Démarches MESRI: Importations et Exportations d'échantillons biologiques PDF

DU RECHERCHE CLINIQUE ET PRELEVEMENTS BIOLOGIQUES DU Recherche clinique et prélèvements biologiques humains p. 1  1. 1 Démarches auprès du MESRI : déclaration et autorisation Dr Caroline Barau et Clé...

DU RECHERCHE CLINIQUE ET PRELEVEMENTS BIOLOGIQUES DU Recherche clinique et prélèvements biologiques humains p. 1  1. 1 Démarches auprès du MESRI : déclaration et autorisation Dr Caroline Barau et Clémentine Bruneau Faculté de Santé DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 2 Déclaration vs autorisation : définitions 1  2 démarches / dossiers différents à réaliser auprès du MESRI :  Déclaration :  Préparation et conservation d’échantillons issus du corps humain  Utilisation pour ses propres activités de recherche (collaborations scientifiques)  Autorisation :  Préparation et conservation d’échantillons issus du corps DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 3 Pour quelles collections ? 1  Collections concernées :  Conservation des échantillons à l’issue d’une RBM ou d’une RIPH terminée  Requalification pour la recherche d’échantillons issus du soin Prélèvement Soin RBM ou RIPH Requalification Changement de finalité DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 4 CODECOH 1  Une interface web pour soumettre les dossiers électroniques  Plateforme CODECOH (Conservation D’Eléments du Corps Humain)  Etapes de la création d’un dossier :  Création : n° DC ou AC-AAA-XXXX  Saisie électronique + pièces jointes  Soumission après validation par le représentant légal (courrier)  Validation du MESRI : accusé de réception, dossier accepté si absence de réponse dans un délai de 2 mois DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 5 Structure d’un dossier CODECOH 1  Partie I – Renseignements administratifs relatifs à l’entité juridique  Statut juridique  Organisme  Responsable scientifique DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 6 Structure d’un dossier CODECOH 1  Partie II – Dossier technique  Activités  Locaux  Personnel DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 7 Structure d’un dossier CODECOH 1  Partie III – Renseignements scientifiques  1 page par collection  Renseignements scientifiques et techniques  Renseignements réglementaires  Renseignements éthiques DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 8 Spécificités du dossier de déclaration 1  Un dossier à tenir à jour :  Modifications substantielles  Modifications complexes  Contrôles possibles du MESRI DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 9 Spécificités du dossier d’autorisation 1  Spécificités du dossier technique (partie 2) :  Description du projet scientifique  Modalités d'identification des ressources  Suivi financier  Autorisation du promoteur de chaque collection (obligatoire)  Autorisation du responsable de collection / investigateur  Renouvellement tous les 5 ans  Contrôles possibles du MESRI DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 10 Conclusion 1  Deux démarches pour deux types d’activités différentes :  Déclaration : activités de recherche – collaborations scientifiques  Autorisation : activités de cession – sans collaboration scientifique  Deux dossiers électroniques : communication simplifiée DU Recherche clinique et prélèvements biologiques  2. 2 Démarches auprès du MESRI : importations et exportation d’échantillons biologiques Dr Caroline Barau Faculté de Santé DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 12 Importation – exportation d’échantillons biologiques 2  Soumis à autorisation du MESRI  Dossier papier + envoi recommandé avec accusé de réception  Validation du MESRI par courrier officiel dans un délai de 3 mois  Si absence de réponse : refus  Durée de validité : 5 ans DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 13 Structure du dossier d’import - export 2  Partie I : renseignements relatifs au demandeur  Partie II : programme de recherche  Justifier la nécessité de l’import / export des échantillons  Indiquer la durée du programme de recherche  Indiquer le nombre d’envois d’échantillons prévus  Indiquer le devenir des échantillons DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 14 Structure du dossier d’import - export 2  Partie IV : activité d’importation  Partie V : activité d’exportation  Nature et origine des échantillons  Lieu de prélèvement des échantillons  Modalités du don  Conditionnement et étiquetage des échantillons  Conditions de transport  Coordonnées du fournisseur ou du destinataire étranger DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 15 Structure du dossier d’import - export 2  Attestation sur l’honneur Je soussigné Dr ou Pr X, praticien hospitalier dans le service Y, responsable de l’activité de recherche donnant lieu à importation ou exportation, atteste sur l’honneur que dans le cadre du protocole « Z », les éléments ou produits du corps humain ou de leurs dérivés exportés ont été prélevés et collectés avec le consentement préalable des patients et sans qu’aucun paiement, quel qu’en soit la forme, n’ait été alloué à ces derniers. Je certifie également m’être assuré que le donneur a été informé de l’utilisation éventuelle de son prélèvement à des fins de recherche scientifique, et qu’il l’accepte. DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 16 Conclusion 2  Import / export : dossier identique  Autorisation d’import / d’export :  Valable 5 ans  Pour une destination précise  Renouvelable DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 17 Conclusion 1  Deux démarches pour deux types d’activités différentes :  Déclaration : activités de recherche – collaborations scientifiques  Autorisation : activités de cession – sans collaboration scientifique  Deux dossiers électroniques : communication simplifiée DU Recherche clinique et prélèvements biologiques  3. 3 Cas particulier des études génétiques DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 19 Cas particulier des études génétiques 3 « L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. Article 16-10 du Code civil DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 20 Etude des caractéristiques génétiques 3  Pas de distinction entre la génétique constitutionnelle et non constitutionnelle  Pour les collections biologiques : si extraction de matériel génétique humain  étude génétique DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 21 Cas particulier des patients décédés 3  Article L1131-1-1 du Code de la santé publique  Dérogation possible à l’obligation de recueil du consentement écrit :  Pour les patients décédés n’ayant pas consenti de leur vivant  Pour les patients perdus de vue  Dérogation accordée par le CPP DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 22  4. 4 Réglementation spécifique aux échantillons biologiques DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 23 Déclaration de collection / Autorisation de cession 4  Activités de préparation et conservation pour les propres besoins de recherche de l’organisme :  Déclaration de collection au MESRI  N° DC – exemple : DC-2019-3637  Activités de préparation et conservation en vue de cession à d’autres organismes de recherche  Autorisation de cession  N°AC – exemple : AC-2019-3818 Articles 1243-3 et 1243-4 du Code de la santé publique DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 24 Autorisation d’importation / exportation 4  Importation : réception d’échantillons biologiques sur le territoire français  Exportation : envoi d’échantillons biologiques depuis le territoire français vers l’étranger  Autorisation nécessaire du MESRI  Transporteur respectant la réglementation IATA Articles 1221-12, 1235-1 et 1245-5 du Code de la santé publique DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 25  5. 5 Conclusion DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 26 Conclusion 5 o Cas particulier des études génétiques o Réglementation spécifique pour les collections biologiques o Déclaration de collection o Autorisation de cession o Autorisation d’import / export DU Recherche clinique et prélèvements biologiques p. 27