Podcast
Questions and Answers
Quin és l'objectiu principal del procés de certificació?
Quin és l'objectiu principal del procés de certificació?
- Controlar la qualitat del producte durant la seva distribució.
- Comprovar les competències tècniques d'un producte.
- Establir el cost de producció d'un producte.
- Declarar formalment que un producte satisfa uns requisits específics. (correct)
Quins organismes realitzen l'avaluació de la conformitat?
Quins organismes realitzen l'avaluació de la conformitat?
- Clients que realitzen el control del producte adquirit.
- Subministradors que autoavaluen els seus productes.
- Organitzacions independents acreditades per a l'activitat. (correct)
- Organismes governamentals amb competències tècniques.
Quin tipus de certificació implica controls sobre la qualitat del producte durant la seva elaboració?
Quin tipus de certificació implica controls sobre la qualitat del producte durant la seva elaboració?
- Per primera part. (correct)
- Per quarta part.
- Per segona part.
- Per tercera part.
Quina és una característica clau dels organismes avaluadors de la conformitat?
Quina és una característica clau dels organismes avaluadors de la conformitat?
Quina afirmació és correcta respecte al control realitzat per la segona part?
Quina afirmació és correcta respecte al control realitzat per la segona part?
Quina de les següents opcions no ha de contenir la versió vigent de la ISO 9001?
Quina de les següents opcions no ha de contenir la versió vigent de la ISO 9001?
Quin element forma part de l'estructura del sistema de qualitat en la ISO 9001?
Quin element forma part de l'estructura del sistema de qualitat en la ISO 9001?
Quina informació ha d'incloure la secció introductòria del manual ISO 9001?
Quina informació ha d'incloure la secció introductòria del manual ISO 9001?
Què és un mapa de processos en el context de la ISO 9001?
Què és un mapa de processos en el context de la ISO 9001?
Quina descripció és correcta respecte a la política de qualitat en la ISO 9001?
Quina descripció és correcta respecte a la política de qualitat en la ISO 9001?
Quin aspecte no es detalla en el mapa de processos de la ISO 9001?
Quin aspecte no es detalla en el mapa de processos de la ISO 9001?
Quin dels següents aspectes no forma part dels elements que es poden tractar en el sistema de qualitat?
Quin dels següents aspectes no forma part dels elements que es poden tractar en el sistema de qualitat?
Quina informació és necessària per gestionar el manual de la ISO 9001?
Quina informació és necessària per gestionar el manual de la ISO 9001?
Quin és l'objectiu principal de les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF)?
Quin és l'objectiu principal de les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF)?
Quina normativa especifica la inspecció i verificació dels BLPs?
Quina normativa especifica la inspecció i verificació dels BLPs?
Quins sectors s'apliquen sota les Bones Pràctiques de Fabricació?
Quins sectors s'apliquen sota les Bones Pràctiques de Fabricació?
Quin és el període mínim per arxivar i conservar registres i materials després de no comercialitzar un producte?
Quin és el període mínim per arxivar i conservar registres i materials després de no comercialitzar un producte?
Quina és la funció dels principis BPF sobre els procediments?
Quina és la funció dels principis BPF sobre els procediments?
Quina autoritat és responsable de la inspecció i certificació en el sector farmacèutic a Espanya?
Quina autoritat és responsable de la inspecció i certificació en el sector farmacèutic a Espanya?
Quina informació ha de ser reportada anualment per les empreses al sector farmacèutic?
Quina informació ha de ser reportada anualment per les empreses al sector farmacèutic?
Quina és la funció principal de les instruccions en un document?
Quina és la funció principal de les instruccions en un document?
Els Procediments Normalitzats de Treball (PNTs) són:
Els Procediments Normalitzats de Treball (PNTs) són:
Quina és una de les característiques dels sistemes de Bones Pràctiques de Fabricació?
Quina és una de les característiques dels sistemes de Bones Pràctiques de Fabricació?
Quina és una de les característiques dels registres segons la norma UNE-EN ISO 9000:2000?
Quina és una de les característiques dels registres segons la norma UNE-EN ISO 9000:2000?
Quin avantatge ofereixen els formularis en la recopilació de dades?
Quin avantatge ofereixen els formularis en la recopilació de dades?
Quina d'aquestes opcions no correspon a la descripció d'instruccions de treball?
Quina d'aquestes opcions no correspon a la descripció d'instruccions de treball?
Com s'han d'enregistrar les dades primeries manuscrites?
Com s'han d'enregistrar les dades primeries manuscrites?
Quina és la funció principal de les dades electròniques en el context de gestió i registre?
Quina és la funció principal de les dades electròniques en el context de gestió i registre?
Quina afirmació describeix millor l'objectiu dels documents de procediment generals?
Quina afirmació describeix millor l'objectiu dels documents de procediment generals?
Quina és la primera etapa en la identificació de riscos?
Quina és la primera etapa en la identificació de riscos?
Què implica l'AMFE en la gestió de riscos?
Què implica l'AMFE en la gestió de riscos?
Quins factors són necessaris per garantir el suport en la identificació de riscos?
Quins factors són necessaris per garantir el suport en la identificació de riscos?
Quina fórmula s'utilitza en el càlcul del RPN?
Quina fórmula s'utilitza en el càlcul del RPN?
Quina és una de les accions a prendre en un sistema de priorització de riscos?
Quina és una de les accions a prendre en un sistema de priorització de riscos?
Quines comunicacions cal tenir en compte en el suport?
Quines comunicacions cal tenir en compte en el suport?
Quin aspecte es considera en els requisits per a productes i serveis?
Quin aspecte es considera en els requisits per a productes i serveis?
Quina acció forma part del funcionament d'operació en la gestió de riscos?
Quina acció forma part del funcionament d'operació en la gestió de riscos?
Quin dels següents elements és un requisit bàsic del sistema de gestió de la qualitat?
Quin dels següents elements és un requisit bàsic del sistema de gestió de la qualitat?
Quin dels següents aspectes és essencial per a la millora continua en una organització?
Quin dels següents aspectes és essencial per a la millora continua en una organització?
Quina característica és important per a la implantació d'un sistema de gestió de la qualitat?
Quina característica és important per a la implantació d'un sistema de gestió de la qualitat?
Quina de les següents afirmacions representa millor la presa de decisions en un sistema de gestió de la qualitat?
Quina de les següents afirmacions representa millor la presa de decisions en un sistema de gestió de la qualitat?
Quin és un dels beneficis directes d'un sistema de gestió de la qualitat?
Quin és un dels beneficis directes d'un sistema de gestió de la qualitat?
Quina activitat és prioritària en un sistema de gestió de la qualitat?
Quina activitat és prioritària en un sistema de gestió de la qualitat?
Quina és la importància de cuidar les relacions internes i externes en la gestió de la qualitat?
Quina és la importància de cuidar les relacions internes i externes en la gestió de la qualitat?
Quina de les següents opcions millor explica el compromís del personal en la gestió de la qualitat?
Quina de les següents opcions millor explica el compromís del personal en la gestió de la qualitat?
Quin dels següents processos està relacionat amb la gestió de relacions en un sistema de qualitat?
Quin dels següents processos està relacionat amb la gestió de relacions en un sistema de qualitat?
Quin és un factor clau que estimularà la millora contínua en una organització?
Quin és un factor clau que estimularà la millora contínua en una organització?
Flashcards
Certificació
Certificació
Procés independent on s'avalua i verifica que un producte, procés o servei compleix uns requisits especificats, sense que la competència tècnica s'examini.
Certificació per primera part
Certificació per primera part
El fabricant controla la qualitat del producte durant el procés d'elaboració.
Certificació per segona part
Certificació per segona part
El client comprova la qualitat del producte adquirit.
Certificació per tercera part
Certificació per tercera part
Signup and view all the flashcards
Avaluadors de la conformitat
Avaluadors de la conformitat
Signup and view all the flashcards
Manual de qualitat
Manual de qualitat
Signup and view all the flashcards
Secció introductòria del manual
Secció introductòria del manual
Signup and view all the flashcards
Estructura del sistema de qualitat
Estructura del sistema de qualitat
Signup and view all the flashcards
Mapa de processos
Mapa de processos
Signup and view all the flashcards
Política de qualitat
Política de qualitat
Signup and view all the flashcards
Procediment
Procediment
Signup and view all the flashcards
Document genèric
Document genèric
Signup and view all the flashcards
ISO 9001
ISO 9001
Signup and view all the flashcards
Compromís de les persones
Compromís de les persones
Signup and view all the flashcards
Enfoc basat en processos
Enfoc basat en processos
Signup and view all the flashcards
Presa de decisions basades en evidències
Presa de decisions basades en evidències
Signup and view all the flashcards
Millora contínua
Millora contínua
Signup and view all the flashcards
Gestió de relacions
Gestió de relacions
Signup and view all the flashcards
Sistema de gestió de la qualitat (SGQ)
Sistema de gestió de la qualitat (SGQ)
Signup and view all the flashcards
Implantació del SGQ
Implantació del SGQ
Signup and view all the flashcards
Documentació del SGQ
Documentació del SGQ
Signup and view all the flashcards
Auditories del SGQ
Auditories del SGQ
Signup and view all the flashcards
Revisió del SGQ
Revisió del SGQ
Signup and view all the flashcards
Instruccions
Instruccions
Signup and view all the flashcards
Procediments Generals
Procediments Generals
Signup and view all the flashcards
Instruccions de treball
Instruccions de treball
Signup and view all the flashcards
Registres
Registres
Signup and view all the flashcards
Formularis
Formularis
Signup and view all the flashcards
Dades Primeries Manuscrites
Dades Primeries Manuscrites
Signup and view all the flashcards
Dades Electròniques
Dades Electròniques
Signup and view all the flashcards
PNTs/SOPs
PNTs/SOPs
Signup and view all the flashcards
Llista de riscos
Llista de riscos
Signup and view all the flashcards
Matriu de riscos
Matriu de riscos
Signup and view all the flashcards
AMFE (Anàlisi Modal de Fallades i Efectes)
AMFE (Anàlisi Modal de Fallades i Efectes)
Signup and view all the flashcards
RPN
RPN
Signup and view all the flashcards
Recursos
Recursos
Signup and view all the flashcards
Competència del personal
Competència del personal
Signup and view all the flashcards
Presa de consciència
Presa de consciència
Signup and view all the flashcards
Comunicació
Comunicació
Signup and view all the flashcards
Bones Pràctiques de Fabricació (BPF)
Bones Pràctiques de Fabricació (BPF)
Signup and view all the flashcards
Àmbits d'aplicació de les BPF
Àmbits d'aplicació de les BPF
Signup and view all the flashcards
Procediments BPF
Procediments BPF
Signup and view all the flashcards
Implementació de procediments BPF
Implementació de procediments BPF
Signup and view all the flashcards
AEMPS
AEMPS
Signup and view all the flashcards
Obligacions de les empreses amb BPF
Obligacions de les empreses amb BPF
Signup and view all the flashcards
Importància dels principis BPF
Importància dels principis BPF
Signup and view all the flashcards
Aplicabilitat de les BPF
Aplicabilitat de les BPF
Signup and view all the flashcards
Study Notes
Apunts Qualitat T1-T6
-
Definició de qualitat: Grau en què un conjunt de característiques inherents a un producte compleix amb uns requisits.
-
Model actual de qualitat (TQM): Sistema de gestió de qualitat centrat en aconseguir la satisfacció del client al llarg del temps, amb la participació de tots els membres per a la millora contínua. Qualitat total = qualitat organitzacional + qualitat externa.
-
Components bàsics de la qualitat:
- Política de qualitat: directrius i objectius generals de qualitat, declarats per l'alta direcció.
- Gestió de qualitat: basat en planificar, enfocar a clients, compromís, processos, decisions basades en evidències, i millora continua.
-
Planificació: Principis/enfocaments per al funcionament de l'organització (ISO 9001). La planificació inclou enfoc al client, lideratge, compromís del personal, processos, decisions basades en evidències i millora contínua.
-
Gestió de la qualitat per processos: Procés: conjunt d'activitats relacionades que transformen elements d'entrada en sortides de valor afegit. Tipus de processos: operatius i de gestió/suport.
-
Asegurament de la qualitat: manteniment d'un sistema de gestió de control, avaluació i planificació per a activitats futures.
-
Dificultats: factor humà (manca de convicció i constància), implementació i manteniment, augment de costos
-
Tema 2: Normalització: Documents tècnics, generalment voluntaris, per a especificacions tècniques, aprovats per organismes de normalització reconeguts.
-
Organismes de normalització: AENOR (Espanya), CEN (Europa), ISO (Internacional). Aquests organismes, normalment sense ànim de lucre, estan organitzats en comitès tècnics per sectors, amb funció de coordinació i facilitació.
-
Tema 3: Avaluació de la conformitat: Demostració del compliment de requisits específics (productes, processos, persones o organitzacions).
- Certificació: Procés on un organisme independent comprova la conformitat d'un producte/servei a través d'una avaluació i verificació. Tipus de certificació: primera, segona i tercera part. Avaluadors de la conformitat són organitzacions independents en condicions tècniques i experiència acreditada.
-
Tema 4: Documentació de sistemes de gestió: Documents que justifiquen el compliment dels requisits del model escollit. L'organització estableix el tipus i extensió.
- Manual de qualitat: document general de l'organització i descripció del sistema de qualitat. Ha de ser clar, concis, comprensible, realista i actualitzat.
- Procediments: instruccions detallades per a tasques o processos específics. - Formularis i registres de dades.
-
Tema 5: Sistemes de gestió: Sistema de gestió integrat que inclou aspectes com lideratge, processos, participació de les persones, etc.
- Enfoc al client, millora contínua, gestió de relacions.
- ISO 9001 (qualitat).
- EMAS (Gestió i auditoria ambiental).
-
Tema 6: Auditories:
- Processos sistemàtics i documentats per a obtenir evidències i avaluar el compliment dels criteris d'auditoria.
- Categorització de les auditories (externa, interna) i terminologia (horitzontal, vertical).
- Importància de l'anàlisi de riscos.
Studying That Suits You
Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.