Manajemen Mutu, Semester 5 PDF

Sistem Pemastian Mutu “Manajemen Mutu” apt. Manuppak Irianto Tampubolon,M.Farm. FAKULTAS FARMASI & ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS SARI MUTIARA INDONESIA CPOB 2012 CPOB 2018 1. Manajemen Mutu 1. Sistem Mutu Industri Farmasi 2. Person...

Sistem Pemastian Mutu “Manajemen Mutu” apt. Manuppak Irianto Tampubolon,M.Farm. FAKULTAS FARMASI & ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS SARI MUTIARA INDONESIA CPOB 2012 CPOB 2018 1. Manajemen Mutu 1. Sistem Mutu Industri Farmasi 2. Personalia 2. Personalia 3. Bangunan dan Fasilitas 3. Bangunan dan Fasilitas 4. Peralatan 4. Peralatan 5. Sanitasi dan Higiene 5. Produksi 6. Produksi 6. Cara Penyimpanan dan 7. Pengawas Mutu Pengiriman Obat Yang Baik 8. Inspeksi Diri, Audit Mutu & Persetujuan Pemasok 7. Pengawas Mutu 9. Penanganan Keluhan terhadap 8. Inspeksi Diri, Audit Mutu & Produk dan penarikan kembali Persetujuan Pemasok produk 9. Keluhan dan Penarikan 10. Dokumentasi Produk 11. Pembuatan dan Analisis 10. Dokumentasi Berdasarkan Kontrak 11. Kegiatan Alih Daya 12. Kualifikasi & Validasi 12. Kualifikasi & Validasi  Industri farmasi bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan Khasiat (efficac y) Keamanan (safety) Mutu (quality)  CPOB CPOB adalah bagian dari Manajemen Mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau spesifikasi produk. CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 Pasal 9 ayat 1 yang menyatakan bahwa, industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang apoteker sebagai penanggung jawab masing- Pengawasan Mutu (QC) masing pada : Pemastian Mutu (QA) Produksi  Pemastian Mutu (QA) Pemastian Mutu:  konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari mencakup CPOB obat yang dihasilkan ditambah dengan  totalitas semua faktor lain di luar Pedoman ini, seperti pengaturan yang dibuat desain dan dengan tujuan untuk pengembangan produk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya Pemastian Mutu (QA) Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat hendaklah memastikan Desain dan pengembangan obat Perlakuan memperhatikan persyaratan CPOB; Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan; Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;  Pemastian Mutu (QA) pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar; semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses lain serta dilakukan validasi; pengkajian terhadap semua dokumen proses, pengemasan dan pengujian tiap bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi produk jadi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama- proses, pengkajian dokumen pembuatan (termasuk pengemasan), pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari  Pemastian Mutu (QA) obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk; tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin, produk disimpan, didistribu-sikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa simpan obat; tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu;  Pemastian Mutu (QA) pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan; Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat; tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk; prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui; dan evaluasi berkala mutu obat verifikasi konsistensi proses memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.  Pengawasan Mutu (QC) Pengawasan Mutu :bagian dari CPOB pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu: Independen Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia Memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan. QC… Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB; pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu; metode pengujian disiapkan dan divalidasi; QC ….. Pencatatan Secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi; Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan Pengemasan dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar QC …. Catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dan sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar. QC…. Pengawasan Mutu mempunyai tugas lain: menetapkan, memvalidasi menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan. Pengkajian Mutu Produk Pengkajian Mutu Produk secara berkala semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya  Pengkajian Mutu Produk Meliputi… kajian terhadap: bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru; pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi; semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan; semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan; semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis;  Pengkajian Mutu Produk … variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor; hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan; semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan; kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya;  Pengkajian Mutu Produk … komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran; status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain- lain; dan Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu mutakhir.  Pengkajian Mutu Produk… Industri farmasi hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang hendaklah dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur manajemen untuk manajemen yang sedang berlangsung dan pengkajian aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril, dan lain-lain.  Prinsip Industri “farmasi” harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.  Pengertian Manajemen Mutu Suatu konsep luas yang mencakup semua aspek baik secara individual maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu produk.  Pengertian Manajemen Mutu Manajemen Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaan. Oleh karena itu Manajemen Mutu mencakup juga Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).  Unsur Dasar Manajemen Mutu a) Suatu infrastruktur atau sistem mutu Industri Farmasi yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.  Unsur Dasar Manajemen Mutu b) Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.  Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang berkompeten, bangunan, sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.  Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian Menajemen Mutu (Pemastian Mutu). KONSEP DASAR MANAJEMEN MUTU Aspek menajemen mutu yang saling terkait. Konsep ini sangat penting dalam produksi dan pengawasan produk (PENGENDALIAN OBAT) KONSEP DASAR MANAJEMEN MUTU Pemastian Mutu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Pengawasan Mutu Manajemen Risiko Mutu  Sistem Pemastian Mutu Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.  Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat hendaklah memastikan bahwa: a) Realisasi produk diperoleh dengan mendesain, merencanakan, mengimplementasikan, memelihara dan memperbaiki sistem secara berkesinambungan sehingga secara konsisten menghasilkan produk dengan atribut mutu yang tepat b) Pengetahuan mengenai produk dan proses dikelola pada seluruh tahapan siklus hidup c) Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan ketentuan CPOB d) Kegiatan produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan mengacu pada ketentuan CPOB e) Tanggung jawab manajerial diuraikan secara jelas f) Pengaturan ditetapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar; seleksi dan pemantauan pemasok, dan untuk memverifikasi setiap pengiriman bahan berasal dari pemasok yang disetujui g) Proses tersedia untuk memastikan manajemen kegiatan alih daya (outsource) h) Kondisi pengawasan ditetapkan dan dipelihara dengan mengembangkan dan menggunakan sistem pemantauan dan pengendalian yang efektif untuk kinerja proses dan mutu produk i) Hasil pemantauan produk dan proses diperhitungkan dalam pelulusan bets, dalam investigasi penyimpangan, dan untuk menghindarkan potensi penyimpangan di kemudian hari dengan memperhitungkan tindakan pencegahannya j) Semua pengawasan yang diperlukan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses serta validasi dilaksanakan k) Perbaikan berkelanjutan difasilitasi melalui penerapan peningkatan mutu yang sesuai dengan kondisi terkini terhadap pengetahuan tentang produk dan proses l) Pengaturan tersedia untuk evaluasi prospektif terhadap perubahan yang direncanakan dan persetujuan terhadap perubahan sebelum diimplementasikan dengan memerhatikan laporan dan, di mana diperlukan, persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan m) Setelah pelaksanaan perubahan, evaluasi dilakukan untuk mengonfirmasi pencapaian sasaran mutu dan bahwa tidak terjadi dampak merugikan terhadap mutu produk n) Analisis akar penyebab masalah yang tepat hendaklah diterapkan selama investigasi penyimpangan, dugaan kerusakan produk dan masalah lain.