Sesión N°16 - Buenas Prácticas en Farmacia PDF

BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  SESIÓN DE APRENDIZAJE 16 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL BUENAS PRÁCTICAS EN FARMACIA Docente: C. Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Par...

BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  SESIÓN DE APRENDIZAJE 16 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL BUENAS PRÁCTICAS EN FARMACIA Docente: C. Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones de la maestra. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. RECUERDA: 6. Pon atención, pregunta al final para que puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase! RECONOCER E IDENTIFICAR LAS BPF OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA  Jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol EE.UU. 1937 Talidomida 1961 Reino Unido surge la “Tarjeta Amarilla” 1964 En 1968 la Organización Mundial de la Salud, creó el Centro Internacional de Monitoreo de Seguridad de Medicamentos. RD N°354-99-DG-DIGEMID: ”Sistema Peruano de Farmacovigilancia” PAÍS FECHA DE INICIO DE CREACIÓN ACTIVIDADES BOLIVIA 1996 NO EXISTE CHILE 1994 1994 COLOMBIA 1996 1996 ECUADOR NO EXISTE NO EXISTE PERÚ 1999 1999 OBJETIVO GENERAL: CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS. [email protected]  LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842 (1997) Artículo 34.- Los profesionales de salud están obligados a comunicar las RAM que revistan gravedad a la Autoridad de Salud. Artículo 74.- La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre las RAM que se comercializan en el país y adopta las medidas en resguardo de la salud de la población.  LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS LEY Nº 29459 (2009) Artículo 36º.- Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud reportar las sospechas de RAM y eventos adversos de los PF, DM y PS.La información tienen carácter confidencial. Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y Drogas [email protected] Uso Racional de Medicamentos, Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. 014-2011-SA REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS D.S. N° 016-2011-SA Articulo 140°.-…..los profesionales y establecimientos de la salud deben desarrollar actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión, información y prevención de los riesgos asociados a los PF, DM y PS..  NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DE PF, DM Y PS NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01 RESOLUCIÓN MINISTERIAL N°539-2016/MINSA I. FINALIDAD Contribuir al uso seguro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a través de la farmacovigilancia y tecnovigilancia. II. OBJETIVO Establecer las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a desarrollar por los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS a) Implementar y desarrollar las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que comercialicen y/o dispensen; b) El director técnico del establecimiento farmacéutico es responsable de cumplir y hacer cumplir las actividades relacionadas a la farmacovigilancia y tecnovigilancia; c) El director técnico o el responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia del establecimiento farmacéutico debe elaborar e implementar un procedimiento operativo estandarizado escrito o en archivo magnético, que considere la detección, notificación, registro y envío de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos detectados; d) Detectar, notificar, registrar y enviar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, que se presentan en el establecimiento farmacéutico; e) Remitir al Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de su jurisdicción, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de acuerdo a los procedimientos que establezca, en los siguientes plazos: e.1 Las sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos graves deben ser reportadas, en los formatos aprobados por la ANM, dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el caso, utilizando los medios de comunicación disponibles. e.2 Las sospechas de reacciones adversas o incidentes adversos leves y moderados, deben ser remitidas en un plazo no mayor de quince (15) días calendario en los formatos aprobados por la ANM. VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS ACTIVIDADES DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Deben detectar, registrar, notificar y enviar al responsable de FV y TV del establecimiento de salud, las sospechas de RAM e IADM La notificación de las sospechas de RAM e IADM graves, debe ser reportada dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el caso, y si es leve o moderado, en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas, mediante el formato aprobado por la ANM. Proporcionar, a solicitud de la Autoridad de Salud, información. adicional para identificar, caracterizar o cuantificar RAM e IADM, para ampliar o completar la información.  FARMACOVIGILANCIA Es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Perspectivas Políticas de la OMS sobre medicamentos (2004).  REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM) Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre, con fines de diagnóstico, profilaxis, tratamiento o modificación de la función fisiológica. (OMS 2001)  FACTORES QUE CONDICIONAN LA APARICIÓN DE RAM  Factores dependientes del fármaco.  Factores dependientes del paciente.  Factores extrínsecos. Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y Drogas Uso Racional de Medicamentos, Farmacovigilancia y Tecnovigilancia  ¿QUIENES PUEDEN NOTIFICAR? PROFESIONALES INDUSTRIA DE LA SALUD FARMACÉUTICA Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y Drogas Uso Racional de Medicamentos, Farmacovigilancia y Tecnovigilancia  ¿QUÉ NOTIFICAMOS? RAM RAM graves leves RAM esperadas Todas las sospechas de RAM RAM inesperadas ¿ DONDE NOTIFICAMOS?  FLUJOGRAMA CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EESS. CON EESS. SIN INTERNAMIENTO INTERNAMIENTO EEFF. PRIVADO PÚBLICO/PRIVADO PÚBLICO/PRIVADO RESP. FV Y TV/ COMITÉ DE FV Y TV RESP. FV Y TV DT FV Y TV PROFESIONAL DE LA SALUD  TECNOVIGILANCIA Conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección, investigación y difusión de información sobre IADM durante su uso, que pueda generar algún daño al usuario, operario o medio ambiente que lo rodea.(OPS/OMS)  ¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO? Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación. Ley N° 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS CLASIFICACIÓN DE LOS INCIDENTES ADVERSOS  Incidentes Adversos Leves. Cuando no modifican la calidad de vida del paciente ni sus actividades diarias normales.  Incidentes Adversos Moderados. Cuando modifican las actividades diarias normales.  Incidentes Adversos graves. Son aquellos que ponen en peligro la vida del paciente, provocan su hospitalización o prolongación de su hospitalización. (OPS/OMS) NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO Gracias…