Tema 21 (Parte 2) - Distribución de Medicamentos en la UE (PDF)

TEMA 21 (II) Tema 21 (II). La distribución de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en España. Normativa aplicable. Buenas prácticas de distribución de medicamentos. Distribución paralela. NORMATIVA APLICABLE Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobr...

TEMA 21 (II) Tema 21 (II). La distribución de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en España. Normativa aplicable. Buenas prácticas de distribución de medicamentos. Distribución paralela. NORMATIVA APLICABLE Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano. Directiva 2011/62 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. (Modificado por el Real Decreto 258/2019) Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano. (Modificado por el Real Decreto 11/2005) Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano. Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano. Circular 2/2012 Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros. Circular 3/2011 Información que deberán aportar las notificaciones de suspensión temporal o cese de comercialización (revocación) de un medicamento a instancia del titular de la autorización, así como en relación con los problemas de suministro que puedan originarse. LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA UNIÓN EUROPEA Y SU REGULACIÓN EN ESPAÑA La distribución de los medicamentos autorizados se realizará a través de entidades de distribución o directamente por el laboratorio titular de la autorización de comercialización de los mismos. [email protected] 1  TEMA 21 (II) La actividad de distribución deberá garantizar un servicio de calidad, siendo su función prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional. La utilización de terceros por parte de un laboratorio o una entidad de distribución para la distribución de medicamentos deberá incluirse en la correspondiente autorización como laboratorio o entidad de distribución. Se diferencias las siguientes actividades de distribución de medicamentos: Distribución al por mayor: toda actividad que consiste en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluido el despacho de medicamentos al público; estas actividades serán realizadas con fabricantes o sus depositarios, importadores, otros mayoristas o con los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas, en el Estado miembro de que se trate, para dispensar medicamentos al público. Almacén por contrato: entidad que actúa como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos. Intermediación de medicamentos: todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física. Control administrativo de la distribución mayorista Los almacenes mayoristas, así como los almacenes por contrato, estarán sometidos a la autorización previa de la comunidad autónoma donde esté domiciliado el almacén. No obstante, el almacén deberá comunicar la realización de sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas donde, no estando domiciliado, tales actividades se realicen. La autorización de entidad de distribución podrá incluir la actividad de almacén por contrato. Sin perjuicio de las competencias de las comunidades autónomas, la entidad de distribución y, en su caso, el laboratorio titular de la autorización de comercialización deberá comunicar directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el inicio de sus actividades. Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera estarán sometidos a la autorización previa como entidad de distribución de medicamentos que será otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Exigencias de funcionamiento Las entidades de distribución y, en su caso, los laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente sus productos estarán obligados: [email protected] 2  TEMA 21 (II) A disponer de locales y equipos dotados de medios personales, materiales y técnicos para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, con plena garantía para la salud pública. A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados. A mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento. A asegurar plazos de entrega, frecuencia mínima de repartos, asesoramiento técnico farmacéutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia. A cumplir servicios de guardia y prevención de catástrofes. A disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias competentes. A tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio de su ámbito de actuación. A cumplir con las normas de buenas prácticas de distribución que hayan sido promovidas o autorizadas por las Administraciones sanitarias competentes y a colaborar con éstas para asegurar una prestación farmacéutica de calidad. Al cumplimiento de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria. Director técnico Todas las entidades de distribución autorizadas dispondrán de un director técnico farmacéutico, cuyo cargo será incompatible con otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano Las personas que se dediquen a tareas de intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano establecidas en España deberán inscribirse, de forma previa al inicio de su actividad, en un registro que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene a tal efecto. [email protected] 3  TEMA 21 (II) Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas tienen acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspección. Este registro es de acceso público. Las personas que se dediquen a la intermediación en el comercio de medicamentos deberán cumplir las obligaciones que vengan impuestas en la normativa vigente, así como las disposiciones específicas incluidas en las buenas prácticas de distribución de medicamentos publicadas por el Ministerio de Sanidad. Garantías de trazabilidad ▪ Los laboratorios farmacéuticos deberán comunicar, en los términos que se fijen, reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad, las unidades de presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio nacional, así como las que sean objeto de devolución. Asimismo, garantizarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, la identificación de cada unidad a lo largo de su recorrido. ▪ Las entidades de distribución comunicarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, a la Comunidad Autónoma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad, las unidades suministradas y las devueltas, con indicación del lote al que pertenezcan, así como el destinatario, tanto se trate de oficinas o servicios de farmacia como de otras entidades de distribución, con independencia de la Comunidad Autónoma en la que radiquen. ▪ Sin perjuicio de los conciertos que se pudieran suscribir, los titulares de las oficinas de farmacia comunicarán al órgano competente de la Comunidad Autónoma en la que tengan su ámbito de actuación las unidades de medicamentos dispensadas. Los órganos competentes de las comunidades autónomas remitirán dicha información al Ministerio de Sanidad, en los términos que se fijen reglamentariamente. ▪ Las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios, comunicarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios las unidades de medicamentos veterinarios dispensados. DIRECTIVA 2001/83/CE POR LA QUE SE ESTABLECE UN CÓDIGO COMUNITARIO SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO En los Estados miembros solo se pueden distribuir medicamentos cubiertos por una autorización de comercialización. Si un distribuidor quiere importar un medicamento de un Estado miembro, a otro Estado miembro donde no cuenta con autorización de comercialización, debe notificar su intención al Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) y a la autoridad del Estado miembro donde vaya a importarse el medicamento. [email protected] 4  TEMA 21 (II) La distribución al por mayor está sujeta a la autorización de distribución como mayorista, donde debe especificar el lugar para dónde es válida. Tener una autorización de fabricación de medicamentos implica poder también distribuir los amparados en dicha autorización sin necesidad de una adicional para distribución de esos mismos medicamentos. El Estado Miembro puede suspender la autorización de distribución. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento de autorización de distribución no debe superar los 90 días desde la fecha de recepción de la solicitud por la autoridad sanitaria competente. En cualquier suministro de medicamentos, el mayorista debe adjuntar la documentación con: la fecha, el nombre del medicamento, la cantidad, el proveedor y el destinatario. REAL DECRETO 782/2013, DE 11 DE OCTUBRE, SOBRE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Este real decreto será de aplicación, siempre que se encuentren ubicadas en España, a: Las entidades de distribución de medicamentos, que son: Los almacenes mayoristas de distribución, en adelante almacenes mayoristas Los almacenes por contrato Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. Las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos, también conocidos como brókeres. Además, estas disposiciones se aplicarán a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización con carácter supletorio a su normativa específica. Los titulares de autorización de comercialización establecidos en otro Estado miembro o sus representantes locales en España, que lleven a cabo cualquier actividad de distribución al por mayor, deberán realizarla a través de entidades que estén autorizadas para la realización de las mismas. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores que realicen actividades de distribución de los medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización no precisarán autorización como entidad de distribución, si bien deberán cumplir los apartados de las buenas prácticas de distribución de la Unión Europea que sean aplicables a las actividades que desarrollen. Principios generales Las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea serán de obligado cumplimiento, tanto para las entidades de distribución de medicamentos de uso humano, como para los laboratorios farmacéuticos que realicen actividades de distribución. Las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos deberán cumplir con aquellos aspectos de las buenas prácticas de distribución que les resulten de aplicación. [email protected] 5  TEMA 21 (II) Los laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente sus medicamentos y los almacenes mayoristas tendrán que garantizar, dentro de los límites de sus responsabilidades, un abastecimiento adecuado y continuado de medicamentos para responder a las necesidades de las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos del territorio nacional. Para ello, deberán disponer de unas existencias mínimas de medicamentos. En la distribución de medicamentos sometidos a normas especiales sobre conservación, distribución y control, se deberán observar además de lo establecido en este real decreto, las obligaciones que se especifiquen en su legislación especial y, en particular, las relativas a los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, así como para los hemoderivados, medicamentos inmunológicos y radiofármacos. Los almacenes mayoristas solo podrán realizar envíos intracomunitarios de medicamentos a personas que posean una autorización de distribución o que estén autorizadas o facultadas en el Estado miembro de que se trate para dispensar medicamentos al público. En el caso de que las actividades de distribución se desarrollen con terceros países, se velará porque los medicamentos se obtengan únicamente de personas que estén autorizadas o facultadas para suministrar medicamentos, de conformidad con las disposiciones jurídicas y administrativas aplicables del país tercero en cuestión. Asimismo, cuando los mayoristas suministren medicamentos a personas en terceros países, velarán porque dichos suministros se hagan únicamente a personas que estén autorizadas o facultadas para recibir medicamentos para su distribución al por mayor o suministro al público, de conformidad con las disposiciones jurídicas y administrativas aplicables del país tercero en cuestión. Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmacéuticos sólo podrán aceptar devoluciones de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia a los que les hayan suministrado los medicamentos objeto de la devolución, sin perjuicio de las devoluciones que pudieran recibir destinadas exclusivamente a la destrucción. Un almacén mayorista o un laboratorio farmacéutico podrá utilizar a un tercero, o almacén por contrato, para la distribución de medicamentos. Este tercero deberá incluirse en la correspondiente autorización. Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmacéuticos podrán suministrar al promotor de un ensayo clínico autorizado medicamentos incluidos en dicho ensayo, previa presentación por el mismo de la autorización emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el mismo. Garantías de abastecimiento La función prioritaria y esencial de la actividad de distribución de medicamentos es el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional. Los almacenes mayoristas y los laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos deberán garantizar, dentro de los límites de su responsabilidad, y en los plazos de entrega acordados, un abastecimiento adecuado y continuado de los medicamentos a las oficinas y servicios de farmacia legalmente [email protected] 6  TEMA 21 (II) autorizados en el territorio nacional, de modo que estén cubiertas las necesidades de los pacientes. En los casos en los que se detecten problemas de suministro de medicamentos cuyo desabastecimiento pueda tener repercusión asistencial debido a que: ✔ se trate de un medicamento que, por su principio activo, dosificación o vía de administración, sea el único registrado en España para una determinada patología y su falta genere una laguna terapéutica o bien ✔ se trate de un medicamento cuya falta implique una modificación de la prescripción (Medicamento NO sustituible) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboración con las autoridades competentes de las comunidades autónomas, adoptará las medidas que considere necesarias para resolver esta situación, pudiendo llegar a limitar la salida del territorio nacional de medicamentos en base a la necesidad de la protección de la salud pública. Requisitos materiales y de personal de las entidades de distribución de medicamentos Las entidades de distribución dispondrán de locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes de forma que queden garantizadas la buena conservación y distribución de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes. Las instalaciones deberán permitir el correcto desarrollo de las actividades propias de la distribución, de acuerdo con lo establecido en las buenas prácticas de distribución. Contarán como mínimo con las siguientes zonas debidamente separadas: Recepción y control de conformidad. Almacenamiento y preparación de pedidos. Expedición. Administrativa. Se deberán delimitar las siguientes áreas especiales, debidamente identificadas, para almacenar: ▪ Medicamentos estupefacientes. Asimismo, esta área deberá mantenerse con medidas de seguridad que garanticen la custodia de los mismos. ▪ Medicamentos que requieran condiciones especiales de conservación. ▪ Medicamentos devueltos. ▪ Medicamentos no conformes, como puedan ser los caducados, falsificados, retirados o inmovilizados para destrucción. [email protected] 7  TEMA 21 (II) Los locales deberán reunir las condiciones higiénico-sanitarias relativas a limpieza, temperatura, humedad, ventilación e iluminación, adecuadas para garantizar la correcta conservación de los medicamentos. Las citadas instalaciones deberán encontrarse debidamente separadas e independientes de cualesquiera otras que pertenezcan a la misma entidad, que no se dediquen a la distribución de medicamentos ya sean comerciales, industriales o profesionales. DIRECTOR TÉCNICO FARMACÉUTICO Y PERSONAL ADICIONAL Cada entidad de distribución de medicamentos deberá disponer de un director técnico farmacéutico por cada instalación, así como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización. El director técnico deberá desarrollar sus funciones personalmente y deberá estar accesible de forma continua. Se podrán nombrar uno o más directores técnicos suplentes, con los mismos requisitos que el titular, al que sustituirán en su ausencia. Las tareas del personal responsable de la aplicación de las buenas prácticas de distribución deberán definirse en la descripción de sus funciones. Este personal deberá tener cualificación suficiente y recibir formación inicial y continua para poder desempeñarlas adecuadamente. Requisitos del director técnico farmacéutico El director técnico farmacéutico de estas entidades deberá estar en posesión de un título universitario oficial de Licenciado en Farmacia o de Grado en Farmacia y poseer una adecuada formación y experiencia en las buenas prácticas de distribución. Este cargo de director técnico será incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos. En el caso de almacenes mayoristas que dispongan además de autorización como almacén por contrato, el director técnico farmacéutico será único y será responsable de las actividades que se desarrollen como almacén mayorista y como almacén por contrato. Funciones del director técnico farmacéutico Asegurar el funcionamiento de un sistema de garantía de calidad y disponer de los procedimientos necesarios para el correcto desarrollo de sus actividades. Verificar la legalidad de sus proveedores de medicamentos, así como de los clientes a los que los suministra. [email protected] 8  TEMA 21 (II) Controlar el correcto cumplimiento de su procedimiento de retirada de los medicamentos, que deberá garantizar la ejecución efectiva, y con la urgencia adecuada, de cualquier orden de retirada emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Así como, el control en la correcta aplicación de cualquier otra medida cautelar que ordene la autoridad sanitaria competente. Estar informado de las reclamaciones que se reciban, supervisar su adecuada investigación, y adoptar las medidas que procedan en cada caso. Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes, psicótropos y demás medicamentos sometidos a especial control. Evaluar y aprobar, en su caso, que las devoluciones de medicamentos que se produzcan vuelvan a las existencias, tras verificar que se corresponden con medicamentos suministrados previamente a la entidad que las devuelve. Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan. Guardar y custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización del establecimiento de distribución, así como la establecida en las buenas prácticas de distribución. Obligaciones generales de los almacenes mayoristas Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones, equipos y documentos que sean necesarios para la verificación del cumplimiento de sus obligaciones. Obtener medicamentos únicamente de los laboratorios farmacéuticos, o de otros almacenes mayoristas debidamente autorizados que cumplan con la normativa vigente, así como con las buenas prácticas de distribución. Suministrar los medicamentos únicamente a otros almacenes mayoristas o bien a oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente autorizados, garantizando que la entrega se realiza exclusivamente en los locales, que consten autorizados para el almacén mayorista, propios o por contrato, o para la oficina de farmacia o servicio farmacéutico al que van destinados estos medicamentos. Garantizar la adecuada conservación de los medicamentos de acuerdo con las especificaciones aprobadas para los mismos desde el momento de su recepción hasta su suministro. [email protected] 9  TEMA 21 (II) Asegurar que el transporte de los medicamentos se realiza en condiciones adecuadas, así como unos plazos de entrega y una frecuencia mínima de repartos, que garantice que los pedidos se entregan, a las oficinas y servicios de farmacia, en menos de 24 horas desde que son realizados y en el caso de que medie algún día no laborable, éste no será tenido en consideración para el cómputo del referido plazo. Comunicar de forma inmediata a las autoridades sanitarias competentes y, si procede, al titular de la autorización de comercialización de los medicamentos, de los medicamentos que reciban o que se les ofrezcan que sospechen que puedan ser falsificados. Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho o sospecha que conozcan en relación con un consumo indebido de medicamentos o su desvío al tráfico ilícito. Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre movimientos de medicamentos que se les requiera. Conservar la documentación en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, en forma informatizada o de cualquier otra forma, al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada o de salida: Fecha Nombre del medicamento Cantidad recibida o suministrada Nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda Lote recibido o suministrado Proporcionar los medios necesarios al director técnico farmacéutico para el cumplimiento de sus funciones. Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperación con el fabricante del medicamento de que se trate o con el titular de la autorización de comercialización de dicho medicamento. Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gestión del riesgo con respecto a sus actividades. Mantener actualizada su autorización de acuerdo con las instalaciones y equipos de que disponga y actividades que desarrolle Cumplir con la normativa vigente, así como con las buenas prácticas de distribución establecida en la Unión Europea. [email protected] 10  TEMA 21 (II) La documentación habrá de conservarse al menos cinco años a disposición de las autoridades sanitarias, contados a partir de la fecha en que se generó, en un formato adecuado para que sea posible su análisis y evaluación. Cuando el almacén mayorista obtenga medicamentos de otro distribuidor mayorista deberá verificar el cumplimiento por parte del suministrador de los principios y directrices de las buenas prácticas de distribución. Esta verificación incluirá la comprobación de si el distribuidor mayorista cuenta con una autorización de distribución al por mayor. Cuando el medicamento se obtenga de laboratorios farmacéuticos, el almacén mayorista deberá comprobar que son titulares de las correspondientes autorizaciones. Cuando los medicamentos se obtengan a través de entidades de intermediación, el almacén mayorista deberá comprobar que el intermediario implicado cumple los requisitos establecidos en este real decreto. La contratación de un tercero no eximirá al laboratorio titular o bien al almacén mayorista de su responsabilidad en el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución y demás obligaciones establecidas en este real decreto respecto a las actividades contratadas. Además deberán comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros, quince días antes de llevar a cabo esta actividad incluyendo los siguientes datos y documentos: 1.º Nombre y dirección del almacén mayorista suministrador del medicamento. 2.º Nombre y presentación del medicamento. 3.º Número de unidades. 4.º Número de lote. Obligaciones de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, deberán cumplir las mismas obligaciones que los almacenes mayoristas, con excepción de asegurar que el transporte de los medicamentos se realiza en condiciones adecuadas así como unos plazos de entrega y una frecuencia mínima de repartos, que garantice que los pedidos se entregan, a las oficinas y servicios de farmacia, en menos de 24 horas desde que son realizados. Intermediación de medicamentos Cualquier entidad de intermediación de medicamentos, también denominada bróker, ubicada en España deberá: Notificar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los datos de contacto, incluyendo el nombre y apellidos, la razón social, así como una dirección permanente, a través del procedimiento electrónico establecido a tal efecto [email protected] 11  TEMA 21 (II) Asegurar que todos los medicamentos objeto de intermediación estén cubiertos por una autorización de comercialización Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gestión del riesgo con respecto a sus actividades Cumplir con los apartados de la normativa vigente, así como con las buenas prácticas de distribución establecidas en la Unión Europea, que le sean de aplicación Disponer de personal con la adecuada formación en la normativa nacional y europea en relación con las actividades que desarrolla, así como en las cuestiones relativas a la falsificación de medicamentos Conservar la documentación en la que consten, en forma informatizada o de cualquier otra forma, para cada una de las transacciones realizadas, al menos los datos siguientes: Fecha Nombre del medicamento Cantidad objeto de intermediación Nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda Lote del medicamento Comunicar de forma inmediata a las autoridades sanitarias competentes y, si procede, al titular de la autorización de comercialización de los medicamentos, cualquier sospecha de falsificación de los medicamentos objeto de intermediación o que se les oferten, o de su desvío al tráfico ilícito. Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperación con el fabricante del medicamento de que se trate o el titular de la autorización de comercialización para dicho medicamento. Registro de entidades de intermediación de medicamentos La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro de entidades de intermediación de medicamentos. Este registro será público y su acceso se realizará a través de la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Para cada entidad de intermediación se publicarán los siguientes datos: ✔ Nombre y apellidos. ✔ Razón social. ✔ Dirección permanente. [email protected] 12  TEMA 21 (II) ✔ Código identificativo que le será asignado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Catálogo de entidades de distribución La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un catálogo de entidades de distribución autorizadas que incluirá tanto las autorizaciones notificadas por las comunidades autónomas como las concedidas por la Agencia. La inscripción en este catálogo se realizará de acuerdo con los datos de la resolución de autorización de la entidad correspondiente. Este catálogo será público y su acceso se realizará a través de la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN En 2013, la Comisión Europea publicó las Directrices de obligado cumplimiento sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano. Estas incluyen la necesidad de tener un sistema de calidad robusto que incluya principios de gestión de riesgos y su adecuada monitorización o los requisitos para el transporte, la gestión de las devoluciones, la verificación de proveedores y clientes, así como un capítulo específico para la actividad de intermediación de medicamentos. Las prácticas se podrían definir como la parte de la garantía de calidad que asegura que la calidad de los medicamentos se mantiene en todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta la oficina de farmacia o servicio de farmacia. Los sistemas informatizados que se utilicen, relacionados con el cumplimiento de dichas buenas prácticas, deberán estar debidamente validados. Las entidades de distribución deberán disponer para su funcionamiento, además de la preceptiva autorización, de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución. A continuación, se desarrollan, las disposiciones sobre las BPD de las Directrices de 5 de noviembre de 2013: Capítulo 1: Gestión de la calidad Sistema de calidad Los distribuidores mayoristas deberán mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo con respecto a sus actividades El sistema de gestión de la calidad debe englobar la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos, así como las actividades necesarias para garantizar la confianza en que el producto suministrado mantiene su calidad y su integridad y que permanece dentro de la cadena de suministro legal durante su almacenamiento y transporte. [email protected] 13  TEMA 21 (II) El sistema de calidad debe documentarse plenamente y debe realizarse un seguimiento de su eficacia. Todas las actividades relacionadas con el sistema de calidad deberán definirse y documentarse. Debe crearse un manual de calidad o una documentación equivalente. La dirección debe designar una persona responsable cuya autoridad y responsabilidad esté claramente especificada para garantizar que se aplique y se mantenga el sistema de calidad. La dirección del distribuidor debe garantizar que todas las partes del sistema de calidad cuenten con los recursos necesarios, con personal competente, y con locales, equipos e instalaciones adecuados y suficientes. Al elaborar o modificar el sistema de calidad deben tenerse en cuenta el tamaño, la estructura y la complejidad de las actividades del distribuidor. Debe existir un sistema de control que incorpore principios de gestión de riesgos para la calidad y sea proporcionado y eficaz. El sistema de calidad debe garantizar que: ✔ los medicamentos se adquieran, se conserven, se suministren o se exporten de conformidad con los requisitos de las PCD ✔ las responsabilidades de la dirección se especifiquen claramente ✔ los productos se entreguen a sus destinatarios en un plazo adecuado ✔ los registros se realizan cuando se lleva a cabo la actividad ✔ las desviaciones de los procedimientos establecidos se documenten y se investiguen ✔ se adopten medidas correctivas y preventivas adecuadas para corregir y evitar desviaciones, de conformidad con los principios de gestión de riesgos para la calidad. Gestión de riesgos para la calidad La gestión de riesgos para la calidad es un proceso sistemático para la evaluación, el control, la comunicación y la revisión de los riesgos para la calidad de los medicamentos. Puede aplicarse tanto proactiva como retrospectivamente. La gestión de riesgos para la calidad debe garantizar que la evaluación de estos riesgos se base en los conocimientos científicos y en la experiencia adquirida con el proceso y que, en última instancia, esté relacionada con la protección de los pacientes. El nivel de esfuerzo, las formalidades y la documentación del proceso deben ser proporcionales al nivel de riesgo. En la directriz Q9 de la Conferencia Internacional sobre Armonización pueden encontrarse ejemplos de los procesos y las aplicaciones de la gestión de riesgos para la calidad. [email protected] 14  TEMA 21 (II) Capítulo 2: Personal La distribución correcta de los medicamentos depende de las personas. Por este motivo, debe contarse con un personal competente y en número suficiente para desempeñar todas las tareas de las que el distribuidor mayorista es responsable. El personal debe tener claro cuáles son sus responsabilidades individuales, que deben estar registradas. El distribuidor mayorista debe designar una persona como responsable, que deberá tener las cualificaciones y cumplir todas las condiciones establecidas por la legislación del Estado miembro de que se trate. Es conveniente una titulación en farmacia. Debe tener las competencias y la experiencia adecuadas, así como los conocimientos y formación sobre PCD. La persona responsable debe cumplir sus responsabilidades personalmente y debe estar localizable en todo momento. Podrá delegar funciones, pero no responsabilidades. La descripción por escrito de las funciones de la persona responsable debe definir su autoridad para tomar decisiones para sus ámbitos de responsabilidad. El distribuidor mayorista debe dar al responsable la autoridad definida, los recursos y la responsabilidad necesarios para el cumplimiento de sus funciones. La persona responsable debe ejercer sus funciones de manera que se garantice que el distribuidor mayorista puede demostrar el cumplimiento de las PCD y de las obligaciones de servicio público. Entre otras cosas, la persona responsable tiene que: ✔ Garantizar que se aplica y se mantiene el sistema de gestión de la calidad ✔ Centrarse en la gestión de las actividades autorizadas y en la exactitud y la calidad de los registros ✔ Garantizar que se aplican y se mantienen los programas de formación inicial y continua ✔ Coordinar y realizar rápidamente todas las operaciones de retirada de medicamentos ✔ Garantizar que se traten eficazmente las reclamaciones pertinentes de los clientes ✔ Asegurarse de que los proveedores y los clientes estén aprobados ✔ Aprobar todas las actividades subcontratadas que pueda incidir en las PCD ✔ Garantizar que se realicen autoinspecciones con la regularidad adecuada según un programa preestablecido y que se adopten las medidas correctivas necesarias ✔ Mantener registros adecuados de las funciones delegadas ✔ Decidir sobre el destino final de los productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados ✔ Aprobar la vuelta a las existencias vendibles de cualquier devolución [email protected] 15  TEMA 21 (II) Deben establecerse y observarse procedimientos adecuados de higiene personal que sean pertinentes para las actividades que se lleven a cabo. Dichos procedimientos deben englobar la salud, la higiene y la vestimenta. Capítulo 3: Locales y equipos Los distribuidores mayoristas deben disponer de locales, instalaciones y equipos adecuados para poder garantizar que los medicamentos se conserven y se distribuyan de forma apropiada. En particular, los locales deben estar limpios, secos y mantenerse a unos límites de temperatura aceptables. Los locales deben estar diseñados o adaptados de tal manera que se garanticen las condiciones de almacenamiento necesarias. Deben ser lo suficientemente seguros, y tener una estructura sólida y capacidad suficiente para que los medicamentos puedan almacenarse y manejarse de forma segura. Deben facilitarse zonas de almacenamiento que dispongan de una iluminación adecuada para permitir que todas las operaciones se realicen con precisión y seguridad. Los medicamentos deben almacenarse en zonas separadas claramente delimitadas y a las que solo tenga acceso el personal autorizado. Cualquier sistema que sustituya a la separación física, como la separación electrónica basada en un sistema informatizado, debe proporcionar una seguridad equivalente y estar validado. Los productos que estén a la espera de una decisión acerca de su destino o los productos que hayan sido retirados de las existencias vendibles deben estar separados, ya sea físicamente o a través de un sistema electrónico equivalente. Todos los medicamentos falsificados y los productos caducados, retirados y rechazados que se encuentren en la cadena de suministro deben separarse físicamente de inmediato y almacenarse en una zona específica apartada de los demás medicamentos. Debe aplicarse a estas zonas el nivel de seguridad adecuado para garantizar que dichas partidas se mantengan separadas de las existencias vendibles. Tales zonas deben estar claramente identificadas. Los materiales radiactivos y otros productos peligrosos, así como los productos que presenten un riesgo especial de incendio o de explosión (como los gases medicinales, los combustibles y los líquidos y sólidos inflamables), deben almacenarse en una o más zonas especiales sujetas a la legislación local y a medidas de seguridad adecuadas. Las zonas de carga y descarga deben proteger los productos de la intemperie y estar debidamente separadas de las de almacenamiento. Deben existir procedimientos para llevar el control de las mercancías entrantes y salientes. Deben designarse zonas de recepción debidamente equipadas para examinar las entregas que lleguen. Los locales y las instalaciones de almacenamiento deben estar perfectamente limpios, sin polvo ni basura. Deben existir programas, instrucciones y registros de limpieza. Deben elegirse y utilizarse equipos y agentes de limpieza adecuados para que no sean una fuente de contaminación. Los locales deben estar diseñados y equipados de manera que no permitan la entrada de insectos, roedores u otros animales. Debe contarse con un programa preventivo de control de plagas. [email protected] 16  TEMA 21 (II) Control de la temperatura y el entorno Deben existir equipos y procedimientos adecuados para controlar el entorno en que se almacenan los medicamentos. Entre los factores que deben tenerse en cuenta se encuentran la temperatura, la luz, la humedad y la limpieza de los locales. Debe elaborarse, en condiciones representativas, un mapeo de la temperatura inicial en la zona de almacenamiento antes de su utilización. El equipo de control de la temperatura debe ubicarse en función de dicho mapeo, colocando los dispositivos de control en las zonas de mayor fluctuación. Debe repetirse el mapeo tras un ejercicio de evaluación de riesgos o cuando se introduzcan modificaciones importantes en la instalación o en el equipo de control de la temperatura. En el caso de los pequeños locales de unos pocos metros cuadrados que estén a temperatura ambiente, deben evaluarse los posibles riesgos (por ejemplo, las estufas) y deben colocarse monitores de temperatura en función de dicha evaluación. Equipo Todos los equipos que repercutan en el almacenamiento y la distribución de los medicamentos deben estar diseñados, colocados y mantenidos a un nivel adecuado a los fines previstos. Debe realizarse un mantenimiento planificado de los equipos clave que sean fundamentales para un funcionamiento correcto. El equipo utilizado para controlar o supervisar el entorno en que se almacenan los medicamentos debe calibrarse con una periodicidad definida, basándose en una evaluación del riesgo y la fiabilidad. Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. Deben existir sistemas de alarma adecuados que avisen cuando se produzcan desviaciones de las condiciones de almacenamiento predeterminadas. Deben fijarse niveles de alarma adecuados y deben ensayarse regularmente las alarmas, a fin de garantizar un funcionamiento correcto. Las operaciones de reparación, mantenimiento y calibración de los equipos deben realizarse de manera que no supongan un riesgo para la integridad de los medicamentos. Deben llevarse registros adecuados de las actividades de reparación, mantenimiento y calibración de los equipos clave, y conservarse los resultados. Entre el equipo clave pueden encontrarse, por ejemplo, los almacenes frigoríficos, el sistema monitorizado de alarma contra intrusos, los frigoríficos, los termohigrómetros y otros dispositivos de registro de la temperatura y la humedad, las unidades de tratamiento de aire y cualquier equipo utilizado en la cadena de suministro posterior. Capítulo 4: Documentación Una buena documentación es una parte esencial del sistema de calidad. La documentación escrita debe evitar errores que procedan de la comunicación oral y [email protected] 17  TEMA 21 (II) permitir el rastreo de las operaciones pertinentes durante la distribución de los medicamentos. La documentación debe ser lo suficientemente completa respecto al alcance de las actividades de distribución al por mayor y estar redactada en una lengua que entienda el personal. Debe estar redactada en un lenguaje claro e inequívoco y no debe contener errores. Los procedimientos deben ser aprobados, firmados y fechados por la persona responsable. En caso necesario, la documentación deberá ser aprobada, fechada y firmada por las personas competentes autorizadas. No debe estar manuscrita; si bien, cuando sea necesario debe proporcionarse espacio suficiente para hacer anotaciones a mano. Cualquier modificación de la documentación debe firmarse y fecharse; la modificación debe permitir que se lea la información original. Cuando proceda, deben registrarse los motivos de la modificación. Los documentos deben conservarse cinco años como mínimo. Capítulo 5: Operaciones Todas las medidas adoptadas por los distribuidores mayoristas deben garantizar que no se pierda la identificación del medicamento y que la distribución al por mayor de medicamentos se lleva a cabo de conformidad con la información que figura en el embalaje exterior. El distribuidor mayorista debe utilizar todos los medios a su alcance para minimizar el riesgo de que se introduzcan medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Todos los medicamentos distribuidos en la UE por un distribuidor mayorista deben ser objeto de una autorización de comercialización concedida por la UE o por un Estado miembro. Todo distribuidor que no sea el titular de la autorización de comercialización y desee importar un medicamento de otro Estado miembro deberá notificar su intención al titular de la autorización de comercialización y a la autoridad competente del Estado miembro en el que vaya a importarse ese medicamento. Todas las operaciones clave que se describen a continuación deben describirse por completo en el sistema de calidad con la documentación adecuada. ▪ Cualificación de proveedores: Deben llevarse a cabo antes de adquirir cualquier medicamento. Esto debe controlarse mediante un procedimiento y los resultados comprobarse periódicamente. ▪ Recepción de los medicamentos: La finalidad es garantizar que la entrada es correcta, que los medicamentos proceden de proveedores autorizados y que no han sido dañados durante el transporte. ▪ Almacenamiento: Deben garantizarse unas condiciones adecuadas y una seguridad apropiada. [email protected] 18  TEMA 21 (II) ▪ Destrucción de mercancías: Los medicamentos destinados a su destrucción deben identificarse, separarse y manejarse adecuadamente, con arreglo a un procedimiento escrito. ▪ Preparación de pedidos: Deben aplicarse controles para garantizar que se escoge el medicamento correcto. ▪ Suministro: Debe llevarse un registro para que pueda conocerse la localización del producto. ▪ Exportación a terceros países: El exportador de medicamentos debe ser titular de una autorización de distribución o de una de fabricación. Cuando los mayoristas suministren medicamentos a terceros países, velarán por que se hagan a personas autorizadas. Capítulo 6: Reclamaciones, devoluciones, y retiradas de medicamentos Todas las reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y retiradas deben registrarse y tramitarse cuidadosamente con arreglo a procedimientos escritos. Los registros deben estar a disposición de las autoridades competentes. Debe realizarse una evaluación de los medicamentos devueltos antes de que se autorice su reventa. Es necesario un enfoque coherente de todos los implicados en la cadena de suministro para tener éxito en la lucha contra los medicamentos falsificados. Reclamaciones Las reclamaciones deben registrarse con todos los datos originales. Debe distinguirse entre las relacionadas con la calidad de un medicamento y las relacionadas con la distribución. Debe designarse a una persona para tramitar las reclamaciones y asignársele suficiente personal de apoyo. Medicamentos devueltos Los medicamentos devueltos deben manejarse con arreglo a un procedimiento escrito y basado en el riesgo, que tenga en cuenta el medicamento en cuestión, sus condiciones de almacenamiento específicas y el tiempo transcurrido desde que el medicamento fue enviado originalmente. Los medicamentos que hayan salido de los locales del distribuidor solo deben devolverse a las existencias vendibles si se confirman todos los elementos siguientes: los medicamentos tienen su embalaje secundario cerrado e intacto, están en buen estado; no han caducado y no han sido objeto de una retirada [email protected] 19  TEMA 21 (II) los medicamentos devueltos por un cliente que no sea titular de una autorización de distribución al por mayor o por farmacias autorizadas a dispensar medicamentos al público solo deben devolverse a las existencias vendibles si se han devuelto en un plazo aceptable, por ejemplo, diez días el cliente ha demostrado que los medicamentos se han transportado, almacenado y manejado respetando sus requisitos de almacenamiento específicos han sido examinados y evaluados por una persona competente y suficientemente formada, autorizada para ello Capítulo 7: Actividades subcontratadas Todas las actividades contempladas en las directrices sobre BPD que se subcontraten deben definirse, acordarse y controlarse correctamente para evitar malentendidos que puedan afectar a la integridad del medicamento. Debe existir un contrato escrito entre el contratante y el contratado, que establezca claramente las obligaciones de cada una de las Partes. Capítulo 8: Auto inspecciones Debe aplicarse un programa de autoinspecciones que abarque todos los aspectos de las BPD y el cumplimiento de las normas, las directrices y los procedimientos con un calendario definido. Las autoinspecciones podrán dividirse en varias autoinspecciones individuales de alcance limitado. Las autoinspecciones deben realizarse de manera imparcial y detallada por personal competente de la empresa que haya sido designado para ello. Las auditorías realizadas por expertos externos independientes también pueden ser útiles, pero no podrán reemplazar las autoinspecciones. Capítulo 9: Transporte Se deben proteger los medicamentos contra la rotura, la adulteración y el robo, así como garantizar que las condiciones de temperatura se mantengan dentro de límites aceptables durante el transporte. Debe ser posible demostrar que los medicamentos no han estado expuestos a condiciones que puedan poner en peligro su calidad y su integridad. Capítulo 10: Disposiciones específicas para intermediarios Un «intermediario» es una persona que participa en las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de la distribución al por mayor, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación, de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física. [email protected] 20  TEMA 21 (II) Deben tener una dirección permanente y datos de contacto en el Estado miembro en el que están registrados. No se les aplican los requisitos relativos a los locales, las instalaciones y el equipo DISTRIBUCIÓN PARALELA La distribución paralela se encuentra regulada mediante el Real Decreto 1785/2000, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano. La circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano, conocida comúnmente como «importación paralela», consiste en que un medicamento autorizado en un Estado miembro pueda ser comercializado en otro Estado miembro, en el que también está autorizado, sin que el titular de la autorización de comercialización del medicamento se pueda oponer a esta comercialización. Requisitos de la especialidad farmacéutica objeto de la comercialización paralela ▪ La especialidad farmacéutica deberá contar con la oportuna autorización de comercialización en el Estado miembro de procedencia y, asimismo, deberá estar debidamente autorizada e inscrita en España en el Registro de Especialidades Farmacéuticas de la AEMPS. ▪ El etiquetado y prospecto de la especialidad farmacéutica deberán ajustarse a lo establecido en el Real Decreto 1345/2007. ▪ En el material de acondicionamiento deberá consignarse, asimismo, el número de lote, nombre y domicilio del comercializador paralelo, haciéndose constar en el material de acondicionamiento externo que ha sido objeto de comercialización paralela por el mismo y, caso de tratarse de una especialidad farmacéutica financiada por el Sistema Nacional de Salud, incluir el cupón precinto. ▪ Las actividades desarrolladas en los procesos de modificación de envasado, incluido el reetiquetado mediante etiquetas autoadhesivas, acondicionamiento y presentación para la venta de la especialidad farmacéutica objeto de comercialización paralela deberán efectuarse por un establecimiento previamente autorizado. Requisitos personales y materiales del comercializador paralelo ▪ El comercializador paralelo deberá contar con autorización como fabricante para realizar en el territorio nacional la totalidad o cualquiera de las fases de acondicionamiento, envasado y/o reetiquetado. ▪ En todos los casos, haga o no alguna de las fases anteriores, deberá contar con la preceptiva autorización como entidad de distribución. [email protected] 21  TEMA 21 (II) Requisitos de información ▪ Con carácter previo a la comercialización de la especialidad farmacéutica por el comercializador paralelo, éste deberá notificar al titular de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica en España su intención de efectuar dicha actividad en el territorio nacional, así como facilitarle, si éste lo solicita, una muestra del producto reacondicionado a efectos de que pueda comprobar que la presentación para la venta no perjudica la reputación de la marca. ▪ El comercializador paralelo deberá conservar a disposición de las autoridades sanitarias, al menos hasta dos años después de la fecha de caducidad, los datos relativos a cada lote de productos afectados: Fecha, origen, número de lote, cantidad de unidades que lo integran y nombre y dirección del proveedor y destinatarios. Asimismo, deberá comunicar a la AEMPS el cese de su actividad. Procedimiento de autorización La autorización para la comercialización paralela de especialidades farmacéuticas en España se solicitará a la AEMPS En el plazo máximo de cuarenta y cinco días, a partir de que la solicitud haya tenido entrada en su Registro, la AEMPS dictará resolución motivada, autorizando y asignando nuevo código nacional o denegando la autorización. Dicha resolución se notificará al interesado dentro del mismo plazo, con indicación de los recursos procedentes, órgano ante el que hubieran de presentarse y plazos para interponerlos. La autorización para la comercialización paralela de especialidades farmacéuticas tendrá una validez de cinco años, a contar desde la fecha de notificación de la misma. La solicitud de renovación de la autorización deberá presentarse tres meses antes de que expire su validez. No obstante, la primera autorización sólo será válida hasta el momento de la renovación quinquenal de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica autorizada en España. CIRCULAR 2/2012 NOTIFICACIÓN PREVIA DE ENVÍOS DE MEDICAMENTOS A OTROS ESTADOS MIEMBROS La AEMPS con el objetivo principal de reforzar la protección de la salud pública, al posibilitar en estas normas actuaciones preventivas ante los problemas de suministro que tienen repercusión asistencial para los pacientes, dicta las siguientes instrucciones para la notificación de los envíos de medicamentos a otros Estados miembros que se indiquen en cada momento en el listado correspondiente. En este listado de medicamentos se incluyen tanto aquellos medicamentos que de acuerdo con la información disponible en la AEMPS pueden generar problemas asistenciales como aquellos que los profesionales sanitarios y colegios profesionales o las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas propongan a la AEMPS justificando los motivos para su inclusión. A estos efectos y sin perjuicio de lo dispuesto para la exportación de medicamentos a terceros países, se establece lo siguiente: [email protected] 22  TEMA 21 (II) Se deberá notificar, de forma previa, los envíos a otros Estados miembros de aquellos medicamentos de uso humano registrados en España que puedan causar un problema asistencial y se encuentren incluidos en el listado publicado a tal efecto en la página web de la AEMPS. El listado actualizado se publicará en la web de la AEMPS. Las notificaciones de estos envíos serán realizadas: Por parte de los almacenes de distribución para todos los envíos que realicen de medicamentos incluidos en el citado listado. A requerimiento de la AEMPS y por el periodo que ésta determine, los titulares de la autorización de comercialización y los laboratorios farmacéuticos. Esta notificación se deberá realizar por cada envío que se pretenda realizar. En la notificación podrán incluirse los diferentes medicamentos que tengan un mismo país de destino y deberá realizarse, al menos, 3 días hábiles antes de que se efectúe el envío. Estas notificaciones se realizarán mediante el procedimiento telemático disponible a tal efecto en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. CIRCULAR 3/2011 El TAC de un medicamento deberá comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) su intención de suspender o cesar la comercialización de éste como mínimo 2 meses antes de la fecha prevista y motivando la solicitud. Cuando concurran además situaciones especiales de salud pública o interés sanitario, la AEMPS podrá mantener la validez de la autorización y exigirá la comercialización efectiva del medicamento. Por otra parte, se hace necesario disponer de información sobre los problemas de suministro que se puedan plantear, siendo precisa la comunicación a la AEMPS para que sea posible realizar, cuando proceda, actuaciones encaminadas a evitar el posible impacto asistencial de la falta de un medicamento. [email protected] 23