Management Qualité dans les industries de Santé PDF

Management Qualité dans les industries de Santé Thierry MAUNIER, M.Sc. CMI Marseille, Novembre 2024 Thierry Maunier, M.Sc. Dispositifs Médicaux : Consultant Qualité et Règlementation - Concep...

Management Qualité dans les industries de Santé Thierry MAUNIER, M.Sc. CMI Marseille, Novembre 2024 Thierry Maunier, M.Sc. Dispositifs Médicaux : Consultant Qualité et Règlementation - Conception et Fabrication de Dispositifs Médicaux pour la neuroradiologie interventionnelle, Spécialiste Dispositifs Médicaux - Conception et Fabrication de Dispositifs Médicaux pour la pneumologie interventionnelle, la gastrologie et l’O.R.L. + de 25 années : Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro : - Diagnostic COVID-19, Légionellose. Technicien Contrôle Qualité - Diagnostic par cytométrie de flux et la biologie moléculaire, dans le domaine de Responsable Contrôle Qualité l’hémostase. Responsable Qualité Directeur Qualité et Affaires Règlementaires Contrôle environnementaux : Détection SARS-CoV-2 et souches bactériennes dans les eaux usées et les surfaces. Bioproduction de protéines recombinantes thérapeutiques, Plan La Qualité dans les 3 Dispositifs Médicaux Introduction 1 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor. Donec facilisis lacus - Les 3 grands domaine de l’indusctrie de santé - eget mauris. amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor. Donec facilisis lacus eget mauris. 4 Aspect Spécificique et outils de La Qualité 2 Le cadre règlementaire Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do Lorem ipsum dolor sit amet, eiusmod tempor. Donec facilisis lacus consectetur adipiscing elit, sed do eget mauris. eiusmod tempor. Donec facilisis lacus eget mauris. 3  Introductio 1 n - Industrie de la santé ? - Pourquoi la règlementer ? - Historique  Recherche et conception Surveillance post Etudes précliniques commercialisation Cycle de vie du produit Etudes Cliniques Commercialisation (Evaluation de l’efficacité Mise sur le marché Fabrication 5  - Art 47 : « Bonne pratique de Médicament fabrication » - Art 10.9 : « Système de gestion Dispositif Médical de la qualité » Dispositif - Art 10.8 : « Système de gestion Médical de Diagnostic de la qualité » In Vitro 6  Bonnes Pratiques de Norme ISO 13485 Norme ISO 9001 Fabrication (BPF) Norme internationale Norme internationale Règles spécifiques à la fabrication de Nature médicament pour répondre aux exigences générique réglementaires Qualité et sécurité des dispositifs SMQ générique pour satisfaire les Objectif Qualité et sécurité des Médicament médicaux, des utilisateurs et des clients et les parties intéressées patients. Tout le SMQ Cycle de vie complet du produit, de Portée Processus de fabrication Cycle de vie complet d'un dispositif la prestation médical Application Obligatoire « Volontaire » Volontaire Organisme certificateur Certificat Inspection ANSM obligatoire Organisme Notifié Organisme Certificateur 7 8 9 10  Les 3 grands principes - L’approche Processus Processus : Toute activité qui reçoit un élément d’entrée et le transforme en élément de sortie peut être considérée comme un processus. L’élément de sortie d’un processus constitue souvent l’élément d’entrée du processus suivant. 11 Les 3 grands principes - L’approche Processus 12 13  Les 3 grands principes - L’approche Processus President Global Head of R&D Head of Quality Supply Chain HR & Office Production Head of Finance Marketing & & Regulatory Emilie Manager Manager Manager & Accounting Sales Manager Affairs Marketing & Production Regulatory Administrative & Communication Project Leader Purchaser Engineer affairs specialist Accounting Specialist Assistant Application Engineer Logistics Production R&D Engineer technician Technician R&D Technician 14  Les 3 grands principes - L’approche par les risques Cette approche systématique garantit que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces pour les patients 1. Identification des risques : Identifier les risques potentiels associés aux dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. 2. Évaluation des risques : Évaluer la gravité et la probabilité des risques identifiés. 3. Contrôle des risques : Mettre en place des mesures pour réduire les risques à un niveau acceptable. 4. Surveillance continue : Surveiller et contrôler les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché pour identifier et gérer les risques résiduels. 15  Les 3 grands principes - L’amélioration continue Méthode PDCA et principe de la roue de Deming 16 17  Les procédures obligatoires Maîtrise de la Documentation et des Enregistrements Gestion des Risques Conception et du Développement (Planification et modification) Maîtrise des Achats, Sélection et Suivi des fournisseurs Contrôle de Production et de Prestation de Service Maîtrise des Produits Non Conformes Amélioration Continue et Actions Correctives Surveillance et Mesures : Procédés, équipement, Produit Post Commercialisation 18 Maîtrise de la Documentation et des Enregistrements 19 Maîtrise de la Documentation et des Enregistrements 20  Maîtrise de la Documentation et des Enregistrements Document Description Type Quality Describes company, product and Quality Manual processes implmeented Manual Standard A Controlled Document that describes a Operatin standard process or method. SOP g Procedur e Work A detailed Controlled Document Work instruction Instructi describing how specific tasks, activities, on operations, or processes are implemented. Form A Controlled Document containing set fields on which to enter information in a Form – Master Template standardized format. Forms are often used to create records. Record A document that provides objective evidence of activities performed and/or conformity to requirements. Record – Complete Form Records are not Controlled Documents, 21 although Controlled Documents (such Gestion électronique des documents Fonction Description Stockage et mise à disposition centralisé Stocker tous les documents numériques dans un emplacement unique et sécurisé. Indexation et recherche Faciliter la recherche et la récupération rapide des documents grâce à des métadonnées. Contrôle des versions Gérer les différentes versions d'un document et suivre les modifications apportées. Accès sécurisé Garantir que seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder aux documents. Gestion des flux de travail Automatiser et optimiser les processus de révision, d'approbation et de distribution. Audit et conformité Assurer la traçabilité des documents et aider à se conformer aux réglementations. Collaboration Permettre à plusieurs utilisateurs de travailler sur les mêmes documents en temps réel. Numérisation de documents Convertir les documents papier en formats numériques. 22 Sauvegarde et récupération Assurer la sauvegarde régulière des documents et faciliter la récupération des données.  Gestion des Risques Clause Section Détail sur la gestion des risques Planification du système de management de la qualité Clause 4 Exigences générales incluant la gestion des risques. La documentation nécessaire pour soutenir la gestion Clause 4.2 Exigences en matière de documentation des risques. Identification et évaluation des risques tout au long de la Clause 7.1 Planification de la réalisation du produit réalisation du produit. Intégration de la gestion des risques dans le processus Clause 7.3 Développement du produit de développement du produit. Gestion des risques associés aux procédés de Clause 7.5 Production production et de contrôle. 23 Gestion des Risques 24 Gestion des Risques 25 Gestion des Risques 26 27 28  Les procédures obligatoires Maîtrise de la Documentation et des Enregistrements Gestion des Risques Conception et du Développement (Planification et modification) Maîtrise des Achats, Sélection et Suivi des fournisseurs Contrôle de Production et de Prestation de Service Maîtrise des Produits Non Conformes Amélioration Continue et Actions Correctives Surveillance et Mesures : Procédés, équipement, Produit Post Commercialisation 29 Amélioration Continue 30  Revue de Direction Nouvelle Fonctionnement exigence des Processus règlementaire CORRECTION AMELIORATION Audit Interne Fabrication du Audit Externe produits Réclamation clients 31 Type d'action Objectif Description Exemple Curative Réparer un problème immédiat Réparer ou corriger un problème Réparer une machine en panne dès qu'il se produit Éliminer la cause d'une non- Analyser et éliminer la cause Enquête et élimination de la Corrective conformité d'une non-conformité pour éviter cause d'un lot non conforme sa récurrence Éliminer la cause d'une non- Identifier et éliminer les causes Mise en place de mesures pour Préventive conformité potentielle potentielles avant qu'elles ne se éviter un risque identifié produisent 32  Processus de certification ISO13485 Sélection de Contractuali Pré-audit Audit de Phase de Emission du l’Organisme sation avec documentair certification correction certificat Notifé l’ON e En Europe Champs Distance Sur site(s) Réponse Si Accrédité d’applicati Emission au NC et réponses pour votre on de non mise en satisfaisan spécialité Planning conformité place te Emission d’action Si pas de d’une corrective NC recomman s majeure dation - Audit partiel tous les ans - Audit complet tous les 3 ans 33 34 Merci 35