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Questions and Answers
¿Cuál fue el año de creación del Centro Internacional de Monitoreo de Seguridad de Medicamentos por parte de la OMS?
¿Cuál fue el año de creación del Centro Internacional de Monitoreo de Seguridad de Medicamentos por parte de la OMS?
¿Qué país no tiene un sistema de farmacovigilancia activo según la información proporcionada?
¿Qué país no tiene un sistema de farmacovigilancia activo según la información proporcionada?
¿Cuál es el objetivo general del Sistema Peruano de Farmacovigilancia?
¿Cuál es el objetivo general del Sistema Peruano de Farmacovigilancia?
¿Cuál es la responsabilidad principal del director técnico del establecimiento farmacéutico en relación con la farmacovigilancia?
¿Cuál es la responsabilidad principal del director técnico del establecimiento farmacéutico en relación con la farmacovigilancia?
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Según la Ley General de Salud Nº 26842, ¿qué deben comunicar los profesionales de salud?
Según la Ley General de Salud Nº 26842, ¿qué deben comunicar los profesionales de salud?
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¿Qué plazos se establecen para reportar reacciones adversas graves al Centro de Referencia Regional?
¿Qué plazos se establecen para reportar reacciones adversas graves al Centro de Referencia Regional?
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¿Qué medicamento está asociado con un caso histórico de farmacovigilancia en EE.UU. en 1937?
¿Qué medicamento está asociado con un caso histórico de farmacovigilancia en EE.UU. en 1937?
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¿Qué tipo de documento debe elaborar el responsable de farmacovigilancia?
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¿En qué año comenzó la farmacovigilancia en Perú?
¿En qué año comenzó la farmacovigilancia en Perú?
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¿Qué se debe hacer con las sospechas de reacciones adversas leves y moderadas?
¿Qué se debe hacer con las sospechas de reacciones adversas leves y moderadas?
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¿Qué información pueden solicitar las Autoridades de Salud respecto a las reacciones adversas?
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¿Cuál es el procedimiento para la notificación de incidentes adversos en un establecimiento farmacéutico?
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¿Qué se considera un incidente adverso grave?
¿Qué se considera un incidente adverso grave?
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¿Qué debe hacer un profesional de la salud con una sospecha de reacción adversa a un medicamento?
¿Qué debe hacer un profesional de la salud con una sospecha de reacción adversa a un medicamento?
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¿Cuál es la obligación principal de los profesionales y establecimientos de salud según el artículo 36º?
¿Cuál es la obligación principal de los profesionales y establecimientos de salud según el artículo 36º?
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¿Qué autoridad nacional es responsable de evaluar la información sobre las RAM según el artículo 74?
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¿Cuál es el objetivo declarado de la farmacovigilancia según la información presentada?
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¿Qué aspectos deben desarrollar los profesionales de la salud según el artículo 140°?
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¿Qué tipo de información tienen carácter confidencial según el artículo 36º?
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¿Qué normativa regula las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de PF, DM y PS?
¿Qué normativa regula las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de PF, DM y PS?
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¿Cuál es una de las finalidades de la normativa presentada?
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La dirección a la cual se puede reportar información según el artículo 36º corresponde a:
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¿Cuál es la definición de Farmacovigilancia?
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¿Qué se entiende por Reacción Adversa a Medicamento (RAM)?
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¿Cuáles son los factores que pueden condicionar la aparición de RAM?
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¿Quiénes están autorizados para notificar sobre reacciones adversas a medicamentos?
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¿Qué se debe notificar respecto a las RAM?
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¿Dónde se debe realizar la notificación de RAM?
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¿Qué definición corresponde a Tecnovigilancia?
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¿Qué caracteriza a los dispositivos médicos en relación con la farmacovigilancia?
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Study Notes
Buenas Prácticas en Farmacia
- Importancia de la puntualidad y uso adecuado del chat para preguntas durante la clase.
- El respeto es fundamental en el aula virtual.
Farmacovigilancia
- El jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol ocurrió en EE.UU. en 1937, un caso notable.
- Talidomida causó problemas en 1961, lo que llevó a la creación de la “Tarjeta Amarilla” en el Reino Unido en 1964.
- La OMS estableció en 1968 un Centro Internacional de Monitoreo de Seguridad de Medicamentos.
Iniciativas de Farmacovigilancia en América del Sur
- Perú inició su sistema de farmacovigilancia en 1999.
- Otros países:
- Bolivia (1996) sin un sistema activo.
- Chile y Colombia iniciaron en 1994 y 1996, respectivamente.
- Ecuador no tiene un sistema de farmacovigilancia.
Leyes y Regulaciones
- La Ley General de Salud Nº 26842 (1997) exige a los profesionales de salud reportar Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) graves.
- La Ley Nº 29459 (2009) obliga a reportar sospechas de RAM y eventos adversos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Procedimientos de Notificación
- Las reacciones adversas graves deben ser notificadas en 24 horas, mientras que las leves y moderadas hasta en 15 días.
- Establecimientos deben tener procedimientos escritos para la detección y notificación de RAM.
Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
- Implementar actividades de monitoreo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
- El director técnico es responsable de la correcta ejecución de las actividades relacionadas.
- Riesgos deben ser detectados, evaluados y reportados según disposiciones establecidas.
Definiciones Clave
- Farmacovigilancia: Ciencia que se ocupa de la detección, evaluación y prevención de efectos adversos de medicamentos.
- Reacción Adversa a Medicamento (RAM): Respuesta nociva e indeseada a medicamentos usados en dosis normales.
- Factores que afectan la aparición de RAM incluyen características del fármaco, del paciente y factores extrínsecos.
Responsables de Notificación
- Profesionales de la salud y la industria farmacéutica pueden reportar RAM.
- Todos los tipos de RAM, desde leves hasta graves, deben ser comunicados.
Procedimiento de Notificación
- Los reportes se envían al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, y otros centros regionales.
- La notificación sigue un flujo específico según el tipo de establecimiento de salud.
Tecnovigilancia
- Se enfoca en la prevención y supervisión de incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos.
- La información sobre incidentes adversos debe ser difundida adecuadamente.
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