Tema 19: Normativa Legal Sobre Productos Sanitarios PDF

TEMA 19: NORMATIVA LEGAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS. PRODUCTOS SANITARIOS -NORMALIZACIÓN. NORMAS TÉCNICAS. Son documentos que contienen especificaciones técnicas que se utilizan de manera voluntaria, como referencia para mejorar la calidad y la seguridad de cualquier actividad tecnológica, científ...

TEMA 19: NORMATIVA LEGAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS. PRODUCTOS SANITARIOS -NORMALIZACIÓN. NORMAS TÉCNICAS. Son documentos que contienen especificaciones técnicas que se utilizan de manera voluntaria, como referencia para mejorar la calidad y la seguridad de cualquier actividad tecnológica, científica, industrial o de servicios. Es decir, son PNT. Se lleva a cabo por los organismos de normalización que, mediante procedimientos preestablecidos y agrupando a todos los interesados, publican unos documentos, elaborados y aprobados por consenso, que se denominan normas. Esas normas las elaboran la industria de fabricantes, las autoridades sanitarias reguladoras, las autoridades científicas. Internacionalmente existen dos organismos de normalización: Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Organización Internacional de Normalización (ISO). Se reconoce a AENOR como único organismo de normalización con carácter estatal. El resultado de la actividad de normalización son las normas, generadas por los organismos (pregunta de examen): ISO (Organización Internacional de Normalización). ISO EN (Comité Europeo de Normalización). CEN UNE (Normas Españolas). AENOR Por ejemplo, una de las normas más famosas en la gestión de la calidad sería la norma UNE EN ISO 9001. Es una norma elaborada a nivel internacional, que fue adaptada a la UE y finalmente incluida en el sistema español. A nivel estatal podemos encontrar unas 20.000 normas. PRODUCTOS SANITARIOS-REQUISITOS DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO. La industria de los PS es derivada de la industria farmacéutica. REQUISITOS DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO. Aspectos que deben cumplir los productos, en cuanto a su calidad, seguridad, eficacia, información e identificación. Se definen en el anexo I del Reglamento: Requisitos generales. Requisitos relativos al diseño y fabricación. Requisitos relativos a la información proporcionada por el producto. Seguridad Calidad Eficacia REQUISITOS GENERALES: Seguridad y eficacia. Demostrar mediante ensayos clínicos. Sistema de gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida. Usando el semáforo de colores. Hay que elegir materiales que sean lo más inocuos posibles. Demostrar las características y funcionamiento durante el tiempo de vida útil: es la estabilidad. Mantenimiento de las prestaciones durante el transporte y almacenamiento. Productos sin finalidad médica, los riesgos de uso deben ser prácticamente inexistentes. 1 REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y FABRICACIÓN (pregunta de examen): Propiedades físicas, químicas y biológicas. Infección y contaminación microbiana. Productos que contengan medicamentos o sustancias que pueden ser absorbidas o se dispersen en él. Productos con materiales de origen biológico. Fabricación de los productos y su interacción con el medio. Productos con función de diagnóstico o de medición, Protección contra las radicaciones. Sistemas electrónicos programables y programas informáticos: seguridad, verificación y validación. Productos sanitarios activos y conectados a ellos. Requisitos particulares de productos implantables activos. Protección contra los riesgos que puedan entrañar los productos que suministran energía o sustancias. Protección contra los riesgos que plantean los productos sanitarios que puedan ser destinados por el fabricante al uso por profanos. REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR EL PRODUCTO : (pregunta examen) Etiqueta e instrucciones de uso Requisitos generales. Información que figurará en la etiqueta. Información sobre el envase que mantiene la esterilidad. Información de las instrucciones de uso. Para dar conformidad a los requisitos del Reglamento se introducen las ESPECIFICACIONES COMUNES. Adicionalmente y para algunos productos, el fabricante deberá realizar una evaluación clínica, incluido el seguimiento post-comercialización. PRODUCTOS SANITARIOS -ORGANISMOS NOTIFICADOS. Los ON designados serán publicados en la base de datos NANDO y se les otorgará un nº de identificación. Cualquier fabricante europeo o de terceros países que quiera comercializar en Europa sus productos puede elegir el organismo notificado Agencia Española de Medicamentos y PS, es el organismo notificado en España, con número de identificación europeo 0318. En España la autoridad que los designa es el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar social. Los ON deben cumplir con: REQUISITOS GENERALES Y DE ORGANIZACIÓN : (no lo pregunta en el examen) Cumplir la legislación del Estado Miembro. Identificación de actividades propias del ON. Estructura organizativa. Independencia de fabricantes, competidores y resto de agentes económicos. Identificación de actividades de consultoría que puedan afectar a la independencia. Garantizar que las actividades de filiales no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad. Garantía de confidencialidad. Secreto profesional y protección de derechos de la propiedad. Suscripción de seguro de responsabilidad adecuado. Dotación de recursos financieros. Participación en actividades de coordinación entre ON. 2 REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: Establecer, aplicar, mantener y explotar un SGC adaptado al alcance y actividades, demostrar cumplimiento coherente el Reglamento. Requisitos de documentación y estructura. Toma de decisiones. Auditorias. Aplicado a filiales y subcontratistas. Exigencia de cumplimiento al personal (Confidencialidad, independencia e imparcialidad). REQUISITOS DE RECURSOS: Integridad profesional y competencia técnica. Procedimientos exhaustivos de selección de personal. Designación de un responsable global de todas las actividades de evaluación en relación a los productos. Mantenimiento de registro de niveles de cualificación y experiencia del personal. Personal propio con conocimientos clínicos. Límites en la subcontratación. REQUISITOS DEL PROCESO: Desarrollo de procedimientos desde etapas previas a solicitud de conformidad hasta toma de decisión y seguimiento. Publicación de procedimiento de solicitud para obtener la certificación. Publicación de información documentada sobre tasas por actividades. Procedimientos para publicidad de los servicios de evaluación. Procedimiento para verificación preliminar de aplicación del Reglamento y de clasificación. Exigencia de solicitud formal para inicio de trámite de certificación, con obligaciones por ambas partes. Documentación del resultado de exámenes de solicitudes. Denegaciones o retiradas notificadas para consulta del resto de ON. Persona responsable de seguimiento de cada solicitud. Adecuación de especialistas, instalaciones procedimientos documentados y personal para cumplir cada actividad. (la más importante) REQUISITOS DEL PROCESO-CONTINUACIÓN. Cumplimiento de pautas de auditoria del Sistema de calidad (QMS), revisión de expediente técnico (TF), evaluación preclínica, evaluación clínica: planificación, subcontratistas críticos, objetivos, plan de muestreo, cualificación del equipo metodología. Rigurosidad y representatividad de los informes emitidos. Metodología de revisión final del expediente completo para emitir la decisión de certificación. Metodología para expedición, suspensión, restricción y retirada de certificados. Definición de obligación de información de fabricantes y evaluación de cambios realizados. Aplicación de actividades de control y supervisión y recertificación. Cuando intervenga una filial o subcontratación, esta debe cumplir los mismos requerimientos que el ON, que asume la plena responsabilidad, con conocimiento del solicitante y con registros a disposición de la Autoridad Responsable. PRODUCTOS SANITARIOS -CERTIFICADOS EXPEDIDOS POR ON. CONTENIDO MÍNIMO DE LOS CERTIFICADOS. Nombre, Dirección y Número de identificación del ON. Nombre y dirección del fabricante y si procede, del representante autorizado. Número único de identificación del Certificado. Si ya se ha emitido, número de registro único (emitido desde el sistema electrónico de la Autoridad Competente). Fecha de expedición y de caducidad. Datos necesarios para identificar de manera inequívoca los productos. 3  Si procede, referencia a todo certificado anterior. Referencia al Reglamento y al anexo conforme al que se ha efectuado la evaluación de la conformidad. Exámenes y ensayos efectuados (referencias, especificaciones comunes, normas armonizadas). Si procede, referencia a partes pertinentes de la documentación técnica u otros certificados necesarios. Si procede, información sobre el seguimiento del ON. Conclusiones de la evaluación de la conformidad del ON respecto al anexo correspondiente. Condiciones o limitaciones de validez del certificado. Firma legalmente reconocida del ON. PRODUCTOS SANITARIOS -EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. Es el proceso por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del Reglamento. Es decir, si cumple esas obligaciones generales que tiene que tener el producto. El fabricante o su representante aportará la documentación técnica de su/s producto/s de manera que permita asegurar que su/s producto/s cumplen con la Legislación Vigente. Lo hace mediante el departamento de registros que tiene contacto con los ON ( (en el caso de PS) o las agencias evaluadoras (en el caso de medicamentos). No es lo mismo sacar al mercado un producto de clase I o uno de Clase III, el riesgo es totalmente diferente. En este caso el fabricante solicita la evaluación de conformidad de sus productos: Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC), que van a ser tres procedimientos. El reglamento en su artículo 52 indica los siguientes procedimientos: ▪ Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un Sistema de Gestión de la calidad (SGC), y en la evaluación de la documentación técnica. ▪ Anexo X. Evaluación de la conformidad basada en el Examen de tipo. Es menos restrictivo. ▪ Anexo XI. Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto. Parte A. Aseguramiento de la calidad de la producción. Parte B. Verificación de los productos. La conformidad del producto la verifica el propio farmacéutico, es decir, es un autocertificado. OPCIONES EN EL PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. El laboratorio fabricante decide el tipo de evaluación que se realiza. 1. Sistema completo de garantía de la calidad. Garantiza la conformidad de los productos desde el diseño hasta los controles en producto final. Basado en: Auditoría por el ON (el ON manda a sus inspectores) del sistema de garantía de calidad (SGS) del fabricante con inspección de las instalaciones. Comprueban que el sistema de calidad de la documentación técnica existe y se está llevando a cabo. Revisión de la documentación relativa al PS. 2. Examen de tipo. Facilita el certificado de examen de tipo por el ON: La documentación relativa al PS. Comprobación de muestra representativa de la producción para verificar que cumple con los requisitos. No hay traslado de las autoridades sanitarias a las instalaciones. 4 Verificación de la conformidad del producto. Aseguramiento de la calidad de la producción: Consiste en una auditoría por el ON para verificar la implantación de un SGC y verificación de lotes. Verificación de los productos: Verificación mediante examen y ensayo de cada producto pro parte del ON. Declaración CE de conformidad. Es el procedimiento por el que el fabricante o su representante, que cumple las obligaciones de preparar una documentación técnica, declara y asegura que cumple con los RE (requisitos esenciales) que le son aplicables. Esta tabla muestra quien realiza la evaluación de la conformidad en cada uno de los casos: PRODUCTOS SANITARIOS -MARCADO CE El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y lo demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, que se establecen según los riegos que entraña el producto. Sólo se comercializan y ponen en servicios PS con marcado CE excepto PS a medida, los de investigación clínica y los destinados a ferias y exposiciones, que han demostrado su conformidad con los requisitos de seguridad y eficacia. Pasos a seguir: Verificación de Inclusión del Clasificación del los sistemas de Evaluación de la MARCADO CE PS por el calidad y conformidad con el nº de fabricante documentación positiva identificación del por parte del ON. ON 5 PRODUCTOS SANITARIOS -ETIQUETADO (PARTE MÁS IMPORTANTE DE CARA AL EXAM EN) Información suministrada por el fabricante que se proporciona para un producto sanitario, o está asociada al mismo o está fijada sobre éste o cualquiera de sus recipientes o envolturas. Esta información está constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y en las instrucciones de utilización. En el momento de la distribución en España, el etiquetado de los productos deberá figurar en español. ETIQUETA: El nombre o la razón social y la dirección del fabricante. Por lo que respecta los productos importados deben incluir además el nombre y la dirección del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad. Es decir, es de fuera de la Comunidad Europea y dentro tiene un representante autorizado. Información para identificar el producto y el contenido del envase, en particular por parte de los usuarios. Cuando sea apropiado la palabra estéril. El código del lote precedido por la palabra lote o el número de serie según proceda. Fecha de caducidad año y mes. La indicación si es apropiado de que el producto es de un solo uso. Si se trata de un Producto a medida. Poner la indicación: «producto a medida». Exclusivamente para investigaciones clínicas. Poner la indicación: «exclusivamente para investigaciones clínicas». Condiciones especiales de almacenamiento y/o conservación. Instrucciones especiales de utilización. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse. “ESTE PRODUCTO CONTIENE LÁTEX” El año de fabricación para los productos activos no contemplados en la anterior letra e). Esta indicación podrá incluirse en el número de lote o de serie. Cuando aplique. El método de esterilización: − EO: óxido de etileno. − R: radiación. − A: elaboración aséptica − Termómetro: esterilización por calor, tanto seco como calor húmedo. SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA DE LOS PRODUCTOS UDI (ENTRA SEGURO) Esta basado en directrices internacionales, para la trazabilidad de los productos sanitarios (evitando falsificaciones). Es aplicable a todos los productos comercializados salvo los productos a medida o para investigación. El soporte físico del UDI figura en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalado. La UDI consta de dos partes: Identificador de Producto (UDI-DI) (amarillo): indica cual es el nombre del producto y el nombre y fecha del ON. identificador de Producción (UDI-PI) (verde): se indica quién es el fabricante, el lote, la fecha de fabricación y que unidad es dentro del lote. 6 Cuando un fabricante aplique un Procedimiento de evaluación de la Conformidad, asignará el UDI-DI básico al producto antes de solicitar el Procedimiento de Evaluación de Conformidad por un ON. El ON referirá UDI-Di básico en el certificado que emita. Es decir, los dos certificados nos dicen que X empresa ha puesto en el mercado un PS, y que X ON lo ha evaluado. Una vez emitido el certificado correspondiente y antes de comercializar el producto el fabricante o su representante autorizado someterán a la base de datos el UDI-Di básico (EUDAMED). El fabricante asignará el UDI-DI básico al producto y o transmite a la base de datos UDI antes de solicitar la evaluación de la conformidad al ON. El ON referirá UDI-Di básico en el certificado que expide y confirma la información en EUDAMED (base de datos MD). La comisión previa consulta al MDCG (grupo de estudio de los productos sanitarios) crea el SRN número de registro único para los fabricantes, representantes autorizados e importadores (no para los productos a medida). OBJETIVO DEL EUDAMED. Informar al público adecuadamente de los productos introducidos en el mercado, los certificados expedidos por los ON y los agentes económicos pertinentes. Permitir la Identificación única de los productos en el mercado interior y facilitar su trazabilidad. Para los productos implantables y los de clase III que no sean productos a medida o en investigación, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico. Escrito de manera clara para el usuario o paciente y estará público en EUDAMED. Se realiza sobre todo para evitar las falsificaciones. 7