Norma ISO 9000-2015 PDF

NORMA INTERNACIONAL Traducción oficial Official translation Traduction officielle ISO 9000 Cuarta edición 2015-09-15 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario Quality management systems — Fundamentals and vocabulary Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en relación con las versiones inglesa y francesa. Número de referencia ISO 9000:2015 (traducción oficial) Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 ISO 9000:2015 (traducción oficial) DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © ISO 2015, Publicado en Suiza Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante. ISO copyright office Ch. de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 [email protected] www.iso.org ii Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) Índice Página Prólogo............................................................................................................................................................................................................................................. iv Introducción............................................................................................................................................................................................................................... vi 1 Objeto y campo de aplicación.................................................................................................................................................................. 1 2 Conceptos fundamentales y principios de la gestión de la calidad.................................................................. 1 2.1 Generalidades.......................................................................................................................................................................................... 1 2.2 Conceptos fundamentales............................................................................................................................................................. 2 2.2.1 Calidad...................................................................................................................................................................................... 2 2.2.2 Sistema de gestión de la calidad......................................................................................................................... 2 2.2.3 Contexto de una organización.............................................................................................................................. 2 2.2.4 Partes interesadas.......................................................................................................................................................... 2 2.2.5 Apoyo......................................................................................................................................................................................... 3 2.3 Principios de la gestión de la calidad................................................................................................................................... 3 2.3.1 Enfoque al cliente............................................................................................................................................................ 3 2.3.2 Liderazgo................................................................................................................................................................................ 4 2.3.3 Compromiso de las personas................................................................................................................................ 5 2.3.4 Enfoque a procesos........................................................................................................................................................ 6 2.3.5 Mejora....................................................................................................................................................................................... 7 2.3.6 Toma de decisiones basada en la evidencia............................................................................................. 8 2.3.7 Gestión de las relaciones........................................................................................................................................... 8 2.4 Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y los principios fundamentales.................................. 9 2.4.1 Modelo del SGC.................................................................................................................................................................. 9 2.4.2 Desarrollo de un SGC................................................................................................................................................. 10 2.4.3 Normas de SGC, otros sistemas de gestión y modelos de excelencia.............................. 10 3 Términos y definiciones.............................................................................................................................................................................11 3.1 Términos relativos a la persona o personas............................................................................................................... 11 3.2 Términos relativos a la organización................................................................................................................................ 12 3.3 Términos relativos a la actividad.......................................................................................................................................... 14 3.4 Términos relativos al proceso................................................................................................................................................. 15 3.5 Términos relativos al sistema.................................................................................................................................................. 17 3.6 Términos relativos a los requisitos..................................................................................................................................... 19 3.7 Términos relativos al resultado............................................................................................................................................. 21 3.8 Términos relativos a los datos, la información y la documentación...................................................... 23 3.9 Términos relativos al cliente.................................................................................................................................................... 26 3.10 Términos relativos a las características.......................................................................................................................... 27 3.11 Términos relativos a las determinaciones.................................................................................................................... 28 3.12 Términos relativos a las acciones......................................................................................................................................... 30 3.13 Términos relativos a la auditoría.......................................................................................................................................... 31 Anexo A (informativo) Relaciones de conceptos y su representación gráfica........................................................35 Bibliografía................................................................................................................................................................................................................................ 49 Índice alfabético de términos.................................................................................................................................................................................51 Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados iii ISO 9000:2015 (traducción oficial) Prólogo ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo a las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives). Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.org/patents). Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para comodidad del usuario y no constituyen una recomendación. Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los obstáculos técnicos al comercio (OTC), véase la siguiente dirección: http://www.iso.org/iso/foreword.htm. El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 1, Conceptos y terminología. Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (Norma ISO 9000:2005) que ha sido revisada técnicamente. iv Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) Prólogo de la versión en español Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, Honduras, México, Perú y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad. Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados v ISO 9000:2015 (traducción oficial) Introducción Esta Norma Internacional proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y proporciona la base para otras normas de SGC. Esta Norma Internacional está prevista para ayudar al usuario a entender los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario de gestión de la calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera eficaz y eficiente un SGC y obtener valor de otras normas de SGC. Esta Norma Internacional propone un SGC bien definido, basado en un marco de referencia que integra conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos relativos a la calidad para ayudar a las organizaciones a hacer realidad sus objetivos. Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño, complejidad o modelo de negocio. Su objetivo es incrementar la consciencia de la organización sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer las necesidades y las expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y lograr la satisfacción con sus productos y servicios. Esta Norma Internacional contiene siete principios de gestión de la calidad que apoyan los conceptos fundamentales descritos en el apartado 2.2. En el apartado 2.3. para cada principio de gestión de la calidad, se proporciona una “declaración” que describe cada principio, una “base racional” que especifica por qué la organización debería tratar este principio, “beneficios clave” que se atribuyen a los principios, y “acciones posibles” que una organización puede tomar cuando aplica el principio. Esta Norma Internacional contiene los términos y definiciones que se aplican en todas las normas de gestión de la calidad y las normas de sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176, y otras normas de SGC sectoriales basadas en aquellas normas, en el momento de su publicación. Los términos y definiciones están dispuestos en orden conceptual, con un índice alfabético que se proporciona al final del documento. El Anexo A incluye un conjunto de diagramas de los sistemas de conceptos que forman el ordenamiento de los conceptos. NOTA En el glosario disponible en http://www.iso.org/iso/03_terminology_used_in_iso_9000_family.pdf se proporcionan directrices sobre varias palabras de uso frecuente en las normas de SGC desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176, y que tienen un significado identificado en el diccionario. vi Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados NORMA INTERNACIONAL ISO 9000:2015 (traducción oficial) Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario 1 Objeto y campo de aplicación Esta Norma Internacional describe los conceptos y los principios fundamentales de la gestión de la calidad que son universalmente aplicables a: — las organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad; — los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización para proporcionar regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos; — las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus requisitos para los productos y servicios se cumplirán; — las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicación mediante el entendimiento común del vocabulario utilizado en la gestión de la calidad; — las organizaciones que realizan evaluaciones de la conformidad frente a los requisitos de la Norma ISO 9001; — los proveedores de formación, evaluación o asesoramiento en gestión de la calidad; — quienes desarrollan normas relacionadas. Esta Norma Internacional especifica los términos y definiciones que se aplican a todas las normas de gestión de la calidad y de sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. 2 Conceptos fundamentales y principios de la gestión de la calidad 2.1 Generalidades Los conceptos y los principios de la gestión de la calidad descritos en esta Norma Internacional proporcionan a la organización la capacidad de cumplir los retos presentados por un entorno que es profundamente diferente al de décadas recientes. El contexto en el que trabaja una organización actualmente se caracteriza por el cambio acelerado, la globalización de los mercados, los recursos limitados y la aparición del conocimiento como un recurso principal. El impacto de la calidad se extiende más allá de la satisfacción del cliente: puede tener además un impacto directo en la reputación de la organización. La sociedad está más formada y demanda más, lo que hace a las partes interesadas más influyentes progresivamente. Esta Norma Internacional proporciona una manera de pensar más amplia en relación con la organización, proporcionando conceptos y principios fundamentales para utilizar en el desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Todos los conceptos, principios y sus interrelaciones deberían verse como un conjunto y no aislados unos de otros. Un concepto o principio individual no es más importante que otro. En cada momento es crítico encontrar un balance correcto en su aplicación. Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados 1 ISO 9000:2015 (traducción oficial) 2.2 Conceptos fundamentales 2.2.1 Calidad Una organización orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado comportamientos, actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la capacidad para satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las partes interesadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios incluye no sólo su función y desempeño previstos, sino también su valor percibido y el beneficio para el cliente. 2.2.2 Sistema de gestión de la calidad Un SGC comprende actividades mediante las que la organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados. El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes. EL SGC posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias de sus decisiones a largo y corto plazo. Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias previstas y no previstas en la provisión de productos y servicios. 2.2.3 Contexto de una organización Comprender el contexto de una organización es un proceso. Este proceso determina los factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización. Considera factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización. También considera factores externos tales como entornos legales, tecnológicos, de competitividad, de mercados, culturales, sociales y económicos. La visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de las formas en las que se pueden expresar los propósitos de la organización. 2.2.4 Partes interesadas El concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque únicamente al cliente. Es importante considerar todas las partes interesadas pertinentes. Parte del proceso para la comprensión del contexto de la organización es identificar sus partes interesadas. Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen. Las organizaciones definen qué resultados son necesarios para proporcionar a aquellas partes interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo. Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes interesadas pertinentes de las que dependen para su éxito. 2 Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) 2.2.5 2.2.5.1 Apoyo Generalidades El apoyo de la alta dirección al SGC y al compromiso de las personas permite: — la provisión de los recursos humanos y otros recursos adecuados; — el seguimiento de los procesos y resultados; — la determinación y evaluación de los riesgos y las oportunidades, y — la implementación de acciones apropiadas. La adquisición, el despliegue, el mantenimiento, la mejora y la disposición final responsable de los recursos apoyan a la organización en el logro de sus objetivos. 2.2.5.2 Personas Las personas son recursos esenciales para la organización. El desempeño de la organización depende de cómo se comporten las personas dentro del sistema en el que trabajan. En una organización, las personas se comprometen y alinean a través del entendimiento común de la política de la calidad y los resultados deseados por la organización. 2.2.5.3 Competencia Un SGC es más efectivo cuando todos los empleados entienden y aplican las habilidades, formación, educación y experiencia necesarias para desempeñar sus roles y responsabilidades. Es responsabilidad de la alta dirección proporcionar las oportunidades a las personas para desarrollar estas competencias necesarias. 2.2.5.4 Toma de conciencia La toma de conciencia se logra cuando las personas entienden sus responsabilidades y cómo sus acciones contribuyen al logro de los objetivos de la organización. 2.2.5.5 Comunicación La comunicación interna planificada y eficaz (es decir, en toda la organización) y la externa (es decir, con las partes interesadas pertinentes) fomenta el compromiso de las personas y aumenta la comprensión de: — el contexto de la organización; — las necesidades y expectativas de los consumidores y otras partes interesadas pertinentes; — el SGC. 2.3 Principios de la gestión de la calidad 2.3.1 2.3.1.1 Enfoque al cliente Declaración El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente. Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados 3 ISO 9000:2015 (traducción oficial) 2.3.1.2 Base racional El éxito sostenido se alcanza cuando una organización atrae y conserva la confianza de los clientes y de otras partes interesadas pertinentes. Cada aspecto de la interacción del cliente proporciona una oportunidad de crear más valor para el cliente. Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y de otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de la organización. 2.3.1.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — incremento del valor para el cliente; — incremento de la satisfacción del cliente; — mejora de la fidelización del cliente; — incremento de la repetición del negocio; — incremento de la reputación de la organización; — ampliación de la base de clientes; — incremento de las ganancias y la cuota de mercado. 2.3.1.4 Acciones posibles Las acciones posibles incluyen: — reconocer a los clientes directos e indirectos como aquellos que reciben valor de la organización; — entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes; — relacionar los objetivos de la organización con las necesidades y expectativas del cliente; — comunicar las necesidades y expectativas del cliente a través de la organización; — planificar, diseñar, desarrollar, producir, entregar y dar soporte a los productos y servicios para cumplir las necesidades y expectativas del cliente; — medir y realizar el seguimiento de la satisfacción del cliente y tomar las acciones adecuadas; — determinar y tomar acciones sobre las necesidades y expectativas apropiadas de las partes interesadas pertinentes que puedan afectar a la satisfacción del cliente; — gestionar de manera activa las relaciones con los clientes para lograr el éxito sostenido. 2.3.2 2.3.2.1 Liderazgo Declaración Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización. 2.3.2.2 Base racional La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las personas permiten a una organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para lograr sus objetivos. 4 Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) 2.3.2.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — aumento de la eficacia y eficiencia al cumplir los objetivos de la calidad de la organización; — mejora en la coordinación de los procesos de la organización; — mejora en la comunicación entre los niveles y funciones de la organización; — desarrollo y mejora de la capacidad de la organización y de sus personas para entregar los resultados deseados. 2.3.2.4 Acciones posibles Las acciones posibles incluyen: — comunicar en toda la organización la misión, la visión, la estrategia, las políticas y los procesos de la organización; — crear y mantener los valores compartidos, la imparcialidad y los modelos éticos para el comportamiento en todos los niveles de la organización; — establecer una cultura de la confianza y la integridad; — fomentar un compromiso con la calidad en toda la organización; — asegurarse de que los líderes en todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de la organización; — proporcionar a las personas los recursos, la formación y la autoridad requerida para actuar con responsabilidad y obligación de rendir cuentas. — inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas. 2.3.3 2.3.3.1 Compromiso de las personas Declaración Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar valor. 2.3.3.2 Base racional Para gestionar una organización de manera eficaz y eficiente, es importante respetar e implicar activamente a todas las personas en todos los niveles. El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de la competencia facilitan el compromiso de las personas en el logro de los objetivos de la calidad de la organización. 2.3.3.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — mejora de la comprensión de los objetivos de la calidad de la organización por parte de las personas de la organización y aumento de la motivación para lograrlos; — aumento de la participación activa de las personas en las actividades de mejora; — aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas; — aumento de la satisfacción de las personas; Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados 5 ISO 9000:2015 (traducción oficial) — aumento de la confianza y colaboración en toda la organización; — aumento de la atención a los valores compartidos y a la cultura en toda la organización. 2.3.3.4 Acciones posibles Las acciones posibles incluyen: — comunicarse con las personas para promover la comprensión de la importancia de su contribución individual; — promover la colaboración en toda la organización; — facilitar el diálogo abierto y que se compartan los conocimientos y la experiencia; — empoderar a las personas para determinar las restricciones que afectan al desempeño y para tomar iniciativas sin temor; — reconocer y agradecer la contribución, el aprendizaje y la mejora de las personas; — posibilitar la autoevaluación del desempeño frente a los objetivos personales; — realizar encuestas para evaluar la satisfacción de las personas, comunicar los resultados y tomar las acciones adecuadas. 2.3.4 2.3.4.1 Enfoque a procesos Declaración Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente. 2.3.4.2 Base racional El SGC consta de procesos interrelacionados. Entender cómo este sistema produce los resultados permite a una organización optimizar el sistema y su desempeño. 2.3.4.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las oportunidades de mejora; — resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados; — optimización del desempeño mediante la gestión eficaz del proceso, el uso eficiente de los recursos y la reducción de las barreras interdisciplinarias; — posibilidad de que la organización proporcione confianza a las partes interesadas en lo relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia. 2.3.4.4 Acciones posibles Las acciones posibles incluyen: — definir los objetivos del sistema y de los procesos necesarios para lograrlos; — establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas para la gestión de los procesos; 6 Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) — entender las capacidades de la organización y determinar las restricciones de recursos antes de actuar; — determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de las modificaciones a los procesos individuales sobre el sistema como un todo; — gestionar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los objetivos de la calidad de la organización de una manera eficaz y eficiente; — asegurarse de que la información necesaria está disponible para operar y mejorar los procesos y para realizar el seguimiento, analizar y evaluar el desempeño del sistema global; — gestionar los riesgos que pueden afectar a las salidas de los procesos y a los resultados globales del SGC. 2.3.5 2.3.5.1 Mejora Declaración Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora. 2.3.5.2 Base racional La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de desempeño, reaccione a los cambios en sus condiciones internas y externas y cree nuevas oportunidades. 2.3.5.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — mejora del desempeño del proceso, de las capacidades de la organización y de la satisfacción del cliente; — mejora del enfoque en la investigación y la determinación de la causa raíz, seguido de la prevención y las acciones correctivas; — aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades internas y externas; — mayor atención tanto a la mejora progresiva como a la mejora abrupta; — mejor uso del aprendizaje para la mejora; — aumento de la promoción de la innovación. 2.3.5.4 Acciones posibles Las acciones posibles incluyen: — promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de la organización; — educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cómo aplicar las herramientas básicas y las metodologías para lograr los objetivos de mejora; — asegurarse de que las personas son competentes para promover y completar los proyectos de mejora exitosamente; — desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos de mejora en toda la organización; — realizar seguimiento, revisar y auditar la planificación, la implementación, la finalización y los resultados de los proyectos de mejora; — integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de productos, servicios y procesos nuevos o modificados; Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados 7 ISO 9000:2015 (traducción oficial) — reconocer y admitir la mejora. 2.3.6 2.3.6.1 Toma de decisiones basada en la evidencia Declaración Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados. 2.3.6.2 Base racional La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta incertidumbre. Con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así como su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las consecuencias potenciales no previstas. El análisis de los hechos, las evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de decisiones. 2.3.6.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — mejora de los procesos de toma de decisiones; — mejora de la evaluación del desempeño del proceso y de la capacidad de lograr los objetivos; — mejora de la eficacia y eficiencia operativas; — aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones; — aumento de la capacidad de demostrar la eficacia de las decisiones previas. 2.3.6.4 Acciones posibles Las acciones posibles incluyen: — determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el desempeño de la organización; — poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos necesarios; — asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos, fiables y seguros; — analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos adecuados; — asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos según sea necesario; — tomar decisiones y tomar acciones basadas en la evidencia, equilibrando la experiencia y la intuición. 2.3.7 2.3.7.1 Gestión de las relaciones Declaración Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas pertinentes, tales como los proveedores. 2.3.7.2 Base racional Las partes interesadas pertinentes influyen en el desempeño de una organización. Es más probable lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas 8 Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) para optimizar el impacto en su desempeño. Es particularmente importante la gestión de las relaciones con la red de proveedores y socios. 2.3.7.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — aumento del desempeño de la organización y de sus partes interesadas pertinentes respondiendo a las oportunidades y restricciones relacionadas con cada parte interesada; — entendimiento común de los objetivos y los valores entre las partes interesadas; — aumento de la capacidad de crear valor para las partes interesadas compartiendo los recursos y la competencia y gestionando los riesgos relativos a la calidad; — una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de productos y servicios. 2.3.7.4 Acciones posibles Las acciones posibles incluyen: — determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios, clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relación con la organización; — determinar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario gestionar; — establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las consideraciones a largo plazo; — reunir y compartir la información, la experiencia y los recursos con las partes interesadas pertinentes; — medir el desempeño y proporcionar retroalimentación del desempeño a las partes interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora; — establecer actividades de desarrollo y mejora colaborativas con los proveedores, los socios y otras partes interesadas; — fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y los socios. 2.4 Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y los principios fundamentales 2.4.1 2.4.1.1 Modelo del SGC Generalidades Las organizaciones comparten muchas características con los seres humanos como un organismo social vivo y que aprende. Ambos son adaptativos y constan de sistemas, procesos y actividades interactivos. Para adaptar su contexto variable, cada uno necesita la capacidad de cambio. Las organizaciones con frecuencia innovan para lograr mejoras significativas. El modelo de SGC de una organización reconoce que no todos los sistemas, procesos y actividades pueden estar predeterminados, por lo tanto necesita ser flexible y adaptable dentro de las complejidades del contexto de la organización. 2.4.1.2 Sistema Las organizaciones buscan entender el contexto interno y externo para identificar las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes. Esta información se utiliza en el desarrollo del SGC para lograr la sostenibilidad de la organización. Las salidas de un proceso pueden ser las entradas de otro proceso y están interconectados en una red total Aunque con frecuencia parezca que consta de procesos similares, cada organización y su SGC es único. Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados 9 ISO 9000:2015 (traducción oficial) 2.4.1.3 Proceso La organización tiene procesos que pueden definirse, medirse y mejorarse. Estos procesos interactúan para proporcionar resultados coherentes con los objetivos de la organización y cruzan límites funcionales. Algunos procesos pueden ser críticos mientras que otros pueden no serlo. Los procesos tienen actividades interrelacionadas con entradas que generan salidas. 2.4.1.4 Actividad Las personas colaboran en un proceso para llevar a cabo sus actividades diarias. Algunas actividades están prescritas y dependen de la comprensión de los objetivos de la organización, mientras otras no lo están y reaccionan con estímulos externos para determinar su naturaleza y ejecución. 2.4.2 Desarrollo de un SGC Un SGC es un sistema dinámico que evoluciona en el tiempo mediante periodos de mejora. Cada organización tiene actividades de gestión de la calidad, planificadas formalmente o no. Esta Norma Internacional proporciona orientación sobre cómo desarrollar un sistema formal para gestionar estas actividades. Es necesario determinar las actividades existentes en la organización y su adecuación relacionadas con el contexto de la organización. Esta Norma Internacional, junto con las Normas ISO 9004 e ISO 9001, puede utilizarse para ayudar a la organización a desarrollar un SGC cohesionado. Un SGC formal proporciona un marco de referencia para planificar, ejecutar, realizar el seguimiento y mejorar el desempeño de las actividades de gestión de la calidad. El SGC no necesita ser complicado; más bien es necesario que refleje de manera precisa las necesidades de la organización. Al desarrollar el SGC, los conceptos y principios fundamentales dados en esta Norma Internacional pueden proporcionar una valiosa orientación. La planificación de un SGC no es un suceso singular, sino más bien un proceso continuo. La planificación, evoluciona a medida que la organización aprende y que las circunstancias cambian. Un plan tiene en cuenta todas las actividades de la calidad de la organización y asegura que cubre toda la orientación de esta Norma Internacional y los requisitos de la Norma ISO 9001. El plan se implementa tras aprobarse. Para una organización es importante realizar un seguimiento y evaluar de manera regular la implementación del plan y el desempeño del SGC. Los indicadores considerados cuidadosamente facilitan estas actividades de seguimiento y evaluación. La auditoría es un medio de evaluar la eficacia de un SGC, para identificar riesgos y para determinar el cumplimiento de los requisitos. Para que las auditorías sean eficaces necesitan recopilarse evidencias tangibles e intangibles. Se toman acciones para la corrección y mejora basadas en el análisis de la evidencia recopilada. El conocimiento adquirido podría conducir a la innovación, llevando el desempeño del SGC a niveles más altos. 2.4.3 Normas de SGC, otros sistemas de gestión y modelos de excelencia Los enfoques de un SGC descritos en las normas de SGC desarrolladas en el Comité Técnico ISO/TC 176, en otras normas de sistemas de gestión y en modelos de excelencia de la organización se basan en principios comunes. Permiten a una organización identificar los riesgos y las oportunidades y contiene orientación para la mejora. En el contexto actual muchas cuestiones como la innovación, la ética, la confianza y la reputación podrían considerarse como parámetros dentro del SGC. Las normas relativas a sistemas de gestión (por ejemplo ISO 9001), gestión ambiental (por ejemplo ISO 14001) y gestión energética (por ejemplo ISO 50001), así como otras normas de sistemas de gestión y modelos de excelencia de la organización, han considerado esto. Las normas de SGC desarrolladas en el Comité Técnico ISO/TC 176 proporcionan un conjunto completo de requisitos y directrices para un SGC. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC. La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un amplio rango de objetivos de un SGC para el éxito sostenido y la mejora del desempeño. Directrices para los componentes de un SGC incluyen las Normas ISO 10001, ISO 10002, ISO 10003, ISO 10004, ISO 10008, ISO 10012 e ISO 19011. Directrices para los 10 Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) aspectos técnicos en apoyo de un SGC incluyen las Normas ISO 10005, ISO 10006, ISO 10007, ISO 10014, ISO 10015, ISO 10018 e ISO 10019. Documentos normativos en apoyo de un SGC incluyen los Informes Técnicos ISO/TR 10013 e ISO/TR 10017. Los requisitos para un SGC también se proporcionan en normas sectoriales específicas, tales como la Especificación Técnica ISO/TS 16949. Las diferentes partes de un sistema de gestión de una organización, incluyendo su SGC, pueden integrarse como un sistema de gestión único. Los objetivos, los procesos y los recursos relativos a la calidad, crecimiento, financiamiento, rentabilidad, medido ambiente, salud y seguridad ocupacional, energía, seguridad y otros aspectos de la organización pueden lograrse de una forma más eficaz y efectiva y usarse cuando el SGC se integre en otros sistemas de gestión. La organización puede desarrollar una auditoría integrada de su sistema de gestión frente a los requisitos de múltiples Normas Internacionales, tales como las Normas ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 27001 e ISO 50001. NOTA El manual de ISO “el uso integrado de las normas de sistemas de gestión” puede proporcionar una orientación útil. 3 Términos y definiciones 3.1 Términos relativos a la persona o personas 3.1.1 alta dirección persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.2.1) al más alto nivel Nota 1 a la entrada: La alta dirección tiene el poder para delegar autoridad y proporcionar recursos dentro de la organización. Nota 2 a la entrada: Si el alcance del sistema de gestión (3.5.3) comprende sólo una parte de una organización entonces la alta dirección se refiere a quienes dirigen y controlan esa parte de la organización. Nota 3 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. 3.1.2 consultor del sistema de gestión de la calidad persona que ayuda a la organización (3.2.1) en la realización de un sistema de gestión de la calidad (3.4.3), dando asesoramiento o información (3.8.2) Nota 1 a la entrada: El consultor del sistema de gestión de la calidad puede también ayudar en la realización de parte del sistema de gestión de la calidad (3.5.4). Nota 2 a la entrada: La Norma ISO 10019:2005 proporciona orientación sobre cómo distinguir un consultor de sistema de gestión de la calidad competente de uno que no lo es. [FUENTE: ISO 10019:2005, 3.2, modificada] 3.1.3 participación activa tomar parte en una actividad, evento o situación 3.1.4 compromiso participación activa (3.1.3) en, y contribución a, las actividades para lograr objetivos compartidos (3.7.1) Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados 11 ISO 9000:2015 (traducción oficial) 3.1.5 autoridad para disponer gestión de la decisión autoridad de decisión persona o grupo de personas a quienes se ha asignado la responsabilidad y la autoridad para tomar decisiones sobre la configuración (3.10.6) Nota 1 a la entrada: Las partes interesadas (3.2.3) pertinentes dentro y fuera de la organización (3.2.1) deberían estar representadas en la autoridad para disponer. [FUENTE: ISO 10007:2003, 3.8, modificada] 3.1.6 responsable de la resolución de conflictos persona individual designada por un proveedor de PRC (3.2.7) para ayudar a las partes en la resolución de un conflicto (3.9.6) EJEMPLO Empleado, voluntario, personal contratado (3.4.7). [FUENTE: ISO 10003:2007, 3.7, modificada] 3.2 Términos relativos a la organización 3.2.1 organización persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos (3.7.1) Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, entre otros, un trabajador independiente, compañía, corporación, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociación (3.2.8), organización benéfica o institución, o una parte o combinación de éstas, ya estén constituidas o no, públicas o privadas. Nota 2 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo la nota 1 a la entrada. 3.2.2 contexto de la organización combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización (3.2.1) para el desarrollo y logro de sus objetivos (3.7.1) Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con sus productos (3.7.6) y servicios (3.7.7), inversiones y comportamiento hacia sus partes interesadas (3.2.3). Nota 2 a la entrada: El concepto de contexto de la organización se aplica por igual tanto a organizaciones sin fines de lucro o de servicio público como a aquellas que buscan beneficios con frecuencia. Nota 3 a la entrada: En inglés, este concepto con frecuencia se denomina mediante otros términos, tales como “entorno empresarial”, “entorno de la organización” o “ecosistema de una organización”. Nota 4 a la entrada: Entender la infraestructura (3.5.2) puede ayudar a definir el contexto de la organización. 3.2.3 parte interesada persona u organización (3.2.1) que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad EJEMPLO Clientes (3.2.4), propietarios, personas de una organización, proveedores (3.2.5), banca, legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presión con intereses opuestos. 12 Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) Nota 1 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo el ejemplo. 3.2.4 cliente persona u organización (3.2.1) que podría recibir o que recibe un producto (3.7.6) o un servicio (3.7.7) destinado a esa persona u organización o requerido por ella EJEMPLO Consumidor, cliente, usuario final, minorista, receptor de un producto o servicio de un proceso (3.4.1) interno, beneficiario y comprador. Nota 1 a la entrada: Un cliente puede ser interno o externo a la organización. 3.2.5 proveedor organización (3.2.1) que proporciona un producto (3.7.6) o un servicio (3.7.7) EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o un servicio. Nota 1 a la entrada: Un proveedor puede ser interno o externo a la organización. Nota 2 a la entrada: En una situación contractual, un proveedor puede denominarse a veces “contratista”. 3.2.6 proveedor externo proveedor (3.2.5) que no es parte de la organización (3.2.1) EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto (3.7.6), o un servicio (3.7.7) 3.2.7 proveedor de PRC proveedor de un proceso de resolución de conflictos persona u organización (3.2.1) que provee y opera un proceso (3.4.1) de resolución de conflictos (3.9.6) externo Nota 1 a la entrada: Generalmente, un proveedor de PRC es una entidad legal, distinta de la organización o de la persona como individuo y del reclamante. De esta manera, se enfatizan los atributos de independencia y equidad. En algunas situaciones, se establece dentro de la organización una unidad separada para tratar las quejas (3.9.3) sin resolver. Nota 2 a la entrada: El proveedor de PRC contrata (3.4.7) con las partes para proporcionar la resolución de conflictos, y es responsable del desempeño (3.7.8). El proveedor de PRC proporciona responsables de la resolución de conflictos (3.1.6). El proveedor de PRC también utiliza personal de apoyo, personal de dirección y otro personal directivo para suministrar recursos financieros, soporte administrativo, asistencia en la elaboración de programaciones, formación, salas de reuniones, supervisión y funciones similares. Nota 3 a la entrada: Los proveedores de PRC pueden adoptar muchas formas incluyendo entidades sin fines de lucro, entidades con fines de lucro y entidades públicas. Además una asociación (3.2.8) también puede ser un proveedor de PRC. Nota 4 a la entrada: En la Norma ISO 10003:2007, se utiliza el término “proveedor” en lugar del término proveedor de PRC. [FUENTE: ISO 10003:2007, 3.9 modificada] 3.2.8 asociación organización (3.2.1) formada por organizaciones o personas miembro [FUENTE: ISO 10003:2007, 3.1] Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados 13 ISO 9000:2015 (traducción oficial) 3.2.9 función metrológica unidad funcional con responsabilidad administrativa y técnica para definir e implementar el sistema de gestión de las mediciones (3.5.7) [FUENTE: ISO 10012:2003, 3.6, modificada] 3.3 Términos relativos a la actividad 3.3.1 mejora actividad para mejorar el desempeño (3.7.8) Nota 1 a la entrada: La actividad puede ser recurrente o puntual. 3.3.2 mejora continua actividad recurrente para mejorar el desempeño (3.7.8) Nota 1 a la entrada: El proceso (3.4.1) de establecer objetivos (3.7.1) y de encontrar oportunidades para la mejora (3.3.1) es un proceso continuo mediante el uso de hallazgos de la auditoría (3.13.9) y de conclusiones de la auditoría (3.13.10), del análisis de los datos (3.8.1), de las revisiones (3.11.2) por la dirección (3.3.3) u otros medios, y generalmente conduce a una acción correctiva (3.12.2) o una acción preventiva (3.12.1). Nota 2 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo la nota 1 a la entrada. 3.3.3 gestión actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización (3.2.1) Nota 1 a la entrada: La gestión puede incluir el establecimiento de políticas (3.5.8) y objetivos (3.7.1) y procesos (3.4.1) para lograr estos objetivos. Nota 2 a la entrada: Esta nota no se aplica a la versión española de la Norma. 3.3.4 gestión de la calidad gestión (3.3.3) con respecto a la calidad (3.6.2) Nota 1 a la entrada: La gestión de la calidad puede incluir el establecimiento de políticas de la calidad (3.5.9) y los objetivos de la calidad (3.7.2) y los procesos (3.4.1) para lograr estos objetivos de la calidad a través de la planificación de la calidad (3.3.5), el aseguramiento de la calidad (3.3.6), el control de la calidad (3.3.7) y la mejora de la calidad (3.3.8). 3.3.5 planificación de la calidad parte de la gestión de la calidad (3.3.4) orientada a establecer los objetivos de la calidad (3.7.2) y a la especificación de los procesos (3.4.1) operativos necesarios y de los recursos relacionados para lograr los objetivos de la calidad Nota 1 a la entrada: El establecimiento de planes de la calidad (3.8.9) puede ser parte de la planificación de la calidad. 3.3.6 aseguramiento de la calidad parte de la gestión de la calidad (3.3.4) orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad (3.6.5) 3.3.7 control de la calidad parte de la gestión de la calidad (3.3.4) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad (3.6.5) 14 Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) 3.3.8 mejora de la calidad parte de la gestión de la calidad (3.3.4) orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad (3.6.5) Nota 1 a la entrada: Los requisitos de la calidad pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la eficacia (3.7.11), la eficiencia (3.7.10) o la trazabilidad (3.6.13). 3.3.9 gestión de la configuración actividades coordinadas para dirigir y controlar la configuración (3.10.6) Nota 1 a la entrada: La gestión de la configuración generalmente se concentra en actividades técnicas y organizativas que establecen y mantienen el control de un producto (3.7.6) o servicio (3.7.7) y su información sobre configuración del producto (3.6.8) durante todo el ciclo de vida del producto. [FUENTE: ISO 10007:2003, 3.6, modificada — La nota 1 a la entrada se ha modificado] 3.3.10 control de cambios actividades para controlar las salidas (3.7.5) después de la aprobación formal de su información sobre configuración del producto (3.6.8) [FUENTE: ISO 10007:2003, 3.1, modificada] 3.3.11 actividad el menor objeto de trabajo identificado en un proyecto (3.4.2) [FUENTE: ISO 10006:2003, 3.1, modificada] 3.3.12 gestión de proyectos planificación, organización, seguimiento (3.11.3), control e informe de todos los aspectos de un proyecto (3.4.2) y la motivación de todos aquellos que están involucrados en él para alcanzar los objetivos del proyecto [FUENTE: ISO 10006:2003, 3.6] 3.3.13 objeto de la configuración objeto (3.6.1) dentro de una configuración (3.10.6) que satisface una función de uso final [FUENTE: ISO 10007:2003, 3.5, modificada] 3.4 Términos relativos al proceso 3.4.1 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto Nota 1 a la entrada: Que el “resultado previsto” de un proceso se denomine salida (3.7.5), producto (3.7.6) o servicio (3.7.7) depende del contexto de la referencia. Nota 2 a la entrada: Las entradas de un proceso son generalmente las salidas de otros procesos y las salidas de un proceso son generalmente las entradas de otros procesos. Nota 3 a la entrada: Dos o más procesos en serie que se interrelacionan e interactúan pueden también considerarse como un proceso. Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados 15 ISO 9000:2015 (traducción oficial) Nota 4 a la entrada: Los procesos en una organización (3.2.1) generalmente se planifican y se realizan bajo condiciones controladas para agregar valor. Nota 5 a la entrada: Un proceso en el cual la conformidad (3.6.11) de la salida resultante no pueda validarse de manera fácil o económica, con frecuencia se le denomina “proceso especial”. Nota 6 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado para evitar circularidad entre proceso y salida, y las notas 1 a 5 a la entrada se han añadido. 3.4.2 proyecto proceso (3.4.1) único, consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo (3.7.1) conforme con requisitos (3.6.4) específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos Nota 1 a la entrada: Un proyecto individual puede formar parte de la estructura de un proyecto mayor y generalmente tiene una fecha de inicio y finalización definida. Nota 2 a la entrada: En algunos proyectos, los objetivos y el alcance se actualizan y las características (3.10.1) del producto (3.7.6) o servicio (3.7.7) se definen progresivamente según evoluciona el proyecto. Nota 3 a la entrada: La salida (3.7.5) de un proyecto puede ser una o varias unidades de producto o servicio. Nota 4 a la entrada: La organización (3.2.1) del proyecto normalmente es temporal y se establece para el tiempo de duración del proyecto. Nota 5 a la entrada: La complejidad de las interacciones existentes entre las actividades del proyecto no está necesariamente relacionadas con la magnitud del proyecto. [FUENTE: ISO 10006:2003, 3.5, modificada — Las notas 1 a 3 se han modificado] 3.4.3 realización del sistema de gestión de la calidad proceso (3.4.1) de establecimiento, documentación, implementación, mantenimiento y mejora continua de un sistema de gestión de la calidad (3.5.4) [FUENTE: ISO 10019:2005, 3.1, modificada — Las notas se han eliminado] 3.4.4 adquisición de competencia proceso (3.4.1) para alcanzar competencia (3.10.4). [FUENTE: ISO 10018:2012, 3.2, modificada] 3.4.5 procedimiento forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso (3.4.1) Nota 1 a la entrada: Los procedimientos pueden estar documentados o no. 3.4.6 contratar externamente establecer un acuerdo mediante el cual una organización (3.2.1) externa realiza parte de una función o proceso (3.4.1) de una organización Nota 1 a la entrada: Una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión (3.5.3), aunque la función o proceso contratado externamente forme parte del alcance. Nota 2 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. 16 Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) 3.4.7 contrato acuerdo vinculante 3.4.8 diseño y desarrollo conjunto de procesos (3.4.1) que transforman los requisitos (3.6.4) para un objeto (3.6.1) en requisitos más detallados para ese objeto Nota 1 a la entrada: Los requisitos que forman la entrada para el diseño y desarrollo son con frecuencia el resultado de la investigación y pueden expresarse de un modo más amplio, en un sentido más general que el de los requisitos que forman la salida (3.7.5) del diseño y desarrollo. Los requisitos se definen generalmente en términos de características (3.10.1). En un proyecto (3.4.2) puede haber varias etapas de diseño y desarrollo. Nota 2 a la entrada: Los términos “diseño” ,“desarrollo” y “diseño y desarrollo” a veces se utilizan como sinónimos y en ocasiones se utilizan para definir diferentes etapas del diseño y desarrollo global. Nota 3 a la entrada: Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por ejemplo, diseño y desarrollo de un producto (3.7.6), diseño y desarrollo de un servicio (3.7.7) o diseño y desarrollo de un proceso (3.4.1). 3.5 Términos relativos al sistema 3.5.1 sistema conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan 3.5.2 infraestructura sistema (3.5.1) de instalaciones, equipos y servicios (3.7.7) necesarios para el funcionamiento de una organización (3.2.1) 3.5.3 sistema de gestión conjunto de elementos de una organización (3.2.1) interrelacionados o que interactúan para establecer políticas (3.5.8), objetivos (3.7.1) y procesos (3.4.1) para lograr estos objetivos. Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestión puede tratar una sola disciplina o varias disciplinas, por ejemplo, gestión de la calidad (3.3.4), gestión financiera o gestión ambiental. Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema de gestión establecen la estructura de la organización, los roles y las responsabilidades, la planificación, la operación, las políticas, las prácticas, las reglas, las creencias, los objetivos y los procesos para lograr esos objetivos. Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización, funciones específicas e identificadas de la organización, secciones específicas e identificadas de la organización, o una o más funciones dentro de un grupo de organizaciones. Nota 4 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado mediante la modificación de las notas 1 a 3 la entrada. 3.5.4 sistema de gestión de la calidad parte de un sistema de gestión (3.5.3) relacionada con la calidad (3.6.2) 3.5.5 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo Nota 1 a la entrada: Las condiciones pueden incluir factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales (tales como temperatura, iluminación, esquemas de reconocimiento, estrés laboral, ergonomía y atmósfera en el trabajo). Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados 17 ISO 9000:2015 (traducción oficial) 3.5.6 confirmación metrológica conjunto de operaciones necesarias para asegurarse de que el equipo de medición (3.11.6) es conforme con los requisitos (3.6.4) para su uso previsto Nota 1 a la entrada: La confirmación metrológica generalmente incluye calibración o verificación (3.8.12), cualquier ajuste necesario o reparación (3.12.9) y posterior recalibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo, así como cualquier sellado y etiquetado requeridos. Nota 2 a la entrada: La confirmación metrológica no se logra hasta, y al menos que, se haya demostrado y documentado la adecuación de los equipos de medición para la utilización prevista. Nota 3 a la entrada: Los requisitos relativos a la utilización prevista pueden incluir consideraciones tales como el rango, la resolución y los errores máximos permitidos. Nota 4 a la entrada: Los requisitos metrológicos normalmente son distintos de los requisitos del producto (3.7.6) y no se encuentran especificados en los mismos. [FUENTE: ISO 10012:2003, 3.5, modificada — La nota 1 a la entrada ha sido modificada] 3.5.7 sistema de gestión de las mediciones conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica (3.5.6) y el control de los procesos de medición (3.11.5). [FUENTE: ISO 10012:2003, 3.1, modificada] 3.5.8 política intenciones y dirección de una organización (3.2.1), como las expresa formalmente su alta dirección (3.1.1) Nota 1 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. 3.5.9 política de la calidad política (3.5.8) relativa a la calidad (3.6.2) Nota 1 a la entrada: Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la organización (3.2.1), puede alinearse con la visión (3.5.10) y la misión (3.5.11) de la organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.7.2). Nota 2 a la entrada: Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad. 3.5.10 visión aspiración de aquello que una organización (3.2.1) querría llegar a ser, tal como lo expresa la alta dirección (3.1.1) 3.5.11 misión propósito de la existencia de la organización (3.2.1), tal como lo expresa la alta dirección (3.1.1) 3.5.12 estrategia plan para lograr un objetivo (3.7.1) a largo plazo o global 18 Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) 3.6 Términos relativos a los requisitos 3.6.1 objeto entidad ítem cualquier cosa que puede percibirse o concebirse EJEMPLO recurso. Producto (3.7.6), servicio (3.7.7), proceso (3.4.1), persona, organización (3.2.1), sistema (3.5.1), Nota 1 a la entrada: Los objetos pueden ser materiales (por ejemplo, un motor, una hoja de papel, un diamante), no materiales (por ejemplo, una tasa de conversión, un plan de proyecto) o imaginarios (por ejemplo, el estado futuro de una organización ). [FUENTE: ISO 1087-1:2000, 3.1.1 modificada] 3.6.2 calidad grado en el que un conjunto de características (3.10.1) inherentes de un objeto (3.6.1) cumple con los requisitos (3.6.4). Nota 1 a la entrada: El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. Nota 2 a la entrada: “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en el objeto (3.6.1). 3.6.3 clase categoría o rango dado a diferentes requisitos (3.6.4) para un objeto (3.6.1) que tienen el mismo uso funcional EJEMPLO Clases de billetes de una compañía aérea o categorías de hoteles en un folleto. Nota 1 a la entrada: Cuando se establece un requisito de la calidad (3.6.5), generalmente se especifica la clase. 3.6.4 requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria Nota 1 a la entrada: “Generalmente implícita” significa que es habitual o práctica común para la organización (3.2.1) y las partes interesadas (3.2.3) el que la necesidad o expectativa bajo consideración está implícita. Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es aquel que está establecido, por ejemplo, en información documentada (3.8.6). Nota 3 a la entrada: Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito) de un producto (3.7.6), requisito de la gestión de la calidad (3.3.4), requisito del cliente (3.2.4), requisito de la calidad (3.6.5). Nota 4 a la entrada: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas o por la propia organización. Nota 5 a la entrada: Para lograr una alta satisfacción del cliente (3.9.2) puede ser necesario cumplir una expectativa de un cliente incluso si no está declarada ni generalmente implícita, ni es obligatoria. Nota 6 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo las notas 3 a 5 a la entrada. 3.6.5 requisito de la calidad requisito (3.6.4) relativo a la calidad (3.6.2) Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados 19 ISO 9000:2015 (traducción oficial) 3.6.6 requisito legal requisito (3.6.4) obligatorio especificado por un organismo legislativo 3.6.7 requisito reglamentario requisito (3.6.4) obligatorio especificado por una autoridad que recibe el mandato de un órgano legislativo 3.6.8 información sobre configuración del producto requisito (3.6.4) u otra información para el diseño, la realización, la verificación (3.8.12), el funcionamiento y el soporte de un producto (3.7.6) [FUENTE: ISO 10007:2003, 3.9 modificada] 3.6.9 no conformidad incumplimiento de un requisito (3.6.4) Nota 1 a la entrada: Este es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. 3.6.10 defecto no conformidad (3.6.9) relativa a un uso previsto o especificado Nota 1 a la entrada: La distinción entre los conceptos defecto y no conformidad es importante por sus connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (3.7.6) y servicios (3.7.7). Nota 2 a la entrada: El uso previsto tal y como lo prevé el cliente (3.2.4) podría estar afectado por la naturaleza de la información (3.8.2), tal como las instrucciones de funcionamiento o de mantenimiento, proporcionadas por el proveedor (3.2.5). 3.6.11 conformidad cumplimiento de un requisito (3.6.4) Nota 1 a la entrada: Esta nota no se aplica a la versión española de la Norma. Nota 2 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo la nota 1 a la entrada. 3.6.12 capacidad aptitud de un objeto (3.6.1) para realizar una salida (3.7.5) que cumplirá los requisitos (3.6.4) para esa salida Nota 1 a la entrada: En la Norma ISO 3534-2 se definen términos relativos a la capacidad de los procesos (3.4.1) en el campo de la estadística. 3.6.13 trazabilidad capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto (3.6.1) Nota 1 a la entrada: Al considerar un producto (3.7.6) o un servicio (3.7.7), la trazabilidad puede estar relacionada con: — el origen de los materiales y las partes; — el histórico del proceso; y 20 Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) — la distribución y localización del producto o servicio después de la entrega. Nota 2 a la entrada: En el campo de la metrología, se acepta la definición dada en la Guía ISO/IEC 99:2007. 3.6.14 confiabilidad capacidad para desempeñar cómo y cuándo se requiera [FUENTE: IEC 60050-192, modificada — Las notas se han eliminado] 3.6.15 innovación objeto (3.6.1) nuevo o cambiado que crea o redistribuye valor. Nota 1 a la entrada: Las actividades que resultan en innovación generalmente se gestionan. Nota 2 a la entrada: La innovación es generalmente significativa en su efecto. 3.7 Términos relativos al resultado 3.7.1 objetivo resultado a lograr Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo. Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (tales como objetivos financieros, de salud y seguridad y ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles [como estratégicos, para toda la organización (3.2.1), para el proyecto (3.4.2), el producto (3.7.6) y el proceso (3.4.1)]. Nota 3 a la entrada: Un objetivo se puede expresar de otras maneras, por ejemplo, como un resultado previsto, un propósito, un criterio operativo, un objetivo de la calidad (3.7.2), o mediante el uso de términos con un significado similar (por ejemplo, fin o meta). Nota 4 a la entrada: En el contexto de sistemas de gestión de la calidad (3.5.4), la organización (3.2.1) establece los objetivos de la calidad (3.7.2), de forma coherente con la política de la calidad (3.5.9), para lograr resultados específicos. Nota 5 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado mediante la modificación de la nota 2 a la entrada. 3.7.2 objetivo de la calidad objetivo (3.7.1) relativo a la calidad (3.6.2) Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad (3.5.9) de la organización (3.2.1). Nota 2 a la entrada: Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para las funciones, niveles y procesos (3.4.1) pertinentes de la organización (3.2.1). 3.7.3 éxito logro de un objetivo (3.7.1). Nota 1 a la entrada: El éxito de una organización (3.2.1) enfatiza la necesidad de un equilibrio entre sus intereses económicos o financieros y las necesidades de sus partes interesadas (3.2.3), tales como clientes (3.2.4), usuarios, inversionistas/accionistas (propietarios), las personas de la organización, proveedores (3.2.5), socios, grupos de interés y comunidades. Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados 21 ISO 9000:2015 (traducción oficial) 3.7.4 éxito sostenido éxito (3.7.3) durante un periodo de tiempo Nota 1 a la entrada: El éxito sostenido enfatiza la necesidad de un equilibrio entre los intereses económicofinancieros de una organización (3.2.1) y aquellos del entorno social y ecológico. Nota 2 a la entrada: El éxito sostenido se relaciona con las partes interesadas (3.2.3) de una organización tales como clientes (3.2.4), propietarios, personas de una organización, proveedores (3.2.5), banqueros, sindicatos, socios o la sociedad. 3.7.5 salida resultado de un proceso (3.4.1) Nota 1 a la entrada: Que una salida de una organización (3.2.1) sea un producto (3.7.6) o un servicio (3.7.7) depende de la preponderancia de las características (3.10.1) involucradas, por ejemplo, una pintura que se vende en una galería es un producto mientras que el suministro de una pintura encargada es un servicio, una hamburguesa comprada en una tienda minorista es un producto mientras que una hamburguesa recibida, ordenada y servida en un restaurantes es parte de un servicio. 3.7.6 producto salida (3.7.5) de una organización (3.2.1) que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y el cliente (3.2.4) Nota 1 a la entrada: La producción de un producto se logra sin que necesariamente se lleve a cabo ninguna transacción, entre el proveedor (3.2.5) y el cliente pero frecuentemente el elemento servicio (3.7.7) está involucrado en la entrega al cliente. Nota 2 a la entrada: El elemento dominante de un producto es aquel que es generalmente tangible. Nota 3 a la entrada: El hardware es tangible y su cantidad es una característica contable (3.10.1) (por ejemplo, neumáticos). Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una característica continua (por ejemplo, combustible o bebidas refrescantes). El hardware y los materiales procesados con frecuencia se denominan bienes. El software consiste en información (3.8.2) independientemente del medio de entrega (por ejemplo un programa informático, una aplicación de teléfono móvil, un manual de instrucciones, el contenido de un diccionario, los derechos de autor de una composición musical, la licencia de conductor). 3.7.7 servicio salida (3.7.5) de una organización (3.2.1) con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo entre la organización y el cliente (3.2.4) Nota 1 a la entrada: Los elementos dominantes de un servicio son generalmente intangibles. Nota 2 a la entrada: Los servicios con frecuencia involucran actividades en la interfaz con el cliente para establecer requisitos del cliente (3.6.4) así como durante la entrega del servicio, y puede involucrar una relación continua, por ejemplo con bancos, entidades contables u organizaciones públicas, como escuelas u hospitales públicos. Nota 3 a la entrada: La provisión de un servicio puede implicar, por ejemplo, lo siguiente: — una actividad realizada sobre un producto (3.7.6) tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, reparación de un coche); — una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la declaración de ingresos necesaria para preparar una declaración de impuestos); — la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de información (3.8.2) en el contexto de la transmisión de conocimiento); — la creación de un ambiente para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes). Nota 4 a la entrada: Un servicio generalmente se experimenta por el cliente. 22 Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) 3.7.8 desempeño resultado medible Nota 1 a la entrada: El desempeño se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos. Nota 2 a la entrada: El desempeño se puede relacionar con la gestión (3.3.3) de actividades (3.3.11), procesos (3.4.1), productos (3.7.6), servicios (3.7.7), sistemas (3.5.1) u organizaciones (3.2.1). Nota 3 a la entrada: Este es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado con la modificación de la nota 2 a la entrada. 3.7.9 riesgo efecto de la incertidumbre Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo. Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información (3.8.2) relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad. Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.5.1.3) y consecuencias (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.3), o a una combinación de éstos. Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.1) asociada de que ocurra. Nota 5 a la entrada: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias negativas. Nota 6 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo la nota 5 a la entrada. 3.7.10 eficiencia relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados 3.7.11 eficacia grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados Nota 1 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. 3.8 Términos relativos a los datos, la información y la documentación 3.8.1 datos hechos sobre un objeto (3.6.1) 3.8.2 información datos (3.8.1) que poseen significado Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados 23 ISO 9000:2015 (traducción oficial) 3.8.3 evidencia objetiva datos (3.8.1) que respaldan la existencia o veracidad de algo Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición (3.11.4), ensayo (3.11.8) o por otros medios. Nota 2 a la entrada: La evidencia objetiva con fines de auditoría (3.13.1) generalmente se compone de registros (3.8.10), declaraciones de hechos u otra información (3.8.2) que son pertinentes para los criterios de auditoría (3.13.7) y verificables. 3.8.4 sistema de información red de canales de comunicación utilizados dentro de una organización (3.2.1) 3.8.5 documento información (3.8.2) y el medio en el que está contenida EJEMPLO Registro (3.8.10), especificación (3.8.7), documento de procedimiento, plano, informe, norma. Nota 1 a la entrada: El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, electrónico u óptico, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos. Nota 2 a la entrada: Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros , se denominan “documentación”. Nota 3 a la entrada: Algunos requisitos (3.6.4) (por ejemplo, el requisito de ser legible) se refieren a todo tipo de documento. Sin embargo puede requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable). 3.8.6 información documentada información (3.8.2) que una organización (3.2.1) tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene Nota 1 a la entrada: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier fuente. Nota 2 a la entrada: La información documentada puede hacer referencia a: — el sistema de gestión (3.5.3), incluidos los procesos (3.4.1) relacionados; — la información generada para que la organización opere (documentación); — la evidencia de los resultados alcanzados (registros (3.8.10)). Nota 3 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. 3.8.7 especificación documento (3.8.5) que establece requisitos (3.6.4) EJEMPLO Manual de la calidad (3.8.8), plan de la calidad (3.8.9), plano técnico, documento de procedimiento, instrucción de trabajo. Nota 1 a la entrada: Una especificación puede estar relacionada con actividades (por ejemplo, un documento de procedimiento una especificación de proceso (3.4.1) y una especificación de ensayo (3.11.8)), o con productos (3.7.6) (por ejemplo, una especificación de producto, una especificación de desempeño (3.7.8) y un plano). 24 Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) Nota 2 a la entrada: Puede que, al establecer requisitos una especificación esté estableciendo adicionalmente resultados logrados por el diseño y desarrollo (3.4.8) y de este modo en algunos casos puede utilizarse como un registro (3.8.10). 3.8.8 manual de la calidad especificación (3.8.7) para el sistema de gestión de la calidad (3.5.4) de una organización (3.2.1) Nota 1 a la entrada: Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización (3.2.1) en particular. 3.8.9 plan de la calidad especificación (3.8.7) de los procedimientos (3.4.5) y recursos asociados a aplicar, cuándo deben aplicarse y quién debe aplicarlos a un objeto (3.6.1) específico Nota 1 a la entrada: Estos procedimientos generalmente incluyen aquellos relativos a los procesos (3.4.1) de gestión de la calidad (3.3.4) y a los procesos de realización del producto (3.7.6) y servicio (3.7.7) Nota 2 a la entrada: Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de la calidad (3.8.8) o a documentos (3.8.5) de procedimiento. Nota 3 a la entrada: Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de la planificación de la calidad (3.3.5). 3.8.10 registro documento (3.8.5) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas Nota 1 a la entrada: Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para formalizar la trazabilidad (3.6.13) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.12), acciones preventivas (3.12.1) y acciones correctivas (3.12.2). Nota 2 a la entrada: En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión. 3.8.11 plan de gestión de proyecto documento (3.8.5) que especifica qué es necesario para cumplir los objetivos (3.7.1) del proyecto (3.4.2) Nota 1 a la entrada: Un plan de gestión de proyecto debería incluir o hacer referencia al plan de la calidad (3.8.9) del proyecto. Nota 2 a la entrada: Cuando sea apropiado, el plan de gestión de proyecto también incluye o hace referencia a otros planes como aquellos relativos a las estructuras de la organización, los recursos, el calendario, el presupuesto, la gestión (3.3.3) del riesgo (3.7.9), la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad y la gestión (3.3.3) de la seguridad, según sea apropiado. [FUENTE: ISO 10006:2003, 3.7] 3.8.12 verificación confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.3) de que se han cumplido los requisitos (3.6.4) especificados Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva necesaria para una verificación puede ser el resultado de una inspección (3.11.7) o de otras formas de determinación (3.11.1), tales como realizar cálculos alternativos o revisar los documentos (3.8.5). Nota 2 a la entrada: Las actividades llevadas a cabo para la verificación a veces se denominan proceso (3.4.1) de calificación. Nota 3 a la entrada: La palabra “verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente. Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados 25 ISO 9000:2015 (traducción oficial) 3.8.13 validación confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.3), de que se han cumplido los requisitos (3.6.4) para una utilización o aplicación específica prevista Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva necesaria para una validación es el resultado de un ensayo (3.11.8) u otra forma de determinación (3.11.1), tal como realizar cálculos alternativos o revisar los documentos (3.8.5). Nota 2 a la entrada: La palabra “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente. Nota 3 a la entrada: Las condiciones de utilización para la validación pueden ser reales o simuladas. 3.8.14 justificación del estado de la configuración registro e informe formalizado de la información sobre configuración del producto (3.6.8) , el estado de los cambios propuestos y el estado de la implementación de los cambios aprobados [FUENTE: ISO 10007:2003, 3.7] 3.8.15 caso específico tema del plan de la calidad (3.8.9) Nota 1 a la entrada: Este término se utiliza para evitar la repetición de “proceso (3.4.1), producto (3.7.6), proyecto (3.4.2) o contrato (3.4.7)” dentro de la Norma ISO 10005. [FUENTE: ISO 10005:2005, 3.10, modificada — La nota 1 a la entrada se ha modificado] 3.9 Términos relativos al cliente 3.9.1 retroalimentación opiniones, comentarios y muestras de interés por un producto (3.7.6), un servicio (3.7.7) o un proceso de tratamiento de quejas (3.4.1) [FUENTE: ISO 10002:2014, 3.6, modificada — El término “servicio” se ha incluido en la definición] 3.9.2 satisfacción del cliente percepción del cliente (3.2.4) sobre el grado en que se han cumplido las expectativas de los clientes Nota 1 a la entrada: Puede que la expectativa del cliente no sea conocida por la organización (3.2.1), o incluso por el propio cliente, hasta que el producto (3.7.6) o servicio (3.7.7) se entregue. Para alcanzar una alta satisfacción del cliente puede ser necesario cumplir una expectativa de un cliente incluso si no está declarada, ni está generalmente implícita, ni es obligatoria. Nota 2 a la entrada: Las quejas (3.9.3) son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del cliente. Nota 3 a la entrada: Incluso cuando los requisitos del cliente (3.6.4) se han acordado con el cliente y éstos se han cumplido, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente. [FUENTE: ISO 10004:2012, 3.3, modificada — Se han modificado las notas] 3.9.3 queja expresión de insatisfacción hecha a una organización (3.2.1), relativa a su producto (3.7.6) o servicio (3.7.7), o al propio proceso (3.4.1) de tratamiento de quejas, donde explícita o implícitamente se espera una respuesta o resolución [FUENTE: ISO 10002:2014, 3.2, modificada — El término “servicio” se ha incluido en la definición] 26 Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 /Traducción Downloaded: 2015-09-23 translation/Traduction officielle oficial/Official Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados ISO 9000:2015 (traducción oficial) 3.9.4 servicio al cliente interacción de la organización (3.2.1) con el cliente (3.2.4) a lo largo del ciclo de vida de un producto (3.7.6) o un servicio (3.7.7). [FUENTE: ISO 10002:2014, 3.5, modificada — Se ha incluido el término servicio en esta definición] 3.9.5 código de conducta de la satisfacción del cliente promesas hechas a los clientes (3.2.4) por una organización (3.2.1) relacionadas con su comportamiento, orientadas a aumentar la satisfacción del cliente (3.9.2) y las disposiciones relacionadas Nota 1 a la entrada: Las disposiciones relacionadas pueden incluir objetivos (3.7.1), condiciones, limitaciones, información (3.8.2) del contrato y procedimientos (3.4.5) de tratamiento de quejas (3.9.3). Nota 2 a la entrada: En la Norma ISO 10001:2007 el término “código” se utiliza en lugar de “código de conducta de la satisfacción del cliente”. [FUENTE: ISO 10001:2014, 3.1, modificada — El término “código” se ha eliminado como término admitido y la nota 2 a la entrada se ha modificado] 3.9.6 conflicto desacuerdo, que surge de una queja (3.9.3) presentada a un proveedor de PRC (3.2.7). Nota 1 a la entrada: Algunas organizaciones (3.2.1) permiten a sus clientes (3.2.4) expresar su insatisfacción a un proveedor de PRC en primer lugar. En esta situación, la expresión de insatisfacción se convierte en una queja cuando se envía a la organización en busca de una respuesta, y se convierte en un conflicto si no lo resuelve la organización sin la intervención del proveedor de PRC. Muchas organizaciones prefieren que sus clientes expresen primero cualquier insatisfacción a la organización antes de utilizar una resolución de conflictos externa a la organización. [FUENTE: ISO 10003:2007, 3.6, modificada] 3.10 Términos relativos a las características 3.10.1 característica rasgo diferenciador Nota 1 a la entrada: Una característica puede ser inherente o asignada. Nota 2 a la entrada: Una característica puede ser cualitativa o cuantitativa. Nota 3 a la entrada: Existen varias clases de características, tales como las siguientes: a) físicas (por ejemplo, características mecánicas, eléctricas, químicas o biológicas); b) sensoriales (por ejemplo, relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el oído); c) de comportamiento (por ejemplo, cortesía, honestidad, veracidad); d) de tiempo (por ejemplo, puntualidad, confiabilidad, disponibilidad, continuidad); e) ergonómicas (por ejemplo, características fisiológicas, o relacionadas con la seguridad de las personas); f) funcionales (por ejemplo, velocidad máxima de un avión). Licensed to AMERICAN TRUST REGISTER, S.C. / OSCAR MANUEL LOPEZ BATISTA (oscarlopez@americant ISO Store Order: OP-89176 Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle / Downloaded: 2015-09-23 Single user licence only, copying and networking prohibited. © ISO 2015 – Todos los derechos reservados 27 ISO 9000:2015 (traducción oficial) 3.10.2 característica de la calidad característica (3.10.1) inherente a un objeto (3.6.1) relacionada con un requisito (3.6.4) Nota 1 a la entrada: Inherente significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente. Nota 2 a la entrada: Una característica asignada a un objeto (por ejemplo, el precio de un objeto) no es una característica de la calidad de ese objeto. 3.10.3 factor humano característica (3.10.1) de una persona que tiene un impacto sobre un objeto (3.6.1) bajo consideración Nota 1 a la entrada: Las características pueden ser físicas, cognitivas o sociales. Nota 2 a la entrada: Los factores humanos pueden tener un impacto significativo en un sistema de gestión (3.5.3). 3.10.4 competencia capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos Nota 1 a la entrada: La competencia demostrada a veces se denomina cualif

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