Capacitación Programa Nacional de tecnovigilancia EPS Sanitas.pptx (1).pdf

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Prueba Diagnóstica Inicial ¿Qué es Tecnovigilancia? Conjunto de actividades que permite: Identificar Evaluar Gestionar Divulgar De forma oportuna toda aquella información relacionada con Eventos Adversos / Incidentes Adversos que se presenten con el uso de Dispos...

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Prueba Diagnóstica Inicial ¿Qué es Tecnovigilancia? Conjunto de actividades que permite: Identificar Evaluar Gestionar Divulgar De forma oportuna toda aquella información relacionada con Eventos Adversos / Incidentes Adversos que se presenten con el uso de Dispositivos Médicos 1 Objetivos Principales Programa Nacional de Tecnovigilancia Identificar riesgos Investigar causas Evaluar riesgos y causas Gestionar y mitigar riesgos Proteger la salud y garantizar la seguridad de TODOS los pacientes, operadores y demás personas, implicadas en el uso de Dispositivos Médicos. Comunicar riesgos 2 Dispositivos Médicos Programa Nacional de Tecnovigilancia Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos 3 Grupos de dispositivos médicos Programa Nacional de Tecnovigilancia Implantables Insumos Equipos biomédicos Sobre medida 4 Clasificación según el riesgo Dispositivos Médicos Decreto 4725 de 2005 Clase I Clase IIA Riesgo Bajo Riesgo Moderado Riesgo Son DM sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad Son DM sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar seguridad y efectividad Son DM sujetos a controles generales que no representan un riesgo potencial Clase IIB Alto Clase III Riesgo muy alto Son DM sujetos a controles especiales destinados a proteger y mantener la vida 5 Sucesos de seguridad Eventos e incidentes adversos Evento Adverso Incidente Adverso Causó Daño No Causó Daño Evento no intencionado al paciente, operador o cualquier implicado que produce un daño Potencial riesgo de daño no intencionado al paciente operador o cualquier implicado Genera muerte o deterioro de la salud No genera muerte o deterioro de la salud Riesgo de muerte o deterioro de la salud Riesgo de daño que No genera muerte o deterioro de la salud Evento adverso serio Evento adverso No serio Incidente adverso serio Incidente adverso No serio 6 Normatividad y tipos de reporte Programa Nacional Tecnovigilancia Resolución 4816 de 2008 Tipos de reporte Foreia 001 Reteim 002 Reporte en cero Eventos e incidentes adversos serios Eventos e incidentes adversos no serios No presento sucesos de seguridad Primeras 72 horas Reporte Masivo Reporte Trimestral 7 Tipos de Tecnovigilancia Tecnovigilancia Pasiva Programa Nacional de Tecnovigilancia Notificación espontánea de casos individuales, reportado al Líder del proceso de Tecnovigilancia Institucional o por cualquier profesional del equipo de salud de la institución ante la sospecha de un suceso de seguridad Articulación con el Programa de seguridad del paciente 8 Protocolo de Londres Programa Nacional Tecnovigilancia Metodología organizacional que facilita la investigación de sucesos de seguridad (eventos e incidentes adversos), de forma clara y objetiva; lo que implica un análisis más profundo que permite identificar causa y efecto. 9 Factores Contributivos Protocolo de Londres Paciente: Ambiente: Patología, personalidad, edad, genero Ambiente físico en condiciones deficientes Tarea y tecnología: Organización y gerencia: No cuento con el equipo biomédico para prestar el servicio No contar con programas de capacitación ni socialización de guías y protocolos Individuo: Equipo de trabajo: Falta de adherencia a guías y protocolos institucionales Inadecuada estructura del equipo de trabajo 10 Acciones inseguras Protocolo de Londres Conducta que ocurre durante el proceso de atención en salud, usualmente por acción u omisión de miembros del equipo. En un suceso de seguridad pueden estar involucradas una o varias acciones inseguras. No monitorizar, observar al paciente Tomar una decisión incorrecta No buscar ayuda cuando se necesita 11 Barreras y defensas Protocolo de Londres Son un conjunto de intervenciones inmediatas, taxativas y puntuales que reducen la probabilidad de presentación del evento adverso FISICAS - Puertas controladas Adecuaciones de infraestructura ADMINISTRATIVAS - Planes de trabajo Asignación de recursos Asignación de funciones NATURALES HUMANAS - Capacitación Supervisión Evaluación de desempeño - Control de temperatura y humedad 12 Tecnovigilancia Activa Programa Nacional Tecnovigilancia Se caracteriza por la búsqueda permanente de Eventos e Incidentes adversos a dispositivos médicos por parte de los participantes del programa Actividades realizadas en la organización Protocolo de verificación de alertas sanitarias Plan de aseguramiento metrológico Lista de chequeo de áreas críticas Cronograma de capacitaciones Guías rápidas y fichas de seguridad de DM Plan de mantenimientos preventivos Rondas y sesiones breves para la seguridad Guia rápida de equipos biomédicos Nota: comuníquese con su ingeniero biomédico encargado para saber que herramientas de vigilancia activa tienes implementada en su sede 13 Importancia y recomendaciones Programa Nacional Tecnovigilancia Hacer uso adecuado del programa nacional de tecnovigilancia, permite mitigar riesgos y garantizar que nuestros servicios están bajo los estándares de seguridad y calidad. "Tan sólo el hombre inteligente y educado es digno de confesar sus faltas y reconocer sus errores“ (Benjamín Franklin) 14 GRACIAS Prueba Diagnóstica Final : Programa Nacional de Tecnovigilancia COUNTRY