T1(REGLAMENTACIÓN).pdf

RESUMEN ENTERO DE PRODUCTOS SANITARIOS TEMA 1. REGLAMENTACIÓN 1. PIRÁMIDE LEGISLATIVA ❖ Unión Europea: comunitaria para todos los países de la UE → directivas, reglamento, decisiones ❖ Administración del Estado: estatal → leyes, órdenes, reales decretos (RD) ❖ Administración de las CCAA: autonómicas...

RESUMEN ENTERO DE PRODUCTOS SANITARIOS TEMA 1. REGLAMENTACIÓN 1. PIRÁMIDE LEGISLATIVA ❖ Unión Europea: comunitaria para todos los países de la UE → directivas, reglamento, decisiones ❖ Administración del Estado: estatal → leyes, órdenes, reales decretos (RD) ❖ Administración de las CCAA: autonómicas → leyes, órdenes, decretos ❖ Ayuntamientos: municipales → ordenanzas municipales A) LEGISLACIÓN A NIVEL GENERAL Ley General de Sanidad 14/1986 Ley 16/2003 del 28 de mayo Ley 29/2006 del 26 de julio - Objetivos: determinar los principios generales sobre evaluación y control, las condiciones de los agentes económicos, la distribución competencial y las obligaciones de los profesionales. B) NUEVA REGLAMENTACIÓN EUROPEA Nueva Reglamentación de MDR (2017/745/UE) - vigente desde 27-5-2021 Nueva Reglamentación de IVDR (2017/746/UE) - vigentes desde 26-5-2022 - Objetivos: estandarizar la comercialización → mejorar la seguridad clínica mediante el respaldo de casos clínicos y establecer condiciones justas de acceso al mercado para los fabricantes, evitando la necesidad de trasponer un producto a la legislación nacional. C) LEGISLACIÓN NACIONAL Real Decreto 1591/2009, del 16 de octubre → regulación de productos sanitarios (PS) Real Decreto 1616/2009, del 26 de octubre → regulación de PS implantes activos Real Decreto 1662/2000, del 29 de septiembre → regulación de PS de Dx in vitro (IVDR) 2. MARCO LEGAL MDR - Producto sanitario (PS): instrumentos, dispositivos, equipos, reactivos, implantes, software o material (solo o en combinación) sin acción principal mediante medios farmacológicos, inmunológicos y metabólicos con el fin de: ➔ diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad ➔ diagnóstico, control, tratamiento o alivio de una lesión/deficiencia ➔ investigación o sustitución/modificación anatómica ➔ mantenimiento o prolongación de la vida ➔ regulación de la concepción ➔ desinfección y esterilización - Accesorio: artículo que es utilizado en conjunto con el producto sanitario para que este cumpla su función. Ej: gel del ecógrafo - Producto de diagnóstico in vitro (IVDR): PS que consiste en un reactivo, producto reactivo, calibrador o material de control con el fin de ser usado in vitro para el estudio de muestras del cuerpo. Ej: tiras de pH 3. RESPONSABILIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS DISEÑO → FABRICACIÓN → COMERCIALIZACIÓN (cumpliendo requisitos + marcado CE) → USO → RESIDUO - Marcado CE: sello de un producto que puede circular por Europa al cumplir la legislación europea. → AGENTES ECONÓMICOS: 1. Fabricante: responsable del producto que lo comercializa con su nombre/marca. Tiene la gran mayoría de las obligaciones sobre el producto. 2. Representante autorizado: actúa en nombre del fabricante por un mandato escrito fuera de UE. 3. Importador: introduce un producto de un 3º país en territorios comunitarios. 4. Distribuidor: comercializa un producto hasta el momento de ponerlo en servicio. 4. PASOS A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CE DIRECTIVOS → VERIFICAR REQUERIMIENTOS → REVISAR CONFORMIDAD → DOCUMENTACIÓN TÉCNICA → URGE EL ON? → CE - EUDAMED: nueva base de datos europea para MDR e IVDR, que permite el acceso a información básica (fabricante, importador, si hay fallos…) sobre estos productos. → Requisitos para la comercialización: cumplimiento de requisitos, marcado CE y libre circulación. → El marcado CE conlleva que el PS cumple con: los requisitos esenciales, las normas (voluntario - consiste en las especificaciones técnicas) y las especificaciones comunes. 5. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CE - El fabricante declara la conformidad del PS con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, establecidos según los riesgos que entraña el producto. ❖ BAJO RIESGO: autocertificación de conformidad y marcado CE ❖ RIESGO MEDIO Y ALTO: evaluación de conformidad por ON + evaluación del sistema de calidad por ON → marcado CE con nº ON - Evaluación clínica: confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la evaluación de los efectos secundarios y la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo, basándose en datos clínicos. → IMPORTANTE: en implantes y PS de clase II se harán investigaciones clínicas - Organismo Notificado (ON): tercero, desvinculado de autoridades, que evalúa la conformidad de los PS. Los fabricantes son libres para elegir cualquier ON para evaluar la conformidad. - Productos con finalidad especial: deben cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pero NO llevan el marcado CE y NO son de libre circulación: Ej: PS a medida 6. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD PARA MD III) revisión de la documentación técnica de cada producto y auditoría del sistema de calidad por ON IIb) revisión de la documentación técnica de al menos 1 producto pro grupo genérico y auditoría del sistema de calidad por ON IIa) revisión de la documentación técnica de al menos 1 producto por categoría de producto y auditoría del sistema de calidad por ON I) requiere un sistema de calidad , no necesita estar certificado por un ON 7. SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN - El fabricante se encarga del seguimiento poscomercialización en función del riesgo y del tipo de PS. ❖ PMS: planificación + auditoría ❖ OMCF-PMPF: seguimiento clínico + seguimiento del funcionamiento ❖ PSUR: informe periódico y actualizado de seguridad 8. TRAZABILIDAD: UDI - UDI (sistema de identificación única): registro centralizado en la UE de fabricantes, representantes autorizados, importadores con un nº de registro único (SNR) que permite el intercambio de información con EEUU. → UDI = DI (parte fija que identifica al fabricante) + PI (parte variable, condicional de un UDI que identifica uno o varios datos) → Todo PS tiene UDI, excepto los a medida y los de investigación clínica. Además, debe de estar en todos los envasados superiores y debe de estar en las bases de datos UE y nacional. → REGISTROS: ❖ registro centralizado en la UE de fabricantes, representantes autorizados, e importadores: con un número de registro único (SNR) ❖ registro de productos en la base de datos europea ❖ registro de distribuidores a nivel nacional