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VIII. CRITERIOS DE FLEXIBILIDAD EN LA APLICACIÓN DE LOS AUTOCONTROLES Como la interpretación de los requisitos establecidos en los reglamentos CE de higiene de los alimentos rela vos a los procedimientos de prerrequisitos y de APPCC no está exenta de cierta dificultad, la Comisión Europea (CE) desarr...

VIII. CRITERIOS DE FLEXIBILIDAD EN LA APLICACIÓN DE LOS AUTOCONTROLES Como la interpretación de los requisitos establecidos en los reglamentos CE de higiene de los alimentos rela vos a los procedimientos de prerrequisitos y de APPCC no está exenta de cierta dificultad, la Comisión Europea (CE) desarrolló en 2005 un “documento de orientación sobre la aplicación de procedimientos basados en los principios del APPCC y sobre cómo facilitar la aplicación de los principios del APPCC en determinadas empresas alimentarias”4, que ha sido modificado recientemente5, en el que se dan criterios para la aplicación de la flexibilidad en relación con ambos pos de procedimientos (PPRs y APPCC). Las pautas de interpretación que se dan en este apartado, recogen los criterios de estos documentos de la CE, conocidos habitualmente como “documentos de flexibilidad del APPCC” permi endo aplicar criterios de flexibilidad a la hora de desarrollar y aplicar procedimientos PPR y APPCC. La finalidad de la flexibilidad en un Plan de autocontrol de seguridad alimentaria es buscar la proporcionalidad de las medidas de control de los peligros alimentarios adaptándolas a la naturaleza y al tamaño de la empresa alimentaria. La aplicación de la flexibilidad debe estar basada en el riesgo y la mejor forma de alcanzarla es por medio de un planteamiento integrado que incluya los PPRs y las etapas preliminares de los procedimientos basados en APPCC. Dentro de este planteamiento es clave el análisis de peligros que será el que determine si los peligros pueden ser controlados eficazmente sólo mediante PPRs (cuando no se iden fiquen PCCs) o mediante PCCs ges onados por medio de procedimientos basados en APPCC. Los dos principales criterios (que deberían ser considerados separadamente) para poder elegir la aplicación de la FLEXIBILIDAD del APPCC son: La NATURALEZA de la ac vidad: Es la base de la flexibilidad en función del riesgo. El TAMAÑO de la empresa: Relacionado principalmente con la reducción de la carga administra va (documentos y registros). Es importante considerar que los siete principios del APPCC cons tuyen un modelo prác co para iden ficar y controlar permanentemente los peligros importantes. Esto significa que, cuando ese obje vo puede alcanzarse por medios equivalentes que sus tuyen de una manera simplificada, pero eficaz, a esos siete principios, debe considerarse que se cumple la obligación de desarrollar y aplicar procedimientos basados en APPCC. Empresas donde cabe facilitar la aplicación del APPCC (autocontrol) A con nuación se indican las diferentes posibilidades de aplicación. En principio se pueden aplicar criterios de flexibilidad en el autocontrol (PPRs y APPCC) en todas las empresas, siempre que estén jus ficados y basados en el riesgo. 1.- EMPRESAS EN LAS QUE ES SUFICIENTE QUE SE APLIQUEN SOLAMENTE PRERREQUISITOS, SIN NECESIDAD DE DESARROLLAR UN APPCC FORMAL. Dentro de este grupo se encuentran las siguientes empresas: Establecimientos en los que de forma general y predeterminada se admite que con aplicar PPRs es suficiente (desarrollado más adelante). Estas empresas no necesitan hacer un análisis de peligros, o éste puede ser muy somero: Se considera que por la naturaleza de la empresa, los peligros que pueden presentarse se pueden controlar sólo con PPRs. Establecimientos dis ntos de los anteriores, en los que en el análisis de peligros se determina que no hay peligros significa vos que tengan que controlarse mediante PCC. Estos establecimientos siempre han debido efectuar una análisis de peligros específico en relación con sus productos / procesos. Empresas que de forma general y predeterminada pueden aplicar solamente PPRs. 1) Establecimientos inscritos en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA):  Almacenes de cualquier po, excepto en los que se manipula el producto (envasado, fraccionamiento, etc.) que deberán desarrollar procedimientos específicos basados en APPCC. En los almacenes frigoríficos, será imprescindible el plan de control de temperaturas. Almacenes hortofru colas en los que no se realizan tratamientos poscosecha (si realizan tratamientos poscosecha aplicarán APPCC completo). Distribuidores e importadores sin depósito (empresas sin instalaciones). Será suficiente el plan de trazabilidad. Centros de operación de leche. Será suficiente el plan de control de proveedores y trazabilidad. 2) Establecimientos minoristas que no hacen operaciones de elaboración ni transformación de producto, como endas de ultramarinos, venta de envasados, etc. Están excluidas las carnicerías, pollerías y casquerías que elaboren producto. 3) Elaboradores de pan a par r de masas congeladas Aplicación de Guías Las empresas alimentarias anteriormente mencionadas pueden aplicar Guías de autocontrol siempre que: Las Guías estén reconocidas por la Autoridad Competente. Los operadores dejen constancia formal en sus procedimientos de que se acogen a la aplicación de la correspondiente Guía reconocida. Se incluyen en este apartado el uso de determinadas Guías elaboradas por las Autoridades Competentes que, en ocasiones, son una combinación de buenas prác cas de higiene y elementos basados en el APPCC. 2- EMPRESAS EN LAS QUE ES SUFICIENTE QUE APLIQUEN SOLAMENTE GUÍAS DE APPCC (o de APPCC y PPRs). Empresas de sectores donde hay muchos elementos comunes entre las empresas y el proceso de fabricación es lineal. Empresas en las que se admite: Mataderos, establecimientos de productos pesqueros, establecimientos de productos lácteos, etc.; Empresas que aplican procedimientos estándar de transformación de alimentos, como son las conserveras o las dedicadas a la pasteurización de alimentos líquidos, la congelación o ultracongelación de alimentos, etc. Sector minorista que manipula productos de acuerdo con procedimientos que son bien conocidos, como: o Restaurantes, o Establecimientos de comidas preparadas dis ntos de Hospitales y clínicas, Residencias de personas mayores y centros de día con 50 o más residentes y Comedores colec vos cuya ac vidad principal habitual sea dar banquetes (a estos se les exige APPCC completo), o Sector de catering, o Sector de panadería, de pastelería, o Establecimientos minoritas que llevan a cabo operaciones de elaboración y transformación de producto, incluidas las carnicerías, pollerías y casquerías que elaboren producto. Aplicación de Guías Al igual que en el apartado anterior las empresas alimentarias pueden aplicar Guías específicas de su sector. Cuando se u lizan guías genéricas de APPCC, siguen siendo necesarios exámenes adicionales para detectar la posible presencia de peligros y determinar los métodos para controlarlos. Observaciones: El operador debe hacer un análisis de peligros adicional y establecer métodos para controlarlos. Son Guías BPH más APPCC con PCCs genéricos (pero formales, verdaderos PCCs). Los operadores se acogen voluntariamente (dejando constancia formal en sus procedimientos) a la correspondiente Guía reconocida. Las Guías deben estar reconocidas. Se incluyen también en este grupo el uso de determinadas Guías elaboradas por las Autoridades Competentes que a veces son una combinación de Buenas Prác cas de Higiene y elementos basados en el APPCC. 3.- EMPRESAS EN LAS QUE SE PUEDEN APLICAR CRITERIOS DE FLEXIBILIDAD PARA DETERMINADOS REQUISITOS DE LOS REGLAMENTOS (CE) 852/2004 Y 853/2004 (PRERREQUISITOS). Estos criterios se pueden aplicar independientemente de si se trata de un establecimiento que puede aplicar sólo PPRs o si debe aplicar también procedimientos basados en APPCC. Se podrá aplicar criterios de flexibilidad en relación con PPRs respecto a los siguientes requisitos: Requisitos simplificados del Anexo II, capítulo III del Reglamento (CE) Nº 852/2004 para locales ambulantes o provisionales (carpas, tenderetes, vehículos de venta ambulante) y máquinas expendedoras. Requisitos referidos a locales (paredes, techos, puertas, etc.), instrumentos y equipos en el caso de empresas que elaboran alimentos tradicionales del Reglamento (CE) Nº 852/2004 y acogidos a la correspondiente excepción conforme establece el ar culo 7 del Reglamento (CE) Nº 2074/2005. o La concesión de la excepción deberá estar recogida en el expediente de autorización o registro del establecimiento o en documento anexo al mismo. o Los alimentos tradicionales pueden ser artesanales o industriales (alimentos tradicionales no equivale a alimentos producidos artesanalmente). Requisitos para los que se hayan autorizado expresamente adaptaciones para el uso de métodos tradicionales de elaboración de alimentos. o Autorización de comercialización de canales sin eviscerar cumpliendo los requisitos de la norma va nacional (Reales Decretos 463/2011 y 1338/2011). Requisitos para los que los Reglamentos expresamente permiten excepciones: o Sistemas alterna vos de efectos equivalentes al uso de instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una temperatura no inferior a 82º C en los mataderos. o Cuando en Reglamento (CE) Nº 852/2004 se u lizan las expresiones “cuando sea necesario”, “en su caso”, “adecuado” y “suficiente” en los anexos del Reglamento, corresponde en primer lugar al explotador de la empresa alimentaria decidir si un requisito es necesario, apropiado, adecuado o suficiente para conseguir los obje vos del Reglamento. o Cuando los requisitos establecidos en los reglamentos con enen expresiones tales como “si la autoridad competente así lo permite”, “a menos que la autoridad competente autorice otra cosa”, “con autorización de la autoridad competente”, etc. En estos casos para admi r la excepción el operador deberá jus ficar dentro de su sistema de autocontrol, mediante estudios específicos de validación u otra documentación (por ejemplo mediante bibliogra a) que la flexibilidad a la que se acoge no impide la consecución de los obje vos de seguridad alimentaria de los Reglamentos. La concesión de la excepción deberá estar recogida en el expediente de autorización o registro del establecimiento o en documento anexo al mismo. Otros específicamente admi dos por la Autoridad Competente: o Control de agua mínimo si el agua viene de la red pública Es muy importante tener en cuenta que estas derogaciones / excepciones deben ser concedidas expresamente, caso por caso, por las Autoridades Competentes 4.- EMPRESAS EN LAS QUE SE PUEDEN APLICAR CRITERIOS DE FLEXIBILIDAD EN ALGUNOS O EN TODOS LOS PRINCIPIOS APPCC O EN LAS ETAPAS PREVIAS. Estos criterios se pueden aplicar independientemente de si es un establecimiento que puede aplicar Guías de aplicación del APPCC o no. Procedimientos basados en APPCC simplificados En los casos en que no puede iden ficarse ningún PCC en la empresa, los procedimientos basados en APPCC se limitan al primer principio, el análisis de peligros, siempre necesario para jus ficar una metodología basada en el riesgo. No sería necesario considerar ningún PCC y demostrar que los PPR son suficientes para controlar los riesgos (flexibilidad basada en la naturaleza de la ac vidad de la empresa). Cuando en pequeñas empresas se iden fican PCCs, la flexibilidad permite una proporcionalidad en la carga administra va (flexibilidad basada en el tamaño de la empresa). Productos similares pueden ser agrupados para la implementación de los procedimientos basados en APPCC. CRITERIOS PARA LA APLICACIÓN DE LA FLEXIBILIDAD EN LAS ETAPAS PREVIAS Y EN LOS PRINCIPIOS APPCC. 1.- Ac vidades preliminares 2.- Análisis de peligros e iden ficación de PCCs 3.- Límites crí cos 4.- Procedimientos de vigilancia 5.- Documentación y registros 1.- Ac vidades preliminares En pequeñas empresas las ac vidades rela vas al SGSA / APPCC pueden llevarse a cabo por una persona de la empresa que es ayudada (regular o temporalmente) por un experto externo. El operador siempre debe conocer el Sistema y como se está aplicando. Si no hay transformación u otras manipulaciones (como corte, envasado o similar) la descripción del producto puede limitarse a la información disponible en la e queta (envasados) u otra información obtenida de páginas web fiables (debe haber constancia de la página u lizada). Salvo que haya un des no a ciertos consumidores específicos (p.e., alimentos infan les), el uso previsto puede considerarse el público general. Según la naturaleza de la ac vidad el diagrama de flujo podrá ser muy simple en determinadas empresas. 2.- Análisis de peligros y determinación de PCCs En determinado po de establecimientos (preestablecidos por la autoridad competente) no hay necesidad de un análisis de peligros formal, en función de su naturaleza y del alimento objeto de su ac vidad. Aplicación sólo de requisitos previos. Es recomendable el uso de guías de PPR o BPH. El análisis de peligros puede demostrar que todos los peligros alimentarios pueden controlarse mediante los requisitos previos de higiene alimentaria (PPRs). En determinadas categorías de empresas alimentarias (mataderos, algunas industrias lácteas, conserveras, pasterización de líquidos, congelación), los PCCs pueden estar predeterminados. Puede usarse guía genérica de APPCC. En estos casos es necesario análisis de peligros aunque sea sencillo. 3.- Límites crí cos Puede ser suficiente con una jus ficación basada en: La experiencia (mejores prác cas); Documentación rela va a una serie de operaciones, como son las conserveras o las de pasteurización de alimentos líquidos, para las que existen normas aceptadas a nivel internacional (Codex Alimentarius); Guías de buenas prác cas. No siempre se debe o se puede fijar límites mediante un valor numérico. Esta situación ocurre especialmente en la observación visual, como por ejemplo: o contaminación fecal de las canales en un matadero; o temperatura de ebullición de los alimentos líquidos; o cambio de las propiedades sicas de los alimentos durante su transformación (por ejemplo, cocción de alimentos). 4.- Procedimientos de vigilancia Puede consis r en un procedimiento simple, por ejemplo: La verificación visual regular de la temperatura de las instalaciones de refrigeración o congelación por medio de un termómetro; La observación visual para comprobar que se está aplicando el procedimiento correcto de desuello durante el sacrificio, cuando esta parte del proceso ha sido iden ficada como punto de control crí co para prevenir la contaminación de la canal; La observación visual para comprobar que el producto some do a un determinado tratamiento térmico posee las propiedades sicas correctas que reflejan el grado de tratamiento térmico aplicado (por ejemplo, hervor). 5.- Medidas correc vas Los documentos de orientación sobre aplicación de la flexibilidad de la CE no dan criterios de flexibilidad respecto a la aplicación de este principio. Únicamente indican que en los registros en los que se anotan los no cumplimientos se deben anotar también las acciones correc vas. Al no precisarse criterios, se puede entender que las medidas correc vas siempre deberían incluir, al menos: La persona responsable de implementarlas. La descripción de las acciones requeridas para corregir la desviación observada. Las acciones (corrección) realizadas sobre los productos elaborados durante el empo que el PCC han estado fuera de control. El registro escrito de las medidas tomadas con toda información relevante. Las medidas a adoptar para evitar que la desviación vuelva a producirse (sólo en el caso de desviaciones frecuentes), como puede ser la revisión de las medidas preven vas, del proceso, de los PCCs u otras (serían las medidas adoptadas para evitar la recurrencia que indican legislaciones de terceros países). 6.- Procedimientos de verificación y de validación. Los Documentos de flexibilidad de la CE indican que la verificación en muchos casos puede consis r en procedimientos simples como: Inspección visual de las operaciones de vigilancia (Observación directa) Revisión de los registros de vigilancia y de medidas correc vas No obstante, siempre serán necesarios, aunque con una frecuencia reducida: Muestreos aleatorio y análisis de productos finales y/o intermedios Calibración de instrumentos La frecuencia de las ac vidades de verificación puede ser variable en función de la naturaleza de los productos y procesos, tamaño de las empresas, así como de diferentes factores (frecuencias de vigilancia establecidas y de las desviaciones detectadas). En relación con las ac vidades de validación, que deberían llevarse a cabo cuando se implanta por primera vez los procedimientos basados en APPCC o cuando ha habido cambios sustanciales en el procesos o en los productos que requieren la modificación del plan de autocontrol, pueden considerarse suficientes: La aplicación de las medidas preven vas (o de control) y los límites crí cos establecidos en Guías de aplicación reconocidas. Muestreos aleatorios y análisis de productos finales y/o intermedios. 7.- Documentos y registros Como regla general, la necesidad de registros relacionados con el APPCC debe sopesarse bien, pudiendo limitarse a lo que es esencial para la seguridad alimentaria. La documentación relacionada con el APPCC incluye: a) Documentos sobre procedimientos basados en el APPCC, y b) Registros de las mediciones y los análisis efectuados Orientaciones generales sobre documentos y registros: Si existen guías de buenas prác cas o guías genéricas de APPCC, pueden sus tuir a la documentación individual sobre procedimientos basados en el APPCC. Estas guías también podrían indicar claramente cuándo son necesarios los registros y durante cuánto empo deben conservarse. En el caso de procedimientos de vigilancia visuales, puede considerarse la posibilidad de limitar la necesidad de llevar un registro a aquellas mediciones en las que se detecta un incumplimiento (por ejemplo, si el equipo no man ene la temperatura correcta). Los registros de incumplimientos deben incluir la acción correc va emprendida. Un diario o una lista de comprobación pueden resultar adecuados para llevar este po de registros. Los registros deben conservarse durante un periodo de empo apropiado, que debe ser lo bastante largo para garan zar la disponibilidad de la información en caso de una alerta cuyo rastro pueda seguirse hasta el alimento en cues ón: por ejemplo, dos meses tras la fecha de consumo, si tal fecha existe. o Para algunos alimentos, la fecha de consumo es inequívoca; por ejemplo, los alimentos de catering se consumen poco después de producirse. o Tratándose de alimentos sin una fecha de consumo inequívoca, los registros deben conservarse durante un periodo razonablemente breve tras su fecha de caducidad. APPCC y formación del personal en las empresas alimentarias La formación, según se contempla en el anexo II, capítulo XII, del Reglamento (CE) Nº 852/2004, debe considerarse en un contexto amplio. La formación apropiada no implica necesariamente la asistencia a cursos, sino que puede consis r en: Información técnica proporcionada al operario de diversas fuentes (Guías, documentos, reuniones, etc.). Ac vidades tales como enseñar en el propio puesto de trabajo cómo se deben realizar las operaciones y cómo actuar ante incidencias, así como la importancia de efectuar las operaciones correctamente para garan zar la seguridad de los productos. Formación en relación con el autocontrol Los operarios que realizan ac vidades relacionadas con la aplicación de PPRs y APPCC, tal como la vigilancia de los PCC, deben acreditar haber recibido formación, aunque sea simplemente en los términos señalados en el párrafo anterior, formación específica relacionada con sus tareas.