevoir le protocole de recherche
Quel est le but des essais de phase IV ?
De surveiller les effets secondaires
Quel est le rôle des autorités de santé dans le processus d'essai clinique ?
De délivrer l'autorisation de mise sur le marché
Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?
La surveillance des effets secondaires des médicaments
Quel est le but de l'essai clinique ?
D'évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement
Qui peut autoriser les essais cliniques ?
Les autorités de santé
Study Notes
Recherche Clinique
- La recherche clinique comprend plusieurs étapes (phases) pour garantir la sécurité des patients et la rigueur scientifique.
Phases de la Recherche Clinique
-
Phase I :
- Évaluation de la tolérance de l’organisme et de la toxicité d’un nouveau traitement.
- Détermination de la dose recommandée pour l’administration du traitement.
- Traitement évalué sur un petit nombre de patients (10 à 40).
-
Phase II :
- Évaluation de l’activité clinique ou pharmacologique du traitement à la dose recommandée.
- Inclusion de 40 à 80 patients.
-
Phase III :
- Essais comparatifs pour comparer le nouveau traitement avec le traitement de référence.
- Randomisation de deux groupes de patients pour comparer les traitements.
- Étude en aveugle pour éviter les biais de sélection.
-
Phase IV :
- Étude de pharmacovigilance après l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
- Identification des effets secondaires graves, rares, exceptionnels et/ou inattendus.
Initiative et Autorisation des Essais Cliniques
- Le promoteur de la recherche (sponsor) est l'institution qui propose et finance l'essai clinique.
- Le promoteur met en place la surveillance de l’essai et assure son bon déroulement.
- Les autorités de santé délivrent l’autorisation de mise sur le marché (AMM) après évaluation des résultats.
Objectifs des Essais Cliniques
- Évaluation de nouveaux médicaments ou associations de médicaments.
- Évaluation de nouvelles façons d’administrer les traitements.
- Évaluation de nouvelles techniques de diagnostic ou de prévention.
- Amélioration de la prise en charge des cancers et des soins des patients.
Découvrez les différentes étapes des essais cliniques, notamment la phase I qui vise à évaluer la tolérance de l'organisme et la toxicité d'un traitement.
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