Revista Colombiana de Bioética: Declaración de Helsinki PDF

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Revista Colombiana de Bioética ISSN: 1900-6896 [email protected] Universidad El Bosque Colombia Mazzanti Di Ruggiero, María de los Ángeles Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica con seres humanos Revista Colombiana de Bioética, vol. 6, núm. 1, enero-junio, 2011, pp. 125-144 Universidad El Bosque Bogotá, Colombia Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=189219032009 Cómo citar el artículo Número completo Sistema de Información Científica Más información del artículo Red de Revistas Científicas de América Latina, el Caribe, España y Portugal Página de la revista en redalyc.org Proyecto académico sin fines de lucro, desarrollado bajo la iniciativa de acceso abierto  Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica con seres humanos* Declaration of Helsinki, bioethical principles and values involving human subjects in medical research María de los Ángeles Mazzanti Di Ruggiero** Resumen Estudio que revisa algunas modificaciones asumidas por la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, desde 1989 hasta la última versión de octubre de 2008. Toma citas textuales de las versiones selec- cionadas y por medio de un enfoque metodológico bioético, basado en principios y valores como autonomía, beneficencia, validez científica, dignidad de la persona, consentimiento informado, justicia y representatividad, compara algunos términos y párrafos modificados. Traza un breve recorrido histórico a partir del contexto bioético y presenta los efectos de los cambios de algunos párrafos de la última versión. Describe otras difi- cultades surgidas en la redacción de la versión 2008 frente a la utilización del placebo, doble estándar y el riesgo-beneficio en países pobres. El estudio comparativo de la Declaración de Helsinki concluye con la pro- puesta de una nueva revisión que tenga en cuenta valores bioéticos, de manera que enriquezca la conciencia moral para la toma prudente de decisiones en la investigación biomédica con seres humanos. Palabras clave: declaración de Helsinki, estudio comparativo, bioética, principios, valores sociales, inves- tigación biomédica. Abstract Article that reviews, from the standpoint of bioethical principles and values system, some modifications assumed by the Declaration of Helsinki of the World Medical Association, from 1989 up to the last version of October of 2008. With textual quotations of the selected versions, it compares some modified terms and paragraphs, through a bioethical methodological approach that emphasizes principles and values like autonomy, welfare, scientific validity, personal dignity, freely-given informed consent, justice and representativeness. It raises a historical route that presents the bioethical context of the last version. It describes some of the difficulties arisen while writing 2008´s version, like the use of placebo, double standard and risks-benefits in poor countries. The comparative study of bioethical values and principles involved concludes with the proposal of a new revision of the Declaration of Helsinki that considers some bioethical values that enrich the moral conscience for the prudent adoption of decisions in the biomedical research with human beings. Key words: declaration of Helsinki, comparative study, bioethics, principles, societal values, biomedical research. * Este artículo fue presentado como requisito para la postulación a la candidatura del Doctorado en Bioética, Universidad El Bosque, bajo la tutoría del Dr. Jaime Escobar Triana. Documento entregado el 28 de enero de 2011 y aprobado el 29 de abril de 2011. ** Bióloga, Universidad de los Andes. Especialista en Bioética, Universidad de la Sabana. Especialista en Dirección y Administración de Centros Educativos, Universidad de la Sabana. Estudiante del Doctorado en Bioética de la Universidad El Bosque. Miembro Fundador y Presidenta de la Asociación Latinoamericana de Centros de Educación Diferenciada –ALCED, COLOMBIA–. Miembro Fundador y Vocal de la Fundación Colombiana de Ética y Bioética –FUCEB–.Consultora de la Asociación para la Enseñanza en procedimientos y técnicas de formación. Correo electrónico: [email protected] Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 125  María de los Ángeles Mazzanti Di Ruggiero Introducción anotaron algunas divergencias con respecto a la Declaración de Helsinki. El progresivo desarrollo de la aplicación de la tecnociencia en la investigación biomédica y sus Aun teniéndola como referente ético para la inves- consecuencias éticas en algunos casos, origina tigación con seres humanos en países desarrolla- una regulación continua de la investigación en dos, consideran necesario que se garantice también seres humanos. La Asociación Médica Mundial la regulación en países en vías de desarrollo. Se (AMM) ha actualizado la Declaración de Hel- separan en los principios que se aplican cuando la sinki y la ha sometido a constantes revisiones, investigación médica se combina con la atención desarrollando así un cuerpo de principios y médica. Claramente lo expresan frente al párrafo criterios de actuación mediante artículos que 29 de la versión del 2000 sobre la comparación posteriormente se aplican con protocolos adi- de nuevos fármacos con los “mejores métodos… cionales. Este estudio tiene la pretensión de existentes” y el uso del placebo. Este párrafo es reflexionar sobre algunas modificaciones hechas asumido por el 32 en la versión de 20083, por a estos principios y criterios de la Declaración este motivo sigue presentándose el problema del de Helsinki durante el período de 1989 a 2008. uso del placebo frente al uso de “mejor opción La revisión y comparación se hace por medio existente” porque se convierte en un asunto de de un sistema de principios y valores bioéticos. financiación, resulta más barato utilizar placebo que el medicamento existente. Esto finalmente Las versiones revisadas y analizadas compa- limita a los médicos investigadores y pacientes rativamente en este artículo son las de 1989, de países en vías de desarrollo. 2000, 2002, 2004 y 2008. Se escoge esta franja histórica por el impacto que ha tenido, desde La versión de 2008 enfrenta el hecho de que la modificación del 2000, en las implicaciones países como Brasil, África, Asia y España4 no es- éticas del uso del placebo1 en los estudios clíni- of cultural values, while respecting absolutely the ethical stand- cos e investigaciones farmacológicas. Durante la ards”. COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF redacción de las “Directivas éticas internacionales MEDICAL SCIENCES (CIOMS). International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects [en línea]. para la investigación biomédica llevada a cabo [Fecha de consulta: 19 de mayo de 2011]. Disponible en: http:// sobre humanos”2 de CIOMS en el año 2002, www.cioms.ch/publications/layout_guide2002.pdf. 3 “In one respect the Guidelines depart from the terminology of the Declaration of Helsinki. ‘Best current intervention’ is the term most 1 “Placebo: Sustancia inerte, es decir, que carece de efectos sobre el commonly used to describe the active comparator that is ethically organismo, que se suministra en preparados idénticos a aquellos preferred in controlled clinical trials. For many indications, however, con los que se proporciona el fármaco”. CICCONE, Lino. Bioética: there is more than one established ‘current’ intervention and expert Historia. Principios. Cuestiones. Segunda edición. Madrid: Ediciones clinicians do not agree on which is superior. In other circumstances Palabra S.A., 2006, p. 270. in which there are several established ‘current’ interventions, some 2 “The CIOMS Guidelines, with their stated concern for the application expert clinicians recognize one as superior to the rest; some com- of the Declaration of Helsinki in developing countries, necessarily monly prescribe another because the superior intervention may reflect the conditions and the needs of biomedical research in those be locally unavailable, for example, or prohibitively expensive countries, and the implications for multinational or transnational or unsuited to the capability of particular patients to adhere to a research in which they may be partners. An issue, mainly for those complex and rigorous regimen. ‘Established effective intervention’ countries and perhaps less pertinent now than in the past, has been is the term used in Guideline 11 to refer to all such interventions, the extent to which ethical principles are considered universal or including the best and the various alternatives to the best. In some as culturally relative—the universalist versus the pluralist view. cases an ethical review committee may determine that it is ethically The challenge to international research ethics is to apply universal acceptable to use an established effective intervention as a compara- ethical principles to biomedical research in a multicultural world tor, even in cases where such an intervention is not considered the with a multiplicity of health-care systems and considerable variation best current intervention”. Ibídem., pp. 12–13. in standards of health care. The Guidelines take the position that 4 ORGANIZACIÓN MÉDICA COLEGIAL (OMC). Debate sobre la research involving human subjects must not violate any universally Declaración de Helsinki. Última modificación de la declaración de applicable ethical standards, but acknowledge that, in superficial Helsinki, ¿Qué beneficios aporta? [en línea]. Revista Oficial del Consejo aspects, the application of the ethical principles, e.g., in relation to General de Colegios Médicos de España, número 9: 29–34, febrero de individual autonomy and informed consent, needs to take account 2009. [Fecha de consulta: 19 de mayo de 2011]. Disponible en: 126 Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011  Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica tuvieron de acuerdo con la redacción del artículo necesario hacer nuevos cambios en la redacción 325. Esta situación fue analizada por el “Consejo de la versión 2008 de manera que se resuelvan General de Colegios Médicos de España” en un cuestiones como, por ejemplo, ¿La atención a debate en marzo de 2009. Llama la atención que los países pobres continúa una vez finaliza una cita como problema preocupante lo siguiente: investigación? ¿Cuál puede ser la relación riesgo- beneficio en estas poblaciones? ¿Hay incoherencias “deja el texto abierto al criterio del investigador entre los criterios 9, 10, 17 y 18, que contemplan o del comité local de ética e investigación, al medidas de protección para los individuos y el quedar sin ningún matiz, pudiéndose generar artículo 327 sobre riesgos y beneficios? ¿Subyace riesgos en aquellos países más indefensos. alguna controversia en la principal referencia ética Como concretó el doctor José Ramón Huerta, en investigación con seres humanos? hay países como Brasil, Sudáfrica y Tailandia, totalmente contrarios a las últimas modifica- Estas cuestiones invitan a la Bioética a la reflexión ciones, convencidos de que con estos cambios y la sitúan en el contexto de la regulación de la hay una serie de garantías que se resquebrajan. investigación con seres humanos. La Bioética Al parecer, según comentó el coordinador del integra principios y criterios que impactan de área internacional de la OMC, la industria far- modo significativo sobre la pluralidad de plan- macéutica está realizando estudios importantes teamientos cuando se consideran “las actividades en algunas de estas zonas. Por ello, según de investigación, sistematización, transmisión y indicó, “desde estos países se insistía que si aplicación”8, junto con intereses económicos del se dejaba ‘abierta la puerta’ de esta manera, el mercado farmacéutico. El ámbito de la Bioética principal perjudicado iba a ser el paciente” 6. “resulta ser con claridad aquel en el que se mue- ven las ciencias biológicas y médicas, o ciencias Cuando se fortalecen o se debilitan ciertos prin- biomédicas”9. En este caso el campo que le co- cipios de la Declaración y se cambian algunos rresponde es el de la investigación biomédica. Por criterios quizás se da la oportunidad de caer en tanto el enfoque metodológico que se presenta abusos, por ejemplo, en la negociación de los para desarrollar el análisis de la Declaración de beneficios con respecto a los participantes en la Helsinki, pretende satisfacer planteamientos investigación. El retiro de Brasil de la Asamblea bioéticos como es la visión “multidisciplinar e de Seúl es una invitación para preguntarse si es interdisciplinar”10. Se escogen como valores y principios para este http://www.cgcom.es/files/cgcom/files/RevistaOMC.9.pdf y http:// www.medicosypacientes.com/noticias/2009/03/09_03_24_helsinki. análisis, entre muchos otros posibles, la validez 5 “Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda inter- científica, que se concreta en los valores tra- vención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con la mayor intervención probada existente, excepto en las siguientes dicionales de la comunidad científica11: rigor, circunstancias: - El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es objetividad, probidad, independencia, veraci- aceptable en estudios para los que no hay una intervención pro- bada existente. - Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un placebo es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención que no implique un 7 Ibídem., p. 34. riesgo, efectos adversos o daño irreversible para los pacientes que 8 ARTIGAS, Mariano. Filosofía de la ciencia experimental. La objeti- reciben el placebo o ningún tratamiento. Se debe tener muchísi- vidad y la verdad en las ciencias. Pamplona: EUNSA, 1992, p. 311. mo cuidado para evitar abusos de esta opción”. ASOCIACIÓN 9 CICCONE, Lino. Op. cit., p. 26. MÉDICA MUNDIAL (AMM). Declaración de Helsinki. Principios 10 Ibídem., p. 27. éticos para las investigaciones con seres humanos. 59ª Asamblea 11 “Si esta comunidad se dejara contaminar en forma exagerada y, en General, Seúl, Corea, octubre de 2008 [en línea]. [Fecha de con- medio de la confusión, por valores, creencias o intereses extraños sulta: 20 de mayo de 2011]. Disponible en: http://www.wma.net/ u hostiles a la ciencia, todo el sistema se desmoronaría”. HOTTOIS, es/30publications/10policies/b3/index.html. Gilbert. La ciencia entre valores modernos y posmodernidad. Bogotá: 6 ORGANIZACIÓN MÉDICA COLEGIAL (OMC). Op. cit., p. 31. Universidad El Bosque, Kimpres Ltda., 2007. p. 30. Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 127  María de los Ángeles Mazzanti Di Ruggiero dad y publicidad. Interesa visualizar también 1. Preámbulo general a la el valor o utilidad en Medicina, los protocolos de investigación en los que deben respetarse declaración de Helsinki los principios de la Bioética: autonomía como respeto a la dignidad de la persona, vida e in- A lo largo del siglo XX ha sido constante la tegridad del sujeto, consentimiento informado, proclamación de derechos y deberes en cuanto beneficencia y justicia. Se incluirán otros valores a la protección y defensa de la vida y la dignidad morales que aportan al bien común. Finalmente humana. La necesidad de determinar valores la constatación de la multidisciplinariedad y la bioéticos clave que regulen mundialmente las interdisciplinariedad al interior de los comités investigaciones con seres humanos, con o sin fines de Ética y Bioética. En concreto en Colombia12 terapéuticos, y el deseo de encontrar soluciones ya se han legislado los comités y son de obliga- para las presentes y futuras generaciones es una toriedad en la investigación biomédica. de las razones para realizar esas actualizaciones. Los avisos de alerta de grandes pensadores y Se invita a hacer una reflexión alrededor de estas filósofos del siglo XX, como Hans Jonas13, tie- cuestiones y proponer en los diferentes ámbitos nen una importancia capital en el campo de la de investigación biomédica el no repetir errores investigación con seres humanos. Ante el temor pasados, el guardar en la memoria los abusos y de un futuro incierto en el que una técnica sin las consecuencias, no solo para la humanidad, control pueda destruir a la humanidad, Jonas sino para cada uno de los seres humanos que hace un llamado a la responsabilidad con las se vio afectado en sus derechos más fundamen- generaciones futuras. tales. Este artículo se escribe in memoriam del referente ético que había sido la Declaración Las propuestas de las declaraciones se introducen de Helsinki desde 1964 y de cada víctima que a partir de marcos referenciales de principios y ha sucumbido por investigaciones biomédicas de procedimientos que puedan ser aplicados llevadas a cabo sin la protección y la garantía de modo universal, por estados, comunidades, que motivó redactar las sucesivas versiones de comités de ética, asociaciones de médicos. El la Declaración de Helsinki. enunciado de principios de la Declaración de Helsinki puede asumirse no sólo como “una Se desea aclarar que los autores citados en la propuesta de principios éticos para investigación bibliografía y que facilitaron una visión más clara médica en seres humanos”14, sino como valores del estudio, se consideran válidos en aquello que bioéticos clave. “La bioética como yo la considero, explícitamente es aceptado y citado en estas pá- se esforzaría por engendrar una sabiduría, un ginas, por tanto no se comparten necesariamente saber relacionado con la manera de utilizar el otras ideas, de esos autores, no propuestas en conocimiento para el bien social, sobre la base este artículo. de un conocimiento realista de la naturaleza biológica del hombre y del mundo biológico”15. Potter abre el camino de la bioética y posterior- 13 JONAS, Hans. El principio de responsabilidad. Ensayo de una ética 12 REPÚBLICA DE COLOMBIA – MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN para la civilización tecnológica. Fráncfort, 1988. Barcelona: Editorial SOCIAL. Resolución número 2378 de 2008. Por la cual se adoptan Herder, 1995. 398p. las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen 14 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Op. cit. Introducción, investigación con medicamentos en seres humanos. Bogotá: Junio Párrafo1. 27 de 2008 [en línea]. [Fecha de consulta: 18 de mayo de 2011]. 15 Definición de Potter en Bioethics, the Science of survival. Citada Disponible en: http://200.13.243.186/Docencia/docs/Decreto- en: HOTTOIS, GILBERT. ¿Qué es la Bioética? Edición parcial en 2378de2008.pdf. español. Bogotá: VRIN – Universidad El Bosque, 2007. p. 152. 128 Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011  Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica mente el “principialismo”, “enfoque en cuatro La información sobre la Declaración de Helsinki principios de la ética biomédica”16, principio de de la AMM está conformada por asociaciones autonomía, principio de beneficencia, principio médicas que “representan más de ocho millones de no maleficencia y principio de justicia, se con- de médicos en el mundo, los cuales han jurado vierten en regulación de la investigación clínica poner en primer lugar los intereses del paciente y la relación médico–paciente. Estos principios y luchar por obtener la mejor atención médica orientan y determinan las regulaciones sucesivas para todos, sin importar la raza, credo, posición de las declaraciones. política o social. La Asociación Médica Mundial, apolítica, reúne una gran variedad de miembros A finales de octubre de 2009 el Comité Inter- con su diversidad de idiomas, culturas y sistemas nacional de Bioética17, en su 15ª reunión trató de prestación de salud, pero todos comparten sobre el principio de responsabilidad social y los mismos ideales y están dedicados sólo a sus salud consignado en el artículo 14 de la De- pacientes”21. claración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos18. Un derecho que incluye es “el dis- La posición de la AMM sobre temas éticos y frute del nivel de salud más alto que se pueda sociales “evoluciona constantemente y es una alcanzar”, realmente ¿se podría considerar este organización única, ideal para proteger los inte- derecho un valor bioético clave para una decla- reses de los pacientes y defender a la profesión ración universal? Quizás como afirma Griffin19 médica”22. Tiene en cuenta la Declaración de la la lista de derechos humanos es muy extensa y UNESCO al determinar su adhesión a respetar es necesario hacer una revisión para encontrar “plenamente la dignidad humana, los derechos los derechos humanos fundamentales, aquellos humanos y las libertades fundamentales. Los que sí se consideren universales y por los que intereses y el bienestar de la persona deberían pueda hacerse algo. El Comité Internacional tener prioridad con respecto al interés exclusivo de Bioética ha realizado ese trabajo, y escogió de la ciencia o la sociedad”23. quince principios fundamentales que ilustraron también la última versión de la Declaración de La Declaración de Helsinki se aplica por medio Helsinki20. de normas, códigos, aclaraciones que perfilan los temas de ética biomédica que se refieren a 16 BEAUCHAMP TOM y CHILDRESS JAMES. Principios de ética las relaciones de los médicos y sus pacientes. biomédica. Barcelona: Masson S.A., 1999. p. 33. 17 UNESCO. 15th session of the international bioethics committee Llama la atención, por ejemplo, el hecho que (IBC). Paris on 28 and 29 October 2008. Universal Declaration on el juramento del médico en la Declaración de Bioethics and Human Rights (2005) and the issue of human cloning and international governance [en línea]. [Fecha de consulta: 18 Ginebra, formulada en 1948, haya continuado de agosto de 2009]. Disponible en: http://portal.unesco.org/shs/ relativamente estable en sus contenidos. en/ev.php-URL_ID=12254&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SEC- TION=201.html. 18 UNESCO. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Hu- manos. 33era sesión de la Asamblea General de la Unesco, 19 de octubre de 2005 [en línea]. [Fecha de consulta: 18 de mayo de igualdad, justicia y equidad; no discriminación y no estigmatiza- 2011]. Disponible en: http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ ción; respeto a la diversidad cultural y del pluralismo; solidaridad ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html. y cooperación; responsabilidad social y salud; aprovechamiento 19 “Suppose that I am right that there are several dubious items in the compartido de los beneficios; protección de las generaciones futu- Universal Declaration. That leaves a question, which I turn to next: ras; protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad. What, if anything, should be done about them?” GRIFFIN, James. On UNESCO. 2005. Op. cit., artículos 3–17. Human Rights. Great Britain: Oxford University Press, 2008. p. 187. 21 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Manual de Declaraciones 20 Estos principios son: dignidad humana y derechos humanos; be- [en línea]. [Fecha de consulta: 20 de mayo de 2011]. Disponible neficios y efectos nocivos; autonomía y responsabilidad individual; en: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/index.html consentimiento informado; personas carentes de la capacidad para y http://www.wma.net/es/30publications/10policies/10about/. dar su consentimiento; respeto de la vulnerabilidad humana y la 22 Ibídem. integridad personal; respeto de la privacidad y confidencialidad; 23 UNESCO. 2005. Op. cit., artículo 3. Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 129  María de los Ángeles Mazzanti Di Ruggiero El Código de Nüremberg publicado en 1946, a párrafo 13 en el 2004, para incluir, por petición causa de las atrocidades permitidas durante la de la Asociación Médica Alemana, un comité segunda guerra mundial en la experimentación independiente del médico investigador que esté con seres humanos, sin considerar los límites asignado para evitar influencias indebidas. En ni las condiciones de respeto a su dignidad hu- 1996 se incluyó una frase “no excluir el uso de mana, proclama diez principios básicos. Como placebo inerte en los estudios en que no existen no fueron suficientes, ni tampoco tenidos en métodos diagnósticos o terapéuticos probados”26 cuenta en posteriores investigaciones por parte en el párrafo 29. de algunos círculos médicos, pasados 18 años, ante nuevos escándalos, la AMM decide publicar En cuanto a la versión completa de la Declaración la Declaración de Helsinki en 1964, aunque ya dada en Edimburgo en Octubre de 2000, varios la AMM había presentado un primer documento científicos respondieron positivamente respecto a en 1953 sobre Ética Médica. términos, comentarios, nuevos párrafos incluidos, ya que se acercan cada vez más a los principios La primera presentación de la Declaración de éticos que deben regir la investigación médica en Helsinki con recomendaciones para orientar a seres humanos. Los párrafos 29 y 30 son los de los médicos que investigan en seres humanos mayor discusión y los que generaron la necesidad se redactó en 1961, pero se adoptó solo hasta de notas aclaratorias en los años posteriores por 1964, después de revisarla y examinarla dete- tratarse del uso de placebos y de la certeza con nidamente. Ha sido revisada y modificada, en respecto a los métodos preventivos, diagnósticos total, 9 veces en 44 años. La última versión trae y terapéuticos, con la que contarán los pacientes el historial y los saltos se van acortando a finales que ingresan a la investigación. del siglo XX: 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 200824. En la publicación de noticias de la AMM, an- teriores a la redacción final de la versión del “La Declaración se mantuvo sin cambios hasta 2008, la Dra. Eva Bagenholm, Presidenta del 1975, aunque en varias ocasiones hubo intentos comité de ética médica de la AMM, afirmó que: o sugerencias de revisarla conforme al rápido “Aunque muchas de las enmiendas son menores, avance de la tecnología médica”25. Los datos hay cambios importantes, en particular para registran un aumento de 17 párrafos nuevos y reforzar la protección y los beneficios para los la reestructuración del documento. Lograron participantes en la investigación y nuevos temas producir una lista de Principios Básicos como relacionados con el registro de la información se puede observar actualmente, principios que y el consentimiento sobre la investigación que marcaron una primera división entre la investi- utiliza tejidos humanos”27. El análisis permite gación afrontada con atención terapéutica y la discernir las enmiendas y ver la importancia de investigación con fines científicos. Se registra en las aclaraciones lingüísticas que paulatinamente 1983 un único cambio en el párrafo 25 de 2004 relativo al consentimiento informado de meno- 26 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Recomendaciones para res de edad. En 1989 se enmienda el segundo orientar a los médicos que realizan investigaciones biomédicas en párrafo del Principio Básico 2, quedando en el seres humanos [en línea]. [Fecha de consulta: 20 de mayo de 2011]. Disponible en: http://www.wma.net/es/60about/70history/01decla rationHelsinki/. 24 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). 2008. Op. cit. Preám- 27 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Revisión de la Decla- bulo de Asambleas. ración de Helsinki abierta a comentarios. 20 de junio de 2008 [en 25 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Historia de la AMM línea]. [Fecha de consulta: 20 de mayo de 2011]. Disponible en: [en línea]. [Fecha de consulta: 20 de mayo de 2011]. Disponible http://www.wma.net/es/40news/20archives/2008/2008_08/index. en: http://www.wma.net/es/60about/70history/index.html. html. 130 Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011  Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica se van ajustando con pertinencia a los derechos al 18 de octubre de 2008. Esta versión consta humanos. de “Introducción” (párrafos 1 a 10), “Principios para toda investigación médica” (párrafos 11 a 2. Estudio comparativo de las 30) y “Principios aplicables cuando la investiga- ción médica se combina con la atención médica” versiones de la declaración (párrafos 31 a 35). Con respecto a la versión del de Helsinki 1989-2008 2004 hay un aumento de 3 párrafos pero perma- necen idénticos los tres capítulos mencionados. Este estudio sobre la Declaración de Helsinki asume la versión final de 2008 como oficial y La versión de 198930 consta de “Introducción”, utiliza las versiones anteriores únicamente como “Principios básicos” (párrafos 1 a 12), “Inves- documentos históricos28. Procura mantener la tigación médica combinada con la atención integración de principios como un valor clave profesional” (investigación clínica) (párrafos 1 que articula los párrafos como un todo, con una a 6) e “Investigación biomédica no terapéutica visión holística en las investigaciones con seres en seres humanos” (investigación biomédica humanos. Considera necesario asumir una po- no clínica) (párrafos 1 a 4). Esta versión hacía sición frente a las innovaciones tecnocientíficas énfasis en el “experimento científico” y en la con finalidades terapéuticas, como lo afirma confiabilidad de los resultados. Escobar Triana “…, está surgiendo la propuesta en organizaciones médicas mundiales de un Un cambio sustancial se dio con la versión nuevo estatuto de la profesión de la medicina del 200031, que aunque mantuvo la estructura que involucra el bienestar del paciente como nueva de 1996, tiene en cuenta al ser humano prioridad e integra los principios bioéticos de por encima de la experimentación con mayor no-maleficencia y beneficencia, el principio claridad que la de 1989, demuestra identidad de autonomía (del paciente) y el principio de con los principios de respeto a la vida huma- justicia social”29. na y a su dignidad. Sin embargo admite en el párrafo 29 el estudio clínico comparado con Como se mencionó anteriormente se escogen las placebo. Más adelante se observará el cambio declaraciones oficiales de los años 1989, 2000, en la redacción. La versión 2000 contiene: “A. 2002, 2004 y 2008, siendo las de 2002 y 2004 Introducción” (párrafos 1 a 9), “B. Principios aclaraciones a los párrafos 29 y 30 respectivamente. para toda investigación médica” (párrafos 10 a 27) y “C. Principios aplicables cuando la in- 2.1 Distribución general del contenido vestigación médica se combina con la atención de la declaración de Helsinki médica” (párrafos 28 a 32). La última versión fue aprobada durante la Asam- blea General de la AMM, en Seúl, Corea, del 15 30 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 41a Asamblea Médica Mundial Hong Kong, en septiembre de 1989 [en línea]. [Fecha de consulta: 20 de mayo de 2011]. Disponible 28 “La actual versión es la única oficial, todas las versiones anteriores en: http://www.bioetica.uchile.cl/doc/helsink.htm. han sido reemplazadas y no deben ser utilizadas o citadas, excepto 31 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Declaración de Hel- para fines históricos”. ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). sinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres 2008. Op. cit. humanos. 52ª Asamblea General de Edimburgo, Escocia. Octubre 29 ESCOBAR TRIANA, Jaime. Reflexiones bioéticas acerca de la ense- de 2000 [en línea]. Revista Gaceta Médica de México, volumen 137 ñanza de la medicina en simuladores electrónicos. Revista colombiana (4): 387–390, 2001. [Fecha de consulta: 20 de mayo de 2011]. de bioética, volumen 1 (1): 63–88, Bogotá: Universidad El Bosque, Disponible en: http://new.medigraphic.com/cgi-bin/contenido.cg 2006. pp. 74–75. i?IDREVISTA=16&IDPUBLICACION=918. Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 131  María de los Ángeles Mazzanti Di Ruggiero Las versiones 200232 y 200433 de la Declaración todos los pacientes que participan en el estudio aprobaron notas aclaratorias a los párrafos 29 y tienen derecho a ser informados sobre sus re- 30 respectivamente, sin generar otros cambios sultados y compartir cualquier beneficio, por en los principios aprobados en el 2000. ejemplo, acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o a otra atención 2.2 Revisión de contenidos de la apropiada o beneficios”35. introducción de la declaración La selección de una muestra a partir de las tres de Helsinki versiones modificadas en la introducción de la Declaración de Helsinki a lo largo de tres generacio- En la declaración del 2000 se observa una me- nes de declaraciones, 1989, 2004 y 2008 permite jora sustancial en la fundamentación basada en presentar los cambios sustanciales en términos las Declaraciones anteriores de Ginebra y en el cuyo significado se acerca más a un valor bioético Código Internacional de Ética Médica. Ordena que a un valor ético general y de difícil aplicación. los principios y va desglosando una a una las condiciones para que se dé una investigación En la Tabla No. 1 se reflejan esos cambios en médica científicamente válida con seres huma- la introducción a la Declaración. Algunos tér- nos. Matiza afirmaciones dando prevalencia a la minos escogidos sirven para demostrar que dignidad de la vida humana. La Declaración de sintonizan cada vez más, al variar el significado 2008, como se observó en la introducción, pierde en las versiones en español de esos tres años, la protección hacia los pacientes que ingresan a con los siguientes valores bioéticos: autonomía, la investigación al no garantizar la continuidad beneficencia, justicia, validez científica, digni- de los tratamientos. Lastimosamente al eliminar dad de la persona, consentimiento informado y el párrafo 30 redactado en el 2004, con el que representatividad. La clasificación es opinable y se garantizaba que “todos los pacientes que es un ejercicio de la autora del artículo. participen en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos pre- Cada uno de los valores en juego se reafirma en ventivos, diagnósticos y terapéuticos probados la Declaración de Helsinki de 2008. Al releer la y existentes, identificados por el estudio”34, la redacción del párrafo completo se observa como protección se reduce a lo que se describe en el la justicia, la beneficencia y la autonomía se con- párrafo 33 de 2008 “Al final de la investigación, vierten en ejes transversales que le dan validez, no solo científica, también bioética a la introducción. 32 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. La representatividad como valor necesario para los Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea países pobres implica que se pueda acceder a la General de la AMM, Washington, 2002 [en línea]. En: Archivo del Centro di Ricerca, Terapia e Riabilitazione Flebolinfologica de investigación, en especial para aquellos países en la Università degli studi di Siena. [Fecha de consulta: 20 de mayo los que se hace el estudio y no hay al final unos de 2011]. Disponible en: http://www.flebologia.unisi.it/lineeguida/ declaracionspagnol.htm. resultados a los que acceda el cuerpo médico del 33 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Declaración de Hel- lugar para continuar atendiendo a los pacientes. sinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004 [en línea]. [Fecha de En la Tabla No. 2 se citan textualmente los párrafos consulta: 20 de mayo de 2011]. Disponible en: http://www.saber. ula.ve/bitstream/123456789/16099/1/declaracion_helsinski.pdf. que hacen alusión a las palabras seleccionadas 34 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). 2004. Op. cit. de manera que el lector se haga una idea más ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). Official Journal of the World Medical Association, volumen 50 (1): 1–32, 2004 [en línea]. [Fecha de consulta: 20 de mayo de 2011]. Disponible en: http:// 35 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). 2008. Op. cit., párrafo www.wma.net/en/30publications/20journal/pdf/wmj1.pdf. 33. 132 Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011  Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica Estudio de valores bioéticos en juego en la declaración de Helsinki Versiones de la Declaración de Helsinki 1989 cambia por 2004 2008 Valor bioético en juego Justicia Misión P. 3. Deber Autonomía Gente P. 2. Personas P. 3. Pacientes P. 3. Conocimientos y conciencia han de subordinarse Conocimientos y conciencia Beneficencia al cumplimiento de ese deber (promover y velar por consagrados. la salud de los pacientes). Validez científica Desarrollo de la medicina. P. 5. Progreso de la medicina. Experimentaciones que se lle- P. 4. Experimentación P. 5. Estudios en seres hu- Dignidad de la persona van a cabo en seres humanos. en seres humanos. manos. Aclaración al P. 5 en 2008 no Consentimiento informado aparecía en 2004: Las pobla- y representatividad ciones que están subrepre- sentadas en la investigación Justicia médica deben tener un acceso directo a la participación en Beneficencia la investigación. Investigaciones médicas, cuyos objetivos tienen un significado diagnóstico y terapéutico im- portante para el paciente … P. 5. La preocupación P. 6. El bienestar de la persona Beneficencia y Justicia investigaciones médicas cuyo por el bienestar de los que participa en la investi- objetivo es puramente cientí- seres humanos. gación. fico, sin un valor diagnóstico o terapéutico para la persona sujeta a experimentación. Tabla No. 1. Valores bioéticos significados en los términos utilizados en la introducción a la Declaración de Helsinki en las versiones 1989, 2004 y 2008 clara de los cambios en la redacción que se han 14 y 17 para completar la atención especial a ido presentado en las tres versiones. El resaltado las poblaciones vulnerables. En el párrafo 14 se en negrilla se hace para una mayor fijación de las aclara que “El protocolo debe incluir información diferencias terminológicas en las tres versiones. sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés Puede observarse en la Tabla No. 2 que el párrafo 8 e incentivos para las personas del estudio y esti- de la versión de 2004 presenta una mayor claridad pulaciones para tratar o compensar a las personas sobre las poblaciones consideradas vulnerables, que han sufrido daños como consecuencia de mientras que el párrafo 9 de la versión 2008 los su participación en la investigación”36. Y en el omite. Resulta fundamental que en la versión de 2008 el párrafo 9 tenga como pares los párrafos 36 Ibídem., párrafo 14. Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 133  María de los Ángeles Mazzanti Di Ruggiero Cita textual de párrafos seleccionados de las declaraciones 1989, 2004 y 2008 Versión 1989 Versión 2004 Versión 2008 “La misión del médico es salva- Párrafo 2: “El deber del médico es Párrafo 3: “El deber del médico es promo- guardar la salud de la gente. Sus promover y velar por la salud de ver y velar por la salud de los pacientes, conocimientos y su conciencia están las personas. Los conocimientos incluidos los que participan en investi- consagrados al cumplimiento de y la conciencia del médico han de gaciones médicas. Los conocimientos y esa misión”. subordinarse al cumplimiento de la conciencia del médico han de subor- ese deber”. dinarse al cumplimiento de ese deber”. “El desarrollo de la medicina está Párrafo 4: “El progreso de la medici- Párrafo 5: “El progreso de la medicina basado en investigaciones que en na se basa en la investigación, la cual, se basa en la investigación que, en último última instancia deben descansar en en último término, tiene que recurrir término, debe incluir estudios en seres parte en experimentaciones que se muchas veces a la experimentación humanos. Las poblaciones que están llevan a cabo en seres humanos”. en seres humanos”. subrepresentadas en la investigación médica deben tener un acceso directo a la participación en la investigación”. “En el campo de la investigación bio- Párrafo 5: “En investigación médica Párrafo 6: “En investigación médica en médica debe hacerse una distinción en seres humanos, la preocupación seres humanos, el bienestar de la persona fundamental entre las investiga- por el bienestar de los seres hu- que participa en la investigación debe ciones médicas, cuyos objetivos manos debe tener siempre primacía tener siempre primacía sobre todos los tienen un significado diagnóstico sobre los intereses de la ciencia y de otros intereses”. y terapéutico importante para el la sociedad”. paciente, y aquellas investigaciones médicas cuyo objetivo es puramente científico, sin un valor diagnóstico o terapéutico para la persona sujeta a experimentación”. Párrafo 8: “La investigación médica Párrafo 9: “La investigación médica está está sujeta a normas éticas que sirven sujeta a normas éticas que sirven para para promover el respeto a todos los promover el respeto a todos los seres seres humanos y para proteger su humanos y para proteger su salud y sus salud y sus derechos individuales. derechos individuales. Algunas pobla- Algunas poblaciones sometidas a ciones sometidas a la investigación son la investigación son vulnerables y vulnerables y necesitan protección especial. necesitan protección especial. Se Estas incluyen a los que no pueden deben reconocer las necesidades otorgar o rechazar el consentimiento particulares de los que tienen des- por sí mismos y a los que pueden ser ventajas económicas y médicas. vulnerables a coerción o influencia También se debe prestar atención indebida. especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que no se beneficiarán personalmente con la investigación y a los que tienen la investigación combinada con la atención médica” Tabla No. 2. Cita textual del contexto de los ejemplos de la Tabla No. 1. 134 Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011  Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica párrafo 17 apunta: “La investigación médica de resaltan en negrilla los términos que cambian y una población o comunidad con desventajas o son relevantes en la comparación. La numera- vulnerable sólo se justifica si la investigación ción de la versión 1989 se indica con el numeral responde a las necesidades y prioridades de sa- romano que encabeza cada capítulo general lud de esta población o comunidad y si existen y el número de párrafo correspondiente. Por posibilidades razonables de que la población ejemplo: párrafo I.1, equivale al párrafo 1 del o comunidad, sobre la que la investigación se primer capítulo sobre “Principios básicos”. Los realiza, podrá beneficiarse de sus resultados”37. números romanos equivalen a: I. Principios bá- sicos, II. Investigación médica combinada con la 2.3 Revisión de contenidos de principios atención profesional (investigación clínica) y III. para toda investigación médica y Investigación biomédica no terapéutica en seres humanos (investigación biomédica no clínica). principios aplicables cuando la investigación médica se combina El primer aspecto que destaca la redacción de los con la atención médica principios desde el año 2000 es el asumir la digni- dad del ser humano como un principio o como un La redacción de los Principios para toda investigación valor superior al de la investigación que se lleva a médica muestra un salto generacional que hace cabo. En cuanto a lo mencionado sobre el comité evidente las diferencias entre las versiones de la que debe evaluar la investigación, se presenta con Declaración de Helsinki. Una primera observación estándares de rigor más precisos en el segundo es el cambio en cantidad y en la presentación documento, esto impedirá los abusos que puedan de los párrafos. A partir de la versión del 2000, cometerse en caso de investigaciones en especial los 12 párrafos presentes en la versión de 1989, con poblaciones o personas con menor posibili- aumentan a 18. Posteriormente en la versión de dad de entender los efectos de la investigación. 2008 llegan a 20 párrafos porque describen con mayor profundidad algunos requerimientos. Los criterios de investigación, en la versión 2008, para incluir voluntarios sanos contemplan Con respecto a la combinación de investigación beneficios como “la supervisión de un médico y atención médica las versiones 2004 y 2008 se u otro profesional de la salud competente y ca- distancian. Aunque la AMM mantuvo en la versión lificado apropiadamente”38. Esta posibilidad no del 2004 un especial cuidado para que el proto- se contemplaba en la versión 2004. colo de la investigación incluyera el acceso de los participantes a los procedimientos que resultaran La Declaración de Helsinki del 2004 había ganado beneficiosos, en la versión de 2008 no aparece como con el párrafo 30 una protección y una garantía una certeza, es más bien un compartir beneficios. para los pacientes que ingresan al estudio, como se observa claramente en la Tabla N. 3, este pá- Debido a lo complejo del tema y ya que no rrafo no se contempla en la versión del 2008. coincide de modo paralelo la numeración de Vulnera los principios y valores bioéticos que los párrafos entre la versión 1989 y las versio- se han mencionado pues no hay garantías para nes 2004 y 2008, se aborda en la Tabla No. 3, que puedan beneficiarse de la investigación. Esta en términos generales, las modificaciones a los situación afecta a los países como África, Brasil, principios de 1989 por los de 2004 y 2008. Se 38 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). 2008. Op. cit., párrafo 37 Ibídem., párrafo 17. 16. Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 135  María de los Ángeles Mazzanti Di Ruggiero Selección de párrafos sobre: Principios para toda investigación médica Versión 1989 Versión 2004 Versión 2008 Párrafo I.6: Debe respetarse siempre Párrafo 10: En la investigación mé- Párrafo 11: En la investigación médica, el derecho que tiene el sujeto del dica, es deber del médico proteger es deber del médico proteger la vida, la experimento a proteger su integri- la vida, la salud, la intimidad y la salud, la dignidad, la integridad, el dere- dad. Se tomarán todas las precauciones dignidad del ser humano. cho a la autodeterminación, la intimidad necesarias para respetar el secreto del y la confidencialidad de la información partícipe del experimento y minimi- personal de las personas que participan zar el efecto que pueda producir el en investigación. estudio realizado en su integridad física y mental y en su personalidad. Párrafo I.1: Las investigaciones bio- Párrafo 11: La investigación médica Párrafo 12: La investigación médica en médicas realizadas en seres humanos en seres humanos debe conformarse seres humanos debe conformarse con deben obedecer a principios científicos con los principios científicos gene- los principios científicos generalmente de uso general, y deben basarse en ralmente aceptados y debe apoyarse aceptados y debe apoyarse en un pro- experimentos de laboratorio, esme- en un profundo conocimiento de fundo conocimiento de la bibliografía radamente realizados, experimentos la bibliografía científica, en otras científica, en otras fuentes de información en animales y un conocimiento cabal fuentes de información pertinentes, pertinentes, así como en experimentos de la literatura científica. así como en experimentos de labo- de laboratorio correctamente realizados ratorio correctamente realizados y y en animales, cuando sea oportuno. Se en animales, cuando sea oportuno. debe cuidar también el bienestar de los animales utilizados en los experimentos. Párrafo 12: Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los facto- res que pueden perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también el bienestar de los animales utilizados en los experimentos. Párrafo I. 2: La planificación y la Párrafo 13: El proyecto y el método Párrafo 14: El proyecto y el método de ejecución de cada procedimiento expe- de todo procedimiento experimental todo estudio en seres humanos debe rimental en seres humanos deben ser en seres humanos debe formularse describirse claramente en un protocolo de claramente formuladas en un protoco- claramente en un protocolo expe- investigación. Este debe hacer referencia lo del experimento. Dicho protocolo rimental. Este debe enviarse, para siempre a las consideraciones éticas que debe ser entregado a una comisión consideración, comentario, consejo, fueron del caso y debe indicar cómo se han especialmente designada para su exa- y cuando sea oportuno, aprobación, considerado los principios enunciados en men, reseña, y asesoramiento. Esa a un comité de evaluación ética es- esta Declaración. El protocolo debe incluir comisión debe ser independiente del pecialmente designado, que debe ser información sobre financiamiento, pa- investigador y del sponsor, garantizán- independiente del investigador, del trocinadores, afiliaciones institucionales, dose que cumpla con la legislación y patrocinador o de cualquier otro tipo otros posibles conflictos e incentivos para las normas del país en el cual se lleva de influencia indebida. Se sobreen- las personas del estudio y estipulaciones a cabo la investigación. tiende que ese comité independiente para tratar o compensar a las personas debe actuar en conformidad con las que han sufrido daños como consecuencia leyes y reglamentos vigentes en el de su participación en la investigación. El país donde se realiza la investigación protocolo debe describir los arreglos para experimental. El comité tiene el dere- el acceso después del ensayo a interven- cho de controlar los ensayos en curso. ciones identificadas como beneficiosas El investigador tiene la obligación de en el estudio o el acceso a otra atención proporcionar información del control o beneficios apropiados. al comité, en especial sobre todo inci- dente adverso grave. El investigador 136 Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011  Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica también debe presentar al comité, Párrafo 15: El protocolo de la investiga- para que la revise, la información ción debe enviarse, para consideración, sobre financiamiento, patrocinado- comentario, consejo y aprobación, a un res, afiliaciones institucionales, otros comité de ética de investigación antes de posibles conflictos de interés e incen- comenzar el estudio. Este comité debe tivos para las personas del estudio. ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. El comité debe con- siderar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación estableci- das en esta Declaración. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo inci- dente adverso grave. No se debe hacer ningún cambio en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité Párrafo I.3: Las investigaciones bio- Párrafo 15: La investigación médica Párrafo 16: La investigación médica en médicas en el ser humano deben reali- en seres humanos debe ser llevada seres humanos debe ser llevada a cabo zarlas solamente un personal científico a cabo sólo por personas científica- sólo por personas con la formación y calificado, bajo la observación de un mente calificadas y bajo supervisión calificaciones científicas apropiadas. La médico clínicamente competente. La de un médico clínicamente com- investigación en pacientes o voluntarios responsabilidad por el sujeto de ex- petente. La responsabilidad de los sanos necesita la supervisión de un médico perimentación siempre recae sobre el seres humanos debe recaer siempre u otro profesional de la salud competente y médico y en ningún caso en el sujeto en una persona con capacitación calificado apropiadamente. La responsabi- partícipe del experimento, aun cuando médica, y nunca en los participantes lidad de la protección de las personas que este haya dado su conformidad. en la investigación, aunque hayan toman parte en la investigación debe recaer otorgado su consentimiento. siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento. Párrafo I. 4: Las investigaciones bio- Párrafo 18: La investigación médica Párrafo 17: La investigación médica en médicas realizadas en el ser humano en seres humanos sólo debe reali- una población o comunidad con desven- no pueden considerarse legítimas si la zarse cuando la importancia de su tajas o vulnerable sólo se justifica si la importancia del objetivo no está en pro- objetivo es mayor que el riesgo inhe- investigación responde a las necesidades porción del riesgo que corre el sujeto. rente y los costos para el individuo. y prioridades de salud de esta población o Esto es especialmente importante comunidad y si existen posibilidades razo- Párrafo I. 7: Los médicos deben abste- cuando los seres humanos son vo- nables de que la población o comunidad, nerse de realizar proyectos de investiga- luntarios sanos. sobre la que la investigación se realiza, ción que comprometan al ser humano, podrá beneficiarse de sus resultados. si consideran que no se pueden prever los riesgos vinculados con dichas inves- tigaciones. Deben interrumpir cualquier investigación si se pone en evidencia que los riesgos superan los beneficios. Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 137  María de los Ángeles Mazzanti Di Ruggiero Párrafo 19: La investigación médica Párrafo 21: La investigación médica sólo se justifica si existen posibili- en seres humanos sólo debe realizarse dades razonables de que la pobla- cuando la importancia de su objetivo ción, sobre la que la investigación es mayor que el riesgo inherente y los se realiza, podrá beneficiarse de sus costos para la persona que participa en resultados. la investigación. Párrafo I.9: En toda investigación Párrafo 23: Al obtener el consenti- Párrafo 26: Al pedir el consentimiento en seres humanos, se debe informar miento informado para el proyecto informado para la participación en la in- debidamente al sujeto potencial sobre de investigación, el médico debe vestigación, el médico debe poner especial los fines, los métodos, los beneficios poner especial cuidado cuando el cuidado cuando el individuo potencial previstos y los riesgos potenciales que individuo está vinculado con él por está vinculado con él por una relación de implica el estudio y las molestias que una relación de dependencia o si dependencia o si consiente bajo presión. pueda entrañar. Se debe informar a los consiente bajo presión. En un caso En una situación así, el consentimiento sujetos de experimentación que tienen así, el consentimiento informado informado debe ser pedido por una derecho a abstenerse de intervenir en debe ser obtenido por un médico persona calificada adecuadamente y que el estudio y que son libres de inte- bien informado que no participe en nada tenga que ver con aquella relación. rrumpir su participación en cualquier la investigación y que nada tenga momento. Luego, el médico debe que ver con aquella relación. obtener el consentimiento voluntario informado del sujeto, preferentemente por escrito. Párrafo I.10: Al obtener el consen- timiento informado para el proyecto de investigación el médico debe ser particularmente cauto si el sujeto tiene una relación de dependencia con él o si consiente bajo presión. En tal caso, el consentimiento informado lo debe obtener un médico que no participe de la investigación y que es completamente independiente de la relación médico-paciente. Selección de párrafos sobre: Principios aplicables cuando la investigación médica se combina con la atención médica Versión 1989 Versión 2004 Versión 2008 Párrafo II. 2: Los beneficios, riesgos e Párrafo 29: Los posibles beneficios, Párrafo 32: Los posibles beneficios, incomodidades de un nuevo método riesgos, costos y eficacia de todo riesgos, costos y eficacia de toda in- deben compararse con las ventajas de procedimiento nuevo deben ser eva- tervención nueva deben ser evaluados los mejores métodos diagnósticos y luados mediante su comparación con mediante su comparación con la mayor terapéuticos corrientes. los mejores métodos preventivos, intervención probada existente, excepto diagnósticos y terapéuticos existen- en las siguientes circunstancias: tes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en -El uso de un placebo, o ningún trata- estudios para los que no hay proce- miento, es aceptable en estudios para los dimientos preventivos, diagnósticos que no hay una intervención probada o terapéuticos probados. existente. 138 Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011  Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica -Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un placebo es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una interven- ción que no implique un riesgo, efectos adversos o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento. Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusos de esta opción. Párrafo II. 3: En todo estudio médico, Párrafo 30: Al final de la investi- Párrafo 33. Al final de la investigación, se le debe garantizar a los pacientes, gación, todos los pacientes en el todos los pacientes que participan en el es- incluso a los del grupo de control, si estudio deben tener la certeza de tudio tienen derecho a ser informados sobre los hay, el mejor método diagnóstico que contarán con los mejores mé- sus resultados y compartir cualquier bene- y terapéutico verificado. todos preventivos, diagnósticos y ficio, por ejemplo, acceso a intervenciones terapéuticos probados y existentes, identificadas como beneficiosas en el estu- identificados por el estudio. dio o a otra atención apropiada o beneficios. Párrafo III. 4: En las investigaciones Equivale al Párrafo 5 de la Intro- Equivale al Párrafo 6 de la Introducción realizadas en el hombre, los intereses ducción ya anotado en la Tabla 2. ya anotado en la Tabla 2. de la ciencia y de la sociedad no deben en ningún caso prevalecer sobre las consideraciones de bienestar del sujeto del experimento. Tabla No. 3. Modificaciones en algunos párrafos que tienen implicaciones bioéticas Asia, y todos los latinoamericanos que ingresan “La ciencia es, desde ahora, productora–trans- a programas de investigación y luego no tienen formadora de sus objetos y de la realidad. Por posibilidades de continuar los tratamientos o esto es que las preguntas que plantea no de- contar con los mejores métodos. penden sólo de la razón teórica, sino también de la razón práctica y de la voluntad”39. Esta Los párrafos 29 y 30 requirieron un estudio especial afirmación invita a la prudencia en el uso de ya que ambos puntos se refieren a la combinación la Declaración de Helsinki 2008, en especial lo de la atención médica y la investigación. El trabajo referente a los párrafos 31, 32 y 33. Ahondar interdisciplinario e internacional busca que no en su significado y fortalecer en los Comités queden posibilidades para abusos en esta materia. de Ética y Bioética los protocolos de investi- En la declaración del 2008 el párrafo 29 de 2004 gación clínica para regular el uso del placebo. cambia sustancialmente, se evidencia así lo com- plejo del asunto al enunciarlo en el párrafo 32 de Merece especial atención el párrafo 32, 1: “El manera integral y completa. Todavía queda una uso de un placebo, o ningún tratamiento, es frase final, no medible o cuantificable en cuanto al aceptable en estudios para los que no hay una riesgo en este párrafo 32: “Se debe tener muchísimo intervención probada existente”40. El término cuidado para evitar abusos de esta opción”. ¿Qué de la traducción al español “probada existente” se entiende por muchísimo cuidado? No está claro, no hay una real medida que garantice protección al sujeto que participa en la investigación. 39 HOTTOIS, Gilbert. Op. cit., p. 37. 40 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM). 2008. Op. cit., párrafo 32. Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011 139  María de los Ángeles Mazzanti Di Ruggiero puede equipararse a “inaccesible”, es decir que 3. Conclusiones puede permitir que se suministre placebo a una población pobre, sin recursos, de un país que no Los estudios clínicos y la investigación biomédica puede acceder a un sistema de salud nacional son fundamentales para mejorar el bienestar y la con medicamentos estandarizados, que está en salud del entorno social y de cada individuo. De- desventaja con otro país en el que sí hay acceso al ben respetarse ciertas condiciones que garanticen último tratamiento probado, entonces se acepta el respeto a la vida, a la dignidad del paciente y a no tratar a esa población y compararla con el considerar la investigación como un medio que grupo experimental. se ajuste a los principios subalternos de procurar la salud. A lo largo de este estudio se constata la Como última reflexión del estudio comparativo adecuación del documento de la Declaración de se observa la aparición de tendencias del uso del Helsinki, para alcanzar el más alto nivel posible de placebo en los ensayos clínicos. La GCP41 de la desarrollo de los valores y principios bioéticos, que “European Medicine Agency” desarrolla en ocho demanda la investigación médica en seres humanos. capítulos directivas basadas en la Declaración de La misión de curar, el juramento de la Declaración Helsinki y en lineamientos de la Organización de Ginebra, el Código de Ética Médica Internacional Mundial de la Salud. Es importante revisar si y la declaración Universal sobre Bioética se han esas regulaciones cumplen con los principios tenido en cuenta al redactar la nueva Declaración. bioéticos mencionados en la introducción de este estudio, pues como lo menciona el artículo La comparación de algunos párrafos de las ver- “The Ethics Wars”42 ya en el 2001 se planteaba siones de la Declaración demuestra una mayor una disputa con respecto al uso del placebo y en significación en el uso de palabras y términos que los países desarrollados se restringía al máximo. llevan a la apropiación de la investigación como Tanto la Declaración de Helsinki como la CIOMS estudio y no como experimentación. Procura redactaron principios para regular su utiliza- tener en cuenta el bienestar del paciente como ción. En la formulación de la versión actual del valor clave que fundamenta un predominio sobre 2008 la Declaración, como se ha visto en este otros intereses. Esto se destaca en los párrafos 9, estudio, ha dejado este tipo de intervenciones 10, 17 y 18 como se mencionó en la introduc- con placebo sin una restricción suficientemente ción, estos párrafos se pueden considerar como clara. Los documentos deben ser coherentes en referentes éticos por presentar ventajas para sus planteamientos o de lo contrario empezará aplicar principios bioéticos para las investiga- a gobernar la arbitrariedad en el tema de inves- ciones médicas en seres humanos, tanto en la tigación con seres humanos. “Introducción” como en los “Principios Básicos para toda Investigación Médica”. Se confirma la importancia de los comités de investigación, la publicación de los resultados tanto positivos como 41 “Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting negativos y el mejoramiento de los requisitos para trials that involve the participation of human subjects. Compliance el consentimiento informado. La participación with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the en ensayos clínicos requiere de regulaciones pro- principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and gresivas, acordes con la innovación en el campo that the clinical trial data are credible”. EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Good Clinical Practice [en de la tecnociencia, esta función es propia de la línea]. [Fecha de consulta: 19 de mayo de 2011]. Disponible en: AMM y de la UNESCO, evitando que intereses http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scienti- fic_guideline/2009/09/WC500002874.pdf. políticos o económicos primen sobre el respeto 42 WEIJER, Charles y ANDERSON, James A. The Ethics Wars. Disputes over a la vida humana. international research. Hasting Center Report, volumen 31 (3): 18–20, 2001. 140 Universidad El Bosque Revista Colombiana de Bioética. Vol. 6 No 1 - Junio de 2011  Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica Dignidad de la persona humana Valores morales comunes: libertad, verdad, justicia, solidaridad Prerrequisito ético básico: validez científica y valor y utilidad en medicina: rigor, probidad, independencia, veracidad y publicidad. Protocolo como proyecto operativo de actuación. Principios: Autonomía, Con- sentimiento informado, Beneficencia y