Réglementation & Normes environnementales calvayrac PDF

L’ANSES et l’exemple de l’évaluation scientifique des substances chimiques visées par le règlement REACH – Mr CALVAYRAC La réglementation en chimie environnementale évolue en fonction des avancées scientifiques, bien qu’un léger décalage subsiste entre les découvertes et leur traduction en lois v...

L’ANSES et l’exemple de l’évaluation scientifique des substances chimiques visées par le règlement REACH – Mr CALVAYRAC La réglementation en chimie environnementale évolue en fonction des avancées scientifiques, bien qu’un léger décalage subsiste entre les découvertes et leur traduction en lois visant à protéger l’environnement. Dans le cadre du protocole REACH, toute substance chimique destinée à entrer sur le marché européen doit passer des tests rigoureux pour prouver son innocuité sur la santé humaine et son impact environnemental. Ce processus est supervisé par une agence internationale I-L’ANSES et l’expertise scientifique nationale →Anses L’Anses est l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation,de l’environnement et du travail qui a été créé en 2010 : établissement public à caractère administratif, elle est sous la tutelle des Ministères de la santé, de l’environnement, de l’agriculture du travail et de la consommation engagée pour faire progresser les connaissances et anticiper les défis en matière de santé et de préservation des écosystèmes Agence nationale sous tutelles : Ministère de la santé De l’environnement De l’agriculture Du travail et de la consommation Défi en matière de santé et de préservation des écosystèmes (principe du One Health = Si un polluant est présent dans l’environnement, par transport ou autre, les molécules se retrouveront en contact avec l’Humain donc il est nécessaire d’avoir une vision globale). 4 Pôles différents : Pôle Affaires Générales (administratif) Pôle produits réglementés Pôle Sciences pour l’Expertise Pôle Recherche et Référence On s’intéresse à la direction de l’évaluation des risques dans cet organigramme dans le pôle Sciences pour l’Expertise. →Direction de l'évaluation des risques Assure des actions d'évaluations de substances chimiques dans le cadre des réglementations chimiques européennes REACH et CLP de 3 manières : en identifiant en priorisant en construisant les dossiers en appui aux autorités compétentes françaises 5 grands domaines d’intervention : des risques et des bénéfices nutritionnels et sanitaires liés à l’alimentation ; des risques sanitaires en santé – environnement ; des risques sanitaires en santé au travail ; des risques liés à la santé, à l’alimentation et au bien-être des animaux ; des risques liés à la santé des végétaux. Exemple : Dans la nourriture pour nourrisson il y a potentiellement une présence de produits chimiques => Création d’un collectif appelant l’ANSES en tant que Saisine officielle et évalue les arguments posés et décide ou non de lancer le système d’évaluation du risque. On retrouve les différentes matrices environnementales dans les différents corps des domaines d'expertise. Ces unités fonctionnent de la sorte : dans le cas de l’évaluation des substances chimiques, on fera appel à l’Unité d'Évaluation des Substances Chimiques (UESC) puis au Comité d’Experts Spécialisés (CES) et enfin, les unités qui correspondent à la demande donc CES « Eaux », « Air », … Pour un colorant pour jouet par exemple, on pourrait faire appel au CSE « REACH » mais également au CSE « Conso ». Exemple : Problématique des hydrocarbures, l’Europe va dire on a un souci sur ces molécules et va distribuer les dossiers aux différents pays d’où ces différentes responsabilités. →Unité d'évaluation des substances chimiques Rédaction de dossiers scientifiques proposés par la France dans le cadre de la mise en oeuvre des règlements REACH et CLP Cheminement de l’expertise scientifique puisque c’est une méthode au même titre de ce qui est utilisé en laboratoire. Mise en oeuvre de la substitution des substances dangereuses Point de départ de l’expertise : la saisine Définition de la SAISINE : « Une saisine est une demande d’expertise adressée à l’Anses (ou initiée par l’Anses – auto-saisine) afin de RÉALISER UNE ÉVALUATION DES RISQUES, de fournir toutes les informations sur ces risques, ou D’APPORTER UN APPUI SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE, par exemple dans le contexte de l'élaboration de dispositions législatives et réglementaires ou de la mise en œuvre de mesures de gestion des risques. » A l'issue, il est possible d’avoir de nouvelles réglementations mais également une adaptation de réglementations déjà existantes par le biais d’une gestion de mesures des risques. Le traitement d’une saisine se réalise en 7 ÉTAPES : 1.Cadrage interne (on tâte la température savoir s’il y a réellement une problématique) 2.Elaboration d’un contrat d’expertise 3.Réalisation de l’expertise par le CES avec le cas échéant un GT ou des experts rapporteurs GT = Groupe de Travail provisoire venant en appui du groupe d’expert déjà sur le dossier ; GT sur les perturbateurs endocriniens constitués pour l’exemple des bisphénols A et B. 4.Elaboration du (des) produit(s) d’expertise collective (avis de l’Anses assorti ou non d’un rapport d’expertise). 2 résultats à ce niveau : -Avis de l’Anses = Note de synthèse officielle publiée sur le site de l’Anses avec des résultats et des issues (interdiction…) -Rapport de l’Anses = Gros rapport avec l’effet toxicologique, écotoxicologique, expertise environnementale, expertise financière,… (quelques années possiblement) 5.Avis de l’Anses 6.Restitution des travaux devant les émetteurs de la saisine pour réaliser un feedback et réaliser une boucle 7. La publication des travaux sur le site internet de l’Anses Nommé en tant que personne puisqu’on juge la personne sur son parcours savoir si elle est compétente ou non pour participer à l’avancée du dossier. →Expertise scientifique collective L’Anses privilégie une expertise collective et contradictoire pour la réalisation des expertises en évaluation des risques afin d’apporter de meilleures garanties quant à l’indépendance de l’avis de l’Agence par exemple. La réussite d’une expertise collective implique le respect de 5 principes fondamentaux : Compétence Indépendance et probité des experts : Pour garantir la crédibilité des résultats, l’expertise doit être exempte de conflits d’intérêts ou de pressions externes Collégialité : Les conclusions gagnent en robustesse lorsqu’elles sont le fruit d’une réflexion collective Transparence et ouverture de l’expertise : Les parties prenantes et le public doivent comprendre le processus d’expertise et ses limites  Maîtrise de la traçabilité : Les conclusions doivent reposer sur des faits vérifiables et être reproductibles La méthodologie de l’expertise : Il faut un document de référence associé aux principes fondamentaux Points clés de la méthodologie mise en œuvre par l’Agence : Respect de la norme NF X 50-110 Prévention des conflits d’intérêt Critères de sélection des publications Caractérisation et traitement des incertitudes Harmonisation européenne et rôle de l’Agence dans la recommandation d’évolution des référentiels Apports des sciences humaines et sociales Modalités de rédaction d’un avis II-La réglementation Européenne REACH →Contexte : Pourquoi le REACH a été créé ? -Accumulation de preuves scientifiques : Des études ont montré que de nombreuses substances chimiques posaient des risques graves, notamment pour la santé (cancers, perturbations endocriniennes) et l’environnement (pollutions persistantes). -Lacunes réglementaires : Avant REACH, seules les substances introduites après 1981 faisaient l’objet d’une évaluation approfondie, laissant des milliers de produits non testés. -Pression publique et environnementale : Face à des scandales sanitaires et environnementaux, comme ceux liés aux PCB ou aux pesticides, une demande croissante de transparence et de sécurité a émergé => On a abandonné le pouvoir absolu de la Constitution pour donner vie à la réglementation européenne. À partir du traité de Maastricht, il y a eu un transfert/clivage. Les principes fondateurs et les acteurs N.B : Les Acteurs sont intriqués avec des relations dans tous les sens Au niveau de la directive on a quelque chose de bienveillant avec des dates butoirs qui vont tout de même dans le sens de l’Europe. Au niveau du règlement, celui-ci est directement applicable, on ne laisse pas le temps de sa mise en place. Dans le cadre du règlement REACH, plusieurs acteurs interviennent dans l’évaluation des substances chimiques en Europe : 1. L’ECHA (Agence européenne des produits chimiques) : centralise les dossiers d’enregistrement fournis par les industriels et sollicite les États membres pour une expertise scientifique. En fonction des conclusions, elle peut demander des études supplémentaires aux industriels. Ces derniers peuvent contester en justifiant leurs positions, mais l’ECHA peut rejeter ou réexaminer leur recours. 2. Les États membres et l’Anses (pour la France) : jouent un rôle technique en fournissant une expertise scientifique des dossiers et en transmettant les informations aux instances européennes lors des réunions à Bruxelles. 3. Les comités (RAC, SEAC, MSC) interviennent en cas de désaccord, mais étant principalement composés de juristes, leurs décisions peuvent parfois favoriser les industriels via des vices de procédure. 4. La Commission européenne : prend la décision finale sur les substances, généralement en suivant les recommandations des supports scientifiques (ECHA et États membres). En résumé : Les États membres et l’ECHA sont des instances techniques, mais le véritable pouvoir décisionnel appartient à la Commission européenne, qui suit généralement leurs recommandations. →REACH : Que faut-il en retenir ? Le REACH (Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals) est une réglementation européenne adoptée en 2006 pour encadrer la production, l’importation et l’utilisation des substances chimiques. Son objectif principal est de protéger la santé humaine et l’environnement tout en favorisant l’innovation et la compétitivité de l’industrie chimique européenne. Comment fonctionne le REACH ? : 1. Enregistrement (Registration) : Les entreprises doivent fournir des informations détaillées sur les propriétés et les dangers des substances chimiques qu’elles fabriquent ou importent à hauteur de 1 tonne ou plus par an. 2. Évaluation (Evaluation) : Les données soumises sont examinées par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) pour vérifier leur conformité et leur qualité.  3. Autorisation (Authorization) : Certaines substances présentant des risques élevés (cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction) nécessitent une autorisation spécifique pour leur utilisation. 4. Restriction (Restriction) : Des restrictions peuvent être imposées sur la fabrication, la mise sur le marché ou l’utilisation de certaines substances dangereuses. REACH = obligation de fournir des données sur les substances donc pas de données, pas de marché ! N.B : Avant REACH, il n’y avait aucune réglementation donc on pouvait importer ou fabriquer n’importe quel type de substance →Enregistrement et évaluation de la sécurité chimique Pour être soumis à la réglementation REACH il faut : Substances produites ou importées > 1 tonne/an Informations sur les dangers, l’exposition et les risques > 10 tonnes/an : rapport sécurité chimique (CSR) Augmentation du niveau d’exigences en fonction des quantités produites Format standard application logicielle échange données chimiques : IUCLID via ECHA Si on se place d’un point de vue environnementaliste, si une substance est dangereuse, on voudrait l’interdire. Mais ça ne fonctionne pas comme ça puisque l’agence doit trouver une substance alternative substituable avec des effets moins néfastes et étude socio-économique pour démontrer que c’est viable (très axé commerce). →La maîtrise du risque ? Il faut démontrer que les risques sont parfaitement maîtrisés et que les mesures de prévention sont suffisamment efficaces pour placer les niveaux d’exposition en dessous des DNEL/PNEC : -DNEL (Derived No-Effect Level) : Dose Dérivée Sans Effet : niveau d'exposition maximal auquel une personne peut être exposée (par inhalation,cutané, ou ingestion) sans risque significatif pour la santé. -PNEC (Predicted No-Effect Concentration) : correspond à la concentration maximale d'une substance qui ne devrait pas avoir d'effet nocif sur les organismes vivants dans un compartiment environnemental donné (eau, air, sol etc..) N.B : DNEL : cette dose est calculé par rapport à des doses issues d'expérimentations animales et tiennent compte des différences entre exposition humaine et animal donc on applique des facteurs de corrections estimés par les toxicologues => on parle de dose dérivée →Enregistrement et évaluation de la sécurité chimique (pas à savoir) Les niveaux d’exigences augmentent en fonction des quantités produites. Pour cela, on utilise l’annexe VI + 4 niveaux standards qui renseignent sur la toxicologie →Evaluation de la sécurité chimique dans REACH L’évaluation de la sécurité chimique (CSA) dans REACH est obligatoire pour les substances produites ou importées à plus de 10 tonnes par an. Elle vise à garantir une utilisation sûre pour la santé humaine et l’environnement. Voici les étapes principales : 1.Identification des dangers : Propriétés toxiques et écotoxicologiques.(agence comme l’ANSES ou agences équivalentes dans d’autres pays) 2.Évaluation des seuils de sécurité : DNEL (santé humaine) et PNEC (environnement) + PBT (persistance, bioaccumulation et toxicité) 3.Évaluation de l'exposition : Scénarios d’utilisation et niveaux d’exposition. (étude faite par des agences sanitaires) 4.Caractérisation des risques : Comparaison entre exposition et seuils de sécurité Le résultat est consigné dans un rapport sur la sécurité chimique (CSR), démontrant que les risques sont maîtrisés ou recommandant des mesures pour les gérer. Que contient le Chemical Safety Report (CSR) ? : Le Chemical Safety Report (CSR) est un document clé dans REACH, détaillant l'évaluation de la sécurité chimique (CSA) pour les substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à 10 tonnes par an. Il contient des informations scientifiques et des évaluations permettant de démontrer que les risques pour la santé humaine et l’environnement sont maîtrisés. 1.Scénarios d’exposition 2.Estimation du niveau d’exposition Usages Santé humaine (travailleurs et OC (Conditions opérationnelles) consommateurs) RMM (Mesures de gestion de Environnement risque) N.B : Une standardisation est faite au niveau du CSR pour : Faciliter la compréhension des données et des conclusions par toutes les parties. Permettre la comparaison des rapports entre différentes substances ou entreprises. S’assurer que les exigences de REACH sont respectées de manière uniforme. →Evaluation du risque Étapes Ce qu’on regarde 1.Identification des dangers : sur 3 Propriétés dangereuses (toxicité, niveaux santé humaine, environnement et écotoxicité, etc.) physico-chimiques 2.Evaluation de l’exposition : 2 étapes : Estimation quantitative et/ou qualitative des production de scénarios d’exposition doses/concentrations de la substance à estimation de l’exposition laquelle l’humain et l'environnement peuvent être exposés 3.Caractérisation du risque Comparaison entre niveaux d’exposition et seuils : Santé humaine : Comparaison entre exposition (dose) et DNEL. Environnement : Rapport PEC/PNEC. Si PEC ≤ PNEC : Risque acceptable.  Si PEC > PNEC : Risque non maîtrisé ; des mesures correctives sont nécessaires. III-Les rôles de l’ANSES dans le cadre de REACH → Rôle du comité d’experts spécialisés REACH Le comité d’experts spécialisés REACH joue un rôle central dans la mise en œuvre, la supervision et l’évolution du règlement REACH. Il agit comme un organe consultatif et décisionnel au sein de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), ainsi qu’auprès des États membres et de la Commission européenne Missions principales : -Évaluation des dossiers d’enregistrement : Vérifier la conformité des données soumises par les entreprises pour enregistrer les substances chimiques. -Identification des substances préoccupantes (SVHC) : Identifier les substances dangereuses pour la santé et l'environnement (CMR, PBT…) et proposer leur inscription sur la liste des substances candidates à l’autorisation. -Évaluation des risques : Apporter une expertise scientifique pour évaluer les risques pour la santé humaine et l’environnement, et recommander des mesures de gestion des risques. -Autorisation et restrictions : Examiner les demandes d’autorisation pour l’utilisation de substances préoccupantes et proposer des restrictions si les risques ne peuvent être maîtrisés. -Soutien technique et scientifique : Développer des méthodologies d’évaluation alternatives et plus efficaces pour améliorer les pratiques d’évaluation des risques. -Collaboration avec les États membres : Assurer une application cohérente de REACH en travaillant avec les autorités nationales Les procédures REACH : Procédure Objectifs 1.Enregistrement : fournir des informations Soumettre des informations détaillées sur sur les propriétés, les dangers, les usages, les substances fabriquées ou importées. l'exposition et les mesures de gestion des risques associées à chaque substance. 2.Evaluation : évaluer les risques liés aux Évaluer la sécurité des substances et substances chimiques et d’assurer que les vérifier la conformité des dossiers. entreprises respectent les exigences de REACH  3.Autorisation : Certaines substances sont Soumettre les substances préoccupantes à identifiées comme substances extrêmement un contrôle d'autorisation qui permet leur préoccupantes (SVHC) en raison de leur utilisation seulement sous certaines toxicité, de leur persistance ou de leur conditions, et après obtention d'une bioaccumulation. autorisation spécifique 4.Restriction Limiter ou interdire l’utilisation de substances dangereuses. 5.Communication dans la chaîne Assurer la circulation d’informations de d’approvisionnement : informations sécurité entre les parties prenantes relatives aux substances dangereuses soient communiquées à travers la chaîne d'approvisionnement, des producteurs aux utilisateurs en aval →Evaluation des substances (SEv) (le prof s’est pas trop étalé dessus) L'évaluation des substances SEv (ou Substance Evaluation en anglais) est un processus clé dans le cadre de la réglementation REACH qui permet d'examiner certaines substances chimiques jugées préoccupantes. Objectif : s’assurer que les entreprises ayant enregistré des substances chimiques sous REACH ont fourni des informations complètes et suffisantes concernant leur sécurité. Si une substance présente un risque potentiel, l’évaluation permet d’identifier ces risques et de déterminer s'il est nécessaire de mettre en place des mesures de gestion ou de restriction. →L’autorisation (le prof s’est pas trop étalé dessus) Objectif : Garantir que les risques résultants de substances extrêmement préoccupantes (SVHC) soient valablement maîtrisés et que ces substances soient progressivement substitués par d’autres substances via des technologies économiquement et techniquement viables Procédure en 2 temps : Identification SVHC sur la base de critères de dangers Mise à l'autorisation : priorisation par l’ECHA en tenant compte du tonnage →La restriction (le prof s’est pas trop étalé dessus) Les restrictions dans le cadre de REACH (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals) visent à limiter ou interdire l’utilisation, la fabrication ou la commercialisation de certaines substances chimiques qui présentent un risque inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement. Ces restrictions sont décidées au niveau de l'Union européenne pour garantir une gestion plus sûre des substances chimiques Procédure de restriction (Exemple : restriction du Bisphénol A) : 1.Proposition de restriction par un État membre ou l'ECHA 2.Consultation publique pour recueillir des avis sur la proposition.  3.Évaluation des impacts de la restriction par l'ECHA. 4.Décision de la Commission européenne sur la restriction et inscription dans l'Annexe XVII de REACH