Méthodologie de la recherche animale chez l'homme

Aspects méthodologiques avec des répercussions éthiques

• Adéquation du design à la question de recherche et prise en compte des biais méthodologiques pour répondre à la question posée avec un bon niveau de preuve.
• Objectifs et critères d'évaluation pour aboutir à une conclusion, avec des critères d'évaluation définis avec précision et adéquats.
• Dimensionnement de l'étude, justification du calcul du Nombre de Sujets Nécessaires (NSN), potentiel d'inclusion des centres, nombre de centres, durée de l'étude.
• Critères d'inclusion et de non-inclusion des participants, respect de la clause d'ambivalence et vérification des contre-indications potentielles.
• Point de vigilance par rapport aux populations vulnérables pour éviter les inclusions inappropriées et les exclusions inadéquates.

Design avec un groupe contrôle

• Description du comparateur et assurance que le groupe comparateur bénéficie du traitement de référence.
• Justification du recours à un placebo, durée sous placebo acceptable, contraintes imposées aux patients.
• Assurance de la non-perte de chance du fait de l'affectation dans le groupe comparateur.

Balance bénéfices / risques

• Évaluation de la balance bénéfices/risques en analysant les risques et contraintes liées à la participation à la recherche par rapport aux bénéfices potentiels.
• Examen indépendant de la qualité scientifique d'un projet de recherche et de son acceptabilité sur le plan éthique.

Collaboration avec l'ANSM

• Évaluation complémentaire réalisée en parallèle par l'ANSM pour les essais cliniques médicaments et dispositifs médicaux.
• Evaluation partie I (scientifique) sous la responsabilité de l'ANSM avec concertation du CPP.
• Evaluation partie II (éthique) sous la responsabilité du CPP uniquement.

Protection des participants

• Assurance de la protection des participants à la recherche, notamment la dignité, les droits fondamentaux, la sécurité et le bien-être.
• Évaluation de la pertinence clinique et scientifique de la recherche, des contraintes pour le participant et du rapport bénéfices/risques.
• Adéquation de la méthodologie au regard de la question de recherche posée.
• Méthodes et documents utilisés pour informer les participants en vue d'obtenir leur consentement éclairé.

Aspects scientifiques avec un impact éthique

• Intérêt réel de conduire cette recherche sur la personne humaine, pertinence de la question posée et production de nouvelles connaissances scientifiques.
• Justification scientifique basée sur des preuves d'efficacité dans des travaux précédents.
• Rationnel scientifique étayé par des références bibliographiques pertinentes et actualisées.
• Non-redondance avec des études antérieures et évaluation des risques et contrôlables.

Contraintes imposées par la recherche aux participants

• Quels sont les actes ajoutés par la recherche, types d'actes, fréquence et justification?
• Quelle est la durée de participation pour un patient?

Modalités de recrutement

• Modalités de recrutement, affichages, réseaux sociaux, message véhiculé, où, par quels moyens, quels sont les canaux utilisés, par qui et comment?