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EVALUATION DES DM DM : MedTech Europe Objectifs Aperçu concret de l’évaluation des dispositifs médicaux nécessaires pour leur développement et leur mise sur le marché. Nécessité de mettre en place et de réaliser des étud...

EVALUATION DES DM DM : MedTech Europe Objectifs Aperçu concret de l’évaluation des dispositifs médicaux nécessaires pour leur développement et leur mise sur le marché. Nécessité de mettre en place et de réaliser des études cliniques à chaque étape du développement ainsi que pour obtenir ou maintenir le remboursement du dispositif médical par les autorités sanitaires. Notions nécessaires à la compréhension de la mise en place et du développement d’études cliniques. → Les technologies médicales = produits, des services ou des solutions utilisés pour sauver et améliorer la vie des gens → nombreuses formes → accompagnent + prévention au diagnostic + guérison → Qu’est-ce qu’un DM? → Le Code de la santé publique définit un dispositif médical comme : Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. → 3 grandes catégories de technologies médicales : → Les dispositifs médicaux (DM) = produits, services ou solutions qui préviennent, diagnostiquent, surveillent, traitent et prennent soin des êtres humains par des moyens physiques → Les diagnostics in vitro (DIV) = tests non invasifs utilisés sur des échantillons biologiques (sang, urine ou tissus) pour déterminer l’état de sa santé → La santé et les soins numériques = outils et services qui utilisent les technologies de l'information et de la communication (TIC) pour améliorer la prévention, le diagnostic, le traitement, le suivi et la gestion de la santé et du mode de vie 1 → + de 2 000 000 technologies médicales dans hôpitaux, les établissements de soins communautaires et à domicile → technologie méd. → objets du quotidien (pansements, seringues, tests de dépistage, gants en latex…) → lunettes, fauteuils roulants, tests de grossesse, appareils auditifs. → scanners, tests de mutation génétique, dispositifs implantables (valvules cardiaques, stimulateurs cardiaques), articulations de remplacement → UE → strictement réglementées par des lois qui régissent la sécurité et les performances des appareils pdt leur durée de vie, avant et après la commercialisation → Innovation et Recherche & Développement (R&D) → flux constant d'innovations car niveau élevé de recherche et développement au sein de l'industrie et d'une coopération étroite avec les utilisateurs. → taux d'investissement mondial moyen en R&D = 8% → cycle de vie = 18 à 24 mois avant qu'un produit amélioré ne devienne disponible (concurrence) → Brevets → 15 900 demandes de brevet (2023) à l'Office européen des brevets (OEB) → croissance = 1,3% / 2022 → 8% du nombre total de demandes (2ème en Europe) → 40% des demandes dans les pays de l'OEB (UE27, Royaume-Uni, Norvège, Suisse), et 60% hors OEB, principalement des États-Unis (38%). → nombre demandes = doublé en 10 ans (pharma et biotechnologie stagnent) → ratio des brevets délivrés par rapport aux demandes = 57% en 2021 (30% dans le pharmaceutique et 21% dans la biotechnologie) → Secteur de la santé numérique → reconnu pour innovations majeures répondant aux défis de soins de santé → 2023, Allemagne et France ont respectivement remboursé 57 et 56 technologies de santé numériques → technologies couvrent plus de 15 catégories, dont la santé mentale, respiratoire, oncologie, diabète, etc. → Emploi dans le secteur des technologies médicales → industrie européenne emploie 880 000 personnes ( pharma 900 000 personnes) → Allemagne ++ employés → Irlande + Suisse = plus grand nombre d'employés par habitant → emplois créés = 0,36% emploi tot. Europe → valeur ajoutée par employé = 177 000 € → Entreprises de technologies médicales en Europe → + 37 000 entreprises de technologie médicale en Europe → basées en Allemagne, Italie, Royaume-Uni, Pologne, Suède, Suisse 2  → PME = 90% de l'industrie des technologies médicales → Dépenses de santé et technologies médicales → 11% du PIB européen est consacré aux soins de santé → dont 7,9% aux technologies médicales (- de 1% du PIB) → dépenses en techno. med. varient entre pays euro. = 5% à 12% du total des dépenses de santé → dépenses/habitant = 304 € en Europe → Marché européen des DM → 2ème marché des DM → 160 milliards d’€ = 21,1% du marché mondial → derrière US = 47,2% → plus grands marchés : Allemagne, France, Royaume-Uni, Italie, Espagne. → Top 5 des marchés des DIV en Europe → diagnostic in vitro (DIV) = secteur le + important puis cardiologie et imagerie diagnostique → marché euro. DM a augmenté de 5,4% /an pdt des 10 dernières années → demande a chuté en 2009 car crise éco. → taux de croissance = 1% → croissance du marché euro.des DIV a ralenti jusqu'en 2013 → taux de croissance annuels = 2,7% (pic = 43% en 2021 car COVID) → Balance commerciale → Europe = balance commerciale positive = 11 milliards d’€ pr DM 2023 → partenaires commerciaux = États-Unis, Chine, Japon, Mexique → balance commerciale est particulièrement positive en Irlande, Allemagne, Suisse, et Pays-Bas → Principales destinations d'exportation du marché euro. des DM (2023) → USA, Chine, Japon, Russie, Australie, Inde, Turquie, Mexique, Arabie Saoudite → Principaux fournisseurs d'importation sur le marché euro. des DM (2023) → USA, Chine, Japon, Mexique, Costa Rica, Singapour, Malaisie, Israël 3