C3-3 - VIÊN NANG - Manufacturing Guide PDF

COÂNG NGHEÄ SAÛN XUAÁT THUOÁC VIEÂN NANG CÖÙNG VIEÂN NANG CÖÙNG 1  ÖU ÑIEÅM DAÏNG THUOÁC VIEÂN NANG CÖÙNG Deã uoáng Caûi thieän sinh khaû duïng (Raõ nhanh, khaéc phuïc töông kî deã daøng, vieân nang tan trong ruoät, nang taùc duïng keùo daøi) Deã...

COÂNG NGHEÄ SAÛN XUAÁT THUOÁC VIEÂN NANG CÖÙNG VIEÂN NANG CÖÙNG 1  ÖU ÑIEÅM DAÏNG THUOÁC VIEÂN NANG CÖÙNG Deã uoáng Caûi thieän sinh khaû duïng (Raõ nhanh, khaéc phuïc töông kî deã daøng, vieân nang tan trong ruoät, nang taùc duïng keùo daøi) Deã nghieân cöùu xaây döïng coâng thöùc Deã trieån khai saûn xuaát ôû nhieàu qui moâ khaùc nhau Ít gaëp phaûi caùc vaán ñeà sinh khaû duïng 2  VOÛ NANG HÌNH DAÏNG VAØ KÍCH THÖÔÙC Naép (Cap) Thaân (Body) VOÛ NANG HÌNH DAÏNG VAØ KÍCH THÖÔÙC 00 0,95ml 0 0,67 1 0,48 2 0,38 3 0,28 4 0,21 5 0,13 3  VOÛ NANG Thaønh phaàn vaø phöông phaùp cheá taïo Thaønh phaàn Gelatin Chaát maøu Chaát taïo ñoä ñuïc Chaát phuï gia Tieâu chuaån voû nang cöùng Kích thöôùc. Ñuùng tieâu chuaån Ñoä tan. khoâng ñöôïc tan trong nöôùc ôû nhieät ñoä 250C/ 15 phuùt vaø phaûi tan hoaëc raõ hoaøn toaøn trong dung dòch HCl 0,5%/ 36-380C/ 15 phuùt. Haøm aåm. 13-16% (PP saáy ôû 1050C) Ñoä doøn. Khoâng vôõ khi boùp nheï Muøi. khoâng ñöôïc coù muøi laï sau khi baûo quaûn trong bình ñaäy kín ôû nhieät ñoä 30- 40oC/ 24 giôø. 4  Baûo quaûn voû nang cöùng Bao bì kín Nhieät ñoä: 10-350C Ñoä aåm: 20-60% (35-50%) Quaù aåm: Meàm Thay ñoåi Quaù khoâ: Doøn kích thöôùc Caùc khieám khuyeát cuûa voû nang Khieám khuyeát tôùi haïn: aûnh höôûng tröïc tieáp ñeán quaù trình ñoùng thuoác vaøo nang bao goàm: nang quaù ngaén hoaëc quaù daøi, voû nang bò beïp, bò raïn nöùt, coù loã hoaëc bieán daïng. 5  Caùc khieám khuyeát cuûa voû nang Khieám khuyeát lôùn: gaây haäu quaû nhaát ñònh khi söû duïng, hoaëc aûnh höôûng ñeán hieäu quaû trò lieäu cuûa thaønh phaåm: nang bò hôû naép, ñaäy 2 naép, thaønh nang moûng, hoaëc nöùt doïc theo thaân nang. Caùc khieám khuyeát cuûa voû nang KHIEÁM KHUYEÁT NHOÛ khoâng aûnh höôûng ñeán khaû naêng trò lieäu cuûa thaønh phaåm maø chæ aûnh höôûng ñeán hình daïng caûm quan cuûa thuoác nhö voû nang bò oá, coù ñoám, coù boït khí. 6  KHOÁI THUOÁC TRONG NANG Yeâu caàu caên baûn COÙ: Ñoä trôn chaûy vaø tính chòu neùn KHOÂNG: huùt aåm maïnh quaù kieàm quaù acid AÙp duïng caùc phöông phaùp xaùt haït hoaëc phoái hôïp vôùi taù döôïc daäp thaúng KHOÁI THUOÁC TRONG NANG Caùc taù döôïc TD ñoän. Tinh boät, lactose, dicalciphosphat Tinh boät tieàn gelatin hoaù, TB phun saáy, lactose phun saáy TD trôn. Mg stearat, talc, tinh boät baép TD choáng dính: Talc Td raõ. Khoâng neùn: khoâng caàn Coù neùn: caàn taù döôïc raõ hoaëc sieâu raõ TD gaây thaám: Na lauryl sulfat, Tween 7  ÑOÙNG THUOÁC VAØO NANG Ñoùng thuoác baèng tay Maùy ñoùng nang thuû coâng Maùy ñoùng nang baùn töï ñoäng Maùy ñoùng nang töï ñoäng Ñoùng Nang Thuû Coâng 8  Ñoùng Nang Thuû Coâng Ñoùng coù neùn: Khoù chuaån hoaù thao taùc Ñoùng thuoác khoâng neùn (Gaït baèng)  Phaûi tính toaùn treân cô sôû tæ troïng bieåu kieán Tæ troïng bieåu kieán cuûa haït: 0,92g/ml Haøm löôïng döôïc chaát: 65% Muoán nang chöùa 250mg Döôïc chaát. Löôïng haït caàn thieát: 250 x 100/65=384mg töông ñöông vôùi 0,417ml  choïn nang soá 1 Theå tích coøn laïi: 0,47 – 0,417 = 0,053ml Haït trô coù tæ troïng bieåu kieán: 0,90g/ml Löôïng haït trô caàn thieát X mg Khoái löôïng thuoác trong nang: 384 + X mg 9 Nguyeân taéc naïp voû nang cuûa maùy baùn töï ñoäng vaø töï ñoäng MAÙY ÑOÙNG NANG BAÙN TÖÏ ÑOÄNG 10  Vít eùp boät chæ ñöa boät ra khoûi pheãu  Ñoùng boät theo nguyeân taéc gaït baèng Maùy ñoùng nang töï ñoäng Kieåu ñoùng thuoác baèng vít phaân lieàu (Dosator) Yeâu caàu khoái boät thuoác CHÒU NEÙN TOÁT TÍNH TRÔN CHAÛY TOÁT 11 Kieåu ñoùng thuoác baèng dóa phaân lieàu (dosing disk) Kieåu ñoùng thuoác baèng dóa phaân lieàu (dosing disk) 12  YEÂU CAÀU KHOÁI THUOÁC ñoä chaûy cao coù tính chòu neùn tieåu phaàn boät khoâng ñöôïc keát dính thaønh khoái treân piston neùn. Kieåm tra kieåm soaùt trong quaù trình saûn xuaát Kieåm tra tính chaát cuûa haït Khoái löôïng trung bình vieân Hình daïng caûm quan Kieåm tra chaát löôïng vieân nang Caùc chæ tieâu chaát löôïng cuûa vieân nang bao goàm ñònh tính, ñònh löôïng, ñoä ñoàng ñeàu haøm löôïng, ñoä ñoàng ñều khoái löôïng, thôøi gian raõ vaø toác ñoä phoùng thích hoaït chaát. 13