Apunts-Qualitat-T1-T6 University of Barcelona PDF

Apunts-Qualitat-T1-T6.pdf user_2297782 Calidad y Prevención 2º Grado en Química Facultad de Química Universitat de Barcelona Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformaci...

Apunts-Qualitat-T1-T6.pdf user_2297782 Calidad y Prevención 2º Grado en Química Facultad de Química Universitat de Barcelona Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 TEMA 1: INTRODUCCIÓ QUALITAT Definició: Grau en que un conjunt de característiques inherents a un producte compleix amb uns requisits. Model actual de qualitat (Total Quality Management (TQM)): Sistema de gestió de qualitat d’una organització centrat en aconseguir la satisfacció del client al llarg del temps i amb la participació de tots els seus membres amb l’objectiu comú de la millora continua. Qualitat total= qualitat dins de l’organització + qualitat externa Components bàsics de la qualitat: - Política de qualitat: directrius, objectius generals de qualitat. Alta direcció, aspectes generals, document públic. o Visió, Missió, Objectius i valors. - Gestió de Qualitat: Planificació: principis en que basarem el funcionament de l’organització, enfoc que li donarem (ISO 9000) o Enfoc al client: establir necessitats o Lideratge: Personal, alta direcció, caps d’equips... o Compromís de les persones: implicar a tot el personal, formació, reconèixer possibles contribucions o Enfoc basat en processos: gestionar activitats i recursos com un procés o Presa de decisions basades en evidències: anàlisi d’indicadors i evidències o Millora continua o Gestió de relacions: cuidar relacions internes i externes - Sistema de gestió de la qualitat: Implantació: definir el conjunt de requisits a complir en funció de l’àmbit de l’activitat. o Elements bàsics:  Documentació: organització i seguiment de les activitats  Formació  Auditories: comprovació interna i externa del compliment de requisits  Revisió del sistema: amb la direcció de millora contínua o Característiques:  Apropiat al tipus i volum de les activitats de l’organització  Permetre satisfer els requisits legals, de normes o contractuals  Primer les activitats preventives sobre les correctores  Implicació de la direcció en el disseny, implantació i manteniment de SG  Explicat, entès i acceptat per tot el personal  Revisat periòdicament  Estimula la millora contínua, evoluciona o Pros i contres:  Beneficis: Directes: millora de característiques, genera credibilitat i prestigi. Indirectes: exigeix planificar i documentar, racionalitza el funcionament, minimitza indecisions i improvisacions, optimització de recursos materials, humans i inversions, estimula el progrés, formació permanent del personal Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 Dificultats: factor humà (falta convenciment i constància), implantar+  mantenir+ evolucionar, increment de costos - Assegurament de la qualitat: manteniment del sistema de gestió control i avaluació o Planificació: planificar activitat (Qui, Com, Quan, Quina evidència recollim...) o Execució o Verificació: anàlisi de les evidències, establiment d’indicadors o Correcció: canviar la planificació, i tornar al cicle Gestió de la qualitat per processos: Procés: conjunt d’activitats mútuament relacionades que transformen elements d’entrada en sortides que tenen un valor afegit Tipus de processos: - Operatius/Clau: activitats principals de l’organització, cobrir expectatives i necessitats - De gestió i/o suport: o Generen, mantenen i desenvolupen els recursos humans i materials o Activitats complementàries bàsiques per desenvolupar les principals - D’anàlisi i millora: avaluen el funcionament del sistemes, corregeixen desviacions i estableixen propostes de millora - Estratègics: activitats d’adaptació per millorar el producte: considerar condicions de contorn (tecnologia, legislació, política interna) La gestió de la qualitat es basa en la gestió de processos interrelacionats: - Identificació dels processos: mapa de processos - Modelització: establir relacions - Documentació de processos: percepció del procés en la seva totalitat - Equips de processos: faciliten la seva gestió - Indicadors de gestió: re-disseny i millora Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 TEMA 2: NORMALITZACIÓ Normes: Documents que contenen especificacions tècniques, generalment d’aplicació voluntària. Característiques: - Codificades de manera inequívoca (UNE-EN ISO216) - Aprovades per organismes de normalització reconeguts (UNE-EN, ISO...) - Elaborats per consens entre parts interessades - Documents públics - Un cost en funció del número de pàgines - Resultat de l’experiència i el desenvolupament, es van revisant Normalització: Elaboració, difusió i aplicació de normes. Objectius: - Evitar les barreres de les transaccions comercials - Facilitar la cooperació tecnològica - Protegir la salut i preservar el medi ambient - Crear confiança (subministradors, clients, fabricants...) Avantatges: confiança, optimització, acceptació, exportació, lliure comerç, compatibilitat Organismes de normalització: Característiques: - Entitats sense ànim de lucre - Organitzats en comitès tècnics per temes i/o sectors - Funcionen de manera coordinada - Facilitació de cercar normes Nacionals: AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)- 1986 Des del 2007: o UNE, Asociación Española de Normalización: responsable de la normalització i cooperació, designada pel ministeri d’Economia, Indústria i competitivitat o AENOR: certificació, verificació, validació, inspecció i assajos Europeus: CEN (Comitè Europeu de Normalització) - 1961 Estructura: o 34 Membres Nacionals Europeus i 9 Membres Associats (ind. construcció, consumidors, medi ambient, tecnologia mèdica, SME, sindicats, seguretat industrials, enginyeria) o 2 consellers(European Comission, EFTA-associació lliure comerç) o Secreteria CEN Elaboració de normes EN: o per mandat de la Comissió de la UE, suport de Directives o a petició de sectors interessats en camps concrets Han de ser adaptades obligatòriament pels organismes de normalització dels països que formen el CEN UNE/AENOR quan prové d’una Norma Europees Normes UNE-EN CENELEC (Comitè Europeu de Normalització Electrotècnica) ETSU (Institut Europeu de Normes de Telecomunicacions) Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 Internacionals: ISO (International Organisation for Standardisation) – 1947 Estructura: o 161 membres o Membres nats (org de normalització nacionals) o Membres corresponsals (org en desenvolupament) o Membres subscriptors (països amb economia reduïda) IEC (International Electrotechnical Commission) ASTM (American Society for Testing Materials) Elaboració de normes: Procés: 1. Detecció de la necessitat 2. Definició de l’abast tècnic 3. Especificacions detallades, elaboració projecte de norma (consens mínim 75%) 4. Informació pública 5. Elaboració de la proposta de norma, aprovació 6. Registre, edició i difusió de la norma 7. Revisió periòdica Procés sotmès a una sèrie de fases: assegurar un document de consens, qualsevol persona pot emetre opinions i comentaris. UNE: publicació al BOE, relació mensual de projectes de normes (UNE, EN i/o ISO) document en fase prEN (informació pública). Anàlisi dels comentaris i redacció del text final: publicació oficial de la norma. Camp voluntari i reglamentari: Formalment normalització és de caràcter voluntari: - Adaptar normes per raons de mercat i competitivitat - Aspecte relacionats amb la qualitat del producte pertanyen al camp voluntari de compliment Requisits essencials: establerts en Directives (documents legislatius) son d’obligat compliment. - Aspectes relacionats amb la seguretat, salut pública, medi ambient, mercat CE Requisits legals (Directives, RD, DOGC...) prevalen sobre les normes Les normes són voluntàries i els requisits són obligatoris Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 TEMA 3: AVALUACIÓ CONFORMITAT Avaluació de la conformitat: Demostració de que uns requeriments específics relatius a un producte, procés, sistema, persona o organització es satisfan. - Requisits específics: dels proveïdors, nacionals, regionals, internacionals, legislació, normes... Compliment reglamentari o voluntar.i - Avaluadors de la conformitats: organitzacions encarregades d’avaluar i declarar que els productes, processos i serveis compleixen uns requisits establerts. - Beneficiaris: consumidors, fabricants, subministradors de serveis, administracions... Certificació: Procés en el qual un organisme independent mitjançant uns procediments d’avaluació i verificació, declara formalment, que un producte, procés o servei degudament identificats, satisfan uns requeriments perfectament especificats. No es comprova la competència tècnica, sinó la conformitat de productes o serveis Tipus: - Per primera part: o El subministrador: controls sobre la qualitat del producte (moment elaboració) o respecte a l’observació de normes o directrius. - Per segona part: o El client/comprador: control del producte adquirit. - Per tercera part: o Organismes avaluadors de la conformitat (acreditat per fer-ho). Avaluadors de la conformitat: o Organitzacions imperials i independents amb personal amb coneixements tècnics i experiència. o Disposen de sistema de gestió per dur a terme l’activitat. o Han d’estar acreditats. o Actuen en un règim de lliure competència (procediment de certificació, rigorositat, cost...). Organismes de normalització nacionals; AENOR, AFNOR (França), BSI (UK), ANSI (USA) Què es pot certificar - Productes o serveis: o Mercat N  Marca voluntària (concedida seguint sistema certificació)  Distintiu de qualitat i seguretat  Confiança en la producció conforme a una norma o especificació tècnica  Responsabilitat d’AENOR o Mercat CE  Obligatori per productes sotmesos a una Directiva o Reglament Europeu  Imprescindible per la comercialització a la UE  Garantia de la conformitat amb la reglamentació europea Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 - Sistemes de gestió: Requisits estratègic, comercial, diferenciador, competitiu, prestigi... Aporta confiança addicional Facilita la gestió intern i la millora continua o SG qualitat (UNE-EN ISO 9001) o SG ambiental (UNE-EN ISO 14001) o Sistemes de seguretat Alimentaria (UNE-EN ISO 22000), APPCC o SG de seguretat i salut en el treball (UNE-EN ISO 45001) o Bones pràctiques de laboratori (prod. fisiosanitaris, biocides, substànques químiques i additius) (GLPs) Acreditació: Procés en el qual un organisme independent reconeix formalment que una entitat és competent per realitzar unes tasques perfectament especificades. (organisme independent) Entitats d’Acreditació Nacional: - Avaluadors de competència tècnica: d’acord amb les normes - Acreditats - Activitats comprovades es recullen en l’abast d’acreditació Organismes nacionals - ENAC (Entitad Nacional de Acreditación) - COFRAC (França) - IPAC (Portugal) - UKAS (UK) Organismes internacionals: - European Co-operation for Accreditation - International Laboratories Accreditation Cooperation - International Accreditation Forum Acord de reconeixement mutu No és un reconeixement específic d’aspectes concerts com personal, equips o procediments de l’entitat fora del context. No es pot utilitzar la marca d’acreditació per paràmetres que no estiguin contemplats a l’abast. No implica l’acceptació o validació d’ENAC dels resultat de cada certificació concreta ni eximeix a l’entitat acreditada de la seva responsabilitat en cas de resultats erronis. Què es pot acreditar: - Laboratoris d’assaig UNE-EN ISO 17025 - Entitats de certificació UNE-EN ISO 17021 de SG - Verificadors ambientals EMAS (reglament CE 1221/2009) - Laboratoris d’anàlisis clíniques UNE-EN ISO 15189 - Proveïdors d’Assajos d’aptitud UNE-EN 17043 - Productes de Materials de referència UNE-EN ISO 17034 Normes base per acreditació voluntària cam reglamentari Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 TEMA 4: DOCUMENTACIÓ DE SISTEMES DE GESTIÓ Informació documentada: Ha de permetre: Processos clau de suport de gestió d’estratègia: o Demostrar que es compleixen els requisits del model triat o Obtenir repetibilitat i traçabilitat o Proporcionar evidències objectives o Proporcionar una formació apropiada del personal Processos d’anàlisi i millor: o Avaluar si el sist. de qualitat és eficient o Millorar el sistema de qualitat Elaboració de documentació ha de ser una activitat que aporti valor. Cal establir clarament allò que s’ha de fer per complir els requisits i fer (i demostrar que es fa) allò que s’ha establert. Característiques: Cada organització determinarà l’extensió de la documentació que es requereix. Considerar: Grandària, activitats desenvolupades, complexitat dels processos, qualificació del personal - Concisa, breu, clara i simple - Realista - Coneguda, entesa i assumida pels usuaris - Diferent nivells d’informació segons els destinataris - Actualitzada, disponible i fàcil de distribuir Tipus - Documentació interna: o Manual de la qualitat: document general, descriu l’organització, objectius i elements de SG. Versió vigent ISO 9001 Ha de contenir:  Document genèric  Defineix: Objectius i responsabilitats  Exposa la política de la qualitat i descriu l’organització  Descriu l’estructura del sistema fent referència concretes als procediments que el desenvolupen  Mapa de processos (no ha de contenir informació confidencial) Estructura:  Secció introductòria: informació general de l’organització i del propi manual (pàgina inicial, index, presentació de l’organització, objecte i camp d’aplicació del manual, definicions i abreviatures, referencies, gestió del manual, política de la qualitat)  Mapa de processos  Elements del sistema de qualitat: seguint apartats de la norma que es consideri, seguint les etapes de fabricació d’un producte o de prestació d’un servei. o Procediments generals: descriuen detalladament un procés o una activitat de gestió que aplica a tota l’organització. o Procediments Tècnics (PNTs o instruccions de treball): especificacions detallades per dura terme una determinada activitat. Àmbit aplicació definit. o Formularis i registres:  Registres: relacionats amb els procediments. Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278  Altres: actes, planificacions, plànols d’instal·lacions... - Documentació externa: o No l’ha generada l’organització però l’ha de tenir disponible:  Guies, especificacions, normes, documents legislatius (Directives, UE, BOE, DOGC), manuals d’instruccions d’instruments, documentació tècnica subministrada pels clients... Procediment: UNE-EN ISO 9000:200 Forma especificada de dur a terme una activitat o un procés. Ha d’adreçar aquests aspectes: què cal fer?, qui ho ha de fer?, quan s’ha de fer?, com s’ha de fer?, quina evidència s’aporta? - Estructures: descriu de forma seqüencial i detallada de passos a seguir. Frases curtes, ús de diagrames i figures. o Objectiu o principi: finalitat del document. o Àmbit d’aplicació: especifica a quines activitat abasta el procediment. Persones a les que aplica. o Definicions: definir qualsevol terme necessari. o Procediment relacionats: citar altres procediments que tinguin relació. o Responsabilitat: descriure responsabilitats del personal implicat en el procediment. o Instruccions (cos principal del document): detallar específicament les activitats a realitzar, organització de la informació per seccions. o Bibliografia. - Procediment generals: documents detallats que descriuen com dur a terme activitats de gestió de la qualitat, administrativa o tècniques generals. Són d’aplicació general a tota l’organització. - Procediments normalitzats de treball (PNTs): específics Standard Operating Procedures (SOPs) - Instruccions de treball (nivell operatiu molt concret): documents en els que es descriuen de forma ordenada i detallada totes les operacions que s’han de realitzar per dur a terme les activitats tècniques d’una organització. Formularis i registres: Formularis: per recollida de resultats, observacions i altres dades. Avantatges: uniformitat en la realització d’una activitat i de la compilació de dades experimentals i com fer càlculs, simplifica la revisió i la detecció d’error. Registres: UNE-EN ISO 9000:2000, document que presenta resultats obtinguts o proporciona evidències d’activitats realitzades. Dades primeries manuscrites: enregistrar adequadament, indelebles, llegibles, no eliminar dades errònies, signatura i data. Dades electròniques: us de plantilles, validació i protecció dels fulls de càlculs, identificar data, hora, persona... Gestió de la documentació - Adopció de l’estructura documental (formal, elaboració models, sist de codificació...) - Procediment de creació, redacció, modificació, revisió i aprovació de documents. - Difusió, arxiu i eliminació de documents. - Traçabilitat: llista dels doc de l’organització, codificació i control de les versions, data d’entrada en vigor, numero de copia controlada i lloc de distribució, arxiu doc obsolets. S’ha de permetre la consulta retrospectiva de l’activitat. Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 TEMA 5: SISTEMES DE GESTIÓ Sistema de Gestió Integrat: - Participació de tots els membres d’una organització. - Inclou totes les pars interessades - Gestionar satisfactòriament a client, impacte medi ambient, treball segur... Ha de permetre: - Compliment dels requisits de les normes - Compliment legislació vigent - Assegurar compliment requisits interns - Prevenció de possibles no-conformitats - Millora contínua Exemples: - Desenvolupament sostenible - Minimitzar riscos ambientals i de les persones - Enfoc al client oferint innovacions i donant compliment als seus requisits - Compromís amb tots els grups d’interès - Millor contínua del SG de qualitat, salut, medi ambient i energia. ISO 9001: sistema de gestió de qualitat Aspectes generals: - Segueix principis de la Gestió de qualitat (model sèrie 9000= 1. Enfoc al Client 2. Lideratge 3. Compromís de les persones 4. Enfoc basat en processos 5. Presa de decisions basades en evidències 6. Millora contínua 7. Gestió de relacions - S’introdueix l’estructura a Alt Nivell: o Títols de les seccions són idèntics per diferents normes ISO de gestió amb subapartats específics. o Millora integració i aplicació per organització que implementin múltiples sistemes de gestió. - Enfoc a processos i pensament basat en riscos i oportunitats: identificar punts de control, seguiment i mesura necessaris en funció del risc anàlisi de riscos i oportunitats. Àmbit d’aplicació: demostrar que es satisfan requisits de clients i de legislació, es vol millorar la satisfacció del client. Context de l’organització: determinar les qüestions externes i internes corresponent al seu propòsit i que puguin afectar a l’obtenció dels resultats previstos. Anàlisi de l’entorn empresarial i identificació parts interessades i requisits. - Context intern: coneixement, desenvolupament, valors, cultura... - Context extern: legislació, tecnologia, competitivitat, mercat... Eines d’anàlisi: DAFO (debilitat, amenaces, fortalesa, oportunitats), anàlisi que permet estudiar la situació competitiva d’una empresa en el que el seu mercat (situació externa) i estudiar les seves característiques internes (situació interna). Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 - Factors controlables (interns): o Debilitat: elements interns desfavorables pel procés. o Fortalesa: elements interns i positius que diferencien al programa/projecte d’altres iguals. - Factors no controlables (externs): o Amenaces: situació de l’entorn que és desfavorable pel procés. o Oportunitats: situació positiva de l’entorn que un cop identificada pot ser favorable. PESTEL anàlisi dels factors externs de l’empresa identificant les situacions per categories: - Polítics: política fiscal, dret laboral, restriccions al comerç... - Econòmics: creixement econòmic, tipus d’interès, taxes... - Socials: creixement població, consciència salut i seguretat... - Tecnològics: automatització, activitat I+D... - Ecològics: aspectes mediambientals i ecològics. - Legals: drets consumidors, dret labora, llei contra discriminació... Planificació: Planificar SGQ considerant accions per afrontar els riscos i les oportunitats. Realització canvis al SGQ de manera sistemàtica i planificada. - Definir riscos i oportunitats. - Indicar la metodologia d’avaluació de riscos emprada. - Identificar els riscos dels processos. - Disseny o re-disseny dels processos segons els riscos avaluats. Gestió de riscos: Metodologia: - Context organització: o Anàlisi de risc: ús sistemàtic de la informació disponible per identificar i estimar els riscos. o Avaluació: procés de comparació per determinar l’acceptabilitat del risc. o Control: procés de decisió i aplicació de mesures correctores per reduir els riscos i mantenir-los en un nivell acceptable. S’ha d’anar re-avaluant 1. Identificació de riscos (informació prèvia de funcionament, brainstorming, assessors externs...): llista de riscos, imprescindible conèixer molt bé l’activitat de l’organització. 2. Establir un sistema de priorització: matriu de riscos. 3. Prendre accions AMFE: Anàlisi Modal de Fallades i Efectes: tècnica preventiva per identificar, avaluar i minimitzar els riscos potencials que poden afectar la qualitat del procés o producte. RPN= O (probabilitat d’ocurrència)*G (gravetat del defecte)*D(probabilitat detecció) Suport: 1. Recursos: persones, infraestructures, ambient de treball, verificació de la conformitat requisits. 2. Competència del personal: formació, experiència. 3. Presa de consciència: PQ, objectius de qualitat, utilitat SGQ. 4. Comunicació: interna/externa (què?, quan?, a qui?, com?, qui?) 5. Informació documentada: tota la necessària, actualitzada, controlada. Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 Funcionament/Operació: 1. Planificar, implementar i controlar processos: establir requisits i criteris d’acceptació. 2. Requisits per productes i serveis: comunicació amb els clients, establiment i revisió dels requisits. 3. Disseny i desenvolupament: planificació i grau de control del procés de disseny. 4. Control de subministradors externs: requisits, control i avaluació, 5. Producció i prestació de servei: controlar les condicions durant la producció, del producte final i després de l’entrega. 6. Alliberament productes/serveis: evidències del compliment de requisits. 7. Control de no-conformes: identificació i prevenció d’ús de no conformes. Anàlisi i millora: Avaluació compliment: 1. Seguiment, mesura, anàlisi i avaluació: establir el seguiment. Indicadors: quins, quan, com. Anàlisi: conformitat productes, satisfacció del client, avaluació proveïdors... 2. Auditoria interna: planificació temporal, transmetre resultats, emprendre accions correctives adequades. 3. Revisió a càrrec de la direcció. Millora: - No conformitats: prendre accions per eliminar la causa (accions correctives). ISO 17025:2017: Competència tècnica laboratoris d’assaig i/o calibratge Competència tècnica laboratoris: Reconeixement formal de la competència tècnica d’un laboratori per realitzar assajos i/o calibratges. Requisitos generales para la competencia técnica de los Laboratorios de ensayo y calibración Combinació específica: matriu, analit i mètode. Definit a l’abast d’acreditació o abast flexible (LEBA). - Tercera versió de la norma - Nova estructura: requisits generals, estructurals, relatius a processos, de recursos, de gestió. - Incorpora l’ús de sistèmics informàtics, i registres i informes electrònics: major us tecnologia. - Pensament basat en el risc. Activitat d’un laboratori d’anàlisi: 1. Plantejament del problema 2. Selecció del mètode de treball: quantitat mostra, interval concentracions, possibles interferències, paràmetres de qualitat, rapidesa i cost d’anàlisi. 3. Presa mostra 4. Preparació mostra: pretractament de la mostra, eliminació interferències. 5. Etapa de mesura: tècniques de mesura a. Clàssiques: volumetries i gravimetries b. Instrumentals 6. Avaluació i interpretació dels resultats: tractament dades i test estadístics. 7. Resolució del problema. Requisits relatius als recursos: - Instal·lacions i condicions ambientals: o Adequades a l’activitat d’assaig o Mesures de control: accés i ús de les àrees, prevenció contaminació, interferències... Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 - Equipaments o Necessari i adequat a les anàlisis: instrument de mesura, patrons, software... o Calibratge d’instruments: exactitud i incertesa vàlids, programa calibratge, identificació de calibratge, pla de manteniment i històric de l’instrument... Requisits del procés: - Selecció, verificació i validació de mètodes: disposar de mètodes apropiats i vèlids: o Documentació relativa a mètodes actualitzada i disponible. o Selecció mètode: normes, publicacions científiques... o Validació mètode: depèn del tipus de mètode seleccionat  Paràmetres de validació de mètodes: veracitat, precisió, linealitat, incertesa... - Presa de mostra: pla i mètode de presa del mostra, selecció de mostres i/o punts de mostreig o Registres: data i hora, procediment de presa, mostres, personals, identificació utillatge, condicions ambientals, possibles desviacions... - Assegurament de la validesa dels resultats: o Us de materials de referència o Calibratges i verificacions o Comprovacions funcionals dels instruments o Us de patrons de verificació o Repetició assaig o Revisió dels resultats o Comparacions interlaboratoris o Assajos de mostres cegues Traçabilitat metrològics: propietat del mesurament d’un resultat on pot esta relacionat a una referència a través de calibracions documentada, contribueix a la mesura de la incertesa, - Informe de resultats: informes clars, complets, han de permetre interpretacions correctes de resultats, revisió i autorització de l’informe abans de l’entrega. o Identificació del laboratori i del client, identificació del mètode i de les mostres, declaració de conformitat, possibles desviacions... Requisits del sistema de gestió: Establir, documentar, implementar i mantenir un sistema de gestió que demostri el compliment dels requisits de la norma i asseguri la validesa dels resultats. ISO 14001:2015: sistema de gestió ambiental Objectius: - Protecció del medi ambient: prevenció/mitigació d’impactes adversos. - Permetre compliments de requisits: legals i altres. - Millora activitat: des d’un punt de vista mediambientals. - Control amb perspectiva de cicle de visa: totes les fases del producte/servei (planificació, dissenys...). - Beneficis operacionals i/o econòmics: resultat d’implantar alternatives ambientalment respectuoses. - Comunicació: informació ambiental a totes les parts interessades. Continguts: 4. Context organització: determinar aspectes interns i externs que afectin l’assoliment dels objectius. 5. Lideratge: compromís de l’alta direcció i els membres de l’organització. Política Ambiental. Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 6. Planificació: accions abordant els riscos i les oportunitats. Considerar: activitats, productes i serveis, i les condicions anormals o situacions d’emergència previsibles. Establir criteris. Informació documentada. Planificació per assolir objectius ambientals. 7. Suport: competència i consciència del personal, comunicació externa i interna, informació documentada. 8. Operació: criteris d’operació pels processos (planificació i control, perspectiva del cicle de vida), establir processos per respondre a situacions d’emergències (pla accions, revisió i avaluació). 9. Avaluació: determinar què i amb quin mètode s’ha de mesurar, planificació d’auditories internes. 10. Millora: determinar i implementar oportunitats de millora, gestió de no conformitats: reacció, revisió, acció correctiva; canvis al SGA. Aspectes ambientals a considerar en una organització: - Emissions a l’aire - Abocaments a l’aigua - Descàrregues al sòl - Ús de matèries primeres i recursos naturals - Ús d’energia - Energia emes (calor, radiació, vibració, soroll, llum) - Generació de residus i sub/productes - Ús de l’espai Avaluació del cicle de vida (LCA): Impacte potencial sobre el medi ambient d’un producte, procés o activitat durant tot el seu cicle de vida. Estratègia d’avaluació: 1. Quantificar els usos de recursos. 2. Quantificar emissions ambientals i sub-productes. 3. Balanç de massa i energia i avaluar els potencials impactes ambientals. EMAS: Eco-Managmenet and Audit Scheme Sistema comunitari de gestió i auditories ambientals. Participació voluntària. Regulation (EC) No 1221/2009; Comission Regulation (EU) 2017/1506. - Avaluadors de conformitat: verificadors ambientals acreditats. - Requisits: Idèntics ISO 14001. Estat membres tenen un registre de les empreses amb certificat EMAS. ISO 45001: Sistema de seguretat i Salut al treball (2018) Continguts: 4. Context de la organització: a. Comprensió de la organització i del seu context. b. Comprensió de les necessitats i expectatives dels treballadors i de les altres parts interessades. c. Determinar l’abast dels sistema de gestió de la SST. d. Sistema gestió de SST. 5. Lideratge i participació dels treballadors. 6. Planificació: a. Accions per abordar els riscos i oportunitats. b. Objectius de la SST i planificació per aconseguir-los. 7. Recolzament: recursos, competència, prendre consciència, comunicació i informació documentada. 8. Operació: planificació control, preparació i resposta davant d’emergències. Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 Activitats: - Disposar de procediments per donar resposta en cas d’emergència. - Controlat la seguretat també als subcontractats. - Identificar perills, avaluar els riscos laborals i establir els controls pertinents. - Identificar requisits legals i avaluar compliment: o Treballs en alçada, material perillós, equips de protecció, hores laborals, ergonomia, assetjament laboral. - Definir funcions i responsabilitats en matèria de seguretat. - Investigar incidents per prevenir accidents. Bones pràctiques de laboratori (BPL): Good Laboratory Practice (GLP) Característiques: - SGQ d’obligat compliment. - Descriu aspectes organitzatius i condicions per dur a terme estudis no-clínics de seguretat de substàncies químiques. - Requisits sobre planificació, execució, registre, arxius i elaboració d’informes. - Estudi a temps determinat. Estudis de seguretat necessaris previs a la comercialització de la substància química Aplica a: - Productes fitosanitaris, farmacèutics, cosmètics, productes farmacèutics per a animals, additius, aromes, enzims alimentaris, nous aliments i coadjuvants tecnològics, substàncies i preparats químics. Tipus d’estudis: - Estudis de toxicitat: aguda, a llarg termini, sobre la reproducció. - Estudis eco-toxicològics: sobre organismes aquàtics i terrestres. - Propietats fisico-químiques: característiques dels compostos. - Estudis mediambientals: estudis sobre residus, exposició de l’operador, destí al medi...) Principis BPLs: - Organització: responsabilitats i formació del personal. - Programa de GQ: documentació, personal de la unitat de qualitat, inspeccions durant l’estudi. - Instal·lacions: adequades, zona d’arxiu. - Aparells, materials, equips: adequats, documentació associada. - Sistemes experimentals: adequats, documentació. - Productes d’assaig i referència; recepció, manipulació, presa mostra... - Procediments normalitzats de treball: documents del sistema. - Realització de l’estudi: pla de treball, continguts de l’estudi. - Informació de resultats de l’estudi: referències i dates, descripció assegurament qualitat, resultats, discussió i conclusions. - Arxiu i conservació de registres i materials: com a mínim fins 1 any després de no comercialitzar el producte. Documents legislatius actuals: - RD 2043/1994 inspecció i verificació de BLPs. - Directiva 2004/9/CE inspecció i verificació BLPs. - Directiva 2004/10/CE aplicació BLPs i control en assajos de substàncies químiques. - OECD principles for GLP. Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 Bones Pràctiques de Fabricació (BPF): Good Manufacturing Practices (GMP) Característiques: - Sistema de gestió d’obligat compliment per assegurar que els productes es fabriquen i controlen de manera consistent i amb principis de qualitat. - Cobreixen tots els aspectes de la producció: matèries primeres, infraestructures, equips i personals. Agencia Española de Mediamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): registre, declaració anual d’activitats, inspecció i certificació, competència de les CCAA. Aplica a: - Sector farmacèutic: fabricació de principis actius o ingredients farmacèutics actius (API). - Sector alimentari: additius alimentaris. - Sector cosmètic i personal care: fabricació de cosmètics i productes d’higiene personal. Principis BPF: - Procediments: redacció de guies de fabricació i altres procediments/instruccions. - Implementació de procediments: seguiment estricte dels procediments. - Traçabilitat: aportació d’evidències documentades de la implementació dels diferents procediments i processos. - Validació: comprovació i evidència documental que els sistemes i processos funcionen. - Instal·lacions i equips: assegurament i evidència que aporten la productivitat, qualitat i seguretat esperades. - Manteniment: planificació de manteniment d’equipament i instal·lacions, evidència d’activitats de manteniment. - Competència: definició i evidencia de competència el personal. - Evitar contaminacions: definició de procediments de manteniment i neteja de l’espai. - Control de qualitat: establir controls de qualitat i evidència en diferents etapes. - Auditories: planificació i evidència d’auditories periòdiques. Documents legislatius: - Directiva Europea 2003/94/CE de medicament d’ús humà (RD 2183/2003) - DE 91/412/CEE de medicaments veterinaris (RD 109/1995) - Reglament CE 1223/414/CEE productes cosmètics (RD 85/2018) - Reglament CE 1333/2008 additius alimentaris - FDA (USA). 21 CFR part 211. Current good manufacturing practice for finished pharmaceutics GLP vs GMP Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 TEMA 6: AUDITORIES Procés sistemàtic i documentat per obtenir evidències i avaluar-los de manera objectiva per tal de determinar en quina extensió es compleixen als criteris d’auditoria. - Evidències de l’auditoria: registres, declaracions de fets, informació que sigui verificable. - Criteris d’auditoria: conjunt de polítiques, procediments o requisits, ha de permetre verificar que les activitats compleixin els requisits previstos. Tipus: Auditoria interna (AI): mitjà per verificar que els sistema implantat resulta apropiat i serveix com a eina de millora continua. - Personal propi de l’organització: aliè a la unitat que s’audita. - Organització externa independent Auditoria externa (AE): de segona mà, es duen a terme parts interessades en l’organització auditada. - Clients Auditoria externa (AE): de tercera mà, s’avalua a l’organització per a la concessió, conservació o revocació d’una homologació, certificat, acreditació.. - Organització externa independent. Funcionament: - Designer un equip d’auditoria: format i qualificat, sense conflictes d’interès. - Enfoc basat en evidència verificables: una mosta de la informació disponible. - Basat en procediments: harmonització d’actuacions i criteris entre equips d’auditories. - Conducta: ètica professional, confidencialitat, confiança entre les parts, imparcialitat. - Auditories fetes per organitzacions externes, tenen un cost. Procés: 1. Fase inicial: o Contacte/sol·licitud a l’organització que auditarà. o Tramesa de documentació. o Nomenament equip auditor. o Fixar data i programa de l’auditoria. 2. Desenvolupament de l’auditoria: o Visita de l’equip auditor a l’organització. o Tria de les activitats a auditar. o Revisió: evidències documentals i treball experimental. o Base per l’auditoria: qüestionari. 3. Avaluació: informe: o Informe d’auditoria: temps establert, desviacions, oportunitats de millora. o Resposta per part de l’organització: pla d’accions, temps establert. o Informe d’auditoria final. 4. Fase final: o Organització: revisió SG, implantació pla d’accions... o Emissió de certificació/acreditació. Seguiment. Auditories horitzontals i verticals: Auditoria horitzontal: qualificació d’equips - Revisió de tot el procés. - Revisió transversal de les activitats, processos i/o requeriments. Es qualifiquen els equips en temps apropiats? Està indicat l’estat de qualificació?... Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad. a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-9347278 Auditoria vertical: seleccionar un anàlisi - Profunditat tots els aspectes relacionats amb l’activitat, dins un mateix departament. Identificació de la mostra, manipulació, qualificació del personal, calibratge, manteniment, registre... Classificació temporal (exemple) ISO 17025 Auditoria inicial: abast de l’activitat definit, revisió exhaustiva de tots els requisits de la norma. - Primera sol·licitud. Auditoria de seguiment: comprovació criteris ús marca ENAC, verificar tancament de les desviacions detectades en auditories anteriors, examinar canvis, comprovar l’activitat del laboratori. - 1ra màxim 12 mesos de la inicial. - Resta: màxima als 18 mesos de l’anterior. Auditoria de re-avaluació: revisió exhaustiva dels requisits. - Màxim 4 anys de la inicial. Altres visites de control; cal avaluar el tancament de desviacions, canvis de personal, instal·lacions, locals, organització interna... Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.