Tema 18: Conceptos Básicos y Clasificación de los Productos Sanitarios (PDF)

UNIDAD TEMÁTICA III: INTRODUCCIÓN Y GENERALIDADES DE PRODUCTOS SANITARIOS TEMA 18: CONCEPTOS BÁSICOS Y CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS. MARCO LEGISLATIVO DE PRODUCTOS SANITARIOS. Las directrices de la UE de legislación clasifican los productos sanitarios en tradicionales, implantes activ...

UNIDAD TEMÁTICA III: INTRODUCCIÓN Y GENERALIDADES DE PRODUCTOS SANITARIOS TEMA 18: CONCEPTOS BÁSICOS Y CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS. MARCO LEGISLATIVO DE PRODUCTOS SANITARIOS. Las directrices de la UE de legislación clasifican los productos sanitarios en tradicionales, implantes activos y diagnósticos in vitro. Esas directrices europeas, al tener que transponerse a la legislación española, se ven reflejados en reales decretos. El reglamento 745 del año 2017 de productos sanitarios integra y unifica los productos sanitarios y los implantes activos, mientras que siguen quedando fuera los productos de diagnostico in vitro. MARCO LEGISLATIVO DE PRODUCTO SANITARIOS Sanitario Implantable Activo Diagnóstico In vitro D 93/42/ECCC (modif D 2007/47/EC) D 90/385/EEC (modif D 2007/47/EC) D 98/79/EC (modif. D 2011/100) RD 1591/2009 RD 1616/2009 RD 1662/2000 Reglamento 745/2017 PS (unifica PS y Reglamento 745/2017 (unifica PS y PS Reglamento 746/2017 IVD PS implantables activos) implantables activos) DEFINICIONES Los PRODUCTOS SANITARIOS son todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos: Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad. investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico. Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos. No ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos. Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios: Los productos de control y apoyo a la concepción. Los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de Productos Sanitarios. Ejemplos de productos sanitarios: Prótesis (cardiacas, traumatológicas, etc) Implantes activos (marcapasos, desfibriladores, implante coclear…) Aparatos-equipos (de diagnóstico, de terapia). Instrumental quirúrgico (bisturís). Material de un solo uso: sondas, catéteres, drenajes, dializadores, jeringuillas, guantes. Equipamiento de quirófano, sillones dentales No hospitalarios: material de cura, ostomía, ortopedia, audífonos, óptica, dental. En el caso de los PS utilizados en la administración de fármacos: se considerarán productos sanitarios si se comercializa por separado del fármaco, es decir, una jeringuilla que se comercializa con el fármaco se considera parte del medicamento. 1  OTRAS DEFINICIONES 1. Producto activo: todo producto que depende de una fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano a este efecto o por la gravedad y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía. 2. Producto implantable: todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a: ▪ ser introducido totalmente* en el cuerpo humano (*también aquel producto introducido parcialmente y que permanece al menos 30 días) ▪ Sustituir una superficie o la superficie ocular Mediante intervención quirúrgica médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención. Como ejemplo, los marcapasos y el implante coclear. 3. Producto sanitario para diagnostico “in vitro”: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes: ▪ Relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico; ▪ Relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas; ▪ Relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad; ▪ Para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores; ▪ Para predecir la respuesta o reacción al tratamiento; ▪ Para supervisar medidas terapéuticas Ejemplos de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. ▪ Reactivos: VIH, hepatitis, colesterol, grupos sanguíneos, rubéola. ▪ Instrumentación de diagnóstico: auto-analizadores, centrífugas de hematocrito. ▪ Contenedores de muestras para diagnóstico, tubos de recogida a vacío. ▪ Autodiagnósticos: embarazo, fertilidad, glucemia, coagulación 4. Accesorio de un producto sanitario: artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios a efectos de su finalidad prevista. (no muy importante) 5. Nanomaterial: un material natural, accidental o fabricado que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado, y en el que el 50% o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalos de tamaños comprendido entre 1 y 100 nm. (no muy importante) 6. Identificador único del producto UDI: una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a las normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de los productos en el mercado. (no muy importante) 7. Reprocesamiento: un proceso llevado a cabo con un producto usado para hacer posible su reutilización segura, incluida la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos asociados, así como los ensayos y la restauración de la seguridad técnica y funcional del producto usado. 8. Grupo genérico de productos: conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas. 2 9. Posibilidad de Fabricación de productos “in house”: Los centros sanitarios deben tener la posibilidad de fabricar, modificar y utilizar productos a nivel interno y atender así, a escala no industrial, las necesidades específicas de los grupos de pacientes destinados que no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado mediante otro producto equivalente disponible en el mercado. Los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios se considera que han sido puestos en servicio. 10. Regulación de las ventas a distancia: los PS ofrecidos a través de servicios de la sociedad de la información, y los productos no introducidos en el mercado, pero utilizados en el contexto de una actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico deberán cumplir lo dispuesto en el Reglamento. 11. Utilización de Normas Armonizadas y Especificaciones comunes (EC): los PS conformes a las correspondientes normas armonizadas (publicadas en el DOE), cumplen los requisitos del presente Reglamento (incluidas las monografías de la farmacopea Europea). 12. Producto a medida: Producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas del diseño y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender su estado y necesidades particulares. 13. Producto en investigación: Un producto que se evalúa en una investigación clínica. 14. Investigación clínica: cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más sujetos humanos efectuada con objeto de evaluar la seguridad o el funcionamiento de un producto. 15. Producto para autodiagnóstico: Cualquier producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos (personas sin formación sanitaria), con inclusión de los productos utilizados para los servicios de autodiagnóstico que se ofrecen a profanos a través de servicios de la sociedad de la información. 16. Recipientes para muestras: los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro. 17. Finalidad prevista: el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la evaluación clínica. 18. Comercialización: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto que no sea un producto en investigación, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión. 19. Puesta en servicio: la fase en la que un producto, que no sea un producto en investigación se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista. AGENTES ECONÓMICOS IMPLICADOS (más definiciones) : 20. Fabricante: persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial. 21. Representante autorizado: toda persona física o jurídica establecida en la UE que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la UE, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del Reglamento. 3 22. Importador: toda persona física o jurídica establecida en la UE que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la UE. 23. Distribuidor: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio. 24. Sistemas y kits-Combinación: Las personas físicas o jurídicas redactarán una declaración si combinan productos que llevan un marcado CE con otros productos de los citados a continuación , de una forma que sea compatible con la finalidad prevista de los productos o de otros productos y dentro de los límites de utilización especificados por sus fabricantes, al objeto de introducirlos en el mercado como un sistema o kit para procedimientos: Con otros productos que lleven marcado CE Con PS DIV con marcado CE ( Reglamento 2017/746) Con otros productos conformes con la legislación que les es aplicable únicamente cuando se utilicen en un procedimiento médico o se justifique de otro modo su presencia en el sistema o kit para procedimientos. 25. Sistemas y Kits-esterilizadoras: toda persona física o jurídica que esterilice los sistemas o kits. OBLIGACIONES GENERALES DE LOS FABRICANTES DE PS PREGUNTA DE EXÁMEN Establecer, documentar, aplicar y mantener un SISTEMA GESTION RIESGOS mediante un semáforo de colores. Asegurar que existen PROCEDIMIENTOS para mantener conformidad en la producción en serie, es decir, que los productos producidos tienen las mismas características. Realizar EVALUACION CLINICA Y SEGUIMIENTO CLINICO POSTCOMERCIALIZACIÓN. Elaborar y actualizar DOCUMENTACIÓN TÉCNICA. Elaborar DECLARACION UE de conformidad tras la evaluación de la conformidad. Colocar MARCADO CE (conformidad europea). Sistema de identificación único UDI. Registro productos EUDAMED. El producto acompañado de la INFORMACION en la lengua oficial determinada por el Estado Miembro. Etiqueta con datos indelebles, legibles, comprensibles por paciente / usuario. CONTROL PRODUCTO introducido en el mercado/puesto en servicio por un organismo notificador. En el caso de que NO CONFORME hay que informar a distribuidores, importadores, representantes autorizados (según proceda) para que realicen acciones correctivas o lo retiren del mercado. Contar con un SISTEMA REGISTRO e INFORMACION sobre INCIDENTES GRAVES Y ACCIONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD. INFORMAR INMEDIATAMENTE A ACs (autoridades competentes) de los Estados Miembros de un RIESGO GRAVE sobre los productos comercializados. Y al ON, en su caso. Aplicar y mantener actualizado el SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN. COBERTURA FINANCIERA de sus responsabilidades. MANTENER A DISPOSICIÓN AC DURANTE 10 AÑOS (15 IMPLATABLES) a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad: Documentación técnica Declaración UE Copia de cualquier certificado correspondiente COMERCIALIZACIÓN DE UN PS Consta de varias etapas, representadas en el siguiente esquema. Sería el ciclo de vida de un producto sanitario de forma muy resumida. 4 CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS PREGUNTA DE EXÁMEN Determinada por la finalidad prevista por el fabricante y sus riesgos inherentes. No invasivo: que no actúa en el interior del cuerpo humano. Por ejemplo, una muleta o cualquier PS que entra en contacto la piel intacta. Invasivo por orificio corporal: un ejemplo del mismo seria una sonda Foley para INVASIVIDAD sondar en una retención de orina. Invasivo quirúrgico: bisturís. Implantable: como los implantes dentales. Uso pasajero: cuando entra en contacto con el organismo durante un tiempo menor a 60 minutos. TIEMPO DE CONTACTO Uso a corto plazo: hasta 30 días, como unas lentillas. Uso prolongado: más de 30 días. Producto no activo: que no necesita fuente de energía. FUNCIONAMIENTO POR FUENTE DE Producto activo: necesitan una fuente de energía, como puede ser una pila. ENERGÍA Producto conectado a un producto activo. Dientes, cavidad oral hasta faringe. Sistema Circulatorio Central. Sistema LUGAR DE APLICACIÓN Nervioso Central. Otros lugares Antiguamente había 18 reglas de clasificación, aumentándose a 22 reglas en el año 2017: Productos no invasivos: Reglas 1-4. Productos invasivos: Reglas 5-8. Reglas aplicables a productos activos: Reglas 9-13. Casos especiales: Reglas 14-22. Los productos sanitarios se agrupan en cuatro grupos grandes: CLASE I. Son los considerados de riesgo bajo. Cuando cumplen con la normativa europea se les da un marcado CE (conformidad europea). Esta conformidad europea la hace el propio fabricante por si mismo, no hay inspecciones (se autoexamina). Un ejemplo es una muleta, que entra en contacto con la piel intacta y no tiene invasividad. Los de clase I no necesitan ON (organismo notificador) cuando : el PS es estéril, con función de medición y en instrumentos quirúrgicos reutilizable. El ON garantiza que esa esterilidad es correcta, que la medición es correcta y que el instrumento quirúrgico se puede reutilizar sin riesgos. CLASE IIa: riesgo medio. CLASE IIb: riesgo medio-alto. CLASE III: riesgo alto. 5 En las tres últimas clases es necesario el número ON, el número del organismo notificador para dar la CE. En España, el ON es la AEMPS y el número es el 0318 (sin el 0 delante es falsificación). La clasificación sirve de indicativo para determinar el procedimiento de evaluación de la conformidad. La clase I es responsabilidad del fabricante, salvo los estériles que requieren de un organismo notificado, junto con los que tienen medición o reutilización. Clasificación general en función de: La finalidad prevista. Los productos en combinación se clasifican por separado. Los accesorios se clasifican por separado. Los soportes informáticos en función del producto al que se aplican. Productos con varias prestaciones se clasifican por la más crítica PROCEDIMIENTO DE RESOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS EN LA CLASIFICACIÓN. Si el fabricante y el ON no se ponen de acuerdo en la clasificación decide la Autoridad Competente del Estado Miembro donde tenga su domicilio social el fabricante. En España es el Ministerio de Sanidad. La autoridad Competente notificará al MDCG (Medical devices comisión group) y a la Comisión su decisión. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica. REGLAS PARA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. Aprender las reglas que aparecen en color rojo, son las nuevas. 6 CAMBIOS REGLAMENTO FRENTE A LA DIRECTIVA. Esto es importante. Los implantes activos, los implantes articulares y los implantes mamarios se ubican en clase III. Los esterilizadores pasan a ser productos sanitarios de la clase IIa según la regla 16 antes accesorios. Los productos implantables e invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen a administrar medicamento se clasifican en clase III según la regla 8. (Bomba intratecal analgésica) Se explicita y clasifican en clase IIb los productos que se destinan al diagnóstico en situaciones clínicas en las que el paciente está en peligro inmediato según Regla 10 (productos de Unidad de Cuidados Intensivos). Reglas de clasificación nuevas (lo puede preguntar): ▪ Regla 11 software. ▪ Regla 19 Nanomateriales. ▪ Regla 20 Invasivos orificio corporal para administración de medicamentos mediante inhalación. (demostrar absorción). ▪ Regla 21 Introducción por orificio corporal o aplicados en la piel sustancias que sean absorbidas o se dispersen localmente en el cuerpo. ▪ Regla 22 Terapéuticos activos con función diagnóstica integrada o incorporada LO QUE VIENE A CONTINUACIÓN CAE SEGURO CLASE I Son aquellos productos que son NO ESTÉRIL, aquellos que no entran en contacto con el paciente o sólo con la piel intacta o penetran por un orificio natural de uso pasajero. Por ejemplo: bolsas de orina, vendas, medias elásticas, andadores, bastones, gafas, enemas, lámparas de reconocimiento. ESTÉRIL: guantes de examen, jeringuillas, gasas para heridas o absorber exudados, instrumentos quirúrgicos reutilizables. CLASE I CON FUNCIÓN DE MEDICIÓN: jeringuillas, termómetros no electrónicos, tonómetros. CLASE II Tenemos la CLASE IIa que son aquellos productos que entran en contacto con el paciente penetran por orificio natural o por medios quirúrgicos, pero de uso pasajero, no permanecen. También los que suministran energía o sustancias que modifican los procesos fisiológicos sin ser potencialmente peligroso. Desinfectantes de productos no invasivos. Ejemplos: Circuitos de circulación extracorpórea, sondas urológicas, drenajes quirúrgicos, agujas, cánulas, guantes quirúrgico, lentes de contacto, audífonos, estimuladores musculares tens, esfigmomanómetros, equipos de diagnóstico, equipos para fisioterapia. 7 Los de la CLASE IIb son aquellos productos implantables y que suministran energía o sustancias que modifican los procesos fisiológicos siendo potencialmente peligroso. También los destinados al diagnóstico de funciones vitales y anticonceptivos o para prevenir enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto. Ejemplos: lentes intraoculares (colocadas por operación), suturas quirúrgicas no reabsorbibles, bolsas de sangre, hemodializadores, plumas de insulina, desfibriladores externos, equipos de rayos x para diagnóstico, láseres quirúrgicos, equipos de terapia por radiaciones, sistemas de vigilancia para cuidados intensivos, máquinas de anestesia, preservativos… CLASE III Productos implantables y en contacto con sistema nervioso central o sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico, productos con sustancias medicinales, productos que se absorben totalmente y productos con derivados de animales. Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, endoprótesis vasculares: stents, catéteres cardiovasculares, suturas absorbibles material de endodoncia con antibiótico, apósitos con agentes antimicrobianos, catéteres recubiertos con heparina (producto esencial), preservativos con espermicida, apósitos de colágeno. 8