Qualitat T1-T6

Choose a study mode

Play Quiz
Study Flashcards
Spaced Repetition
Chat to Lesson

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson
Download our mobile app to listen on the go
Get App

Questions and Answers

Quin és l'objectiu principal del procés de certificació?

  • Controlar la qualitat del producte durant la seva distribució.
  • Comprovar les competències tècniques d'un producte.
  • Establir el cost de producció d'un producte.
  • Declarar formalment que un producte satisfa uns requisits específics. (correct)

Quins organismes realitzen l'avaluació de la conformitat?

  • Clients que realitzen el control del producte adquirit.
  • Subministradors que autoavaluen els seus productes.
  • Organitzacions independents acreditades per a l'activitat. (correct)
  • Organismes governamentals amb competències tècniques.

Quin tipus de certificació implica controls sobre la qualitat del producte durant la seva elaboració?

  • Per primera part. (correct)
  • Per quarta part.
  • Per segona part.
  • Per tercera part.

Quina és una característica clau dels organismes avaluadors de la conformitat?

<p>Estar acreditats per dur a terme activitats d'avaluació. (C)</p> Signup and view all the answers

Quina afirmació és correcta respecte al control realitzat per la segona part?

<p>El client controla la qualitat del producte adquirit. (A)</p> Signup and view all the answers

Quina de les següents opcions no ha de contenir la versió vigent de la ISO 9001?

<p>Informació confidencial (C)</p> Signup and view all the answers

Quin element forma part de l'estructura del sistema de qualitat en la ISO 9001?

<p>Procediments generals (A)</p> Signup and view all the answers

Quina informació ha d'incloure la secció introductòria del manual ISO 9001?

<p>Objectius i responsabilitats (D)</p> Signup and view all the answers

Què és un mapa de processos en el context de la ISO 9001?

<p>Un esquema que representa les interaccions dels processos (D)</p> Signup and view all the answers

Quina descripció és correcta respecte a la política de qualitat en la ISO 9001?

<p>Exposa els compromisos de qualitat de l'organització (A)</p> Signup and view all the answers

Quin aspecte no es detalla en el mapa de processos de la ISO 9001?

<p>Costos associats a cada procés (C)</p> Signup and view all the answers

Quin dels següents aspectes no forma part dels elements que es poden tractar en el sistema de qualitat?

<p>Seguiment de l'evolució del mercat (A)</p> Signup and view all the answers

Quina informació és necessària per gestionar el manual de la ISO 9001?

<p>Definicions i abreviatures (B)</p> Signup and view all the answers

Quin és l'objectiu principal de les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF)?

<p>Assegurar la consistència i qualitat dels productes. (B)</p> Signup and view all the answers

Quina normativa especifica la inspecció i verificació dels BLPs?

<p>Directiva 2004/10/CE. (B), RD 2043/1994. (C)</p> Signup and view all the answers

Quins sectors s'apliquen sota les Bones Pràctiques de Fabricació?

<p>Sector farmacèutic, alimentari i cosmètic. (C)</p> Signup and view all the answers

Quin és el període mínim per arxivar i conservar registres i materials després de no comercialitzar un producte?

<p>Fins a 1 any. (C)</p> Signup and view all the answers

Quina és la funció dels principis BPF sobre els procediments?

<p>Redactar guies de fabricació i altres instruccions. (B)</p> Signup and view all the answers

Quina autoritat és responsable de la inspecció i certificació en el sector farmacèutic a Espanya?

<p>Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitarios (AEMPS). (C)</p> Signup and view all the answers

Quina informació ha de ser reportada anualment per les empreses al sector farmacèutic?

<p>Declaració anual d'activitats. (D)</p> Signup and view all the answers

Quina és la funció principal de les instruccions en un document?

<p>Detallar específicament les activitats a realitzar (B)</p> Signup and view all the answers

Els Procediments Normalitzats de Treball (PNTs) són:

<p>Procediments específics sobre activitats de gestió de la qualitat (B)</p> Signup and view all the answers

Quina és una de les característiques dels sistemes de Bones Pràctiques de Fabricació?

<p>Compliment obligat dels protocols de qualitat. (D)</p> Signup and view all the answers

Quina és una de les característiques dels registres segons la norma UNE-EN ISO 9000:2000?

<p>Mostren resultats obtinguts o evidències d'activitats realitzades (D)</p> Signup and view all the answers

Quin avantatge ofereixen els formularis en la recopilació de dades?

<p>Faciliten la uniformitat en la realització de l'activitat (A)</p> Signup and view all the answers

Quina d'aquestes opcions no correspon a la descripció d'instruccions de treball?

<p>Guies generals per a l'organització (D)</p> Signup and view all the answers

Com s'han d'enregistrar les dades primeries manuscrites?

<p>Indelebles, llegibles i amb signatura i data (B)</p> Signup and view all the answers

Quina és la funció principal de les dades electròniques en el context de gestió i registre?

<p>Identificar la data, hora i persona relacionada (A)</p> Signup and view all the answers

Quina afirmació describeix millor l'objectiu dels documents de procediment generals?

<p>Són aplicables a tota l'organització (D)</p> Signup and view all the answers

Quina és la primera etapa en la identificació de riscos?

<p>Realitzar una llista de riscos (A)</p> Signup and view all the answers

Què implica l'AMFE en la gestió de riscos?

<p>Anàlisi i minimització de riscos potencials (D)</p> Signup and view all the answers

Quins factors són necessaris per garantir el suport en la identificació de riscos?

<p>Persones i ambient de treball (D)</p> Signup and view all the answers

Quina fórmula s'utilitza en el càlcul del RPN?

<p>RPN = O (probabilitat d'ocurrència) * G (gravetat) * D (probabilitat detecció) (C)</p> Signup and view all the answers

Quina és una de les accions a prendre en un sistema de priorització de riscos?

<p>Implementar una matriu de riscos (A)</p> Signup and view all the answers

Quines comunicacions cal tenir en compte en el suport?

<p>Comunicació interna i externa (C)</p> Signup and view all the answers

Quin aspecte es considera en els requisits per a productes i serveis?

<p>Comunicació i revisió dels requisits (A)</p> Signup and view all the answers

Quina acció forma part del funcionament d'operació en la gestió de riscos?

<p>Planificar, implementar i controlar processos (C)</p> Signup and view all the answers

Quin dels següents elements és un requisit bàsic del sistema de gestió de la qualitat?

<p>Documentació (B)</p> Signup and view all the answers

Quin dels següents aspectes és essencial per a la millora continua en una organització?

<p>Revisar el sistema periòdicament (B)</p> Signup and view all the answers

Quina característica és important per a la implantació d'un sistema de gestió de la qualitat?

<p>Satisfer els requisits legals (D)</p> Signup and view all the answers

Quina de les següents afirmacions representa millor la presa de decisions en un sistema de gestió de la qualitat?

<p>Analyse d'indicadors i evidències (B)</p> Signup and view all the answers

Quin és un dels beneficis directes d'un sistema de gestió de la qualitat?

<p>Millora de les característiques (A)</p> Signup and view all the answers

Quina activitat és prioritària en un sistema de gestió de la qualitat?

<p>Activitats preventives (B)</p> Signup and view all the answers

Quina és la importància de cuidar les relacions internes i externes en la gestió de la qualitat?

<p>Impulsar el treball en equip i confiança (A)</p> Signup and view all the answers

Quina de les següents opcions millor explica el compromís del personal en la gestió de la qualitat?

<p>Implicar a tot el personal i reconèixer contribucions (A)</p> Signup and view all the answers

Quin dels següents processos està relacionat amb la gestió de relacions en un sistema de qualitat?

<p>Monitorejar les queixes dels clients (C)</p> Signup and view all the answers

Quin és un factor clau que estimularà la millora contínua en una organització?

<p>Formació constant del personal (D)</p> Signup and view all the answers

Flashcards

Certificació

Procés independent on s'avalua i verifica que un producte, procés o servei compleix uns requisits especificats, sense que la competència tècnica s'examini.

Certificació per primera part

El fabricant controla la qualitat del producte durant el procés d'elaboració.

Certificació per segona part

El client comprova la qualitat del producte adquirit.

Certificació per tercera part

Un organisme extern acreditat avalua la conformitat d'un producte, servei o procés.

Signup and view all the flashcards

Avaluadors de la conformitat

Organitzacions independents amb personal qualificat que avalua la conformitat de productes, serveis o processos.

Signup and view all the flashcards

Manual de qualitat

Un document que defineix el sistema de gestió de la qualitat d'una organització.

Signup and view all the flashcards

Secció introductòria del manual

Explica en general com funciona l'empresa, incloent la seva missió i objectius.

Signup and view all the flashcards

Estructura del sistema de qualitat

Especifica com s'organitza l'empresa per a aconseguir els seus objectius de qualitat

Signup and view all the flashcards

Mapa de processos

Un diagrama que mostra els processos clau de l'empresa i com s'interrelacionen.

Signup and view all the flashcards

Política de qualitat

Una declaració formal que defineix els compromisos de l'empresa amb la qualitat.

Signup and view all the flashcards

Procediment

Un procés que involucra passos específics per a realitzar una tasca de qualitat.

Signup and view all the flashcards

Document genèric

Document que estableix els objectius específics i responsabilitats per a aconseguir la qualitat.

Signup and view all the flashcards

ISO 9001

Un conjunt de normes internacionals per a sistemes de gestió de la qualitat.

Signup and view all the flashcards

Compromís de les persones

El compromís de les persones implica la participació de tot el personal de l'organització, la formació adequada i el reconeixement de la seva contribució en la gestió de la qualitat.

Signup and view all the flashcards

Enfoc basat en processos

Un enfoc basat en processos implica gestionar les activitats de l'organització com un flux interconnectat, optimitzant els recursos i els seus usos.

Signup and view all the flashcards

Presa de decisions basades en evidències

La presa de decisions basades en evidències implica recolzar les decisions amb dades objectives, anàlisi dels indicadors i evidències reals dels resultats.

Signup and view all the flashcards

Millora contínua

La millora contínua és un compromís constant per buscar millores en els processos i productes, adaptant-se a les necessitats i buscant l'excel·lència.

Signup and view all the flashcards

Gestió de relacions

La gestió de relacions implica cuidar les relacions tant internals com externes, fomentant la confiança i la comunicació efectiva.

Signup and view all the flashcards

Sistema de gestió de la qualitat (SGQ)

El sistema de gestió de la qualitat (SGQ) és un conjunt de requisits i directrius que guia l'organització per aconseguir i mantenir un nivell de qualitat consistent en els seus productes o serveis.

Signup and view all the flashcards

Implantació del SGQ

La implantació del SGQ consisteix en definir amb precisió els requisits necessaris per complir amb els estàndards de qualitat, tenint en compte l'àmbit d'activitat.

Signup and view all the flashcards

Documentació del SGQ

La documentació del SGQ inclou la recollida, organització i seguiment de les activitats del sistema, assegurant la seva comprensió i control.

Signup and view all the flashcards

Auditories del SGQ

Les auditories del SGQ són revisions periòdiques que comproven el compliment dels requisits del sistema, tant internament com externament.

Signup and view all the flashcards

Revisió del SGQ

La revisió del sistema del SGQ implica una avaluació periòdica per part de la direcció per identificar àrees de millora i ajustar el sistema a les necessitats.

Signup and view all the flashcards

Instruccions

Documents que detallen específicament les activitats a realitzar i l'organització de la informació per seccions.

Signup and view all the flashcards

Procediments Generals

Documents que descriuen com dur a terme activitats de gestió de la qualitat, administrativa o tècnica d'una manera general.

Signup and view all the flashcards

Instruccions de treball

Documents que descriuen de forma detallada totes les operacions que s'han de realitzar per dur a terme les activitats tècniques d'una organització.

Signup and view all the flashcards

Registres

Documents que presenten els resultats obtinguts o proporcionen evidència d'activitats realitzades.

Signup and view all the flashcards

Formularis

Formularis per recollir dades, resultats o observacions.

Signup and view all the flashcards

Dades Primeries Manuscrites

Dades recollides que s'han d'enregistrar adequadament.

Signup and view all the flashcards

Dades Electròniques

Dades recollides que s'han d'emmagatzemar i protegir correctament.

Signup and view all the flashcards

PNTs/SOPs

Procediments Normalitzats de Treball (PNTs), també coneguts com a Standard Operating Procedures (SOPs) en anglès.

Signup and view all the flashcards

Llista de riscos

Llista detallada dels riscos que poden afectar el funcionament d'una organització, creada mitjançant anàlisi de la informació prèvia, brainstorming i consultes amb assessors externs.

Signup and view all the flashcards

Matriu de riscos

Eina que s'utilitza per prioritzar els riscos segons la seva probabilitat d'ocurrència i la gravetat de les seves conseqüències.

Signup and view all the flashcards

AMFE (Anàlisi Modal de Fallades i Efectes)

Mètode preventiu per analitzar, avaluar i minimitzar els riscos potencials que poden afectar la qualitat d'un procés o producte.

Signup and view all the flashcards

RPN

Una fórmula per avaluar el risc que combina la probabilitat d'ocurrència, la gravetat del defecte i la probabilitat de detecció.

Signup and view all the flashcards

Recursos

Tots els recursos que una organització necessita per operar adequadament, com ara personal, infraestructures, ambient de treball i sistemes de control de qualitat.

Signup and view all the flashcards

Competència del personal

El coneixement, habilitats i experiència que té el personal per realitzar les seves tasques de manera eficaç. Incorpora la formació i l'experiència.

Signup and view all the flashcards

Presa de consciència

El compromís de la direcció i els treballadors amb la qualitat, inclosos els objectius de qualitat i la importància del Sistema de Gestió de la Qualitat (SGQ).

Signup and view all the flashcards

Comunicació

El flux d'informació essencial per a la gestió de la qualitat, incloent qui rep la informació, el contingut, el moment i el procediment.

Signup and view all the flashcards

Bones Pràctiques de Fabricació (BPF)

Un conjunt de normes i directrius que garanteixen la qualitat dels productes fabricats, assegurant que els processos de producció són consistents i que els productes compleixen amb els estàndards establerts.

Signup and view all the flashcards

Àmbits d'aplicació de les BPF

S'apliquen en diversos sectors, incloent el farmacèutic, l'alimentari, el cosmètic i del cura personal.

Signup and view all the flashcards

Procediments BPF

Definir i documentar amb precisió cada etapa del procés de producció, des de la recepció de les matèries primeres fins al control de qualitat final.

Signup and view all the flashcards

Implementació de procediments BPF

D'acord amb els procediments establerts, per a garantir la qualitat i consistència dels processos de producció.

Signup and view all the flashcards

AEMPS

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, responsable de la inspecció i certificació de les BPF a Espanya.

Signup and view all the flashcards

Obligacions de les empreses amb BPF

Registre d'empreses en l'AEMPS, declaració anual de les seves activitats, inspecció i certificació de les seves pràctiques.

Signup and view all the flashcards

Importància dels principis BPF

Els principis BPF són un estàndard global per a la fabricació de productes que garanteixen la seguretat, eficàcia i qualitat dels productes.

Signup and view all the flashcards

Aplicabilitat de les BPF

S'apliquen a una granvarietat d'indústries, assegurant que els productes que fabriquen són segurs i eficients.

Signup and view all the flashcards

Study Notes

Apunts Qualitat T1-T6

  • Definició de qualitat: Grau en què un conjunt de característiques inherents a un producte compleix amb uns requisits.

  • Model actual de qualitat (TQM): Sistema de gestió de qualitat centrat en aconseguir la satisfacció del client al llarg del temps, amb la participació de tots els membres per a la millora contínua. Qualitat total = qualitat organitzacional + qualitat externa.

  • Components bàsics de la qualitat:

    • Política de qualitat: directrius i objectius generals de qualitat, declarats per l'alta direcció.
    • Gestió de qualitat: basat en planificar, enfocar a clients, compromís, processos, decisions basades en evidències, i millora continua.

  • Planificació: Principis/enfocaments per al funcionament de l'organització (ISO 9001). La planificació inclou enfoc al client, lideratge, compromís del personal, processos, decisions basades en evidències i millora contínua.

  • Gestió de la qualitat per processos: Procés: conjunt d'activitats relacionades que transformen elements d'entrada en sortides de valor afegit. Tipus de processos: operatius i de gestió/suport.

  • Asegurament de la qualitat: manteniment d'un sistema de gestió de control, avaluació i planificació per a activitats futures.

  • Dificultats: factor humà (manca de convicció i constància), implementació i manteniment, augment de costos

  • Tema 2: Normalització: Documents tècnics, generalment voluntaris, per a especificacions tècniques, aprovats per organismes de normalització reconeguts.

  • Organismes de normalització: AENOR (Espanya), CEN (Europa), ISO (Internacional). Aquests organismes, normalment sense ànim de lucre, estan organitzats en comitès tècnics per sectors, amb funció de coordinació i facilitació.

  • Tema 3: Avaluació de la conformitat: Demostració del compliment de requisits específics (productes, processos, persones o organitzacions).

    • Certificació: Procés on un organisme independent comprova la conformitat d'un producte/servei a través d'una avaluació i verificació. Tipus de certificació: primera, segona i tercera part. Avaluadors de la conformitat són organitzacions independents en condicions tècniques i experiència acreditada.

  • Tema 4: Documentació de sistemes de gestió: Documents que justifiquen el compliment dels requisits del model escollit. L'organització estableix el tipus i extensió.

    • Manual de qualitat: document general de l'organització i descripció del sistema de qualitat. Ha de ser clar, concis, comprensible, realista i actualitzat.
    • Procediments: instruccions detallades per a tasques o processos específics. - Formularis i registres de dades.

  • Tema 5: Sistemes de gestió: Sistema de gestió integrat que inclou aspectes com lideratge, processos, participació de les persones, etc.

    • Enfoc al client, millora contínua, gestió de relacions.
    • ISO 9001 (qualitat).
    • EMAS (Gestió i auditoria ambiental).

  • Tema 6: Auditories:

    • Processos sistemàtics i documentats per a obtenir evidències i avaluar el compliment dels criteris d'auditoria.
    • Categorització de les auditories (externa, interna) i terminologia (horitzontal, vertical).
    • Importància de l'anàlisi de riscos.

Studying That Suits You

Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

Quiz Team

Related Documents

Apunts-Qualitat-T1-T6 University of Barcelona PDF

More Like This

Use Quizgecko on...
Open
Browser
Browser