Bentuk Sediaan Krim dan Salep PDF

Bentuk Sediaan Krim Rizky Dwi Larasati Krim ´ Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relati...

Bentuk Sediaan Krim Rizky Dwi Larasati Krim ´ Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air. Krim mia w/ ´ Sekarang ini batas tersebut lebih diarahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika. ´ Krim dapat digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal. Krim ´ Ada dua tipe krim yaitu, krim tipe minyak air (m/a) dan krim tipe air minyak (a/m). ´ Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang dikehendaki. ´ Untuk krim tipe A/M digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, kolesterol, dan cera. ´ Sedangkan untuk krim tipe M/A digunakan sabun monovalen seperti : trietanolamin, natrium laurisulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, CMC, dan emulgidum. Kestabilan Krim ´ Kestabilan krim akan terganggu atau rusak jika sistem campurannya terganggu, terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain. ´ Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat sejuk. Penandaan pada etiket harus juga tertera “obat luar”. Basis Krim Basis krim terdiri atas basis emulsi tipe A/M dan tipe M/A, yaitu : ´ Basis emulsi tipe A/M. Contoh: lanolin, cold cream Sifat : emolien, oklusif, mengandung air, beberapa mengabsorpsi air yang ditambahkan, berminyak. ´ Basis emulsi tipe M/A. Contoh: hydrophilic ointment (c/ : Cetomacrogol 1000 + Cetostearyl alcohol) Sifat : mudah dicuci dengan air, tidak berminyak, dapat diencerkan dengan air, tidak oklusif Bahan Tambahan Krim 1. Pengawet ´ Bila pada krim ditambahkan pengawet maka nama dan konsentrasi pengawet tersebut harus ditulis/tertera pada label. ´ Beberapa contoh pengawet yang biasa digunakan dalam sediaan krim adalah kalium sorbet, natrium benzoate, metil paraben atau propil paraben dan lain-lain Bahan Tambahan Krim 2. Pendapar ´ Pertimbangan penggunaan pendapar adalah untuk menstabilkan zat aktif, untuk meningkatkan bioavailabilitas yang maksimum. ´ Dalam memilih pendapar harus diperhatikan pengaruh pendapar tersebut terhadap stabilitas krim dan zat aktif. ´ Pertimbangan untuk didapar dilakukan pada sediaan dengan rentang stabilitas pH yang kecil, dengan maksud untuk menjaga stabilitas zat aktif dalam sediaan. Bahan Tambahan Krim 3. Humektan atau pembasah ´ Humektan digunakan untuk meminimalkan hilangnya air dari sediaan mencegah kekeringan (kehilangan air) dan meningkatkan penerimaan terhadap produk dengan meningkatkan kualitas usapan dan konsistensi secara umum. ´ Pemilihan humektan didasarkan pada sifatnya untuk menahan air dan efeknya terhadap viskositas dan konsistensi produk akhir. ´ Bahan-bahan yang biasa digunakan sebagai humektan pada krim dan gel adalah: gliserol, propilen glikol, sorbitol, dan makrogol dengan BM rendah Bahan Tambahan Krim 4. Antioksidan ´ Faktor yang harus diperhatikan dalam pemilihan antioksidan adalah potensi, sifat iritan, toksisitas, stabilitas, kompatibilitas, warna, dan bau. ´ Beberapa contoh antioksidan yang dapat ditambahkan adalah antioksidan sejati (tokoferol, alkil galat, BHA, BHT), antioksidan sebagai agen pereduksi (garam Na dan K dari asam sulfit), antioksidan sinergis (asam edetat dan asam-asam organik seperti sitrat, maleat, tartrat atau fosfat untuk khelat terhadap sesepora logam). Bahan Tambahan Krim 5. Pengompleks ´ Pengompleks diperlukan untuk mengomplekskan logam yang ada dalam sediaan yang dapat mengoksidasi. 6. Zat Pengemulsi / Emulgator ´ Beberapa contoh zat pengemulsi yang biasa digunakan dalam sediaan krim natrium lauril sulfat, TEA stearat, asam stearat, cetil alkohol, tween, span, dan sebagainya. Pembuatan Krim ´ Fasa minyak dilelehkan sebagian dimulai dengan bahan yang mempunyai titik leleh paling tinggi. Fasa minyak yang lain kemudian ditambahkan untuk menurunkan titik leleh. ´ Fasa air dipanaskan beberapa derajat diatas suhu titik leleh fasa minyak. ´ Kemudian kedua fasa digabungkan. Bila yang akan dibuat adalah sistem A/M maka tambahkan fasa air ke dalam fasa minyak dan lakukan pengadukan. ´ Bahan-bahan yang mudah menguap seperti parfum, mentol, kamfer tambahkan setelah basis didinginkan ± 40°C Pembuatan Krim ´ Bila bahan obat adalah padatan dan tidak larut dalam basis maka dihaluskan terlebih dulu dan dicampurkan pada basis melalui cara triturasi ´ Cara triturasi : Zat yang tidak larut didistribusikan dengan sedikit basis atau dengan salah satu zat pembantu, tambahkan sisa basis. ´ Dapat juga digunakan pelarut organik untuk melarutkan terlebih dulu zat aktif kemudian dicampurkan dengan basis yang akan digunakan.  Cara pembuatan : actif - Cera alba, Vaselin dan Acidum sbahan Stearinicum dilebur dalam cawan penguap diatas penangas air basis - Larutkan trietanolamin (TEA), emulgator Propilenglikol dalam air panas humekta - Hasil leburan yang panas, tuang kedalam lumpang panas, kemudian tambahkan perant larutan TEA + Popilenglikol yang panas - Gerus sampai terbentuk masa krim Bentuk Sediaan Salep Rizky Dwi Larasati Salep ´ Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. ´ Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok: ´ dasar salep senyawa hidrokarbon, ´ dasar salep serap, ´ dasar salep yang dapat dicuci dengan air, ´ dasar salep larut dalam air. ´ Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut. Persyaratan Salep 1. Pemerian : Tidak boleh berbau tengik 2. Kadar : Kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10%. 3. Dasar salep ´ Kualitas dasar salep yang baik, yaitu : a. stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembapan, dan harus bebas dari inkompatibilitas selama pemakaian; b. lunak, harus halus, dan homogen; c. mudah dipakai; d. dasar salep yang cocok; e. dapat terdistribusi secara merata. 4. Homogenitas Jika salep dioleskan pada keping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen. 5. Penandaan : pada etiket harus tertera ” obat luar ” Dasar Salep Hidrokarbon ´ Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan ke dalamnya. ´ Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. ´ Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci. Tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama. Dasar Salep Hidrokarbon Dasar salep hidrokarbon meliputi : ´ Vaselin putih (white petrolatum/white soft parafin) ´ Vaselin kuning (yellow petrolatum/yellow soft parafin ), ´ Campuran vaselin dengan cera, parafin cair, parafin padat, minyak nabati. Dasar Salep Serap ´ Dasar salep serap ini dapat dibagi dalam 2 kelompok. ´ Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (Parafin hidrofilik dan Lanolin anhidrat). ´ Kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (Lanolin). Dasar salep serap juga bermanfaat sebagai emolien.  Dasar Salep Serap Dasar salep serap meliputi : ´ adeps lanae, unguentum simpleks (cera flava : oleum sesami = 30 : 70) miril/ ´ campuran 3 bagian kolestrol, 3 bagian stearil alkohol, 8 bagian malam putih dan 86 bagian vaselin putih !´ campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen. Dasar Salep yang Dapat Dicuci dengan Air ´ Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain Salep hidrofilik ´ Dasar ini dinyatakan juga sebagai “dapat dicuci dengan air” karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik. ´ Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep hidrokarbon. ´ Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik. Dasar Salep yang Dapat Dicuci dengan Air Dasar salep yang dapat dicuci dengan air meliputi: ´ emulsi minyak dalam air ; Vanishing cream ´ emulsifying wax; emulsifying ointment B.P ´ hydrophilic ointment Dasar Salep Larut dalam Air ´ Kelompok ini disebut juga “dasar salep tak berlemak” dan terdiri dari konstituen larut air. ´ Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat atau malam. ´ Contoh : polietilen glikol (PEG) atau campurannya Pemilihan Dasar Salep ´ Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. ´ Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. ´ Misalnya obat-obat yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam Dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang mengandung air. Penggolongan Salep Menurut sifat farmakologi/terapeutik dan penetrasinya ´ Salep epidermik (epidermic ointment, salep penutup) Salep ini berguna untuk melindungi kulit, menghasilkan efek lokal, dan untuk meredakan rangsangan/anestesi lokal, tidak diabsorpsi; kadang-kadang ditambahkan antiseptik atau adstringensia. Dasar salep yang baik untuk jenis salep ini adalah senyawa hidrokarbon. ´ Salep endodermik Salep yang bahan obatnya menembus ke dalam kulit, tetapi tidak melalui kulit; terabsorpsi sebagian dan digunakan untuk melunakkan kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang terbaik adalah minyak lemak. ´ Salep diadermik Salep yang bahan obatnya menembus ke dalam tubuh melalui kulit untuk mencapai efek yang diinginkan. Misalnya, salep yang mengandung senyawa merkuri iodide atau beladona. Pembuatan Salep 1. Peraturan salep pertama : Zat – zat yang dapat larut dalam campuran lemak dilarutkan ke dalamnya, jika perlu dengan pemanasan rendah (camphora, menthol, phenol, thymol guaiyakol). 2. Peraturan salep kedua Jika tidak ada peraturan lain, bahan-bahan yang larut dalam air dilarutkan lebih dahulu dalam air asalkan jumlah lair yang digunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep dan jumlah air yang dipakai, dikurangkan dari basis salepnya. Pembuatan Salep 3. Peraturan salep ketiga Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air harus diserbukkan lebih dahulu, kemudian diayak dengan pengayak No. 60. 4. Peraturan salep keempat Campuran salep yang dibuat dengan cara dicairkan harus digerus sampai dingin, bahan-bahan yang ikut dilebur, penimbangannya harus dilebihkan 10-20% untuk mencegah kekurangan bobotnya. Oculenta ( Unguenta Ophthalmica / Salep Mata) ´ Salep mata adalah salep steril yang digunakan pada mata. Pada pembuatannya bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk steril termikronisasi pada dasar salep steril. Hasil akhir dimasukkan secara aseptic ke dalam tube steril. Bahkan obat dan dasar salep disterilkan dengan cara yang cocok. Tube disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121 derajat celcius, selama tidak kurang dari 15 menit. Persyaratan Salep Mata 1. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. 2. Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk halus. 3. Harus bebas dari partikel kasar dan memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata. 4. Wadah harus steril, baik pada waktu pengisian maupun penutupan dan wadah harus tertutup rapat dan disegel untuk mnjamin sterilitas pada pemakaian pertama. 1 2 3 4 5 6 TUGAS ´ Lakukan skrining administrative pada resep tersebut ´ Tulis cara penyiapan resep tersebut ´ Tulis etiketnya