Médicaments dérivés du sang PDF

De nition MDS • Concentrés de protéines plasmatiques d’origine humaine • Fabrication industrielle à partir de pool de plasma humain • Pour certains facteurs de coagulation : existence d’analogues recombinants • Administration par voie injectable (ou locale) uniquement Legislation particulière • Loi...

De nition MDS • Concentrés de protéines plasmatiques d’origine humaine • Fabrication industrielle à partir de pool de plasma humain • Pour certains facteurs de coagulation : existence d’analogues recombinants • Administration par voie injectable (ou locale) uniquement Legislation particulière • Loi 93-5 du 4 janvier 1993 • Objectifs : sécurisation de la fabrication des produits dérivés du sang stables • Dé nit et réglemente toutes les étapes allant du don de sang à la fabrication des dérivés sanguins. 1. Collecte de sang dans les ETS 2. Conditions pour AMM en France : dons bénévoles, volontaires, anonymes, soumis à analyse biologique et tests de dépistages des maladies transmissibles 3. Dispensation : PUI, of cines 4. Traçabilité par numéro de lot 5. Pharmacovigilance MDS sous la responsabilité du pharmacien hospitalier Pharmacovigilance des MDS • Décret 95-566 du 6 mai 1995 Correspondants de pharmacovigilance MDS = pharmacien • Suivi dit de TRACABILITE • Fabrication, distribution, administration Objectifs : • Isoler les dons à partir desquels ont été fabriqué un lot donné de MDS (traçabilité ascendante) • Identi er les lots de MDS fabriqués à partir d’un don donné, encore en stock ou administrés à des patients (traçabilité descendante) Traçabilité • Elle implique comme vous le voyez le personnel in rmier ce qui est très très important puisque vous êtes un maillon de cette chaîne de traçabilité • Avec évidemment la prescription nominative donc une prescription nominative pour un patient qui va être administré avec toujours cette traçabilité • Le composé que vous allez recevoir de la pharmacie vous allez avoir donc des étiquettes de traçabilité qui vont être collées sur le bordereau de traçabilité associés à la prescription • Ensuite le patient va recevoir ou peut-être ne pas recevoir le composé le médicament dérivés du sang • donc s'il ne reçoit pas bah on colle pas l'étiquette s'il reçoit on va mettre l'étiquette du acon exactement qui a été administrée qui va être déposée sur ce bordereau de traçabilité ceci va être conservé dans le dossier médical et ceci va être conservé au niveau de la pharmacie pendant 40 ans pharmacovigilance ascendante Traçabilité / etiquettes étiquettes de traçabilité • code-barre • N° médicament (code CIP) • N° de lot avec 1 etiquette sur la boite et 2 sur le acon • bordereau de délivrance Fabrication et classi cation des MDS Fabrication 1. Procédés de fabrication : objectif double • Isolement de dérivés plasmatiques de très haute pureté • Innocuité virale maximale sélection des donneurs 1. Principes éthiques du dons : • Anonymat, bénévolat, consentement, limites d’âge, de volume , de fréquence des dons 2. Examen médical + entretien + examen clinique 3. Contrôles biologiques pré dons : ALAT, HBS, AC anti-HBC, AC anti-VHC, dépistage VIH Fractionnement de cohn • méthode de fractionnement du plasma sanguin en divers constituants. • Il s'agit d'une technique de précipitations successives des diverses protéines par un apport à froid d'alcool éthylique et la variation du pH. • À partir d’un même lot de plasma sont réalisés plusieurs lots de médicaments différents Facteurs plasmatiques / recombinants Classi cation 5 catégories 1. Albumine 2. Immunoglobulines : IG polyvalentes / spéci ques 3. Colles iologiques 4. Facteurs de la coag 5. Concentré d’inhibiteurs de la coag Principaux MDS (hors hémophilie) Albumine • Albumine endogène : 60% des protéines plasmatiques • Environ 40g/L • 1/2vie = 19 jours Rôle de l’albumine endogène – Maintien de la pression oncotique – Liaison et transport de molécules – Capteur de radicaux libres et propriétés antioxydantes – Propriétés anti-n ammatoires Indications 1. Indication liée à son pouvoir oncotique • restauration et maintien du volume de sang circulant • Albumine vs autres colloïdes en fonction des recommandations nationales (pouvoir osmotique, tolérance, risque viral) 2. Albumine 4% ou 20% • Brulés graves, femmes enceintes, échanges plasmatiques, syndrome de Lyell 3. Albumine 20% • remplissage vasculaire en réanimation • Paracentèse et infection du liquide d’ascite (8 g d’albumine /1 litre d ’ascite prélevée) • nouveaux nés • Femme enceinte 4. Indication liée à son activité de transport Albumine 20% • hyperbilirubinémies • Ictère nucléaire du nouveau-né • Maladie congénitale de Crigler-Najjar Albumine spécialités • Vialebex (LFB) • Octalbine (Octapharma) • Albunorm (CLS Behring) • Albumine Baxter (Baxter) Colles biologiques • tissucol • Tachosil : éponges utilisation • usage local • Ne doit pas être injecté • Favorise l’hémostase , l’adhésion et la réparation tissulaire en chir PPSB : Kaskadil-con dex • Urgence • Complexe prothrombique humain ( facteurs 2,7,4,5) • Flacons de 10 et 20 ml utilisations thérapeuthiques • dé cit global et sévère en facteurs vitamine k-dépendants en cas de surdosage en AVK • Dé cits constitutionnels en facteurs 2 ou 5 posologie • en cas de surdosage en AVK : 10 à 30 UI de facteur 4 par kg -> Associer une injection de vitamine k • Une seule administration de kaskadil est en générale suf sante en attendant les 4 à 6 heures de delai d’action de la vitamine K Dé cit constitutionnels en facteur 2 ou 10 • 20 à 40 UI de facteur 2 ou de facteurs 5 par kg et par 24h • La fréquence des injections dépend du problème à traiter Fibrinogène : Clottafact • urgence • Fibrinogène humain : 1,5 g Utilisations thérapeutiques • traitement préventif ou curatif des hémorragies graves dans les hypo, dys, ou a brinogénémies constitutionelles • traitement curatif de certains cas d’hypo brinogénémis sévères • acquises : situations chirurgicales, obstétricales ou après traitements thrombolytiques Posologie • Se calcule en fonction : du taux à obtenir, du taux basal de brinogène chez le patient et de son poids • Attention : risque de complication thrombo-embolique au delà d’un taux de brinogène circulant de 2 g/L. Les hémophiles Transmission • gène du facteur 8 et 9 situés sur le chromosome X (femmes conductrices , garçon atteints) Hémophilie sévère Crée des : • Hémarthroses • Hématomes • Arthropathie chronique : secondaire à la récidive des hémorragies intra-articulaires, limitations et déformation de l’articulation et diminution de la force musculaire. C’est une complication très invalidante à long terme Hémophilie modérée et mineure -> conductrices d’hémophilie Prise en charge de l’hémophilie Facteurs antihémophiliques Facteurs 8 • factane (plasmatique) • Refacto • Advate • Kogenate/helixate Facteurs 4 • betafact (plasmatique) • Bene x -> PRINCIPE : on ne change pas de produit Mds : modalités pratiques Conservation • à l’abri de la lumière • La plupart Se conservent entre 2 et 8 degré • Pour les medocs qui se conservent à température ambiante (inf à 25 degré) -> les conserver au refrigirateur si la température exterieure est sup à 25 degré • Ne pas congeler admnistration • Amener le acon ou la seringue à température ambiante avant administration • Le mélange avec d’autres produits est formellement déconseillé • Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépot • Stabilité de la solution après reconstitution : spéci que à chaque médicament, regarder dans le RCP ou demander un avis pharmaceutique • Utiliser le matériel d’administration conseillé ou fourni • Toute fraction restant est éliminée en suivant le circuit avec le médicament des déchets d’activité de soin à risque infectieux (incinération) surveillance • Effets indésirables les plus fréquemment observés avec certains MDS : céphalées, èvre, nausées, vomissement, frissons, réactions cutanées de type allergiques, myalgie -> arrêter la perfusion, qui pourra éventuellement être reprise ultérieurement sur avis médical • Si réactions plus graves : bronchospasmes, accélération du rythme cardiaque, hypotension -> arrêter immédiatement l’administration, prévenir un médecin, qui instaurera un traitement symptomatique